輝瑞制藥質量手冊

輝瑞制藥質量手冊質量手冊：地址：傳真：年月日。年月日目圖表、質量方針設計和(或)開發(fā)控制程序11錄版本8.2.13、附錄1第二級文件清單附錄2質量記錄清單質量手冊說明1質量管理標準和公司質量管理體系要求的所有程序文件；義。質量手冊修改控制1章款公司概況1……(略)公司組織機構圖1公司質量管理體系結構圖1詢輝瑞制藥有限質量管理體系過程職責分配表1職職層制程作數據分析▲▲▲▲▲▲▲主要職能△相關職能部△▲△△△△△△△△△△△△△▲△△△△△△△△部△△△△△△△△△△△▲▲△△△△▲△△△△△△部△▲▲△△△▲▲△△△△△▲△△△△▲▲▲▲▲▲部△△△△△△△△△△△△△△▲△△△△△△△△供△△△△△△△△△△△△△△△▲△△△△△△△室△▲△△△△△▲△△△△行政部△△△△△△△△△△△△▲△△△△△△△△部△△△△△△△△△△▲△△△△1質量管理體系頁次1/2施和保持質量管理體系的總體性要求及對質量管理體系文2范圍3職責a負責領導公司建立、實施和保持質量管理體系；a確保質量管理體系的過程得到建立和保持；b)向最高管理者報告質量管理體系的業(yè)績，包括改進的需求；a導下，確保公司質量管理體系正常運行；b4程序概要和實施，并予以持續(xù)改進。為此應做到下述要求：程；c)對過程進行管理的目的是實施質量管理體系，實現組織的質量方針和目標；司1質量管理體系4.2.2公司質量管理體系文件結構圖：4.2.3第二級文件可分為兩類：準(各種管理制度等)；工作標準(崗位責任制和任職要求等)；技術標準(國家標準、待業(yè)標準、企業(yè)標準及作業(yè)指導書、檢驗規(guī)范等)；部門質量記錄文件等。文件控制程序版本11/3理體系有關的文件進行控制，確保各相關場所使用文件為有效版2范圍3職責4程序4.1.1質量手冊(包含了所有過程控制的程序文件)，由質管部備案保存。4.1.2公司第二級質量管理體系文件分為兩類：準(部門管理制度等)；工作標準(崗位責任制和任職要求等)；技術標準(國家標準、行業(yè)標準、企業(yè)標準及作業(yè)指導書、檢驗規(guī)范等)；部門質量記錄文件等。系文件的編號輝瑞制藥有限公司章節(jié)號文件控制程序版本1與質量管理體系有關的文件，應填寫《文件借閱、復制記錄》，由負責人按規(guī)定權限審批后向資料管理人借閱、復制。復制的受控文件必須。4.8.2質管部負責收集相關國家、行業(yè)、國際標準的最新版本，統(tǒng)一編號、加蓋在質量管理體系文件進行定期評審，各部門結合平5相關文件6質量記錄質量記錄控制程序版本11/22范圍3職責4程序4.3.1質量記錄填寫要及時、真實、內容完整、字跡清晰，不得隨意涂改；如因填寫的項目，應能說明理由，并將該項用單杠劃；各相關欄目負責人4.4.2質管部編制《質量記錄清單》，將公司所有與質量管理體系運行有關的記4.4.3質管部每三個月要檢查一次各部門質量記錄的使用、管理情況質量記錄控制程序版本1保存期或其他特殊情況需要銷毀時，由檔案室主管填寫《文件銷4.7.1各部門的質量記錄格式，由各部門經理負責組織編制，部門經理審批，交質4.7.2各相關部門可根據工作需要提出記錄格式設計更改，執(zhí)行文件《文件控制程5相關文件6質量記錄1管理職責頁次1/22范圍3程序概要a，清楚了解讓顧客滿意是最基本的要求；b應清楚了解產品質量與公司每一個成員對質量的認識緊密相關；c物或會議等各種方式使全體員工都能樹立質量意并能經a律法規(guī)及強制性國家和行業(yè)標準的規(guī)定；b的要求也會隨時間而1管理職責轉化的要求及已建立的質量管理體系也應隨之更新，執(zhí)行《管理評審下列文件；1質量方針產品和服務要求，特確定本公司的質量方針為：要以先進的技術不斷開發(fā)新產品，以最好的質量和最高的效率保持企業(yè)的。2本方針與公司總體經營方針相適應、協(xié)調，它是公司經營方針的重要組成部3本方針為制訂和評審質量目標提供了框架，公司與質量有關的各部門應在此。年月日1管理策劃控制程序頁次1/22范圍3職責源，負責批準有關部門編制的質量織各部門進行管理策劃，編寫相應的策劃文件，并對實施情況進4程序ad)現在體系文件未能涵蓋的特殊事項。括：b1管理策劃控制程序b期評審的規(guī)定，重點應評審過程和活動的改進；c，提高質量管理體系的d)策劃的結果(包括變更)應形成文件，如質量管理方案、質量計劃等。更改關文件，由質管部負責存檔保存。5相關文件6質量記錄1職職責和權限管理體系有關的各種信息溝通，可采用小組簡報、各種會議、布告欄、內5相關文件6質量記錄蘇州市久千咨詢蘇州市久千咨詢蘇州市久千咨詢輝瑞制藥有限章節(jié)號管理評審控制程序1間隔評審質量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效2范圍3職責報告質量管理體系運行情況，提出改進建議，編寫相審計劃的制定、收集并提供管理評審所需的資料，負責對評審后門負責準備、提供與本部門工作有關的評審所需資料，并負責實施管4程序4.1.1每年至少進行一次管理評審，可結合內審后的結果進行，也可根據需要安4.1.2質管部于每次管理評審前一個月編制《管理評審計劃》，報管理者代表審核，總經理批準。計劃主要內容包括：d)參加評審部門(人員)；f)評審內容。b生重大質量事故或用戶關于質量有嚴重投訴或投訴連續(xù)發(fā)生時；d市場需求發(fā)生重大變化時輝瑞制藥有限公司章節(jié)號管理評審控制程序1管理評審輸入應包括與以下方面有關的當前的業(yè)績和改進的機會：a等的結果；b)顧客的反饋，包括滿意程序的測量結果及與顧客溝通的結果等；c)過程的業(yè)績和產品的符合性，包括過程、產品測量和監(jiān)控的結果；d項采取f)可能影響質量管理體系的各種變化，包括內外環(huán)境的變化，如法律法規(guī)的變體確認。b)總經理對所涉及的評審內容作出結論(包括進一步調查、驗證等)。方面的評價；核等與評審內容相關的要求；詢輝瑞制藥有限管理評審控制程序1改進控制程序》的規(guī)定，對改進、糾正和預防措施的實施效果進劃、評審前各部門準備的評審資料、評審會議記錄及管理評審報告5相關文件6質量記錄資源管理11應及時確定并提供所需的資源，以：b達到顧客滿意。件：程序、人力資源控制程序版本1頁次1/3體系職責的人員規(guī)定相應崗位的能力要求，并進行培訓以滿足規(guī)2范圍的所有人員，包括臨時雇用的人員，必要時還3職責a部門負責人的《崗位工作人員任職要求》；b)負責公司《年度培訓計劃》的制定及監(jiān)督實施；c)負責上崗基礎教育；4程序b)大專以上學歷，并已工作二年以上；d)具備三年以上相關工作經歷人力資源控制程序版本1頁次2/34.2.1應識別從事影響質量的活動的人員的能力要求，分別對新員工、在崗員人員、內審員等，根據他們的崗位責任制.2.2新員工培訓a基礎教育：包括公司簡介、員工紀律、質量方針和質量目標、質量、安全，由人事部組織進行；b)部門基礎教育：學習本部門工作手冊的主要內容，由所在部門負責人組織進行；崗人員培訓作人員培訓a)特殊工序、關鍵工序人員的培訓，由所在崗位技術負責人負責培訓，培訓合格相應的培訓合格證書；識不斷更新，由A滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；B違反這些要求所造成的后果；鼓舞員工參與質量管理，為實現質量目標付出貢獻。人力資源控制程序1員工的5相關文件6質量記錄設施和工作環(huán)境控制程序號1符合性需要的設施，識別并管理為實現產品2適用范圍硬件和軟件、工具設輸設施等和控制；對工作環(huán)境中人和物的因素進行控3職責4程序公司為實現產品符合性活動所需的設施包括：工作場所(車間、辦公場所等)、設備和工具(包括工、卡、量具)、軟件(計算機網絡)、支持性服務 (水、電、氣供應)、通訊設施、運輸設施等。a《設計和(或)開發(fā)控制程序》的有關規(guī)定驗收；果；設施和工作環(huán)境控制程序1a)根據生產需要生產組織編寫設施的操作規(guī)程，發(fā)放給使用。對于大型、精員由部門技術b)生產部制定《設施日常保養(yǎng)項目表》，規(guī)定保養(yǎng)項目，頻次，發(fā)給使用部C)生產部每年12月擬定下年度的《設施檢修計劃》，發(fā)至各部門執(zhí)行。d)日常生產中；車間無法排除的故障，應填寫《設施檢修單》報生產部檢施應掛紅色檢修牌，檢修好的設施應有盡有使用部門負責人簽字設施的報廢a對無法修復或無使用價值的設施，由生產部部填寫《設施報廢注明情況.。產品符合性所需的工作環(huán)境中人和物作效率；d)確保員工生產符合勞動法規(guī)的要求?！对O計和(或)開發(fā)控制程序》1產品實現一有序的過程與子過生增值。這些過程中，一個過程的輸出將直接形成下過程的輸入。而且這些過程和子過程的相互影響可能是復雜的，下述文件提供了這些過程的榧架：程序實現過程的策劃程序1要求。2適用范圍的質量策劃的控制及相應的質量計劃的編3職責質管部負責對各部門質量策劃的實施情況進行監(jiān)督檢查。4程序產品、項目和合同應進行質量策劃。策劃的結果應以適于組織動作公司在下列情況下應進行質量策劃：b)銷售合同中顧客對產品有特定的要求。互關系；行驗證并確認；件為質a)質量計劃的內容要根據質量策劃的內容和結果來確定；實現過程的策劃程序1b)應參照質量手冊的有關內容，應符合質量方針、目標，并與質量體系文件c)可引用已有的質量文件中的相關內容，并根據特殊的要求編制新的內容；d)根據實際情況，可編寫總體質量計劃，也可只編寫有關的單項計劃，如設購計劃；也可針對某一特定的活動，如產品促銷活動、用戶服務周等；e)質量計劃可以作為獨立的文件，也可以根據需要作為其他文件(如項目計劃等)的一部分。給顧客)。情況及時反饋到質管部。4.6.2質管部負責監(jiān)督各部門質量計劃的實施，根據要求協(xié)調相應部門之間的4.7質量計劃完成后，計劃有關文件由質管部負責存檔保存。5關文件相6質量記錄1與顧客有關的過程管制程序頁次1/32范圍3職責部門對產品需求進行評審，并負4程序據顧客規(guī)定的訂貨要求，如合同草案、技術協(xié)議草案及口頭訂單等填寫在《產品要求評審表》： (如運輸、保修、培訓等)、價格等方面的要求；4.2.2評審a)產品要求(包括顧客的要求和公司自行確定的附加要求)得到規(guī)定；b)顧客沒有以文件形式提供要求時(如口頭定單)，顧客要求在接受前得到確認；c)與以前表述下一致的合同或定單要求(如投標或報價單)已予經解決；a蘇州中信安企管咨詢公司章節(jié)號與顧客有關的過程管制程序版本1頁次2/3是無和數量等日期及物料采購能力進行評審，由相應負責人填寫《產品要求評審表》并簽名確認；并對合同條款的適用性、完整性、明確性等進行評與顧客有關的過程控制程序1品的設計開發(fā)能力(包括對顧客潛在要求及產品有關的法律法規(guī)要求的評審)、能力進行評審，并在《產品要求評審珍》中簽名。對顧客則必合同簽定后，營銷部負責將相關的文件，根據各部門的需要發(fā)到相關部。4.5.1在產品售出前及銷售過程中，營銷部應通過多種渠道(如廣告宣傳、產根據需要將合同的執(zhí)行情況隨合同的進展反饋給顧客，包括產品要求方面的更改，要與組織內部相關部門及顧客協(xié)調一致。5相關文件6質量記錄《合同》蘇州中信安企管咨詢公司章節(jié)號采購控制程序版本11/4進行選擇、評價和控制。3職責a)負責按公司的要求組織對供方進行評價，編制《合格供方名錄》，并對供期進行評價，建立供方檔案；b)負責制定采購計劃，執(zhí)行采購作業(yè)。。4程序細表》，根據其對隨后a)重要物資：構成最終產品的主要部分或關鍵部分，直接影響最終產品使能，可能導致顧客嚴重投訴的物資；c)一般物資：構成最終產品非關鍵部位的批量物資，直接影響最終產品的質或即使略有影響，但可采取措施予以糾正的物資；等。擇幾家合格的供方。供方部負責建立并保存合格供方的質和程度。蘇州中信安企管咨詢公司章節(jié)號采購控制程序版本1年業(yè)務往來的重要物資的供方，應提供充分的局面證明材料，可a)體系認證證書；b)本組織對供方質量管理體系進行審核的結果；c)本組織及供方其他顧客的滿意程序調查；d)供方產品的質量、價格、交貨能力等情況；e)供方的財務狀況及服務和支持能力等。a)新供方根據提供的技術要求提供少量樣品；b)質管部對樣品可再送樣，出具相應的驗證報告，并填寫《供方評定記錄表》中相應欄目，反饋給供應部；c)樣品如不合格可再送樣，但最多不能超過兩次；d)樣品驗證合格后，供應部通知供方小批量供貨；經質管部進貨驗證合格出具相應試用后的驗證報告，填寫《供方評定記錄表》中相關欄目，反饋給供應部；e小脂量進貨驗證或試用不合格則消除其供貨資格。樣品驗證、小批量試用對于一般物資供方，需要經過樣品驗證和小批試用合格，各相關部門提對于批量供應的輔助物資，質管部在進貨時對其進行驗證，并保存驗證后，即可列入《合格供方名錄》。對零星采購的供方產品如出現嚴懲重量問題，供應部向供方發(fā)出《糾正和預防措施處對報務供方的控制采購控制程序1采購計劃根據生產部的《月生產計劃》及庫存情況編制《月采購計劃》，經總于臨時采購的物資，相關部門填寫《臨時采購要求采購的實施c)供應部根據需要將相應的技術要求作為合同附件提供給供方；：a)對產品的質量要求(可直接引用各類標準或提供規(guī)范、圖樣等技術文件)；b)對產品的驗收要求；c)其他要求，如價格、數量、交付等。a)對供方的產品、程序、過程、設備、人員看出有關批準或提出有關批準或加工過程、設備及人員要b)適用的質量管理體系要求。本公司的采購文件包括《月采購計劃》、《臨時采購要求單》、《采購采購的產品可以有如下幾種驗證方式：a)由質管部進行進貨驗證；b)由顧客在本公司現場實施驗證；c)由本公司在供方現場實施驗證；d)由由顧客在供方現場實施驗證。對后兩種情況，供應在采購文件中規(guī)定驗證的安排和產品放行的方法。式。式蘇州中信安企管咨詢公司章節(jié)號采購控制程序版本1頁次4/4收的可能。5相關文件6質量記錄蘇州中信安企管咨詢公司章節(jié)號生產和服務動作控制程序版本1、產品的防護及放行、產品交付和適用的交3職責控制，負責生產設施的維護保養(yǎng)，編制必要4程序4.1.1根據設計和(或)開發(fā)的輸出文件、產品實現過程策劃的輸出和顧客要序》、《實現過程的策劃程序》、《與顧客有關的過程控制程序》的有關規(guī)定?！对律a計劃》，經生產副總經理批準后，以放至相關單位作為部。生產部根據每月計劃的完成情況，作為制定下月計劃的參考。生產和服務運作控制程序1是是否外協(xié)加工否車*銑*刨鉆焊**表面處理****關鍵過程**特殊過程a)對成品的質量、性能、功能、壽命、可靠性及成本有直接影響的工序；b)產品重要質量特性形成的工序；c)工藝復雜，質量容易波動，對工人技藝要求高或問題發(fā)生較多的工序。a)產品質量不能通過后續(xù)的測量或監(jiān)控加以驗證的工序；b)產品質量需進行破壞性試驗或采用復雜、昂貴的方法才能測量或只能進行c)該工序產品頌產品使用或服務交付之后，不合格的質量特性才能暴露出的確認的安排應包括：a)過程鑒定，證實所使用的過程方法是否要求并有效實施；b)對所使用的設備、設施能力(包括精確度、安全性、可用性等要求)及維理審批并實施，以保證產品質量；d)對這些過程的生產監(jiān)控應進行記錄，填寫相應的生產日報表和檢驗記錄；生產和服務運作控制程序版本1/6施、人員的變化等)，應對上述過程進行再確認，確保對影響過程能力的變化及設備，并安排適宜的工作環(huán)境；應按規(guī)定設備進行維護用的測量與監(jiān)控裝置，執(zhí)行《測量和監(jiān)箜裝置的控制程序》；生產中要認真做好自檢(檢查本工序產品)、互檢(檢查上一工序產品)、專檢(專職檢驗員)，并作好相應記錄。有首檢要求合格，檢驗對產品的施行應執(zhí)行《過程和產品的測量和監(jiān)控程根據需要，質管部規(guī)定所有標識有方法，并對有效性進行監(jiān)控；當產品各相關部門負責所屬區(qū)產品的方法，并對其有效性進行監(jiān)控；當產品出3產品標識及可追溯性a)在有追溯性要求時，對產品予以標識以便于追溯；如果不標識不會引起產的標識(如原標識不料標識卡》)、《倉庫領料單》、《隨工單》、b)當合同、法律、法規(guī)和公司自身需要(如顧客因質量問題引起投訴的風險等)對可追溯性有要求時，本公司產品的追溯路徑為：成品合格證隨工單領料單4.5.4產品狀態(tài)標識為：4.6.1顧客的財產一般包括：a品的部件或組件，生產，檢測用的設備；b)顧客提供的用于修理、維護或升級的產品；c)顧客直接提供的包裝材料；蘇州中信安企管咨詢公司章節(jié)號生產和服務運作控制程序版本1頁次4/6e)代表顧客提供的服務，如代顧客托運；f)顧客知識產權保護，包括規(guī)范、圖樣等。6.2顧客財產的驗證a)質管部按照《過程和產品的測量和監(jiān)控程序》要求進行驗證，出具相應的檢驗報告；b)在進貨、使用、貯存、搬運期間如發(fā)現不合格，應填寫《顧客財產問題反饋表》連同檢驗報告，及時反饋給顧客，協(xié)商處理；c)本公司的驗證不能免除顧客提供合格產品的責任。4.6.3驗證合格的顧客財產入庫貯存時，應將其放置于專門指定的區(qū)域，或在的貯存和維護，應根據產品的特點，或按照顧客的要求進失。6顧客知識產權的控制文件管理規(guī)定》進行控制。4.7.2應針對顧客的要求及產品的符合性對其提供防護，應包括標識運輸標記)、搬運、包裝(包括裝箱)、貯存和保護(包括隔離)等。3產品搬運的控制運方法，應考慮：a)不得破壞包裝箱外標識的要求進行搬運；保持搬運通道暢通；搬運過程中養(yǎng)。7.4包裝控制生產和服務運作控制程序1a)開發(fā)部門負責確定包裝材料、包裝設計和要求，根據需要編制相應包裝作業(yè)指b品合格證;保持產品外觀清潔、完整；按7.5貯存控制a)營管部和供應分別編制成品庫和原材料庫的倉庫管理制度，規(guī)范倉庫的管放，對有貯存期限要求的物品，要明確標識有效期，保證先入先b)倉庫應配置適當的設備(空調、抽風機、消防設備等)，以保持安全適宜c)對貯存物品的環(huán)境及安全有明確要求；交付控制a并對其每次運輸質量進行記b)合同要求時，公司對產品的保護要延續(xù)到交付的目的地。b)負責與顧客聯(lián)絡，妥善處理顧客投訴，負責保存相關服務記錄；。b)營銷部維修人員要及時提供新產品的技術資料，按計劃組織培訓、考核，c)營銷部每季度統(tǒng)計顧客咨詢及維修情況，填寫《售出成品質量報告》。5相關文件《設計和(或)開發(fā)控制程序》。蘇州中信安企管咨詢公司章節(jié)號生產和服務運作控制程序版本16質量記錄蘇州中信安企管咨詢公司章節(jié)號測量和監(jiān)控裝置的控制程序版本11/2,確保測量和監(jiān)控結果的2范圍3職責a)負責對測量、監(jiān)控設備的校準：根據需要編制內部校準規(guī)程；b)負責對偏離校準狀態(tài)、監(jiān)控設備的追蹤處理；c)負責對測量和監(jiān)控設備操作人員的培訓、考核；4程序要求配置和監(jiān)控設備，對其的采購和驗收，執(zhí)行《設a)經驗收合格的商量和監(jiān)控設備，由質管部負責送國家講師部門檢定或自行使用。對合格品應貼上表明其狀態(tài)的唯一性標識；質管部監(jiān)控設備一覽表》；b)對于沒有國家標準的設備，應記錄用于校準的依據；c)質管部負責測量、監(jiān)控設備的發(fā)放。每年十二月質管部編制下年度《計量校準計劃》，根據計劃執(zhí)行周期校校準報告；b)對需進行內部校準的設備，質管部應編制相應的《內部校準規(guī)程》，規(guī)定驗收標準及校準周期等內容，經策管部經理批測量和監(jiān)控裝置的控制程序1記錄。.1使用者應設備，確保設備的測量和監(jiān)控能力與要求相在使用測量、監(jiān)控設備，應按規(guī)定檢查設備是否工作正常，是否在校準使用者在測量監(jiān)控設備的搬運、維護和貯存過程中，要遵守使用說明書測量、監(jiān)控設備的搬運、維護和貯存過程中，要遵守使用說明書和操作。發(fā)現檢測設備偏離校準狀態(tài)時，應停止檢測工作，及時報告質管部。質評價以往檢測結果的有效性，確定需對設備故障進行分析、維修并重新校。5相關文件6質量記錄蘇州中信安企管咨詢公司章節(jié)號測量、分析和改進版本1的改進，在對和監(jiān)控活動作出規(guī)定、策劃和實施時，應考慮如下幾點：章節(jié)號8.1.18.1.1顧客滿意程度測量程序版本12適用范圍3職責a聯(lián)絡，組織處理投訴，負責保存相關服務記錄；b)負責組織對顧客滿意程度進行測量，確定顧客的需求和潛在需求。4程序理答復。部門。每年第四季度，營銷部向顧客發(fā)送《顧客滿意程度調查表》，調查顧客滿意程度，收集相關意見和建議；調查表的回收質管部對上述調查進行統(tǒng)計分析，確定顧客的需求和期望，及公司需改進的方面，得出定性(形成資料)或定量(如產品故障率、顧客投訴率、返修率等)的結果。當章節(jié)號8.1.18.1.1顧客滿意程度測量程序版本1定量數據接近或低于控制下限時,應采用因果圖或列圖尋找主要原因質管部發(fā)出4.3.3對顧客反映非常滿意的方面，營銷部應對公司相關部門勤儉員及時通報表揚。便了解顧客的定貨傾向，及時做好新的服務準備。5相關文件6質量記錄《顧客滿意程度調查表》《糾正和預防措施處理單》蘇州中信安企管咨詢公司章節(jié)號8.1.28.1.2內部審核程序版本1頁次1/32適用范圍適用于公司質量管理體系所覆蓋的所有區(qū)域和所有要求的內部審核。3職責b)批準內部質量管理體系審核報告；c)定期召開管理評審會議。a)全面負責內部質量管理體系審核工作；b)選定審核組長及審核員，并審核年度內審計劃、每次的審核實施計劃和內a)編寫《年度內審計劃》并負責組織實施；b)組織、協(xié)調內審活動的展開。a)編制、實施本次內審計劃；b)編寫內審報告。4程序根據擬審核的活動和區(qū)域的狀況和重要程度，及以往審核的結果，由質圍、下情況時由管理者代表及時組織進行內部質a)組織機構、管理體系發(fā)生重大變化；b)出現重大質量事故，或用戶對某一環(huán)節(jié)連續(xù)投訴；c)法律、法規(guī)及其他外部要求的變更；e在質量認證證書到期換證前。.2年度內審計劃內章節(jié)號8.1.2內部審核程序版本1b)受審部門和審核時間。部要求和部門,也可以專門針對某幾4.2.1管理者代表任命內審組長和內審組員。內審應與受審部門直接關系的內a、方法、依據；b)內部審核的工作安排；c)審核組成員；d)審核時間，地點；e)受審部門及審核要點；f)預定時間，持續(xù)時間；g)開會時間；h)審核報告分發(fā)范圍、日期。議b)會議內容：由組長介紹內審目不暇接的、范圍、依據、方式、組員和內審中。b全面了解該日內審情況，對《不符合報告》c)內審量審核員要公正而又客觀地對待問題。1合糾，經審核員確認后實施糾正，審核員負責對實施結果踴躍驗證，并報告驗證結果。a)審核目的、范圍、方法和依據；c)審核組成員、受審核方代表；d)不合格項分布情況分析、不合格數量及嚴重程度；e)存在的主要問題分析；議a)參加人員：領導層、內審組成員及各部門領導，與會者簽到，并由質管部b)會議內容：內審組長重申審核目的，宣讀不符合報告；宣讀《內部質量管話。c)由質管部發(fā)放《內部質量管理體系審核報告》到各相關部門，本次內審結5相關文件6質量記錄《內審首(末)次會議簽到表》。8.1.3過程和產品的測量和監(jiān)控程序12范圍定目的的能力進行確認對生產所用原材3職責。4程序的工序產品合格率、設計開發(fā)部的設計輸出文件失誤率、供率、營銷部的銷售指標及顧客服務滿意等。為保證目標和順成，需進行相應的測量和監(jiān)控：a)質管部負責使用控制圖，對質量形成的關鍵過程進行測量，對圖形數據分能力之間的關系，以確定需要采取糾正或預防措施的時機；b)當過程產品合格率接近或低于控制下限時，質管部應及時發(fā)出《糾正和預措施；當需要采取改進措施時，質管部管部負責跟蹤驗證實施效果。蘇州中信安企管咨詢公司章節(jié)號8.1.38.1.3過程和產品的測量和監(jiān)控程序版本1a合格記錄或標識；辦理入庫手續(xù)；理。對該批緊急放行產品進行追蹤處理。證。品品種，或調整工藝后生產的前輩，由檢驗員根據相應的規(guī)程進行檢驗，填寫首寫首工或重新生產，直至首檢合格證，檢驗員簽字確認品放在待檢區(qū)，檢驗員依據檢驗規(guī)程進行檢》。對合格品，在隨工單上蓋檢驗員印章后方可轉入能繼續(xù)加工。對不生產過程中，專職檢驗員應對操作者的自檢和互檢進行監(jiān)督，認真檢查作者的作業(yè)方法、使用的設備、工裝、輔具等是否正確；根據需要進行抽檢，并將結果及時反饋給操作者；發(fā)現的不合格品應執(zhí)行《不合格控制程序》。章節(jié)號8.1.38.1.3過程和產品的測量和監(jiān)控程序版本1.4成品的測量和監(jiān)控能進行成品的測量和監(jiān)控活動。a)這類放行產品和交付服務必須符合法律法規(guī)的要求；b)這類特例并不意味可以不滿足顧客的要求。4.2.5在測量和監(jiān)控記錄中應清楚地表明產品是否己按規(guī)定標準通過了測量和權責任者。對不合格品應執(zhí)行〈不合格控5相關文件《合格控制程序》《進貨驗證規(guī)程》《半成品\成品檢驗規(guī)程》《采購物資分類明細表》6質量記錄《緊急(例外)放行申請單》。蘇州中信安企管咨詢公司章節(jié)號不合格控制程序版本11/2付。2選用范圍3職責格品作處理決定。4程序檢驗員依據質管部提供的樣品進行全檢并記錄，揀出的不合格作退貨處理；b)一般不合格品作讓步接收時，由質管部經理批準在原不合格標簽上加注對于檢驗員能判定立即返工或返修的少量一般不合格品，可要求加工者況記錄在《半成品檢驗記錄》和《成品的檢驗記必須重新檢驗，仍不合格或不選用者由質管部經理在相應的檢驗記錄上作出處理決定(讓步接收、返工、返修、報廢等)，由質管蘇州中信安企管咨詢公司章節(jié)號不合格控制程序版本1讓步接收應取得顧客同意。b)返工、返修后的產品必須重新檢驗，并填寫相應在的檢驗記錄。重檢不合格時，生產副總經理可在檢驗記錄上作出處理決定；b)報廢產品由生產部執(zhí)行，返工返修后的產品必須重新檢驗，并填寫相應的檢驗記錄。重檢不合格時，生產副總經理可在檢驗記錄上作出處理決定；，質管部應組織采取相應的糾正或預防措施，執(zhí)行《改進控制程5相關文件》。6質量記錄數據分析控制程序1質量管理體系的適宜性和有效性，并識別可以2范圍3職責a)負責統(tǒng)籌公司對內、對外相關數據的傳遞與分析、處理；b)負責統(tǒng)籌統(tǒng)計技術的選用、批準、組織培訓及檢查統(tǒng)計技術的實施效果；a)負責各自相關的數據收集、傳遞、交流；b)負責本部門統(tǒng)計技術的具體選擇與應用。4程序2.1外部來源a)政策、法規(guī)、標準等；b)地方、新產品、新技術發(fā)展及反饋；c)市場、新產品、新技術發(fā)展方向；d)相關方(如顧客、供方等)反饋及投訴等。系正常運行的其他記錄；等；4.3.1對數據的收集、分析與處理應提供如下信息：數據分析控制程序b)產品滿意顧客需求的符合性；1d)供方的信息等。2外部數據的收集、分析與處理負責傳遞到相關部門。對出現的不合格項，執(zhí)行審結在的本公司基本統(tǒng)計方法的選擇a)對于市場、顧客滿意委員長、質量、審核分析一般采用調查表；不合格項，分析原因，以便采用相應的糾正或預防措施；c)對過程的測量和監(jiān)控采用控制圖法；d)根據產品類別及對質量的影響，對產品的檢驗采用相應的抽樣檢驗或統(tǒng)計方法選用原則a的質量控制和檢驗抽樣標準；b)采用自己制定的統(tǒng)計方法，應證明它等效或優(yōu)于國家標準的規(guī)定，并制定對于檢驗和試驗制定了《統(tǒng)計抽樣規(guī)定》，報管理者代表批準實施。蘇州中信安企管咨詢公司章節(jié)號數據分析控制程序版本1/3求a)質管部負責組織對有關人員進行統(tǒng)計方法培訓；b)正確使用統(tǒng)計方法，確保統(tǒng)計分析數據的科學、準確、真實。和有效性的判定a)是否降低了不合格品率，降低了加工損失；b)是否能為有關過程能力提供有效判定，以利用改進質量；c)是否提高了產量、利潤和工作效率；d)是否降低了成本，提高了質量水平和經濟效益。應用的記錄進行監(jiān)督檢查，對主要的質量問?？刂浦?。5相關文件6質量記錄蘇州中信安企管咨詢公司章節(jié)號改進控制程序版本11/32選用范圍選用于改進、糾正的預防措施的制定、實施與驗證。3職責跟蹤驗證實施效果。銷部負責有效地處理顧客意見。4程序3較重大的改進項目品的更改及資源需求變化，在策劃和管理時應考慮：a)改進項目的目標和總體要求；b)分析現有過程的狀況確定改進方案；c)實施改進評價改進的結果。質管部通過質量方針和目標的貫徹過程、審核結果、數據分析、糾正和積極尋找體系持續(xù)改進的機會，確定需要改進的方面(如技術改造、工藝優(yōu)化、資源配置及環(huán)境質量的改善等)，組織各部理者代表審核，總經理批準后予以實施，改蘇州中信安企管咨詢公司章節(jié)號改進控制程序版本12.2識別不合格對質量管理體系各過程輸出的信息進行識別：a質量出現重大問題，或超過公司規(guī)定值時；b)管理評審發(fā)現不合格時；c)顧客對產品質量投訴時；d)內審發(fā)現不合格時；e現重大環(huán)境污染或環(huán)境不合格；f)供方產品或服務出現嚴重不合格；g2.3原因分析、措施制定、實施秘驗證可采用統(tǒng)計技術或試驗的方法來確定主要原因。g顧客滿意。料進行跟蹤驗證，執(zhí)行《采購控制程序》對供方控制的質量問題，則由服務接受部門填寫〈糾正和預防措施處每項糾正措施完成后監(jiān)督部門進行跟蹤驗證，該部門負責制人對實施效類似不合格繼續(xù)發(fā)生，并在〈糾正和預防識別潛在不合格質管部要及時重點分析如下記錄：蘇州中信安企管咨詢公司章節(jié)號改進控制程序版本1/3意程序調查、環(huán)境質量統(tǒng)計等。c)糾正、預防、改進措施執(zhí)行記錄等。客的要求信息。質管部召集相關部門討論原因，定出預防措施和責任部門；質管部填寫《糾正和實施，質管部跟蹤驗證實施效果，質管部經理對有誑性進行評審，并在《糾正和5相關文件6質量記錄。序號12名稱編號33生產部工作手冊序號34編號…情況檢查表質量記錄清單保存期(年)333353353333333355長期長期長期長期長期長期長期長期長期長期長期新產品鑒定報告長期稱名稱供方評定記錄表名錄供方業(yè)績評定表客財產問題反饋表設備履歷卡設備一覽表計劃反饋表成品反饋表客滿意程度調查表編號保存期(年)33333333333333333ZG—8.1.2—043內審首(末)次會議簽到表ZG—8.1.2—063ZG3緊急(例外)放行產品申請單ZG—8.1.3—043不合格品報告ZG——013信息處理單ZG——013ZG——013ZG3表文件發(fā)放、回收記錄序序文件名稱編號分發(fā)版發(fā)放記錄回收記錄號號本部門簽收日期份簽回日份數數期文件更改申請文件銷毀申請質量記錄清單序號序號記錄名稱編號保存期備注 質量策劃實施情況檢查表檢查結論(成果及改進的要求、建議、措施)：管理評審計劃計劃的計劃的評審時間：管理評審通知單管理評審報告序號：培訓方式：參加培訓人員名單(共人)：摘要：考核合格考核合格率：共人簽名:簽名:日期日期:受培訓部門參加培訓人培訓方培訓內考核方式備注:員式:容:批準:日期:蘇州中信安企管咨詢公司章節(jié)7．37．3設計和開發(fā)控制程序號版本1對設計和(或)開發(fā)的全過程進行控制，確保產品能滿足顧客的需求和期望及全過程，包括引進產品的轉化、定型產品及 (或)開發(fā)的策劃、確定設計、開發(fā)的組織和技術的接口、輸入、輸出、驗證、評審，設計和或)開發(fā)的更改和確認等。3．2總工程師負責審核項目建議書、下達設計和(或)開發(fā)任務書，負責批準方案、設計開發(fā)計劃書、設計開發(fā)評審、設計開發(fā)驗證報告，負責審新產品后的《客戶試用報告》4．1設計和(或開發(fā)的策劃)4．1．1設計和(或)開發(fā)項目的來源交開發(fā)部開發(fā)7．3設計和開發(fā)控制程序號版本14．1．4設計和(或)開發(fā)不同組別之間的接口管理4．2設計和(或)開發(fā)的輸入清和解決，確保設計開發(fā)的輸入4．3設計和或)開發(fā)的輸出9初稿)生產運作提供適當的信息。設計開發(fā)輸出文指導生產、包裝等活動的圖樣和文件；如零物資分類明細等；產品技術規(guī)范或企業(yè)標準。7．3設計和開發(fā)控制程序號版本14．4設計和(或)開發(fā)的評審b適識足的相應欄目內。4．5設計和(或)開發(fā)的驗證批準，確保設計開發(fā)輸入中的每一項性能、功能、總經理批準后，開發(fā)部指導生產部進行小批試產(數量不大于20件)填寫《試產總結報4．6設計和(或)開發(fā)確認滿足預期的使用要求。通常應在產品音樂會之前 (如單件產品)或產品實施(如批量產品)之前完成。如需經用戶使用一段時，可以選擇下述幾種確認方式之一：7．3設計和開發(fā)控制程序號版本1正(應簽名)或重新編制bb)在設計開發(fā)正稿的更改計，更改建議人可將更改的建議填寫在《設計開發(fā)交一切部，由相關設計人根據可行性和必要性填寫《文件更相關資料，報總工批準后方可進行更改，執(zhí)行《文件控制程》及《設計、工藝文件管理規(guī)定》單生產設施配置申請單編號序號：設設施名稱：型號(規(guī)格)使用部門主要技術參數：用途說明：預定的訂購廠家對廠家質量控制能力的評價(必要時附各種證明資料)：批準：購置數量單價預算到廠日期申請人：審核：序號：型號(規(guī)價格備安裝調試情況：備驗收結論：備注：使用部門簽名：編號：設施名稱型號(規(guī)生產廠家主要技術參數：隨機附件及資料：檢修歷史記錄：備注：編號：設施管理卡序號：本廠編號驗收日期使用部門生產設施一覽表設施名稱、型號設施名稱、型號規(guī)格使用部門放置地點起用日期本廠編號價格備注序號設施日常保養(yǎng)項目表保保養(yǎng)項1目23456789101213141516異常情況記錄備注備注設施檢修計劃編號:序號:檢修時間檢修時間檢修內容設施名稱設施編號檢修人序號編制:日期:批準:日期:設施檢修單編號:設施使用部門:序號:設施名稱型號規(guī)格設施名稱型號規(guī)格檢修申請人故障發(fā)生時間和現象:檢修記錄:驗收人:驗收記錄:驗收人驗收人:驗收記錄:驗收人:時間:備注;設施名稱型號規(guī)格化起用時間報廢申請人編號:序號序號:設施編號原價格報廢原因：審批意見：批準人:備批準人:備注:領物單編號:序號編號:設施名稱數量規(guī)格型號碼設施名稱數量隨機附件及資料：使用人：批準：經手使用人：批準：經手設施編號產品要求評審表□初次評審顧客名稱信息來源編號□修訂(原評審號:定貨日期定貨數量□電話記錄)序號:交付日期□附招標書或合同草案等共頁顧客對產品明示與潛在的要質量要求、支持服務、價格本公司為滿足顧客要求作出國家、行業(yè)法律、法規(guī)要求供應部(評審物料供應能開發(fā)部(評審物料供應能生產部(評審物料供應能質管部(評審物料供應能營銷部門評審標書或合同的合法、完整性、明確性)評審結論填寫人：填寫人：填寫人：填寫人：填寫人：填寫人：填寫人：填寫人：備注：1.本表只用于對沒有現貨的常規(guī)產品或有特殊要求的特殊合同產品的評審;2.沒有現貨的常規(guī)產品要求評審部門:生產部,供應部,營銷部;3.特殊合同產品要求評審部門:全體部門;4.特殊合同評審結論一欄由總經理簽名批準,其他由營銷經理批準.定單確認表編號:序號:顧客名稱：定貨日期交付日期顧客對產品型號規(guī)格、技術要求、質量要求、數量及其他要求：評審結論(對書面評審的產品要求，應注明評審表編號：)顧客確認：聯(lián)系人：承辦人簽名：地址：備注：1.本表僅用于對口頭定單的記錄,確認,對常規(guī)產品的老客戶可視同合同執(zhí)行;2.對于有特殊產品要求的顧客,必須對產品要求進行評審,填寫“產品要求評審表“，并正式簽定合同；3.顧客確認可采取多種方式，如對方加蓋公章的回函、傳真、或對有多年業(yè)務往來的老客戶記錄其定貨人姓名等方式。項目建議書提出部門提出部門項目名稱世間銷售對象基本要求(包括主要功能、性能、結構、外觀包裝、技術參數說明等)：市場預測分析(包括市場需求、用戶期望、竟爭對手情況、產品質量現狀、預期首批銷量、交可引用的原有技術：項目所需費用，參加人員：總工程師審核：簽名：總經理批示：簽名：建議人型號規(guī)格建議日期 (所列各項，可另加頁敘述)設計開發(fā)任務書編號：序號:項目名稱化項目名稱化型號規(guī)格依據的標準、法律法規(guī)及技術協(xié)議的主要內容：設計內容(包括產品主要功能、性能、技術指標、主要結構等)：設計部門及項目負責人：備注：起止日期預算費用總工程師簽名：年月日設計開發(fā)方案編號：序號：項目名稱化項目名稱化型號規(guī)格依據的標準、法律法規(guī)及技術協(xié)議的主要內容：設計內容(包括產品主要功能、性能、技術指標、主要結構等)：設計原理及路線概述(可另加頁敘述)：備注：起止日期預算批準批準編制設計開發(fā)計劃書編號：序號：項目名稱項目名稱起止日期型號規(guī)格預算職責設計開發(fā)人員職責設計開發(fā)人員資源配置(包括人員、生產及檢測設備、設計經費預算分配及信息交流手段等)要求：設計開發(fā)階段的劃分及主要內容設計開發(fā)人員負責人配合部門完成期限備注：編號：項目名稱設計開發(fā)輸入清單(附相關資料設計開發(fā)輸入清單序號：型號規(guī)格份)：備備注：設計開發(fā)信息聯(lián)絡單編號：序號：發(fā)發(fā)出部門接收部門要傳遞的設計開發(fā)信息描述：接收部門處理意見：備注：1本聯(lián)絡單用于設計開發(fā)不同組別或不同相關部門之間的信息聯(lián)絡。2本單一式三份，發(fā)出部門、接收部門各一份，項目負責人一份。3本單也用于產品定型后，各相關部門提出設計開發(fā)更改建議。時間：發(fā)出時間接收時間發(fā)出人接收人批準：設計開發(fā)評審報告序號：項目名稱型號規(guī)格設計開發(fā)階段化負責人評審人員工部門職務或職稱評審人員部門職務或職稱1合同標準符合性□2采購可行性□3加工可行性□4結構合理性□5可維修性□6可檢驗性□7美觀性□8環(huán)境影響□9安全性□10□11□12□存在問題及改進建議：評審結論：對糾正、改進措施的跟蹤驗證結果：備注：1評審會議記錄應予以保留。加頁敘述。設計開發(fā)驗證報告編號：項目名稱驗證單位及參加驗證人員試驗樣品編號序號：型號規(guī)格試驗起止日期設計開發(fā)輸入綜述(性能、功能、技術參數及依據的標準或法律法規(guī)等)：主要試驗儀器和設備：序號儀器設備編號儀器設備名稱操作者針對輸入要求的各專項試驗/檢測報告內容摘要及其結論：設計開發(fā)驗證結論：對驗證結論的跟蹤結果：備注：可另附頁敘述：設計開發(fā)輸出清單序號：項目名稱項目名稱型號規(guī)格設計開發(fā)輸出清單(附相關資料份)：備注；試產報告編號：產品名稱型號規(guī)格試產人員分工：總負責人技術指導工藝負責人序號:試產數量試產日期生產設備負責人工序控制負責人質量控制負責人材料供應負責人工藝路線及可行性評審：現有過程能力的評估太需增加或調配的資源：結論：評審參加人員單位職務或職稱評審參加人員單位職務或職稱批準批準：編制：審核：試產總結報告編號：序號:產產品名稱型號規(guī)格試產過程簡介(由樣品到小批量試制轉化主要的困難及克服辦法、主要質量控制點、工藝合理性評價、設備加工能力評價、人員能力是否滿足要求等)：產品檢驗、試驗結果簡介及其結論(附各階段的檢測報告記錄)：試產結論及建議：總工程師審核意見：總經理批示：簽名：簽名：簽名：試產數量試產起止日期客戶試用報告編號：序號:項項目名稱產品型號規(guī)格試樣數量生產日期客戶名稱試用報告地址：電話傳真郵編聯(lián)系人客戶試用意見(包括對產品的適用性、符合標準或合同要求的評價意見)：客戶試用結論及建議：客戶簽名：公章： (可另加頁敘述)新產品鑒定報告編號：項目名稱鑒定方式(會審或函審)會審時間鑒定過程及主要內容：序號:產品型號規(guī)格會審地點鑒鑒定結論及建議(如函審，附參審人員函件)：鑒定人員單位職稱或職務鑒定人員單位職稱或職務供方評定記錄表：編號：序號：供方名稱供方名稱電話傳真地址聯(lián)系人本公司主要的采購產品：供方簡介及質量能力評價(附對其質量管理能力調查報告或體系認證證書及供方或其顧客提供的其他證明資料共頁)：首次供貨樣品檢測結果及結論(是否小批供貨)：小批量試用加工適用性結果及結論：生產部簽名：小批量試用加工檢測結果及結論：質管部簽名：評定結論(是否列入合格供方名錄)管理者代表簽名：年度復評記錄年度是否繼續(xù)列入合格供方名錄年度是否繼續(xù)列入合格供方名錄年度是否繼續(xù)列入合格供方名錄批準批準批準供方評定記錄表：供應的產品名稱及類別(A、B、編制：供方名稱編號：序號年度復評結果首次列入日期評定表序號供方業(yè)績評定表：序號：地址：供應產品及類別(A、B、C)：進貨物資質量控制方式(在()內標注√):進進貨檢驗()：進貨外觀驗證()：本公司到供方現場驗證()：顧客到供方現場驗證()：顧客到本公司現場驗證()。質量得分(占60%)：(合格批次/到貨總批次)×60質量評分：按期交貨得分(占20%)：(按時到貨批次/到貨總批次)×20交期評分：其他情況(占20%)，如包裝質量、售后服務、配合度。交期評分：總評分及處理建議：管理者代表意見(部分100分，低于60掃或質量得分低于48分量填此欄)：月采購計劃編號：序號：臨時采購要求單編號：序號：物品名稱物品名稱型號規(guī)格單價計劃數量實購數量計劃到貨日期實際到貨日期備注臨時采購原因：編號：采購單序號：序序號物品名稱型號規(guī)格數量單位單價實購數量到貨日期備注其他事項：采購員：供應商確認(請貴公司日內確認，將此單傳回)：簽名(蓋章)：日期：月生產計劃車間編號：實實際完成數量實際完成日期產品名稱完成日期生產數量型號規(guī)格各各產品月實際合格率統(tǒng)計：備注：周生產計劃產品名稱產品名稱型號規(guī)格生產數量備注三四五六日周生產計劃車間：編號：型號規(guī)格型號規(guī)格生產數量不合格件數不合格品率備注不合格次數原因返工、返修、報廢、降級或改它用產品名稱目領料單領料部門：編號：材材料名稱規(guī)格備注序號單位數量領料人：經手：時間：編號：序號：型型號規(guī)格零(部)件名稱合格返工返修廢品產品名稱零(部)件圖號工序工序名稱者員物料標識卡編號：品名品名規(guī)格型號數量進廠日期檢驗狀態(tài)備注物料收發(fā)卡編號：倉庫保管員：入庫數量入庫數量規(guī)格型號庫數量領用人節(jié)存顧客財產問題反饋表編號：序號：型型號規(guī)格簽名：簽名：簽名：產品名稱顧客指定的用途發(fā)現問題記錄：驗證記錄：顧客處理意見：數量門測量監(jiān)控設備履歷卡格：歷次校準時間及結論：歷次維修原因、時間及結果：使用地點(包括遷移記錄)：備注：家期期填表人：測量監(jiān)控設備一覽表地點圍計量校準計劃序號序號設備編號設備名稱使用部門期校準機構備注編號:序號:設備名型號規(guī)測量范圍稱格設備編使用部精度要求號門校準依如果用于生產線上監(jiān)控，其使用部位據據校準所用設備、精度等級及編號：校準環(huán)境條件(溫、濕度等)：校準記錄：校準結論及有效期：備注：銷售情況反饋表時間:從年月--年月稱真每月產品銷量及季度總銷量、庫存情況：壞損情況(臺件數、主要原因及所占比率)：維修情況：顧客制訂及需求、期望：代理商評價意見、要求太建議：備注： 出成品質量報告 時間:從年月--年月序號:度各產品銷量及總銷量\庫存情況:主要故障機型、臺件數及故障情況：主要故障零部件、數量及故障情況：維修情況：顧客的投訴、需求和期望：代理新風氣評價意見、需求和建議：備注：顧客滿意程度調查表聯(lián)系人訂購產品的時間、訂購方式、產品型號、規(guī)格、數量等：對本公司產品的滿意程度：質量：□很滿意□一般化