制藥車間生產(chǎn)現(xiàn)場衛(wèi)生管理課件

生產(chǎn)現(xiàn)場衛(wèi)生管理一、基礎(chǔ)知識介紹二、衛(wèi)生管理分類三、衛(wèi)生管理主要文件四、衛(wèi)生監(jiān)督和檢驗(yàn)4/25/20231制藥車間生產(chǎn)現(xiàn)場衛(wèi)生管理課件第1頁一，基礎(chǔ)知識介紹1.1衛(wèi)生幾個概念1.2藥品生產(chǎn)衛(wèi)生意義4/25/20232制藥車間生產(chǎn)現(xiàn)場衛(wèi)生管理課件第2頁1.1衛(wèi)生幾個概念1WHO對“衛(wèi)生”定義是：身體、精神與社會處于完全良好狀態(tài)。GMP對衛(wèi)生定義是：指與藥品生產(chǎn)相關(guān)空氣、水源、地面、人員、生產(chǎn)車間、設(shè)備、空氣凈化系統(tǒng)及生產(chǎn)用原輔料等符合一定要求。2生產(chǎn)衛(wèi)生：是指生產(chǎn)過程中所采取各種預(yù)防微生物污染辦法。4/25/20233制藥車間生產(chǎn)現(xiàn)場衛(wèi)生管理課件第3頁1.1衛(wèi)生幾個概念3污染：在生產(chǎn)、取樣、包裝或重新包裝、貯存或運(yùn)輸?shù)炔僮鬟^程中，原輔料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、成品受到含有化學(xué)或微生物特征雜質(zhì)或異物不利影響。4交叉污染：不一樣原料、輔料及產(chǎn)品之間發(fā)生相互污染。5消毒：用物理或化學(xué)方法抑制物體上病原微生物生長。6滅菌：用物理或化學(xué)方法殺滅物體上病原微生物。4/25/20234制藥車間生產(chǎn)現(xiàn)場衛(wèi)生管理課件第4頁1.2藥品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生管理意義1《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》基本精神是：預(yù)防污染和交叉污染；兩個基本點(diǎn)是：衛(wèi)生、文件。加強(qiáng)衛(wèi)生管理是預(yù)防污染和交叉污染主要辦法。所以必須建立健全衛(wèi)生管理系統(tǒng)。2GMP對衛(wèi)生總體要求是：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有預(yù)防污染衛(wèi)生辦法，制訂各項(xiàng)衛(wèi)生管理制度，并由專員負(fù)責(zé)。4/25/20235制藥車間生產(chǎn)現(xiàn)場衛(wèi)生管理課件第5頁1.2藥品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生管理意義3藥品衛(wèi)生情況對患者來說是十分主要。如：注射劑中存在未殺滅細(xì)菌、毒素可造成患者病情復(fù)雜或者引發(fā)新感染和毒害作用，甚至造成死亡。眼用制劑污染了細(xì)菌（金葡菌、綠膿桿菌）可能造成患者失明等。4/25/20236制藥車間生產(chǎn)現(xiàn)場衛(wèi)生管理課件第6頁二、衛(wèi)生管理分類2.1人員衛(wèi)生2.2環(huán)境衛(wèi)生2.3生產(chǎn)工藝衛(wèi)生4/25/20237制藥車間生產(chǎn)現(xiàn)場衛(wèi)生管理課件第7頁2.1人員衛(wèi)生2.1.1新版GMP中對人員衛(wèi)生要求：第二十九條全部些人員都應(yīng)該接收衛(wèi)生要求培訓(xùn)，企業(yè)應(yīng)該建立人員衛(wèi)生操作規(guī)程，最大程度地降低人員對藥品生產(chǎn)造成污染風(fēng)險。第三十條人員衛(wèi)生操作規(guī)程應(yīng)該包含與健康、衛(wèi)生習(xí)慣及人員著裝相關(guān)內(nèi)容。生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)人員應(yīng)該正確了解相關(guān)人員衛(wèi)生操作規(guī)程。企業(yè)應(yīng)該采取辦法確保人員衛(wèi)生操作規(guī)程執(zhí)行。4/25/20238制藥車間生產(chǎn)現(xiàn)場衛(wèi)生管理課件第8頁第三十一條企業(yè)應(yīng)該對人員健康進(jìn)行管理，并建立健康檔案。直接接觸藥品生產(chǎn)人員上崗前應(yīng)該接收健康檢驗(yàn)，以后每年最少進(jìn)行一次健康檢驗(yàn)。第三十二條企業(yè)應(yīng)該采取適當(dāng)辦法，防止體表有傷口、患有傳染病或其它可能污染藥品疾病人員從事直接接觸藥品生產(chǎn)。第三十三條參觀人員和未經(jīng)培訓(xùn)人員不得進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)，特殊情況確需進(jìn)入，應(yīng)該事先對個人衛(wèi)生、更衣等事項(xiàng)進(jìn)行指導(dǎo)。（眼鏡和手鐲處理案例）4/25/20239制藥車間生產(chǎn)現(xiàn)場衛(wèi)生管理課件第9頁第三十四條任何進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)人員均應(yīng)該按照要求更衣。工作服選材、式樣及穿戴方式應(yīng)該與所從事工作和空氣潔凈度級別要求相適應(yīng)。第三十五條進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)人員不得化裝和佩帶飾物。第三十六條生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)應(yīng)該禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個人用藥品等非生產(chǎn)用物品。第三十七條操作人員應(yīng)該防止裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸包裝材料和設(shè)備表面。4/25/202310制藥車間生產(chǎn)現(xiàn)場衛(wèi)生管理課件第10頁2.1.2個體衛(wèi)生手衛(wèi)生：藥品生產(chǎn)人員不得使用化裝品和佩帶首飾；生產(chǎn)操作前要進(jìn)行手清潔和消毒，在生產(chǎn)過程中也必須一直保持手衛(wèi)生；在無菌生產(chǎn)區(qū)，為到達(dá)無菌生產(chǎn)要求還必須戴無菌手套。口腔、鼻腔、頭發(fā)衛(wèi)生：潔凈區(qū)（對藥品生產(chǎn)環(huán)境溫度、濕度、塵埃粒子、微生物等進(jìn)行控制區(qū)域）內(nèi)藥品生產(chǎn)過程中必須戴口罩和帽，以預(yù)防口腔、鼻腔、頭發(fā)等散發(fā)污物對藥品造成污染。4/25/202311制藥車間生產(chǎn)現(xiàn)場衛(wèi)生管理課件第11頁2.1.3工作服或防護(hù)服工作服或防護(hù)服作用：一是預(yù)防人體散發(fā)污物對藥品造成污染，二是防止藥品對人員污染或危害。材質(zhì)和式樣要求：普通區(qū)沒有嚴(yán)格要求。潔凈區(qū)工作服必須選取防靜電、耐清洗、耐腐蝕、不起折、不脫落織物材料。式樣簡單、平整，顏色用于區(qū)示不一樣潔凈級別或不一樣人員使用。當(dāng)人員離開潔凈區(qū)必須脫去工作服。4/25/202312制藥車間生產(chǎn)現(xiàn)場衛(wèi)生管理課件第12頁2.1.4人員在潔凈區(qū)內(nèi)自我約束在潔凈區(qū)工作人員必須嚴(yán)格恪守潔凈區(qū)管理規(guī)則。在潔凈區(qū)內(nèi)人員進(jìn)出次數(shù)應(yīng)盡可能少，同時在操作過程中應(yīng)減小動作幅度，文明操作。盡可能防止無須要走動或移動，以保持潔凈區(qū)氣流、風(fēng)量和風(fēng)壓等，確保潔凈區(qū)凈化級別。不串崗，進(jìn)出潔凈室要隨手關(guān)門，做到關(guān)門生產(chǎn)總之，在潔凈區(qū)工作人員操作和行動都要有自我約束概念。4/25/202313制藥車間生產(chǎn)現(xiàn)場衛(wèi)生管理課件第13頁2.1.5人員進(jìn)出潔凈區(qū)要求4/25/202314制藥車間生產(chǎn)現(xiàn)場衛(wèi)生管理課件第14頁2.1.6人員衛(wèi)生相關(guān)規(guī)程人員進(jìn)出三十萬級潔凈區(qū)（室）規(guī)程潔凈工作服、帽、鞋清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程三十萬級潔凈區(qū)個人衛(wèi)生管理要求4/25/202315制藥車間生產(chǎn)現(xiàn)場衛(wèi)生管理課件第15頁2.2環(huán)境衛(wèi)生藥品生產(chǎn)環(huán)境是指與藥品生產(chǎn)相關(guān)空氣、水源、地面、生產(chǎn)車間、設(shè)備、空氣處理系統(tǒng)、生產(chǎn)介質(zhì)等。4/25/202316制藥車間生產(chǎn)現(xiàn)場衛(wèi)生管理課件第16頁2.2.1普通生產(chǎn)區(qū)對環(huán)境衛(wèi)生要求地面整齊、門窗玻璃、墻面、頂棚清潔完好。設(shè)備、管道、管線排列整齊并包扎光潔，無跑、冒、滴、漏，定時清潔、維修并有統(tǒng)計設(shè)備、容器、工具按定置管理要求放置并符合清洗標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)場所不得吸煙，不得吃食品，不得存放于生產(chǎn)無關(guān)物品和私人雜物4/25/202317制藥車間生產(chǎn)現(xiàn)場衛(wèi)生管理課件第17頁2.2.230萬級、10萬級對環(huán)境衛(wèi)生要求

除符合普通生產(chǎn)區(qū)對環(huán)境衛(wèi)生要求外，還必須嚴(yán)格執(zhí)行潔凈區(qū)管理制度區(qū)域內(nèi)環(huán)境控制應(yīng)符合溫度和濕度、壓差、送風(fēng)量、新鮮空氣量、微生物程度等要求質(zhì)控部門要指定專員定時檢驗(yàn)本區(qū)工藝衛(wèi)生及潔凈度，并有統(tǒng)計4/25/202318制藥車間生產(chǎn)現(xiàn)場衛(wèi)生管理課件第18頁2.3工藝衛(wèi)生生產(chǎn)工藝衛(wèi)生包含物料、設(shè)備、容器工具、生產(chǎn)介質(zhì)、工藝技術(shù)及工藝流程等衛(wèi)生。4/25/202319制藥車間生產(chǎn)現(xiàn)場衛(wèi)生管理課件第19頁2.3.1物料衛(wèi)生1、原輔料、內(nèi)包材必須經(jīng)過衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)并符合要求方可使用。2、進(jìn)入潔凈區(qū)物料外包裝不得有破損和泄漏，不然應(yīng)退庫更換。3、進(jìn)入潔凈區(qū)物料必須經(jīng)除塵清潔或脫外包處理，按物料進(jìn)入程序方可經(jīng)過物流緩沖間進(jìn)入。4/25/202320制藥車間生產(chǎn)現(xiàn)場衛(wèi)生管理課件第20頁2.3.1物料衛(wèi)生4、生產(chǎn)過程中盛接、傾倒、轉(zhuǎn)移物料應(yīng)小心慎重，注意勿灑落地面；灑落地面原輔料和無包裝中間產(chǎn)品不可撿起混入正常產(chǎn)品中，而須作報廢處理。5、普通生產(chǎn)區(qū)使用外包裝材料應(yīng)外面整齊、無霉變，外包材粘貼使用膠水應(yīng)添加適量防腐劑，防止貯存過程中長霉，污染藥品及環(huán)境。4/25/202321制藥車間生產(chǎn)現(xiàn)場衛(wèi)生管理課件第21頁2.3.2設(shè)備、模具、用具、管線、容器等衛(wèi)生要求生產(chǎn)中使用設(shè)備、模具、容器、用具等均應(yīng)按攝影應(yīng)清潔規(guī)程進(jìn)行清潔、消毒；各區(qū)域、各操作間工器具定置存放，專區(qū)專用，不得相互借用。設(shè)備、管線、管道應(yīng)排列整齊、潔凈、無油污、無跑、冒、滴、漏、臟、松、亂、銹、缺。4/25/202322制藥車間生產(chǎn)現(xiàn)場衛(wèi)生管理課件第22頁2.3.3生產(chǎn)過程衛(wèi)生要求隨時保持工房清潔整齊，生產(chǎn)用具、物料定置擺放。產(chǎn)塵量大工序操作過程中應(yīng)開啟除塵裝置，并盡可能降低人員出入，以免污染潔凈區(qū)走廊。操作過程中應(yīng)注意保持手衛(wèi)生；不得裸手直接接觸藥品，無法防止時，應(yīng)先進(jìn)行手消毒。潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)操作人員應(yīng)帶口罩，并罩住口、鼻。4/25/202323制藥車間生產(chǎn)現(xiàn)場衛(wèi)生管理課件第23頁2.3.3生產(chǎn)過程衛(wèi)生要求工作時操作間門必須關(guān)緊，出入時應(yīng)隨手關(guān)門，并盡可能降低出入次數(shù)，以確保房間壓差正常，以免造成交叉污染。潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行各種操作活動要穩(wěn)、準(zhǔn)、輕，不做與工作無關(guān)動作。4/25/202324制藥車間生產(chǎn)現(xiàn)場衛(wèi)生管理課件第24頁2.3.4工藝技術(shù)衛(wèi)生一些工藝技術(shù)參數(shù)（如溫度、時間、酸堿度等）和工藝流程（如過濾）也可能造成產(chǎn)品污染。適宜溫度正是微生物繁殖條件，如新鮮蒸餾水自然冷卻到室溫，就有可能被微生物污染。時間影響：如大輸液灌裝結(jié)束到滅菌，存放時間不得超出2小時，不然可能回滋生細(xì)菌。4/25/202325制藥車間生產(chǎn)現(xiàn)場衛(wèi)生管理課件第25頁三、衛(wèi)生管理主要文件清潔規(guī)程清潔規(guī)程編寫清潔方法4/25/202326制藥車間生產(chǎn)現(xiàn)場衛(wèi)生管理課件第26頁3.1清潔規(guī)程3.1.1對溶劑、清潔劑、清潔工具要求對清潔使用溶劑、清潔劑和工含有明確要求，任何相關(guān)溶劑、清潔劑和工具變更都要依據(jù)清潔規(guī)程要求進(jìn)行清潔效果評價和驗(yàn)證。水（飲用水、純化水、注射用水）是最好溶劑、特殊情況下能夠依據(jù)污垢溶解性采取有機(jī)溶劑，如乙醇、丙酮等。清潔劑應(yīng)對設(shè)備表面沒有腐蝕性、無毒、無污染、易溶于水、對清洗物質(zhì)有助溶性或者能夠幫助懸浮物質(zhì)沉淀。假如采取人工清洗，清潔劑應(yīng)對人健康沒有影響。使用清潔工具應(yīng)不脫落纖維、顆粒。4/25/202327制藥車間生產(chǎn)現(xiàn)場衛(wèi)生管理課件第27頁3.1清潔規(guī)程3.1.2清潔規(guī)程內(nèi)容要求：操作者姓名及署名。安全等方面注意事項(xiàng)。要求對所清潔設(shè)備分解程度以提升對不易清洗部位清潔質(zhì)量。對清潔所使用溶劑、清潔劑和工具應(yīng)有明確要求，水或其它溶劑應(yīng)要求其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、用量和溫度等，清潔劑應(yīng)要求其名稱、濃度和稀釋方法，若使用清潔工具應(yīng)明確其使用步驟及清潔工具清潔方法。4/25/202328制藥車間生產(chǎn)現(xiàn)場衛(wèi)生管理課件第28頁3.1清潔規(guī)程3.1.3清潔程序要求：先物后地先內(nèi)后外先上后下先拆后洗先零后整4/25/202329制藥車間生產(chǎn)現(xiàn)場衛(wèi)生管理課件第29頁3.2清潔規(guī)程編制程序清潔規(guī)程內(nèi)容應(yīng)包含:清潔范圍或?qū)ο笄鍧崒?shí)施條件及頻次進(jìn)行清潔地點(diǎn)清潔用設(shè)備或設(shè)施清潔劑及其配制清潔方法及清潔用水清潔設(shè)備及器具清洗4/25/202330制藥車間生產(chǎn)現(xiàn)場衛(wèi)生管理課件第30頁3.2清潔規(guī)程編制程序清潔設(shè)備及器具干燥與存放消毒劑及其配制消毒頻次及方法清潔及消毒效果評價4/25/202331制藥車間生產(chǎn)現(xiàn)場衛(wèi)生管理課件第31頁3.3清潔方法確定從表面將要清洗污染物性質(zhì)和類型A、該污染物在水中是否溶解？B、該污染物是有機(jī)物還是無機(jī)物？用水進(jìn)行預(yù)沖洗[飲用水、熱水（溫度：40—50℃）]A、除去可溶性物質(zhì)B、沖掉不溶性物質(zhì)C、減輕清潔劑負(fù)荷量和節(jié)約人力4/25/202332制藥車間生產(chǎn)現(xiàn)場衛(wèi)生管理課件第32頁3.3清潔方法用標(biāo)準(zhǔn)飲用水沖洗表面阻止清潔劑起作用后結(jié)膜或干燥用純化水沖洗表面（沖洗時間、流量）讓表面空氣干燥（烘干或陰干）快速將您清洗工作統(tǒng)計在案，并正確地保留清潔設(shè)備清潔工具清潔方法和存放地點(diǎn)4/25/202333制藥車間生產(chǎn)現(xiàn)場衛(wèi)生管理課件第33頁四衛(wèi)生工作監(jiān)督和檢驗(yàn)1）生產(chǎn)衛(wèi)生監(jiān)督2）生產(chǎn)衛(wèi)生監(jiān)督方法3）生產(chǎn)衛(wèi)生檢測結(jié)果評價與處理4/25/202334制藥車間生產(chǎn)現(xiàn)場衛(wèi)生管理課件第34頁4.1生產(chǎn)衛(wèi)生監(jiān)督進(jìn)氣過濾空氣分布和空氣交換頻率比鄰近低衛(wèi)生等級高出正壓HVAC凈化系統(tǒng)評價七大指標(biāo)：1、溫濕度；2、靜壓差；3、風(fēng)量[送風(fēng)量（換氣次數(shù)）新風(fēng)量]；4、塵埃粒子數(shù)；5、微生物；6、噪聲；7、照度4/25/202335制藥車間生產(chǎn)現(xiàn)場衛(wèi)生管理課件第35頁4.1生產(chǎn)衛(wèi)生監(jiān)督

建筑物布局以及物流設(shè)計物料和人員緩沖室地板、墻壁、天花板和設(shè)備材料選擇人員防護(hù)設(shè)備和工作服人員衛(wèi)生規(guī)程廠房和設(shè)備清潔和消毒規(guī)程安全設(shè)施質(zhì)量部應(yīng)制訂書面衛(wèi)生監(jiān)督規(guī)程（詳細(xì)要求所采取方法、儀器、培養(yǎng)基、取樣方法、頻率、地點(diǎn)、統(tǒng)計及保留等），并經(jīng)過試驗(yàn)確定內(nèi)容報警限和內(nèi)部工作限。4/25/202336制藥車間生產(chǎn)現(xiàn)場衛(wèi)生管理課件第36頁4.2生產(chǎn)衛(wèi)生監(jiān)督方法塵埃粒子計數(shù)粒子計數(shù)器、風(fēng)速儀、噪音測定儀、照度測定儀微生物浮游菌檢測沉降菌檢