2022-2023年放射性藥物行業(yè)發(fā)展前景展望報(bào)告

2022-2023年放射性藥物行業(yè)發(fā)展前景展望報(bào)告可編輯目錄放射性藥物行業(yè)概述放射性藥物行業(yè)環(huán)境放射性藥物行業(yè)現(xiàn)狀放射性藥物行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)放射性藥物行業(yè)企業(yè)及格局CONTENT010203040501行業(yè)概述COMPANYPROFILE放射性藥物行業(yè)01同位素指具有相同質(zhì)子數(shù)及不同中子數(shù)的一組核素。放射性同位素是指因?yàn)樵雍私Y(jié)構(gòu)不穩(wěn)定而能夠自發(fā)地發(fā)出射線(xiàn)的同位素。放射性同位素發(fā)出射線(xiàn)的過(guò)程也是其衰變的過(guò)程，通常伴隨著能量的發(fā)射與傳輸，常見(jiàn)的輻射射線(xiàn)有α射線(xiàn)、β射線(xiàn)、γ射線(xiàn)、X射線(xiàn)等。利用放射性同位素的物理、化學(xué)及生物特質(zhì)，其發(fā)射出的不同射線(xiàn)可相應(yīng)產(chǎn)生標(biāo)記、顯像、集中照射、組織破壞等生物效應(yīng)。放射性藥物是由放射性同位素搭配專(zhuān)門(mén)定位特定器官及組織的分子試劑組成的醫(yī)藥制劑，是一種具有放射性的藥品，可用于影像診斷及臨床治療。放射性藥物最主要的特點(diǎn)即含有放射性同位素，可以放射出核射線(xiàn)。因此，所有含有放射性同位素的藥物均可稱(chēng)為放射性藥物。由于放射性藥物制備原料的特殊性。放射性藥物由放射性核素和與之相配的分子試劑結(jié)合而成。目前，中國(guó)國(guó)家藥物標(biāo)準(zhǔn)收載的放射性藥物主要由24種放射性核素制備而成，包括51鉻、67鎵、99m锝等。與放射性同位素相配的分子試劑稱(chēng)為合成配體，可以是化合物、抗生素、血液成分或生物制品等。對(duì)于治療用的放射性藥物，其配體是能將放射性核素載運(yùn)到病變位置的載體，通常是小分子化合物或生物大分子。放射性藥物定義發(fā)展歷程02探索階段（20世紀(jì)50年代末-1965年）20世紀(jì)50年代后期，中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院器材科從前蘇聯(lián)進(jìn)口碘[131I]化鈉溶液以及磷[32P]酸鹽溶，分派到以北京、上海為主的各地醫(yī)院，用于進(jìn)行甲狀腺及真性紅細(xì)胞增多癥等疾病的治療，開(kāi)始了中國(guó)放射性同位素制劑最初的臨床嘗試。當(dāng)時(shí)中國(guó)醫(yī)院配備的探測(cè)放射性的檢驗(yàn)設(shè)備嚴(yán)重不足，醫(yī)院同位素科也常利用進(jìn)口原料自行配備放射性同位素制劑，相應(yīng)的藥品管理尚未形成，放射性藥物的概念也沒(méi)有得到正確的認(rèn)識(shí)。1958年，中國(guó)科學(xué)院原子能研究所（簡(jiǎn)稱(chēng)401所）建造的實(shí)驗(yàn)型重水反應(yīng)堆正式運(yùn)行，為中國(guó)放射性同位素的生產(chǎn)創(chuàng)造了條件。1961年，原國(guó)家科學(xué)技術(shù)委員會(huì)、衛(wèi)生部聯(lián)合編制了《醫(yī)用同位素試制任務(wù)書(shū)》，中國(guó)放射性藥物在國(guó)家的指導(dǎo)下開(kāi)始進(jìn)入有規(guī)劃的發(fā)展階段。1965年，401所生產(chǎn)的碘[131I]化鈉溶液以及磷[32P]酸鹽溶液經(jīng)衛(wèi)生部批準(zhǔn)后向全國(guó)范圍開(kāi)始出售，中國(guó)第一家放放射性藥物生產(chǎn)單位由此正式產(chǎn)生。發(fā)展階段（1966-1983年）20世紀(jì)60年代中期，北京化工廠、上?；瘜W(xué)試劑廠、鄭州同位素研究所也開(kāi)展了放射性藥物的研制和生產(chǎn)，生產(chǎn)單位由原來(lái)的一家發(fā)展為四家，進(jìn)一步擴(kuò)大了中國(guó)放射性藥物的生產(chǎn)規(guī)模。另一方面，多家機(jī)構(gòu)科研人員和生產(chǎn)工人共同努力，將放射性藥物的生產(chǎn)品種提高至12個(gè)，使得中國(guó)可生產(chǎn)的放射性藥物的種類(lèi)顯著增加。在藥品檢驗(yàn)方面，上海藥品檢驗(yàn)所于1964年指派人員開(kāi)始學(xué)習(xí)放射型藥品檢驗(yàn)技術(shù)，并設(shè)立了檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)；國(guó)家衛(wèi)生部于1972年舉辦了“全國(guó)同位素發(fā)生器學(xué)習(xí)班”，向全國(guó)普及核素發(fā)生器知識(shí)，明確了相關(guān)產(chǎn)品的全面質(zhì)量檢定的標(biāo)準(zhǔn)；1975年，中國(guó)科學(xué)院和衛(wèi)生部發(fā)布了《中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部放射性藥品標(biāo)準(zhǔn)》，試行以此標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)督和檢定15種放射性藥物；1977年，《中國(guó)藥典》第一次收錄了12種放射性藥物，明文確定了放射性藥物的標(biāo)準(zhǔn)。伴隨著中國(guó)放射性藥物的生產(chǎn)規(guī)模的持續(xù)擴(kuò)大，監(jiān)管條例不斷健全，行業(yè)逐漸形成了較為完整的產(chǎn)業(yè)格局。完善階段（1984年至今）1984年，中國(guó)第六屆全國(guó)人民代表大會(huì)頒布了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，標(biāo)志著中國(guó)藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、銷(xiāo)售正式進(jìn)入了法制化的管理階段。1989年，國(guó)務(wù)院頒布了《放射性藥品管理辦法》，使得放射性藥物的管理從此有章可循。中國(guó)衛(wèi)生部組建了多屆藥品評(píng)審委員會(huì)，放射性藥物相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)逐漸完善?！斗派湫酝凰嘏c射線(xiàn)裝置安全和防護(hù)條例》及《放射性同位素與射線(xiàn)裝置安全許可管理辦法》的出臺(tái)使得放射性藥物生產(chǎn)企業(yè)面臨藥品管理、衛(wèi)生、能源、環(huán)保等多方面的制約，市場(chǎng)形成準(zhǔn)入壁壘，行業(yè)逐漸向規(guī)范化發(fā)展。21世紀(jì)以來(lái)，中國(guó)核技術(shù)發(fā)展迅速，帶動(dòng)了中國(guó)放射性藥物行業(yè)的快速發(fā)展，生產(chǎn)企業(yè)也從歷史上的幾家擴(kuò)展至幾十家，市場(chǎng)規(guī)模逐年提高。中國(guó)放射性藥物行業(yè)技術(shù)水平不斷進(jìn)步，SPECT/PET等檢驗(yàn)設(shè)備在中國(guó)醫(yī)院逐漸普及，以锝[99mTc]為代表的放射性藥物得到迅速發(fā)展，展現(xiàn)了放射性藥物行業(yè)良好的經(jīng)濟(jì)效益和市場(chǎng)潛力。2017年，《放射性藥物管理辦法》再此修訂，對(duì)放射性藥物的檢驗(yàn)、生產(chǎn)、進(jìn)口、銷(xiāo)售進(jìn)行了進(jìn)一步的規(guī)范。至此，中國(guó)放射性藥物行業(yè)已經(jīng)步入成熟發(fā)展階段，有待在未來(lái)形成新的突破。產(chǎn)業(yè)鏈分析04上游放射性藥物行業(yè)從上游獲取的主要原材料為放射性同位素，通常通過(guò)人工制備獲取，主要的獲取方式有加速器制備、反應(yīng)堆制備以及從核燃料處理廢液中分離提取等，其中核反應(yīng)堆是目前生產(chǎn)放射性元素的主要途徑。中國(guó)由于核技術(shù)發(fā)展較晚，所建造的核反應(yīng)堆以核能發(fā)電為主，較少用于放射性同位素的生產(chǎn)，除了個(gè)別同位素之外其他放射性同位素基本均依賴(lài)于進(jìn)口。醫(yī)療用的放射性同位素用量逐年增加，而全球范圍內(nèi)的同位素供應(yīng)緊缺已成為整體行業(yè)面對(duì)的現(xiàn)狀。以鉬[99Mo]為例，該同位素經(jīng)過(guò)衰變后能產(chǎn)生锝[99mTc]，是核醫(yī)學(xué)成像中最廣泛使用的放射性同位素。而鉬[99Mo]的半衰期僅為66小時(shí)，需要不斷地補(bǔ)充以滿(mǎn)足供應(yīng)。過(guò)去五年，由于生產(chǎn)成本的增加和部分反應(yīng)堆的停產(chǎn)，全球鉬[99Mo]的價(jià)格出現(xiàn)大幅增長(zhǎng)，年復(fù)合增長(zhǎng)率高達(dá)12%，為放射性藥物生產(chǎn)企業(yè)帶來(lái)了極大的成本壓力。由于核反應(yīng)堆成本極大，技術(shù)難度較高，對(duì)于放射性藥物生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)是不可承擔(dān)的成本，同位素原料的進(jìn)口依賴(lài)的情況將短期內(nèi)依舊存在。依照歷史上主要放射性同位素的價(jià)格趨勢(shì)來(lái)看，伴隨著市場(chǎng)需求的持續(xù)增長(zhǎng)，供給面的緊缺勢(shì)必將引導(dǎo)市場(chǎng)價(jià)格持續(xù)走高。中國(guó)放射性藥物生產(chǎn)企業(yè)要想擺脫被動(dòng)的供給局面，需要相關(guān)機(jī)構(gòu)積極建設(shè)專(zhuān)用的醫(yī)用核反應(yīng)堆，加快基于加速器的制備手段的開(kāi)發(fā)，以降低放射性同位素的進(jìn)口依賴(lài)度。除了放射性同位素以外，生產(chǎn)放射性藥物的另一類(lèi)原材料是屬于生物化學(xué)原料的合成配體。這類(lèi)原材料在中國(guó)的生產(chǎn)廠家眾多，市場(chǎng)極為分散，對(duì)放射性藥物生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)供給充足。加之生物化學(xué)類(lèi)基礎(chǔ)原料的價(jià)格遠(yuǎn)低于放射性同位素，對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的成本影響有限，相關(guān)供應(yīng)商的議價(jià)能力較低。產(chǎn)業(yè)鏈分析04中游放射性藥物行業(yè)中游企業(yè)原材料大部分依靠進(jìn)口，主要原因是下游消費(fèi)終端為保障科研成果，對(duì)行業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定性要求較高，因此，中游科研用制備廠商更傾向于選擇儀器先進(jìn)、供應(yīng)鏈穩(wěn)定的進(jìn)口原材料供應(yīng)商。企業(yè)產(chǎn)品價(jià)格主要受市場(chǎng)供求關(guān)系的影響。由于放射性藥物企業(yè)的產(chǎn)品毛利較高，原材料價(jià)格波動(dòng)不會(huì)對(duì)企業(yè)的盈利能力產(chǎn)生重大影響。產(chǎn)業(yè)鏈分析04下游由于放射性藥物的特殊性質(zhì)，中國(guó)藥店不允許銷(xiāo)售放射性藥物，藥品通常由生產(chǎn)企業(yè)下屬的核藥房或配制中心直接運(yùn)送至醫(yī)療單位。根據(jù)國(guó)務(wù)院發(fā)布的《放射性藥品管理辦法》，經(jīng)營(yíng)、銷(xiāo)售放射性藥物的企業(yè)需要擁有《放射性藥物經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，有資質(zhì)的企業(yè)通常直接與醫(yī)院建立穩(wěn)定的供應(yīng)關(guān)系，在各地區(qū)的核藥房配制放射性藥物，以及時(shí)、準(zhǔn)確地運(yùn)送藥品。對(duì)于半衰期較短的一些藥品，部分醫(yī)院的核醫(yī)學(xué)科室通過(guò)外購(gòu)設(shè)備自行配制。以正電子類(lèi)放射性藥物為例，其半衰期不超過(guò)兩小時(shí)，外購(gòu)的方式不能夠及時(shí)滿(mǎn)足臨床需要，多由醫(yī)院利用自用的加速器進(jìn)行生產(chǎn)。由此，中國(guó)放射性藥物行業(yè)與下游的渠道商和醫(yī)療單位的業(yè)務(wù)多方位融合，生產(chǎn)企業(yè)大多兼?zhèn)淞魍ㄇ郎痰穆氊?zé)，而醫(yī)療單位也存在自主生產(chǎn)藥品的情況，市場(chǎng)分工由于產(chǎn)品的時(shí)效特殊性并不能得到清楚的劃分。在上述背景下，本應(yīng)作為放射性藥物消費(fèi)方的醫(yī)院承擔(dān)起了部分產(chǎn)品的生產(chǎn)職責(zé)，進(jìn)而發(fā)展為銷(xiāo)售方，引發(fā)了多種混亂。（1）本應(yīng)作為自用的放射性藥物開(kāi)始由醫(yī)院銷(xiāo)售給其他機(jī)構(gòu)，繞過(guò)了對(duì)購(gòu)買(mǎi)方使用資質(zhì)的監(jiān)管；（2）非法中間商私自購(gòu)買(mǎi)、轉(zhuǎn)讓、銷(xiāo)售相關(guān)放射性藥物，造成了監(jiān)管困難；（3）醫(yī)療機(jī)構(gòu)從非法渠道獲取放射性藥物，形成了醫(yī)療安全隱患。目前，中有放射性藥物生產(chǎn)企業(yè)正在積極布局各地區(qū)核藥房的建設(shè)，以地區(qū)性的供藥中心來(lái)優(yōu)化生產(chǎn)資源的配置，壓縮中間流通環(huán)節(jié)，以遏制放射性藥物流通混亂的局面。未來(lái)，伴隨著龍頭企業(yè)的產(chǎn)業(yè)布局逐漸向國(guó)際先進(jìn)水平看齊，市場(chǎng)集中度進(jìn)一步提高，非法流通問(wèn)題將得到根本性的杜絕。而放射性藥物生產(chǎn)企業(yè)作為緊缺藥物的生產(chǎn)者和品牌質(zhì)量的代言人，將獲得更多的市場(chǎng)份額以及更大的話(huà)語(yǔ)權(quán)。02行業(yè)環(huán)境INDUSTRYBACKGROUND政治環(huán)境101《放射性藥品管理辦法》開(kāi)辦放射性藥物經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，須經(jīng)過(guò)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)審核并征求國(guó)務(wù)院國(guó)防科技工業(yè)主管部門(mén)意見(jiàn)后批準(zhǔn)，獲得藥品監(jiān)督管理部門(mén)辦法的《放射性藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》?！斗派湫运幤飞a(chǎn)企業(yè)許可證》《放射性物品運(yùn)輸安全管理?xiàng)l例》規(guī)定了研制單位在放射性新藥臨床研究結(jié)束后，需向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)審核批準(zhǔn)，發(fā)給新藥證書(shū)；開(kāi)辦放射性藥物生產(chǎn)或銷(xiāo)售的企業(yè)，必須具備《藥品管理法》規(guī)定的條件，符合國(guó)家有關(guān)放射性同位素安全和防護(hù)的必要標(biāo)準(zhǔn)；開(kāi)辦放射性藥物生產(chǎn)的企業(yè)，須經(jīng)過(guò)國(guó)務(wù)院國(guó)防科技工業(yè)主管部門(mén)審查同意，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)審核批準(zhǔn)生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用或者處置放射性物品的單位，可以依照《中華人民共和國(guó)道路運(yùn)輸條例》向道路運(yùn)輸管理機(jī)構(gòu)申請(qǐng)非營(yíng)業(yè)性道路危險(xiǎn)貨物運(yùn)輸資質(zhì)。經(jīng)濟(jì)環(huán)境03中國(guó)經(jīng)濟(jì)高速增長(zhǎng)，人民生活水平顯著提高，人均可支配收入快速增長(zhǎng)，帶來(lái)的是居民消費(fèi)能力的提高。居民人均醫(yī)療消費(fèi)支出在過(guò)去五年有明顯增加，從2013年的912元增長(zhǎng)至2017年的1,451元，年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)13%。放射性藥物由于其原材料的成本昂貴，生產(chǎn)技術(shù)含量高，使得藥品的售價(jià)往往高達(dá)數(shù)千元，給患者帶來(lái)了較大的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。伴隨著人們可支配收入的提高以及醫(yī)保覆蓋面的擴(kuò)大，中國(guó)居民對(duì)放射性藥物的消費(fèi)能力將逐漸提高，促進(jìn)行業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。經(jīng)濟(jì)環(huán)境社會(huì)環(huán)境104老年人由于身體機(jī)能逐漸衰退，抵抗力減弱，是眾多疾病的易感人群?？焖僭鲩L(zhǎng)的老年人口數(shù)量推動(dòng)了放射性藥物消費(fèi)額的增長(zhǎng)。以在中國(guó)患病率高達(dá)20%的甲狀腺疾病為例，由于老年人甲狀腺功能低下，患病風(fēng)險(xiǎn)提高，不斷增長(zhǎng)的老年人口數(shù)量使得患者對(duì)甲狀腺疾病診斷和治療的需求增加，促進(jìn)了相關(guān)的診斷用的放射性藥物锝[99mTc]標(biāo)記注射液，以及治療用放射性藥物碘[131I]化鈉口服溶液的使用。伴隨著中國(guó)老齡化程度的進(jìn)一步加深，中國(guó)放射性藥物的需求量將進(jìn)一步增加。根據(jù)聯(lián)合國(guó)《人口老齡化及其社會(huì)經(jīng)濟(jì)后果》的標(biāo)準(zhǔn)，當(dāng)一個(gè)國(guó)家或地區(qū)65歲及以上老年人口數(shù)量占總?cè)丝诒壤^(guò)7%時(shí)，則意味著這個(gè)國(guó)家或地區(qū)進(jìn)入老齡化。2000年以來(lái)，中國(guó)已正式步入老齡化社會(huì)，老齡化比例急速升高。2008年，中國(guó)65歲以上人口占人口總數(shù)的8.2%。此后，該比例不斷上行，于2017年末已升至14%。01

02社會(huì)環(huán)境205傳統(tǒng)放射性藥物行業(yè)市場(chǎng)門(mén)檻低、缺乏統(tǒng)一行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，服務(wù)過(guò)程沒(méi)有專(zhuān)業(yè)的監(jiān)督等問(wèn)題影響行業(yè)發(fā)展。互聯(lián)網(wǎng)與電烙鐵的結(jié)合，縮減中間環(huán)節(jié),為用戶(hù)提供高性?xún)r(jià)比的服務(wù)。90后、00后等各類(lèi)人群，逐步成為放射性藥物行業(yè)的消費(fèi)主力。行業(yè)驅(qū)動(dòng)因素06政策支持多因素的需求推動(dòng)商業(yè)應(yīng)用領(lǐng)域不斷拓展不斷提高的技術(shù)水平中國(guó)政府頒布多項(xiàng)政策，涵蓋放射性藥物研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售各個(gè)環(huán)節(jié)，為放射性藥物行業(yè)的發(fā)展提供了政策支持，促進(jìn)了放射性藥物行業(yè)的良性發(fā)展。作為中國(guó)市場(chǎng)的稀缺資源，放射性藥物的發(fā)展受到來(lái)自需求側(cè)多因素的推動(dòng)，具體可以分為以下三點(diǎn):(1)中國(guó)老齡化程度逐步加深:(2)重病發(fā)病率及死亡率增加；(3)支付能力提高從應(yīng)用領(lǐng)域來(lái)看，放射性藥物行業(yè)產(chǎn)品廣泛的運(yùn)用于醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、檢驗(yàn)學(xué)、衛(wèi)生免疫學(xué)、食品安全、農(nóng)業(yè)科學(xué)等民營(yíng)領(lǐng)域放射性藥物技術(shù)水平的提高主要體現(xiàn)在兩個(gè)方面。首先，在中國(guó)醫(yī)療診斷技術(shù)的不斷升級(jí)換代的背景下，放射性藥物實(shí)現(xiàn)了在診斷與治療領(lǐng)域更為全面的應(yīng)用，增加了消費(fèi)需求量。其次，放射性藥物生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)實(shí)力提高，產(chǎn)品推陳出新速度加快，為行業(yè)發(fā)展注入了活力。03行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀分析市場(chǎng)規(guī)模03放射性藥物的主要有效成分是放射性同位素，屬于同位素醫(yī)療應(yīng)用領(lǐng)域。該領(lǐng)域還包括尿素呼吸實(shí)驗(yàn)藥盒及測(cè)試儀、放射免疫分析藥盒及醫(yī)用放射源產(chǎn)品等，其市場(chǎng)規(guī)模在過(guò)去五年內(nèi)快速增長(zhǎng)。得益于中國(guó)醫(yī)療體系的不斷完善的人民醫(yī)療衛(wèi)生支出的不斷增加，中國(guó)同位素醫(yī)療應(yīng)用領(lǐng)域發(fā)展迅速，產(chǎn)品的受眾范圍不斷擴(kuò)大，產(chǎn)品技術(shù)水平顯著提高。2014年至2018年，中國(guó)同位素醫(yī)療應(yīng)用領(lǐng)域市場(chǎng)規(guī)模從35億元增長(zhǎng)至53億元，年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)11%。中國(guó)核醫(yī)學(xué)事業(yè)蓬勃發(fā)展，為放射性藥物行業(yè)的騰飛提供了有力的支撐。過(guò)去五年內(nèi)，中國(guó)放射性藥物行業(yè)市場(chǎng)規(guī)?？焖僭鲩L(zhǎng)，由2014年的19.6億元增長(zhǎng)至2019年的35.9億元，復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)18%。2018年，中國(guó)放射性藥物行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模占據(jù)了中國(guó)同位素醫(yī)療應(yīng)用領(lǐng)域57.8%的比例，隨著放射性藥物重要性的逐漸顯現(xiàn)，該比例將持續(xù)提高。未來(lái)五年，預(yù)測(cè)，中國(guó)放射性藥物行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模將增速提高，年復(fù)合增長(zhǎng)率升高至24%，市場(chǎng)規(guī)模于2023年達(dá)到78.1億元。行業(yè)痛點(diǎn)04010203放射性藥物的主要有效成分是放射性同位素，這些同位素一方面在臨床診斷、治療過(guò)程中發(fā)揮著其效用，另一方面，當(dāng)放射性藥物在生產(chǎn)、制備、服用過(guò)程中使用不當(dāng)時(shí)，這些放射性同位素會(huì)對(duì)生產(chǎn)人員、醫(yī)護(hù)人員、患者造成輻射傷害，更有甚者可能對(duì)環(huán)境造成放射性污染。因此，放射性藥物行業(yè)作為經(jīng)常暴露于放射源的高危行業(yè)，受到來(lái)自于國(guó)家各級(jí)環(huán)保部門(mén)、國(guó)務(wù)院交通運(yùn)輸、公安、衛(wèi)生等部門(mén)的監(jiān)察，需要遵循從《中華人民共和國(guó)放射性污染防治法》、《放射性同位素與射線(xiàn)裝置安全許可管理頒發(fā)》、《放射性物品運(yùn)輸安全管理?xiàng)l例》到《放射性藥品管理辦法》一系列的法律條文。企業(yè)生產(chǎn)面臨著工作人員的健康保障風(fēng)險(xiǎn)，生產(chǎn)環(huán)境的放射性污染風(fēng)險(xiǎn)，以及影響公共安全的法律風(fēng)險(xiǎn)。藥物產(chǎn)品的放射性給企業(yè)帶來(lái)的潛在風(fēng)險(xiǎn)使得只有背景雄厚、資金充足的單位能夠參與到行業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)中來(lái)，一定程度上抑制了行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展。由于中國(guó)核技術(shù)的應(yīng)用發(fā)展晚于歐美等國(guó)家，放射性同位素的制備水平較國(guó)際領(lǐng)先水平仍有較大差距。近十年來(lái)，中國(guó)放射性同位素取得多項(xiàng)進(jìn)展，已具備幾乎所有醫(yī)用放射性同位素的生產(chǎn)能力。但是對(duì)于大多數(shù)醫(yī)用放射性同為素，中國(guó)目前尚不具備大規(guī)模自主生產(chǎn)的能力，供給量遠(yuǎn)低于實(shí)際需求量，大部分放射性同位素需要依靠海外進(jìn)口來(lái)滿(mǎn)足制藥原材料需求。以占世界醫(yī)用同位素消耗量80%的锝[99mTc]為例，其母體鉬[99Mo]的95%的供應(yīng)量來(lái)自于澳大利亞、加拿大、歐洲和南非的反應(yīng)堆，中國(guó)相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)的原材料獲取只能通過(guò)進(jìn)口，價(jià)格昂貴且配送時(shí)間較長(zhǎng)，制約了中國(guó)放射性藥物行業(yè)的發(fā)展。中國(guó)放射性藥物行業(yè)面臨著嚴(yán)重的人才短缺的局面，成為嚴(yán)重制約行業(yè)發(fā)展的因素之一。放射性藥物作為核醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的分支，藥物的研發(fā)、生產(chǎn)、使用的專(zhuān)業(yè)性都極強(qiáng)，且涉及多個(gè)學(xué)科，對(duì)從業(yè)人員有著很高的專(zhuān)業(yè)要求。同時(shí)，放射性藥物行業(yè)是個(gè)較高風(fēng)險(xiǎn)的行業(yè)，對(duì)從業(yè)人員的操作安全的培訓(xùn)極為重要，因此需要規(guī)范性、系統(tǒng)性的培訓(xùn)。目前，中國(guó)放射性藥物研發(fā)人員極為短缺，主要原因是中國(guó)開(kāi)展放射性藥物人才培養(yǎng)的高等院校及機(jī)構(gòu)數(shù)量有限，總體不足20家，培養(yǎng)出來(lái)的研究生及博士生數(shù)量更少，難以滿(mǎn)足放射性藥物研究發(fā)展的需求。在臨床使用方面，中國(guó)大多數(shù)放射性藥物操作人員在醫(yī)院接受培訓(xùn)，沒(méi)有獲得過(guò)統(tǒng)一的系統(tǒng)的培訓(xùn)，城市和地區(qū)的培訓(xùn)程度不一，導(dǎo)致操作人員的水平參差不齊。2015年以來(lái)，中華醫(yī)學(xué)協(xié)會(huì)核醫(yī)學(xué)分會(huì)成立了中國(guó)核醫(yī)學(xué)學(xué)院，通過(guò)網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)開(kāi)展對(duì)相關(guān)技術(shù)人員——包括醫(yī)生、護(hù)士、技術(shù)工程師、藥師、化學(xué)師等專(zhuān)業(yè)人員的在線(xiàn)培養(yǎng)。通過(guò)該平臺(tái)，各地學(xué)員的培養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)得到了統(tǒng)一，學(xué)員的業(yè)務(wù)能力得到顯著提高，一定程度上緩解了中國(guó)放射性藥物行業(yè)人才儲(chǔ)備不足的窘境。放射性危害核原料供應(yīng)緊缺人才儲(chǔ)備不足行業(yè)發(fā)展建議053（1）政府方面：政府應(yīng)當(dāng)制定行業(yè)生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范放射性藥物行業(yè)生產(chǎn)流程，并成立相關(guān)部門(mén)，對(duì)科研用放射性藥物行業(yè)的研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售等各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督，形成統(tǒng)一的監(jiān)督管理體系，完善試劑流通環(huán)節(jié)的基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，重點(diǎn)加強(qiáng)冷鏈運(yùn)輸環(huán)節(jié)的基礎(chǔ)設(shè)施升級(jí)，保證放射性藥物行業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量，促進(jìn)行業(yè)長(zhǎng)期穩(wěn)定的發(fā)展；（2）生產(chǎn)企業(yè)方面：放射性藥物行業(yè)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格遵守行業(yè)生產(chǎn)規(guī)范，保證產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性。目前市場(chǎng)上已有多個(gè)本土放射性藥物行業(yè)企業(yè)加強(qiáng)生產(chǎn)質(zhì)量的把控，對(duì)標(biāo)優(yōu)質(zhì)、高端的進(jìn)口產(chǎn)品，并憑借價(jià)格優(yōu)勢(shì)逐步替代進(jìn)口。此外，放射性藥物行業(yè)企業(yè)緊跟行業(yè)研發(fā)潮流，加大創(chuàng)新研發(fā)力度，不斷推出新產(chǎn)品，進(jìn)一步擴(kuò)大市場(chǎng)占有率，也是未來(lái)行業(yè)發(fā)展的重要趨勢(shì)。12單一的資金提供方角色僅能為放射性藥物行業(yè)企業(yè)提供“凈利差”的盈利模式，放射性藥物行業(yè)同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)日趨嚴(yán)重，利潤(rùn)空間不斷被壓縮，企業(yè)業(yè)務(wù)收入因此受影響，商業(yè)模式亟待轉(zhuǎn)型除傳統(tǒng)的放射性藥物行業(yè)需求外，設(shè)備管理、服務(wù)解決方案、貸款解決方案、結(jié)構(gòu)化融資方案、專(zhuān)業(yè)咨詢(xún)服務(wù)等方面多方位綜合性的增值服務(wù)需求也逐步增強(qiáng)。中國(guó)本土放射性藥物行業(yè)龍頭企業(yè)開(kāi)始在定制型服務(wù)領(lǐng)域發(fā)力，鞏固行業(yè)地位可持續(xù)公司債等創(chuàng)新產(chǎn)品，擴(kuò)大非公開(kāi)定向債務(wù)融資工具（PPN）、公司債等額度獲取，形成了公司債、PPN、中期票據(jù)、短融、超短融資等多產(chǎn)品、多市場(chǎng)交替發(fā)行的新局面；企業(yè)獲取各業(yè)態(tài)銀行如國(guó)有銀行、政策性銀行、外資銀行以及其他中資行的授信額度，確保了銀行貸款資金來(lái)源的穩(wěn)定性。放射性藥物行業(yè)企業(yè)在保證間接融資渠道通暢的同時(shí)，能夠綜合運(yùn)用發(fā)債和資產(chǎn)證券化等方式促進(jìn)自身融資渠道的多元化，降低對(duì)單一產(chǎn)品和市場(chǎng)的依賴(lài)程度，實(shí)現(xiàn)融資地域的分散化，從而降低資金成本，提升企業(yè)負(fù)債端的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。以遠(yuǎn)東宏信為例，公司依據(jù)自身戰(zhàn)略發(fā)展需求，堅(jiān)持“資源全球化”戰(zhàn)略，結(jié)合實(shí)時(shí)國(guó)內(nèi)外金融環(huán)境，有效調(diào)整公司直接融資和間接融資的分布結(jié)構(gòu)，在融資成本方面與同業(yè)相比優(yōu)勢(shì)突出。提升產(chǎn)品質(zhì)量全面增值服務(wù)多元化融資渠道04行業(yè)格局及趨勢(shì)BUSINESSMODEL服務(wù)功效服務(wù)水平價(jià)格優(yōu)勢(shì)技術(shù)優(yōu)勢(shì)創(chuàng)新能力競(jìng)爭(zhēng)焦點(diǎn)行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)焦點(diǎn)主要集中在產(chǎn)品與服務(wù)本身的優(yōu)勢(shì),包括服務(wù)的和共享與服務(wù)水平行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)還包括企業(yè)的硬實(shí)力,包括服務(wù)的技術(shù)優(yōu)勢(shì)、創(chuàng)新能力、企業(yè)人才優(yōu)勢(shì)等01競(jìng)爭(zhēng)焦點(diǎn)1服務(wù)放射性藥物行業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)促進(jìn)了產(chǎn)品與服務(wù)的持續(xù)優(yōu)化與創(chuàng)新,給行業(yè)服務(wù)帶來(lái)不斷的新體驗(yàn)。2技術(shù)3需求競(jìng)爭(zhēng)趨勢(shì)的影響放射性藥物行業(yè)的良性競(jìng)爭(zhēng)很好的促進(jìn)了行業(yè)需求、技術(shù)、產(chǎn)品與服務(wù)的發(fā)展,促進(jìn)服務(wù)水平不斷優(yōu)化，服務(wù)與技術(shù)能力不斷創(chuàng)新。為用戶(hù)提供了更為優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品與服務(wù)。02競(jìng)爭(zhēng)趨勢(shì)與影響放射性藥物行業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)促進(jìn)了行業(yè)技術(shù)的更新與迭代。放射性藥物行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)趨勢(shì)首先在需求的分析與客戶(hù)痛點(diǎn)的把握上競(jìng)爭(zhēng)格局03競(jìng)爭(zhēng)格局1競(jìng)爭(zhēng)格局replssssaceSrc1競(jìng)爭(zhēng)格局04競(jìng)爭(zhēng)格局2數(shù)據(jù)顯示，2017年，中國(guó)放射性藥物市場(chǎng)規(guī)模主要集中于前5家企業(yè)，占據(jù)了八成以上的市場(chǎng)規(guī)模。其中，中國(guó)同輻公司以40.4%的市場(chǎng)占比穩(wěn)居首位，憑借著其中核集團(tuán)的背景和領(lǐng)先的技術(shù)實(shí)力成為中國(guó)放射性藥物行業(yè)的龍頭企業(yè)；煙臺(tái)東誠(chéng)藥業(yè)緊隨其后，市場(chǎng)占比26%，發(fā)展勢(shì)頭突出；上海欣科醫(yī)藥、天津賽德生物制藥、北京智博高科生物技術(shù)位居三、四、五位，市場(chǎng)占比分別為10.5%，8.7%及5.7%。，未來(lái)十年，中國(guó)放射性藥物行業(yè)將繼續(xù)呈現(xiàn)寡頭競(jìng)爭(zhēng)的局面，行業(yè)集中度有望進(jìn)一步提高。放射性藥物行業(yè)主要以服務(wù)業(yè)為發(fā)展趨勢(shì)放射性藥物行業(yè)重點(diǎn)為技術(shù)研究，包括模型研究，解決方案研究205080行業(yè)投入增加、市場(chǎng)空間大放射性藥物行業(yè)覆蓋群體較大,市場(chǎng)空間與產(chǎn)值足夠大,好的服務(wù)與解決方案必然帶來(lái)較大的回報(bào),因此行業(yè)也越來(lái)越受到資本與企業(yè)的重視。放射性藥物行業(yè)市場(chǎng)空間巨大，存在較大藍(lán)海，資本投入將會(huì)增加行業(yè)前景05行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)062019202020212022應(yīng)用規(guī)模逐漸擴(kuò)大相比歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家，中國(guó)放射性藥物的發(fā)展尚處于初級(jí)階段，市場(chǎng)滲透率不高，市場(chǎng)規(guī)模有著巨大的發(fā)展空間。數(shù)據(jù)顯示，2013年至2017年，中國(guó)同位素醫(yī)療應(yīng)用人均支出從0元增長(zhǎng)至2元，年復(fù)合增長(zhǎng)率15%；而美國(guó)的同期數(shù)據(jù)從39.1元增長(zhǎng)至56.5元，年復(fù)合增長(zhǎng)率1個(gè)體化與一體化放射性藥物在診斷與治療領(lǐng)域的發(fā)展趨勢(shì)可概括為個(gè)體化與一體化趨勢(shì)。個(gè)體化指的是放射性藥物更精確的診斷結(jié)果，更能全面地展現(xiàn)單個(gè)患者的生理健康狀況。例如醫(yī)生不僅可通過(guò)PET設(shè)備，借助正電子放射性藥物氟[18F]脫氧葡糖診斷患者是否患有腫瘤、中風(fēng)、癲癇等疾病，還可監(jiān)測(cè)其由視覺(jué)、聽(tīng)覺(jué)、情緒刺激到的腦內(nèi)的精神活動(dòng)，以細(xì)胞、分子的精度觀測(cè)到人的思維行為活動(dòng)；醫(yī)生還可通過(guò)SPECT設(shè)備，借助單光子放射性藥物锝[99mTc]標(biāo)記注射液等對(duì)人體內(nèi)幾乎所有重要臟器進(jìn)行顯像，從而實(shí)現(xiàn)針對(duì)不同病人特點(diǎn)的個(gè)體化診斷。而一體化診療指的是用診斷用放射性藥物對(duì)病人進(jìn)行篩查診斷的同時(shí)對(duì)疾病靶點(diǎn)進(jìn)行標(biāo)記，疾病確診之后再用靶向性治療用放射性藥物進(jìn)行治療，使得疾病的早期診斷與治療充分關(guān)聯(lián)，以實(shí)現(xiàn)一體化的精準(zhǔn)治療。2019年初，中國(guó)同輻啟動(dòng)了“診療一體化關(guān)鍵核素64Cu貯備技術(shù)及相關(guān)藥物研究”的項(xiàng)目，計(jì)劃從核素批量生產(chǎn)、藥物標(biāo)記、產(chǎn)品制備等方面逐步實(shí)現(xiàn)診療一體化的目標(biāo)，是中國(guó)企業(yè)在一體化方向做出的初步嘗試。聚焦投資業(yè)務(wù)放射性藥物行業(yè)企業(yè)憑借多年的客戶(hù)服務(wù)經(jīng)驗(yàn)，設(shè)備融資租賃和服務(wù)體系日趨完備，信息化服務(wù)于一身的綜合服務(wù)體系，能夠進(jìn)行有效遷移，為投資業(yè)務(wù)的長(zhǎng)期健康發(fā)展提供有力支持。放射性藥物行業(yè)商依托本身提供的資金服務(wù)，具備融資渠道暢通的資金