冷庫空載驗證

XX醫(yī)藥有限公司驗證計劃驗證對象冷庫（空載驗證）計劃驗證日期驗證類型使用前驗證停用再次使用前驗證專項驗證定期驗證驗證依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄驗證目的檢查和確認(rèn)冷庫是否能正常運行，確保冷庫內(nèi)的溫度滿足冷藏藥品貯藏要求，確保冷庫符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄的規(guī)定要求。驗證目的溫度分布特性的測試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置、區(qū)域；溫控設(shè)施（制冷機）運行參數(shù)（溫控標(biāo)準(zhǔn)）及使用狀況測試；監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點終端參數(shù)及安裝位置確認(rèn)；開門作業(yè)對庫房溫度分布及藥品儲存的影響；確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下，庫房保溫性能及變化趨勢分析；保溫效果的評估。驗證小組人員組長：組員：計劃人簽名日期驗證負(fù)責(zé)人意見驗證負(fù)責(zé)人簽名備注驗證方案的起草、審核與批準(zhǔn)姓名部門簽名日期起草人質(zhì)量管理部姓名部門簽名日期審核人質(zhì)量負(fù)責(zé)人姓名部門簽名日期批準(zhǔn)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人驗證時間：驗證小組（人員）序號姓名部門成員（簽名）日期1儲運部2儲運部3儲運部4儲運部5儲運部6信息管理部7質(zhì)量管理部8質(zhì)量管理部9質(zhì)量管理部驗證小組組長（簽名）日期：職責(zé)驗證小組組長：負(fù)責(zé)驗證工作的監(jiān)督、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)與審批。質(zhì)量管理部：負(fù)責(zé)組織儲運、信息管理部共同實施。驗證小組成員：分別負(fù)責(zé)驗證方案中的具體實施工作。儲運部：負(fù)責(zé)驗證過程中的數(shù)據(jù)的記錄和整理，配合好驗證的各項工作。信息管理部：負(fù)責(zé)驗證過程中的數(shù)據(jù)的記錄和整理，配合好驗證的各項工作。培訓(xùn)序號文件名稱檢查結(jié)果1設(shè)施設(shè)備驗證和校準(zhǔn)管理制度符合要求不符合要求2《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄符合要求不符合要求偏差：建議：結(jié)論：日期：檢查人：復(fù)核人：培訓(xùn)確認(rèn)表驗證方案概述冷庫安裝于2013年12月，按照GSP要求和國家標(biāo)準(zhǔn)GB50072-2010設(shè)計制造和安裝，總體積是20m3驗證項目2.1.溫度分布特性的測試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置、區(qū)域；2.2.溫控設(shè)施（制冷機）運行參數(shù)（溫控標(biāo)準(zhǔn)）及使用狀況測試；2.3.監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點終端參數(shù)及安裝位置確認(rèn)；2.4.開門作業(yè)對庫房溫度分布及藥品儲存的影響；2.5.確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下，庫房保溫性能及變化趨勢分析；2.6.保溫效果的評估。驗證目的：檢查和確認(rèn)冷庫是否能正常運行，確保冷庫內(nèi)的溫度滿足冷藏藥品貯藏要求，確保冷庫符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄的規(guī)定要求。驗證條件、參數(shù)（驗證工具）4.1、庫房、制冷機組、制冷系統(tǒng)控制箱、溫濕度記錄儀、報警器系統(tǒng)名稱要求檢查結(jié)果庫房嚴(yán)密無縫隙，門密封良好符合要求口不符合要求口制冷機組運行正常：冷庫溫度達(dá)到設(shè)定溫度上限時，制冷機組自動啟動制冷；溫度達(dá)到設(shè)定溫度下限時，制冷機組自動停止符合要求口不符合要求口制冷系統(tǒng)控制箱制冷系統(tǒng)啟動（停止）設(shè)備運行正常符合要求口不符合要求口溫濕度記錄儀經(jīng)校準(zhǔn)并在有效期內(nèi)，測量范圍：0℃~+40℃，最大允許誤差為±0.5℃、±符合要求口不符合要求口報警器系統(tǒng)性能良好，正常使用符合要求口不符合要求口偏差：建議：結(jié)論：日期：檢查人：復(fù)核人：4.2、溫度記錄儀型號編號要求檢查結(jié)果i100-T7DDB16001經(jīng)法定檢定或校準(zhǔn)合格，有出廠測試報告書或校準(zhǔn)合格證明，并在有效期內(nèi)。最大允許誤差為±0.5符合要求口不符合要求口i100-T7DDB16002經(jīng)法定檢定或校準(zhǔn)合格，有出廠測試報告書或校準(zhǔn)合格證明，并在有效期內(nèi)。最大允許誤差為±0.5符合要求口不符合要求口i100-T7DDB16003經(jīng)法定檢定或校準(zhǔn)合格，有出廠測試報告書或校準(zhǔn)合格證明，并在有效期內(nèi)。最大允許誤差為±0.5符合要求口不符合要求口i100-T7DDB16004經(jīng)法定檢定或校準(zhǔn)合格，有出廠測試報告書或校準(zhǔn)合格證明，并在有效期內(nèi)。最大允許誤差為±0.5符合要求口不符合要求口i100-T7DDB16005經(jīng)法定檢定或校準(zhǔn)合格，有出廠測試報告書或校準(zhǔn)合格證明，并在有效期內(nèi)。最大允許誤差為±0.5符合要求口不符合要求口i100-T7DDB16006經(jīng)法定檢定或校準(zhǔn)合格，有出廠測試報告書或校準(zhǔn)合格證明，并在有效期內(nèi)。最大允許誤差為±0.5符合要求口不符合要求口i100-T7DDB16007經(jīng)法定檢定或校準(zhǔn)合格，有出廠測試報告書或校準(zhǔn)合格證明，并在有效期內(nèi)。最大允許誤差為±0.5符合要求口不符合要求口i100-T7DDB16008經(jīng)法定檢定或校準(zhǔn)合格，有出廠測試報告書或校準(zhǔn)合格證明，并在有效期內(nèi)。最大允許誤差為±0.5符合要求口不符合要求口i100-T7DDB16009經(jīng)法定檢定或校準(zhǔn)合格，有出廠測試報告書或校準(zhǔn)合格證明，并在有效內(nèi)。最大允許誤差為±0.5符合要求口不符合要求口i100-T7DDB16010經(jīng)法定檢定或校準(zhǔn)期合格，有出廠測試報告書或校準(zhǔn)合格證明，并在有效期內(nèi)。最大允許誤差為±0.5符合要求口不符合要求口i100-T7DDB16011經(jīng)法定檢定或校準(zhǔn)合格，有出廠測試報告書或校準(zhǔn)合格證明，并在有效期內(nèi)。最大允許誤差為±0.5符合要求口不符合要求口i100-T7DDB16012經(jīng)法定檢定或校準(zhǔn)合格，有出廠測試報告書或校準(zhǔn)合格證明，并在有效期內(nèi)。最大允許誤差為±0.5符合要求口不符合要求口i100-T7DDB16013經(jīng)法定檢定或校準(zhǔn)合格，有出廠測試報告書或校準(zhǔn)合格證明，并在有效期內(nèi)。最大允許誤差為±0.5符合要求口不符合要求口i100-T7DDB16014經(jīng)法定檢定或校準(zhǔn)合格，有出廠測試報告書或校準(zhǔn)合格證明，并在有效期內(nèi)。最大允許誤差為±0.5符合要求口不符合要求口i100-T7DDB16015經(jīng)法定檢定或校準(zhǔn)合格，有出廠測試報告書或校準(zhǔn)合格證明，并在有效期內(nèi)。最大允許誤差為±0.5符合要求口不符合要求口i100-T7DDB16016經(jīng)法定檢定或校準(zhǔn)合格，有出廠測試報告書或校準(zhǔn)合格證明，并在有效期內(nèi)。最大允許誤差為±0.5符合要求口不符合要求口i100-T7DDB16017經(jīng)法定檢定或校準(zhǔn)合格，有出廠測試報告書或校準(zhǔn)合格證明，并在有效期內(nèi)。最大允許誤差為±0.5符合要求口不符合要求口i100-T7DDB16018經(jīng)法定檢定或校準(zhǔn)合格，有出廠測試報告書或校準(zhǔn)合格證明，并在有效期內(nèi)。最大允許誤差為±0.5符合要求口不符合要求口偏差：建議：結(jié)論：日期：檢查人：復(fù)核人：設(shè)計確認(rèn)根據(jù)冷庫的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，確認(rèn)冷庫的設(shè)計是否符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄要求，適宜本冷藏藥品的儲存。檢查項目要求檢查結(jié)果是否按國家標(biāo)準(zhǔn)GB50072-2010設(shè)計按國家標(biāo)準(zhǔn)GB50072-2010設(shè)計符合要求口不符合要求口冷庫庫體的材質(zhì)保溫效果好，對藥品質(zhì)量無影響符合要求口不符合要求口制冷機組制冷量與冷庫容積相符，性能良好，穩(wěn)定，能達(dá)到藥品儲存的溫度符合要求口不符合要求口制冷系統(tǒng)控制箱制冷系統(tǒng)啟動（停止）設(shè)備運行正常符合要求口不符合要求口偏差：建議：結(jié)論：日期：檢查人：復(fù)核人：安裝確認(rèn)確認(rèn)設(shè)備的安裝條件、安裝過程及安裝后的適應(yīng)性，是否符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄要求，適宜冷藏藥品的儲存。檢查項目要求檢查結(jié)果電源三相，220v，應(yīng)有接地線路符合要求口不符合要求口制冷機組接線正確，正常運轉(zhuǎn)符合要求口不符合要求口各系統(tǒng)部件安裝正確，無缺損符合要求口不符合要求口庫房安裝牢固，無縫隙，門密封良好符合要求口不符合要求口冷庫推拉門密封性能良好、開關(guān)靈活符合要求口不符合要求口報警器性能良好，正常使用符合要求口不符合要求口制冷系統(tǒng)控制箱啟動（停止）運行正常符合要求口不符合要求口備用發(fā)電機組安裝正確，正常使用符合要求口不符合要求口備用制冷機組接線正確，正常運轉(zhuǎn)符合要求口不符合要求口溫濕度監(jiān)測點終端安裝位制冷機組出風(fēng)口下，不低于冷庫2/3處符合要求口不符合要求口偏差：建議：結(jié)論：日期：檢查人：復(fù)核人：運行確認(rèn)檢查制冷機組、制冷系統(tǒng)控制箱、溫濕度記錄儀、報警器系統(tǒng)、冷庫開關(guān)情況、冷庫工作情況、溫度達(dá)到設(shè)置時壓縮機工作情況，確認(rèn)系統(tǒng)正常運行時能否達(dá)到使用要求。檢查項目要求檢查結(jié)果庫房嚴(yán)密無縫隙，門密封良好符合要求口不符合要求口制冷機組運行正常：冷庫溫度達(dá)到設(shè)定溫度上限時，制冷機組自動啟動制冷；溫度達(dá)到設(shè)定溫度下限時，制冷機組自動停止符合要求口不符合要求口制冷系統(tǒng)控制箱制冷系統(tǒng)啟動（停止）設(shè)備運行正常符合要求口不符合要求口溫濕度記錄儀經(jīng)校準(zhǔn)并在有效期內(nèi)，測量范圍：0℃~+40℃，最大允許誤差為±0.5℃、±符合要求口不符合要求口報警器系統(tǒng)性能良好，正常使用符合要求口不符合要求口偏差：建議：結(jié)論：日期：檢查人：復(fù)核人：性能確認(rèn)8.1、溫度分布特性的測試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域；可接受標(biāo)準(zhǔn)：48小時內(nèi)各監(jiān)測點溫度均處于2-8℃范圍內(nèi)。（如圖：）測試方法：（如圖：）9支分布于八個角（距頂80cm處）及中間不同位置（如圖：）；5支分布于冷庫門入口內(nèi)上下左右及中間；3支在制冷機背面風(fēng)向死角。并設(shè)置為每2分鐘記錄一次；冷庫按3-7℃記錄儀編號要求檢查結(jié)果7DDB1600148小時內(nèi)各監(jiān)測點溫度均處于2-8℃符合要求口不符合要求口7DDB1600248小時內(nèi)各監(jiān)測點溫度均處于2-8℃符合要求口不符合要求口7DDB1600348小時內(nèi)各監(jiān)測點溫度均處于2-8℃符合要求口不符合要求口7DDB1600448小時內(nèi)各監(jiān)測點溫度均處于2-8℃符合要求口不符合要求口7DDB1600548小時內(nèi)各監(jiān)測點溫度均處于2-8℃符合要求口不符合要求口7DDB1600648小時內(nèi)各監(jiān)測點溫度均處于2-8℃符合要求口不符合要求口7DDB1600748小時內(nèi)各監(jiān)測點溫度均處于2-8℃符合要求口不符合要求口7DDB1600848小時內(nèi)各監(jiān)測點溫度均處于2-8℃符合要求口不符合要求口7DDB1600948小時內(nèi)各監(jiān)測點溫度均處于2-8℃符合要求口不符合要求口7DDB1601048小時內(nèi)各監(jiān)測點溫度均處于2-8℃符合要求口不符合要求口7DDB1601148小時內(nèi)各監(jiān)測點溫度均處于2-8℃符合要求口不符合要求口7DDB1601248小時內(nèi)各監(jiān)測點溫度均處于2-8℃符合要求口不符合要求口7DDB1601348小時內(nèi)各監(jiān)測點溫度均處于2-8℃符合要求口不符合要求口7DDB1601448小時內(nèi)各監(jiān)測點溫度均處于2-8℃符合要求口不符合要求口7DDB1601548小時內(nèi)各監(jiān)測點溫度均處于2-8℃符合要求口不符合要求口7DDB161648小時內(nèi)各監(jiān)測點溫度均處于2-8℃符合要求口不符合要求口7DDB161848小時內(nèi)各監(jiān)測點溫度均處于2-8℃符合要求口不符合要求口7DDB1601848小時內(nèi)各監(jiān)測點溫度均處于2-8℃符合要求口不符合要求口偏差：建議：結(jié)論：日期：檢查人：復(fù)核人：8.2、溫控設(shè)施（制冷機）運行參數(shù)及使用狀況測試；可接受標(biāo)準(zhǔn)：低溫停機：3.0±0.1℃，高溫啟動：7.0±0.1℃，且冷庫溫度記錄儀溫度在2.0測試方法：設(shè)置溫控系統(tǒng)為3.0℃停機，7.0低溫停機高溫啟動停機次數(shù)時間停機溫度（℃）溫度記錄儀（℃）啟動次數(shù)時間啟動溫度（℃)溫度記錄儀（℃）第一次第一次第二次第二次第三次第三次偏差：建議：結(jié)論：檢查人：日期：確認(rèn)人：日期：8.3、監(jiān)測系統(tǒng)（溫濕度記錄儀）配置的測點終端參數(shù)及安裝位置確認(rèn)測試方法8.3.1、采集、專送、記錄數(shù)據(jù)以及報警功能的確認(rèn)；8.3.2、監(jiān)測設(shè)備的測量范圍和準(zhǔn)確度確認(rèn)；8.3.3、監(jiān)測系統(tǒng)與溫度調(diào)控設(shè)施無聯(lián)動狀態(tài)的獨立安全運行性能確認(rèn)。8.3.4、系統(tǒng)在斷電、計算機關(guān)機狀態(tài)下的應(yīng)急性能確認(rèn)8.3.5、防止用戶修改、刪除、反向?qū)霐?shù)據(jù)等功能確認(rèn)；（監(jiān)測系統(tǒng)各項驗證已在《溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)驗證》中用過驗證，結(jié)果符合規(guī)定。）8.3.6、測點終端安裝數(shù)量及位置確認(rèn)；根據(jù)冷庫內(nèi)溫度分布特性的測試與分析，48小時內(nèi)溫度均處于2-8℃名稱溫度自動監(jiān)測設(shè)備放置位置要求檢查結(jié)果溫度記錄儀監(jiān)測系統(tǒng)配置的兩側(cè)點終端：放置制冷機組下距頂80cm處；放置冷庫門右側(cè)上角距頂80cm處。符合要求口不符合要求口偏差：建議：結(jié)論：日期：檢查人：復(fù)核人：8.4、開門作業(yè)對冷庫溫度分布及藥品儲存的影響的測試；可接受標(biāo)準(zhǔn)：開門2分鐘內(nèi)溫度保持在2-8℃范圍。（如圖：）測試方法：將9支分布于八個角（距頂80cm處）及中間不同位置（如圖：）；5支分布于冷庫門入口內(nèi)上下左右及中間；3支在制冷機背面風(fēng)向死角。并設(shè)置為每5秒記錄一次；冷庫預(yù)冷到自動停機后關(guān)閉制冷機組。打開庫門，觀察溫度記錄儀溫度變化情況，分析開門作業(yè)對保溫的影響，掌握冷庫開門時間。以最短時間確定開門時間，結(jié)果見下表。記錄儀編號開始時間超出8℃時長（分鐘）7DDB160017DDB160027DDB160037DDB160047DDB160057DDB160067DDB160077DDB160087DDB160097DDB160107DDB160117DDB1601237DDB160137DDB160147DDB160157DDB160167DDB160177DDB16018偏差：建議：結(jié)論：日期：檢查人：復(fù)核人：8.5、設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下，庫房保溫性能及變化趨勢分析的測試；可接受標(biāo)準(zhǔn)：溫度達(dá)到8℃測試方法：將9支分布于八個角（距頂80cm處）及中間不用位置（如圖：）；5支分布于冷庫門入口內(nèi)上下左右及中間；3支在制冷機背面風(fēng)向死角內(nèi)。并設(shè)置為每2分鐘記錄一次；冷庫預(yù)冷到制冷機組自動停機后關(guān)閉制冷機組。觀察溫度到達(dá)8℃記錄儀編號開始時間超出8℃時長（分鐘）7DDB160017DDB160027DDB160037DDB160047DDB160057DDB160067DDB160077DDB160087DDB160097DDB160107DDB160117DDB160127DDB160137DDB160147DDB160157DDB160167DDB160177DDB16018偏差：建議：結(jié)論：日期：檢查人：復(fù)核人：8.6、極端外部環(huán)境保溫效果的評估測試可接受標(biāo)準(zhǔn)：在48小時內(nèi)冷庫溫度保持在2-8℃說明：極端外部環(huán)境保溫效果在七、八月高溫天氣時測試，保溫效果測試方法與設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下，庫房保溫性能及變化趨勢分析的測試相同；結(jié)論：日期：檢查人：復(fù)核人：偏差情況處理驗證過程中應(yīng)嚴(yán)格按照本方案規(guī)定的內(nèi)容進行，若出現(xiàn)個別項目不合格，應(yīng)查明原因。若屬設(shè)備參數(shù)設(shè)定問題或操作失誤，應(yīng)考慮重新進行參數(shù)設(shè)置和試驗。若因特殊原因卻需變更時，應(yīng)填寫驗證方案變更申請及批準(zhǔn)書，報質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。偏差情況偏差原因分析預(yù)防措施處理結(jié)果日期：檢查人：復(fù)核人：驗證結(jié)果報告、評價及建議（一）、驗證情況記錄項目檢查情況質(zhì)管部負(fù)責(zé)人驗證操作是否按驗證方案內(nèi)容進行，無遺漏，記錄是否完整、有效本次驗證是否發(fā)生異常情況驗證過程中是否修改，如修改是否經(jīng)過批準(zhǔn)各項驗證結(jié)果是否符合規(guī)定要求，無偏差偏差及對偏差的說明是否合理是否需要進一步補