消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定

消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定第1頁/共49頁消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定

第2頁/共49頁衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)

企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定》的通知

各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團衛(wèi)生局，中國疾病預(yù)防控制中心、衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心：為加強消毒產(chǎn)品監(jiān)督管理，規(guī)范省級衛(wèi)生行政部門消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)許可行為，依據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》、《中華人民共和國行政許可法》和《衛(wèi)生行政許可管理辦法》、《消毒管理辦法》等法律法規(guī)，我部組織制定了《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定》，于2010年1月1日起施行?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。各省級衛(wèi)生行政部門可對《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定》進一步細(xì)化，制訂本地的相關(guān)許可程序和規(guī)定。附件：消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定二○○九年十一月十六日第3頁/共49頁制定目的和法律依據(jù)第一條

為規(guī)范消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生許可工作，根據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》、《中華人民共和國行政許可法》、《衛(wèi)生行政許可管理辦法》和《消毒管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，制定本規(guī)定。第4頁/共49頁適用范圍第二條

在國內(nèi)從事消毒產(chǎn)品生產(chǎn)、分裝的單位和個人，必須按照本規(guī)定要求申領(lǐng)《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》（以下簡稱衛(wèi)生許可證）。消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)一個生產(chǎn)場所一證，一個集團或公司擁有多個生產(chǎn)場所的，應(yīng)分別申請衛(wèi)生許可證。第5頁/共49頁職責(zé)劃分第三條

省級衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可和監(jiān)督管理工作。縣級以上地方衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理工作。第6頁/共49頁審核要求第四條

省級衛(wèi)生行政部門應(yīng)嚴(yán)格按照《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》和國家其他有關(guān)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定要求對生產(chǎn)企業(yè)進行衛(wèi)生許可審核。第7頁/共49頁申報材料要求第五條

申請消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可的單位和個人(以下稱申請人)應(yīng)向生產(chǎn)場所所在地省級衛(wèi)生行政部門提出申請，提交以下材料并對其真實性負(fù)責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任：（一）《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》申請表。（二）工商營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件或企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書。（三）生產(chǎn)場地使用證明（房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議）。（四）生產(chǎn)場所廠區(qū)平面圖、生產(chǎn)車間布局平面圖。（五）生產(chǎn)工藝流程圖。第8頁/共49頁（六）生產(chǎn)和檢驗設(shè)備清單?！痢痢痢羻挝簧a(chǎn)設(shè)備清單設(shè)備編號設(shè)備名稱型號規(guī)格數(shù)量用途制造商第9頁/共49頁××××單位檢驗設(shè)備清單設(shè)備編號設(shè)備、儀器名稱型號規(guī)格數(shù)量用途制造商第10頁/共49頁（七）質(zhì)量保證體系文件。1.

消毒產(chǎn)品生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。2.

人員崗位責(zé)任制度。3.

生產(chǎn)人員個人衛(wèi)生制度。4.

設(shè)備采購和維護制度。5.

衛(wèi)生質(zhì)量檢驗制度。6.

留樣制度。7.

物料采購制度。8.

原材料和成品倉儲管理制度。9.

銷售登記制度。10.

產(chǎn)品投訴與處理制度。11.

不合格產(chǎn)品召回及其處理制度。第11頁/共49頁（八）擬生產(chǎn)產(chǎn)品目錄。××××單位產(chǎn)品目錄使用對象和范圍用于判定企業(yè)是否有凈化要求

序號產(chǎn)品名稱使用對象或范圍劑型/型號第12頁/共49頁（九）生產(chǎn)環(huán)境和生產(chǎn)用水檢測報告。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提供1年內(nèi)的生產(chǎn)環(huán)境和生產(chǎn)用水檢測報告，檢測報告應(yīng)由經(jīng)過計量認(rèn)證的檢驗機構(gòu)出具。第13頁/共49頁衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)檢驗項目1.

生產(chǎn)車間環(huán)境：（1）有凈化要求的生產(chǎn)車間：檢測凈化車間的溫度、相對濕度、進風(fēng)口風(fēng)速、室內(nèi)外壓差、空氣中≥0.5μm和≥5μm塵埃粒子數(shù)，車間空氣、工作臺表面細(xì)菌菌落總數(shù)，工人手表面細(xì)菌菌落總數(shù)和致病菌。（2）無凈化要求的生產(chǎn)車間：檢測生產(chǎn)車間工作臺表面、車間空氣細(xì)菌菌落總數(shù)，工人手表面細(xì)菌菌落總數(shù)和致病菌。第14頁/共49頁2.

紫外線燈輻射強度：采用紫外線對車間空氣消毒的生產(chǎn)企業(yè)。3.消毒滅菌效果驗證：自備消毒滅菌器對生產(chǎn)的消毒產(chǎn)品進行消毒滅菌處理的生產(chǎn)企業(yè)。4.

生產(chǎn)用水：隱形眼鏡護理用品和抗（抑）菌制劑的生產(chǎn)用水按照《中華人民共和國藥典》二部純化水檢測全項目，隱形眼鏡護理用品的生產(chǎn)用水還應(yīng)做無菌試驗。第15頁/共49頁消毒劑生產(chǎn)企業(yè)檢驗項目1.有凈化要求的生產(chǎn)車間：檢測凈化車間的溫度、相對濕度、進風(fēng)口風(fēng)速、室內(nèi)外壓差、空氣中≥0.5μm和≥5μm塵埃粒子數(shù)，空氣細(xì)菌菌落總數(shù)。2.紫外線燈輻射強度：采用紫外線進行車間空氣消毒的生產(chǎn)企業(yè)。3.生產(chǎn)用水：滅菌劑、皮膚粘膜消毒劑的生產(chǎn)用水按照《中華人民共和國藥典》二部純化水檢測全項目。第16頁/共49頁（十）省級衛(wèi)生行政部門要求提供的其他材料。

1、產(chǎn)品的標(biāo)簽說明書（僅限于不需要取得產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件的消毒產(chǎn)品）；2、產(chǎn)品配方/原材料（僅限于不需要取得產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件的消毒產(chǎn)品）；3、產(chǎn)品檢驗報告（僅限于不需要取得產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件的消毒產(chǎn)品，由衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)現(xiàn)場采樣，經(jīng)省級衛(wèi)生行政部門認(rèn)定的檢驗機構(gòu)檢驗）；第17頁/共49頁消毒產(chǎn)品分裝生產(chǎn)企業(yè)還需提供以下材料1、大包裝產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)保證其生產(chǎn)的半成品符合相關(guān)衛(wèi)生質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的承諾書。2、大包裝產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)與分裝生產(chǎn)企業(yè)的合同協(xié)議書。3、大包裝產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)印件。4、大包裝產(chǎn)品若為須經(jīng)過衛(wèi)生部許可的消毒產(chǎn)品，還應(yīng)提供該產(chǎn)品的衛(wèi)生許可批件復(fù)印件。第18頁/共49頁申請材料的形式審查要求（一）申請材料為A4規(guī)格紙打印，中文使用宋體小4號字，英文使用12號字，申請表用鋼筆（水筆）填寫或打印。（二）申請材料內(nèi)容完整、清楚，無涂改，申請材料中同一項目的填寫一致，無前后矛盾。（三）申請材料中的復(fù)印件清晰并與原件完全一致。（四）申請材料中所有外文譯為規(guī)范的中文，并有譯文附在相應(yīng)的外文材料之后。（五）申請材料一份，每頁加蓋單位公章或蓋騎縫章。（六）申請材料根據(jù)目錄順序裝訂成冊。第19頁/共49頁登記第六條

省級衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)在接收申請材料時，向申請人出具行政許可申請材料接收憑證。第20頁/共49頁審核時限、程序要求第七條

省級衛(wèi)生行政部門對申請人提出的申請，應(yīng)當(dāng)根據(jù)《行政許可法》、《衛(wèi)生行政許可管理辦法》等規(guī)定的時限、程序和要求完成受理、審查、決定，并出具相關(guān)衛(wèi)生行政許可文書。第21頁/共49頁審核內(nèi)容第八條

受理申請后，省級衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)對申請材料進行審查，及時指派2名以上衛(wèi)生監(jiān)督員或委托下一級衛(wèi)生行政部門按照本規(guī)定和《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》的要求，對生產(chǎn)場所進行現(xiàn)場核實，衛(wèi)生監(jiān)督員填寫生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場監(jiān)督審核表并出具現(xiàn)場審核意見。省級衛(wèi)生行政部門可委托下一級衛(wèi)生行政部門對生產(chǎn)場所進行現(xiàn)場核實，但應(yīng)由省級衛(wèi)生行政部門作出衛(wèi)生行政許可決定

第22頁/共49頁撤回申請第九條

在省級衛(wèi)生行政部門作出衛(wèi)生行政許可決定前，申請人可書面要求撤回申請，省級衛(wèi)生行政部門經(jīng)審核同意后終止衛(wèi)生行政許可程序。申請人提交的申請材料可以退回。第23頁/共49頁發(fā)證條件第十條

經(jīng)審查核實，對生產(chǎn)場所符合《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》、申請材料符合本規(guī)定要求的，省級衛(wèi)生行政部門作出準(zhǔn)予衛(wèi)生行政許可的決定；對不符合的，不予批準(zhǔn)，申請人提交的申請材料不予退回。第24頁/共49頁檔案管理第十一條

衛(wèi)生行政許可程序結(jié)束后，省級衛(wèi)生行政部門應(yīng)按照檔案管理要求，將申請人提交的材料和衛(wèi)生行政許可文書整理歸檔備查。第25頁/共49頁衛(wèi)生許可證的管理第十二條

衛(wèi)生許可證有效期為4年，衛(wèi)生許可證的證號格式為：（省、自治區(qū)、直轄市簡稱）衛(wèi)消證字（發(fā)證年份）第XXXX號。衛(wèi)生許可證載明單位名稱、法定代表人（負(fù)責(zé)人）、注冊地址、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)方式、生產(chǎn)項目、生產(chǎn)類別、有效期限、批準(zhǔn)日期、證號等。消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的單位名稱、法定代表人（負(fù)責(zé)人）、注冊地址應(yīng)與工商部門核準(zhǔn)的一致。衛(wèi)生許可證樣式見附件2。衛(wèi)生許可證不得涂改、轉(zhuǎn)讓，嚴(yán)禁偽造、倒賣、出租、出借。第26頁/共49頁消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證（）衛(wèi)消證字（）第號單位名稱法定代表人（負(fù)責(zé)人）注冊地址生產(chǎn)地址生產(chǎn)方式生產(chǎn)項目生產(chǎn)類別有效期限年月日至年月日注：本許可證只對許可批準(zhǔn)時的生產(chǎn)條件負(fù)責(zé)，不是對企業(yè)所生產(chǎn)產(chǎn)品的許可，不代表對企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量的認(rèn)可。應(yīng)在衛(wèi)生許可證有效期屆滿前30個工作日之前提出延續(xù)申請。衛(wèi)生行政機關(guān)（公章）批準(zhǔn)日期年月日第27頁/共49頁衛(wèi)生許可證填寫內(nèi)容要求第十三條

衛(wèi)生許可證上填寫的內(nèi)容應(yīng)符合以下要求：（一）單位名稱、法定代表人（負(fù)責(zé)人）、注冊地址應(yīng)與工商部門核準(zhǔn)的一致。（二）生產(chǎn)方式填寫生產(chǎn)、分裝。（三）生產(chǎn)項目填寫衛(wèi)生用品、消毒劑、消毒器械。（四）生產(chǎn)類別按照附3《生產(chǎn)類別分類目錄》填寫，不得注明具體產(chǎn)品的名稱。第28頁/共49頁生產(chǎn)類別分類目錄一、

消毒劑(一)粉劑消毒劑。(二)片劑消毒劑。(三)顆粒劑消毒劑。(四)液體消毒劑。(五)噴霧劑消毒劑。(六)凝膠消毒劑。對于有凈化要求的，在相應(yīng)類別后注明“（凈化）”。第29頁/共49頁二、

消毒器械(一)壓力蒸汽滅菌器。(二)環(huán)氧乙烷滅菌器。(三)戊二醛滅菌柜。(四)等離子體滅菌器。(五)臭氧消毒柜。(六)電熱消毒柜。(七)靜電空氣消毒機。(八)紫外線殺菌燈。(九)紫外線消毒器。(十)甲醛消毒器。第30頁/共49頁(十一)

酸性氧化電位水生成器。(十二)

次氯酸鈉發(fā)生器。(十三)

二氧化氯發(fā)生器。(十四)

臭氧發(fā)生器、臭氧水發(fā)生器。(十五)

其他的消毒器械（注明消毒滅菌因子）。(十六)

用于測定壓力蒸汽滅菌效果的生物指示物。(十七)

用于測定環(huán)氧乙烷滅菌效果的生物指示物。(十八)

用于測定紫外線消毒效果的生物指示物。(十九)

用于測定干熱滅菌效果的生物指示物。(二十)

用于測定甲醛滅菌效果的生物指示物。第31頁/共49頁(二十一)

用于測定電離輻射滅菌效果的生物指示物。(二十二)

用于測定等離子體滅菌效果的生物指示物。(二十三)

用于測定壓力蒸汽滅菌的化學(xué)指示物（指示卡、指示膠帶、指示標(biāo)簽、BD試紙、BD包）。(二十四)

用于測定環(huán)氧乙烷滅菌的化學(xué)指示物（指示卡、指示膠帶、指示標(biāo)簽）。(二十五)

用于測定紫外線消毒的化學(xué)指示物（輻照強度指示卡、消毒效果指示卡）。(二十六)

用于測定干熱滅菌效果的化學(xué)指示物。第32頁/共49頁(二十七)

用于測定電離輻射滅菌效果的化學(xué)指示物。(二十八)

用于測定化學(xué)消毒劑濃度的化學(xué)指示物。(二十九)

用于測定等離子體滅菌效果的化學(xué)指示物。(三十)

用于壓力蒸汽滅菌且?guī)в袦缇鷺?biāo)識的包裝物。(三十一)

用于環(huán)氧乙烷滅菌且?guī)в袦缇鷺?biāo)識的包裝物。(三十二)

用于甲醛滅菌且?guī)в袦缇鷺?biāo)識的包裝物。(三十三)

用于等離子體滅菌且?guī)в袦缇鷺?biāo)識的包裝物。第33頁/共49頁三、

衛(wèi)生用品(一)衛(wèi)生巾、衛(wèi)生護墊。(二)衛(wèi)生栓（內(nèi)置棉條）。(三)尿褲。(四)尿布（墊、紙）。(五)隔尿墊。(六)濕巾、衛(wèi)生濕巾。(七)抗（抑）菌制劑（栓劑、皂劑除外）（注明具體劑型）。(八)隱形眼鏡護理液。(九)隱形眼鏡保存液。(十)隱形眼鏡清潔劑。第34頁/共49頁(十一)

紙巾（紙）。(十二)

衛(wèi)生棉（棒、簽、球）。(十三)

化妝棉（紙、巾）。(十四)

手（指）套。(十五)

紙質(zhì)餐飲具。對于有凈化要求的，在相應(yīng)類別后注明“（凈化）”。第35頁/共49頁延續(xù)材料要求第十四條

消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)需要依法延續(xù)取得的衛(wèi)生許可證有效期的，應(yīng)當(dāng)在衛(wèi)生許可證有效期屆滿30個工作日前向生產(chǎn)企業(yè)所在地省級衛(wèi)生行政部門提出申請。延續(xù)申請?zhí)峤幌铝胁牧希海ㄒ唬断井a(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》延續(xù)申請表。（二）工商營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。（三）生產(chǎn)場地使用證明（房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議）。（四）生產(chǎn)車間布局平面圖和生產(chǎn)工藝流程圖。（五）生產(chǎn)和檢驗設(shè)備清單。（六）檢驗人員和衛(wèi)生管理人員培訓(xùn)證明、生產(chǎn)人員健康和培訓(xùn)證明。第36頁/共49頁（七）產(chǎn)品目錄和市售產(chǎn)品標(biāo)簽說明書。（八）生產(chǎn)環(huán)境和生產(chǎn)用水檢測報告。（九）《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》原件。（十）消毒劑、消毒器械衛(wèi)生部衛(wèi)生許可批件復(fù)印件或產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告。（十一）縣級以上衛(wèi)生行政部門出具的衛(wèi)生監(jiān)督意見（詳細(xì)列出近4年內(nèi)對該企業(yè)所有檢查的結(jié)果和處理情況）。（十二）省級衛(wèi)生行政部門要求提交的其他材料。延續(xù)申請材料體現(xiàn)生產(chǎn)企業(yè)在過去四年的生產(chǎn)情況

第37頁/共49頁延續(xù)要求及不予延續(xù)情形第十五條

受理延續(xù)申請后，省級衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)按照第八條規(guī)定進行審查核實，經(jīng)審查符合條件的，作出準(zhǔn)予延續(xù)的決定，換發(fā)的衛(wèi)生許可證沿用原衛(wèi)生許可證號。有下列情形之一的，不予延續(xù)：（一）生產(chǎn)現(xiàn)場不再符合現(xiàn)行法定要求的。（二）出現(xiàn)違反國家法律法規(guī)、衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、衛(wèi)生規(guī)范或衛(wèi)生部規(guī)定的行為后未按照衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)監(jiān)督意見進行有效整改，致使同一違法行為多次發(fā)生的。（三）提供虛假材料的。在不予延續(xù)的情形中增加了企業(yè)日常生產(chǎn)的監(jiān)管情況，以有效遏制生產(chǎn)企業(yè)的違法違規(guī)行為

第38頁/共49頁延續(xù)時限要求第十六條

省級衛(wèi)生行政部門在受理企業(yè)的延續(xù)申請后，應(yīng)當(dāng)在衛(wèi)生許可證有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予延續(xù)的決定，逾期未作決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。第39頁/共49頁衛(wèi)生許可證的失效第十七條

消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定申請延續(xù)、省級衛(wèi)生行政部門不予受理延續(xù)申請或者不準(zhǔn)予延續(xù)的，衛(wèi)生許可證有效期屆滿后，原許可無效。第40頁/共49頁衛(wèi)生許可證的變更第十八條

取得衛(wèi)生許可證后，單位名稱、法定代表人（負(fù)責(zé)人）、注冊地址、生產(chǎn)地址路名路牌發(fā)生改變的，應(yīng)當(dāng)向省級衛(wèi)生行政部門提出變更申請，并提交下列材料：（一）《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》變更申請表。（二）公安或工商部門等出具的變更情況真實性的證明材料。（三）《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》原件。第41頁/共49頁衛(wèi)生許可證的變更第十九條

消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照批準(zhǔn)的內(nèi)容從事生產(chǎn)活動，只限于在許可范圍內(nèi)生產(chǎn)，不得擅自改變經(jīng)核準(zhǔn)的生產(chǎn)方式、生產(chǎn)項目、生產(chǎn)類別、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)車間布局。取得衛(wèi)生許可證后，生產(chǎn)方式、生產(chǎn)項目、生產(chǎn)類別發(fā)生改變的，應(yīng)當(dāng)向省級衛(wèi)生行政部門提出變更申請，按照本規(guī)定第五條提交材料及《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》原件。省級衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定第八條進行審查核實。

生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)車間布局發(fā)生改變的，應(yīng)當(dāng)向省級衛(wèi)生行政部門提交新的生產(chǎn)工藝流程圖或生產(chǎn)車間布局圖等材料，經(jīng)審核符合《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》的，將企業(yè)提交的材料歸入原檔案。第42頁/共49頁