(企業(yè)管理手冊(cè))藥品管理法應(yīng)知應(yīng)會(huì)手冊(cè)第部分考核修改稿

（企業(yè)管理手冊(cè)）藥品管理法應(yīng)知應(yīng)會(huì)手冊(cè)第部分考核修改稿

藥品管理法《應(yīng)知應(yīng)會(huì)手冊(cè)》第壹部分（考核）修改稿目錄第壹部分基礎(chǔ)知識(shí)問(wèn)答4應(yīng)會(huì)部分41、什么是藥品？42、什么是假藥？43、什么是劣藥？44、未取得《藥品運(yùn)營(yíng)許可證》進(jìn)行藥品運(yùn)營(yíng)活動(dòng)的如何處罰？55、生產(chǎn)、銷售假藥的如何處罰？56、生產(chǎn)銷售劣藥的如何處罰？57、藥品生產(chǎn)企業(yè)不按照規(guī)定實(shí)施GMP或藥品運(yùn)營(yíng)企業(yè)不按照規(guī)定實(shí)施GSP的如何處罰？58、藥品生產(chǎn)、運(yùn)營(yíng)企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)從無(wú)《藥品生產(chǎn)（運(yùn)營(yíng)）許可證》企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的，如何處罰？69、藥品標(biāo)識(shí)不符合規(guī)定的，如何處罰？610、對(duì)假、劣藥的處罰通知有何規(guī)定？611、醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)、使用假劣藥品如何處罰？612、根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》，哪些違法行為應(yīng)該從重處罰？613、什么是醫(yī)療器械？714、國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械如何實(shí)行分類管理？715、未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書生產(chǎn)醫(yī)療器械的如何處罰？716、未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的如何處罰？717、生產(chǎn)不符合醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械的如何處罰？818、未取得《醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)企業(yè)許可證》運(yùn)營(yíng)第二類、第三類醫(yī)療器械的如何處罰？819、運(yùn)營(yíng)無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證書、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無(wú)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的如何處罰？820、醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證書、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無(wú)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的如何處罰？921、醫(yī)療機(jī)構(gòu)重復(fù)使用壹次性使用的醫(yī)療器械的，或者對(duì)應(yīng)當(dāng)銷毀未進(jìn)行銷毀的如何處罰？922、什么是壹次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械？923、壹次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)企業(yè)無(wú)購(gòu)銷記錄的如何處罰？924、實(shí)行特殊管理藥品包括哪些？1025、什么是疫苗？如何分類？1026、什么是生物制品？1027、什么是生物制品批簽發(fā)？1128、銷售未獲得《生物制品批簽發(fā)合格證》的生物制品如何處罰？1129、現(xiàn)行藥品批準(zhǔn)文號(hào)的含義是什么？1130、藥典“貯藏”項(xiàng)下規(guī)定中的術(shù)語(yǔ)含義各是什么？1131、藥品說(shuō)明書標(biāo)示的藥品名稱有哪些規(guī)定？1232、什么是藥品不良反應(yīng)？未按要求上報(bào)不良反應(yīng)的如何處罰？1233、什么是處方藥和非處方藥？1334、從2006年1月1日起，藥品分類管理工作必須達(dá)到哪些要求？1335、什么是首營(yíng)企業(yè)？什么是首營(yíng)品種？1336、醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，必須向首次供貨單位索取哪些資料？1437、醫(yī)療機(jī)構(gòu)從供貨商首次采購(gòu)醫(yī)療器械應(yīng)索取哪些資質(zhì)證明？1438、哪些情形可不需要對(duì)該批藥品進(jìn)行檢驗(yàn)？1539、如何確定檢品抽樣量？1640、符合哪些條件的違法行為應(yīng)于7個(gè)工作日內(nèi)立案？1641、哪些情形能夠當(dāng)場(chǎng)做出行政處罰決定？1742、哪些情形，執(zhí)法人員能夠當(dāng)場(chǎng)收繳罰款？1745、行政處罰的種類有哪些？1846、什么是法律的溯及力？1847、法律效力確認(rèn)的原則是什么？1848、生產(chǎn)、銷售假藥的哪些情況應(yīng)認(rèn)定為“足以嚴(yán)重危害人體健康”？1849、行政處罰法規(guī)定哪些情形應(yīng)當(dāng)依法從輕或減輕行政處罰？1950、行政執(zhí)法機(jī)關(guān)向公安機(jī)關(guān)移送涉嫌犯罪案件，應(yīng)當(dāng)附有哪些材料？19應(yīng)知部分1951、修訂后的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》從何時(shí)起施行的？1952、撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件由何部門決定？2053、偽造、變?cè)臁①I賣、出租、出借許可證或藥品批準(zhǔn)證明文件的，如何處罰？2054、知道屬于假、劣藥品而為其提供便利條件的，如何處罰？2055、對(duì)生產(chǎn)、銷售假、劣藥的責(zé)任人如何處罰？2056、個(gè)人設(shè)置的門診部向患者提供藥品超出規(guī)定范圍和品種的，如何處理？2057、零售藥店不憑醫(yī)師處方銷售處方藥如何處罰？2058、國(guó)家局公布的第壹批不需申請(qǐng)《醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄包括哪些？2159、醫(yī)療器械注冊(cè)號(hào)的含義是什么？2160、醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)企業(yè)超出批準(zhǔn)范圍運(yùn)營(yíng)醫(yī)療器械的如何處罰？2261、第二類精神藥品零售企業(yè)不按規(guī)定儲(chǔ)存、銷售第二類精神藥品的如何處罰？2262、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)當(dāng)事人申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)的條件進(jìn)行審核時(shí)，哪些情況不得受理？2263、于監(jiān)督檢查中，哪些情形按劣藥情節(jié)嚴(yán)重進(jìn)行處罰？2364、于藥品抽驗(yàn)中，哪些情形按劣藥情節(jié)嚴(yán)重進(jìn)行處罰？2365、應(yīng)執(zhí)行沒(méi)收處罰的案件是否適用簡(jiǎn)易程序？2366、什么條件下應(yīng)實(shí)施先行登記保存或查封、扣押？2467、藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施先行登記保存或者查封、扣押時(shí)應(yīng)注意哪些問(wèn)題？2468、什么是GMP和GSP?2469、藥品生產(chǎn)企業(yè)批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容包括哪些？2570、按照GSP規(guī)定，藥品運(yùn)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)的藥品應(yīng)符合哪些基本條件？2571、什么是藥品行政保護(hù)？2572、對(duì)藥品生產(chǎn)單位監(jiān)督檢查的重點(diǎn)是什么？2573、對(duì)藥品運(yùn)營(yíng)單位監(jiān)督檢查的重點(diǎn)是什么？2574、對(duì)藥品使用單位監(jiān)督檢查的重點(diǎn)是什么？2675、認(rèn)定零售藥店的批發(fā)行為，應(yīng)從哪幾方面收集證據(jù)？2676、新修訂的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》頒布后，《藥品流通監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定是否有效？2677、未于規(guī)定的冷藏條件下儲(chǔ)存、運(yùn)輸疫苗的如何處罰？2678、醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用無(wú)注冊(cè)證明的診斷試劑如何處理？2679、藥品生產(chǎn)企業(yè)于異地發(fā)生違法行為管轄權(quán)問(wèn)題應(yīng)如何把握？2780、對(duì)當(dāng)事人陳述、申辯的時(shí)限有何規(guī)定？放棄聽(tīng)證的仍能夠申述申辯嗎？2781、先行登記保存和查封扣押倆種行政措施于壹個(gè)案件中能夠同時(shí)使用嗎？2882、對(duì)醫(yī)用液態(tài)氧氣如何管理？2883、醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按規(guī)定儲(chǔ)存生物制品、血液制品如何處罰？2884、零售藥店能夠向醫(yī)療機(jī)構(gòu)批發(fā)壹次性無(wú)菌醫(yī)療器械？2885、醫(yī)療機(jī)構(gòu)無(wú)真實(shí)、完整藥品購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)如何處罰？2986、零售藥店無(wú)真實(shí)完整藥品購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)如何處罰？2987、對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)租賃醫(yī)療器械的如何監(jiān)管？2988、行政執(zhí)法機(jī)關(guān)向公安機(jī)關(guān)移送涉嫌犯罪案件前，已經(jīng)依法給予當(dāng)事人罰款的如何處理？3089、我省稽查機(jī)構(gòu)的職責(zé)分工是什么？3090、市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門協(xié)助調(diào)查案件的結(jié)果需要向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門方案？31第壹部分基礎(chǔ)知識(shí)問(wèn)答應(yīng)會(huì)部分1、什么是藥品？答：藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)解人的生理機(jī)能且規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。2、什么是假藥？答：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第四十八條規(guī)定，禁止生產(chǎn)（包括配制）、銷售假藥。有下列情形之壹的，為假藥：（壹）藥品所含成份和國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之壹的藥品，按假藥論處：（壹）國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；（二）依照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；（三）變質(zhì)的；（四）被污染的；（五）使用依照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；（六）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。3、什么是劣藥？答：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第四十九條規(guī)定，禁止生產(chǎn)（包括配制）、銷售劣藥。藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。有下列情形之壹的藥品，按劣藥論處：（壹）未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；（三）超過(guò)有效期的；（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；（五)擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；（六）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。4、未取得《藥品運(yùn)營(yíng)許可證》進(jìn)行藥品運(yùn)營(yíng)活動(dòng)的如何處罰？答：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十三條規(guī)定，未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品運(yùn)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、運(yùn)營(yíng)藥品的，依法予以取締，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，且處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品）貨值金額二倍之上五倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。5、生產(chǎn)、銷售假藥的如何處罰？答：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十四條規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，且處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍之上五倍以下的罰款；有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，且責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品運(yùn)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。6、生產(chǎn)銷售劣藥的如何處罰？答：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十五條規(guī)定，生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，且處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額壹倍之上三倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品運(yùn)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。7、藥品生產(chǎn)企業(yè)不按照規(guī)定實(shí)施GMP或藥品運(yùn)營(yíng)企業(yè)不按照規(guī)定實(shí)施GSP的如何處罰？答：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十九條規(guī)定，藥品的生產(chǎn)企業(yè)、運(yùn)營(yíng)企業(yè)、藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品運(yùn)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，且處五千元之上二萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品運(yùn)營(yíng)許可證》和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格。8、藥品生產(chǎn)、運(yùn)營(yíng)企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)從無(wú)《藥品生產(chǎn)（運(yùn)營(yíng)）許可證》企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的，如何處罰？答：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第八十條規(guī)定，藥品的生產(chǎn)企業(yè)、運(yùn)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法第三十四條的規(guī)定，從無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品運(yùn)營(yíng)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的，責(zé)令改正，沒(méi)收違法購(gòu)進(jìn)的藥品，且處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額二倍之上五倍以下的罰款；有違法所得的，沒(méi)收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品運(yùn)營(yíng)許可證》或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書。9、藥品標(biāo)識(shí)不符合規(guī)定的，如何處罰？答：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第八十六條規(guī)定，藥品標(biāo)識(shí)不符合本法第五十四條規(guī)定的，除依法應(yīng)當(dāng)按照假藥、劣藥論處的外，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷該藥品的批準(zhǔn)證明文件。10、對(duì)假、劣藥的處罰通知有何規(guī)定？答：除《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第四十八條第三款第（壹）、（二）、（五）、（六）項(xiàng)和第四十九條第三款規(guī)定的情形外，對(duì)假、劣藥的處罰通知，必須載明藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果。11、醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)、使用假劣藥品如何處罰？答：醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)、使用假劣藥品的行為，違反《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第四十八條、四十九條之規(guī)定，依照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十四條、七十五條、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第六十八條規(guī)定做出處理。同時(shí)應(yīng)對(duì)涉案單位跟蹤查處。12、根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》，哪些違法行為應(yīng)該從重處罰？答：《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第七十九條規(guī)定，違反《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和本條例的規(guī)定，有下列行為之壹的，由藥品監(jiān)督管理部門于《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和本條例規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰：（壹）以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的；（二）生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對(duì)象的假藥、劣藥的；（三）生產(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥、劣藥的；（四）生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，造成人員傷害后果的；（五）生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，經(jīng)處理后重犯的；（六）拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，或者擅自動(dòng)用查封、扣押物品的。13、什么是醫(yī)療器械？答：醫(yī)療器械，是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，可是可能有這些手段參和且起壹定的輔助作用；其使用旨于達(dá)到下列預(yù)期目的：對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償；對(duì)解剖或者生理過(guò)程的研究、替代、調(diào)節(jié)；妊娠控制。14、國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械如何實(shí)行分類管理？答：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五條規(guī)定，國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理。第壹類是指，通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類是指對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。第三類是指植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛于危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。15、未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書生產(chǎn)醫(yī)療器械的如何處罰？答：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十五條規(guī)定，違反本條例規(guī)定，未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書進(jìn)行生產(chǎn)的，由縣級(jí)之上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止生產(chǎn)，沒(méi)收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得1萬(wàn)元之上的，且處違法所得3倍之上5倍以下的罰款；沒(méi)有違法所得或者違法所得不足1萬(wàn)元的，且處1萬(wàn)元之上3萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門吊銷其《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。16、未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的如何處罰？答：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十六條規(guī)定，違反本條例規(guī)定，未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的，由縣級(jí)之上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止生產(chǎn)，沒(méi)收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得1萬(wàn)元之上的，且處違法所得3倍之上5倍以下的罰款；沒(méi)有違法所得或者違法所得不足1萬(wàn)元的，且處1萬(wàn)元之上3萬(wàn)元以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。17、生產(chǎn)不符合醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械的如何處罰？答：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十七條規(guī)定，違反本條例規(guī)定，生產(chǎn)不符合醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械的，由縣級(jí)之上人民政府藥品監(jiān)督管理部門予以警告,責(zé)令停止生產(chǎn)，沒(méi)收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元之上的，且處違法所得2倍之上5倍以下的罰款；沒(méi)有違法所得或者違法所得不足5000元的，且處5000元之上2萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門吊銷產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。18、未取得《醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)企業(yè)許可證》運(yùn)營(yíng)第二類、第三類醫(yī)療器械的如何處罰？答：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十八條規(guī)定，違反本條例規(guī)定，未取得《醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)企業(yè)許可證》運(yùn)營(yíng)第二類、第三類醫(yī)療器械的，由縣級(jí)之上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止運(yùn)營(yíng)，沒(méi)收違法運(yùn)營(yíng)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元之上的，且處違法所得2倍之上5倍以下的罰款；沒(méi)有違法所得或者違法所得不足5000元的，且處5000元之上2萬(wàn)元以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。但運(yùn)營(yíng)國(guó)家局國(guó)食藥監(jiān)市[2005]239號(hào)規(guī)定的7類13個(gè)品種除外。19、運(yùn)營(yíng)無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證書、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無(wú)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的如何處罰？答：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十九條規(guī)定，違反本條例規(guī)定，運(yùn)營(yíng)無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證書、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無(wú)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的，由縣級(jí)之上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止運(yùn)營(yíng)，沒(méi)收違法運(yùn)營(yíng)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元之上的，且處違法所得2倍之上5倍以下的罰款；沒(méi)有違法所得或者違法所得不足5000元的，且處5000元之上2萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的,由原發(fā)證部門吊銷《醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)企業(yè)許可證》;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。20、醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證書、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無(wú)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的如何處罰？答：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十二條規(guī)定，違反本條例規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證書、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無(wú)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的,由縣級(jí)之上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，沒(méi)收違法使用的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元之上的，且處違法所得2倍之上5倍以下的罰款；沒(méi)有違法所得或者違法所得不足5000元的，且處5000元之上2萬(wàn)元以下的罰款；對(duì)主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予紀(jì)律處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。21、醫(yī)療機(jī)構(gòu)重復(fù)使用壹次性使用的醫(yī)療器械的，或者對(duì)應(yīng)當(dāng)銷毀未進(jìn)行銷毀的如何處罰？答：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十三條規(guī)定，違反本條例規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)重復(fù)使用壹次性使用的醫(yī)療器械的，或者對(duì)應(yīng)當(dāng)銷毀未進(jìn)行銷毀的，由縣級(jí)之上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告,能夠處5000元之上3萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，能夠?qū)︶t(yī)療機(jī)構(gòu)處3萬(wàn)元之上5萬(wàn)元以下的罰款，對(duì)主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予紀(jì)律處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。22、什么是壹次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械？答：指無(wú)菌、無(wú)熱源、經(jīng)檢驗(yàn)合格，于有效期內(nèi)壹次性直接使用的醫(yī)療器械。具體包括：壹次性使用無(wú)菌注射器、壹次性使用輸液器、壹次性使用輸血器、壹次性使用滴定管式輸液器、壹次性使用無(wú)菌注射針、壹次性使用靜脈輸液針、壹次性使用塑料血袋、壹次性使用采血器。23、壹次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)企業(yè)無(wú)購(gòu)銷記錄的如何處罰？答：根據(jù)《壹次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》（暫行）第三十九條規(guī)定，無(wú)菌器械運(yùn)營(yíng)企業(yè)，無(wú)購(gòu)銷記錄或偽造購(gòu)銷記錄，偽造生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期的，由縣級(jí)之上藥品監(jiān)督管理部門予以警告，責(zé)令停止運(yùn)營(yíng)，且處以5000元之上2萬(wàn)元以下罰款。24、實(shí)行特殊管理藥品包括哪些？答：包括麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品。根據(jù)規(guī)定，麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標(biāo)簽，必須印有規(guī)定的標(biāo)志。25、什么是疫苗？如何分類？答：疫苗是指為了預(yù)防、控制傳染病的發(fā)生、流行，用于人體預(yù)防接種的疫苗類預(yù)防性生物制品?！兑呙缌魍ê皖A(yù)防接種管理?xiàng)l例》規(guī)定，疫苗分為倆類。第壹類疫苗，是指政府免費(fèi)向公民提供，公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種的疫苗，包括國(guó)家免疫規(guī)劃確定的疫苗，省、自治區(qū)、直轄市人民政府于執(zhí)行國(guó)家免疫規(guī)劃時(shí)增加的疫苗，以及縣級(jí)之上人民政府或者其衛(wèi)生主管部門組織的應(yīng)急接種或者群體性預(yù)防接種所使用的疫苗；第二類疫苗，是指由公民自費(fèi)且且自愿受種的其他疫苗。26、什么是生物制品？答：生物制品是以微生物預(yù)防性生物制品是指以微生物、細(xì)胞、動(dòng)物或人源組織和液體等為原料，應(yīng)用傳統(tǒng)技術(shù)或現(xiàn)代生物技術(shù)制成，用于人類疾病的預(yù)防、治療和診斷。人用生物制品包括：細(xì)菌類疫苗(含類毒素)、病毒類疫苗、抗毒素及抗血清、血液制品、細(xì)胞因子、生長(zhǎng)因子、酶、體內(nèi)及體外診斷制品，以及其他壹些生物活性制劑，如毒素、抗原、變態(tài)反應(yīng)原、單克隆抗體、抗原抗體符合物、免疫調(diào)節(jié)劑及微生態(tài)制劑等。27、什么是生物制品批簽發(fā)？答：生物制品批簽發(fā)（以下簡(jiǎn)稱批簽發(fā)），是指國(guó)家對(duì)疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外生物診斷試劑以及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他生物制品，每批制品出廠上市或者進(jìn)口時(shí)進(jìn)行強(qiáng)制性檢驗(yàn)、審核的制度。檢驗(yàn)不合格或者審核不被批準(zhǔn)者，不得上市或者進(jìn)口?！蛾P(guān)于進(jìn)壹步實(shí)施生物制品批簽發(fā)工作的通知》（國(guó)食藥監(jiān)注[2005]424號(hào)）規(guī)定自2005年10月1日起，對(duì)乙型腦炎減毒活疫苗、乙型腦炎滅活疫苗、A群和A+C群腦膜炎球菌多糖疫苗制品實(shí)施批簽發(fā)；自2006年1月1日起，對(duì)所有預(yù)防用疫苗類制品實(shí)施批簽發(fā)。28、銷售未獲得《生物制品批簽發(fā)合格證》的生物制品如何處罰？答：《生物制品批簽發(fā)管理辦法》（局令第11號(hào)）第三十條規(guī)定，銷售未獲得《生物制品批簽發(fā)合格證》的生物制品，依照《藥品管理法》第四十八條和第七十四條的規(guī)定予以處罰。29、現(xiàn)行藥品批準(zhǔn)文號(hào)的含義是什么？答：根據(jù)《關(guān)于統(tǒng)壹換發(fā)且規(guī)范藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式的通知》，每種藥品每壹規(guī)格發(fā)給壹個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)，除經(jīng)國(guó)家局批準(zhǔn)的藥品委托生產(chǎn)及異地加工外，同壹藥品不同生產(chǎn)企業(yè)發(fā)給不同的藥品批準(zhǔn)文號(hào)。藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式：國(guó)藥準(zhǔn)字+1位字母+8位數(shù)字，試生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式：國(guó)藥試字＋1位字母＋8位數(shù)字。化學(xué)藥品使用字母“H”，中藥使用字母“Z”，通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局整頓的保健藥品使用字母“B”，生物制品使用字母“S”，體外化學(xué)診斷試劑使用字母“T”，藥用輔料使用字母“F”，進(jìn)口分包裝藥品使用字母“J”。數(shù)字第1、2位為原批準(zhǔn)文號(hào)的來(lái)源代碼，其中“10”代表原衛(wèi)生部批準(zhǔn)的藥品，“19”、“20”代表2002年1月1日以前國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品，其它使用各省行政區(qū)劃代碼前倆位的，為原各省級(jí)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的藥品。第3、4位為換發(fā)批準(zhǔn)文號(hào)之年公元年號(hào)的后倆位數(shù)字，但來(lái)源于衛(wèi)生部和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)文號(hào)仍使用原文號(hào)年號(hào)的后倆位數(shù)字。數(shù)字第5至8位為順序號(hào)。30、藥典“貯藏”項(xiàng)下規(guī)定中的術(shù)語(yǔ)含義各是什么？答:貯藏項(xiàng)下的規(guī)定，系對(duì)藥品貯存和保管的基本要求，除礦物藥應(yīng)置干燥潔凈處不作具體規(guī)定外，壹般以下列名詞術(shù)語(yǔ)表示：遮光系指用不透光的容器包裝，例如棕色容器或黑紙包裹的無(wú)色透明、半透明容器；密閉系指將容器密閉，以防止塵土及異物進(jìn)入；密封系指將容器密封以防止風(fēng)化、吸潮、揮發(fā)或異物進(jìn)入；熔封或嚴(yán)封系指將容器熔封或用適宜的材料嚴(yán)封，以防止空氣和水分的侵入且防止污染；陰涼處系指不超過(guò)20℃；涼暗處系指避光且不超過(guò)20℃；冷處系指2～10℃。常溫系指10～30℃。凡貯藏項(xiàng)未規(guī)定貯溫度的系指常溫。31、藥品說(shuō)明書標(biāo)示的藥品名稱有哪些規(guī)定？答：根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《藥品說(shuō)明書規(guī)范細(xì)則（暫行）》（國(guó)藥監(jiān)注［2001］294號(hào)）規(guī)定，通用名須采用國(guó)家批準(zhǔn)的法定名稱。曾用名系指屬原地方標(biāo)準(zhǔn)采用的名稱，因原有名稱不符合命名原則等原因，名稱有所改變，可于說(shuō)明書中增加壹項(xiàng)“曾用名”，便于使用者了解；“曾用名”于2005年1月1日起停止使用。商品名系指經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的特定企業(yè)使用的商品名稱。根據(jù)《藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書管理制度》(暫行)(局令第23號(hào))第五條規(guī)定，藥品的通用名稱必須用中文顯著標(biāo)示，如同時(shí)有商品名稱，則通用名稱和商品名稱用字的比例不得小于1：2，通用名稱和商品名稱之間應(yīng)有壹定空隙，不得連用。第六條規(guī)定，藥品商品名稱須經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后方可于藥品包裝、標(biāo)簽及說(shuō)明書上標(biāo)注。32、什么是藥品不良反應(yīng)？未按要求上報(bào)不良反應(yīng)的如何處罰？答：藥品不良反應(yīng)（AdverseDrugReactions，ADRs）是指合格藥品于正常用法用量下出現(xiàn)的和用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)?！端幤凡涣挤磻?yīng)方案和監(jiān)測(cè)管理辦法》（局令第7號(hào)）第二十七條規(guī)定，省級(jí)之上（食品）藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品生產(chǎn)、運(yùn)營(yíng)企業(yè)和除醫(yī)療機(jī)構(gòu)外的藥品使用單位有下列情形之壹的，視情節(jié)嚴(yán)重程度，予以責(zé)令改正、通報(bào)批評(píng)或警告，且可處以壹千元之上三萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重且造成不良后果的，按照有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定進(jìn)行處罰。（壹）無(wú)專職或兼職人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的；（二）未按要求方案藥品不良反應(yīng)的；（三）發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)匿而不報(bào)的；（四）未按要求修訂藥品說(shuō)明書的；（五）隱瞞藥品不良反應(yīng)資料。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)有之上行為之壹的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門移交同級(jí)衛(wèi)生主管部門進(jìn)行處理。33、什么是處方藥和非處方藥？答：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《處方藥和非處方藥分類管理辦法（試行）》(局令第10號(hào))規(guī)定，根據(jù)藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑不同，對(duì)藥品分別按處方藥和非處方藥進(jìn)行管理。處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買和使用的藥品；非處方藥是指國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者能夠自行判斷、購(gòu)買和使用的藥品。處方藥英語(yǔ)稱PrescriptionDrug，EthicalDrug，非處方藥英語(yǔ)稱NonprescriptionDrug，于國(guó)外又稱之為“可于柜臺(tái)上買到的藥物”（OverTheCounter），簡(jiǎn)稱OTC，此已成為全球通用的俗稱。處方藥和非處方藥不是藥品本質(zhì)的屬性，而是管理上的界定。有些既可作處方藥品又可作非處方藥品的品種稱為“雙跨”品種。根據(jù)藥品的安全性，非處方藥分為甲、乙倆類。34、從2006年1月1日起，藥品分類管理工作必須達(dá)到哪些要求？答：根據(jù)關(guān)于做好處方藥和非處方藥分類管理實(shí)施工作的通知（國(guó)食藥監(jiān)安[2005]409號(hào)），從2006年1月1日起，藥品分類管理工作必須達(dá)到以下要求：（壹）麻醉藥品、放射性藥品、壹類精神藥品、終止妊娠藥品、蛋白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）、藥品類易制毒化學(xué)品、疫苗、以及我國(guó)法律法規(guī)規(guī)定的其它藥品零售企業(yè)不得運(yùn)營(yíng)的藥品，于全國(guó)范圍內(nèi)藥品零售企業(yè)不得運(yùn)營(yíng)。（二）注射劑、醫(yī)療用毒性藥品、二類精神藥品、上述（壹）以外其它按興奮劑管理的藥品、精神障礙治療藥（抗精神病、抗焦慮、抗躁狂、抗抑郁藥）、抗病毒藥（逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑和蛋白酶抑制劑）、腫瘤治療藥、含麻醉藥品的復(fù)方口服溶液和曲馬多制劑、未列入非處方藥目錄的抗菌藥和激素、以及我局公布的其他必須憑處方銷售的藥品，于全國(guó)范圍內(nèi)做到憑處方銷售。（三）其他藥品的分類管理實(shí)施工作，由各?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)本地社會(huì)和經(jīng)濟(jì)的發(fā)展情況，以及群眾就醫(yī)用藥的實(shí)際，提出本地區(qū)具體的實(shí)施要求。對(duì)需要長(zhǎng)期使用固定藥物控制和治療的慢性疾病用藥，以及急癥、急救用藥，各地可采取壹定措施，于保證群眾用藥安全的前提下，方便群眾用藥，促進(jìn)藥品分類管理工作的開(kāi)展。35、什么是首營(yíng)企業(yè)？什么是首營(yíng)品種？答：首營(yíng)企業(yè)是指藥品運(yùn)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，和本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或運(yùn)營(yíng)企業(yè)。首營(yíng)品種是指藥品運(yùn)營(yíng)企業(yè)向某壹藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的藥品。36、醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，必須向首次供貨單位索取哪些資料？答：《河北省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理辦法(暫行)》第十三條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，必須向首次供貨單位索取以下資料且存檔備查：（壹）加蓋供貨單位原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品運(yùn)營(yíng)許可證》復(fù)印件；（二）企業(yè)法人代表簽字或蓋章的銷售人員“授權(quán)委托書”；（三）銷售人員的身份證原件（需和復(fù)印件現(xiàn)場(chǎng)對(duì)照）、復(fù)印件；購(gòu)進(jìn)進(jìn)口藥品時(shí)，除應(yīng)向供貨單位索取上述資料外，仍應(yīng)索取加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的以下資料：（壹）《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥品批件》復(fù)印件；（二）《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)方案書》或注明“已抽樣”且加蓋公章的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件；購(gòu)進(jìn)進(jìn)口麻醉藥品、精神藥品時(shí)，仍應(yīng)當(dāng)同時(shí)索取其《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥品準(zhǔn)許證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)方案書》復(fù)印件；購(gòu)進(jìn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)的生物制品時(shí)，需要同時(shí)索取口岸藥品檢驗(yàn)所核發(fā)的批簽發(fā)證明文件。第十四條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，必須索取合法票據(jù)且進(jìn)行逐批驗(yàn)收。37、醫(yī)療機(jī)構(gòu)從供貨商首次采購(gòu)醫(yī)療器械應(yīng)索取哪些資質(zhì)證明？答：《河北省醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（暫行）》，第七條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)從具有合法資質(zhì)的企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，首次采購(gòu)應(yīng)嚴(yán)格審核和索取供貨商資質(zhì)證明且存檔。供貨商資質(zhì)證明（須加蓋供方印章，且審核證件有效性）包括：（壹）從境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)貨的1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品）的復(fù)印件;2、《醫(yī)療器械注冊(cè)證》及附件（《醫(yī)療器械注冊(cè)登記表》或《醫(yī)療器械產(chǎn)品制造認(rèn)可表》）的復(fù)印件；3、產(chǎn)品合格證明；4、委托銷售授權(quán)書（指壹次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械。委托授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)范圍，同時(shí)須加蓋供方的印章及企業(yè)法定代表人的印章或簽字，以下同）的復(fù)印件；5、銷售人員身份證(指壹次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械，以下同)的復(fù)印件。（二）從運(yùn)營(yíng)企業(yè)購(gòu)貨的1、《醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)企業(yè)許可證》（二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品）的復(fù)印件；2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》(指境內(nèi)二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品)的復(fù)印件；3、《醫(yī)療器械注冊(cè)證》及附件（《醫(yī)療器械注冊(cè)登記表》或《醫(yī)療器械產(chǎn)品制造認(rèn)可表》）的復(fù)印件；4、產(chǎn)品合格證明；5、委托銷售授權(quán)書的復(fù)印件；6、銷售人員身份證復(fù)印件。（三）直接從境外或臺(tái)灣、香港和澳門地區(qū)進(jìn)口的1、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的“進(jìn)”或“許”字《醫(yī)療器械注冊(cè)證》及附件《醫(yī)療器械注冊(cè)登記表》）的復(fù)印件;2、產(chǎn)品合格證明。38、哪些情形可不需要對(duì)該批藥品進(jìn)行檢驗(yàn)？答：根據(jù)《藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)管理制度》第二十條規(guī)定，監(jiān)督、抽樣過(guò)程中發(fā)現(xiàn)有下列情形之壹的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)采取查封、扣押等行政強(qiáng)制措施，且應(yīng)當(dāng)于七個(gè)工作日內(nèi)按照藥品管理法律、法規(guī)的有關(guān)規(guī)定作出行政處理決定：（壹）國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定禁止使用的；（二）依照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、配制、運(yùn)營(yíng)、進(jìn)口，或者依照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售、配制、使用的；（三）使用依照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；（四）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或功能主治超出規(guī)定范圍的；（五）應(yīng)標(biāo)明而未標(biāo)明有效期或更改有效期的；（六）未注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；（七）超過(guò)有效期的；（八）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；（九）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；（十）生產(chǎn)、配制藥品使用的輔料不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的；（十壹）不按照現(xiàn)行法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或者不按照批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝擅自生產(chǎn)的；不按照批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)擅自配制的；（十二）未經(jīng)許可委托加工的；（十三）超越許可范圍生產(chǎn)、配制或運(yùn)營(yíng)藥品的；（十四）無(wú)生產(chǎn)或配制批記錄的，批發(fā)運(yùn)營(yíng)無(wú)購(gòu)進(jìn)或銷售記錄的，零售運(yùn)營(yíng)無(wú)購(gòu)進(jìn)記錄的；（十五）質(zhì)量檢驗(yàn)不合格仍銷售或者使用的；（十六）無(wú)相應(yīng)的藥品生產(chǎn)設(shè)施或藥品檢驗(yàn)設(shè)備，不能保證藥品質(zhì)量的；（十七）藥品運(yùn)營(yíng)企業(yè)和使用單位從非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品或無(wú)合法進(jìn)貨憑證的；（十八）現(xiàn)場(chǎng)管理混亂，衛(wèi)生環(huán)境嚴(yán)重不符合要求、違法現(xiàn)象嚴(yán)重，已不能保證藥品質(zhì)量的；（十九）藥品管理法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定的其他不需要檢驗(yàn)的。39、如何確定檢品抽樣量？答：根據(jù)《藥品抽樣指導(dǎo)原則》，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定常見(jiàn)藥品抽樣量壹覽表，供抽樣人員參考。抽樣量的掌握原則如下：均質(zhì)性和正常非均質(zhì)性原料藥的抽樣量（W）壹般為3倍全檢量，貴重藥品為2倍全檢量。抽樣量（W）于每個(gè)抽樣單元中的分配（即單元樣品量）應(yīng)當(dāng)大致相等。對(duì)異常非均質(zhì)性原料藥或者不熟悉供貨者提供的原料藥的抽樣量（Wi）應(yīng)當(dāng)適當(dāng)增加，按下式計(jì)算：Wi=PW式中，W為３倍全檢量，P值按下式計(jì)算：式中，N為該批藥品的包裝件數(shù)。當(dāng)N不超過(guò)100時(shí)，P值按下表確定：NP1～10111～40241～80381～1004當(dāng)N超過(guò)100時(shí)，P值按上述公式計(jì)算。抽樣量（Wi）于每個(gè)抽樣單元中的分配（即單元樣品量）應(yīng)當(dāng)大致相等。制劑的抽樣量壹般為3倍全檢量，貴重藥品為2倍全檢量，每個(gè)全檢量至少有3個(gè)最小包裝。該抽樣量于每個(gè)抽樣單元中的分配（即單元樣品量）應(yīng)當(dāng)大致相等。40、符合哪些條件的違法行為應(yīng)于7個(gè)工作日內(nèi)立案？答：《藥品監(jiān)督行政處罰程序規(guī)定》第十四條規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)違法行為符合下列條件的，應(yīng)當(dāng)于7個(gè)工作日內(nèi)立案：（壹）有明確的違法嫌疑人；（二）有客觀的違法事實(shí)；（三）屬于藥品監(jiān)督管理行政處罰的范圍；（四）屬于本部門管轄。決定立案的，應(yīng)當(dāng)填寫《立案申請(qǐng)表》，報(bào)部門主管領(lǐng)導(dǎo)批示，批準(zhǔn)立案的應(yīng)當(dāng)確定2名之上藥品監(jiān)督執(zhí)法人員為案件承辦人。41、哪些情形能夠當(dāng)場(chǎng)做出行政處罰決定？答：《藥品監(jiān)督行政處罰程序規(guī)定》第四十五條規(guī)定，對(duì)于違法事實(shí)清楚、證據(jù)確鑿，依法應(yīng)當(dāng)做出下列行政處罰的，能夠當(dāng)場(chǎng)做出行政處罰決定：（壹）警告；（二）對(duì)公民處以50元以下罰款；（三）對(duì)法人或者其他組織處以1000元以下罰款。42、哪些情形，執(zhí)法人員能夠當(dāng)場(chǎng)收繳罰款？答:《藥品監(jiān)督行政處罰程序規(guī)定》第五十六條規(guī)定，依據(jù)本規(guī)定第四十五條當(dāng)場(chǎng)做出行政處罰決定，有下列情形之壹的，執(zhí)法人員能夠當(dāng)場(chǎng)收繳罰款：（壹）依法給予20元以下罰款的；（二）不當(dāng)場(chǎng)收繳事后難以執(zhí)行的。第五十七條規(guī)定，于邊遠(yuǎn)、水上、交通不便地區(qū)，藥品監(jiān)督管理部門及執(zhí)法人員依照本規(guī)定做出處罰決定后，當(dāng)事人向指定的銀行繳納罰款確有困難的，經(jīng)當(dāng)事人提出，執(zhí)法人員能夠當(dāng)場(chǎng)收繳罰款。第五十八條規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門及其執(zhí)法人員當(dāng)場(chǎng)收繳罰款的，必須向當(dāng)事人出具省、自治區(qū)、直轄市財(cái)政部門統(tǒng)壹制發(fā)的罰款收據(jù)。執(zhí)法人員當(dāng)場(chǎng)收繳的罰款，應(yīng)當(dāng)自收繳罰款之日起2日內(nèi)交至藥品監(jiān)督管理部門；藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)于2日內(nèi)將罰款繳付指定的銀行。43、執(zhí)法文書的送達(dá)方式包括哪些？答：直接送達(dá)、郵寄送達(dá)、留置送達(dá)、委托送達(dá)、公告送達(dá)。44、藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施行政處罰必須堅(jiān)持哪些原則？答：（壹）法定依據(jù)的原則；（二）法定程序的原則；（三）公正、公開(kāi)的原則；（四）處罰和教育相結(jié)合的原則；（五）保護(hù)公民、法人及其他組織合法權(quán)益的原則。45、行政處罰的種類有哪些？答：《行政處罰法》第八條規(guī)定，行政處罰的種類包括：警告；罰款；沒(méi)收違法所得、沒(méi)收非法財(cái)物；責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)；暫扣或者吊銷許可證、暫扣或者吊銷執(zhí)照；行政拘留；法律、行政法規(guī)規(guī)定的其他行政處罰。46、什么是法律的溯及力？答：所謂法律的溯及力，又稱溯及既往的效力。是指新法律頒布后，對(duì)它生效之前的事件和行為是否具有法律約束力。若有，則具有溯及力；若無(wú)，則不具有溯及力。法律壹般只能適用于生效后發(fā)生的事件和行為，不適用于生效前的事件和行為，即不溯及既往，或者說(shuō)沒(méi)有溯及力。目前，我國(guó)法律遵循的原則是從舊兼從輕原則，即新法律原則上無(wú)溯及既往的效力，但如果新法律對(duì)行為人的處罰較舊法律輕，則按新法律處理。也就是說(shuō)，如果法律、行政法規(guī)、地方性法規(guī)、自治條例和單行條例、規(guī)章沒(méi)有作出特別規(guī)定其有溯及力，則其就不溯及既往，即沒(méi)有溯及力。47、法律效力確認(rèn)的原則是什么？答：于壹國(guó)的法律體系中，不同法律形式的效力有高低之分，由此形成法律的效力等級(jí)體系，又稱法律的效力層次。壹般來(lái)說(shuō)，法律的效力層次遵循下列原則：（1）憲法至上原則，即憲法有最高的效力；（2）等級(jí)序列原則，即上位法優(yōu)于下位法；（3）對(duì)同壹機(jī)關(guān)或者不同機(jī)關(guān)制定的法適用特別法優(yōu)于壹般法原則；（4）對(duì)同壹機(jī)關(guān)、同壹名稱、同壹領(lǐng)域的法律適用后法優(yōu)于前法或新法優(yōu)于舊法原則；（5）成文法優(yōu)先原則；（6）于國(guó)際民事、經(jīng)濟(jì)、貿(mào)易領(lǐng)域中適用國(guó)際法優(yōu)先于國(guó)內(nèi)法原則。48、生產(chǎn)、銷售假藥的哪些情況應(yīng)認(rèn)定為“足以嚴(yán)重危害人體健康”？答：根據(jù)《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售偽劣商品刑事案件具體應(yīng)用法律若干問(wèn)題的解釋》第三條，經(jīng)省之上藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)鑒定，生產(chǎn)、銷售的假藥具有下列情況之壹的，應(yīng)認(rèn)定為刑法第壹百四十壹條規(guī)定的“足以嚴(yán)重危害人體健康”：（壹）含有超標(biāo)準(zhǔn)的有毒有害物質(zhì)的；（二）不含所標(biāo)明的有效成分，可能貽誤診治的；（三）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍，可能造成貽誤診治的；（四）缺乏所標(biāo)明的急救必需的有效成分的。生產(chǎn)、銷售的假藥被使用后，造成輕傷、重傷或者其他嚴(yán)重后果的，應(yīng)認(rèn)定為“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”。生產(chǎn)、銷售的假藥被使用后，致人嚴(yán)重殘疾、三人之上重傷、十人之上輕傷或者造成其他特殊嚴(yán)重后果的，應(yīng)認(rèn)定為“對(duì)人體健康造成特殊嚴(yán)重危害”。49、行政處罰法規(guī)定哪些情形應(yīng)當(dāng)依法從輕或減輕行政處罰？答：《行政處罰法》第二十七條規(guī)定，當(dāng)事人有下列情形之壹的，應(yīng)當(dāng)依法從輕或減輕行政處罰：（壹）主動(dòng)消除或者減輕違法行為危害后果的；（二）受他人脅迫有違法行為的；（三）配合行政機(jī)關(guān)查處違法行為有立功表現(xiàn)的；（四）其他依法從輕或者減輕行政處罰的；違法行為輕微且及時(shí)糾正，沒(méi)有造成危害后果的，不予行政處罰。50、行政執(zhí)法機(jī)關(guān)向公安機(jī)關(guān)移送涉嫌犯罪案件，應(yīng)當(dāng)附有哪些材料？答：《行政執(zhí)法機(jī)關(guān)移送涉嫌犯罪案件的規(guī)定》第六條規(guī)定，行政執(zhí)法機(jī)關(guān)向公安機(jī)關(guān)移送涉嫌犯罪案件，應(yīng)當(dāng)附有下列材料：（壹）涉嫌犯罪案件移送書；（二）涉嫌犯罪案件情況的調(diào)查方案；（三）涉案物品清單；（四）有關(guān)檢驗(yàn)方案或者鑒定結(jié)論；（五）其他有關(guān)涉嫌犯罪的材料。應(yīng)知部分51、修訂后的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》從何時(shí)起施行的？答：修訂后的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》自2001年12月1日起施行，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》自2000年4月1日起施行。52、撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件由何部門決定？答：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十三條至第八十七條規(guī)定的行政處罰，由縣級(jí)之上藥品監(jiān)督管理部門按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的職責(zé)分工決定；吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品運(yùn)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的，由原發(fā)證、批準(zhǔn)的部門決定。53、偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借許可證或藥品批準(zhǔn)證明文件的，如何處罰？答：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第八十二條規(guī)定，偽造、變?cè)臁①I賣、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，沒(méi)收違法所得，且處違法所得壹倍之上三倍以下的罰款；沒(méi)有違法所得的，處二萬(wàn)元之上十萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，且吊銷賣方、出租方、出借方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品運(yùn)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。54、知道屬于假、劣藥品而為其提供便利條件的，如何處罰？答：對(duì)知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于假、劣藥品而為其提供運(yùn)輸、保管、倉(cāng)儲(chǔ)等便利條件的，沒(méi)收全部運(yùn)輸、保管、倉(cāng)儲(chǔ)的收入，且處違法收入百分之五十之上三倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。55、對(duì)生產(chǎn)、銷售假、劣藥的責(zé)任人如何處罰？答：從事生產(chǎn)、銷售假、劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、運(yùn)營(yíng)活動(dòng)。56、個(gè)人設(shè)置的門診部向患者提供藥品超出規(guī)定范圍和品種的，如何處理？答：《藥品管理法實(shí)施條例》第二十七條規(guī)定，個(gè)人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品。我省已經(jīng)公布關(guān)聯(lián)目錄，違反此規(guī)定的，根據(jù)《藥品管理法實(shí)施條例》第六十七條規(guī)定，依照《藥品管理法》第七十三條規(guī)定給予處罰。57、零售藥店不憑醫(yī)師處方銷售處方藥如何處罰？答：按照《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第四十條規(guī)定，違反本辦法第十三條規(guī)定運(yùn)營(yíng)藥品的，處以警告或者且處倆千元至三萬(wàn)元罰款。58、國(guó)家局公布的第壹批不需申請(qǐng)《醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄包括哪些？答：共7類13個(gè)品種，包括：類代碼名稱產(chǎn)品名稱普通診察器械體溫計(jì)、血壓計(jì)物理治療設(shè)備磁療器具醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布、醫(yī)用衛(wèi)生口罩臨床檢驗(yàn)分析儀器家用血糖儀、血糖試紙條、妊娠診斷試紙（早早孕檢測(cè)試紙）醫(yī)用高分子材料及制品避孕套、避孕帽病房護(hù)理設(shè)備及器具輪椅敷料醫(yī)用無(wú)菌紗布59、醫(yī)療器械注冊(cè)號(hào)的含義是什么？答：醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)的寫法經(jīng)歷了三個(gè)階段，壹是1998年前為原醫(yī)藥管理局批準(zhǔn)注冊(cè)，特點(diǎn)是：文號(hào)為“器監(jiān)”；分類和當(dāng)下的顛倒，如1類器械是當(dāng)下的3類，3類是當(dāng)下的1類；注冊(cè)號(hào)為6位數(shù)。省級(jí)批準(zhǔn)的注冊(cè)號(hào)如：魯藥器監(jiān)（準(zhǔn)）字（96）第326003號(hào)、國(guó)家醫(yī)藥管理局批準(zhǔn)如：國(guó)藥器監(jiān)（準(zhǔn)）字（97）第125006號(hào)。二是1998-2004年由（食品）藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，批準(zhǔn)文號(hào)改為“管械”，試字號(hào)器械出現(xiàn)，同時(shí)分類改為目前分類，注冊(cè)號(hào)升為7位。如魯藥管械（試）字第200500195、魯藥管械（準(zhǔn)）字2003第2260015號(hào)、國(guó)藥管械（許）字2001第2400027號(hào)、國(guó)藥管械（進(jìn)）字2002第2400815號(hào)。三是2004年8月9日后由食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，注冊(cè)號(hào)的編排方式為：×（×）1（食）藥監(jiān)械（×2）字××××3第×4××5××××6號(hào)。其中：×1為注冊(cè)審批部門所于地的簡(jiǎn)稱：境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺(tái)灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械為“國(guó)”字；境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門所于的省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱；境內(nèi)第壹類醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門所于的省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱加所于設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域的簡(jiǎn)稱，為××1（無(wú)相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域時(shí)，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱）；×2為注冊(cè)形式（準(zhǔn)、進(jìn)、許）：“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；“進(jìn)”字適用于境外醫(yī)療器械；“許”字適用于臺(tái)灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械；××××3為批準(zhǔn)注冊(cè)年份；×4為產(chǎn)品管理類別；××5為產(chǎn)品品種編碼；××××6為注冊(cè)流水號(hào)。60、醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)企業(yè)超出批準(zhǔn)范圍運(yùn)營(yíng)醫(yī)療器械的如何處罰？答：根據(jù)《國(guó)家局關(guān)于〈醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法〉有關(guān)問(wèn)題的批復(fù)》，《醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱“《辦法》”）第八條規(guī)定：“《醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)企業(yè)許可證》列明的運(yùn)營(yíng)范圍應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、類代號(hào)名稱確定”。因此，于確定醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)企業(yè)的運(yùn)營(yíng)范圍時(shí)，應(yīng)當(dāng)同時(shí)明確其所運(yùn)營(yíng)的醫(yī)療器械的管理類別和類代號(hào)。例如，獲準(zhǔn)運(yùn)營(yíng)屬于II類醫(yī)療器械的醫(yī)用電子儀器設(shè)備的，其許可證上列明的運(yùn)營(yíng)范圍應(yīng)當(dāng)包含“II類：醫(yī)用電子儀器設(shè)備”的內(nèi)容。和此相對(duì)應(yīng)，針對(duì)醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)企業(yè)未經(jīng)批準(zhǔn)，擅自運(yùn)營(yíng)不同管理類別的醫(yī)療器械產(chǎn)品的行為（如于上述例子中，未經(jīng)批準(zhǔn)運(yùn)營(yíng)III類醫(yī)療器械）。針對(duì)醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)企業(yè)未經(jīng)批準(zhǔn)擅自運(yùn)營(yíng)III類醫(yī)療器械的情況，按《辦法》第三十五條規(guī)定予以處罰。針對(duì)醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)企業(yè)未經(jīng)批準(zhǔn)，擅自運(yùn)營(yíng)相同管理類別的其他醫(yī)療器械產(chǎn)品的行為（如于上述例子中，未經(jīng)批準(zhǔn)運(yùn)營(yíng)II類醫(yī)用高頻治療儀設(shè)備）。按照《辦法》第三十八條規(guī)定予以處罰。61、第二類精神藥品零售企業(yè)不按規(guī)定儲(chǔ)存、銷售第二類精神藥品的如何處罰？答：《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第七十條規(guī)定，第二類精神藥品零售企業(yè)違反本條例的規(guī)定儲(chǔ)存、銷售或者銷毀第二類精神藥品的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告，且沒(méi)收違法所得和違法銷售的藥品；逾期不改正的，責(zé)令停業(yè)，且處5000元之上2萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，取消其第二類精神藥品零售資格。62、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)當(dāng)事人申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)的條件進(jìn)行審核時(shí)，哪些情況不得受理？答：《藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)管理制度》第三十條規(guī)定，收到復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)對(duì)當(dāng)事人申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)的條件進(jìn)行審核，有下列情況之壹的，不得受理：（壹）國(guó)家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定不得復(fù)試的檢驗(yàn)項(xiàng)目；（二）樣品明顯不均勻或者不夠檢驗(yàn)需要量的；（三）已經(jīng)申請(qǐng)過(guò)復(fù)驗(yàn)且有復(fù)驗(yàn)結(jié)論的；（四）國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他不宜復(fù)驗(yàn)的項(xiàng)目，如重量（或裝量）差異、無(wú)菌、熱原（細(xì)菌內(nèi)毒素）等；（五）不按規(guī)定交納檢驗(yàn)費(fèi)用的。63、于監(jiān)督檢查中，哪些情形按劣藥情節(jié)嚴(yán)重進(jìn)行處罰？答：《藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)管理制度》第四十三條規(guī)定，于監(jiān)督檢查中，對(duì)有下列情形之壹的，按劣藥情節(jié)嚴(yán)重，由藥品監(jiān)督管理部門按照《藥品管理法》第七十五條規(guī)定處理：（壹）同時(shí)具有《藥品管理法》第四十九條規(guī)定的按劣藥論處情形的（壹）、（二）、（三）、（四）、（五）、（六）項(xiàng)倆項(xiàng)之上的，或?qū)偕鲜隽?xiàng)任何壹項(xiàng)且藥品成分含量不符合規(guī)定的，或有上述壹項(xiàng)不符合規(guī)定，經(jīng)國(guó)家或?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)案情認(rèn)定應(yīng)屬情節(jié)嚴(yán)重的；（二）已造成人員傷害后果的；（三）以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對(duì)象的劣藥；（四）屬于生物制品、血液制品和注射劑品種的劣藥；（五）于監(jiān)督檢查中，于壹年內(nèi)發(fā)現(xiàn)有倆批之上被判定為劣藥的。64、于藥品抽驗(yàn)中，哪些情形按劣藥情節(jié)嚴(yán)重進(jìn)行處罰？答：《藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)管理制度》第四十四條規(guī)定，于藥品抽驗(yàn)中，對(duì)有下列情形之壹的，按劣藥情節(jié)嚴(yán)重，由藥品監(jiān)督管理部門按照《藥品管理法》第七十五條規(guī)定處理：（壹）不按國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)、中藥飲片炮制規(guī)范或藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)注冊(cè)的處方投料生產(chǎn)（配制）的；（二）以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對(duì)象的劣藥；（三）屬生物制品、血液制品和注射劑品種的劣藥；（四）壹年內(nèi)有倆批之上經(jīng)檢驗(yàn)不合格被依法判定為劣藥的。65、應(yīng)執(zhí)行沒(méi)收處罰的案件是否適用簡(jiǎn)易程序？答：不適用?！端幤繁O(jiān)督行政處罰程序規(guī)定》第四十五條規(guī)定的適用簡(jiǎn)易程序做出當(dāng)場(chǎng)處罰的條件中必須是警告或小額罰款，需要做出沒(méi)收處罰時(shí)必須使用壹般程序。66、什么條件下應(yīng)實(shí)施先行登記保存或查封、扣押？答：《藥品監(jiān)督行政處罰程序規(guī)定》（局令第1號(hào)）第二十二條規(guī)定，于證據(jù)可能滅失，或者以后難以取得的情況下，執(zhí)法人員應(yīng)當(dāng)填寫《先行登記保存物品審批表》，報(bào)藥品監(jiān)督管理部門主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。先行登記保存物品時(shí)，執(zhí)法人員應(yīng)當(dāng)向當(dāng)事人出具《先行登記保存物品通知書》。藥品監(jiān)督管理部門對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及有關(guān)材料和已經(jīng)造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故或者可能造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故的產(chǎn)品及有關(guān)資料，可依法采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施。執(zhí)法人員于查封、扣押物品前應(yīng)當(dāng)填寫《查封扣押物品審批表》，報(bào)藥品監(jiān)督管理部門主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。查封、扣押物品時(shí)，執(zhí)法人員應(yīng)當(dāng)向當(dāng)事人出具《查封扣押物品通知書》。67、藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施先行登記保存或者查封、扣押時(shí)應(yīng)注意哪些問(wèn)題？答：《藥品監(jiān)督行政處罰程序規(guī)定》第二十三條規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施先行登記保存或者查封、扣押時(shí)，應(yīng)當(dāng)有當(dāng)事人于場(chǎng)。當(dāng)事人拒絕到場(chǎng)的，執(zhí)法人員能夠邀請(qǐng)有關(guān)人員參加。查封、扣押的物品，應(yīng)當(dāng)使用蓋有本部門公章的“×××藥品監(jiān)督管理局封條”，就地或者異地封存物品。對(duì)先行登記保存或者查封、扣押的物品應(yīng)當(dāng)開(kāi)列《（）物品清單》，由執(zhí)法人員、當(dāng)事人或者有關(guān)人員簽字或者加蓋公章。當(dāng)事人拒絕簽字、蓋章或者接收的，應(yīng)當(dāng)由2名之上執(zhí)法人員于清單上簽字且注明情況。第二十四條規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門對(duì)先行登記保存的物品，應(yīng)當(dāng)于7日內(nèi)作出處理決定。對(duì)查封、扣押的物品，應(yīng)當(dāng)于7日內(nèi)作出是否立案的決定；需要檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)自檢驗(yàn)方案書發(fā)出之日起15日內(nèi)作出是否立案的決定。已立案的應(yīng)當(dāng)填寫《行政處理通知書》，送交被查封、扣押物品的當(dāng)事人，查封、扣押物品期限順延至作出行政處罰決定或者撤案決定之日。對(duì)不符合立案條件的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)填寫《解除先行登記保存物品通知書》，解除先行登記保存，或者填寫《解除查封扣押物品通知書》，解除查封、扣押。68、什么是GMP和GSP?答：GMP和GSP分別是《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥品運(yùn)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的簡(jiǎn)稱。69、藥品生產(chǎn)企業(yè)批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容包括哪些？答：根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998年修訂）》規(guī)定，批生產(chǎn)記錄內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、操作者、復(fù)核者的簽名，有關(guān)操作和設(shè)備、關(guān)聯(lián)生產(chǎn)階段的產(chǎn)品數(shù)量、物料平衡的計(jì)算、生產(chǎn)過(guò)程的控制記錄及特殊問(wèn)題記錄。70、按照GSP規(guī)定，藥品運(yùn)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)的藥品應(yīng)符合哪些基本條件？答：《藥品運(yùn)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十八條規(guī)定，運(yùn)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)的藥品應(yīng)符合以下基本條件：（壹）合法企業(yè)所生產(chǎn)或運(yùn)營(yíng)的藥品；（二）具有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；(三)除國(guó)家未規(guī)定的以外，應(yīng)有法定的批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào)。進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的、加蓋了供貨單位質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)方案書》復(fù)印件；(四)包裝和標(biāo)識(shí)符合有關(guān)規(guī)定和儲(chǔ)運(yùn)要求；(五)中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地。71、什么是藥品行政保護(hù)？答：藥品行政保護(hù)是指和中國(guó)締結(jié)有關(guān)藥品行政保護(hù)雙邊條約或者協(xié)定的國(guó)家、地區(qū)的企業(yè)、組織及其個(gè)人享有的外國(guó)藥品獨(dú)占權(quán)，經(jīng)申請(qǐng)由中國(guó)政府授予其于中國(guó)境內(nèi)也享有獨(dú)占權(quán)保護(hù)的壹種行政性措施。72、對(duì)藥品生產(chǎn)單位監(jiān)督檢查的重點(diǎn)是什么？答：1、藥品生產(chǎn)資格的合法性；2、生產(chǎn)的藥品是否取得批準(zhǔn)文號(hào)；3、原料藥的購(gòu)進(jìn)渠道是否合法、投料前是否檢驗(yàn)；4、檢驗(yàn)記錄；5、委托生產(chǎn)或接受委托生產(chǎn)是否合法；6、生產(chǎn)車間、生產(chǎn)流程、生產(chǎn)記錄是否符合要求；7、成品是否全檢、有無(wú)檢驗(yàn)記錄；8、原料藥購(gòu)進(jìn)記錄；9、銷售記錄；10、有無(wú)違法違規(guī)記錄；11、藥品存儲(chǔ)條件。73、對(duì)藥品運(yùn)營(yíng)單位監(jiān)督檢查的重點(diǎn)是什么？答：1、藥品運(yùn)營(yíng)資格的合法性；2、藥品購(gòu)進(jìn)記錄；3、合法票據(jù)；4、進(jìn)口藥品、生物制品藥檢方案書；5、藥品效期；6、藥品儲(chǔ)存條件；7、運(yùn)營(yíng)行為的合法性；8、特殊藥品；9、藥品質(zhì)量公告、依法查處的假劣藥品情況；10、有無(wú)銷售醫(yī)院制劑的情況；11、藥品購(gòu)進(jìn)和銷售途徑；12、有無(wú)違法違規(guī)記錄。74、對(duì)藥品使用單位監(jiān)督檢查的重點(diǎn)是什么？答：1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的合法性，是否屬于藥品合法使用單位；2、藥品購(gòu)進(jìn)有無(wú)合法票據(jù)；3、進(jìn)口藥品、生物制品有無(wú)藥檢方案書；4、藥品效期；5、藥品儲(chǔ)存條件；6、是否憑醫(yī)師處方調(diào)劑使用藥品；7、配置使用醫(yī)療制劑是否有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》和制劑批準(zhǔn)文號(hào)、原料藥是否合格、投料前是否檢驗(yàn)、制劑檢驗(yàn)記錄、使用情況；8、特殊藥品的使用管理；9、藥品質(zhì)量公告、依法查處的假劣藥品情況、有無(wú)違法違規(guī)記錄等。75、認(rèn)定零售藥店的批發(fā)行為，應(yīng)從哪幾方面收集證據(jù)？答：（1）查見(jiàn)原始銷售票據(jù)、記錄、銷售對(duì)象和數(shù)量等具體情況的真實(shí)合法性。（2）查見(jiàn)其購(gòu)進(jìn)銷售、庫(kù)存及票帳物相符情況，從中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題收集關(guān)聯(lián)證據(jù)。（3）對(duì)可疑對(duì)象的購(gòu)進(jìn)記錄、票據(jù)等從外圍調(diào)查，從中收集關(guān)聯(lián)證據(jù)，壹經(jīng)確認(rèn)，依法查處。76、新修訂的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》頒布后，《藥品流通監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定是否有效？答：根據(jù)國(guó)家局《關(guān)于執(zhí)法工作中有關(guān)法律銜接問(wèn)題的批復(fù)》（國(guó)藥監(jiān)市[2002]240號(hào)）規(guī)定，目前《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局7號(hào)令）的規(guī)定仍然有效，但其中凡和新修訂的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》不相壹致的，應(yīng)以新修訂的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》為準(zhǔn)。77、未于規(guī)定的冷藏條件下儲(chǔ)存、運(yùn)輸疫苗的如何處罰？答：《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》第六十四條規(guī)定，疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)未于規(guī)定的冷藏條件下儲(chǔ)存、運(yùn)輸疫苗的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，對(duì)所儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)囊呙缬枰凿N毀；疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位拒不改正的，由衛(wèi)生主管部門對(duì)主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予警告、降級(jí)的處分；造成嚴(yán)重后果的，由衛(wèi)生主管部門對(duì)主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予撤職、開(kāi)除的處分，且吊銷接種單位的接種資格；疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)拒不改正的，由藥品監(jiān)督管理部門依法責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，且處５０００元之上２萬(wàn)元以下的罰款；造成嚴(yán)重后果的，依法吊銷疫苗生產(chǎn)資格、疫苗運(yùn)營(yíng)資格。78、醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用無(wú)注冊(cè)證明的診斷試劑如何處理？答：根據(jù)《關(guān)于體外診斷試劑實(shí)施分類管理的公告》（國(guó)藥監(jiān)辦〔2002〕324號(hào)）規(guī)定，對(duì)體外診斷試劑實(shí)行分類管理，將體外生物診斷試劑按藥品進(jìn)行管理，體外化學(xué)及生化診斷試劑等其他類別的診斷試劑均按醫(yī)療器械進(jìn)行管理。體內(nèi)診斷試劑壹律按藥品管理。按藥品進(jìn)行管理的體外生物診斷試劑包括：血型、組織配型類試劑；微生物抗原、抗體及核酸檢測(cè)類試劑；腫瘤標(biāo)志物類試劑；免疫組化和人體組織細(xì)胞類試劑；人類基因檢測(cè)類試劑；生物芯片類；變態(tài)反應(yīng)診斷類試劑。按醫(yī)療器械管理的體外試劑包括：臨床基礎(chǔ)檢驗(yàn)類試劑；臨床化學(xué)類試劑；血?dú)?、電解質(zhì)測(cè)定類試劑；維生素測(cè)定類試劑；細(xì)胞組織化學(xué)染色劑類；自身免疫診斷類試劑；微生物學(xué)檢驗(yàn)類試劑。國(guó)食藥監(jiān)械[2005]411號(hào)進(jìn)壹步明確，谷氨酸脫羥酶抗體酶聯(lián)免疫法檢測(cè)試劑和胰島素酶聯(lián)免疫法檢測(cè)試劑作為Ⅲ類醫(yī)療器械進(jìn)行管理。未經(jīng)注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)依據(jù)《藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的關(guān)聯(lián)規(guī)定予以查處。79、藥品生產(chǎn)企業(yè)于異地發(fā)生違法行為管轄權(quán)問(wèn)題應(yīng)如何把握？答：根據(jù)《關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)于異地發(fā)生違法行為管轄權(quán)問(wèn)題的批復(fù)》（國(guó)食藥監(jiān)市〔2005〕197號(hào)），藥品監(jiān)督管理行政處罰地域管轄的原則是“違法行為發(fā)生地”藥品監(jiān)督管理部門管轄。于本轄區(qū)內(nèi)查獲運(yùn)營(yíng)、使用單位存于質(zhì)量問(wèn)題的產(chǎn)品，經(jīng)向原生產(chǎn)所于地藥品監(jiān)督管理部門協(xié)查核查或其他證據(jù)證明，確定產(chǎn)品的質(zhì)量問(wèn)題屬于生產(chǎn)行為所致，應(yīng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)有責(zé)任的藥品運(yùn)營(yíng)或使用單位依法處理，同時(shí)按《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局第1號(hào)令》第八條“藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)案件不屬于本部門主管或者管轄的，應(yīng)當(dāng)填寫《案件移送審批表》，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后即時(shí)填寫《案件移送書》，且將關(guān)聯(lián)案件材料壹且移送有管轄權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門或關(guān)聯(lián)行政管理部門處理”和第十條“藥品監(jiān)督管理部門查處案件時(shí)，發(fā)現(xiàn)有涉及其他藥品監(jiān)督管理部門管轄的違法行為，應(yīng)參照本規(guī)定第八條填寫有關(guān)文書，連同有關(guān)證據(jù)材料壹且移送該藥品監(jiān)督管理部門。有管轄權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門對(duì)移送的案件應(yīng)當(dāng)及時(shí)查處”的規(guī)定辦理。即：由生產(chǎn)企業(yè)所于地藥品監(jiān)督管理部門依法作出處罰。80、對(duì)當(dāng)事人陳述、申辯的時(shí)限有何規(guī)定？放棄聽(tīng)證的仍能夠申述申辯嗎？答：根據(jù)《關(guān)于決定立案后查封扣押物品處理等問(wèn)題的批復(fù)》(國(guó)食藥監(jiān)法[2004]134號(hào))，《行政處罰法》、《藥品監(jiān)督管理行政處罰程序規(guī)定》中未對(duì)當(dāng)事人陳述、申辯的時(shí)限作出明確規(guī)定。對(duì)當(dāng)事人何時(shí)進(jìn)行陳述、申辯的問(wèn)題，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)實(shí)際情況，本著合理、便民、效率的原則具體處理?！端幤繁O(jiān)督管理行政處罰程序規(guī)定》第二十八條第四款規(guī)定，“對(duì)依法需要聽(tīng)證的案件，藥品監(jiān)督管理部門履行事先告知義務(wù)及當(dāng)事人行使陳述、申辯權(quán)利等，按照本章第二節(jié)的規(guī)定執(zhí)行”。按照該款規(guī)定，對(duì)依法需要舉行聽(tīng)證的案件，藥品監(jiān)督管理部門能夠徑行按照規(guī)定履行聽(tīng)證告知的義務(wù)，但于聽(tīng)證告知中應(yīng)當(dāng)壹且告知當(dāng)事人如放棄要求舉行聽(tīng)證權(quán)利的，仍可按照有關(guān)規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行陳述和申辯。81、先行登記保存和查封扣押倆種行政措施于壹個(gè)案件中能夠同時(shí)使用嗎？答：根據(jù)《關(guān)于決定立案后查封扣押物品處理等問(wèn)題的批復(fù)》(國(guó)食藥監(jiān)法[2004]134號(hào))，先行登記保存和查封扣押倆種行政措施于作用、適用范圍和適用條件上均有不同。先行登記保存是于證據(jù)可能滅失或既后難以取得情況下采取的證據(jù)保全措施，查封扣押別是針對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的物品采取的強(qiáng)制措施。于壹個(gè)案件中，能夠根據(jù)不同情況采取之上倆種行政措施。82、對(duì)醫(yī)用液態(tài)氧氣如何管理？答：根據(jù)《關(guān)于醫(yī)用氧管理問(wèn)題的復(fù)函》（食藥監(jiān)注函[2004]107號(hào)），醫(yī)用氧的標(biāo)準(zhǔn)已載入《中國(guó)藥典》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)用氧，必須是合法的且核定有相應(yīng)品種生產(chǎn)范圍的企業(yè)生產(chǎn)，且經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審批。未經(jīng)注冊(cè)審批的醫(yī)用氧，不得供應(yīng)臨床。液態(tài)氧和氣態(tài)氧壹樣，也必須經(jīng)藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)注冊(cè)后方可生產(chǎn)銷售。之上醫(yī)用氧指低溫分離空氣法制取的醫(yī)用氧。醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備制備的醫(yī)用氧，目前不要求審批注冊(cè)，向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案后使用，且執(zhí)行行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0298-1998。83、醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按規(guī)定儲(chǔ)存生物制品、血液制品如何處罰？答：《藥品管理法》第二十八條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。比如《中華人民共和國(guó)藥典》規(guī)定，某藥品的貯藏條件為2~8攝氏度，如果貯藏條件不符合規(guī)定的，對(duì)違反國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的行為，《藥品管理法》第四十九條規(guī)定“其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的”按劣藥論處。因此，未按國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定貯存藥品，屬違反《藥品管理法》第三十二條、第四十九條第三款第（六）項(xiàng)的情形，依據(jù)第七十五條和《藥品管理法實(shí)施條例》第六十八條、第七十九條規(guī)定處罰。《河北省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理辦法(暫行)》第三十九條進(jìn)壹步明確，醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本辦法第十七條規(guī)定，不按國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品的，依照《藥品管理法》第四十九條的規(guī)定給予處罰?！端幤饭芾矸ā返谝及倭闼臈l規(guī)定，國(guó)家對(duì)預(yù)防性生物制品的流通實(shí)行特殊管理。具體辦法由國(guó)務(wù)院制定。所以預(yù)防性生物制品的管理應(yīng)按照關(guān)聯(lián)規(guī)定另行處理。84、零售藥店能夠向醫(yī)療機(jī)構(gòu)批發(fā)壹次性無(wú)