中藥仿制的立題依據(jù)及臨床試驗(yàn)技術(shù)要求-許青峰

中藥仿制的立題依據(jù)及臨床試驗(yàn)技術(shù)要求2012-3-20中藥仿制的立題依據(jù)及臨床試驗(yàn)技術(shù)要求一、關(guān)于中藥仿制藥立項(xiàng)問(wèn)題研發(fā)仿制藥的意義仿制藥的研發(fā)基礎(chǔ)中藥仿制立項(xiàng)需要注意的問(wèn)題二、中藥仿制的臨床試驗(yàn)問(wèn)題臨床試驗(yàn)的一般要求仿制與臨床試驗(yàn)關(guān)于中藥仿制藥立項(xiàng)問(wèn)題研發(fā)仿制藥的意義仿制藥的研發(fā)基礎(chǔ)中藥仿制立項(xiàng)需要注意的問(wèn)題研發(fā)仿制藥的意義存在的問(wèn)題

見(jiàn)“利”輕“義”——忽視必要性考量“形”似“神”異——忽視“一致性”研究與驗(yàn)證“同門兄弟”叢生——無(wú)序競(jìng)爭(zhēng)，影響質(zhì)量

中藥仿制的研發(fā)基礎(chǔ)—對(duì)被仿藥的全面分析和認(rèn)識(shí)文獻(xiàn)檢索和收集可仿性分析被仿藥的臨床價(jià)值判斷被仿藥的市場(chǎng)狀況、經(jīng)濟(jì)意義分析仿制的必要性—決策判斷從實(shí)際出發(fā)，分析仿制研發(fā)的可行性、路徑、投入規(guī)模及風(fēng)險(xiǎn)

中藥仿制立項(xiàng)需注意的若干問(wèn)題從臨床、市場(chǎng)需求出發(fā)注意仿制的可行性問(wèn)題

中成藥標(biāo)準(zhǔn)形成的復(fù)雜性標(biāo)準(zhǔn)的修訂問(wèn)題知識(shí)產(chǎn)權(quán)問(wèn)題

中藥仿制立項(xiàng)需注意的若干問(wèn)題管理性規(guī)定申請(qǐng)人資質(zhì)中藥品種保護(hù)與仿制存在安全性問(wèn)題的上市藥品與仿制仿制與非處方藥管理已獲得中國(guó)專利權(quán)的藥品與仿制新藥監(jiān)測(cè)期與仿制建議：在立項(xiàng)前，查閱資料或咨詢藥典會(huì)、藥檢所，看被仿制藥原標(biāo)準(zhǔn)是否有修訂件。中藥仿制的臨床試驗(yàn)問(wèn)題臨床試驗(yàn)的一般要求仿制與臨床試驗(yàn)中藥仿制的臨床試驗(yàn)問(wèn)題相關(guān)的一般要求（１）

—藥物臨床試驗(yàn)的樣本量—承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)—臨床試驗(yàn)用藥物試驗(yàn)用藥與《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》申請(qǐng)人對(duì)臨床試驗(yàn)用藥物的質(zhì)量負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)樣品的生產(chǎn)規(guī)模要求中藥仿制的臨床試驗(yàn)問(wèn)題仿制與臨床試驗(yàn)

—關(guān)于必須進(jìn)行臨床試驗(yàn)的情況說(shuō)明—最低樣本量—對(duì)照藥的選擇—仿制藥應(yīng)當(dāng)與被仿制藥具有相同的治療作用清腦復(fù)神液清心安神，化痰醒腦，活血通絡(luò)。用于神經(jīng)衰弱，失眠，頑固性頭痛，腦震蕩后遺癥所致頭痛、眩暈、健忘、失眠等癥。黃芪精補(bǔ)血益氣，固本止汗