藥品審批一窩蜂注冊(cè)浪費(fèi)資源與藥品注冊(cè)低水平有關(guān)

Word藥品審批一窩蜂注冊(cè)浪費(fèi)資源與藥品注冊(cè)低水平有關(guān)越南藥廠三訴食藥監(jiān)總局，最終獲得勝訴背后，其實(shí)折射著目前藥品審批難以回避的“痛”，因?yàn)樽罡咴簩?duì)審批超過時(shí)限的判定，越南藥廠審批時(shí)間超過時(shí)限，屬于程序違法。

而這個(gè)情況并不是個(gè)案。一位不愿意透露姓名的業(yè)內(nèi)人士接受記者采訪時(shí)表示，在實(shí)施新的管理辦法之前，仿制藥排隊(duì)等待的時(shí)間約1年，現(xiàn)在約為3年。有藥品審批咨詢公司的相關(guān)負(fù)責(zé)人甚至向本報(bào)記者透露，其在2021年申報(bào)的藥品，直到近日才收到食藥監(jiān)總局補(bǔ)充材料的電話，“我們以為要石沉大海了，沒想到突然接到電話，這起審批已經(jīng)拖延了9年之多”。

而且就目前而言，“排隊(duì)”的情況也有愈演愈烈的趨勢(shì)。根據(jù)統(tǒng)計(jì)，在2021年，藥品審評(píng)中心全年受理新注冊(cè)申請(qǐng)8874個(gè)，完成審評(píng)5219個(gè)，受理量和完成量比較相差了3655個(gè)。以仿制藥受理號(hào)來看，2021年積壓3623個(gè)，2021年積壓5319個(gè)，2021年積壓8115個(gè)。而近幾年的審結(jié)數(shù)量，每年大約700個(gè)。

相關(guān)負(fù)責(zé)人向記者表示，這也就意味著，目前排在最后一名的受理號(hào)，大約要等待8115/700=11.6年。再考慮到一報(bào)兩批的問題，排隊(duì)時(shí)限無疑還要大幅向上翻。出現(xiàn)這種情況，一方面是藥審中心人員編制嚴(yán)重不足，另一方面也是由于藥企在近幾年的注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)量呈現(xiàn)井噴之勢(shì)。

在越積越高的排隊(duì)文件背后，隱藏的是審批人員不足、制度、行業(yè)自律的問題。

另一位不愿意透露姓名的業(yè)內(nèi)人士向記者表示，其實(shí)研究很容易造假的，特別是研究數(shù)據(jù)，“就像在1000份申請(qǐng)中，只有其中200份是真實(shí)的，食藥監(jiān)總局需要慢慢地從這些申請(qǐng)中篩選出來200份，這當(dāng)中費(fèi)時(shí)就很多。外國(guó)機(jī)構(gòu)是相信你是真的，國(guó)內(nèi)是擔(dān)心你造假，這就是兩個(gè)不同的切入點(diǎn)，這就是行業(yè)普遍存在的現(xiàn)狀，當(dāng)中沒有問題的200家自然對(duì)審批過程慢有意見了?！彼寡裕跋襁@種研究數(shù)據(jù)造假，很難辨別，所以現(xiàn)在有用補(bǔ)充材料的方式來驗(yàn)證，看看補(bǔ)充資料的過程中有沒有什么漏洞可循?！?/p>

他認(rèn)為，行業(yè)首先應(yīng)該建立一套誠信體系，“FDA對(duì)有不良反應(yīng)的藥品都是重罰的，一罰便是上億美元，藥企都不敢輕舉妄動(dòng)的。所以，即便食藥監(jiān)總局增派了人手，還會(huì)產(chǎn)生現(xiàn)有問題，讓行業(yè)自律，改變食藥監(jiān)總局以‘造假’與否為審批出發(fā)點(diǎn)才能改變本質(zhì)?！?/p>

而且，資源合理流動(dòng)也是必要的。據(jù)化學(xué)藥品行業(yè)調(diào)查報(bào)告調(diào)查顯示認(rèn)為，在國(guó)內(nèi)，大部分藥廠主要用2~3個(gè)批文，國(guó)內(nèi)6000多家藥廠，幾萬個(gè)批文，在用的估計(jì)只有10%，90%的批文都?jí)涸谒帍S。批文是藥品獲準(zhǔn)生產(chǎn)的“準(zhǔn)生證”，“究竟要不要批這么多?重復(fù)報(bào)的又有多少?也存在浪費(fèi)資源的情況。之所以這么多擠壓，他表示，原因是與目前藥品注冊(cè)低水平重復(fù)建設(shè)有關(guān)，“有好賣的品種就一窩蜂注冊(cè)，但能做起來的只有幾個(gè)，其他不行的就只能放一邊了?！?/p>

出現(xiàn)這種情況其實(shí)可以參考美國(guó)對(duì)原料藥備案的做法，對(duì)原料藥，F(xiàn)DA備案每