藥品管理法培訓試題

新版《藥品管理法》培訓試題部門姓名得分一、填空題（每空2分，共50分）1、2019版《藥品管理法》于2019年8月26日第十三屆全國人民代表大會常務委員會第十二次會議第二次修訂，年月日執(zhí)行。2、制定藥品管理法的目的是為了、；保障公眾用藥安全和合法權益，保護和促進公眾健康。3、藥品管理法的適用范圍：在中華人民共和國境內從事藥品研制、、、使用和監(jiān)督管理活動，適用藥品管理法。4、藥品管理的基本原則：、、。并與之相適應建立了一系列的監(jiān)管制度監(jiān)管機制監(jiān)管方式，來推動藥品監(jiān)管的現(xiàn)代化.5、藥品上市許可持有人可以生產(chǎn)藥品，也可以藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。6、國家建立健全。國務院藥品監(jiān)督管理部門應當制定統(tǒng)一的藥品追溯標準和規(guī)范，推進藥品追溯信息互通互享，實現(xiàn)藥品可追溯。7、國家發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥，充分發(fā)揮其在、和保健中的作用。國家保護野生藥材資源和中藥品種，鼓勵培育道地中藥材。8、列入國家藥品標準的藥品名稱為。已經(jīng)作為藥品通用名稱的，該名稱不得作為藥品商標使用。9、從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動，應當遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、標準和規(guī)范，保證全過程信息真實、準確、和可追溯。10、藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構應當建立并實施制度，按照規(guī)定提供追溯信息，保證藥品可追溯。11、藥品上市許可持有人應當建立年度制度，每年將藥品生產(chǎn)銷售、上市研究、風險管理等情況按照規(guī)定向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告。12、經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，藥品上市許可持有人可以藥品上市許可。受讓方應當具備保障藥品安全性、有效性和質量可控性的質量管理、風險防控和責任賠償?shù)饶芰?，履行藥品上市許可持有人義務。13、從事藥品生產(chǎn)活動，應當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，取得。無藥品生產(chǎn)許可證的，不得生產(chǎn)藥品。14、從事藥品生產(chǎn)活動，應當遵守，建立健全藥品生產(chǎn)質量管理體系，保證藥品生產(chǎn)全過程持續(xù)符合法定要求。15、藥品應當按照國家藥品標準和經(jīng)藥品監(jiān)督管理核準的生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)，生產(chǎn)、檢驗記錄應當完整準確，。16、生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，應當符合、藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范的有關要求。直接接觸藥品的包裝材料和容器，應當符合藥用要求符合保障人體健康、安全的標準。17、藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，應當標明。18、藥品廣告的內容應當真實、合法，以國務院藥品監(jiān)督管理部門核準的為準，不得含有虛假內容。19、城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售，國務院另有規(guī)定的除外。二、判斷題（每題1分，共10分）1、國家鼓勵短缺藥品的研制和生產(chǎn)，對臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等重大疾病的新藥予以優(yōu)先審評審批。（）2、醫(yī)療機構配制的制劑可以在市場上銷售（）3、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、處方藥和非處方藥的標簽、說明書，應當應有規(guī)定的標志（）4、疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等國家實行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡上銷售（）5、藥品生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人、主要負責人對本企業(yè)的藥品生產(chǎn)活動全面負責（）6、在中國境內上市的藥品，應當經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，取得藥品注冊證書；但是，未實施審批管理的中藥材和中藥飲片除外（）7、縣級以上人民政府應當制定藥品安全事件應急預案，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構等應當制定本單位的藥品安全事件處置方案，并組織開展培訓和應急演練（）8、藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的為劣藥（）9、藥品成份的含量不符合國家藥品標準的為假藥（）10、藥品上市持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)委托儲存、運輸藥品的，應當對受托方的質量保證能力和風險管理能力進行評估，與其簽訂委托協(xié)議，約定藥品質量責任、操作規(guī)程等內容，并對受托方進行監(jiān)督（）三、選擇題（每題1分。共10分）1、新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》已于（）頒布，共計12章155條。A、2019年8月26日B、2019年12月1日C、2001年2月28日D、2015年4月24日2、（）依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質量可控性負責。A、藥品生產(chǎn)企業(yè)B、藥品經(jīng)營企業(yè)C、藥品上市許可持有人D、藥品監(jiān)督管理部門3、（）主管全國藥品監(jiān)督管理工作。（）負責本行政區(qū)內的藥品監(jiān)督管理工作。社區(qū)的市級、縣級人民政府承擔藥品監(jiān)督管理職能的部門負責本行政區(qū)域內的藥品監(jiān)督管理工作。縣級以上地方人民政府有關部門在各自職責范圍內負責與藥品有關的監(jiān)督管理工作。A、國務院藥品監(jiān)督管理部門B、省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門4、藥品應當符合國家藥品標準。國務院藥品監(jiān)督管理部門頒布的（）和（）為國家藥品標準。A、中華人民共和國藥典B、藥品標準C、生產(chǎn)工藝D、標簽、說明書5、從事藥品批發(fā)活動，應當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，取得（）A、藥品生產(chǎn)許可證B、藥品經(jīng)營許可證6、國家建立（）制度，對藥品不良反應及其他與用藥有關的有害反應進行監(jiān)測、識別、評估和控制。A、藥物警戒B、藥品追溯C、藥品上市許可持有人D、藥品安全的責任7、藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構應當從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品；但是，購進未實施審批管理的（）除外。A、中成藥B、中藥飲片C、中藥材8、生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品批準證明文件，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額（）的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構制劑許可證，十年內不受理其相應申請。A、十五倍以上三十倍以下B、十倍以上二十倍以下C、十倍以上十五倍以下生產(chǎn)9、從事藥品經(jīng)營活動，應當遵守（），建立健全藥品經(jīng)營質量管理體系，保證藥品經(jīng)營全過程持續(xù)符合法定要求。A、藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范B、藥品經(jīng)營管理質量管理規(guī)范C、藥物非臨床研究質量管理規(guī)范D、藥物臨床試驗質量管理規(guī)范10、藥品上市許可持有人，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構中直接接觸藥品的工作人員，應當（）進行健康檢查，患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。A、每半年B、每年C、每兩年D、每三年四、簡答題：（每題10分，員工回答第1、2、3題；中層及以上人員回答第4、5、6題）1、什么是劣藥？2、藥品上市許可持有人指什么？3、習總書記提出的有關藥品安全“四個最嚴”的要求是什么？4、新修訂的藥品管理法的立法宗旨是什么？5、藥品上市許可持有人制度，是這次《藥品管理法》修改的一條主線，這項制度的實施會產(chǎn)生哪些良好的社會效益？6、簡述新版藥品管理法確定的藥品追溯制度.新版《藥品管理法》答案一、填空題（每空2分，共50分）1、2019年12月1日。2、加強藥品管理、保證藥品質量3、生產(chǎn)、經(jīng)營4、風險管理、全程管控、社會共治5、生產(chǎn)，委托。6、藥品追溯制度7、預防、醫(yī)療8、藥品通用名稱9、完整。10、藥品追溯。11、報告12、轉讓13、藥品生產(chǎn)許可證14、藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范15、不得編造。16、藥用要求17、產(chǎn)地18、藥品說明書19、中藥材二、判斷題（每題1分，共10分）1、”2、X3、X4、"5、"6、"7、"8、X9、X10、"三、選擇題（每題1分。共10分）1、（A）2、（C）3、（A）、（B）4、（A）、（B）5、（B）6、（A）7、（C）8、（A）9、（B）10、（B）四、簡答題：（每題10分），員工回答第1、2、3題；中層及以上人員回答第4、5、6題）1、什么是劣藥？（一）藥品成份的含量不符合國家藥品標準；（二）被污染的藥品；（三）未標明或者更改有效期的藥品；（四）未標明或者更改產(chǎn)品批號的藥品；（五）超過有效期的藥品；（六）擅自添加防腐劑、輔料的藥品；（七）其他不符合藥品標準的藥品。2、藥品上市許可持有人指什么？是指取得藥品注冊證書的企業(yè)或者藥品研究機構等。3、習總書記提出的有關藥品安全“四個最嚴”的要求是什么？最嚴謹?shù)臉藴?、最嚴格的監(jiān)管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責。4、新修訂的藥品管理法的立法宗旨是什么？將保護和促進公眾健康作為藥品監(jiān)管的立法宗旨，實際上也是藥品監(jiān)管的使命，這樣藥品監(jiān)管更加積極、更加開放、更加擔當、更加作為。5、藥品上市許可持有人制度，是這次《藥品管理法》修改的一條主線，這項制度的實施會產(chǎn)生哪些良好的社會效益？答：首先，是鼓勵藥物創(chuàng)新，能夠提升競爭能力。藥品上市許可持有人制度允許藥品研發(fā)機構申請藥品注冊，這樣可以有效激發(fā)激勵科研機構從事新藥的研制。第二，優(yōu)化資源配置，促進產(chǎn)業(yè)集中。藥品上市許可持有人制度有幾個好處，第一，上市許可持有人可以自己生產(chǎn)藥品，也可以委托其他企業(yè)生產(chǎn)藥品，第二，可以自己經(jīng)營，也可以委托其他企業(yè)來進行經(jīng)營。第三，這是一個嶄新的規(guī)定，經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，藥品上市許可持有人可以轉讓藥品上市許可。這些制度安排實際上可以進行資源的優(yōu)化配置，可以避免重復建設，可以大大促進我們資源的節(jié)約。第三，落實企業(yè)主體責任，強化全程管理。在總則當中明確規(guī)定藥品上市許可持有人對整個藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用，依法承擔管理責任，藥品上市許可持有人實際上就像我們形象的比喻是藥品的出品人，這個產(chǎn)品無論到哪要依法承擔全生命周期的責任。第四，推動管理創(chuàng)新，實現(xiàn)管理升級。藥品上市許可持有人制度是《藥品管理法》修訂的一條主線，這個制度無論對于企業(yè)還是對于政府監(jiān)管部門來講會產(chǎn)生一系列的創(chuàng)新，通過創(chuàng)新，進一步落實企業(yè)責任、監(jiān)管責任，進一步創(chuàng)新企業(yè)的管理方式，同