醫(yī)院實施iso90012000-條款釋讀與自我修正

1 說在前面的話實施ISO質(zhì)量管理體系將使我們的思想觀念、行為習(xí)慣、管理方式、人際關(guān)系、知識結(jié)構(gòu)受到挑戰(zhàn)，對此要有充分的思想準(zhǔn)備，要有洗心革面的膽識和勇氣，要有刻苦學(xué)習(xí)、勤于實踐、勇于探索、持續(xù)改進的毅力。相信我們一定能團結(jié)一致、群策群力，使我們的事業(yè)與時俱進。天馬行空官方博客：/tmxk_docin；QQ:1318241189；QQ群：175569632精選課件轉(zhuǎn)變觀念是

發(fā)展的要求、時代的要求A.組織依存于顧客。必須建立強烈的顧客意識，以顧客為關(guān)注焦點。“組織依存于顧客”是社會分工的本質(zhì)要求，也是組織建立、存在、發(fā)展的基本依據(jù)。原始社會狩獵耕作封建社會手工業(yè)商業(yè)工業(yè)社會制造運輸現(xiàn)代社會服務(wù)業(yè)、信息產(chǎn)業(yè)、工業(yè)、農(nóng)業(yè)、商業(yè)等18世紀(jì)第一次工業(yè)革命天馬行空官方博客：/tmxk_docin；QQ:1318241189；QQ群：175569632精選課件轉(zhuǎn)變觀念是

發(fā)展的要求、時代的要求A.組織依存于顧客。必須建立強烈的顧客意識，以顧客為關(guān)注焦點。我們顧客意識薄弱的歷史原因和現(xiàn)實要求：2000多年封建歷史齊魯大地農(nóng)業(yè)為主自給自足自然經(jīng)濟戰(zhàn)爭抑制民族工業(yè)國家支配國力不足市場經(jīng)濟科學(xué)發(fā)展市場經(jīng)濟簡政放權(quán)資源由國家轉(zhuǎn)民間人民需求市場調(diào)整天馬行空官方博客：/tmxk_docin；QQ:1318241189；QQ群：175569632精選課件轉(zhuǎn)變觀念是

發(fā)展的要求、時代的要求B.質(zhì)量特征并不以財產(chǎn)所有者的性質(zhì)而改變。我們必須建立強烈的員工意識和經(jīng)理意識，對健康需求者、醫(yī)院和我們自己負(fù)責(zé)。醫(yī)院組織、法人《民法通則》第三十六條法人是具有民事權(quán)利能力和民事行為能力，依法獨立享有民事權(quán)利和承擔(dān)民事義務(wù)的組織。法人的民事權(quán)利能力和民事行為能力，從法人成立時產(chǎn)生，到法人終止時消滅。第三十七條法人應(yīng)當(dāng)具備下列條件：(一)依法成立；(二)有必要的財產(chǎn)或者經(jīng)費；(三)有自己的名稱、組織機構(gòu)和場所；(四)能夠獨立承擔(dān)民事責(zé)任。

《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》第三條醫(yī)療機構(gòu)以救死扶傷，防病治病，為公民的健康服務(wù)為宗旨。第四條國家扶持醫(yī)療機構(gòu)的發(fā)展，鼓勵多種形式興辦醫(yī)療機構(gòu)。精選課件轉(zhuǎn)變觀念是

發(fā)展的要求、時代的要求B.質(zhì)量特征并不以財產(chǎn)所有者的性質(zhì)而改變。我們必須建立強烈的員工意識和經(jīng)理意識，對健康需求者、醫(yī)院和我們自己負(fù)責(zé)。醫(yī)生精選課件自被批準(zhǔn)從事醫(yī)藥工作之日起，就要為人道主義貢獻一生。對恩師要表示尊敬和感謝。要以良心和尊嚴(yán)來從事醫(yī)學(xué)實踐。要把患者的健康和生命，作為首要關(guān)心的事。嚴(yán)守患者的一切秘密。維護醫(yī)務(wù)職業(yè)的榮譽和崇高傳統(tǒng)。把同行當(dāng)作自己的兄弟。不以種族、宗教、國籍、政黨、政治派別如何及社會地位的高低來區(qū)別對待患者。對人類自其生命受胎之時始，就給予至高無上的尊重。無論在任何壓力下，也不能濫用自己的知識而違背人道。世界醫(yī)師會日內(nèi)瓦宣言精選課件轉(zhuǎn)變觀念是

發(fā)展的要求、時代的要求B.質(zhì)量特征并不以財產(chǎn)所有者的性質(zhì)而改變。我們必須建立強烈的員工意識和經(jīng)理意識，對健康需求者、醫(yī)院和我們自己負(fù)責(zé)。以救死扶傷，防病治病，為公民的健康服務(wù)為宗旨。醫(yī)院與醫(yī)生為人道主義貢獻一生。精選課件美國住院醫(yī)師規(guī)范化培訓(xùn)年限示意圖7年6年5年4年3年2年1年0醫(yī)學(xué)院校畢業(yè)（醫(yī)學(xué)博士M.D）胸外科血管外科整形外科泌尿外科耳鼻喉科7年6年5年4年3年2年1年0家庭醫(yī)學(xué)婦產(chǎn)科普通內(nèi)科消化科血液科心血管科呼吸科傳染科普通外科腦外科精選課件轉(zhuǎn)變觀念是

發(fā)展的要求、時代的要求C.規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化、科學(xué)化的醫(yī)院管理體系是現(xiàn)代管理的要求。徹底改變隨意化管理的方式已變得順利成章。D.一切以健康需求者為關(guān)注焦點，將醫(yī)院內(nèi)部人際關(guān)系簡單化已成為必然。那些只從或者主要從自身利益出發(fā)處理工作關(guān)系和工作中的人際關(guān)系的想法和做法，沒有理由繼續(xù)存在。精選課件2基本概念理解ISO9000術(shù)語、定義、條款，涉及以下原因致使我們理解困難：

(1)制定ISO9000的主流是西方發(fā)達國家，涉及文化背景、思維方式、理念等與我們存在差異。(2)我們既往工作中形成的有關(guān)質(zhì)量的概念體系與ISO9000存在差異。(3)ISO9000力求廣泛的適應(yīng)性并帶有濃厚的工業(yè)味。(4)涉及“Idt”要求，我國基本上采用原語序翻譯。所以一定要精確地轉(zhuǎn)化為我們自己的語言表達方式理解運用，并隨時更改我們已形成概念。精選課件2.1基本概念理解ISO9000:20001

范圍本標(biāo)準(zhǔn)表述了ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)中質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)知識，并確定了相關(guān)的術(shù)語。本標(biāo)準(zhǔn)適用于：d.就質(zhì)量管理方面所使用的術(shù)語需要達成共識的人們；e.評價組織的質(zhì)量管理體系或依據(jù)ISO19001的要求審核其符合性的內(nèi)部或外部人員和機構(gòu)；f.對組織質(zhì)量管理體系提出建議或提供培訓(xùn)的內(nèi)部或外部人員；g.制定相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的人員。[釋注]要將我們既往在質(zhì)量管理方面的理念和語言用ISO9000規(guī)范和統(tǒng)一起來，必須要舍得揚棄。這并不是對我們已經(jīng)取得成功的質(zhì)量管理經(jīng)驗的否定，相反要進行提煉、濃縮和繼承。精選課件2.2什么是質(zhì)量3.1.1質(zhì)量

（quality）一組固有特性滿足要求的程度。

組織顧客明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望是指存在于某事或某物中的，尤其是那種永久的特性由醫(yī)生、護士、門診、病房、手術(shù)室、藥品、X光機等特征所展示。由促進健康、減輕病痛、延長生命等因素所展示要求和期望。醫(yī)院健康需求者精選課件2.2.1什么是醫(yī)院質(zhì)量醫(yī)院質(zhì)量診療和/或預(yù)防疾病滿足促進健康、減輕病痛、延長生命的程度。精選課件2.2.2醫(yī)院的顧客醫(yī)院顧客患者及監(jiān)護人健康查體者孕產(chǎn)婦亞健康人群ISO9000:2000,3.5.5顧客接受產(chǎn)品的組織或個人

示例：消費者、委托人、最終使用者、零售商、受益者和采購方。精選課件2.2.3健康需求者的需求和期望——功能性；——有效性；——安全性；——時間性；——經(jīng)濟性；——保密性；——舒適性；——文明性。精選課件3.4.1過程process

一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動

注1：一個過程的輸入通常是其他過程的輸出。注2：組織(3.3.1)為了增值通常對過程進行策劃并使其在受控條件下運行。注3：對形成的產(chǎn)品(3.4.2)是否合格(3.6.1)不易或不能經(jīng)濟地進行驗證的過程，通常稱之為“特殊過程”。3.4.2

產(chǎn)品

product過程(3.4.1)的結(jié)果注：產(chǎn)品包括服務(wù)、軟件、硬件、流程性材料2.3什么是產(chǎn)品精選課件2.3.1什么是服務(wù)3.4.2

產(chǎn)品（product）：注2：服務(wù)是在供方(3.3.6)和顧客(3.3.5)接觸面上需要完成的至少一項活動的結(jié)果，并且通常是無形的。精選課件2.3.2醫(yī)院的產(chǎn)品是什么醫(yī)院產(chǎn)品=醫(yī)療服務(wù)醫(yī)院向健康需求者提供的一次醫(yī)療服務(wù)[釋注]過程的結(jié)果就是產(chǎn)品，應(yīng)予最終產(chǎn)品的概念要加以區(qū)別，這也對我們識別過程、建立過程提供幫助。醫(yī)務(wù)人員向患者實施一項醫(yī)療活動就形成一件產(chǎn)品。如：做一份ECG、輸一次液等。精選課件2.4過程的方法過程的方法是ISO9000標(biāo)準(zhǔn)中提出的必須正確理解和運用的管理方法。ISO9000中關(guān)于過程的概念并不難理解，但用好過程的方法，需要我們自己大動腦筋。在ISO9000標(biāo)準(zhǔn)八項原則中，如果說“以顧客為關(guān)注焦點”是最高理念和貫穿始終的靈魂的話，那么“過程的方法”是一個必備工具，而“持續(xù)改進”是必用手段。精選課件到底誰和誰相互關(guān)聯(lián)？相互作用？這是我們管理的核心問題。包括資源配置、內(nèi)外部溝通、協(xié)調(diào)與控制等。輸出的是什么？輸出的是顧客滿意（如一位產(chǎn)婦，出院時大人、小孩兩平安）。輸入的是什么？輸入的是顧客（患者及其監(jiān)護人，孕產(chǎn)婦，健康體檢者等）的要求。2.4.1過程的概念與醫(yī)院中的過程概念3.4.1過程process一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動精選課件2.4.2有關(guān)過程概念自我修正ISO9000標(biāo)準(zhǔn)中的“過程”是一個建立在質(zhì)量管理意義上的特定概念。過程的輸入是顧客的要求，這個“要求”也是建立在質(zhì)量管理意義的本質(zhì)要求，是啟動“過程”的前提。所以首先要識別出“顧客要求”是什么。過程的輸出是顧客滿意，這是策劃“過程”基礎(chǔ)。我們既望的工作中，往往只注重醫(yī)療過程，而忽略了或者說沒有足夠重視過程的輸入和輸出。也可以這樣說，為我們自己考略的多，為顧客考略的少。ISO9000標(biāo)準(zhǔn)八項原則“以顧客為關(guān)注的焦點”要時刻牢記。精選課件2.4.3過程概念舉例釋義產(chǎn)婦住院分娩的基本要求：小寶寶安全降生，最好自己也不受到傷害。大人小孩兩平安我要讓小寶寶安全降生，而產(chǎn)婦受傷的程度接近于零。保證大人小孩兩平安平安出院產(chǎn)婦滿意精選課件2.4.4子過程——新入院患者接診與患者溝通，病史調(diào)查，初步診斷，識別需求。擬定診療方案和資源需求。再次與患者溝通，確定診療方案輸入輸出精選課件2.4.5門診工作流程圖導(dǎo)醫(yī)臺掛號室診斷室候診區(qū)住院處收款處輔檢室藥房門診觀察室收款處輔檢室精選課件2.4.6急診工作流程圖搶救室診斷室住院接診室收款處輔檢室觀察室藥房精選課件2.4.7過程、流程與再造清晰的建立流程圖的好處：1、便于識別過程；2、便于最終產(chǎn)品的正確實現(xiàn)；3、便于流程再造。流程再造是持續(xù)改進質(zhì)量的一個重要方面。精選課件2.4.8持續(xù)改進及其目的ISO9000：20003.2.13持續(xù)改進

增強滿足要求的能力的循環(huán)活動3.2.15效率

得到的結(jié)果與所使用的資源之間的關(guān)系3.2.14有效性

完成策劃的活動并達到策劃的結(jié)果的程度精選課件2.4.9質(zhì)量管理體系過程的評價當(dāng)評價質(zhì)量管理體系時，應(yīng)對每一個被評價的過程，提出如下四個基本問題：1.過程是否予以識別和適當(dāng)確定?2.職責(zé)是否予以分配?3.程序是否被實施和保持?4.在實現(xiàn)所要求的結(jié)果方面，過程是否有效?

綜合回答上述問題可以確定評價結(jié)果。質(zhì)量管理體系評價在范圍上可以有所不同，并可包括審核和評審以及自我評定。精選課件2.5預(yù)防措施、糾正、糾正措施鑒于我們既往熱衷于以x管理理論指導(dǎo)質(zhì)量管理的監(jiān)督檢查，分值考核，經(jīng)濟杠桿撬動的理念，使這些概念極易混淆，有時難以解脫。所以要對照標(biāo)準(zhǔn)，予以自身修正。這不僅是一個管理方法問題，更重的是一個管理理念問題。精選課件2.5.1預(yù)防措施3.6.4預(yù)防措施preventiveaction為消除潛在不合格(3.6.2)或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施注1：一個潛在不合格可以有若干個原因。注2：采取預(yù)防措施是為了防止發(fā)生，而采取糾正措施是為了防止再發(fā)生。精選課件預(yù)防措施涉及很多方面資源配置：準(zhǔn)確到位校準(zhǔn)：即使定期監(jiān)控：快速靈敏人：選、育、用財：增收節(jié)支物：符合要求精選課件精選課件2.5.2糾正措施3.5.6糾正措施correctiveaction為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格(3.6.2)或其他不期望情況的原因所采取的措施注1：一個不合格可以有若干個原因。注2：采取糾正措施是為了防止再發(fā)生，而采取預(yù)防措施是為了防止發(fā)生。注3：糾正和糾正措施是有區(qū)別的。精選課件2.5.3概念理解與實際工作我們平時進行的監(jiān)督檢查更符合一個檢驗（3.8.2）過程，它為糾正和糾正措施提供客觀證據(jù)（3.8.1）。既不是預(yù)防措施，也不是糾正或糾正措施。我們既往的管理存在預(yù)防措施乏，糾正力度軟，糾正措施空的特點。尤其是預(yù)防措施幾乎沒有形成系統(tǒng)的概念。精選課件2.6質(zhì)量管理的概念3.2.8質(zhì)量管理qualitymanagement在質(zhì)量(3.1.1)方面指揮和控制組織（3.3.1）的協(xié)調(diào)的活動

注：在質(zhì)量方面的指揮和控制活動，通常包括制定質(zhì)量方針(3.2.4)和質(zhì)量目標(biāo)(3.2.5)以及質(zhì)量策劃(3.2.9)、質(zhì)量控制(3.2.10)、質(zhì)量保證(3.2.11)和質(zhì)量改進(3.2.12)。精選課件2.6.1質(zhì)量管理與過程輸入過程輸出質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量方針質(zhì)量保證質(zhì)量控制質(zhì)量策劃持續(xù)改進精選課件2.6.2質(zhì)量管理五個方面的策劃管理體系策劃過程的策劃產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃測量和監(jiān)控的策劃持續(xù)改進的策劃精選課件2.6.3質(zhì)量管理的切入點質(zhì)量管理是按照“顧客要求”通過配置資源，過程運行，滿足顧客要求，達到顧客滿意。所以，ISO9000所關(guān)注質(zhì)量管理的切入點首先是識別顧客需求。全體員工，無論官職大小、職位高低，考慮問題都要以顧客為關(guān)注焦點?；赑DCA循環(huán)的過程管理、持續(xù)改進，是實施ISO9000必須掌握和實際運用的管理方法。精選課件2.7建立和實施質(zhì)量管理體系八步驟1.確定顧客和其他相關(guān)方的需求和期望；

2.建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；

3.確定實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必需的過程和職責(zé)；

4.確定和提供實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必需的資源；

5.規(guī)定測量每個過程的有效性和效率的方法；

6.應(yīng)用這些測量方法確定每個過程的有效性和效率；

7.確定防止不合格并消除產(chǎn)生原因的措施；

8.建立和應(yīng)用過程以持續(xù)改進質(zhì)量管理體系。精選課件2.7.1質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品要求ISO9001規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求。質(zhì)量管理體系要求是通用的，適用于所有行業(yè)或經(jīng)濟領(lǐng)域，不論其提供何種類別的產(chǎn)品。ISO9001本身并不規(guī)定產(chǎn)品要求。產(chǎn)品要求可由顧客規(guī)定，或由組織通過預(yù)測顧客的要求規(guī)定，或由法規(guī)規(guī)定。在某些情況下，產(chǎn)品要求和有關(guān)過程的要求可包含在諸如技術(shù)規(guī)范、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、過程標(biāo)準(zhǔn)、合同協(xié)議和法規(guī)要求中。精選課件2.7.2質(zhì)量管理體系與我們ISO適用于所有行業(yè)或經(jīng)濟領(lǐng)域。所以，ISO是否適宜于醫(yī)院質(zhì)量管理不存在爭議。ISO并不是強制性標(biāo)準(zhǔn)，你可實施，亦可不實施。采用什么樣的質(zhì)量管理方法，完全由自己決定。若實施ISO質(zhì)量管理體系，切忌用我們那套因地制宜、理論與實踐相結(jié)合的做法。精選課件2.7.3質(zhì)量管理要求與技術(shù)要求質(zhì)量管理要求即ISO900條款，要逐條予以精確理解，貫徹實施。我們既往灌輸?shù)馁|(zhì)量管理要求，很大一部分屬于就技術(shù)而技術(shù)的要求。如：診療技術(shù)操作常規(guī)、三基知識、導(dǎo)尿備皮等等。這是我們應(yīng)該認(rèn)真自我修正的概念性認(rèn)識。這些固然很重要，但問題如何讓這些技術(shù)服務(wù)予顧客，而達到顧客滿意精選課件2.7.4管理要求與技術(shù)要求的關(guān)系服務(wù)規(guī)范服務(wù)提供規(guī)范服務(wù)控制規(guī)范管理要求精選課件要從一點一滴做起！從我做起！精選課件ISO9001:2000條款——[釋注]精選課件引言0.1總則統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件不是本標(biāo)準(zhǔn)的目的。[釋注]認(rèn)識ISO9000基本經(jīng)路：首先要接受它的管理理念，即八項原則；再接受它給出的概念，即基礎(chǔ)和術(shù)語；第三掌握它給出管理工具和方法；最后理解它給出的質(zhì)量體系框架；這些基本原理融會貫通后，再和醫(yī)院的具體工作一一對接，產(chǎn)生適宜于自己醫(yī)院的質(zhì)量管理體系。本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品要求的補充?！白ⅰ笔抢斫夂驼f明有關(guān)要求的指南。[釋注]進一步講明質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求之間的關(guān)系，醫(yī)院制訂質(zhì)量管理體系的目的是保證實現(xiàn)和更好的實現(xiàn)醫(yī)療服務(wù)。本標(biāo)準(zhǔn)能用于內(nèi)部和外部（包括認(rèn)證機構(gòu)）評價組織滿足顧客、法律法規(guī)和組織自身要求的能力。[釋注]醫(yī)院為了更好的提供醫(yī)療服務(wù)在滿足顧客基本要求和法律法規(guī)的基礎(chǔ)上可以也應(yīng)該提出對自己更高的要求。精選課件引言0.2過程方法組織內(nèi)過程系統(tǒng)的應(yīng)用，連同這些過程的識別和相互作用及其管理，可稱之為“過程方法”。[釋注]這要求我們要系統(tǒng)地識別和管理過程。過程方法的優(yōu)點是對過程系統(tǒng)中單個過程之間的聯(lián)系以及過程的組合和相互作用進行連續(xù)的控制。[釋注]這要求我們同時要對過程間、過程組合進行連續(xù)的控制。精選課件引言0.2過程方法過程方法在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用時強調(diào)以下方面的重要性：a)理解和滿足要求；——必要性b)需要從增值的角度考慮過程；——超前性c)獲得過程業(yè)績和有效性的結(jié)果；——有效性d)基于客觀的測量，持續(xù)改進過程。——科學(xué)性[釋注]這是我們在識別、建立、改進和再造過程時應(yīng)遵循的原則。精選課件質(zhì)量管理體系

—要求

Qualitymanagementsystems—Requirements精選課件精選課件供應(yīng)鏈供方組織顧客供應(yīng)鏈3.3.1

組織

organization

職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系得到安排的一組人員及設(shè)施

注：安排通常是條理、有序的。3.3.6

供方

supplier

提供產(chǎn)品(3.4.2)的組織(3.3.1)或個人

注：供方可以是組織內(nèi)部的或外部的。3.3.5

顧客

customer

接受產(chǎn)品(3.4.2)的組織(3.3.1)或個人

注：顧客可以是組織內(nèi)部的或外部的。[釋注]顧客意識薄弱對于我們來說是個歷史問題，觀念問題；而內(nèi)部顧客意識更是如此，這涉及到諸多方面。較為突出的如人際關(guān)系、“官”念等。精選課件醫(yī)院的供應(yīng)鏈醫(yī)院藥品供應(yīng)商設(shè)備供應(yīng)商衛(wèi)材供應(yīng)商日用品等等患者孕產(chǎn)婦亞健康人群健康查體者相關(guān)人群精選課件內(nèi)部供應(yīng)鏈從過程的概念理解，上一個過程的實施主體就是下一個過程實施主體的供方。采購科藥房供應(yīng)室物管科臨床精選課件內(nèi)部供應(yīng)鏈醫(yī)技科室其他臨床管理信息衛(wèi)生保潔臨床治安保衛(wèi)物資供應(yīng)精選課件4.1質(zhì)量管理體系總要求組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進其有效性。組織應(yīng)：a)識別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用；—管理過程b)確定這些過程的順序和相互作用；c)確定為確保這些過程的有效運作和控制所需的準(zhǔn)則和方法；d)確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運作和監(jiān)視；e)監(jiān)視、測量和分析這些過程；f)實施必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程所策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進。—管理管理過程

精選課件4.2文件要求4．2．1總則質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：a)形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；b)質(zhì)量手冊；c)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序；d)組織為確保其過程有效策劃、運作和控制所需的文件；e)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄（見4.2.4）。

程序procedure為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑注1：程序可以形成文件，也可以不形成文件。注2：當(dāng)程序形成文件時，通常稱為“書面程序”或“形成文件的程序”。含有程序的文件可稱為“程序文件”。ISO9000:2000/2.7.1

文件的價值

文件能夠溝通意圖、統(tǒng)一行動，它有助于：

a.符合顧客要求和質(zhì)量改進；

b.提供適宜的培訓(xùn)；

c.重復(fù)性和可追溯性；

d.提供客觀證據(jù)；

e.評價質(zhì)量管理體系的持續(xù)適宜性和有效性。文件的形成本身并不是很重要，它應(yīng)是一項增值的活動。精選課件ISO9000:2000/2.7.2

質(zhì)量管理體系中使用的文件類型

在質(zhì)量管理體系中使用下述幾種類型的文件：a.向組織內(nèi)部和外部提供關(guān)于質(zhì)量管理體系的一致信息的文件，這類文件稱為質(zhì)量手冊。b.表述質(zhì)量管理體系如何應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項目或合同的文件，這類文件稱質(zhì)量計劃。c.闡明要求的文件，這類文件稱為規(guī)范；d.闡明推薦的方法或建議的文件，這類文件稱為指南;e.提供如何一致地完成活動和過程的信息的文件，這類文件包括形成文件的程序、作業(yè)指導(dǎo)書和圖樣；f.對所完成的活動或達到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件，這類文件稱為記錄。精選課件醫(yī)院QMS中使用的文件類型法律法規(guī)崗位職責(zé)道德規(guī)范言行規(guī)范技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程檢查標(biāo)準(zhǔn)記錄規(guī)范規(guī)范類質(zhì)量手冊程序文件服務(wù)規(guī)范相關(guān)記錄精選課件醫(yī)院QMS中使用的文件應(yīng)保持時效性標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范部門規(guī)定行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)國家法律精選課件4.2.4記錄控制應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)。記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置所需的控制。[釋注]我們這一條做得很不夠。醫(yī)療護理文書有法定要求，但做的一直不如意；而就質(zhì)量管理與改進而言的相關(guān)記錄則沒有進行規(guī)范。精選課件ISO9001:2000要求的質(zhì)量記錄5.6.1;6.2.2(e);7.1(d);7.2.2;7.3.2;7.3.4;7.3.5;7.3.6;7.3.7;7.4.1;7.5.2(d);7.5.3;7.5.4;7.6(a);7.6;7.6;8.2.2;8.2.4;8.3;8.5.2;8.5.3.共21處精選課件5.2以顧客為關(guān)注焦點最高管理者應(yīng)以增進顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足。[釋注]這是ISO9000的靈魂。離開這一點，一切都無從談起。這將要求我們從經(jīng)營的根本理念上來改造自己。也就是我們通常講從的“賣”方市場到“買”方市場的觀念轉(zhuǎn)變。所以實施ISO9000質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)，必須發(fā)自內(nèi)心地激發(fā)起對“質(zhì)量的追求”。遠(yuǎn)不是把我們原來的哪些文件理順理順便可。精選課件5.3

質(zhì)量方針I(yè)SO90002000/3.2.4質(zhì)量方針qualitypolicy由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量意圖和質(zhì)量方向。精選課件5.3

質(zhì)量方針[釋注]1要制定質(zhì)量方針，必須明確醫(yī)院的辦院宗旨和辦院方針。也就是說，要對“我們?yōu)槭裁匆k醫(yī)院？如何辦好醫(yī)院？”這些問題回答清楚。2必須把握好“以顧客為關(guān)注焦點”這個靈魂。3質(zhì)量方針要清晰明確，通俗易懂，振奮人心，朗朗上口。一忌假、大、空的喊口號。二忌字句寓意不清、沉長、癟嘴。精選課件5.4.1質(zhì)量目標(biāo)最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。[釋注]1確保在組織相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)；2要嚴(yán)格按照ISO的質(zhì)量概念和八項原則制定；4質(zhì)量目標(biāo)必須是具體的可測量的,而且要表明現(xiàn)在的差距，對實現(xiàn)目標(biāo)的進度步驟要作出說明。精選課件醫(yī)院質(zhì)量目標(biāo)—三層次最高追求層次目標(biāo)基礎(chǔ)支持顧客滿意質(zhì)量超越合理配置綜合感受診療水平綜合實力精選課件5.5.1職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。[釋注]

1、事事有人管，人人都管事；可一人管多事，不可一事多人管；職責(zé)界定清楚，彼此銜接良好。2、按需設(shè)崗，以崗定人，上崗負(fù)責(zé)，有職有權(quán)，在崗受控，績效考核。3、官再大不可越權(quán)行事，位再低也是重要崗位。精選課件ISO9000:2000/2.8.1

質(zhì)量管理體系過程的評價

當(dāng)評價質(zhì)量管理體系時，應(yīng)對每一個被評價的過程，提出如下四個基本問題：

a.過程是否予以識別和適當(dāng)確定?

b.職責(zé)是否予以分配?

c.程序是否被實施和保持?

d.在實現(xiàn)所要求的結(jié)果方面，過程是否有效?精選課件醫(yī)療服務(wù)所需資源人力資源醫(yī)療設(shè)備工作環(huán)境信息資源房屋設(shè)施管理資源支持系統(tǒng)勝任工作安全合格舒適標(biāo)準(zhǔn)及時豐富清潔適宜協(xié)調(diào)有力快速充分精選課件ISO9001:2000質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)概括說明ISO9001:2000質(zhì)量管體系——要求體系建立要求1范圍；2引用標(biāo)準(zhǔn)3術(shù)語和定義；4QMS對院長的要求對質(zhì)量控制部門的要求對醫(yī)療服務(wù)提供層要求對院長和支持層要求5管理職責(zé)5.1管理者承諾;5.2以顧客為中心;5.3質(zhì)量方針5.4策劃:質(zhì)量目標(biāo);5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通;5.6管理評審8測量、分析和改進7產(chǎn)品實現(xiàn)6資源管理6.2人力資源6.3基礎(chǔ)設(shè)施6.4工作環(huán)境質(zhì)量手冊程序文件及其他精選課件關(guān)于產(chǎn)品實現(xiàn)的說明一、醫(yī)療服務(wù)實現(xiàn)是一個復(fù)雜過程在醫(yī)療服務(wù)實現(xiàn)的過程中，首先要識別需求，識別滿足需求的總過程及其子過程，按照顧客需求、法律法規(guī)要求和組織要求這三個要求建立過程、配置資源，實施、控制過程，保持有效，最終滿足顧客要求。要確定過程間的聯(lián)系和相互作用，即確定流程和及其運轉(zhuǎn)準(zhǔn)則與方法。每一位員工都要用過程的方法來策劃自己的“質(zhì)量管理體系”。也就是要牢記“識別顧客需求→識別過程→建立過程→管理過程→持續(xù)改進→顧客滿意”。精選課件關(guān)于產(chǎn)品實現(xiàn)的說明二、確認(rèn)特殊過程有人講醫(yī)療服務(wù)都是“特殊過程”，這句話并不過分。因為他不易進行驗證。不過我們還是應(yīng)該將那些思考余地小、風(fēng)險大、資源配置要求高的過程識別出來，加強控制。如搶救過程、手術(shù)過程、分娩過程等。3.4.1過程process注3：對形成的產(chǎn)品(3.4.2)是否合格(3.6.1)不易或不能經(jīng)濟地進行驗證的過程，通常稱之為"特殊過程"。精選課件關(guān)于產(chǎn)品實現(xiàn)的說明二、關(guān)于“設(shè)計與開發(fā)”概念是廣義的，從顧客滿意角度提起，不僅僅是針對科研課題。況且在醫(yī)療服務(wù)提供過程中存在著1、病情的不確定性和高風(fēng)險性；2醫(yī)療信息的不對稱性；3醫(yī)院的能力局限性，要對“設(shè)計和開發(fā)”進行策劃、確認(rèn)、管理與控制。ISO9000:2000/3.4.4設(shè)計與開發(fā)將要求轉(zhuǎn)換為規(guī)定的特性或產(chǎn)品、過程或體系的規(guī)范的一組過程注1：術(shù)語"設(shè)計"和"開發(fā)"有時是同義的，有時用于規(guī)定整個設(shè)計和開發(fā)過程的不同階段。

注2：設(shè)計和開發(fā)的性質(zhì)可使用修飾詞表示(如產(chǎn)品設(shè)計與開發(fā)或過程設(shè)計與開發(fā))。精選課件7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致（見4.1）。在對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃時，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容：a)產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求；b)針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求；c)產(chǎn)品所要求的驗證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；—療效判定、治療終結(jié)標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療差錯事故的妥協(xié)。d)為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄。精選課件7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃—圖示識別要求建立過程確定目標(biāo)測量過程形成記錄配置資源確定文件精選課件我是一名護士，我的角色很重要，我的一言一行將涉及到三個命運，那就是患者的命運，醫(yī)院的命運和自己的命運。我將恪守南丁格爾誓約，頂起這一片藍(lán)天——我的質(zhì)量責(zé)任。一位護士策劃所作的考慮精選課件一位護士策劃所作的考慮院長對我們的服務(wù)提出了嚴(yán)格要求要履行崗位職責(zé)，滿足患者的要求要學(xué)習(xí)和總結(jié)經(jīng)驗，確保勝任工作護士要合法執(zhí)業(yè)，守法、依法施護人們的健康需要護士去維護、促進精選課件一位護士策劃所作的考慮與大夫和護士等溝通獲得必需支持物資和環(huán)境是否合乎規(guī)定要求？溫習(xí)必要相關(guān)知識或取得上級支持應(yīng)先了解一下病人需要那些服務(wù)今天我擔(dān)任責(zé)任護士，能勝任嗎？精選課件一位責(zé)任護士的護理服務(wù)實現(xiàn)的策劃服務(wù)規(guī)范服務(wù)控制規(guī)范晨前巡視參加交接參加查房交接總結(jié)階段回檢必要記錄項目A項目B項目N必要溝通必要溝通資源配置服務(wù)提供規(guī)范精選課件7.2與顧客有關(guān)的過程7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定組織應(yīng)確定：a)顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；b)顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；c)與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求；d)組織確定的任何附加要求?！c產(chǎn)品有關(guān)但不是產(chǎn)品本質(zhì)要求。

[釋注]——識別要求，我要做什么？顧客對醫(yī)療服務(wù)的要求大多不能明示，即使通過了溝通。這一條對應(yīng)著診療計劃的制定、各種協(xié)議書的簽署、知情同意制度的實施、保護隱私等。附加要求與主導(dǎo)產(chǎn)品有關(guān)，但不是本質(zhì)要求。精選課件7.2與顧客有關(guān)的過程7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審組織應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進行（如：提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改），并應(yīng)確保：a)產(chǎn)品要求得到規(guī)定；b)與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；c)組織有能力滿足規(guī)定的要求。評審結(jié)果及評審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持。[釋注]1、這一條是回答怎樣做？能不能做到的問題？2、注意當(dāng)醫(yī)院沒有能力滿足規(guī)定要求時的解決辦法。如：會診、轉(zhuǎn)診等。精選課件7.2與顧客有關(guān)的過程7.2.3顧客溝通組織應(yīng)對以下有關(guān)方面確定并實施與顧客溝通的有效安排：a)產(chǎn)品信息；b)問詢、合同或訂單的處理，包括對其的修改；c)顧客反饋，包括顧客抱怨。[釋注]要做到充分、理解、諒解。這一條很明確，關(guān)鍵是應(yīng)進行有效的安排（時間、地點、人物）。精選課件7.3設(shè)計和開發(fā)7.3.1設(shè)計和開發(fā)策劃組織應(yīng)對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進行策劃和控制。在進行設(shè)計和開發(fā)策劃時，組織應(yīng)確定：a)設(shè)計和開發(fā)階段；b)適于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認(rèn)活動；c)設(shè)計和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。組織應(yīng)對參與設(shè)計和開發(fā)的不同小組之間的接口實施管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。隨設(shè)計和開發(fā)的進展，在適當(dāng)時，策劃的輸出應(yīng)予以更新。[釋注]前面已經(jīng)談到這個問題，這里并不僅僅是指科研課題。此條款對醫(yī)療服務(wù)來講很重要。7.1是醫(yī)療服務(wù)實現(xiàn)的策劃總要求，而我們要用7.3來規(guī)范那些重大的、少見的、沒有把握的診療服務(wù)過程的控制。如，復(fù)雜技術(shù)的引進，疑難疾病的實驗性治療等。精選課件7.4采購

7.4.1采購過程組織應(yīng)確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。對供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取決于采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方。應(yīng)制定選擇、評價和重新評價的準(zhǔn)則。評價結(jié)果及評價所引起的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。7.4.2采購信息7.4.3采購產(chǎn)品的驗證精選課件7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制組織應(yīng)策劃并在受控條件下進行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時，受控條件應(yīng)包括：

a)獲得表述產(chǎn)品特性的信息；b)必要時，獲得作業(yè)指導(dǎo)書；c)使用適宜的設(shè)備；d)獲得和使用監(jiān)視和測量裝置；e)實施監(jiān)視和測量；f)放行、交付和交付后活動的實施。精選課件7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時，組織應(yīng)對任何這樣的過程實施確認(rèn)。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程。確認(rèn)應(yīng)證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。組織應(yīng)規(guī)定確認(rèn)這些過程的安排，適用時包括：a)為過程的評審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則；b)設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定；c)使用特定的方法和程序；d)記錄的要求（見4.2.4）；e)再確認(rèn)。[釋注]這一條讓我們必須對那些特殊過程進行識別和確認(rèn)那些。精選課件7.5.3標(biāo)識和可追溯性適當(dāng)時，組織應(yīng)在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識別產(chǎn)品。組織應(yīng)針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)。在有可追溯性要求的場合，組織應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識。注：在某些行業(yè)，技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)識和可追溯性的一種方法。[釋注]應(yīng)對醫(yī)療服務(wù)中用以監(jiān)視和測量的技術(shù)狀態(tài)管理加以標(biāo)識，如病重、病危、手術(shù)、術(shù)后等。對于唯一性標(biāo)識，應(yīng)正確理解可追溯性的概念。其他標(biāo)識。7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供ISO9000:2000/3.5.4可追溯性

追溯所考慮對象的歷史、應(yīng)用情況或所處場所的能力注：當(dāng)考慮產(chǎn)品時，可追溯性可涉及到：原材料和零部件的來源；加工過程的歷史；產(chǎn)品交付后的分布和場所。精選課件7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.4顧客財產(chǎn)組織應(yīng)愛護在組織控制下或組織使用的顧客財產(chǎn)。組織應(yīng)識別、驗證、保護和維護供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財產(chǎn)。若顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時，應(yīng)報告顧客，并保持記錄。注：顧客財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權(quán)。[釋注]顧客財產(chǎn)分為兩部分：一是在組織控制下但組織不使用的，包括隨帶錢物、交通工具等。而更重要的是組織使用的，如病例資料、影像圖片、各種標(biāo)本、病理切片等。精選課件7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.5產(chǎn)品防護在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點期間，組織應(yīng)針對產(chǎn)品的符合性提供防護，這種防護應(yīng)包括標(biāo)識、搬運、包裝、貯存和保護。防護也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。[釋注]此條也涉及面很廣，不僅僅是物資管理問題，更重要是為我們的產(chǎn)“醫(yī)療服務(wù)”的符合性提供防護，如病人的交接、新生兒安全、標(biāo)本的處理、醫(yī)學(xué)資料的保管、院內(nèi)感染管理、等等。精選課件7.6監(jiān)視和測量裝置的控制組織應(yīng)確定需實施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量裝置，為產(chǎn)品符合確定的要求（見7.2.1）提供證據(jù)。組織應(yīng)建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實施。當(dāng)有必要確保結(jié)果有效的場合時，測量設(shè)備應(yīng)：[釋注]這里涵蓋兩個方面：一是要建立產(chǎn)品實現(xiàn)所需的監(jiān)視和測量過程，并確保其可行性和有效性。二是確保監(jiān)視和測量過程中所使用的設(shè)備處于校準(zhǔn)狀態(tài)。精選課件7.6監(jiān)視和測量裝置的控制a)對照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準(zhǔn)或檢定。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或檢定的依據(jù)；b)必要時進行調(diào)整或再調(diào)整；c)得到識別，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)；d)防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整；e）在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效；此外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時，組織應(yīng)對以往測量結(jié)果的有效性進行評價和記錄。組織應(yīng)對該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?。校?zhǔn)和驗證結(jié)果的記錄應(yīng)予保持。當(dāng)計算機軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時，應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的能力。確認(rèn)應(yīng)在初次使用前進行，并在必要時予以重新確認(rèn)。精選課件關(guān)于產(chǎn)品實現(xiàn)的系統(tǒng)考慮7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃醫(yī)療服務(wù)的質(zhì)量目標(biāo)和要求；過程、文件、資源的需求；監(jiān)測活動；療效判定；相關(guān)記錄。7.2與顧客有關(guān)的過程識別要求：顧客（規(guī)定和未規(guī)定）、法律法規(guī)、組織。評審要求。顧客溝通。7.3產(chǎn)品的設(shè)計與開發(fā)科研課題、無成功經(jīng)驗的診療措施及新技術(shù)、新項目。7.4采購7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供一般控制、特殊過程的控制、標(biāo)識和可追溯性、顧客財產(chǎn)、產(chǎn)品防護。7.6監(jiān)視和測量裝置的控制符合性、控制、供方選擇、信息、驗證。精選課件8測量、分析和改進不合格監(jiān)測預(yù)防糾正控制持續(xù)改進精選課件8.1總則組織應(yīng)策劃并實施以下方面所需的監(jiān)視、測量、分析和改進過程：a)證實產(chǎn)品的符合性；b)確保質(zhì)量管理體系的符合性；c）持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。這應(yīng)包括對統(tǒng)計技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應(yīng)用程度的確定。精選課件8.2監(jiān)視和測量8.2.1顧客滿意作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量，組織應(yīng)監(jiān)視顧客關(guān)于組織是否滿足其要求的感受的相關(guān)信息，并確定獲取和利用這種信息的方法。

顧客滿意customersatisfaction

顧客對其要求(3.1.2)已被滿足的程度的感受

注1：顧客抱怨是一種滿意程度低的最常見的表達方式，但沒有抱怨并不一定表明顧客很滿意。注2：即使規(guī)定的顧客要求符合顧客的愿望并得到滿足，也不一定確保顧客很滿意。精選課件8.2監(jiān)視和測量8.2.2內(nèi)部審核組織應(yīng)按策劃的時間間隔進行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否：a)符合策劃的安排、本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求；b)得到有效實施與保持。精選課件8.2監(jiān)視和測量8.2.2內(nèi)部審核考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果，組織應(yīng)對審核方案進行策劃。應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實施應(yīng)確保審核過程的客觀性和公正性。審核員不應(yīng)審核自己的工作。策劃和實施審核以及報告結(jié)果和保持記錄的職責(zé)和要求應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。負(fù)責(zé)受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時采取措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。跟蹤活動應(yīng)包括對所采取措施的驗證和驗證結(jié)果的報告。精選課件