中國(guó)首個(gè)PD-1單克隆抗體藥物：進(jìn)入二期臨床試驗(yàn)

Word中國(guó)首個(gè)PD-1單克隆抗體藥物：進(jìn)入二期臨床試驗(yàn)近日，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司及控股子公司上海恒瑞醫(yī)藥有限公司開(kāi)展注射用SHR-1210的II、III期臨床試驗(yàn)：

1、臨床試驗(yàn)批件的基本情況

藥品名稱：注射用SHR-1210

劑型：注射劑規(guī)格：200mg申報(bào)階段：臨床申請(qǐng)人：江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司；上海恒瑞醫(yī)藥有限公司受理號(hào)：CXSL1400153蘇批件號(hào)：2021L01455審評(píng)結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)本品進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

2、藥品的其他相關(guān)情況

2021年12月29日，公司及控股子公司上海恒瑞醫(yī)藥有限公司向國(guó)家食藥監(jiān)總局提交臨床注冊(cè)申請(qǐng)并獲受理。該藥品主要適應(yīng)癥為實(shí)體瘤。程序性死亡受體1（PD-1），是1992年發(fā)現(xiàn)的表達(dá)在T細(xì)胞表面的一個(gè)蛋白受體，參與細(xì)胞的凋亡過(guò)程中，是腫瘤免疫領(lǐng)域一個(gè)非常有潛力的新型靶點(diǎn)。

據(jù)2021-2021年中國(guó)單克隆抗體藥物行業(yè)市場(chǎng)需求與投資咨詢報(bào)告顯示，目前國(guó)外已上市的抗PD-1單克隆抗體產(chǎn)品有2個(gè)，商品名分別為Keytruda？和Opdivo？。

Keytruda？是由默沙東開(kāi)發(fā)，最早于2021年9月獲FDA批準(zhǔn)，規(guī)格為50mg/瓶，用于治療黑色素瘤和NSCLC。

Opdivo？是由小野制藥及百時(shí)美施貴寶合作開(kāi)發(fā)，最早于2021年7月在日本獲批，規(guī)格為20mg/瓶和100mg/瓶，同樣用于治療黑色素瘤和NSCLC。兩藥分別是FDA和日本批準(zhǔn)的首個(gè)抗PD-1單克隆抗體產(chǎn)品。

根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局及藥品審評(píng)中心網(wǎng)站提供的數(shù)據(jù)，目前國(guó)內(nèi)暫無(wú)抗PD-1單克隆抗體獲批生產(chǎn)。百時(shí)美施貴寶已提交了8項(xiàng)Nivolumab注射液的進(jìn)口臨床申請(qǐng)，部分已獲臨床批件。默沙東提交了9項(xiàng)Pembrolizumab注射液的進(jìn)口臨床申請(qǐng)，均已“制證完畢，已發(fā)批件”。國(guó)內(nèi)企業(yè)中，已有泰州君實(shí)生物科技有限公司、百濟(jì)神州生物科技有限公司與恒瑞醫(yī)藥三家企業(yè)分別獲得了重組人源化抗PD-1單克隆抗體注射液、BGB-A317注射液和注射用SHR-1210的臨床批件。

公司于2021年將該藥品有償許可給美國(guó)Incyte公司，Incyte公司將獲得除中國(guó)大陸、香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū)以外的全球獨(dú)家臨床開(kāi)發(fā)和市場(chǎng)銷售的權(quán)利。目前，Incyte公司在澳大利亞的I期臨床已完成劑量遞增實(shí)驗(yàn)，并正據(jù)此進(jìn)行評(píng)估，暫停入組，評(píng)估后再?zèng)Q定下一步臨床工作。

截至目前，公司在注射用SHR-1210研發(fā)項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用約2331萬(wàn)元人民幣。

PD-1單抗作為未來(lái)抗腫瘤藥物的最重磅產(chǎn)品，已經(jīng)在國(guó)外上市，但尚未在國(guó)內(nèi)獲批。目前國(guó)內(nèi)企業(yè)中，恒瑞醫(yī)藥、君實(shí)生物和百濟(jì)神州三家企業(yè)作為第一梯隊(duì)獲得了Anti-PD-1單抗的臨床批件，有望在未來(lái)與外企原研品種Opdivo和Keytruda進(jìn)行市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)。

此次公司率先進(jìn)入臨床2期階段，有望在未來(lái)競(jìng)爭(zhēng)中搶占先機(jī)。還值得我們關(guān)注的是Incyte公司方面項(xiàng)目狀態(tài)為暫停，但是因素可能是多方面的，并未影響到恒瑞在國(guó)內(nèi)繼續(xù)進(jìn)行SHR-1210的臨床試驗(yàn)。恒瑞醫(yī)藥已經(jīng)實(shí)