質(zhì)量管理獎(jiǎng)懲制度

質(zhì)量管理獎(jiǎng)懲制度質(zhì)量管理獎(jiǎng)懲制度及考核細(xì)則（試行）江蘇鑫成藥業(yè)有限公司Q質(zhì)量管理獎(jiǎng)懲制度（試行）一、總則為了加強(qiáng)對(duì)公司藥品經(jīng)營(yíng)的管理，順利開展藥品質(zhì)量管理工作，考查各級(jí)質(zhì)量管理組織質(zhì)量管理的效果，質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況，特制定本制度。二、考核內(nèi)容1、（上崗培訓(xùn)）辦公室負(fù)責(zé)組織人員上崗培訓(xùn)和考核，并建立培訓(xùn)檔案;2、（繼續(xù)教育）辦公室負(fù)責(zé)組織管理質(zhì)量、購進(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、倉儲(chǔ)、銷售、運(yùn)輸?shù)葝徫坏娜藛T繼續(xù)教育，培訓(xùn)工作應(yīng)建立檔案;3、（健康檢查）辦公室組織質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、倉儲(chǔ)等直接接觸藥品崗位的人員進(jìn)行崗前及年度常規(guī)健康檢查，并建立健康檔案。驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)崗位的人員還應(yīng)進(jìn)行色覺和視力項(xiàng)目的檢查;4、（管理制度內(nèi)容）質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)起草及修訂質(zhì)量管理制度，其內(nèi)容應(yīng)符合國家相關(guān)法律、法規(guī);5、（質(zhì)量職責(zé)內(nèi)容）質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)起草及修訂質(zhì)量職責(zé);6、（工作程序內(nèi)容）質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)起草及修訂工作程序;7、（建立質(zhì)量記錄）各部門應(yīng)根據(jù)質(zhì)量管理制度和工作程序建立質(zhì)量管理記錄;8、（設(shè)施設(shè)備檢查）辦公室負(fù)責(zé)對(duì)所用設(shè)施和設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行檢查、維修、保養(yǎng)、清潔，并建立檔案;9、（確認(rèn)供貨方合法資質(zhì)）采購供應(yīng)部負(fù)責(zé)供貨單位的合法資質(zhì)及購進(jìn)品種的合法性的初審，未經(jīng)確認(rèn)不得購進(jìn);10、（合格供貨方數(shù)據(jù)庫）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對(duì)合格供貨單位及購進(jìn)品種錄入計(jì)算機(jī)信息數(shù)據(jù)庫，并按期審核、更新有關(guān)內(nèi)容;11、（首營(yíng)企業(yè)審核）質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對(duì)首營(yíng)企業(yè)應(yīng)進(jìn)行合法資質(zhì)和質(zhì)量保證能力的審核;12、（首營(yíng)品種審核）質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對(duì)首營(yíng)品種（含新規(guī)格、新包裝等）的審核;13、（銷售人員審核）質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對(duì)到本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，應(yīng)進(jìn)行合法資格的核實(shí);14、（質(zhì)量保證協(xié)議內(nèi)容）采購供應(yīng)部負(fù)責(zé)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議:115、（購進(jìn)票據(jù)和記錄）采購供應(yīng)部負(fù)責(zé)索取購進(jìn)藥品的票據(jù)，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，負(fù)責(zé)購進(jìn)記錄的管理;16、（質(zhì)量評(píng)價(jià)）質(zhì)量管理部與采購供應(yīng)部共同負(fù)責(zé)定期對(duì)經(jīng)營(yíng)品種的質(zhì)量情況進(jìn)行評(píng)價(jià)，對(duì)不符合要求的，應(yīng)停止進(jìn)貨;17、（收貨憑證、檢查）藥品到貨時(shí)，倉儲(chǔ)部收貨人員應(yīng)憑到貨票據(jù)，對(duì)照供貨單位的送貨憑證收貨;18、（收貨要求）倉儲(chǔ)部負(fù)責(zé)到貨藥品的核對(duì)，對(duì)貨與單不符、包裝破損或污染、標(biāo)志模糊不清等情況，應(yīng)拒收并報(bào)告質(zhì)量管理部門;19、（疫苗、生物制品收貨檢查）收貨時(shí)，倉儲(chǔ)部應(yīng)對(duì)生物制品及疫苗等需冷藏藥品的運(yùn)輸方式、運(yùn)輸時(shí)間、運(yùn)輸設(shè)備及溫度狀況等進(jìn)行檢查并記錄，對(duì)不符合溫度要求運(yùn)輸?shù)膽?yīng)拒收;20、（收貨記錄）倉儲(chǔ)部收貨人員應(yīng)對(duì)收貨（包括拒收）情況進(jìn)行記錄;21、（符合收貨要求的處理）倉儲(chǔ)部收貨人員對(duì)符合收貨要求的藥品，應(yīng)放置在規(guī)定區(qū)域，通知驗(yàn)收人員驗(yàn)收;22、（驗(yàn)收要求）倉儲(chǔ)部配合驗(yàn)收人員嚴(yán)格按照規(guī)定的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，在規(guī)定時(shí)限內(nèi)，對(duì)購進(jìn)藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收，必要時(shí)應(yīng)抽樣送藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn);23、（驗(yàn)收完成后處理）驗(yàn)收完成后，驗(yàn)收人員應(yīng)通知倉儲(chǔ)部人員辦理入庫交接手續(xù)。倉儲(chǔ)人員根據(jù)驗(yàn)收結(jié)論，確定藥品儲(chǔ)存位置;24、（驗(yàn)收記錄）驗(yàn)收人員負(fù)責(zé)做好驗(yàn)收記錄并保存;25、（藥品存放）倉儲(chǔ)部應(yīng)按規(guī)定的儲(chǔ)存條件和質(zhì)量狀態(tài)存放藥品;26、（養(yǎng)護(hù)工作）倉儲(chǔ)部養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)藥品養(yǎng)護(hù)工作;27、（藥品效期管理）倉儲(chǔ)部負(fù)責(zé)對(duì)效期藥品的管理;28、（不合格藥品管理）質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量不合格藥品進(jìn)行管理;29、（確認(rèn)購貨單位合法資質(zhì)）市場(chǎng)營(yíng)銷部負(fù)責(zé)銷售藥品，索取銷售單位資料，確認(rèn)購貨單位的合法資質(zhì)，未經(jīng)確定，不得銷售;30、（合格購貨單位數(shù)據(jù)庫）批發(fā)部負(fù)責(zé)對(duì)合格購貨單位建立計(jì)算機(jī)信息數(shù)據(jù)庫，并按期審核、更新有關(guān)內(nèi)容，質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)審核;31、（銷售票據(jù)和記錄）批發(fā)部負(fù)責(zé)對(duì)銷售藥品開具合法銷售票據(jù)，并按規(guī)定建立銷售記錄，做到票、賬（記錄）、貨相符，并按規(guī)定保存;232、（營(yíng)銷宣傳）業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)藥品營(yíng)銷宣傳，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)廣告管理的法律、法規(guī);33、（質(zhì)量問題處理）市場(chǎng)營(yíng)銷部與質(zhì)量管理部對(duì)質(zhì)量查詢、投訴、藥品抽檢和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題進(jìn)行處理;34、（不良反應(yīng)）市場(chǎng)營(yíng)銷部負(fù)責(zé)搜集售出藥品不良反應(yīng)情況，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)上報(bào)售出藥品的不良反應(yīng)情況;35、（發(fā)貨）倉儲(chǔ)部應(yīng)根據(jù)銷售部門的銷售憑證發(fā)貨;36、（出庫復(fù)核及記錄）倉儲(chǔ)部負(fù)責(zé)藥品出庫，應(yīng)對(duì)實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量復(fù)核，并做好記錄;37、（不得出庫的藥品）倉儲(chǔ)部發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品，不得出庫，并報(bào)質(zhì)量管理部處理;38、（拆零發(fā)貨）倉儲(chǔ)部負(fù)責(zé)拆零藥品的管理;39、（拼箱發(fā)貨）倉儲(chǔ)部負(fù)責(zé)拼箱發(fā)貨的管理;40、（發(fā)貨檢查及記錄）車隊(duì)負(fù)責(zé)藥品的運(yùn)輸管理，如發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸條件不符合規(guī)定，不得發(fā)運(yùn);41、（冷藏藥品的發(fā)貨）倉儲(chǔ)部與車隊(duì)共同負(fù)責(zé)需冷藏藥品的發(fā)貨、裝箱和發(fā)運(yùn)工作;42、（運(yùn)輸措施）藥品運(yùn)輸時(shí)，車隊(duì)?wèi)?yīng)針對(duì)運(yùn)送藥品的包裝條件及道路狀況，采取相應(yīng)措施，防止藥品破損;43、（搬運(yùn)和裝卸）倉儲(chǔ)部、車隊(duì)負(fù)責(zé)搬運(yùn)、裝卸藥品，嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示要求裝卸并采取有效防護(hù)措施;44、（運(yùn)輸中保溫和冷藏）車隊(duì)負(fù)責(zé)對(duì)有溫度要求藥品的運(yùn)輸，應(yīng)采取相應(yīng)的保溫或冷藏措施;45、（藥品運(yùn)輸時(shí)間）車隊(duì)負(fù)責(zé)藥品運(yùn)輸，在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成，不得將運(yùn)輸車輛作為藥品的儲(chǔ)存場(chǎng)所;46、（委托運(yùn)輸）委托運(yùn)輸時(shí)，應(yīng)對(duì)受托方的運(yùn)輸能力進(jìn)行考察，索取承運(yùn)工具的相關(guān)資料，簽訂明確質(zhì)量責(zé)任的委托運(yùn)輸協(xié)議。運(yùn)輸有特殊要求的藥品，應(yīng)指定承運(yùn)工具;47、（可退回藥品）采購供應(yīng)部負(fù)責(zé)對(duì)非質(zhì)量原因拒收或不符合經(jīng)營(yíng)條件要求的庫存藥品，可退回供貨單位。被藥品監(jiān)督管理部門查處或封存的藥品不得退出;48、（銷后退回藥品收貨）銷后退回藥品應(yīng)由批發(fā)部開具的退貨憑證核對(duì)實(shí)物，貨單相符，方可收貨。收貨時(shí)還應(yīng)了解藥品售出期間的儲(chǔ)存、運(yùn)輸情況;49、（銷后退回藥品存放及記錄）銷后退回藥品由倉儲(chǔ)部放置于退貨藥品專用存放場(chǎng)所，做好并保存退貨記錄;350、（銷后退回藥品驗(yàn)收）驗(yàn)收人員按照規(guī)定的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)對(duì)銷后退回藥品的質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收;51、（驗(yàn)收合格的銷后退回藥品處理）批發(fā)部、倉儲(chǔ)部共同對(duì)銷后退回藥品按退貨管理制度管理;52、（銷后退回藥品驗(yàn)收記錄）驗(yàn)收人員負(fù)責(zé)銷后退回藥品驗(yàn)收記錄的管理;53、（內(nèi)部評(píng)審）企業(yè)應(yīng)定期由質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組組織內(nèi)部評(píng)審;54、（內(nèi)部評(píng)審的組織、實(shí)施、程序文件、報(bào)告）質(zhì)量管理部門牽頭，相關(guān)管理及業(yè)務(wù)部門專業(yè)技術(shù)人員參加組成內(nèi)部評(píng)審小組，負(fù)責(zé)內(nèi)部評(píng)審的管理;55、（財(cái)務(wù)票據(jù)）財(cái)務(wù)部負(fù)責(zé)各種藥品稅務(wù)票據(jù)的管理。三、考核方法1、質(zhì)量責(zé)任的評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)在每次質(zhì)量管理制度執(zhí)行檢查過程中，年度GSP評(píng)審中，按質(zhì)量管理考核評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)、GSP評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)，未達(dá)到要求的，責(zé)任人承擔(dān)一般質(zhì)量責(zé)任;在省、市、縣藥監(jiān)部門GSP檢查中被檢查組認(rèn)定的整改項(xiàng)目為一般缺陷的（系人為因素）、連續(xù)被評(píng)定為一般質(zhì)量責(zé)任的，責(zé)任人承擔(dān)嚴(yán)重質(zhì)量責(zé)任;在省、市、縣藥監(jiān)部門GSP檢查中被檢查組認(rèn)定的整改項(xiàng)目為嚴(yán)重缺陷的（系人為因素）、連續(xù)被評(píng)定為嚴(yán)重質(zhì)量責(zé)任的，責(zé)任承擔(dān)重大質(zhì)量責(zé)任。2、處罰標(biāo)準(zhǔn)2.1、對(duì)各級(jí)人員出現(xiàn)重大質(zhì)量責(zé)任的，給予責(zé)任人及部門領(lǐng)導(dǎo)停職處分，并對(duì)責(zé)任人罰款100元，部門領(lǐng)導(dǎo)罰款200元;對(duì)各級(jí)人員出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量責(zé)任的，給予責(zé)任人及領(lǐng)導(dǎo)警告處分，并對(duì)責(zé)任人罰款30元/項(xiàng)，部門領(lǐng)導(dǎo)罰款50元/項(xiàng);對(duì)各級(jí)人員出現(xiàn)一般質(zhì)量責(zé)任的，給予責(zé)任人罰款50元/項(xiàng);檢查部門出具書面處理意見，通知被檢查部門領(lǐng)導(dǎo)及相關(guān)責(zé)任人確認(rèn)，由檢查部門報(bào)請(qǐng)總經(jīng)理批準(zhǔn)，總經(jīng)理批準(zhǔn)后執(zhí)行，以總經(jīng)理批準(zhǔn)的意見為依據(jù)，財(cái)務(wù)部門出具罰款通知，從責(zé)任人當(dāng)月工資中扣除;質(zhì)量罰款由財(cái)務(wù)部登記，做為質(zhì)量獎(jiǎng)勵(lì)基金的補(bǔ)充。附：1、藥品批發(fā)企業(yè)GSP驗(yàn)收細(xì)則2、公司質(zhì)量管理考核標(biāo)準(zhǔn)部門評(píng)定內(nèi)容評(píng)定要求結(jié)果負(fù)責(zé)人企業(yè)質(zhì)量方針和目標(biāo)是否貫徹執(zhí)行質(zhì)量定期檢查和考核質(zhì)量管理制度領(lǐng)導(dǎo)是否執(zhí)行并記錄執(zhí)行小組定期對(duì)GSP實(shí)施情況進(jìn)行評(píng)審是否按程序進(jìn)行評(píng)審并記錄1、人事檔案是否建立健全人事檔案管理2、人員的資質(zhì)是否符合要求3、人事變動(dòng)是否連貫1、每年是否組織相關(guān)人員體檢每年組織相關(guān)人員體檢及建檔辦2、是否按規(guī)定建檔公1、定期是否組織相關(guān)人員培訓(xùn)室定期組織相關(guān)人員培訓(xùn)及建檔2、是否按規(guī)定建檔1、公司硬件是否符合要求設(shè)施設(shè)備配備及檢查維修保養(yǎng)2、是否定期對(duì)設(shè)施設(shè)備進(jìn)行檢的建檔查、維修、保養(yǎng)，并建檔首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的審核是否對(duì)首營(yíng)企業(yè)、品種審核質(zhì)量管理制度制定、修訂是否對(duì)管理質(zhì)量制度進(jìn)行修訂質(zhì)量檔案的建立是否建立藥品質(zhì)量檔案質(zhì)量藥品質(zhì)量的查詢、事故、投訴的是否合理的進(jìn)行處理管處理理定期對(duì)相關(guān)人員的培訓(xùn)是否