質(zhì)量管理部風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告

word文檔可自由復(fù)制編輯word文檔可自由復(fù)制編輯第1頁(yè)共10頁(yè)福建省泉州市展開(kāi)藥業(yè)有限公司類別：質(zhì)量記錄類風(fēng)險(xiǎn)管理編號(hào)：ZK-QR-004-2014部門：質(zhì)量管理部記錄日期：2014.09.02質(zhì)量管理部風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估實(shí)施與報(bào)告第一部分確認(rèn)實(shí)施記錄目錄附表1：風(fēng)險(xiǎn)分析附表2：風(fēng)險(xiǎn)控制附表1風(fēng)險(xiǎn)分析統(tǒng)統(tǒng)未對(duì)供貨單位或購(gòu)貨單位的經(jīng)營(yíng)范圍進(jìn)行系統(tǒng)自動(dòng)識(shí)別與控制不能保證經(jīng)營(yíng)中購(gòu)銷的合法性高中低風(fēng)險(xiǎn)必須降低32318系統(tǒng)未能依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)和養(yǎng)護(hù)制度，對(duì)庫(kù)存藥品按期自動(dòng)生成養(yǎng)護(hù)工作計(jì)劃不能保證養(yǎng)護(hù)嚴(yán)格按要求進(jìn)行高中中風(fēng)險(xiǎn)必須降低32212各崗位人員的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)權(quán)限未進(jìn)行有效控制不能保證經(jīng)營(yíng)類數(shù)據(jù)的安全、有效高中中風(fēng)險(xiǎn)必須降低42216對(duì)運(yùn)輸時(shí)限超出約定時(shí)間的無(wú)提示、警告不能保證冷鏈運(yùn)輸藥品的質(zhì)量高中中風(fēng)險(xiǎn)必須降低42216附表2風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)風(fēng)險(xiǎn)消減措施消除后風(fēng)險(xiǎn)定量RPN是否引進(jìn)新風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重性可能性可識(shí)別放，放，避免其與主機(jī)同時(shí)發(fā)生意外。未對(duì)供貨單位或購(gòu)貨單位的經(jīng)營(yíng)范圍進(jìn)行系統(tǒng)自動(dòng)識(shí)別與控制設(shè)置計(jì)算機(jī)系統(tǒng)控制，超經(jīng)營(yíng)范圍無(wú)法進(jìn)行采購(gòu)和銷售3113否系統(tǒng)未能依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)和養(yǎng)護(hù)制度，對(duì)庫(kù)存藥品按期自動(dòng)生成養(yǎng)護(hù)工作計(jì)劃按養(yǎng)護(hù)操作規(guī)程進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，每月對(duì)在庫(kù)所有藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，對(duì)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種按重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)目錄進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，人為避免出現(xiàn)未養(yǎng)護(hù)的情況發(fā)生3126否各崗位人員的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)權(quán)限未進(jìn)行有效控制質(zhì)管部制定出各崗位的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)權(quán)限，經(jīng)審核批準(zhǔn)后對(duì)權(quán)限進(jìn)行設(shè)定，保證各崗位人員不會(huì)出現(xiàn)超權(quán)限范圍的操作3113否對(duì)運(yùn)輸時(shí)限超出約定時(shí)間的無(wú)提示、警告要求運(yùn)輸人員填寫運(yùn)輸記錄，并將運(yùn)輸記錄交客戶簽字回執(zhí)，人為確保運(yùn)輸時(shí)限符合要求3126否第二部分評(píng)估報(bào)告及批準(zhǔn)該評(píng)估結(jié)果及評(píng)價(jià)：通過(guò)通過(guò)對(duì)質(zhì)量管理部質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估（包括風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、分析和評(píng)價(jià)）、控制、溝通和審核的系統(tǒng)方法，對(duì)質(zhì)量管理部的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行控制性管理。確保企業(yè)藥品質(zhì)量和用藥者的安全、有效、穩(wěn)定。評(píng)定人：沈天恩評(píng)定時(shí)間：20104年9月3日總體結(jié)論及意見(jiàn)：本公司于2014年9月2日至2014年9月3日對(duì)質(zhì)量管理部進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，整個(gè)評(píng)估過(guò)程合理，通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)控制后，所有風(fēng)險(xiǎn)均降低至可接受水平。加強(qiáng)進(jìn)一步的質(zhì)量管理監(jiān)督工作，加強(qiáng)日常檢查。以達(dá)到新版GSP原則?？偨Y(jié)人：沈天恩總結(jié)時(shí)間：2014年9月3日批準(zhǔn)報(bào)告質(zhì)量管理部風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告本公司于2014年9月2日至2014年9月3日對(duì)質(zhì)量管理部進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，整個(gè)評(píng)估過(guò)程合理，通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)控制后，所有風(fēng)險(xiǎn)均降低至可接受水平。