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中藥仿制的立題依據(jù)及臨床試驗技術(shù)要求2012-3-20中藥仿制的立題依據(jù)及臨床試驗技術(shù)要求一、關(guān)于中藥仿制藥立項問題研發(fā)仿制藥的意義仿制藥的研發(fā)基礎(chǔ)中藥仿制立項需要注意的問題二、中藥仿制的臨床試驗問題臨床試驗的一般要求仿制與臨床試驗關(guān)于中藥仿制藥立項問題研發(fā)仿制藥的意義仿制藥的研發(fā)基礎(chǔ)中藥仿制立項需要注意的問題研發(fā)仿制藥的意義存在的問題

見“利”輕“義”——忽視必要性考量“形”似“神”異——忽視“一致性”研究與驗證“同門兄弟”叢生——無序競爭，影響質(zhì)量

中藥仿制的研發(fā)基礎(chǔ)—對被仿藥的全面分析和認(rèn)識文獻檢索和收集可仿性分析被仿藥的臨床價值判斷被仿藥的市場狀況、經(jīng)濟意義分析仿制的必要性—決策判斷從實際出發(fā)，分析仿制研發(fā)的可行性、路徑、投入規(guī)模及風(fēng)險

中藥仿制立項需注意的若干問題從臨床、市場需求出發(fā)注意仿制的可行性問題

中成藥標(biāo)準(zhǔn)形成的復(fù)雜性標(biāo)準(zhǔn)的修訂問題知識產(chǎn)權(quán)問題

中藥仿制立項需注意的若干問題管理性規(guī)定申請人資質(zhì)中藥品種保護與仿制存在安全性問題的上市藥品與仿制仿制與非處方藥管理已獲得中國專利權(quán)的藥品與仿制新藥監(jiān)測期與仿制建議：在立項前，查閱資料或咨詢藥典會、藥檢所，看被仿制藥原標(biāo)準(zhǔn)是否有修訂件。中藥仿制的臨床試驗問題臨床試驗的一般要求仿制與臨床試驗中藥仿制的臨床試驗問題相關(guān)的一般要求（１）

—藥物臨床試驗的樣本量—承擔(dān)藥物臨床試驗機構(gòu)的資質(zhì)—臨床試驗用藥物試驗用藥與《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》申請人對臨床試驗用藥物的質(zhì)量負(fù)責(zé)臨床試驗樣品的生產(chǎn)規(guī)模要求中藥仿制的臨床試驗問題仿制與臨床試驗

—關(guān)于必須進行臨床試驗的情況說明—最低樣本量—對照藥的選擇—仿制藥應(yīng)當(dāng)與被仿制藥具有相同的治療作用清腦復(fù)神液清心安神，化痰醒腦，活血通絡(luò)。用于神經(jīng)衰弱，失眠，頑固性頭痛，腦震蕩后遺癥所致頭痛、眩暈、健忘、失眠等癥。黃芪精補血益氣，固本止汗

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