現(xiàn)行藥品注冊管理辦法補充規(guī)定技術(shù)要求及指導(dǎo)原則詳解演示文稿

現(xiàn)行藥品注冊管理辦法補充規(guī)定技術(shù)要求及指導(dǎo)原則詳解演示文稿當前1頁，總共41頁。（優(yōu)選）現(xiàn)行藥品注冊管理辦法補充規(guī)定技術(shù)要求及指導(dǎo)原則當前2頁，總共41頁。藥品注冊管理辦法頒布沿革2002.12.01《藥品注冊管理辦法》（試行）局令第35號2005.05.01《藥品注冊管理辦法》局令第17號2007.10.01《藥品注冊管理辦法》

局令第28號2014.02.20《藥品注冊管理辦法（修改草案）》征求意見稿主要變化：

1、申報程序2、藥品分類3、申報資料當前3頁，總共41頁。新藥申請臨床和申請生產(chǎn)程序的主要變化★取消申報臨床階段的質(zhì)量標準復(fù)核及樣品復(fù)核檢驗，強化企業(yè)對質(zhì)量安全的責(zé)任，但保留監(jiān)管部門對臨床試驗用樣品抽查檢驗的職權(quán)?！镌黾由a(chǎn)現(xiàn)場檢查，設(shè)置于批準生產(chǎn)之前，強調(diào)對樣品批量生產(chǎn)及工藝可行性進行核查，以保證生產(chǎn)工藝與批準工藝的一致性。★抽樣檢驗環(huán)節(jié)后置，由原來的技術(shù)審評之前后移至批生產(chǎn)前，與生產(chǎn)現(xiàn)場檢查結(jié)合，以保證抽驗的樣品取自核準工藝所生產(chǎn)的產(chǎn)品，保證其與上市產(chǎn)品一致。當前4頁，總共41頁。仿制藥申請的主要變化★強調(diào)抽樣的動態(tài)性：生產(chǎn)現(xiàn)場檢查與抽樣相結(jié)合?！飶娬{(diào)仿制藥批量生產(chǎn)與其實際生產(chǎn)條件的匹配性?！飶娀a(chǎn)現(xiàn)場檢查，其結(jié)果作為審評審批的重要依據(jù)。當前5頁，總共41頁。中藥注冊分類（2007.10.01）未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑。2.

新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑。3.

新的中藥材代用品。4.

藥材新的藥用部位及其制劑。5.

未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效部位及其制劑。6.

未在國內(nèi)上市銷售的中藥、天然藥物復(fù)方制劑。7.

改變國內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物給藥途徑的制劑。8.

改變國內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物劑型的制劑。9.

仿制藥。注冊分類1～6的品種為新藥，注冊分類7、8按新藥申請程序申報。

當前6頁，總共41頁。中藥注冊分類2007與2005的差別定義中藥：是指在我國傳統(tǒng)醫(yī)藥理論指導(dǎo)下使用的藥用物質(zhì)及其制劑。天然藥物：是指在現(xiàn)代醫(yī)藥理論指導(dǎo)下使用的天然藥用物質(zhì)及其制劑。

當前7頁，總共41頁。中藥注冊分類2007與2005的差別（1）2007版：5.“未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效部位及其制劑”是指國家藥品標準中未收載的從單一植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的一類或數(shù)類成份組成的有效部位及其制劑，其有效部位含量應(yīng)占提取物的50％以上。2005版：5.

“未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效部位及其制劑”是指國家藥品標準中未收載的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的一類或數(shù)類成份組成的有效部位及其制劑，其有效部位含量應(yīng)占提取物的50％以上。

當前8頁，總共41頁。中藥注冊分類2007與2005的差別（2）2007版：6.“未在國內(nèi)上市銷售的中藥、天然藥物復(fù)方制劑”包括：6.1中藥復(fù)方制劑；6.2天然藥物復(fù)方制劑；6.3中藥、天然藥物和化學(xué)藥品組成的復(fù)方制劑。2005版：6.

“未在國內(nèi)上市銷售的中藥、天然藥物復(fù)方制劑”包括：

6.1傳統(tǒng)中藥復(fù)方制劑；

6.2現(xiàn)代中藥復(fù)方制劑；

6.3天然藥物復(fù)方制劑；

6.4中藥、天然藥物和化學(xué)藥品組成的復(fù)方制劑。

當前9頁，總共41頁。中藥注冊分類2007與2005的差別（2）2007版：6.中藥復(fù)方制劑應(yīng)在傳統(tǒng)醫(yī)藥理論指導(dǎo)下組方。主要包括：來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑、主治為證候的中藥復(fù)方制劑、主治為病證結(jié)合的中藥復(fù)方制劑等。

天然藥物復(fù)方制劑應(yīng)在現(xiàn)代醫(yī)藥理論指導(dǎo)下組方，其適應(yīng)癥用現(xiàn)代醫(yī)學(xué)術(shù)語表述。2005版：6.傳統(tǒng)中藥復(fù)方制劑應(yīng)在傳統(tǒng)醫(yī)藥理論指導(dǎo)下組方，以傳統(tǒng)工藝制成，處方中藥材必須具有法定標準。

現(xiàn)代中藥復(fù)方制劑應(yīng)在傳統(tǒng)醫(yī)藥理論指導(dǎo)下組方，可以采用非傳統(tǒng)工藝制成。

天然藥物復(fù)方制劑應(yīng)在現(xiàn)代醫(yī)藥理論指導(dǎo)下組方，其適應(yīng)癥用現(xiàn)代醫(yī)學(xué)術(shù)語表述。當前10頁，總共41頁。中藥注冊分類2007與2005的差別（3）2007版：9.仿制藥?！胺轮扑帯笔侵缸陨暾埼覈雅鷾噬鲜袖N售的中藥或天然藥物。

★注冊分類1～6的品種為新藥，注冊分類7、8按新藥申請程序申報。2005版：9.已有國家標準的中藥、天然藥物?！耙延袊覙藴实闹兴?、天然藥物”是指我國已批準上市銷售的中藥或天然藥物的注冊申請。

★注冊分類1～8的品種為新藥，注冊分類9的品種為已有國家標準的藥品。當前11頁，總共41頁。中藥注冊分類（2002VS2007）未在國內(nèi)上市銷售的從中藥、天然藥物（植物、動物、礦物等物質(zhì)）中提取的有效成份及其制劑。2.未在國內(nèi)上市銷售的來源于植物、動物、礦物等藥用物質(zhì)制成的制劑。（新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑）3.（新的）中藥材代用品。4.

未在國內(nèi)上市銷售的中藥材新的藥用部位及其制劑。5.

未在國內(nèi)上市銷售的從中藥、天然藥物（植物、動物、礦物等物質(zhì)）中提取的有效部位及其制劑。6.

未在國內(nèi)上市銷售的中藥、天然藥物復(fù)方制劑。7.未在國內(nèi)上市銷售的由中藥、天然藥物制成的注射劑。8.

改變國內(nèi)已上市銷售藥品（中藥、天然藥物）給藥途徑的制劑。9.改變國內(nèi)已上市銷售藥品（中藥、天然藥物）劑型的制劑。10.改變國內(nèi)已上市銷售藥品工藝的制劑。11.已有國家標準的中成藥和天然藥物制劑（仿制藥）

。

當前12頁，總共41頁?；幾苑诸悾?007.10.01）未在國內(nèi)外上市銷售的藥品：（1）通過合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑；（2）天然物質(zhì)中提取或者通過發(fā)酵提取的新的有效單體及其制劑；（3）用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學(xué)異構(gòu)體及其制劑；（4）由已上市銷售的多組份藥物制備為較少組份的藥物；（5）新的復(fù)方制劑；

（6）已在國內(nèi)上市銷售的制劑增加國內(nèi)外均未批準的新適應(yīng)癥。2.改變給藥途徑且尚未在國內(nèi)外上市銷售的制劑。3.已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的藥品：（1）已在國外上市銷售的制劑及其原料藥，和/或改變該制劑的劑型，但不改變給藥途徑的制劑；（2）已在國外上市銷售的復(fù)方制劑，和/或改變該制劑的劑型，但不改變給藥途徑的制劑；（3）改變給藥途徑并已在國外上市銷售的制劑；

（4）國內(nèi)上市銷售的制劑增加已在國外批準的新適應(yīng)癥。4.改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基（或者金屬元素），但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑。5.改變國內(nèi)已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑。6.已有國家藥品標準的原料藥或者制劑。當前13頁，總共41頁。申報資料項目的主要變化★為了完善“立題目的與依據(jù)”，對所有注冊申請，增加了“劑型的合理性和臨床使用的必需性”的分析資料要求。★為加強生產(chǎn)工藝的符合性和可行性，對所有注冊申請，除提供“生產(chǎn)工藝的研究資料”外，增加了“生產(chǎn)工藝驗證資料”的要求當前14頁，總共41頁。申報資料項目的主要變化★注冊分類5“未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等中提取的有效成分及其制劑”，增加要求“如有由同類成份組成的已在國內(nèi)上市銷售的從單一植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效部位及其制劑，則應(yīng)當與該有效成分進行藥效學(xué)及其他方面的比較，以證明其優(yōu)勢和特點”。★鑒于中藥的復(fù)雜性和特殊性，其他要求將在《中藥注冊管理補充規(guī)定》中進行具體說明。當前15頁，總共41頁。二、補充規(guī)定及技術(shù)要求時間（一）中藥、天然藥物2000.08.15中藥注射劑指紋圖譜研究的技術(shù)要求(暫行)2007.12.06中藥、天然藥物注射劑技術(shù)要求2008.01.07中藥注冊管理補充規(guī)定2008.08.15關(guān)于《中藥注射劑基本技術(shù)要求》的執(zhí)行細則2008.06.12（過渡期品種）1．中藥工藝相關(guān)問題的處理原則

2．含毒性藥材及其他安全性問題中藥品種的處理原則

3．中藥改劑型品種劑型選擇合理性的技術(shù)要求

4．中藥外用制劑相關(guān)問題的處理原則

5．中藥質(zhì)量控制研究相關(guān)問題的處理原則6．中藥質(zhì)量標準不明確的判定標準及處理原則7．含瀕危藥材中藥品種處理原則

當前16頁，總共41頁。1、《補充規(guī)定》宗旨和原則★以新《辦法》為依據(jù)，細化和明確有關(guān)要求，增加可操作性?！矬w現(xiàn)中醫(yī)藥特色，遵循中醫(yī)藥研究規(guī)律，注重繼承，鼓勵創(chuàng)新，促進發(fā)展。當前17頁，總共41頁。時間（二）化學(xué)藥2008.01.10化學(xué)藥品注射劑基本技術(shù)要求2008.06.03（過渡期）1．化學(xué)藥品技術(shù)標準2．化學(xué)藥品研究資料及圖譜真實性問題判定標準3．多組分生化藥技術(shù)標準二、補充規(guī)定及技術(shù)要求當前18頁，總共41頁。1、化學(xué)藥品注射劑基本技術(shù)要求注射劑分類：大容量注射劑（50ml以上）、小容量注射劑（20ml以下）以及粉針劑三種劑型一、化學(xué)藥品注射劑劑型選擇的必要性、合理性

二、化學(xué)藥品注射劑規(guī)格的合理性、必要性三、化學(xué)藥品注射劑原、輔料質(zhì)量控制及來源四、化學(xué)藥品注射劑處方及制備工藝合理性、可行性研究，特別是滅菌工藝的選擇及驗證研究、工藝穩(wěn)定性研究等

五、化學(xué)藥品注射劑質(zhì)量研究及質(zhì)量標準制訂

六、化學(xué)藥品注射劑穩(wěn)定性研究

七、化學(xué)藥品注射劑非臨床安全性評價的技術(shù)要求

八、化學(xué)藥品注射劑臨床研究技術(shù)要求九、仿制化學(xué)藥品注射劑的技術(shù)要求當前19頁，總共41頁。2、化學(xué)藥品技術(shù)標準如：一、制劑所用原料藥和輔料的來源、質(zhì)量控制

1.單獨申請注冊藥物制劑，提供原料藥虛假證明性文件的；申報生產(chǎn)時，原料藥如系通過贈送途徑獲得而未能提供該原料藥合法來源證明和供貨協(xié)議的；2.單獨申請注冊藥物制劑，在藥品注冊過程中，所用原料藥的批準文號已被廢止的，或原料藥生產(chǎn)企業(yè)已被吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》的；3．制劑所用原料藥由相同申請人或不同申請人申報，原料藥申請已因現(xiàn)場核查被撤回或退回，或因其他各種原因不予不批準或予以退審的；

不予批準當前20頁，總共41頁。二、補充規(guī)定及技術(shù)要求時間（三）綜合2000.01.03藥品研究實驗記錄暫行規(guī)定2000.09.12藥品檢驗所實驗室質(zhì)量管理規(guī)范（試行）藥品抽樣指導(dǎo)原則2005.07.19藥品注冊現(xiàn)場核查及抽樣程序與要求（試行）2006.03.05藥品說明書和標簽管理規(guī)定（局令第24號）2008.05.23藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定藥品注冊研制現(xiàn)場核查要點及判定原則藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查要點及判定原則當前21頁，總共41頁。1、藥品檢驗所實驗室質(zhì)量管理規(guī)范（試行）如：附件2：檢品收檢、檢驗、留樣制度檢品的收檢：

★除報批產(chǎn)品外，凡未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準生產(chǎn)、試生產(chǎn)的藥品不予收檢，個人送檢的藥品一般不予收檢。

★常規(guī)檢品收檢數(shù)量為一次全項檢驗用量的三倍，數(shù)量不夠不予收檢。特殊情況委托單位可寫出書面申請，酌情減量；

2.檢驗：

★檢驗結(jié)果的復(fù)檢，應(yīng)由檢驗人員申述理由，查找原因，經(jīng)科室主任同意后方可進行。檢驗結(jié)果不合格的項目或結(jié)果處于邊緣的項目，除另有規(guī)定以一次檢驗結(jié)果為準不得復(fù)檢外，一般應(yīng)予復(fù)檢。必要時室主任可指定他人進行復(fù)檢。

★對檢驗結(jié)果有異議時，應(yīng)在藥品檢驗報告書報告日期起30天內(nèi)向檢驗單位提出，逾期即視為認可當前22頁，總共41頁。1、藥品檢驗所實驗室質(zhì)量管理規(guī)范（試行）如：附件3：檢驗記錄與檢驗報告書的書寫細則

檢驗記錄的基本要求：

★

1.4檢驗過程中，可按檢驗順序依次記錄各檢驗項目，內(nèi)容包括：項目名稱，檢驗日期，操作方法（如系完全按照1.3檢驗依據(jù)中所載方法，可簡略扼要敘述；但如稍有修改，則應(yīng)將改變部分全部記錄），實驗條件（如實驗溫度，儀器名稱型號和校正情況等），觀察到的現(xiàn)象（不要照抄標準，而應(yīng)是簡要記錄檢驗過程中觀察到的真實情況；遇有反常的現(xiàn)象，則應(yīng)詳細記錄，并鮮明標出，以便進一步研究），實驗數(shù)據(jù)，計算（注意有效數(shù)字和數(shù)值的修約及其運算,詳見《中國藥品檢驗標準操作規(guī)范》第520頁）和結(jié)果判斷等；均應(yīng)及時、完整地記錄，嚴禁事后補記或轉(zhuǎn)抄。如發(fā)現(xiàn)記錄有誤，可用單線劃去并保持原有的字跡可辯，不得擦抹涂改；并應(yīng)在修改處簽名或蓋章，以示負責(zé)。檢驗或試驗結(jié)果，無論成?。òū匾膹?fù)試），均應(yīng)詳細記錄、保存。對廢棄的數(shù)據(jù)或失敗的實驗，應(yīng)及時分析其可能的原因，并在原始記錄上注明。當前23頁，總共41頁。1、藥品檢驗所實驗室質(zhì)量管理規(guī)范（試行）如：附件3：檢驗記錄與檢驗報告書的書寫細則

檢驗記錄的基本要求：

★2.1［性狀］2.1.1外觀性狀：原料藥應(yīng)根據(jù)檢驗中觀察到的情況如實描述藥品的外觀，不可照抄標準上的規(guī)定。如標準規(guī)定其外觀為“白色或類白色的結(jié)晶或結(jié)晶性粉末”，可依觀察結(jié)果記錄為“白色結(jié)晶性粉末”。制劑應(yīng)描述供試品的顏色和外形，如：(1)本品為白色片；(2)本品為糖衣片，除去糖衣后顯白色；(3)本品為無色澄明的液體。外觀性狀符合規(guī)定者，也應(yīng)作出記錄,不可只記錄“符合規(guī)定”這一結(jié)論；對外觀異常者(如變色、異臭、潮解、碎片、花斑等)要詳細描述。當前24頁，總共41頁。1、藥品檢驗所實驗室質(zhì)量管理規(guī)范（試行）如：附件3：檢驗記錄與檢驗報告書的書寫細則

檢驗記錄的基本要求：：

★2.2.4薄層色譜(或紙色譜)：記錄室溫及濕度，薄層板所用的吸附劑(或?qū)游黾埖念A(yù)處理)，供試品的預(yù)處理，供試液與對照液的配制及其點樣量，展開劑、展開距離、顯色劑，色譜示意圖；必要時，計算出Rf值。

★2.5.6高效液相色譜法：記錄儀器型號，檢測波長，色譜柱與柱溫，流動相與流速，內(nèi)標溶液，供試品與對照品的稱量(平行試驗各2份)和溶液的配制過程，進樣量，測定數(shù)據(jù)，計算式與結(jié)果；并附色譜圖。如標準中規(guī)定有系統(tǒng)適用性試驗者,應(yīng)記錄該試驗的數(shù)據(jù)（如理論板數(shù)，分離度，校正因子的相對標準偏差等）。

當前25頁，總共41頁。三、指導(dǎo)原則當前26頁，總共41頁。1、中藥、天然藥物原料的前處理技術(shù)指導(dǎo)原則2、中藥、天然藥物提取純化工藝研究技術(shù)指導(dǎo)原則3、中藥、天然藥物制劑研究的技術(shù)指導(dǎo)原則4、中藥、天然藥物中試研究的技術(shù)指導(dǎo)原則5、中藥、天然藥物穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則6、中藥、天然藥物長期毒性研究技術(shù)指導(dǎo)原則7、中藥、天然藥物急性毒性研究技術(shù)指導(dǎo)原則8、中藥、天然藥物局部刺激性和溶血性研究技術(shù)指導(dǎo)原則中藥、天然藥物指導(dǎo)原則（16個）當前27頁，總共41頁。中藥、天然藥物指導(dǎo)原則（16個）9、中藥、天然藥物免疫毒性（過敏性、光過敏反應(yīng)）研究的技術(shù)指導(dǎo)原則10、中藥、天然藥物申請臨床研究的醫(yī)學(xué)理論及文獻資料撰寫原則11、中藥、天然藥物臨床試驗報告的撰寫原則12、中藥、天然藥物藥品說明書撰寫指導(dǎo)原則13、綜述資料撰寫的格式和內(nèi)容的技術(shù)指導(dǎo)原則-對主要研究結(jié)果的總結(jié)及評價14、綜述資料撰寫的格式和內(nèi)容的技術(shù)指導(dǎo)原則-臨床試驗資料綜述15、綜述資料撰寫的格式和內(nèi)容的技術(shù)指導(dǎo)原則-藥理毒理研究資料綜述16、綜述資料撰寫的格式和內(nèi)容的技術(shù)指導(dǎo)原則-藥學(xué)研究資料綜述當前28頁，總共41頁?；瘜W(xué)藥物指導(dǎo)原則（目前更新至51個）1抗病毒藥物病毒學(xué)研究申報資料要求的指導(dǎo)原則2抗腫瘤藥物臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則3肝功能損害患者的藥代動力學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則4治療脂代謝紊亂藥物臨床研究指導(dǎo)原則5單純性和復(fù)雜性皮膚及軟組織感染抗菌藥物臨床試驗指導(dǎo)原則6藥物相互作用研究指導(dǎo)原則7抗菌藥物非劣效臨床試驗設(shè)計技術(shù)指導(dǎo)原則8腎功能損害患者的藥代動力學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則9癲癇治療藥物臨床研究試驗技術(shù)指導(dǎo)原則10已上市抗腫瘤藥物增加新適應(yīng)癥技術(shù)指導(dǎo)原則當前29頁，總共41頁?；瘜W(xué)藥物指導(dǎo)原則11抗腫瘤藥物上市申請臨床數(shù)據(jù)收集技術(shù)指導(dǎo)原則12抗腫瘤藥物臨床試驗終點技術(shù)指導(dǎo)原則13治療2型糖尿病新藥的心血管風(fēng)險評價指導(dǎo)原則14治療糖尿病藥物及生物制品臨床試驗指導(dǎo)原則15預(yù)防和或治療流感藥物臨床研究指導(dǎo)原則16藥物代謝產(chǎn)物安全性試驗技術(shù)指導(dǎo)原則17新藥用輔料非臨床安全性評價指導(dǎo)原則18健康成年志愿者首次臨床試驗藥物最大推薦起始劑量的估算指導(dǎo)原則19藥物生殖毒性研究技術(shù)指導(dǎo)原則20手性藥物質(zhì)量控制研究技術(shù)指導(dǎo)原則當前30頁，總共41頁。化學(xué)藥物指導(dǎo)原則21藥物臨床試驗生物樣本分析實驗室管理指南（試行）22藥物Ⅰ期臨床試驗管理指導(dǎo)原則（試行）23藥物致癌試驗必要性的技術(shù)指導(dǎo)原則24抗HIV藥物藥效學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則25細胞毒類抗腫瘤藥物非臨床評價的技術(shù)指導(dǎo)原則26《已上市化學(xué)藥品變更研究的技術(shù)指導(dǎo)原則(一)》27藥物非臨床依賴性研究技術(shù)指導(dǎo)原則28吸入制劑質(zhì)量控制研究技術(shù)指導(dǎo)原則29化學(xué)藥物口服緩釋制劑藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則30合成多肽藥物藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則31藥物遺傳毒性研究技術(shù)指導(dǎo)原則32已有國家標準化學(xué)藥品研究技術(shù)指導(dǎo)原則當前31頁，總共41頁?；瘜W(xué)藥物指導(dǎo)原則33化學(xué)藥物綜述資料撰寫的格式和內(nèi)容的技術(shù)指導(dǎo)原則——臨床研究資料綜述34化學(xué)藥物綜述資料撰寫的格式和內(nèi)容的技術(shù)指導(dǎo)原則——藥理毒理研究資料綜述35化學(xué)藥物綜述資料撰寫的格式和內(nèi)容的技術(shù)指導(dǎo)原則——藥學(xué)研究資料綜述36化學(xué)藥物臨床藥代動力學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則37化學(xué)藥物一般藥理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則38化學(xué)藥物穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則39化學(xué)藥物原料藥制備和結(jié)構(gòu)確證研究技術(shù)指導(dǎo)原則40化學(xué)藥物制劑人體生物利用度和生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則當前32頁，總共41頁。化學(xué)藥物指導(dǎo)原則41化學(xué)藥物刺激性、過敏性和溶血性研究技術(shù)指導(dǎo)原則42化學(xué)藥物殘留溶劑研究技術(shù)指導(dǎo)原則43化學(xué)藥物質(zhì)量控制分析方法驗證技術(shù)指導(dǎo)原則44化學(xué)藥物質(zhì)量標準建立的規(guī)范化過程技術(shù)指導(dǎo)原則45化學(xué)藥物制劑研究技術(shù)指導(dǎo)原則46化學(xué)藥物雜質(zhì)研究技術(shù)指導(dǎo)原則47化學(xué)藥物臨床試驗報告的結(jié)構(gòu)與內(nèi)容技術(shù)指導(dǎo)原則48化學(xué)藥物急性毒性試驗技術(shù)指導(dǎo)原則49化學(xué)藥物和生物制品臨床試驗的生物統(tǒng)計學(xué)技術(shù)指導(dǎo)原則50化學(xué)藥物非