特殊管理藥品

特殊管理藥品流通監(jiān)管培訓(xùn)

質(zhì)管、倉(cāng)儲(chǔ)部王蓓

2018年4月

特殊管理藥品特殊管理藥品的種類（共8種）精神藥品麻醉藥品醫(yī)療用毒性藥品放射性藥品蛋白同化制劑和肽類激素藥品類易制毒化學(xué)品含特殊成分復(fù)方制劑終止妊娠藥品《藥品管理法》第三十五條：國(guó)家對(duì)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品實(shí)行特殊管理。國(guó)家有專門管理要求的藥品2023/3/272特殊管理藥品定義的比較/012023/3/273特殊管理藥品1、藥品定義：指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理功能并規(guī)定有適應(yīng)癥、功能與主治、用法和用量的物質(zhì)。分類：1）傳統(tǒng)分類法（自然屬性分類）包括中藥材，中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。2023/3/274特殊管理藥品

藥品

2、以劑型為基礎(chǔ)的綜合分類（儲(chǔ)存分類）片劑、注射劑、丸劑和滴丸劑、膜劑、膠囊劑、液體制劑、半固體制劑、栓劑、氣霧劑、粉劑、緩釋制劑、控速釋藥、固體分散體3.按國(guó)家基本藥物與非基本藥物分類：國(guó)家基本藥物、非國(guó)家基本藥物4.按處方藥品與非處方藥品分類：非處方藥（OTC）、處方藥（RX）2023/3/275特殊管理藥品2、特殊管理的藥品定義：

國(guó)家制定法律制度，實(shí)行比一般藥品更嚴(yán)格管制的藥品。2023/3/276特殊管理藥品3、國(guó)家有專門管理要求的藥品定義：GSP附則178條第10項(xiàng)，國(guó)家對(duì)蛋白同化制劑、肽類激素、含特殊藥品復(fù)方制劑等品種實(shí)施特殊監(jiān)管措施的藥品。2023/3/277特殊管理藥品麻醉藥品和精神藥品麻醉藥品：具有依賴性潛力，不合理使用或?yàn)E用可產(chǎn)生身體依賴性和精神依賴性的藥品、藥用原植物或物質(zhì)。包括阿片類、可卡因類、大麻類、合成麻醉類及其他易產(chǎn)生身體依賴性的藥品等。品種：2013版《麻醉藥品和精神藥品品種目錄》其中麻醉藥品的品種有121種2023/3/278特殊管理藥品麻醉藥品和精神藥品精神藥品指作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，能使之興奮或抑制，具有依賴性潛力，不合理使用或?yàn)E用可產(chǎn)生精神依賴性和身體依賴性的藥品和物質(zhì)。主要是致幻劑、抗焦慮劑、鎮(zhèn)靜安眠劑等。依據(jù)其依賴性潛力和危害人體健康的程度，分為第一類精神藥品和第二類精神藥品。品種：2013版《麻醉藥品和精神藥品品種目錄》其中81種是精神藥品品種2023/3/279特殊管理藥品麻醉藥品和精神藥品麻醉藥品和精神藥品相同之處：1.均作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)；2.不合理使用或?yàn)E用可產(chǎn)生精神依賴性和身體依賴性。2023/3/2710特殊管理藥品蛋白同化制劑“蛋白同化制劑”又稱同化激素，俗稱合成類固醇，是合成代謝類藥物，具有促進(jìn)蛋白質(zhì)合成和減少氨基酸分解的特征，可促進(jìn)肌肉增生，提高動(dòng)作力度和增強(qiáng)男性的性特征。這類藥物在醫(yī)療實(shí)踐活動(dòng)中常用于慢性消耗性疾病及大手術(shù)、腫瘤化療、嚴(yán)重感染等對(duì)機(jī)體嚴(yán)重?fù)p傷后的復(fù)原治療。

但如果出于非醫(yī)療目的而使用(濫用)此類藥物則會(huì)導(dǎo)致生理、心理的不良后果。2023/3/2711特殊管理藥品醫(yī)療用毒性藥品醫(yī)療用毒性藥品毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品。分為二類：毒性西藥品種（共10種）毒性中藥品種（共28種）法律法規(guī)：《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》1988版2023/3/2712特殊管理藥品醫(yī)療用毒性藥品毒性中藥品種砒石（紅砒、白砒）砒霜水銀生馬錢子生川烏生草烏生白附子生附子生半夏生南星生巴豆斑蝥青娘蟲紅娘蟲生甘遂生狼毒生藤黃生千金子生天仙子鬧陽(yáng)花雪上一枝蒿紅升丹白降丹蟾酥洋金花紅粉輕粉雄黃西藥毒藥品種去乙酞毛花甙丙阿托品洋地黃毒甙氫溴酸后馬托品三氧化二砷毛果蕓香堿升汞水楊酸毒扁豆堿亞砷酸鉀氫澳酸東莨菪堿士的年2023/3/2713特殊管理藥品藥品類制毒化學(xué)品《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》《條例》將易制毒化學(xué)品分為三類：第一類是可以用于制毒的主要原料，第二類、第三類是可以用于制毒的化學(xué)配劑?！端幤奉愐字贫净瘜W(xué)品管理辦法》藥品類易制毒化學(xué)品是指《條例》中所確定的麥角酸、麻黃素等物質(zhì)。2023/3/2714特殊管理藥品含特殊成分復(fù)方制劑品種：含麻黃堿類復(fù)方制劑、復(fù)方地芬諾酯片、復(fù)方甘草片。含可待因復(fù)方口服液體制劑：從2015年5月1日起，具備第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)范圍的企業(yè)才能購(gòu)進(jìn)銷售。含特殊成分復(fù)方制劑品種目錄《關(guān)于將含可待因復(fù)方口服液體制劑列入第二類精神藥品管理的公告》2023/3/2715特殊管理藥品放射性藥品放射性藥品

用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標(biāo)記藥物。品種目錄：《放射性藥品品種目錄》《放射性藥品管理辦法》：1989年發(fā)布，2011年修訂。

使用單位：《放射性藥品使用許可證》

經(jīng)營(yíng)單位：《放射性藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》

生產(chǎn)單位：《放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》2023/3/2716特殊管理藥品終止妊娠藥品終止妊娠藥品是指用于懷孕婦女提前終止妊娠所用的藥品。品種：米非司酮（用于緊急避孕的除外）、卡前列素、卡前列甲酯、米索前列醇、天花粉蛋白、芫花萜、乳酸依沙吖啶注射劑、催產(chǎn)素注射液。2023/3/2717特殊管理藥品定義的區(qū)別都是藥品，只是監(jiān)管的嚴(yán)格程度不同！普通藥品有專門管理要的藥品特殊管理藥品2023/3/2718特殊管理藥品管理依據(jù)的比較/022023/3/2719特殊管理藥品1、藥品法律截至2017年，國(guó)務(wù)院共頒布了17部與藥品相關(guān)的行政法規(guī)，如《藥品管理法》；根據(jù)《藥品管理法》，國(guó)家藥品監(jiān)管部門制定了44個(gè)部門規(guī)章，如《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《處方藥和非處方藥分類管理?xiàng)l例》等等；各地藥品監(jiān)管部門充分發(fā)揮主動(dòng)性、積極性，因地制宜，出臺(tái)了一些地方性法規(guī)或政府規(guī)章，如《廣東省藥品管理?xiàng)l例》2023/3/2720特殊管理藥品2、特殊管理的藥品在法律制度上提出特殊管理

法律制度應(yīng)該指法規(guī)以上；

管制主要體現(xiàn)在經(jīng)營(yíng)許可、采購(gòu)、銷售、運(yùn)輸、儲(chǔ)存等方面比一般藥品更為嚴(yán)格?！堵樽硭幤泛途袼幤饭芾?xiàng)l例》《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》《放射性藥品管理辦法》2023/3/2721特殊管理藥品3、國(guó)家有專門管理要求的藥品與特殊管理藥品的區(qū)別，特殊管理藥品是國(guó)家制定法律制度，而此處沒(méi)有表述制定法律制度，僅表述為實(shí)施特殊監(jiān)管措施管控程度會(huì)比特殊藥品松，但比普通藥品嚴(yán)。如蛋白同化制劑、肽類激素的監(jiān)管依據(jù)來(lái)源于《反興奮劑條例》等等。2023/3/2722特殊管理藥品日常監(jiān)管的比較/032023/3/2723特殊管理藥品監(jiān)管的環(huán)節(jié)都是一樣的！2023/3/2724特殊管理藥品1、申請(qǐng)主體——特殊管理定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)→全國(guó)性批發(fā)企業(yè)→區(qū)域性批發(fā)企業(yè)→醫(yī)療機(jī)構(gòu)、連鎖藥店總部2023/3/2725特殊管理藥品1、申請(qǐng)主體——有專門管理要求的藥品2023/3/2726特殊管理藥品2、經(jīng)營(yíng)經(jīng)營(yíng)主體零售交易麻醉藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)布局不得零售禁止現(xiàn)金交易第一類精神藥品同上同上同上第二類藥企、連鎖憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方可到具有第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)范圍的連鎖藥店購(gòu)買公司與公司、公司與藥店之間不可現(xiàn)金交易，個(gè)人可憑處方購(gòu)買醫(yī)療用毒性藥品經(jīng)營(yíng)藥企、連鎖醫(yī)療用毒性藥品經(jīng)營(yíng)（僅限于配方）蛋白同化制劑經(jīng)批準(zhǔn)的藥品批發(fā)企業(yè)專人采購(gòu)，專人開票銷售僅胰島素易制毒有麻醉藥品、精神藥品定點(diǎn)資格的藥品批發(fā)企業(yè)不能禁止使用現(xiàn)金或者實(shí)物進(jìn)行易制毒化學(xué)品交易。但是，個(gè)人合法購(gòu)買第一類中的藥品類易制毒化學(xué)品藥品制劑和第三類易制毒化學(xué)品的除外2023/3/2727特殊管理藥品經(jīng)營(yíng)零售購(gòu)進(jìn)、銷售含特殊成分復(fù)方制劑取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的均可含可待因復(fù)方口服液體制劑，從2015年5月1日起，具備第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)范圍的企業(yè)才能購(gòu)進(jìn)銷售必須查驗(yàn)購(gòu)買者的身份證，并登記姓名、身份證號(hào)等信息除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過(guò)2個(gè)最小包裝不得開架銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，應(yīng)當(dāng)設(shè)置專柜由專人管理、專冊(cè)登記，登記內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、銷售數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、購(gòu)買人姓名、身份證號(hào)碼。核實(shí)并留存購(gòu)銷方資質(zhì)證明復(fù)印件、采購(gòu)人員（銷售人員）法人委托書和身份證明復(fù)印件、核實(shí)記錄等；指定專人負(fù)責(zé)采購(gòu)（銷售）、出（入）庫(kù)驗(yàn)收、簽訂買賣合同等。終止妊娠只能銷售給獲準(zhǔn)施行終止妊娠手術(shù)服務(wù)項(xiàng)目的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)、計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)和其它具有相應(yīng)經(jīng)營(yíng)范圍的藥品批發(fā)企業(yè)禁止購(gòu)進(jìn)和銷售終止妊娠藥品。2023/3/2728特殊管理藥品藥品類制毒化學(xué)品藥品生產(chǎn)企業(yè)：《藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)許可批件》藥品類易制毒化學(xué)品以及含有藥品類易制毒化學(xué)品的制劑不得委托生產(chǎn)。國(guó)家對(duì)藥品類易制毒化學(xué)品實(shí)行購(gòu)買許可制度。購(gòu)買藥品類易制毒化學(xué)品的，應(yīng)當(dāng)辦理《藥品類易制毒化學(xué)品購(gòu)用證明》，《購(gòu)用證明》只能在有效期內(nèi)一次使用?！顿?gòu)用證明》申請(qǐng)范圍：（一）經(jīng)批準(zhǔn)使用藥品類易制毒化學(xué)品用于藥品生產(chǎn)的藥品生產(chǎn)企業(yè)；（二）使用藥品類易制毒化學(xué)品的教學(xué)、科研單位；（三）具有藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營(yíng)資格的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)；（四）取得藥品類易制毒化學(xué)品出口許可的外貿(mào)出口企業(yè)；（五）經(jīng)農(nóng)業(yè)部會(huì)同國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局下達(dá)獸用鹽酸麻黃素注射液生產(chǎn)計(jì)劃的獸藥生產(chǎn)企業(yè)。2023/3/2729特殊管理藥品3、儲(chǔ)存驗(yàn)收儲(chǔ)存安全管理記錄保存麻醉藥品入庫(kù)雙人驗(yàn)收，出庫(kù)雙人復(fù)核，做到賬物相符購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管、供應(yīng)、運(yùn)輸、退貨、報(bào)殘損、安全管理、丟失和被盜案件報(bào)告以及24小時(shí)值班等制度配備專人負(fù)責(zé)管理，建立儲(chǔ)存麻醉藥品和第一類精神藥品的專用賬冊(cè)專用賬冊(cè)的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于5年第一類精神藥品同上同上第二類藥品庫(kù)房中設(shè)立獨(dú)立的專庫(kù)或者專柜建立專用賬冊(cè)，實(shí)行專人管理專用賬冊(cè)的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于5年蛋白同化制劑雙人驗(yàn)收，驗(yàn)收時(shí)檢查包裝盒和說(shuō)明書上是否有“運(yùn)動(dòng)運(yùn)慎用”字樣