藥物分析技術(shù)

藥物分析技術(shù)212藥物分析技術(shù)主編李家慶中國(guó)醫(yī)藥科技出版社《藥物分析技術(shù)》編委會(huì)主編李家慶副主編孫軼梅陳靜編委（以姓氏筆畫(huà)為序）王曉潔（湖北省醫(yī)藥學(xué)校）孫軼梅（河南省醫(yī)藥學(xué)校）張瑋芳（上海市醫(yī)藥學(xué)校）肖海燕（山東藥品食品職業(yè)學(xué)院）李家慶（湖北省醫(yī)藥學(xué)校）李婷菲（廣東省食品藥品職業(yè)技術(shù)學(xué)校）陳靜（江西省醫(yī)藥學(xué)校）彭先芬（湖北科益藥業(yè)股份有限公司）蔣波（江蘇省常州技師學(xué)院醫(yī)藥校區(qū)）內(nèi)容簡(jiǎn)介本教材由模塊-項(xiàng)目-任務(wù)組成，有三個(gè)模塊，分別是“模塊一藥物分析技術(shù)基礎(chǔ)知識(shí)”.“模塊二藥物分析技術(shù)專項(xiàng)技能”和“模塊三藥物分析技術(shù)綜合技能”。在“模塊二”和“模塊三”中，采用了大量的流程.圖片來(lái)表達(dá)真實(shí)的工作情景?！澳K三”收載的15個(gè)藥物案例包含原料藥和片劑.注射劑.膠囊劑.顆粒劑.軟膏劑.滴眼液.口服液.眼膏劑.粉針等多個(gè)劑型，藥典中應(yīng)用廣泛的分析方法和技術(shù)盡量得到體現(xiàn)。增加了結(jié)果的評(píng)價(jià)和判定內(nèi)容。為了滿足中職學(xué)生繼續(xù)學(xué)習(xí)能力和不同職業(yè)崗位的適應(yīng)能力，將較深的知識(shí)放在知識(shí)拓展欄目中，知識(shí)鏈接欄目收集了一些有趣的知識(shí)，目標(biāo)檢驗(yàn)欄目中的題目盡量多樣化，以提高學(xué)生的學(xué)習(xí)興趣和主動(dòng)參與意識(shí)，從而達(dá)到學(xué)習(xí)掌握知識(shí).提高技能的目的。本教材層次分明，實(shí)用性強(qiáng)，適應(yīng)面廣，各學(xué)校和教師可以根據(jù)不同的專業(yè)特點(diǎn).教學(xué)時(shí)數(shù)的多少來(lái)使用本教材。也可作為生產(chǎn)企業(yè)的相關(guān)人員的培訓(xùn)教材。編者乂乂年3月前言國(guó)務(wù)院“關(guān)于大力推進(jìn)職業(yè)教育改革與發(fā)展的決定”明確提出：職業(yè)教育要為經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)調(diào)整服務(wù)：為促進(jìn)就業(yè)和再就業(yè)服務(wù)；為農(nóng)業(yè)與農(nóng)村服務(wù)：為推進(jìn)西部大開(kāi)發(fā)服務(wù)。隨著市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的不斷發(fā)展和完善，市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)，核心是人才的競(jìng)爭(zhēng)，中國(guó)作為“世界的工廠”需要大量的經(jīng)過(guò)專業(yè)學(xué)習(xí).實(shí)踐能力強(qiáng)的技術(shù)人才。隨著新版藥典和新GMP的實(shí)施，隨之帶來(lái)的是新方法.新技術(shù)的大量應(yīng)用，對(duì)藥品質(zhì)量的要求是越來(lái)越嚴(yán)格，教材更新迫在眉睫。值此時(shí)機(jī)，全國(guó)食品藥品職業(yè)教育指導(dǎo)委員會(huì)組織全國(guó)幾所從事醫(yī)藥中等職業(yè)教育的學(xué)校對(duì)教材進(jìn)行了新一輪的編寫(xiě)。本教材以《教育部中等職業(yè)學(xué)校專業(yè)目錄》為綱要，緊扣《中國(guó)藥典》（XX年版）和《中國(guó)藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范》（XX年版），真正體現(xiàn)“以就業(yè)為導(dǎo)向.以能力為本位.以發(fā)展技能為核心”的職業(yè)教育宗旨，強(qiáng)調(diào)理論知識(shí)“夠用”，強(qiáng)化技能訓(xùn)練，突出技能的“適用”。本教材力求突出職業(yè)教育的特色，即：能力觀課程結(jié)構(gòu)來(lái)源于對(duì)工作過(guò)程的分解；結(jié)果觀創(chuàng)設(shè)真實(shí)的工作情景展開(kāi)教學(xué)。本教材分成三個(gè)模塊共二一個(gè)項(xiàng)目，模塊一是藥物分析技術(shù)基礎(chǔ)知識(shí)，主要是“應(yīng)知”的藥物分析基礎(chǔ)知識(shí)；模塊二是藥物分析技術(shù)專項(xiàng)技能，主要是“應(yīng)會(huì)”的“性狀”.“鑒別”和“檢查”各個(gè)專項(xiàng)技能；模塊三是藥物分析技術(shù)綜合技能，是以15個(gè)藥物的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為案例，以藥物的“性狀”.“鑒別”.“檢查”和“含量測(cè)定”為主線，學(xué)習(xí)如何對(duì)藥物進(jìn)行全檢（不含微生物檢定）。每個(gè)模塊由項(xiàng)目組成，為滿足中等專業(yè)學(xué)生的學(xué)習(xí)要求，每個(gè)項(xiàng)目由學(xué)習(xí)目標(biāo)（知識(shí)目標(biāo)和技能目標(biāo)）.主題內(nèi)容.知識(shí)拓展（鏈接）.目標(biāo)檢驗(yàn)和實(shí)踐任務(wù)等欄目組成。本教材可供藥學(xué).藥物制劑.制藥工程.藥品營(yíng)銷等專業(yè)教學(xué)使用，也可作為醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)培訓(xùn)教材。本教材的編委有孫軼梅（河南省醫(yī)藥學(xué)校）.陳靜（江西省醫(yī)藥學(xué)校）.肖海燕（山東藥品食品職業(yè)學(xué)院）.張瑋芳（上海市醫(yī)藥學(xué)校）.蔣波（江蘇省常州技師學(xué)院醫(yī)藥校區(qū)）.李婷菲（廣東省食品藥品職業(yè)技術(shù)學(xué)校）.王曉潔（湖北省醫(yī)藥學(xué)校）.彭先芬（湖北科益藥業(yè)股份有限公司）.李家慶（湖北省醫(yī)藥學(xué)校）。在本教材的編寫(xiě)過(guò)程中，武漢馬應(yīng)龍藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司的袁郭紅.湖北省科益藥業(yè)的陳峰.湖北省益康藥廠的鄭圣華.張紅霞和湖北午時(shí)藥業(yè)的胡安斌等企業(yè)專家為本書(shū)的編寫(xiě)提供了大力支持，再次一并感謝！也感謝中國(guó)醫(yī)藥科技出版社的領(lǐng)導(dǎo)和編輯們，感謝各位編委及其單位的領(lǐng)導(dǎo)的大力支持！本教材編寫(xiě)思路是本人和各編委一次全新的探索，經(jīng)驗(yàn)和學(xué)識(shí)欠缺，書(shū)中不妥之處，請(qǐng)同行專家批評(píng)指正。編者乂乂年3月目錄模塊一藥物分析技術(shù)基礎(chǔ)知識(shí)項(xiàng)目一藥物分析技術(shù)概況任務(wù)一藥物分析技術(shù)什么是藥物分析技術(shù)藥物分析的任務(wù)任務(wù)二藥品檢驗(yàn)的依據(jù)和程序藥品檢驗(yàn)的依據(jù)法定藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)藥品檢驗(yàn)的程序項(xiàng)目二藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)任務(wù)一藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)概述藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的分類任務(wù)二中國(guó)藥典《中國(guó)藥典》的沿革《中國(guó)藥典》的基本結(jié)構(gòu)和內(nèi)容任務(wù)三國(guó)外藥典簡(jiǎn)介《美國(guó)藥典》《英國(guó)藥典》《歐洲藥典》《日本藥局方》模塊二藥物分析技術(shù)專項(xiàng)技能項(xiàng)目三溶液的配制任務(wù)一溶液的粗配百分濃度溶液XXXX試液XXXX溶液（X—Y）指示液的配制流動(dòng)相的配制六.滴定液的配制（近似法）任務(wù)二溶液的準(zhǔn)確配制滴定液的配制（直接法）對(duì)照品溶液的配制標(biāo)準(zhǔn)品溶液的配制樣品溶液的配制（定量分析）項(xiàng)目四藥物的性狀任務(wù)一藥物的外觀性狀外觀與臭.味溶解度任務(wù)二物理常數(shù)相對(duì)密度吸收系數(shù)比旋度和旋光度項(xiàng)目五藥物的鑒別任務(wù)——般鑒別試驗(yàn)水楊酸鹽鑒別反應(yīng)芳香第一胺鑒別反應(yīng)三.托烷生物堿類鑒別反應(yīng)無(wú)機(jī)離子的鑒別反應(yīng)任務(wù)二藥物的光譜鑒別法紫外-可見(jiàn)分光光度法(UV)二.紅外分光光度法(IR)任務(wù)三藥物色譜鑒別法薄層色譜法(TLC)二.高效液相色譜法(HPLC)項(xiàng)目六藥物的檢查任務(wù)一藥物的雜質(zhì)及來(lái)源藥物的純度雜質(zhì)的來(lái)源雜質(zhì)的種類雜質(zhì)的限量檢查及有關(guān)計(jì)算任務(wù)二一般雜質(zhì)的檢查氯化物檢查法硫酸鹽檢查法鐵鹽檢查法重金屬檢查法砷鹽檢查法六.酸堿度檢查法七.溶液澄清度檢查法八.溶液顏色檢查法九.熾灼殘?jiān)鼨z查法.干燥失重測(cè)定法易炭化物檢查法水分測(cè)定法有機(jī)溶劑殘留量測(cè)定法任務(wù)三特殊雜質(zhì)的檢查薄層色譜法高效液相色譜法任務(wù)四制劑通則檢查片劑的常規(guī)檢查注射劑常規(guī)項(xiàng)目檢查模塊三藥物分析技術(shù)綜合技能項(xiàng)目七阿司匹林的分析任務(wù)一性狀任務(wù)二鑒別一.鑒別反應(yīng)紅外光譜法任務(wù)三檢查溶液的澄清度干燥失重易炭化物干燥失重?zé)胱茪堅(jiān)?重金屬任務(wù)四含量測(cè)定測(cè)定方法操作計(jì)算項(xiàng)目八對(duì)乙酰氨基酚的檢驗(yàn)任務(wù)一性狀觀測(cè)任務(wù)二鑒別鑒別反應(yīng)紅外分光光度法任務(wù)三檢查酸度乙醇溶液的澄清度與顏色氯化物硫酸鹽干燥失重六.熾灼殘?jiān)?重金屬任務(wù)四含量測(cè)定測(cè)定方法主要操作含量計(jì)算項(xiàng)目九維生素C顆粒的檢驗(yàn)任務(wù)一性狀觀測(cè)任務(wù)二鑒別鑒別反應(yīng)薄層色譜法任務(wù)三檢查粒度檢查干燥失重溶化性裝量差異任務(wù)四含量測(cè)定測(cè)定方法計(jì)算項(xiàng)目維生素B1片的檢驗(yàn)任務(wù)一性狀觀測(cè)任務(wù)二鑒別硫色素反應(yīng)氯化物的鑒別反應(yīng)任務(wù)三檢查任務(wù)四含量測(cè)定測(cè)定方法主要操作流程計(jì)算項(xiàng)目一葡萄糖酸鈣口服溶液的檢驗(yàn)任務(wù)一性狀觀測(cè)任務(wù)二鑒別任務(wù)三檢查溶液澄清度相對(duì)密度pH值任務(wù)四含量測(cè)定測(cè)定方法操作計(jì)算項(xiàng)目二磺胺醋酰鈉滴眼液的檢驗(yàn)任務(wù)一性狀任務(wù)二鑒別任務(wù)三檢查pH值顏色磺胺任務(wù)四含量測(cè)定測(cè)定方法操作計(jì)算項(xiàng)目三維生素A軟膠囊的檢驗(yàn)任務(wù)一性狀觀測(cè)任務(wù)二鑒別任務(wù)三檢查裝量差異崩解時(shí)限任務(wù)四含量測(cè)定項(xiàng)目四谷氨酸片劑的檢驗(yàn)任務(wù)一性狀觀測(cè)任務(wù)二鑒別鑒別反應(yīng)薄層色譜法任務(wù)三檢查溶出度測(cè)定法主要操作計(jì)算任務(wù)四含量測(cè)定測(cè)定方法主要操作計(jì)算項(xiàng)目五尼可剎米注射液的檢驗(yàn)任務(wù)一性狀觀測(cè)任務(wù)二鑒別鑒別反應(yīng)紅外光譜鑒別任務(wù)三檢查pH值測(cè)定有關(guān)物質(zhì)任務(wù)四含量測(cè)定測(cè)定方法主要操作項(xiàng)目六地西泮片的檢驗(yàn)任務(wù)一性狀觀測(cè)任務(wù)二鑒別熒光現(xiàn)象高效液相色譜法任務(wù)三檢查有關(guān)物質(zhì)含量均勻度測(cè)定溶出度測(cè)定任務(wù)四含量測(cè)定測(cè)定方法主要操作計(jì)算項(xiàng)目六硫酸阿托品片的檢驗(yàn)任務(wù)一性狀觀測(cè)任務(wù)二鑒別托烷生物堿類的鑒別反應(yīng)硫酸鹽的鑒別反應(yīng)任務(wù)二檢查含量均勻度崩解時(shí)限任務(wù)三含量測(cè)定測(cè)定方法主要操作計(jì)算項(xiàng)目八醋酸潑尼松眼膏的檢驗(yàn)任務(wù)一性狀觀測(cè)任務(wù)二鑒別任務(wù)三檢查粒度金屬性異物裝量任務(wù)四含量測(cè)定一.測(cè)定方法主要操作計(jì)算項(xiàng)目九黃體酮注射液的檢驗(yàn)任務(wù)一性狀觀測(cè)任務(wù)二鑒別任務(wù)三檢查有關(guān)物質(zhì)其他任務(wù)四含量測(cè)定項(xiàng)目二維生素E軟膠囊的檢驗(yàn)任務(wù)一性狀觀測(cè)任務(wù)二鑒別鑒別反應(yīng)高效液相色譜法任務(wù)三檢查比旋度有關(guān)物質(zhì)任務(wù)四含量測(cè)定測(cè)定方法氣相色譜儀計(jì)算示例項(xiàng)目二一注射用頭孢硫脒的檢驗(yàn)任務(wù)一性狀觀測(cè)任務(wù)二鑒別一.薄層色譜法二.高效液相色譜法三.紅外分光光度法任務(wù)三檢查一.溶液的澄清度與顏色二.有關(guān)物質(zhì)三.水分四.不溶性微粒任務(wù)四含量測(cè)定一.測(cè)定方法二.操作要點(diǎn)色譜圖及數(shù)據(jù)計(jì)算參考文獻(xiàn)模塊一藥物分析技術(shù)基礎(chǔ)知識(shí)項(xiàng)目一藥物分析技術(shù)概況學(xué)習(xí)目標(biāo)知識(shí)目標(biāo)掌握藥物分析技術(shù)的定義；熟悉評(píng)價(jià)藥物質(zhì)量的主要指標(biāo)；熟悉藥物分析技術(shù)的主要作用；了解藥物分析技術(shù)的其他作用；熟悉藥物分析的對(duì)象；熟悉藥物分析檢驗(yàn)工作的程序；技能目標(biāo)會(huì)計(jì)算從一批樣品中抽取的樣本數(shù)；會(huì)正確填寫(xiě)檢驗(yàn)記錄；第一節(jié)藥物分析技術(shù)的作用任務(wù)一藥物分析技術(shù)一.什么是藥物分析技術(shù)藥物是用于預(yù)防.治療.診斷人的疾病.有目的地調(diào)節(jié)人體生理機(jī)能的物質(zhì)。藥物成為商品后就是藥品，藥品是規(guī)定有適應(yīng)癥.用法和用量的物質(zhì)，包括藥材.中藥飲片.中成藥.化學(xué)藥.抗生素.生化藥品.放射性藥品.生物制品等。藥品是治病救人的物質(zhì)，是一種特殊商品。藥品的特殊性主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：（1）藥品的兩重性（有效性和毒.副作用）（2）藥品的專屬性（3）藥品的時(shí)效性（4）藥品監(jiān)督管理有很強(qiáng)的科學(xué)性。藥品只有經(jīng)過(guò)藥品檢驗(yàn)合格，才允許出廠銷售和使用。藥品檢驗(yàn)技術(shù)包括藥物分析技術(shù)和生物測(cè)定技術(shù)。藥物分析的對(duì)象是藥物，它包括：（1）原料藥；（2）制劑；（3）各種制劑的賦形劑和附加劑；（4）原料藥制備過(guò)程中的原料.中間體和副產(chǎn)品等；（5）藥物的降解產(chǎn)物和體內(nèi)代謝產(chǎn)物。原料藥是藥物制劑中的有效成分，原料藥可通過(guò)提取分離.人工合成或半合成.或生物發(fā)酵或生物工程等方法獲得。藥物分析技術(shù)是利用藥物的物理.化學(xué)或其物理化學(xué)性質(zhì)，來(lái)檢測(cè)藥物的性狀.鑒別藥物的化學(xué)組成.檢查藥物的雜質(zhì)限量和測(cè)定藥物組分含量的一門(mén)方法和技術(shù)?，F(xiàn)以《中國(guó)藥典》xx年版正文中收載的乙琥胺為例加以說(shuō)明，見(jiàn)表1-1。表1-1乙琥胺質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的質(zhì)量控制項(xiàng)目【性狀】本品為白色至微黃色蠟狀固體；幾乎無(wú)臭，味為苦；有陰濕性。本品在乙醇或三氯甲烷中極易溶解，在水中易容。熔點(diǎn)本品的熔點(diǎn)為43?47°C（以液體石蠟為傳溫液）?！捐b別】（1）取本品約20mg,加氫氧化鈉試液2ml,微微煮沸，其蒸氣能使?jié)駶?rùn)的紅色石蕊試紙變?yōu)樗{(lán)色（2）取本品約0.1g，加間苯二酚約0.2g與硫酸2滴，在約140C加熱5分鐘，加水5ml,滴加20%氫氧化鈉溶液使成堿性，取此液數(shù)滴，滴入5山1水中，即顯黃綠色熒光。（3）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜一致?！緳z查】酸度取本品0.10g，加水10ml使溶解，依法測(cè)定，pH值應(yīng)為3.0?4.5。氰化物取本品0.5g，依法檢查，應(yīng)符合規(guī)定。水分取本品，照水分測(cè)定法測(cè)定，含水分不得過(guò)1.0%。熾灼殘?jiān)坏眠^(guò)0.1%【含量測(cè)定】取本品約0.2g，精密稱定，加二甲基甲酰胺30ml使溶解，加偶氮紫指示液2滴，在氮?dú)饬髦?，用甲醇鈉滴定液（0.1mo1/L）滴定至溶液顯藍(lán)色，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml甲醇鈉滴定液（0.1mo1/L）相當(dāng)于14.12mg的C7H11NO2。以上“性狀”.“鑒別（3）”利用了藥物的物理性質(zhì)；“鑒別（1）.（2）”“含量測(cè)定”利用了藥物的化學(xué)性質(zhì)；“酸堿度的檢查”利用了藥物的物理化學(xué)性質(zhì)。以上示例也說(shuō)明：評(píng)價(jià)一個(gè)藥物的質(zhì)量是以【性狀】.【鑒別】.【檢查】.【含量測(cè)定】四個(gè)方面得到的現(xiàn)象和數(shù)據(jù)為依據(jù)來(lái)判斷其是否符合規(guī)定。若有任何一項(xiàng)與規(guī)定不符合，則該藥品為不合格品。二.藥物分析的任務(wù)1.藥品質(zhì)量檢驗(yàn)工作為確保藥品質(zhì)量，應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)家規(guī)定的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)藥品進(jìn)行嚴(yán)格的分析檢驗(yàn)，判斷其真?zhèn)闻c優(yōu)劣，提供能否供藥用的依據(jù)，以確保用藥的安全。因此，國(guó)家設(shè)有專門(mén)負(fù)責(zé)藥品檢驗(yàn)的法定機(jī)構(gòu)，如中國(guó)藥品生物制品檢定所，省.市（縣）各級(jí)藥品檢驗(yàn)所，藥廠.醫(yī)藥公司.醫(yī)院藥劑科質(zhì)量檢驗(yàn)部門(mén)等，對(duì)藥品質(zhì)量在生產(chǎn).流通和臨床等各個(gè)環(huán)節(jié)層層把關(guān)。藥物生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量控制藥物的質(zhì)量形成是生產(chǎn)出來(lái)的，而不是檢驗(yàn)出來(lái)的，為了全面控制藥物的質(zhì)量，必須對(duì)藥物的生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行質(zhì)量控制。因此，應(yīng)積極開(kāi)展藥品從原料到成品的生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量分析檢驗(yàn)工作，不斷促進(jìn)生產(chǎn)工藝改進(jìn)，提高藥品的質(zhì)量，提高藥品質(zhì)量的科學(xué)管理水平。藥物儲(chǔ)存過(guò)程的質(zhì)量考察藥物分析工作者考察藥物在儲(chǔ)存過(guò)程中的穩(wěn)定性，以便采取科學(xué)合理的貯藏條件和管理方法，保證藥物的質(zhì)量。臨床藥物分析工作（體內(nèi)藥物分析）藥品質(zhì)量的優(yōu)劣，使用時(shí)劑量.方式是否合理，使用后是否安全有效，這些還應(yīng)以臨床征象和實(shí)際療效來(lái)決定。所以配合醫(yī)療需要開(kāi)展臨床藥物分析。臨床藥物分析包括：①運(yùn)用適當(dāng)?shù)姆治龇椒?，測(cè)定藥品的生物利用度以及動(dòng)力學(xué)參數(shù)；②研究藥品在人體內(nèi)的吸收.分布.代謝轉(zhuǎn)化和排泄過(guò)程，有利于更好地指導(dǎo)臨床用藥。③研究藥品的作用特性和機(jī)制，為尋求開(kāi)放療效更好.副作用更小的新藥提供信息。藥物分析的主要任務(wù)是根據(jù)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定及藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的有關(guān)規(guī)定，采用各種有效分析方法，對(duì)藥品進(jìn)行嚴(yán)格的分析檢驗(yàn)，保證用藥的安全有效。知識(shí)擴(kuò)展xx年版《中華人民共和國(guó)藥典》。英文名稱ChinesePharmacopoeia(xx),英文縮寫(xiě)是Ch.P(xx)。中國(guó)藥典目前為每5年修訂一次，其版次用出版的年份表示。新版藥典收載品種4600余種，其中新增1300余種，基本覆蓋國(guó)家基本藥物目錄品種和國(guó)家醫(yī)療保險(xiǎn)目錄品種。新版藥典提高了質(zhì)量要求，隨之帶來(lái)的是進(jìn)一步擴(kuò)大了對(duì)成熟.新技術(shù)的應(yīng)用。見(jiàn)表2-1。表2-1新版藥典與xx年藥典主要項(xiàng)目對(duì)比(種)增修訂項(xiàng)目紅外光譜鑒別有關(guān)物質(zhì)溶出度或釋放度含量均勻度殘留溶劑含量測(cè)定原料制劑HPLC法HPLC法xx530014231516524359xx5807370741421997694二.《中國(guó)藥典》的基本結(jié)構(gòu)和內(nèi)容《中國(guó)藥典》自xx年版開(kāi)始分為三部出版。一部收載中藥材及飲片.植物油脂和提取物.成方制劑和單味制劑；二部分為兩部分，第一部分收載化學(xué)藥.抗生素.生化藥.放射性藥品，第二部分收載藥用輔料；三部收載生物制品。為了指導(dǎo)藥廠和藥品經(jīng)營(yíng)單位更好的貫徹執(zhí)行藥典內(nèi)容，早在1985年版藥典使用期間，原國(guó)家醫(yī)藥管理局就發(fā)布了中華人民共和國(guó)專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)ZBC10001?10007-89,《藥品檢驗(yàn)操作通則》，以使藥品檢驗(yàn)操作規(guī)范化。為了跟隨本行業(yè)的發(fā)展方向，該標(biāo)準(zhǔn)會(huì)被不定期的修訂?！吨袊?guó)藥典》的內(nèi)容有前言.國(guó)家藥典委員會(huì)委員名單.目錄.中國(guó)藥典沿革.新增品種名單.未收載上版藥典品種名單.新增.修訂與刪除的附錄名單.新老藥名對(duì)照.凡例.品名目次.正文.附錄和索引等部分。茲以《中國(guó)藥典》xx年版二部為例將后五部分介紹如下。1.凡例“凡例”是藥典的總說(shuō)明，是解釋和使用《中國(guó)藥典》正確進(jìn)行質(zhì)量檢定的基本原則，是藥典的重要組成部分。凡例中把與正文品種.附錄及質(zhì)量檢定有關(guān)的共性問(wèn)題加以規(guī)定。這些規(guī)定具有法定的約束力。為了正確地理解與使用藥典，應(yīng)逐條閱讀并弄懂其內(nèi)涵。特別是與藥物分析工作密切相關(guān)的條文，更應(yīng)仔細(xì)閱讀.準(zhǔn)確理解.熟練掌握.正確執(zhí)行。（1）項(xiàng)目與要求①制劑的規(guī)格，系指每一支.片或其他每一個(gè)單位制劑中含有主藥的重量（或效價(jià)）或含量（%）或裝量。舉例如下：硫酸鏈霉素注射液【規(guī)格】1ml:2萬(wàn)單位；氯化鉀注射液【規(guī)格】10ml:1g；磺胺嘧啶銀乳膏【規(guī)格】10g:0.1g磺胺嘧啶鋅軟膏【規(guī)格】5%阿司匹林栓【規(guī)格】0.3g阿昔洛韋膠囊【規(guī)格】0.2g②貯藏項(xiàng)下的規(guī)定，系為避免污染和降解而對(duì)藥品貯存與保管的基本要求，以下列名詞術(shù)語(yǔ)表示：遮光系指用不透光的容器包裝，例如棕色容器或黑紙包裹的無(wú)色透明.半透明容器；密閉系指將容器密閉，以防止塵土及異物進(jìn)入；密封系指將容器密封以防止風(fēng)化.吸潮.揮發(fā)或異物進(jìn)入；熔封或嚴(yán)封系指將容器熔封或用適宜的材料嚴(yán)封，以防止空氣與水分的侵入并防止污染；陰涼處系指不超過(guò)20°C；涼暗處系指避光并不超過(guò)20C；冷處系指2?10C；常溫系指10?30C