保健食品檢驗(yàn)程序及注意事項(xiàng)

保健食品檢驗(yàn)程序

及注意事項(xiàng)

鄧峰主任醫(yī)師廣東省疾病預(yù)防控制中心6月1保健食品檢驗(yàn)程序及注意事項(xiàng)第1頁(yè)內(nèi)容一、保健食品檢驗(yàn)程序二、保健食品質(zhì)量相關(guān)注意事項(xiàng)2保健食品檢驗(yàn)程序及注意事項(xiàng)第2頁(yè)一、保健食品受理程序1.受理程序示意圖2.提供技術(shù)資料3.提供樣品量、檢驗(yàn)時(shí)限及要求4.人體試食試驗(yàn)項(xiàng)目5.人體試食試驗(yàn)規(guī)程3保健食品檢驗(yàn)程序及注意事項(xiàng)第3頁(yè)客戶(hù)提出檢驗(yàn)要求提供相關(guān)材料出具受理通知書(shū)衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)毒理學(xué)檢驗(yàn)功效學(xué)檢驗(yàn)特定功效成份理化指標(biāo)微生物指標(biāo)急性毒性、遺傳毒性亞慢性、慢性試驗(yàn)動(dòng)物試驗(yàn)人體試驗(yàn)檢驗(yàn)匯報(bào)客戶(hù)接收匯報(bào)受理程序示意圖感官指標(biāo)4保健食品檢驗(yàn)程序及注意事項(xiàng)第4頁(yè)2．提供技術(shù)資料產(chǎn)品配方及配方依據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)商標(biāo)受理書(shū)其它證實(shí)材料5保健食品檢驗(yàn)程序及注意事項(xiàng)第5頁(yè)(1)產(chǎn)品配方及配方依據(jù)配方：列全原材料、輔料規(guī)范原、輔料名稱(chēng)正確表示配方量營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑依據(jù)：傳統(tǒng)中醫(yī)保健理論組方產(chǎn)品當(dāng)代科研結(jié)果組方產(chǎn)品以上兩種理論相結(jié)合6保健食品檢驗(yàn)程序及注意事項(xiàng)第6頁(yè)（2）產(chǎn)品生產(chǎn)工藝生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)圖：生產(chǎn)路線(xiàn)、步驟、參數(shù)、衛(wèi)生潔凈級(jí)別生產(chǎn)工藝說(shuō)明：原料處理工藝：提取、濃縮、干燥、精制（分離、純化工藝）、成型、滅菌、包裝等工藝以上全部工序（步驟）以及工藝技術(shù)參數(shù)、主要設(shè)備，半成品、中間體質(zhì)控方法或關(guān)鍵工藝步驟解釋。7保健食品檢驗(yàn)程序及注意事項(xiàng)第7頁(yè)3.提供樣品量、檢驗(yàn)時(shí)限及要求（1）要求及樣品量定型包裝及要求衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)樣品穩(wěn)定性試驗(yàn)樣品8保健食品檢驗(yàn)程序及注意事項(xiàng)第8頁(yè)（2）理化檢測(cè)項(xiàng)目評(píng)定送量按檢測(cè)項(xiàng)目粗略評(píng)定送樣量表序號(hào)類(lèi)型檢驗(yàn)項(xiàng)目約5個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目約10個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目約15個(gè)獨(dú)立包裝樣品重量（kg)獨(dú)立包裝樣品重量（kg)獨(dú)立包裝樣品重量（kg)1膠囊、丸劑、片劑類(lèi)150.15200.2250.252沖劑、袋泡茶類(lèi)150.3200.4250.53口服液類(lèi)150.45200.6250.754糖漿、浸膏類(lèi)100.3150.4200.55保健飲料類(lèi)101151.52026乳酸飲料類(lèi)100.5150.752017植物粉、奶粉類(lèi)等大包裝產(chǎn)品50.560.75719保健食品檢驗(yàn)程序及注意事項(xiàng)第9頁(yè)(3)毒理和動(dòng)物功效檢驗(yàn)樣品受理要求①毒理學(xué)試驗(yàn)樣品送檢樣品批號(hào)：應(yīng)為三批衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)樣品中任一批樣品，毒理、功效、人體試驗(yàn)批號(hào)要一致送檢樣品數(shù)量：按天天最大推薦量×800倍（含Ames試驗(yàn)、二階段、30天喂養(yǎng)），不足2kg按2kg送樣。需要增加或降低毒理學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目時(shí)，適當(dāng)增加或降低樣品量。特殊或珍貴樣品需要準(zhǔn)確計(jì)數(shù)另議。10保健食品檢驗(yàn)程序及注意事項(xiàng)第10頁(yè)液體產(chǎn)品：可送濃縮液，應(yīng)注明濃縮倍數(shù)、樣品批次、密度，并提供加蓋公章證實(shí)。固體產(chǎn)品：樣品應(yīng)先粉碎，過(guò)100目篩；若有去輔料應(yīng)注明去除何種輔料，并提供加蓋公章證實(shí)。酒類(lèi)產(chǎn)品：樣品可送濃縮液，乙醇度低于15%（V/V）時(shí)，濃縮后要將乙醇度恢復(fù)至市售產(chǎn)品濃度，乙醇高于15%（V/V）時(shí)，濃縮后要將乙醇度調(diào)整至15%（V/V）濃度。不需要濃縮樣品，可送市售產(chǎn)品。送樣時(shí)要同時(shí)送該產(chǎn)品酒基。11保健食品檢驗(yàn)程序及注意事項(xiàng)第11頁(yè)益生菌類(lèi)產(chǎn)品：需濃縮時(shí)，應(yīng)送經(jīng)低溫干燥濃縮濃縮液，并提供加蓋公章證實(shí)。含大豆蛋白、乳清蛋白產(chǎn)品：應(yīng)送30天喂養(yǎng)用量去大豆蛋白、乳清蛋白樣品。高膨脹度產(chǎn)品：送樣時(shí)應(yīng)說(shuō)明樣品膨脹系數(shù)，并提供加蓋公章證實(shí)。非水溶性產(chǎn)品：應(yīng)提供適當(dāng)溶劑說(shuō)明。薦日服量大于6g/kg或10ml/kg產(chǎn)品：應(yīng)考慮30天喂養(yǎng)100倍用量設(shè)計(jì)問(wèn)題，可選擇去除輔料或濃縮方法處理。12保健食品檢驗(yàn)程序及注意事項(xiàng)第12頁(yè)②功效學(xué)試驗(yàn)樣品送檢樣品批號(hào)：應(yīng)為三批衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)樣品中任一批樣品，而且功效、毒理、人體試驗(yàn)批號(hào)一致。送檢樣品數(shù)量：數(shù)量為天天最大推薦量×m（小鼠:m小鼠:m＝200,大鼠:m＝400).樣品包裝要求:應(yīng)送市場(chǎng)銷(xiāo)售包裝樣品。液體產(chǎn)品普通不濃縮，固體產(chǎn)品不能去輔料。含糖量超出30%樣品：應(yīng)該說(shuō)明含糖量并提供加蓋公章證實(shí)。酒類(lèi)產(chǎn)品：應(yīng)送市場(chǎng)銷(xiāo)售包裝樣品，樣品普通不濃縮，送樣時(shí)要同時(shí)送該產(chǎn)品酒基。應(yīng)該說(shuō)明乙醇含量并提供加蓋公章證實(shí)。13保健食品檢驗(yàn)程序及注意事項(xiàng)第13頁(yè)（4）檢驗(yàn)時(shí)限試驗(yàn)室項(xiàng)目名稱(chēng)檢驗(yàn)時(shí)限功效學(xué)試驗(yàn)增強(qiáng)免疫功效3～4月緩解體力疲勞功3～4月對(duì)化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)功效3～4月提升缺氧耐受力功效3月輔助降血脂（動(dòng)物功效）4～5月輔助降血糖（動(dòng)物功效）4～5月抗氧化功效（動(dòng)物功效）4～5月通便功效（動(dòng)物功效）2～3月改進(jìn)記憶功效（動(dòng)物功效）5～6月改進(jìn)營(yíng)養(yǎng)性貧血功效（動(dòng)物功效）4～5月減肥功效（動(dòng)物功效）4～5月清咽功效（動(dòng)物功效）3月保護(hù)胃粘膜功效（動(dòng)物功效）3～4月14保健食品檢驗(yàn)程序及注意事項(xiàng)第14頁(yè)試驗(yàn)室項(xiàng)目名稱(chēng)檢驗(yàn)時(shí)限毒理試驗(yàn)Ames試驗(yàn)70天急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)35天LD50+微核50天LD50+微核+精子畸變80天小鼠骨髓微核試驗(yàn)40天小鼠精子畸形試驗(yàn)60天小鼠睪丸染色體畸變?cè)囼?yàn)70天骨髓細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)60天大鼠30天喂養(yǎng)試驗(yàn)80天90天喂養(yǎng)試驗(yàn)130天大鼠傳統(tǒng)致畸試驗(yàn)130天其它另議15保健食品檢驗(yàn)程序及注意事項(xiàng)第15頁(yè)試驗(yàn)室項(xiàng)目名稱(chēng)檢驗(yàn)時(shí)限穩(wěn)定性試驗(yàn)理化檢驗(yàn)（項(xiàng)目按標(biāo)準(zhǔn)定）120天微生物學(xué)檢驗(yàn)（項(xiàng)目按標(biāo)準(zhǔn)定）120天衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)理化檢驗(yàn)（項(xiàng)目按標(biāo)準(zhǔn)定）33天微生物學(xué)檢驗(yàn)（項(xiàng)目按標(biāo)準(zhǔn)定）33天16保健食品檢驗(yàn)程序及注意事項(xiàng)第16頁(yè)4.人體試食試驗(yàn)項(xiàng)目當(dāng)前允許申報(bào)功效有27種。27種功效以外功效，需要申請(qǐng)者提供相關(guān)技術(shù)資料后，向相關(guān)管理部門(mén)提出申請(qǐng)，接收技術(shù)評(píng)審，報(bào)管理部門(mén)同意。17保健食品檢驗(yàn)程序及注意事項(xiàng)第17頁(yè)當(dāng)前允許申報(bào)27種功效對(duì)輻射危害有輔助保護(hù)功效提升缺氧耐受力緩解體力疲勞改進(jìn)生長(zhǎng)發(fā)育輔助改進(jìn)記憶增強(qiáng)免疫力功效輔助降血糖通便對(duì)胃粘膜損傷有輔助保護(hù)功效化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)功效清咽緩解視疲勞輔助降血壓增加骨密度調(diào)整腸道菌群促進(jìn)消化改進(jìn)睡眠改進(jìn)營(yíng)養(yǎng)性貧血促進(jìn)泌乳祛痤瘡祛黃褐斑改進(jìn)皮膚水份改進(jìn)皮膚油份促進(jìn)排鉛減肥輔助降血脂抗氧化18保健食品檢驗(yàn)程序及注意事項(xiàng)第18頁(yè)只要求動(dòng)物試驗(yàn)項(xiàng)目有增強(qiáng)免疫力功效改進(jìn)睡眠功效緩解體力疲勞提升缺氧耐受力功效對(duì)輻射危害有輔助保護(hù)功效增加骨密度功效對(duì)化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)作用19保健食品檢驗(yàn)程序及注意事項(xiàng)第19頁(yè)只要求人體試驗(yàn)項(xiàng)目有緩解視疲勞功效試驗(yàn)祛痤瘡功效試驗(yàn)祛黃褐斑功效試驗(yàn)改進(jìn)皮膚水份功效試驗(yàn)改進(jìn)皮膚油份功效試驗(yàn)20保健食品檢驗(yàn)程序及注意事項(xiàng)第20頁(yè)動(dòng)物試驗(yàn)和人體試驗(yàn)都要求項(xiàng)目有輔助降血脂功效輔助降血糖功效抗氧化功效輔助改進(jìn)記憶功效檢驗(yàn)促進(jìn)排鉛功效清咽功效輔助降血壓功效21保健食品檢驗(yàn)程序及注意事項(xiàng)第21頁(yè)促進(jìn)泌乳功效減肥功效改進(jìn)生長(zhǎng)發(fā)育功效改進(jìn)營(yíng)養(yǎng)性貧血功效調(diào)整腸道菌群功效促進(jìn)消化功效通便功效對(duì)胃粘膜損傷有輔助保護(hù)作用22保健食品檢驗(yàn)程序及注意事項(xiàng)第22頁(yè)5.人體試食試驗(yàn)規(guī)程對(duì)保健食品要求試驗(yàn)前準(zhǔn)備對(duì)受試者要求對(duì)試驗(yàn)實(shí)施者要求試驗(yàn)觀(guān)察指標(biāo)確實(shí)定給受試者以適當(dāng)物質(zhì)獎(jiǎng)勵(lì)或經(jīng)濟(jì)賠償23保健食品檢驗(yàn)程序及注意事項(xiàng)第23頁(yè)二、保健食品質(zhì)量相關(guān)注意事項(xiàng)1.功效成份/標(biāo)志性成份確實(shí)定2.慣用保健食品原料功效成份／標(biāo)志性成份3.功效成份／標(biāo)志性成份檢驗(yàn)方法確實(shí)定4.感官指標(biāo)5.產(chǎn)品凈含量允許負(fù)偏差、理化指標(biāo)及微生物指標(biāo)確定6.不一樣劑型、原料及工藝?yán)砘?xiàng)目要求7.對(duì)一些原料純度檢驗(yàn)8.營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑、食品營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑、食品添加劑關(guān)系9.其它24保健食品檢驗(yàn)程序及注意事項(xiàng)第24頁(yè)1.功效成份/標(biāo)志性成份確實(shí)定功效成份／標(biāo)志性成份是保健食品主要質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，依據(jù)產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、保健功效不一樣來(lái)選擇。若能明確與產(chǎn)品保健功效有相關(guān)成份，以功效成份標(biāo)示，不然以代表產(chǎn)品特征標(biāo)志性成份標(biāo)示。營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑中維生素、礦物質(zhì)均以功效成份標(biāo)示。25保健食品檢驗(yàn)程序及注意事項(xiàng)第25頁(yè)2.慣用保健食品原料功效成份／標(biāo)志性成份原料功效成份/標(biāo)志性成份原料功效成份/標(biāo)志性成份五加科參類(lèi)（西洋參、人參、刺五加）總皂苷銀杏葉銀杏總黃酮絞股藍(lán)絞股藍(lán)總皂苷黃芪黃芪甲苷冬蟲(chóng)夏草及菌絲體腺苷枸杞枸杞多糖蕈類(lèi)（香菇、猴頭菌、姬松茸等）多糖五味子五味子醇甲、五味子甲素、五味子乙素紅景天紅景天苷蘆薈（庫(kù)拉索、好望角）蘆薈苷大蒜提取物大蒜素葛根葛根素螺旋藻蛋白質(zhì)、胡蘿卜素、多糖當(dāng)歸阿魏酸茶葉茶多酚、兒茶素、茶氨酸何首烏蒽醌、槲皮素魔芋葡萄甘露聚糖、膳食纖維番茄提取物番茄紅素26保健食品檢驗(yàn)程序及注意事項(xiàng)第26頁(yè)原料功效成份/標(biāo)志性成份原料功效成份/標(biāo)志性成份卵磷脂磷脂酰膽堿羅布麻槲皮素、蕓香苷葡萄籽提取物原花青素赤芍芍藥苷紅曲洛伐它丁靈芝靈芝多糖深海魚(yú)油EPA、DHA靈芝孢子粉靈芝總?cè)浦参镉蛠営退?、亞麻酸、維生素E金銀花綠原酸牛初乳免疫球蛋白IgG酸棗仁酸棗仁總皂苷蜂皇漿10-羥基-2-癸烯酸米糖醋提取物二十八烷醇蜂膠黃酮類(lèi)山茱萸熊果酸大豆提取物大豆異黃酮、大豆皂甙麥冬麥角甾苷27保健食品檢驗(yàn)程序及注意事項(xiàng)第27頁(yè)原料功效成份/標(biāo)志性成份原料功效成份/標(biāo)志性成份蛋白粉蛋白質(zhì)、氨基酸梔子梔子苷苦蕎麥植酸天麻天麻素山楂黃酮類(lèi)珍珠粉氨基酸、鈣甲殼質(zhì)產(chǎn)品脫乙酰度，產(chǎn)品如為復(fù)方應(yīng)檢測(cè)原料脫乙酰度褪黑素褪黑素，產(chǎn)品原料（褪黑素）需提供原料純度證實(shí)并檢測(cè)28保健食品檢驗(yàn)程序及注意事項(xiàng)第28頁(yè)3.功效成份／標(biāo)志性成份檢驗(yàn)

方法確實(shí)定應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品適用方法學(xué)范圍選擇國(guó)家、地方、行業(yè)、企業(yè)材料，以及國(guó)際上權(quán)威分析方法可選取衛(wèi)生部《保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范（）》、王光亞主編《保健食品功效成份檢測(cè)方法》、《中華人民共和國(guó)藥典》中高效液相色譜法。29保健食品檢驗(yàn)程序及注意事項(xiàng)第29頁(yè)4.感官指標(biāo)色澤、滋味和氣味、性狀、雜質(zhì)等四項(xiàng)。30保健食品檢驗(yàn)程序及注意事項(xiàng)第30頁(yè)5.產(chǎn)品凈含量允許負(fù)偏差，理化、微生物指標(biāo)執(zhí)行GB16740《保?。üπВ┦称吠ㄓ脴?biāo)準(zhǔn)》（1）產(chǎn)品凈含量允許負(fù)偏差凈含量負(fù)偏差QQ百分比g或ml5g～50g/5ml～50ml9－50g～100g/50ml～100ml－4.5100g～200g/100ml～200ml4.5－200g～300g/200ml~300ml－9300g～500g/300ml～500ml3－500g～1kg/500ml～1L－151kg～10kg/1L～10L1.51.5－31保健食品檢驗(yàn)程序及注意事項(xiàng)第31頁(yè)（2）理化指標(biāo)鉛、砷、汞限量項(xiàng)目限量普通產(chǎn)品個(gè)別產(chǎn)品鉛，mg/kg≤0.5普通膠囊產(chǎn)品1.5；以藻類(lèi)和茶類(lèi)為原料固體飲料和膠囊產(chǎn)品2.0砷，mg/kg≤0.3以藻類(lèi)和茶類(lèi)為原料固體飲料和全部膠囊產(chǎn)品1.0汞，mg/kg≤－以藻類(lèi)和茶類(lèi)為原料固體飲料和全部膠囊產(chǎn)品0.332保健食品檢驗(yàn)程序及注意事項(xiàng)第32頁(yè)(3)微生物指標(biāo)項(xiàng)目限量液態(tài)產(chǎn)品固態(tài)或半固態(tài)產(chǎn)品蛋白質(zhì)等于或大于1.0%蛋白質(zhì)小于1.0%蛋白質(zhì)等于或大于４.0%蛋白質(zhì)小于4.0%菌類(lèi)總,cfu/g或ml≤1000100300001000大腸菌群,MPN/100g或100ml≤4069040霉菌,cfu/g或mL≤10102525酵母,cfu/g或mL≤10102525致病菌(指腸道致病菌和致病性球菌）不得檢出微生物限量33保健食品檢驗(yàn)程序及注意事項(xiàng)第33頁(yè)6.不一樣劑型、原料及工藝?yán)砘?xiàng)目要求劑型項(xiàng)目要求硬膠囊水分≤0.9％、崩解時(shí)限≤60min、灰分軟膠囊崩解時(shí)限≤60min、灰分顆粒劑水分≤6％、灰分片劑崩解時(shí)限≤60min（泡騰片≤5min）、灰分咀嚼片水分≤9％、灰分口服液，飲料pH、可溶性固形物袋裝茶劑水分≤12％、灰分糖果類(lèi)二氧化硫(符合GB2760要求）、灰分酒類(lèi)產(chǎn)品酒精度≤38％、固形物、甲醇、雜醇油34保健食品檢驗(yàn)程序及注意事項(xiàng)第34頁(yè)劑型項(xiàng)目要求蜜餞二氧化硫、色素植物油，魚(yú)油類(lèi)產(chǎn)品酸價(jià)、過(guò)氧化值茶葉，植物性原料直接配料產(chǎn)品汞、六六六、滴滴涕以海產(chǎn)品為原料產(chǎn)品鎘、汞以苯乙烯骨架型樹(shù)脂分離純化產(chǎn)品二乙烯苯有色包衣劑