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文件藥品穩(wěn)定性試驗管理規(guī)程編號?09?0009版本2頁碼1/2編制日期替代∕審定日期頒發(fā)質(zhì)量保障部批準日期生效年1月20日發(fā)放總經(jīng)理、生產(chǎn)副總、銷售部、辦公室、生產(chǎn)管理部目的：考察藥品在溫度、濕度、光線的影響下隨時間變化的規(guī)律，為制定貯存使用期限、提高藥品的質(zhì)量提供科學依據(jù)。范圍：藥品穩(wěn)定性試驗1．穩(wěn)定性試驗的目的旨在考察藥品質(zhì)量在溫度、濕度、光照的影響下隨時間變化的規(guī)律，為藥品生產(chǎn)、包裝、貯存和運輸條件的確定提供科學依據(jù)，同時通過試驗建立藥品的有效期，以確保藥品在其整個有效期內(nèi)能夠保證安全、有效。2．需進行穩(wěn)定性考察的藥品2.1本公司所需的原料2.2成品(新產(chǎn)品、質(zhì)量不穩(wěn)定的品種)3．穩(wěn)定性試驗內(nèi)容3.1影響因素試驗：一般只適用于原料藥。目的是考察光照、高溫、低溫、室溫對藥品穩(wěn)定性的影響。3.2加速試驗：是在超常條件下進行的，目的是通過加速藥物的化學或物理變化，探討藥物的穩(wěn)定性，為新藥申報臨床與申報生產(chǎn)提供必要的資料。3.3長期試驗：目的是通過長期試驗建立藥品的有效期。4．穩(wěn)定性試驗項目4.1外購原料藥的穩(wěn)定性試驗：只做長期試驗。4.2成品的穩(wěn)定性試驗5．穩(wěn)定性試驗計劃5.1外購原料：根據(jù)原料使用情況制訂試驗計劃。5.2成品5.3新品種、處方、生產(chǎn)工藝或內(nèi)包裝材料做了變更的產(chǎn)品：投產(chǎn)或變更后的前三批。5.4常規(guī)品種：常規(guī)的每個品種每年應留樣考察1至3批，具體方案如下：每年生產(chǎn)少于10批：考察1批；每年生產(chǎn)10～25批：考察2批；每年生產(chǎn)多于25批：考

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