醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度、程序、職責(zé)

第一章、 質(zhì)量治理制度一、質(zhì)量拒絕制度度。二、質(zhì)量治理部是公司行使質(zhì)量拒絕權(quán)的職能部門，它有權(quán)在以下狀況下作出拒絕：有權(quán)要求經(jīng)營部門停頓選購。銷售和收回已售出的醫(yī)療器械。3、來貨驗收中，對不符合公司《醫(yī)療器械驗收制度》的醫(yī)療器械，有權(quán)拒收。械的退貨、報損、銷毀。5、售出的醫(yī)療器械覺察質(zhì)量問題，有權(quán)要求經(jīng)營部追回。改造、完善建議。有權(quán)提出拒絕。8、對經(jīng)審批的首營企業(yè)在實際供貨中質(zhì)量保證力氣差；對經(jīng)審批的首營品種在經(jīng)營中質(zhì)9、有權(quán)對購進打算中質(zhì)量保證差的企業(yè)或有質(zhì)量問題的品種進展拒絕。10、對醫(yī)療器械質(zhì)量有影響的其他事項。二、醫(yī)療器械購進治理制度制度。二、經(jīng)營部為醫(yī)療器械購進職能部門。三、經(jīng)營部依據(jù)市場和經(jīng)營需要按年、月認(rèn)真編制進貨打算。好進貨質(zhì)量關(guān)。1、合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的醫(yī)療器械；2、應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)或醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；3的應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)注明有效期。標(biāo)識治理規(guī)定》的規(guī)定。手續(xù)，批準(zhǔn)前方可進貨。批準(zhǔn)前方可進貨。商定，事后須補簽書面合同并明確質(zhì)量條款。九、購貨合同應(yīng)明確質(zhì)量條款：1、質(zhì)量應(yīng)符合醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)或醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；2、醫(yī)療器械附產(chǎn)品合格證；3、醫(yī)療器械包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求；件。十、合同上供貨方簽訂人必需與在購貨方備案的供貨單位銷售人員相全都。的《醫(yī)療器械生產(chǎn)〔經(jīng)營〕許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》相全都。三、首營企業(yè)審核制度一目的：為了確認(rèn)首次供貨單位的合法資格及質(zhì)量保證力氣，特制定本制度。營企業(yè)。三、首營企業(yè)審核的工程有：械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件，并核對生產(chǎn)、經(jīng)營范圍。2、銷售人員合法資格：蓋有本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人份證復(fù)印件；3、企業(yè)質(zhì)量保證力氣：蓋有企業(yè)原印章的企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證證書復(fù)印件及質(zhì)量保證協(xié)議。進展實地考察。五、首營企業(yè)須經(jīng)質(zhì)量副總經(jīng)理批準(zhǔn)前方可與該企業(yè)建立購銷關(guān)系。議爭論通過，轉(zhuǎn)為常規(guī)供貨企業(yè)，其檔案資料轉(zhuǎn)入供貨單位檔案治理。四、首營品種審核制度特制定本制度。三、首營品種審核的工程有：1、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》、產(chǎn)品合格證明和其他附件；2、醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)或醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；標(biāo)簽和包裝標(biāo)識治理規(guī)定》；4、醫(yī)療器械的性能、用途及儲存條件；5、樣品同批號的檢驗報告書；6、質(zhì)量認(rèn)證狀況；五、質(zhì)量治理部審核合格，簽署審核意見，報質(zhì)量副總經(jīng)理批準(zhǔn)前方可購進。案。五、醫(yī)療器械入庫驗收制度一、目的：為保證入庫醫(yī)療器械的合法性及質(zhì)量，特制定本制度。了解各類醫(yī)療器械的驗收標(biāo)準(zhǔn)，按驗收程序進展操作。三、驗收必需在規(guī)定的驗收區(qū)內(nèi)進展。隨驗收。五、驗收依據(jù)：供貨合同及商定的質(zhì)量條款。七、驗收抽樣：1502；5050150502、代表性：抽樣須具代表性，即在上、中、下三個部位各抽3個小包裝；八、拼箱品種必需逐品種、逐批號進展驗收。九、驗收工程：1、供貨單位、醫(yī)療器械品名、規(guī)格、數(shù)量應(yīng)與合同相符；2、包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證；3、醫(yī)療器械的大、中、小包裝應(yīng)干凈無污染、破損；4、醫(yī)療器械標(biāo)簽、包裝標(biāo)識應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：〔一〕品名、型號、規(guī)格；〔二〕生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式；〔三〕醫(yī)療器械注冊證書編號；〔四〕產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號；〔五〕產(chǎn)品生產(chǎn)日期或者批〔編〕號；〔六〕電源連接條件、輸入功率；〔七〕限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限；〔八〕依據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號以及其他相關(guān)內(nèi)容。部門原印章的檢驗報告進展驗證。并有中文說明書；等。產(chǎn)品批號、有效期等，確認(rèn)無誤后，方可辦理入庫驗收手續(xù)。部審批予以拒收，并做好購進退出記錄。有效期、數(shù)量、到貨日期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員簽章等。有效證件保存期限為永久。S六、醫(yī)療器械保管制度一、目的：為保證在庫儲存醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量，特制定本制度。三、藥品儲存實行色標(biāo)治理。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：待驗庫〔區(qū)〕、退貨庫為黃色；〔區(qū)〕為綠色；不合格藥品庫為紅色。品把握堆放高度?！卜苛骸场⒃O(shè)施設(shè)3010六、醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)分類相對集中存放，按批號及有效期遠近依次、分開堆碼。器械分區(qū)儲存。八、保管員必需憑驗收員簽字的入庫交接單入庫。對貨與單不符或質(zhì)量特別的產(chǎn)品拒絕入庫，并準(zhǔn)時退返給驗收組。十、保管員核對無誤后，應(yīng)在入庫交接單上簽字。量、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容。發(fā)貨完畢，交復(fù)核員復(fù)核。十二、發(fā)貨時如覺察以下狀況保管員有權(quán)拒絕發(fā)貨，并通知養(yǎng)護組處理：2\一次性無菌醫(yī)療器械小包裝消滅破損。3、包裝標(biāo)識模糊不清或脫落；4、產(chǎn)品已超過有效期。治理部各一份。十四、庫存藥品要進展月對季盤，做到賬貨相符。做好防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠和防鳥工作。七、醫(yī)療器械出庫復(fù)核制度二、倉庫必需配備復(fù)核員，對出庫醫(yī)療器械的有關(guān)工程進展核對。生產(chǎn)廠商、質(zhì)量狀況進展核對、檢查。質(zhì)量狀況進展核對、檢查。核對無誤后裝箱，并填好拼箱單放入箱內(nèi)。封箱后，外貼“拼箱”標(biāo)志。格的，必需退給保管員加以訂正。格、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況，復(fù)核員必需簽章。七、復(fù)核記錄保存至超過藥品有效期一年，但不少于三年。八、醫(yī)療器械養(yǎng)護制度一、目的：為保證在庫儲存醫(yī)療器械的質(zhì)量，特制定本制度。三、養(yǎng)護員應(yīng)指導(dǎo)保管員對醫(yī)療器械按其溫濕度要求合理儲存?！?-923時〕。五、庫房溫、濕度超過規(guī)定范圍，養(yǎng)護員要準(zhǔn)時實行調(diào)控措施。1/3，每季度循環(huán)合格，則協(xié)作保管員將該醫(yī)療器械移入不合格品庫。月上旬報質(zhì)量治理部。八、各項記錄保存至超過醫(yī)療器械有效期一年，但不少于三年。九、醫(yī)療器械有效期治理制度二、購進醫(yī)療器械除國家未規(guī)定外，必需標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)明有效期。三、銷售醫(yī)療器械必需按“先產(chǎn)先出，近期先出”的原則開票。準(zhǔn)時報告經(jīng)營、質(zhì)量治理部門催銷處理。處理。六、對醫(yī)療器械有效期的驗收應(yīng)按以下規(guī)定執(zhí)行：1、有效期在二年以上的產(chǎn)品，驗收時距生產(chǎn)日期不得超過六個月；2、有效期在二年以下的產(chǎn)品，驗收時距生產(chǎn)日期不得超過三個月；3、超過以上規(guī)定期限，驗收人員有權(quán)拒收，并報請經(jīng)營部處理。部與供貨單位聯(lián)系處理。十、不合格醫(yī)療器械治理制度質(zhì)量，特制訂本制度。污染、生銹、變質(zhì)、過期等現(xiàn)象。三、不合格醫(yī)療器械確實認(rèn)和處理：品庫；量治理部確認(rèn)，移入不合格品庫；庫；4、各級藥監(jiān)部門抽檢或通報不合格品，由質(zhì)量治理部簽發(fā)通知，移入不合格品庫；格、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、不合格緣由等。后報損。并做好銷毀記錄。銷毀記錄保存三年。十一、售后效勞治理制度制度。同步。三、與供貨方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議時，同時商定由供貨方對醫(yī)療器械的修理條款。意見應(yīng)準(zhǔn)時反響到有關(guān)部門領(lǐng)導(dǎo)，提出改進措施，并組織實施。顧客之間的聯(lián)系，并做好相關(guān)記錄。別歸檔治理。同時將處理意見上報質(zhì)量治理部門。量。導(dǎo)正確決策。十二、醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤治理制度一、目的：為建立、維護本公司良好的質(zhì)量信譽，特制定本制度。二、職能部門：經(jīng)營部及質(zhì)量治理部為醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤治理的職能部門。產(chǎn)企業(yè)。準(zhǔn)時向質(zhì)量治理部及經(jīng)營部報告。量問題的，應(yīng)實事求是地解決，做到既維護公司的質(zhì)量信譽，又使顧客滿足。10做好記錄，并將查證狀況通知有關(guān)部門，將處理意見準(zhǔn)時告知用戶。保存期三年。十三、不良大事報告制度及處理程序用安全和效勞質(zhì)量。發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害大事。四、職能部門：質(zhì)量治理部、經(jīng)營部、零售連鎖公司五、報告及處理：1、經(jīng)營部應(yīng)留意向醫(yī)院及零售企業(yè)收集醫(yī)療器械不良大事狀況，如有發(fā)生，應(yīng)查清應(yīng)準(zhǔn)時填表反響。3、各部門負(fù)責(zé)人應(yīng)幫助公司質(zhì)量治理部，進一步了解醫(yī)療器械不良大事發(fā)生的狀況。映，并按規(guī)定填寫“醫(yī)療器械不良大事報告表”，準(zhǔn)時報藥品監(jiān)視治理局。5、對嚴(yán)峻罕見的不良大事應(yīng)隨時報告，并建檔保存。十四、質(zhì)量教育、培訓(xùn)及考核制度特制定本制度。二、辦公室為公司質(zhì)量教育、培訓(xùn)及考核工作的職能部門。的法規(guī)、行政規(guī)章的培訓(xùn)和醫(yī)療器械學(xué)問、職業(yè)道德等方面的教育培訓(xùn)，并進展考核。培訓(xùn)。監(jiān)視治理部門的培訓(xùn)和考核?？己撕细袂胺娇缮蠉?。八、質(zhì)量治理部協(xié)作辦公室對員工教育、培訓(xùn)及考核。十五、文件、質(zhì)量記錄和憑證治理制度二、質(zhì)量治理部負(fù)責(zé)質(zhì)量記錄和憑證的制訂、修訂、使用等治理。四、質(zhì)量記錄和憑證的填寫要求：印章，保持記錄原樣，將正確文字、數(shù)據(jù)填寫在該項格框內(nèi)空白處，且不得缺頁空格。五、質(zhì)量記錄和憑證的收集歸檔：六、質(zhì)量記錄和憑證的查閱：準(zhǔn)。查詢時不得損毀、更改原資料內(nèi)容和數(shù)據(jù)。七、質(zhì)量記錄和憑證的處理：保存期滿的質(zhì)量記錄和憑證，依據(jù)《質(zhì)量體系文件治理程序》處理。一、總經(jīng)理職責(zé)械經(jīng)營企業(yè)許可證治理方法》及其他有關(guān)醫(yī)療器械治理方面的行政規(guī)章。三、對企業(yè)經(jīng)營的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。四、簽發(fā)本企業(yè)的質(zhì)量文件。六、支持質(zhì)量治理人員充分行使職權(quán)。七、對不合格醫(yī)療器械報損的審批。九、對質(zhì)量事故作出處理打算。二、質(zhì)量副總經(jīng)理職責(zé)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證治理方法》及其他有關(guān)醫(yī)療器械治理方面的行政規(guī)章。二、對企業(yè)質(zhì)量治理工作負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。三、負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)企業(yè)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的實施。五、指導(dǎo)、監(jiān)視、檢查質(zhì)量治理人員工作。六、對首營企業(yè)、首營品種的審批。七、負(fù)責(zé)對質(zhì)量治理工作的檢查和考核，組織對存在問題的整改。三、質(zhì)量治理部職責(zé)經(jīng)營企業(yè)許可證治理方法》及其他有關(guān)醫(yī)療器械治理方面的行政規(guī)章。三、負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核。四、負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營的醫(yī)療器械并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。六、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的驗收和養(yǎng)護，指導(dǎo)和監(jiān)視醫(yī)療器械保管和運輸中的質(zhì)量工作。七、負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格醫(yī)療器械的審核，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)視。九、參與購進打算的質(zhì)量審核。十一、其他相關(guān)工作。四、經(jīng)營部職責(zé)械經(jīng)營企業(yè)許可證治理方法》及其他有關(guān)醫(yī)療器械治理方面的行政規(guī)章。三、負(fù)責(zé)對購進醫(yī)療器械合法性的審核。五、負(fù)責(zé)供貨單位合法資料及相關(guān)證明文件的收集。七、負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種全部資料的收集和申報。安排庫存構(gòu)造，準(zhǔn)時組織貨源，力求品種全、質(zhì)量優(yōu)、不積壓、不脫銷。九、負(fù)責(zé)做好“購進記錄”的記錄工作。十二、對銷售醫(yī)療器械給不合法單位或個人，擔(dān)當(dāng)責(zé)任。十三、負(fù)責(zé)購貨單位合法資料及相關(guān)證明文件的收集。十五、負(fù)責(zé)近效期商品的促銷工作。十六、負(fù)責(zé)銷后退回醫(yī)療器械的處理工作。十七、負(fù)責(zé)對本部門人員執(zhí)行制度狀況的檢查、催促工作五、儲運部職責(zé)器械保管制度》、《醫(yī)療器械出庫復(fù)核制度》等相關(guān)制度。三、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的合理儲存。四、負(fù)責(zé)在庫醫(yī)療器械的安全儲存。五、負(fù)責(zé)在庫醫(yī)療器械的賬貨相符。八、檢查各項質(zhì)量記錄和臺賬的登記工作，覺察問題準(zhǔn)時整改。九、負(fù)責(zé)公司質(zhì)量治理制度在本部門的貫徹實施。一、嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械驗收治理制度》。二、按《醫(yī)療器械質(zhì)量驗收程序》進展操作。收人擔(dān)當(dāng)全部責(zé)任。1、醫(yī)療器械驗收記錄；、進口藥品驗收記錄；3、銷后退回藥品質(zhì)量驗收記錄；五、對全部質(zhì)量記錄和憑證必需按《質(zhì)量記錄和憑證治理制度》執(zhí)行。七、養(yǎng)護員職責(zé)一、嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械養(yǎng)護制度》。二、依據(jù)《醫(yī)療器械在庫養(yǎng)護程序》進展操作。四、指導(dǎo)保管人員對醫(yī)療器械進展合理儲存。六、負(fù)責(zé)對在庫醫(yī)療器械進展定期質(zhì)量檢查，并做好檢查記錄。和《質(zhì)量復(fù)檢單》，通知經(jīng)營部停頓銷售，質(zhì)量治理部復(fù)查。九、負(fù)責(zé)建立藥品養(yǎng)護檔案。八、倉庫保管員、復(fù)核員職責(zé)二、依據(jù)《醫(yī)療器械入庫儲存程序》、《醫(yī)療器械出庫復(fù)核程序》進展操作。四、負(fù)責(zé)對入庫醫(yī)療器械按規(guī)定的儲存要求分區(qū)、分類存放。六、必需遵循按批號發(fā)貨的原則。七、醫(yī)療器械出庫必需進展復(fù)核和質(zhì)量檢查。九、負(fù)責(zé)近效期醫(yī)療器械報告工作。十、負(fù)責(zé)庫內(nèi)運輸工具、包裝物料、清潔工具等物品的使用和治理，并應(yīng)定位放置。九、開票員職責(zé)一、嫻熟操作業(yè)務(wù)治理系統(tǒng)，嚴(yán)格執(zhí)行計算機操作程序。二、審核購貨客戶的合法資格，不得向不合法客戶銷售醫(yī)療器械。四、必需按“先產(chǎn)先出，近期先出”的原則開票。票據(jù)方可開票沖退。100%。第三章、質(zhì)量治理工作程序一、醫(yī)療器械質(zhì)量驗收程序二、范圍：醫(yī)療器械入庫前的質(zhì)量把握?！矄T〕負(fù)責(zé)按本程序的規(guī)定操作。四、程序：1、醫(yī)療器械進入待驗庫；2、首營企業(yè)：核對首營企業(yè)審批表；3、一次性無菌醫(yī)療器械必需核對該貨同批號的檢驗報告書；4、進口醫(yī)療器械必需核對《進口醫(yī)療器械注冊證》。位等是否全都；6、檢查說明書、標(biāo)簽、包裝、批準(zhǔn)文號、合格證、外觀性狀等是否符合規(guī)定；7、驗收合格的醫(yī)療器械在抽驗醫(yī)療器械包裝袋上，粘貼抽驗標(biāo)簽；8、合格醫(yī)療器械辦理入庫手續(xù)，作好驗收記錄；9、有質(zhì)量疑義的產(chǎn)品填寫拒收報告單，報質(zhì)量治理部確認(rèn)處理。二、醫(yī)療器械入庫儲存程序二、范圍：全部入庫、在庫醫(yī)療器械及入庫儲存的過程。四、程序：1、保管員憑入庫交接單入庫，對貨單不符、質(zhì)量特別、破損、標(biāo)識模糊或脫落、外觀性械退回給驗收員。好入庫記錄；3、對驗收合格的醫(yī)療器械，按其儲存要求分區(qū)、分類存放。、按外包裝圖示標(biāo)識搬運和堆垛。5、按產(chǎn)品批號及有效期依次分開堆垛。6、按發(fā)貨憑證發(fā)貨：包括品名、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量等。7、每月末填報近效期醫(yī)療器械催銷表。三、醫(yī)療器械在庫養(yǎng)護程序二、范圍：醫(yī)療器械儲存過程中的質(zhì)量把握治理。四、程序：-3實行調(diào)控措施；2、每月對在庫醫(yī)療器械進展質(zhì)量檢查，并作好檢查養(yǎng)護記錄；3、在養(yǎng)護檢查過程中覺察有疑問的醫(yī)療器械；、掛黃牌〔停頓發(fā)貨〕；、填寫“停售通知單”。通知經(jīng)營部停頓開票；、填寫“藥品質(zhì)量復(fù)檢單”報質(zhì)量治理部復(fù)查處理；、依據(jù)質(zhì)量治理部處理意