中國分子診斷行業(yè)研究報告-健康界

中國分子診斷行業(yè)研究報告>>>>>>?未來市場空間較大：2016-2020年中國分子診斷市場規(guī)模年復合增速29.0%，預計2024年分子診斷市場規(guī)模達330億元?國產(chǎn)品牌占據(jù)主導地位：2020年中國分子診斷市場份額排名TOP8企業(yè)中，本土品牌市場占有率超過七成?高端診斷儀器仍受外資把控：分子診斷儀器國產(chǎn)化步伐加快，中端儀器市場國產(chǎn)化占據(jù)主要地位，高端儀器國產(chǎn)化仍處于起步階段?PCR技術(shù)占據(jù)主流地位：目前分子診斷臨床應用產(chǎn)品還主要以核酸擴增技術(shù)(PCR)試劑系列為主，約占據(jù)整個分子診斷市場的90%?應用場景不斷多樣化：隨著人們疾病預防意識不斷提升，分子診斷有望普遍應用于健康人群的疾病預防和早期篩查等領(lǐng)域，精準醫(yī)療是未來最具潛力發(fā)展方向?不同技術(shù)長期共存：分子診斷不同技術(shù)平臺應用場景重疊度較低、各有優(yōu)勢，未來相當一段時間將呈現(xiàn)長期共存、相輔相成的局勢CONTNETSCONTNETS001002003004子診斷技術(shù)是指以DNA和RNA為診斷材料，用分子生物學技術(shù)通過檢測基因的存在、缺陷或表達異常，從病作出診斷的技術(shù)R定定性PCR技術(shù)熒光定量PCR技術(shù)數(shù)字PCR技術(shù)SangercSangerc測序法NGSTGSFISHFISH技術(shù)基因芯片技術(shù)篩查 癌篩查 癌癥早篩 傳染病篩查 遺傳病檢測 孕前檢測 產(chǎn)前檢測 新生兒檢測癌癥其他疾病 祖源分析 健康風險 美容健身2007年2010年2008年2005年2021年2019年分子診斷行業(yè)邁入應用多元化與成熟化階段2007年2010年2008年2005年2021年2019年DNA雙分子螺旋結(jié)構(gòu)被發(fā)現(xiàn)利用分子雜交技術(shù)進行遺傳病基因診斷PMullis發(fā)明PCR技術(shù)人類基因組計劃啟動Affymetrix制作第一章基因芯片人類基因組計劃完成1953年1978年1985年1990年1992年2003年貝瑞基因推出的三代測序平臺SequelIICNDx通過技術(shù)檢驗要求人類微生物組計劃第二階段iHMP完成PacBio推出SMRT測序平臺/IonTorrent測序儀發(fā)布Helicos推出Heliscope測序儀人類微生物組計劃啟動illumina發(fā)布二代測序儀 (Solexa)Roche發(fā)布第一臺二代測序儀 (454)檢測摩爾定律的實現(xiàn)，是分子診斷應用擴大的首要條件檢測速度第第三代測序技術(shù)100000000單分子測序(SMRT)技術(shù)第二代測序技術(shù)全自動凝膠成像技術(shù)第一代測序技術(shù) (KB/天)10000000000凝膠電泳技術(shù)100000010000100年份20201970198019902000年份202040000350003000025000200001500010000500003553531792 321893073328228259742382117532238212196620167183119026875290265335440533520132014201520162017201820192020中國居民人均可支配收入(元)人體基因組檢測費用(元)1970-2020年基因檢測速度變化數(shù)據(jù)來源：國家統(tǒng)計局、NHGRI、健康界研究院分析2013-2020中國居民可支配收入與基因檢測費用變化文件名稱時間部門重要意義《規(guī)劃發(fā)展改革委關(guān)于實施新興產(chǎn)業(yè)重大工程包的通知》2015.6發(fā)改委重點發(fā)展基因檢測等新型醫(yī)療技術(shù)，3年內(nèi)建設(shè)30個基因檢測技術(shù)應用示范中心，快速推進基因檢測臨床應用及基因檢測儀器試劑國產(chǎn)化《“十三五”國家科技創(chuàng)新規(guī)劃》2016.7國務院突破單分子檢測、自動化核酸檢測等關(guān)鍵技術(shù)，開發(fā)全自動核酸檢測系統(tǒng)、高通量液相懸浮芯片、醫(yī)用生物質(zhì)譜儀等，研發(fā)重大疾病早期診斷和精準治療診斷試劑及產(chǎn)品《“十三五”國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》2016.11國務院推動高特異性分子診斷、生物芯片等新技術(shù)發(fā)展，支撐腫瘤、遺傳疾病及罕見病等體外快速準確診斷篩查《”十三五“醫(yī)療器械科技創(chuàng)新專項規(guī)劃》2017.5科技部重點開發(fā)現(xiàn)場快速提取/檢測核算一體化平臺、新型基因測序儀、隨檢全自動核酸檢測系統(tǒng)、定量數(shù)字PCR等系統(tǒng)《“十三五”健康產(chǎn)業(yè)科技創(chuàng)新專項規(guī)劃》2017.5科技部等部門重點攻克新一代基因測序技術(shù)、腫瘤免疫治療、干細胞與再生醫(yī)學、生物醫(yī)學大數(shù)據(jù)分析等關(guān)鍵技術(shù)，建立重大疾病早期篩查、分子分型、個體化治療等精準和應用解決方案和決策支持系統(tǒng)《產(chǎn)業(yè)機構(gòu)調(diào)整指導目錄》2019.1發(fā)改委鼓勵重大疾病防治疫苗、抗體藥物、基因治療藥物、細胞治療藥物、重組蛋白質(zhì)藥物、核酸藥物，大規(guī)模細胞培養(yǎng)和純化技術(shù)、大規(guī)模藥用多肽和核酸合成、抗體偶聯(lián)、無血清無蛋白培養(yǎng)基培養(yǎng)發(fā)酵、純化技術(shù)開發(fā)和應用《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》2019.7國務院基因檢測合法化：國內(nèi)基因行業(yè)在利用人類遺傳資源時邊界得以明確界定《關(guān)于印發(fā)促進健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動綱要 (2019-2022年)的通知》2019.9發(fā)改委等部門加快新一代基因測序、腫瘤免疫治療、干細胞與再生醫(yī)學、生物醫(yī)學大數(shù)據(jù)分析等關(guān)鍵技術(shù)研究和轉(zhuǎn)化；推動重大疾病早期篩查、個體化治療等精準和應用解決方案和決策支持系統(tǒng)應用《關(guān)于制定國民經(jīng)濟和社會發(fā)展第十四個五年規(guī)劃和2035年遠景目標建議》2020.11國務院以國家戰(zhàn)略性需求為導向推進創(chuàng)新體系優(yōu)化組合，加快構(gòu)建以國家實驗室為引領(lǐng)的戰(zhàn)略科技力量；瞄準人工智能、量子信息、集成電路、生命健康、腦科學、生物育種等前沿領(lǐng)域，實施一批具有前瞻性、戰(zhàn)略性國家重大科技項目數(shù)據(jù)來源：健康界研究院分析驅(qū)動因素-資本：分子診斷賽道成資本“寵兒”250.0200.0150.0100.050.00.0847484749594959474657472.876.272.876.258.649.80090807060400200201520162017201820192020融資金額(億元)融資筆數(shù)2015-2020中國分子診斷企業(yè)融資情況4.2%44.2%41.7%37.5%8.3%A輪以下A輪B輪C輪D輪戰(zhàn)略融資2020年中國分子診斷企業(yè)融資輪次情況目前，國內(nèi)分子診斷領(lǐng)域主要上市公司有：華大基因、貝瑞基因、燃石醫(yī)學、泛生子、安必平、圣湘生物、貝康醫(yī)療和諾輝健康，在資本助力下，中國越來越多的基因企業(yè)被市場所熟知數(shù)據(jù)來源：IT桔子、健康界研究院分析2016201720182019202020212022E2023E2024E2016201720182019202020212022E2023E2024E規(guī)模增速2016-2020年中國分子診斷市場規(guī)模年復合增速29.0%，預計2024年分子診斷市場規(guī)模將達330億元國產(chǎn)品牌占據(jù)主導地位：排名TOP8企業(yè)中，本土31.0%35030.8%33031.0%35030.3%30.5%30025530.0%225530.0%29.5%29.0%2509828.6%9828.6%5425427.8%927.8%921928.0%27.5%7272564327.0%435026.5%026.0%0圖2016-2024年中國分子診斷市場規(guī)模預測(單位：億元)數(shù)據(jù)來源：體外診斷網(wǎng)、健康界研究院分析圖2020年中國分子診斷行業(yè)競爭格局CONTNETSCONTNETS001002003004新促使分子診斷行業(yè)升級換代技術(shù)術(shù)FISH技術(shù)PCR技術(shù)CR技術(shù)階段技術(shù)類型特點應用水平一代普通PCR+膠體金(定性PCR)定性核酸檢測、易操作、低成本已基本被市場淘汰，進入衰退期二代實時熒光定量PCR(qPCR)快速、高精度、可定量市場應用發(fā)展成熟，廣泛應用于臨床診斷三代數(shù)字PCR(dPCR)極高精度與靈敏度、價格昂貴應用場景尚處探索階段熒光定量熒光定量R普通PCR逐步被替代ARMS法、HRM法導入期成長期成熟期衰退期數(shù)字PCR.從各代技術(shù)生命周期來看，第一代定性PCR，現(xiàn)已基本被市場淘汰，進入衰退期；.第二代熒光定量PCR是目前PCR技術(shù)主流，已具備良好臨床基礎(chǔ)，正處于成長期過渡至成熟期階段，市場增速在15%-20%之間；以熒光定量為基礎(chǔ)的ARMS、HRM等分化技術(shù)，現(xiàn)在正處于成長期，市場增速在20%以上；.第三代數(shù)字PCR是未來發(fā)展方向，目前臨床應用尚未成熟，處于導入期，市場增速在10%-15%之間；PCR細分技術(shù)生命周期數(shù)據(jù)來源：健康界研究院分析數(shù)據(jù)來源：NMPA、健康界研究院分析96%96%?實時熒光定量PCR是指在PCR反應體系中加入熒光基團，利用熒光信號累積實時監(jiān)測整個PCR過程，最后通過標準曲線對未知模板進行定量分析的方法，是核酸探針技術(shù)、熒光共振能量傳遞技術(shù)和PCR技術(shù)的有機結(jié)合?市場成熟度高，實現(xiàn)了國產(chǎn)替代：根據(jù)NMPA數(shù)據(jù)顯示，中國市場中qPCR技術(shù)相關(guān)分析儀器/系統(tǒng)國產(chǎn)占比64%，試劑國產(chǎn)占比96%；目前中國約160家企業(yè)擁有獲批的qPCR相試劑盒試劑盒4%3636%64%國產(chǎn)替代國產(chǎn)替代中國基因檢測qPCR儀器/系統(tǒng)及試劑盒占比情況?qPCR檢測試劑頭部企業(yè)形成：qPCR達安基因、之江生物、圣湘生物、凱普生物、艾德生物、碩世生物六家頭部企業(yè)形成；?qPCR產(chǎn)品同質(zhì)化嚴重：中國qPCR檢測市場模式較為成熟，由于qPCR技術(shù)“低門檻與低天花板”特性，qPCR上游企業(yè)面臨技術(shù)革新難和產(chǎn)品同質(zhì)化等問題；?拓寬檢測基因類型成企業(yè)新的發(fā)力點：乙型肝炎病毒、HPV、腸道病毒等特定基因類型檢測領(lǐng)域處于完全競爭市場，靠增加檢測基因類型的“長尾產(chǎn)品”來增加市場份額成為企業(yè)新的切入點；?數(shù)字PCR(dPCR)是一種核酸分子絕對定量技術(shù)，適用復雜樣品檢測、不易受PCR抑制物影響，兼容染料法和探針法；?市面上常見的dPCR主要有兩種：微滴式dPCR(dropletdPCR，ddPCR)和芯片式dPCR(chipdPCR，cdPCR)技術(shù)，由于芯片式dPCR制造芯片成本較高，目前微滴式dPCR正越來越受到企業(yè)認可；中國主要獲批數(shù)字PCR產(chǎn)品企業(yè)企業(yè)產(chǎn)品獲批時間諾禾致源數(shù)字PCR芯片閱讀儀2017.7墨卓生物數(shù)字PCR擴增儀2021.12艾普拜生物數(shù)字PCR系統(tǒng)2021.3永諾醫(yī)療MicroDrop?數(shù)字PCR系統(tǒng)2020.9領(lǐng)航基因三色熒光通道芯片數(shù)字PCR系統(tǒng)2018小海龜科技數(shù)字PCR系統(tǒng)“BioDigital·華(HUA)”2019.11新羿生物數(shù)字PCR系統(tǒng)生物芯片分析儀2019.9銳訊數(shù)字PCR系統(tǒng)(DropX-1000)2019.4臻準生物數(shù)字PCR生物芯片閱讀儀2021.1科維思生物HER2基因擴增檢測試劑盒2019.10數(shù)字PCR處發(fā)展初期，國內(nèi)僅10家獲批該類產(chǎn)品：截至2021年底，中國已有10家企業(yè)數(shù)字PCR系統(tǒng)獲醫(yī)療器械注冊證，在數(shù)字PCR相關(guān)檢測試劑盒審批方面，目前僅批準南京科維思生物科技股份有限公司的HER2基因擴增檢測試劑盒一種產(chǎn)品數(shù)據(jù)來源：公開資料、健康界研究院分析基因測序：二代高通量測序(NGS)為市場商用主流，第三代測序技術(shù)(TGS)巨大?基因測序可實現(xiàn)對個人的基因組分析，提供個性化診斷，在精準度、信息密度上遠超其他診斷技術(shù)；?目前第二代測序在全球測序市場中占據(jù)主導地位，在全基因組測序、RNA序列、甲基化DNA序列等新需求下，以單分子測序技術(shù)、納米孔技術(shù)為主的第三代測序技術(shù)正逐步走向市場舞臺；技術(shù)階段測序技術(shù)最大讀長最高通量準確率主要應用場景一代測序Sanger1000bp0.2Mb>99.999%主要應用于科研場景二代測序 (NGS)焦磷酸測序法700bp70Mb>99.995%應用于生殖健康、疾病篩查、伴隨診斷等場景可逆末端終止法600bp6Tb%半導體測序法600bp320Tb%聯(lián)合探針錨定聚合測序法400bp6Tb%三代測序 (TGS)單分子熒光測序技術(shù)10kbpb%主要應用于科研場景納米孔技術(shù)400kbp8Tb%基因測序技術(shù)對比數(shù)據(jù)來源：《基因測序技術(shù)及其臨床應用》、健康界研究院分析?NGS測序儀由外資品牌主導，國產(chǎn)品牌逐漸興起：測序設(shè)備生產(chǎn)商作為NGS產(chǎn)業(yè)價值鏈上游部分，技術(shù)壁壘較高，從全球范圍看，目前被Illumina、LifeTech、Roche等少數(shù)幾家廠商壟斷，呈現(xiàn)典型的寡頭壟斷競爭格局；國內(nèi)以華大智造為首的基因測序儀制造商逐漸興起，并占據(jù)一定市場份額；?TGS技術(shù)平臺提供商僅四位，目前主要用于單分子熒光測序技術(shù)：美國螺旋生物物 (Helicos)、美國太平洋生物(PacBio)；ü納米孔技術(shù)：牛津納米孔公司(OxfordNanoporeTechnologies)、齊碳科技；FISH技術(shù)：技術(shù)較為成熟，主要應用于疾病篩查ü熒光原位雜交技術(shù)(FISH)是指利用熒光特定標記的已知序列的核酸為探針，與細胞或組織切片中核酸進行雜交，從而對特定核酸序列進行精準定量定位，F(xiàn)ISH同時也被多項臨床指南列為檢測HER-2等基因的金標準技術(shù)；屬于較為成熟、操作簡易且低成本的基因檢測技術(shù)，擁有著“低門檻與低天花板”；ü目前，NMPA已批準通過700+件基于FISH技術(shù)的基因檢測試劑盒，試劑盒可檢測包含人體基因融合和基因缺失等基因異位與變異情況，主要FISH基因檢測試劑盒企業(yè)包括安必平、康錄生物、友芝友醫(yī)療、長島抗體與賽諾特等；基因芯片技術(shù)：處于技術(shù)衰退期，主要應用于個性化消費ü基因芯片，又稱DNA微陣列(DNAmicroarray)，是把大量已知序列探針集成在同一個基片上,經(jīng)過標記的若干靶核苷酸序列與芯片特定位點上的探針雜交,并通過檢測雜交信號，對生物細胞或組織中的基因信息進行分析；ü我國目前已有23種基于基因芯片技術(shù)的產(chǎn)品獲得NMPA頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證件；ü隨著相對低成本、高通量且著較高精準度的NGS的發(fā)展，基因芯片技術(shù)用于臨床應用的發(fā)展進一步受阻；CONTNETSCONTNETS001002003004傳染病診斷腫瘤早篩伴隨診斷個性化消費覽傳染病診斷腫瘤早篩伴隨診斷個性化消費生生殖健康及遺傳病診斷斷：新冠疫情下，核酸檢測迎來新機遇?目前，該領(lǐng)域中運用較多技術(shù)為qPCR和dPCR，其中qPCR以其較高靈敏度、優(yōu)秀特異性與及時性在核酸檢測中得以大規(guī)模應用；從產(chǎn)業(yè)端來看，頭部公司均已擁有較為齊全的傳染病產(chǎn)品線新冠核酸檢新冠核酸檢測?疫情下核酸檢測試劑需求激增，大規(guī)模篩查呈常態(tài)化，國家先后啟動了劑集采、鼓勵各地二級以上醫(yī)院建設(shè)PCR實驗室等政策，檢測成本、試劑日產(chǎn)能、日平均檢測量均有大幅提升：截至2020年底，全國共有8177家醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)提供新型冠狀病毒核酸檢測服務，檢測能力達到42萬億份/年?國內(nèi)新冠核酸檢測主要企業(yè)有：達安基因、圣湘生物、之江生物、碩世生物、明德生物53.41400%1200%1000%800%47.61304%29.9697%600%15.215.08200%0%20.353.41400%1200%1000%800%47.61304%29.9697%600%15.215.08200%0%20.3396%12.0486%11.99.5429%400%50.040.030.020.00.00.0達安基因圣湘生物之江生物碩世生物明德生物2020年總營收2020年核酸檢測試劑收入總營收增長率2020年主要上市企業(yè)核酸檢測試劑營收情況數(shù)據(jù)來源：公司年報、健康界研究院分析核核酸血篩國產(chǎn)核酸血篩市場競爭格局較為穩(wěn)定，基本實現(xiàn)國產(chǎn)替代化：?目前核酸檢測手段逐漸普及，已基本實現(xiàn)全國血站和漿站全覆蓋；?國內(nèi)核酸血篩市場主要企業(yè)包括羅氏、蓋立復、浩源、科華、華益美、達安、萬泰等20%0.8%.4.0%20%0.8%.12.6%33.0%15.6%15.8%115.8%浩源達安基因羅氏浩源達安基因羅氏科華萬泰圣湘2020年血站中各廠家核酸檢測份數(shù)占比孕產(chǎn)前檢查及遺傳病診斷主要企業(yè)業(yè)務布局數(shù)據(jù)來源：國家統(tǒng)計局、公司年報、健康界研究院分析?華大貝瑞先發(fā)優(yōu)勢大，寡頭壟斷競爭格局形成：?華大貝瑞先發(fā)優(yōu)勢大，寡頭壟斷競爭格局形成：華大基因和貝瑞基因深耕孕產(chǎn)前診斷(NIPT)領(lǐng)域多年，憑借先發(fā)優(yōu)勢和技術(shù)平臺優(yōu)勢形成雙寡頭格局；?頭部企業(yè)已形成孕前-新生兒篩查全流程檢測布局：行業(yè)內(nèi)代表企業(yè)在一級防控相關(guān)項目上布局密集，其中，華大基因、貝瑞基因已實現(xiàn)孕前、孕中、產(chǎn)前、新生兒篩查全流程布局，億康基因則專注布局孕產(chǎn)前防控；?企業(yè)在單基因遺傳病布局較為密集：遺傳性耳聾、地中海貧血、苯丙酮尿癥(PKU)均為企業(yè)優(yōu)先布局檢查項目，單基因遺傳病檢測具有較大探索空間；?2025年孕產(chǎn)前篩查市場空間約為60億元：按照近五年我國新生兒復合增長率推算，并預設(shè)新生兒篩查滲透率屆時達55%，平均單價1200元計算，則2025年中國孕產(chǎn)前篩查市場空間約為60億元；?孕產(chǎn)前檢查及遺傳病檢測是NGS在我國基因檢測應用首發(fā)站，預計隨著醫(yī)保覆蓋提升、產(chǎn)品升級換代，孕查市場依然呈現(xiàn)增長趨勢，但漲幅緩慢防控級別疾病類型華大基因貝瑞基因安諾優(yōu)達億康基因博奧檢驗優(yōu)迅醫(yī)學孕前及孕中攜帶者基因篩查脊髓性肌肉萎縮癥☆☆☆遺傳性耳聾☆☆☆☆☆☆地中海貧血☆☆☆☆☆☆葉酸代謝能力/利用能力缺陷☆☆☆☆產(chǎn)前檢測13三體數(shù)目異?！睢睢睢睢钚匀旧w非整倍體異常☆☆☆☆染色體缺失/重復綜合癥☆☆新生兒篩查地中海貧血☆☆☆☆PKU☆☆遺傳性耳聾☆☆☆☆☆市場仍處于“藍?！?，成熟化產(chǎn)品尚未形成，早篩理論前景可期?腫瘤早篩，指針對表面健康、尚未出現(xiàn)明顯異常癥狀的目標人群，進行早期癌癥和癌前病變篩查，腫瘤早篩意義重大，可顯著提升患者生存率；根據(jù)世界衛(wèi)生組織數(shù)據(jù)，1/3的癌癥可以通過早期發(fā)現(xiàn)得到治療癌種諾輝健康康立明生物泛生子華大基因和瑞基因燃石醫(yī)學博奧生物基準醫(yī)療思路迪吉凱基因鹍遠基因泰來生物肺癌☆☆☆☆☆☆☆☆☆肝癌☆☆☆☆結(jié)直腸癌☆☆☆☆☆☆☆食道癌☆乳腺癌☆☆☆☆宮頸癌☆☆胰腺癌☆膽道癌☆腦癌☆泛癌種☆☆☆國內(nèi)癌癥早篩技術(shù)產(chǎn)品企業(yè)匯總數(shù)據(jù)來源：國家統(tǒng)計局、公司年報、健康界研究院分析?國內(nèi)腫瘤早篩行業(yè)仍處于起步階段：國內(nèi)腫瘤早篩市場仍然處于“藍海”，成熟化產(chǎn)品尚未形成，目前大多數(shù)公司開發(fā)的腫瘤早篩產(chǎn)品主要針對結(jié)直腸癌、肝癌和肺癌等常見單一腫瘤?群眾基礎(chǔ)大：早篩目標群體主要是健康或亞健康人群，較腫瘤患者群體更具有群眾基礎(chǔ)；?主要成熟癌種早篩市場規(guī)模預測：按照《中國肺癌篩查與早診早治指南(2021，北京)》和中國抗癌協(xié)會建議標準，我國建議肺癌、結(jié)直腸癌/肝癌早篩市場規(guī)模分別約為18億元、元；?泛癌種市場空間巨大：與單癌種早篩相比，泛癌種早篩天花板更高，技術(shù)攻關(guān)難度更大，目前在研產(chǎn)品靈敏度和特異性指標仍有待提升，處于發(fā)展早期，未來將具更大市場空間；數(shù)據(jù)來源：公開資料、Visiongain、健康界研究院分析準醫(yī)療的入口，靶向用藥的最佳拍檔?伴隨診斷，指通過在分子靶向藥使用之前檢測病人是否攜帶藥物靶點，實現(xiàn)腫瘤個體化治療、提高用藥效率，最終達到用藥最佳療效并減少患者治療費用物癌☆、泛生子尼☆克替尼☆學、世和基因、華大基因☆、華大基因☆、華大基因尼抗☆腸癌抗、為真生物、臻和科技國內(nèi)伴隨診斷產(chǎn)品獲批情況?PCR為主流伴隨診斷方式：目前伴隨診斷技術(shù)仍以PCR為主，隨著NGS快速發(fā)展，未來將呈現(xiàn)相輔相成、優(yōu)勢互補的局面；?肺癌靶向藥物多被納入醫(yī)保，相關(guān)伴隨診斷產(chǎn)品已有獲批:現(xiàn)有伴隨診斷產(chǎn)品主要覆蓋肺癌、白血病、乳腺癌、結(jié)直腸癌等適應癥，NMPA已批準16款肺癌伴隨診斷診斷試劑；?競爭格局：已形成以艾德生物、燃石醫(yī)學、華大基因、泛生子等為代表的的第一梯隊、以臻和、求臻醫(yī)學、思路迪等為代表的的第二梯隊、以達普生物、為真生物等為代表的的第三梯隊局；?市場增長迅速、持續(xù)擴容：2020年國內(nèi)伴隨診斷市場規(guī)模36.4億元，未來隨著新腫瘤突變發(fā)現(xiàn)、靶向藥研發(fā)加速及新生物標志物的發(fā)現(xiàn)，市場將持續(xù)擴容，預計2025年中國伴隨診斷市場規(guī)模將達到125億元；檢測：商業(yè)模式仍是限制因素?消費級基因檢測，指在沒有醫(yī)療人員參與的情況下，通過廣告、電商、線下店等渠道直接向消費者銷售的基因檢測產(chǎn)品，主要以低通量檢測為主，技術(shù)手段包括PCR和基因芯片企業(yè)名稱23魔方基因?qū)毼⒒蛩富驁A基因久久基因祖源分析☆☆☆☆運動基因☆☆☆☆營養(yǎng)代謝☆☆☆☆健康風險☆☆☆☆☆遺傳性疾病☆☆☆☆☆藥物指南☆☆☆☆☆遺傳特性☆☆☆☆皮膚特性☆☆☆☆心理特質(zhì)☆☆典型企業(yè)消費級基因檢測應用領(lǐng)域數(shù)據(jù)來源：公開資料、健康界研究院分析?起步較晚：國內(nèi)消費級基因檢測行業(yè)起步較晚，目前主要以健康維度為主，檢測項目多為娛樂性質(zhì)；?市場格局尚未成型，市場參與者眾多且小而散：當前國內(nèi)涉及消費基因檢測業(yè)務企業(yè)數(shù)量約130家，消費者認知度較高品牌主要有微基因、23魔方、基因?qū)毜龋?商業(yè)模式尚未成熟：國內(nèi)該行業(yè)尚未形成完整產(chǎn)業(yè)鏈，未形成成熟商業(yè)模式，現(xiàn)階段多數(shù)企業(yè)通過優(yōu)惠價格、返卡、低價試用等方式獲取用戶，在數(shù)據(jù)積累基礎(chǔ)上，探索以基因數(shù)據(jù)為核心的衍生商業(yè)模式；?市場滲透率提升空間較大：目前消費者對消費級基因檢測產(chǎn)品認知度較低，一線及新一線城市滲透率約為1.1%，對比美國8.1%的高滲透率，未來市場提升空間較大，預計到2022年，國內(nèi)消費基因檢測累計用戶將達2070萬；數(shù)據(jù)來源：公開資料、健康界研究院分析傳傳染病診斷孕孕產(chǎn)前檢查與遺傳病檢測 腫瘤早篩伴隨診斷伴隨診斷消費級基因檢測CONTNETSCONTNETS001002003004數(shù)據(jù)來源：公司年報、健康界研究院分析?深圳華大基因股份有限公司(以下簡稱“華大基因”)成立于1999年，通過基因檢測、質(zhì)譜檢測、生物信息分析等手段，為醫(yī)療機構(gòu)、科研機構(gòu)、企事業(yè)單位等提供基因組學類的檢測和研究服務，業(yè)務已經(jīng)覆蓋100多個國家和地區(qū)，包括境內(nèi)31個省市自治區(qū)的2000多家科研機構(gòu)和2300多家醫(yī)療機構(gòu)華大基因經(jīng)營業(yè)務構(gòu)成2017-2020年華大基因營收結(jié)構(gòu)?華大基因?qū)Ｗ⒂谀[瘤早篩業(yè)務和數(shù)據(jù)服務的子公司華大數(shù)極已上市華常康?無創(chuàng)腸癌篩查基因檢測及其“篩診?！遍]環(huán)解決方案和華甘寧TM無創(chuàng)肝癌篩查基因檢測，未來將陸續(xù)推出其他高發(fā)癌種早篩系列產(chǎn)品 (8項) (1項) (2項) (4項)?廈門艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司(以下簡稱“艾德生物”)成立于2008年，聚焦腫瘤精準醫(yī)療分子診斷領(lǐng)域，目前有23種單基因和多基因聯(lián)合檢測產(chǎn)品被國家藥監(jiān)局批準上市；產(chǎn)品遠銷日本、韓國、臺灣、歐洲、美國，已進入全球60多個國家；部分產(chǎn)品在日本、韓國獲批上市并進入當?shù)蒯t(yī)保，開創(chuàng)了我國腫瘤伴隨診斷海外獲批先例目前共有22種診斷試劑獲批上市，涵蓋肺癌、結(jié)直腸癌、乳腺癌、黑色素瘤等多種疾病，其中獲批的人類10基因突變聯(lián)合檢測試劑盒(維惠健)是國內(nèi)首個跨癌種檢測產(chǎn)品 (6項)臺 (1項)艾德生物主要獲批產(chǎn)品及分類數(shù)據(jù)來源：公司年報、健康界研究院分析先后與阿斯利康、輝瑞、禮來、強生、安進、默克、恒瑞、百濟等國內(nèi)外藥企開展戰(zhàn)略合作、商業(yè)化推廣合作，借助雙方在診斷和治療領(lǐng)域優(yōu)勢資源，為患者提供全方位的、診療一體化解決方案艾德生物與國內(nèi)外頂級藥企開展戰(zhàn)略合作6.71.3自產(chǎn)產(chǎn)品外購產(chǎn)品凱普生物：專注婦幼健康領(lǐng)域，聚焦6.71.3自產(chǎn)產(chǎn)品外購產(chǎn)品?廣東凱普生物科技有限公司(以下簡稱“凱普生物”)成立于2003年，在婦幼健康、出生缺陷等感染性疾病、遺傳性疾病領(lǐng)域已開發(fā)系列檢測試劑產(chǎn)品，打造了“核酸檢測產(chǎn)品+分子診斷服務”一體化經(jīng)營模式，依托醫(yī)學檢