《中華人民共和國藥品管理法》考試試題

《中華人民共和國藥品管理法》考試試題姓名＿＿＿分數(shù)＿＿＿一、單選題（20分，每小題1分，錯選、多選均不得分）1、生產企業(yè)應當依法向-----------如實提供藥品的生產成本，不得拒報、虛報、瞞報。（B）A、藥品監(jiān)督管理部門B、政府價格主管部門C工商管理部門D政府稅務部門2、開辦藥品生產企業(yè)，必須取得-----------（A）A、《藥品生產許可證》B、《藥品經營許可證》C、《醫(yī)療機構制劑許可證》D、《進口許可證》3、藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構-----------，必須每年進行健康檢查。（D）A、崗位操作人員B、工作人員C、生產車間的工作人員D、直接接觸藥品的工作人員4、藥品標識不符合規(guī)定的，除依法按假藥、劣藥論處的外，責令改正，給予警告；情節(jié)嚴重的，撤銷該藥品的（A）。A、批準證明文件B、藥品生產許可證C、批準文號D、廣告許可證號5、藥品必須符合-----------（A）A、國家藥品標準B、省藥品標準C、直轄市藥品標準D、自治區(qū)藥品標準6、-----------必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標準，并由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時一并審批。（B）A、藥品的包裝材料和容器B、直接接觸藥品的包裝材料和容器C、藥品的標簽D、藥品說明書7、當事人對藥品檢驗機構的檢驗結果有異議的，可以自收到藥品檢驗結果之日起-----------內向有關單位申請復驗（D）A、四日B、五日C、六日D、七日8、對未取得《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫(yī)療機構制劑許可證》生產藥品、經營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售的藥品貨值金額-----------的罰款（B）A、二倍以下B、二倍以上五倍以下C、一倍以上三倍以下D、三倍以上五倍以下9、對生產、銷售假藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額-----------的罰款（B）A、二倍以下B、二倍以上五倍以下C、一倍以上三倍以下D、三倍以上五倍以下10、藥品廣告審批機關是（C）A、省級工商管理部門B、國家工商管理部門C、省級藥品監(jiān)督管理部門D、國家藥品監(jiān)督管理部門11、處方藥可以在下列哪種媒介上發(fā)布（D）A、電視B、報紙C、廣播D、國務院衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物12、對生產、銷售劣藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額-----------的罰款（C）A、二倍以下B、二倍以上五倍以下C、一倍以上三倍以下D、三倍以上五倍以下13、對從無《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》的企業(yè)購進藥品的生產企業(yè)、經營企業(yè)或者醫(yī)療機構，責令改正，沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額----------的罰款（B）A、二倍以下B、二倍以上五倍以下C、一倍以上三倍以下D、三倍以上五倍以下14、目前我國主管全國藥品監(jiān)督管理工作的機關是（B）A、國家中醫(yī)藥管理局B、國務院藥品監(jiān)督管理部門C、省藥品監(jiān)督局D、國務院有關部門15、由九屆人大二十次會議2001年2月28日修訂通過的新《藥品管理法》的實施日期為（D）A、2002年1月1日B、2001年6月1日C、2001年7月1日D、2001年12月1日16、下列屬于假藥的是（D）Ａ、改變劑型或改變給藥途徑的藥品Ｂ、擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的Ｃ、超過有效期的Ｄ、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的17、下列情形按劣藥論處的是（D）Ａ、國務院藥品監(jiān)督管理部門禁止使用的Ｂ、被污染的Ｃ、所含成份與國家藥品標準規(guī)定不符的D、更改生產批號的18、負責國家藥品標準的制定和修訂的是（B）A、藥品監(jiān)督管理部門B、國家藥典委員會C、中國藥品生物制品檢定所D、工商行政管理部門19、審批藥品說明書的是（A）A、國務院藥品監(jiān)督管理部門B、國家藥典委員會C、中國藥品生物制品檢定所D、工商行政管理部門20、對制售假劣藥品危害人民健康的單位和個人追究刑事責任的是（D）A、藥品監(jiān)督管理局B、中國藥品生物制品檢定所C、工商行政管理部門D、司法部門二、多選題（50分，每小題2分。少選得0.5分，多選、錯選均不得分）1、開辦藥品生產企業(yè)，應當具備的條件是（ABCD）A、具有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人B、具有與所生產藥品相適應的廠房、設施和衛(wèi)生環(huán)境1C、具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備D、具有保證藥品質量的規(guī)章制度E、符合國家制定的行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產業(yè)政策2、《藥品管理法》中藥品包括（ABCD）A、中藥材、中藥飲片、中成藥B、化學原料藥及其制劑C、抗生素、生化藥品、放射性藥品D、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品E、醫(yī)療器材、保健品、農藥、獸藥等3、藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標簽并附有說明書。標簽或者說明書上必須注明（ACDE）A、藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產企業(yè)B、藥品的商品名稱、規(guī)格、劑型、生產企業(yè)C、批準文號、產品批號、生產日期、有效期D、藥品的注意事項E、藥品的適應癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應4、下列哪些藥品其標簽必須印有規(guī)定的標志（ABCE）A、麻醉藥品和精神藥品B、醫(yī)療用毒性藥品C、外用藥品D、處方藥和非處方藥E、放射性藥品5、下列說法正確的有（ABCDE）A、國家發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥B、國家保護野生藥材資源，鼓勵培育中藥材C、廣告內容不得含有虛假的內容D、藥品廣告必須取得批準文號E、由工商部門對藥品廣告進行檢查并對違法廣告依法進行處理15、生產、銷售劣藥的（ACDE）Ａ、沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得Ｂ、并處違法生產、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款Ｃ、情節(jié)嚴重的，責令停產、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準證明文件、吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許2可證》或者《醫(yī)療機構制劑許可證》Ｄ、生產劣藥的原輔材料、包裝材料、生產設備予以沒收E、情節(jié)嚴重的企業(yè)或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員10年內不得從事藥品生產、經營活動16、對制售假藥行為的行政處罰有（ABCDE）Ａ、沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得Ｂ、并處違法生產、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款Ｃ、撤銷藥品批準證明文件、并責令停產、停業(yè)整頓Ｄ、情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫(yī)療機構制劑許可證》E、情節(jié)嚴重的企業(yè)或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員10年內不得從事藥品生產、經營活動17、《藥品生產許可證》必須標明（AB）Ａ、有效期Ｂ、生產范圍Ｃ、藥品品種Ｄ、劑型Ｅ、藥品批準文號18、下列屬于劣藥的是（ABDE）Ａ、擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的Ｂ、未標明或者更改有效期、生產批號的Ｃ、藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的Ｄ、超過有效期的Ｅ、直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的19、下列屬于劣藥的是（ABDE）Ａ、擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的Ｂ、未標明或者更改有效期、生產批號的Ｃ、藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的Ｄ、超過有效期的Ｅ、直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的20、藥品生產、經營企業(yè)或醫(yī)療機構從無《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》的企業(yè)購進藥品的有關處罰有（BCDE）Ａ、給予警告Ｂ、責令改正Ｃ、有違法所得的，沒收違法所得Ｄ、沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額二倍至五倍的罰款Ｅ、情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或醫(yī)療機構職業(yè)許可證書21、藥品生產、經營企業(yè)、醫(yī)療機構偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準證明文件的有關處罰有（BCDE）A、給予警告B、沒收違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款C、沒有違法所得，處二萬元以上十萬元以下的罰款D、情節(jié)嚴重的，并吊銷賣方、出租方、出借方的《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫(yī)療機構制劑許可證》或者撤銷藥品批準證明文件E、構成犯罪的，依法追究刑事責任22、管理規(guī)定未取得許可證而擅自生產藥品、經營藥品或配制制劑的有關處罰有（BCDE）Ａ、給予警告Ｂ、依法予以取締Ｃ、沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得Ｄ、并處違法生產、銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款Ｅ、構成犯罪的，依法追究刑事責任23、藥品生產、經營企業(yè)、醫(yī)療機構，提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫(yī)療機構制劑許可證》或者藥品批準證明文件的有關處罰有（ABCD）A、吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫(yī)療機構制劑許可證》B、撤銷藥品批準證明文件C、五年內不受理其申請D、并處一萬元以上三萬元以下的罰款E、構成犯罪的，依法追究刑事責任24、關于藥品監(jiān)督管理部門的職責正確的說法有（ABCD）A、國務院藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品監(jiān)督管理工作B、省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內的藥品監(jiān)督管理工作C、國務院藥品監(jiān)督管理部門頒布國家藥品標準D、省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責審查本轄區(qū)內的企業(yè)的藥品廣告E、省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責對違反本法和《中華人民共和國廣告法》的藥品廣告作出處理25、藥品生產企業(yè)（ABCD）A、必須取得藥品生產許可證B、必須對其生產的藥品進行質量檢驗C、生產藥品必須按照國家藥品標準和國務院藥品監(jiān)督管理部門批準的生產工藝進行生產D、必須按照國務院藥品監(jiān)督管理部門依據本法制定的《藥品生產質量管理規(guī)范》組織生產E、接受委托生產必須經國務院藥品監(jiān)督管理部門批準。三、是非判斷題（10分，每小題1分）1、衛(wèi)生行政部門設置或者確定的藥品檢驗機構，承擔依法實施藥品審批和藥品質量監(jiān)督檢查所需的藥品檢3驗工作（×）2、經國務院藥品監(jiān)督管理部門或者國務院藥品監(jiān)督管理部門授權的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，藥品生產企業(yè)可以接受委托生產藥品（√）3、城鄉(xiāng)集市貿易市場可以出售各種中藥材（×）4、藥品經營企業(yè)銷售中藥材，必須標明產地（√）5、生產新藥或者已有國家標準的藥品，須國務院藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給藥品批準文號，生產沒有實施批準文號管理的中藥材和中藥飲片除外。（√）6、藥品經營企業(yè)購銷藥品，必須有真實完整的購銷記錄（√）7、從事生產、銷售假藥的，其直接負責人10年內不得從事藥品生產、經營活動。（√）8、藥品生產企業(yè)不得使用未經批準的包裝材料和容器。（√）9、為假劣藥品提供運輸、保管、倉儲等便利條件的，沒收全部收入，并處違法收入百分之五十以上三倍以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。（√）10、未取得藥品廣告批準文號的，不得發(fā)布藥品廣告（√）四、填空題（10分，每題1分）1、中華人民共和國境內從事藥品的，必須遵守《中華人民共和國藥品管理法》。2、《藥品經營許可證》應當標明和3、生產藥品所需的原料、輔料，必須符合4、藥品生產企業(yè)改變影響藥品質量的的，必須報原批準部門審核批準。5、藥品經營企業(yè)銷售中藥材，必須標明6、藥品生產企業(yè)在取得后,方可生產該藥品。7、國家對藥品實行分類管理制度。8、中藥飲片必須按照9、《藥品生產質量管理規(guī)范》的具體實施辦法、實施步驟由規(guī)定。10、使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的藥品按五、簡答題（共10分，每小題2分）1、簡單解釋什么是輔料？是指生產藥品和調配處方時所用的賦形劑和附加劑。2、什么是藥品，都包括哪些？是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。3、簡單解釋什么是藥品生產企業(yè)？是指生產藥品的專營企業(yè)或者兼營企業(yè)。4、何為假藥？有哪些情形按假藥論處？有下列情形之一的，為假藥：（一）藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：（一）國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；