醫(yī)療器械注冊綜述資料

WordWord文檔注冊申報資料4綜述資料產(chǎn)品名稱：注冊申請人：日期：4.14.1概述WordWord文檔該產(chǎn)品為……。該產(chǎn)品主要由……。根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX》中規(guī)定：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX,確定該產(chǎn)品屬XXXXXXXXXXXX,管理類別為X類，分類編碼為XXXX。該產(chǎn)品以產(chǎn)品結構和適用范圍為依據(jù)命名為“XXXXX”，符合《醫(yī)療器械命名規(guī)則》。4.24.2產(chǎn)品描述WordWord文檔工作原理作用機理因該產(chǎn)品屬于非治療類醫(yī)療器械，故本綜述資料不包含產(chǎn)品作用機理的內容。WordWord文檔結構組成清洗消毒器主要由……組成。該產(chǎn)品的主要結構如下圖所示XXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXX:由……組成。XXXX:由……組成。XXXX:由……組成。XXXX:由……組成。XX：由……組成。4.2.44.2.4區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征WordWord文檔⑴;⑵;⑶;⑷;⑸;⑹;⑺;⑻;⑼。4.2.64.2.6關鍵組件WordWord文檔4.2.54.2.5主要功能WordWord文檔⑴;⑵;⑶;⑷;⑸;⑹;⑺;⑻;⑼。

名稱制造商型號規(guī)格證書編號WordWord文檔型號規(guī)格型號命名W—XX—口產(chǎn)品組成XXXXX主要由……組成。。4.3.3各型號之間區(qū)別產(chǎn)品型號型號1型號2型號3型號4功能1功能2功能3功能4包裝說明包裝清單：4.4.2主機的包裝1級包裝：2級包裝：3級包裝：配件的包裝1級包裝：2級包裝：運輸包裝：外層上至少應有下列標志：——制造商名稱和地址；——產(chǎn)品名稱和型號；制造日期和產(chǎn)品編號；體積（長義寬義高）；毛重出）；產(chǎn)品注冊號及執(zhí)行標準號；必要的儲運圖示標志應符合GB/T191中的規(guī)定適用范圍和禁忌癥適用范圍：該產(chǎn)品適用于……。該產(chǎn)品的目標用戶為經(jīng)專業(yè)培訓的醫(yī)療衛(wèi)生機構的工作人員，相關人員操作該產(chǎn)品應當具備……知識、……等基本知識和能力。預期使用環(huán)境：該產(chǎn)品預期使用的地點為。該產(chǎn)品預期使用于下列正常的環(huán)境條件下：⑴室內使用；⑵海拔高度不超過2000m；⑶溫度在5℃~40℃；⑷溫度低于31℃時最大相對濕度為80％；⑸溫度為40℃時相對濕度線性降到50％；⑹電源電壓波動不大于標稱電壓的±10%；⑺瞬態(tài)過壓類別II類；⑻額定污染等級2級；⑼防水等級IP21；⑽設備的類別：固定式；（11）電源電壓：a.c.220V±22V；皖電源頻率：50Hz±1Hz。?本機應使帶保護接地的電源插座，并保證其可靠接地。適用人群：該產(chǎn)品為非治療類醫(yī)療器械。適用于對……。故該產(chǎn)品綜述資料不包含產(chǎn)品適用人群的內容。禁忌癥：無。參考的同類產(chǎn)品的信息闡述申請注冊產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的同類產(chǎn)品（國內外已上市）或前代產(chǎn)品（如有）的信息及選擇其作為研發(fā)參考的原因3.與參考產(chǎn)品（同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品）的主要異同點產(chǎn)品名稱/規(guī)格型號/制造商/醫(yī)療器械注冊證號/醫(yī)療器械生