體外診斷試劑生產(chǎn)及質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)專家講座

體外診療試劑質(zhì)量管理體系考評文件體系《體外診療試劑注冊管理方法（試行）》《體外診療試劑質(zhì)量管理體系考評實(shí)施要求（試行）》《體外診療試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）》《體外診療試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考評評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》附表體外診斷試劑生產(chǎn)及質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)專家講座第1頁體外診療試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）考評共分11部分，共156條；重點(diǎn)項(xiàng)39條，普通項(xiàng)117條。體外診斷試劑生產(chǎn)及質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)專家講座第2頁體外診療試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）目錄與YY/T0287條款比較第一章總則第二章組織機(jī)構(gòu)、人員與質(zhì)量管理職責(zé)（4.1、5、6.2）第三章設(shè)施、設(shè)備與生產(chǎn)環(huán)境控制（6.1、6.3、6.4）第四章文件與統(tǒng)計(jì)（4.2.3、4.2.4）第五章設(shè)計(jì)控制與過程驗(yàn)證（7.3）第六章采購控制（7.4）第七章生產(chǎn)過程控制（7.5）第八章檢驗(yàn)與質(zhì)量控制（7.6、8.2）第九章產(chǎn)品銷售與客戶服務(wù)控制（8.2.1）第十章不合格品控制、糾正和預(yù)防辦法（8.3、8.4、8.5）第十一章不良事件、質(zhì)量事故匯報(bào)制度第十二章附則附錄A體外診療試劑生產(chǎn)用凈化車間環(huán)境與控制要求附錄B參考資料附錄C體外診療試劑產(chǎn)品研制情況現(xiàn)場核查要求體外診斷試劑生產(chǎn)及質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)專家講座第3頁新標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)項(xiàng)目變更項(xiàng)目舊標(biāo)準(zhǔn)新標(biāo)準(zhǔn)體系考評認(rèn)證檢驗(yàn)項(xiàng)目225項(xiàng)259項(xiàng)156項(xiàng)普通項(xiàng)目169項(xiàng)167項(xiàng)117項(xiàng)關(guān)鍵項(xiàng)目56項(xiàng)92項(xiàng)39項(xiàng)體外診斷試劑生產(chǎn)及質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)專家講座第4頁結(jié)果評定結(jié)果評定原標(biāo)準(zhǔn)新標(biāo)準(zhǔn)體系考評經(jīng)過嚴(yán)重缺點(diǎn)000普通缺點(diǎn)≤20%≤20%≤25%限期6個(gè)月整改嚴(yán)重缺點(diǎn)0≤3——0≤3普通缺點(diǎn)20%～40%≤20%26%～47%≤25%不經(jīng)過嚴(yán)重缺點(diǎn)＞3≤3有＞3≤3普通缺點(diǎn)＞20%＞20%＞25%體外診斷試劑生產(chǎn)及質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)專家講座第5頁第一章總則共4條體外診斷試劑生產(chǎn)及質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)專家講座第6頁體外診療試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）第一章總則第一條：為規(guī)范體外診療試劑生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)管理，依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理方法》等相關(guān)法規(guī)，特制訂本細(xì)則。（目標(biāo)）體外診斷試劑生產(chǎn)及質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)專家講座第7頁體外診療試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）第一章總則第二條：國家法定用于血源篩查體外診療試劑、采取放射性核素標(biāo)識體外診療試劑產(chǎn)品不屬于本細(xì)則管理范圍（按藥品管理）。其它體外診療試劑質(zhì)量管理體系考評均執(zhí)行本細(xì)則。（管轄范圍）體外診斷試劑生產(chǎn)及質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)專家講座第8頁舉例國家法定用于血源篩查品種：梅毒螺旋體抗體診療試劑盒（酶聯(lián)免疫法）乙型肝炎病毒表面抗原診療試劑盒（酶聯(lián)免疫法）丙型肝炎病毒抗體診療試劑盒（酶聯(lián)免疫法）人類免疫缺點(diǎn)病毒抗體診療試劑盒（酶聯(lián)免疫法）

依據(jù)：《關(guān)于深入加強(qiáng)生物制品批簽發(fā)管理工作相關(guān)事項(xiàng)通告》（國食藥監(jiān)注[]693號,年11月15公布）體外診斷試劑生產(chǎn)及質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)專家講座第9頁體外診療試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）第一章總則第三條：本細(xì)則為體外診療試劑生產(chǎn)和質(zhì)量管理基本要求，適合用于體外診療試劑設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)全過程。（適用范圍）體外診斷試劑生產(chǎn)及質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)專家講座第10頁體外診療試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）第一章總則第四條：體外診療試劑生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱生產(chǎn)企業(yè)）應(yīng)該按照本細(xì)則要求，建立對應(yīng)質(zhì)量管理體系，形成文件和統(tǒng)計(jì)，加以實(shí)施并保持有效運(yùn)行。（實(shí)施要求）體外診斷試劑生產(chǎn)及質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)專家講座第11頁第二章

組織機(jī)構(gòu)、人員與質(zhì)量管理職責(zé)共6條,2個(gè)重點(diǎn)項(xiàng)5.1、7.2評定表?xiàng)l款5-10體外診斷試劑生產(chǎn)及質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)專家講座第12頁體外診療試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）第二章組織機(jī)構(gòu)、人員與質(zhì)量管理職責(zé)第五條：生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該建立生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，明確相關(guān)部門和人員質(zhì)量管理職責(zé)，并配置一定數(shù)量與產(chǎn)品和質(zhì)量管理相適應(yīng)專業(yè)管理人員。體外診療試劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)最少有二名質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核員。（對應(yīng)5.1*、5.2、5.3、5.4）體外診斷試劑生產(chǎn)及質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)專家講座第13頁體外診療試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）第二章組織機(jī)構(gòu)、人員與質(zhì)量管理職責(zé)第六條：生產(chǎn)企業(yè)責(zé)任人必須對企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)，應(yīng)該明確質(zhì)量管理體系管理者代表。企業(yè)責(zé)任人和管理者代表應(yīng)該熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)并了解相關(guān)質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)。（對應(yīng)6.1、6.2、6.3）“最高管理者”決定質(zhì)量承諾、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量策劃、內(nèi)部溝通、管理評審、資源確保；管理者代表是有企業(yè)責(zé)任人任命，代表企業(yè)責(zé)任人行使質(zhì)量管理活動(dòng)。體外診斷試劑生產(chǎn)及質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)專家講座第14頁體外診療試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）第二章組織機(jī)構(gòu)、人員與質(zhì)量管理職責(zé)第七條：生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量責(zé)任人應(yīng)該含有醫(yī)學(xué)、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)學(xué)、生物學(xué)、生物化學(xué)、微生物學(xué)、免疫學(xué)或藥學(xué)等與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)大聲以上學(xué)歷，應(yīng)該具備相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。

生產(chǎn)責(zé)任人和質(zhì)量責(zé)任人不得相互兼任。（對應(yīng)7.1、7.2*）體外診斷試劑生產(chǎn)及質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)專家講座第15頁體外診療試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）第二章組織機(jī)構(gòu)、人員與質(zhì)量管理職責(zé)第八條：從事生產(chǎn)操作和檢驗(yàn)人員必須經(jīng)過崗前專門培訓(xùn)（內(nèi)部培訓(xùn)）,專職檢驗(yàn)員應(yīng)該含有專業(yè)知識背景或相關(guān)行業(yè)從業(yè)經(jīng)驗(yàn)，符合所從事崗位要求。（對應(yīng)8.1、8.2）體外診斷試劑生產(chǎn)及質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)專家講座第16頁體外診療試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）第二章組織機(jī)構(gòu)、人員與質(zhì)量管理職責(zé)第九條：對從事高生物活性、高毒性、強(qiáng)傳染性、強(qiáng)致敏性等特殊要求產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)該具備相關(guān)崗位操作資格或接收相關(guān)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)和防護(hù)知識培訓(xùn)，企業(yè)應(yīng)將這類人員進(jìn)行登記并保留相關(guān)統(tǒng)計(jì)。

（對應(yīng)9）體外診斷試劑生產(chǎn)及質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)專家講座第17頁體外診療試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）第二章組織機(jī)構(gòu)、人員與質(zhì)量管理職責(zé)第十條：從事體外診療試劑生產(chǎn)和質(zhì)量控制人員應(yīng)該按照本細(xì)則進(jìn)行培訓(xùn)和考評（企業(yè)內(nèi)部法規(guī)培訓(xùn)），合格后方可上崗。

（對應(yīng)10）體外診斷試劑生產(chǎn)及質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)專家講座第18頁第三章

設(shè)施、設(shè)備與生產(chǎn)環(huán)境控制共20條,10個(gè)重點(diǎn)項(xiàng)11、15.1、19、21.1-21.4、22、23.1、29評定表?xiàng)l款5-10體外診斷試劑生產(chǎn)及質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)專家講座第19頁體外診療試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）第三章設(shè)施、設(shè)備與生產(chǎn)環(huán)境控制第十一條：廠房、設(shè)施與設(shè)備應(yīng)該與體外診療試劑生產(chǎn)相適應(yīng)。

（對應(yīng)11*）

總體描述條款，經(jīng)過對第三章全部條款核查，綜合性地評判第11條。體外診斷試劑生產(chǎn)及質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)專家講座第20頁體外診療試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）第三章設(shè)施、設(shè)備與生產(chǎn)環(huán)境控制第十二條：生產(chǎn)企業(yè)必須有整齊生產(chǎn)環(huán)境，廠區(qū)周圍環(huán)境不應(yīng)對生產(chǎn)過程產(chǎn)品質(zhì)量造成影響。行政、生活和輔助區(qū)布局應(yīng)合理。

生產(chǎn)、研發(fā)、檢驗(yàn)等區(qū)域應(yīng)該相互分開。

（對應(yīng)12.1、12.2）體外診斷試劑生產(chǎn)及質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)專家講座第21頁體外診療試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）第三章設(shè)施、設(shè)備與生產(chǎn)環(huán)境控制第十三條：倉儲區(qū)要與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，原料、輔料、包裝材料、半成品、成品等各個(gè)區(qū)域必須劃分清楚，預(yù)防出現(xiàn)差錯(cuò)和交叉污染。全部物料名稱、批號、使用期和檢驗(yàn)狀態(tài)等標(biāo)識必須明確。

臺賬應(yīng)該清楚明確，做到賬（賬本）、卡、物一致。（對應(yīng)13.1、13.2、13.3）體外診斷試劑生產(chǎn)及質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)專家講座第22頁體外診療試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）第三章設(shè)施、設(shè)備與生產(chǎn)環(huán)境控制第十四條：倉儲區(qū)域應(yīng)該保持清潔、干燥和通風(fēng)，并具備防昆蟲、其它動(dòng)物和異物混入辦法。倉儲環(huán)境及控制應(yīng)該符合要求物料儲存要求，并定時(shí)監(jiān)控。如需冷藏，應(yīng)該配置符合產(chǎn)能要求冷藏設(shè)備并定時(shí)監(jiān)測設(shè)備運(yùn)行情況、統(tǒng)計(jì)儲備溫度。（對應(yīng)14.1、14.2）體外診斷試劑生產(chǎn)及質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)專家講座第23頁體外診療試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）第三章設(shè)施、設(shè)備與生產(chǎn)環(huán)境控制第十五條：易燃、易爆、有毒、有害、含有污染性或傳染性、含有生物活性或起源于生物體物料其存放應(yīng)該符合國家相關(guān)要求。應(yīng)該做到專區(qū)存放并有顯著識別標(biāo)識。應(yīng)由專門人員負(fù)責(zé)保管和發(fā)放。（對應(yīng)5.1*、15.2）能夠參考國務(wù)院《化學(xué)危險(xiǎn)物品安全管理?xiàng)l例》。體外診斷試劑生產(chǎn)及質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)專家講座第24頁體外診療試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）第三章設(shè)施、設(shè)備與生產(chǎn)環(huán)境控制第十六條：生產(chǎn)過程中所包括化學(xué)、生物及其它危險(xiǎn)品（批原輔料），企業(yè)應(yīng)該列出清單，并制訂對應(yīng)防護(hù)規(guī)程，其環(huán)境、設(shè)施與設(shè)備應(yīng)該符合國家相關(guān)安全要求。（對應(yīng)16）體外診斷試劑生產(chǎn)及質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)專家講座第25頁體外診療試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）第三章設(shè)施、設(shè)備與生產(chǎn)環(huán)境控制第十七條：生產(chǎn)區(qū)應(yīng)該有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)面積空間用以安置設(shè)備、器具、物料，并按照生產(chǎn)工藝流程明確劃分各操作區(qū)域。（對應(yīng)17）潔凈區(qū)人均面積4-6平方米參見《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》體外診斷試劑生產(chǎn)及質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)專家講座第26頁體外診療試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）第三章設(shè)施、設(shè)備與生產(chǎn)環(huán)境控制第十八條：廠房應(yīng)該按照產(chǎn)品及生產(chǎn)工藝流程所要求空氣潔凈度級別進(jìn)行合理布局。廠房與設(shè)施不應(yīng)對原料、半成品和成品造成污染或潛在污染。同一廠房內(nèi)及相鄰廠房間生產(chǎn)操作不得相互干擾。（對應(yīng)18.1、18.2）體外診斷試劑生產(chǎn)及質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)專家講座第27頁體外診療試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）第三章設(shè)施、設(shè)備與生產(chǎn)環(huán)境控制第十九條：部分或全部工藝步驟對生產(chǎn)環(huán)境空氣凈化要求體外診療試劑產(chǎn)品生產(chǎn)應(yīng)該明確要求空氣凈化等級，生產(chǎn)廠房和設(shè)施應(yīng)該按照本細(xì)則及附錄A《體外診療試劑生產(chǎn)用凈化車間環(huán)境與控制要求》進(jìn)行配置和控制。（對應(yīng)19*）能夠參考ISO14644潔凈室及其環(huán)境控制YY0033無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范體外診斷試劑生產(chǎn)及質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)專家講座第28頁體外診療試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）第三章設(shè)施、設(shè)備與生產(chǎn)環(huán)境控制第二十條：對生產(chǎn)環(huán)境沒有空氣凈化要求體外診療試劑，應(yīng)該在清潔環(huán)境內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)。清潔條件基本要求：要有防塵、通風(fēng)、預(yù)防昆蟲、其它動(dòng)物以及異物混入等辦法；人流物流分開，人員進(jìn)入生產(chǎn)車間前應(yīng)該有換鞋、更衣、佩戴口罩、洗手、手消毒等清潔辦法；生產(chǎn)場地地面應(yīng)該便于清潔，墻、頂部應(yīng)平整、光滑，無顆粒物脫落；操作臺應(yīng)該光滑、平整、無縫隙，耐腐蝕、便于清洗、消毒；應(yīng)該對生產(chǎn)區(qū)域進(jìn)行定時(shí)清潔、清洗和消毒；應(yīng)該依據(jù)生產(chǎn)要求生產(chǎn)車間溫濕度進(jìn)行控制。（對應(yīng)20.1、20.2）體外診斷試劑生產(chǎn)及質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)專家講座第29頁體外診療試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）第三章設(shè)施、設(shè)備與生產(chǎn)環(huán)境控制第二十一條：含有污染和傳染性物料（陽性對照物）應(yīng)該在受控條件下進(jìn)行處理，不應(yīng)造成傳染、污染或泄漏等。高風(fēng)險(xiǎn)生物活性物料其操作應(yīng)使用單獨(dú)空氣凈化系統(tǒng)，與相鄰保持負(fù)壓，排出空氣不能循環(huán)使用。

（對應(yīng)21.1*、21.2*、21.3*、21.4*）體外診斷試劑生產(chǎn)及質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)專家講座第30頁體外診療試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）第三章設(shè)施、設(shè)備與生產(chǎn)環(huán)境控制第二十一條：進(jìn)行危險(xiǎn)度二級及以上病原體操作應(yīng)該配置生物安全柜，空氣應(yīng)該進(jìn)行有效處理后方可排出。使用病原體類檢測試劑陽性血清應(yīng)該有防護(hù)辦法。對于特殊高致敏性病原體采集、制備，應(yīng)該按照衛(wèi)生部頒布行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《微生物和生物醫(yī)學(xué)試驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則》等相關(guān)要求，具備P3級試驗(yàn)室等對應(yīng)設(shè)施。（對應(yīng)21.1*、21.2*、21.3*、21.4*）體外診斷試劑生產(chǎn)及質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)專家講座第31頁體外診療試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）第三章設(shè)施、設(shè)備與生產(chǎn)環(huán)境控制第二十二條：聚合酶鏈反應(yīng)（PCR）試劑生產(chǎn)和檢驗(yàn)應(yīng)該在各自獨(dú)立建筑物中，預(yù)防擴(kuò)增時(shí)形成氣溶膠造成交叉污染。其生產(chǎn)和質(zhì)檢器具不得混用，用后應(yīng)嚴(yán)格清洗和消毒。（對應(yīng)22*）體外診斷試劑生產(chǎn)及質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)專家講座第32頁體外診療試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）第三章設(shè)施、設(shè)備與生產(chǎn)環(huán)境控制第二十三條：應(yīng)該配置符合工藝要求生產(chǎn)設(shè)備，配置符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求檢驗(yàn)設(shè)備、儀器和器具，建立設(shè)備臺賬。與試劑直接接觸設(shè)備和器具應(yīng)易于清潔和保養(yǎng)、不與成份發(fā)生化學(xué)反應(yīng)或吸附作用，不會對試劑造成污染。并應(yīng)對設(shè)備有效性進(jìn)行定時(shí)驗(yàn)證。（對應(yīng)23.1*、23.2、23.3）體外診斷試劑生產(chǎn)及質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)專家講座第33頁體外診療試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）第三章設(shè)施、設(shè)備與生產(chǎn)環(huán)境控制第二十四條：生產(chǎn)中廢液、廢物等應(yīng)進(jìn)行無害化處理，應(yīng)該符合相關(guān)環(huán)境保護(hù)要求。（對應(yīng)24）體外診斷試劑生產(chǎn)及質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)專家講座第34頁體外診療試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）第三章設(shè)施、設(shè)備與生產(chǎn)環(huán)境控制第二十五條：工藝用水制水設(shè)備應(yīng)該滿足水質(zhì)要求并經(jīng)過驗(yàn)證。其制備、儲存、輸送應(yīng)能預(yù)防微生物污染和滋生，并不應(yīng)對產(chǎn)品質(zhì)量和性能造成影響。

制水設(shè)備應(yīng)定時(shí)清洗、消毒、維護(hù)。應(yīng)該配置水質(zhì)監(jiān)控儀器與設(shè)備，并定時(shí)監(jiān)控結(jié)果。（對應(yīng)25.1、25.2、25.3、25.4）體外診斷試劑生產(chǎn)及質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)專家講座第35頁體外診療試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）第三章設(shè)施、設(shè)備與生產(chǎn)環(huán)境控制第二十六條：配料罐容器與設(shè)備連接主要固定管道應(yīng)標(biāo)明內(nèi)存物料名稱、流向，定時(shí)清洗和維護(hù)，并標(biāo)明設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)。（對應(yīng)26）體外診斷試劑生產(chǎn)及質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)專家講座第36頁體外診療試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）第三章設(shè)施、設(shè)備與生產(chǎn)環(huán)境控制第二十七條：生產(chǎn)中使用動(dòng)物室應(yīng)該隔離良好建筑體內(nèi)，與生產(chǎn)、質(zhì)檢區(qū)分開，不生產(chǎn)造成污染。（對應(yīng)27）不適用體外診斷試劑生產(chǎn)及質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)專家講座第37頁體外診療試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）第三章設(shè)施、設(shè)備與生產(chǎn)環(huán)境控制第二十八條：對有特殊要求儀器、儀表，應(yīng)該安放在專門儀器室內(nèi)，并有預(yù)防靜電、震動(dòng)、潮濕或其它外界原因影響設(shè)施。（對應(yīng)28）體外診斷試劑生產(chǎn)及質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)專家講座第38頁體外診療試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）第三章設(shè)施、設(shè)備與生產(chǎn)環(huán)境控制第二十九條：對有空氣干燥要求操作間內(nèi)應(yīng)該配置空氣干燥設(shè)備，確保物料不會受潮變質(zhì)。應(yīng)該定時(shí)監(jiān)測室內(nèi)空氣濕度。

（對應(yīng)29*,適用性條款）體外診斷試劑生產(chǎn)及質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)專家講座第39頁體外診療試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）第三章設(shè)施、設(shè)備與生產(chǎn)環(huán)境控制第三十條：由國家同意生產(chǎn)工藝規(guī)程體外診療試劑，除滿足上述對應(yīng)要求外，應(yīng)該含有與工藝規(guī)程相適應(yīng)生產(chǎn)條件。

（對應(yīng)30，適用性條款，不過含有否決意義）體外診斷試劑生產(chǎn)及質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)專家講座第40頁第四章

文件與統(tǒng)計(jì)控制共5條評定表?xiàng)l款31-35體外診斷試劑生產(chǎn)及質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)專家講座第41頁體外診療試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）第四章文件與統(tǒng)計(jì)控制第三十一條：生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該按照現(xiàn)行有效《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系——用于法規(guī)要求》標(biāo)準(zhǔn)要求和產(chǎn)品特點(diǎn)，說明企業(yè)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)，建立質(zhì)量管理體系文件。（對應(yīng)31）質(zhì)量方針是經(jīng)過同意；質(zhì)量目標(biāo)是可考評，并有考評統(tǒng)計(jì)；質(zhì)量管理體系文件可參考YY/T0287質(zhì)量手冊要求。體外診斷試劑生產(chǎn)及質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)專家講座第42頁體外診療試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）第四章文件與統(tǒng)計(jì)控制第三十二條：生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該最少建立、實(shí)施、保持以下程序文件：（對應(yīng)32）

1.文件控制程序2.統(tǒng)計(jì)控制程序3.管理職責(zé)4.設(shè)計(jì)和驗(yàn)證控制程序5.采購控制程序6.生產(chǎn)過程控制程序7.檢驗(yàn)控制程序8.產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性控制程序9.生產(chǎn)作業(yè)環(huán)境和產(chǎn)品清潔控制程序10.數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)與分析控制程序11.內(nèi)部審核控制程序12.管理評審控制程序13.不合格品控制程序14.糾正和預(yù)防辦法控制程序15.用戶反饋與售后服務(wù)控制程序16.質(zhì)量事故與不良事件匯報(bào)控制程序體外診斷試劑生產(chǎn)及質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)專家講座第43頁體外診療試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）企業(yè)文件體系一級文件：質(zhì)量手冊（包含質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)）二級文件：程序文件（共25個(gè)程序文件）三級文件：標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，包含了機(jī)構(gòu)及人員管理、文件管理、廠房設(shè)施及設(shè)施管理、物料管理、衛(wèi)生管理、驗(yàn)證管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、營銷管理、研發(fā)管理、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)）四級文件：表格體外診斷試劑生產(chǎn)及質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)專家講座第44頁體外診療試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）第四章文件與統(tǒng)計(jì)控制第三十三條：生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該最少建立、實(shí)施保持以下基本規(guī)程和統(tǒng)計(jì)，并依據(jù)產(chǎn)品詳細(xì)要求進(jìn)行補(bǔ)充：1.廠房、設(shè)施、設(shè)備驗(yàn)證，使用、維護(hù)、保養(yǎng)等管理制度和統(tǒng)計(jì)2.環(huán)境、廠房、設(shè)備、人員等衛(wèi)生管理制度和統(tǒng)計(jì)3.菌種、細(xì)胞株、試驗(yàn)動(dòng)物、血清等物料保管、使用、儲存等管理制度和統(tǒng)計(jì)4.安全防護(hù)要求和統(tǒng)計(jì)5.倉儲與運(yùn)輸管理制度和統(tǒng)計(jì)6.采購與供方評定管理制度和統(tǒng)計(jì)7.工藝流程圖、工藝標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程8.各級物料檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程9.批生產(chǎn)、批包裝、批檢驗(yàn)統(tǒng)計(jì)10.試樣管理制度及統(tǒng)計(jì)11.工藝用水規(guī)程和統(tǒng)計(jì)12.批號管理制度和統(tǒng)計(jì)13.標(biāo)識管理制度14.標(biāo)準(zhǔn)品/質(zhì)控品管理規(guī)程及統(tǒng)計(jì)15.檢測儀器管理及計(jì)量器具周期檢定制度和統(tǒng)計(jì)16.留樣管理制度及統(tǒng)計(jì)17.內(nèi)審和管理評審統(tǒng)計(jì)18.不合格品評審和處理管理制度及統(tǒng)計(jì)19.物料退庫和報(bào)廢、緊急情況處理等制度和統(tǒng)計(jì)20.用戶反饋與處理規(guī)程及統(tǒng)計(jì)21.環(huán)境保護(hù)及無害化處理制度22.產(chǎn)品退貨和召回管理制度23.人員管理、培訓(xùn)規(guī)程與統(tǒng)計(jì)體外診斷試劑生產(chǎn)及質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)專家講座第45頁體外診療試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）第四章文件與統(tǒng)計(jì)控制第三十四條：生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立文件編制、更改、審查、同意、撤消、發(fā)放及保管管理制度。發(fā)放、使用文件應(yīng)為受控現(xiàn)行文本。已作廢文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。（對應(yīng)34.1、34.2）

企業(yè)程序文件QP04《文件控制程序》體外診斷試劑生產(chǎn)及質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)專家講座第46頁體外診療試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）第四章文件與統(tǒng)計(jì)控制第三十五條：應(yīng)該按照程序?qū)y(tǒng)計(jì)進(jìn)行控制，制訂統(tǒng)計(jì)目錄清單或樣式，要求統(tǒng)計(jì)標(biāo)識、貯存、保管、檢索、處置職責(zé)和要求，確定統(tǒng)計(jì)保留期限。統(tǒng)計(jì)應(yīng)清楚、完整，不得隨意更改內(nèi)容或涂改，并按要求簽字。（對應(yīng)35）

程序文件QP05《質(zhì)量統(tǒng)計(jì)控制程序》統(tǒng)計(jì)保留期限使用期后1年，但不少于5年。參考標(biāo)準(zhǔn)98/79/EEC體外診斷試劑生產(chǎn)及質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)專家講座第47頁第五章

設(shè)計(jì)控制與過程驗(yàn)證共8條1個(gè)重點(diǎn)項(xiàng)目38評定表?xiàng)l款36-42體外診斷試劑生產(chǎn)及質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)專家講座第48頁體外診療試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）第五章設(shè)計(jì)控制與過程驗(yàn)證第三十六條：生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該建立完整產(chǎn)品研制控制程序，對設(shè)計(jì)策劃、設(shè)計(jì)輸入、設(shè)計(jì)輸出、設(shè)計(jì)評審、設(shè)計(jì)驗(yàn)證、設(shè)計(jì)確認(rèn)、設(shè)計(jì)更改應(yīng)有明確要求。（對應(yīng)36）

企業(yè)程序文件QP15《設(shè)計(jì)開發(fā)控制程序》標(biāo)準(zhǔn)ISO13485：條款7.3體外診斷試劑生產(chǎn)及質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)專家講座第49頁體外診療試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）第五章設(shè)計(jì)控制與過程驗(yàn)證第三十七條：設(shè)計(jì)過程中應(yīng)該按照YY/T0316-（IDT

ISO14971：）《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械應(yīng)用》標(biāo)準(zhǔn)要求對產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析和管理，并能提供風(fēng)險(xiǎn)管理匯報(bào)和相關(guān)驗(yàn)證統(tǒng)計(jì)。（對應(yīng)37）

企業(yè)程序文件QP12《風(fēng)險(xiǎn)管理程序》標(biāo)準(zhǔn)ISO14971：和EN13641：《消除和降低與在試驗(yàn)室條件下診療試劑相關(guān)感染性風(fēng)險(xiǎn)》體外診斷試劑生產(chǎn)及質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)專家講座第50頁體外診療試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）第五章設(shè)計(jì)控制與過程驗(yàn)證第三十八條：應(yīng)該建立和保留產(chǎn)品全部技術(shù)規(guī)范和應(yīng)用技術(shù)文件，包含文件清單、引用技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)計(jì)控制和驗(yàn)證文件、工藝文件和檢驗(yàn)文件等。（對應(yīng)38*）

體外診斷試劑生產(chǎn)及質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)專家講座第51頁體外診療試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）第五章設(shè)計(jì)控制與過程驗(yàn)證第三十九條：應(yīng)該圍繞產(chǎn)品安全有效要求，對產(chǎn)品主要性能、生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)施設(shè)備、主要原輔材料、采購、工藝、檢驗(yàn)及質(zhì)量控制方法進(jìn)行驗(yàn)證，應(yīng)該提供對應(yīng)驗(yàn)證資料。自行研發(fā)設(shè)計(jì)、生產(chǎn)產(chǎn)品應(yīng)著重提供產(chǎn)品研發(fā)和驗(yàn)證統(tǒng)計(jì)。分裝產(chǎn)品應(yīng)著重提供原材料起源和質(zhì)量控制方式。應(yīng)能提供產(chǎn)品注冊型式檢測匯報(bào)（在體系考評后）。（對應(yīng)39）體外診斷試劑生產(chǎn)及質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)專家講座第52頁體外診療試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）第五章設(shè)計(jì)控制與過程驗(yàn)證第四十條：應(yīng)該依據(jù)驗(yàn)證對象（原料、工藝、設(shè)備、配方）提出驗(yàn)證項(xiàng)目、制訂驗(yàn)證方案，并組織實(shí)施。驗(yàn)證工作完成后應(yīng)該寫出驗(yàn)證匯報(bào)，由驗(yàn)證工作責(zé)任人審核、同意。驗(yàn)證過程中數(shù)據(jù)和分析內(nèi)容應(yīng)以文件形式歸檔保留。驗(yàn)證文件應(yīng)該包含驗(yàn)證方案、驗(yàn)證匯報(bào)、評價(jià)和提議、同意人等。（對應(yīng)40.1、40.2）

體外診斷試劑生產(chǎn)及質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)專家講座第53頁體外診療試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）第五章設(shè)計(jì)控制與過程驗(yàn)證第四十一條：生產(chǎn)一定周期后，應(yīng)該對關(guān)鍵項(xiàng)目進(jìn)行再驗(yàn)證。當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量主要原因，如工藝、質(zhì)量控制方法、主要原輔料、主要生產(chǎn)設(shè)備等發(fā)生改變時(shí)，質(zhì)檢或用戶反饋出現(xiàn)不合格項(xiàng)時(shí)，應(yīng)該進(jìn)行相關(guān)內(nèi)容重新驗(yàn)證。（對應(yīng)41）體外診斷試劑生產(chǎn)及質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)專家講座第54頁體外診療試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）第五章設(shè)計(jì)控制與過程驗(yàn)證第四十二條：生產(chǎn)車間停產(chǎn)超出十二個(gè)月，重新組織生產(chǎn)前應(yīng)該對生產(chǎn)環(huán)境及設(shè)施設(shè)備、主要原輔材料、關(guān)鍵工序、檢驗(yàn)設(shè)備及質(zhì)量控制方法等進(jìn)行重新驗(yàn)證。（對應(yīng)42）體外診斷試劑生產(chǎn)及質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)專家講座第55頁第六章采購控制共7條5個(gè)重點(diǎn)項(xiàng)目44.1、45.1、46.1、46.2、48評定表?xiàng)l款43-49體外診斷試劑生產(chǎn)及質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)專家講座第56頁體外診療試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）第六章采購控制第四十三條：應(yīng)該建立體外診療試劑生產(chǎn)所用物料采購控制程序文件并按照文件要求執(zhí)行。（對應(yīng)43）企業(yè)程序文件QP16《采購控制程序》體外診斷試劑生產(chǎn)及質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)專家講座第57頁體外診療試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）第六章采購控制第四十四條：應(yīng)該確定外購、外協(xié)物料清單，明確物料技術(shù)指標(biāo)和質(zhì)量要求，對物料主要程序進(jìn)行分級管理。嚴(yán)格恪守質(zhì)量要求進(jìn)行采購和驗(yàn)收，物料質(zhì)量要求制訂入庫驗(yàn)收準(zhǔn)則。

（對應(yīng)44.1*、44.2）體外診斷試劑生產(chǎn)及質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)專家講座第58頁體外診療試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）第六章采購控制第四十五條：應(yīng)該建立供方評定制度，所用物料應(yīng)從正當(dāng)，含有資質(zhì)和有質(zhì)量確保能力供方采購。應(yīng)該建立合格供方名目并定時(shí)進(jìn)行評定，保留其評定結(jié)果和評價(jià)統(tǒng)計(jì)。對已確定合格供方應(yīng)與之簽署較為固定供需協(xié)議或技術(shù)協(xié)議以確保物料質(zhì)量和穩(wěn)定性。（對應(yīng)45.1*、45.2）體外診斷試劑生產(chǎn)及質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)專家講座第59頁體外診療試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）第六章采購控制第四十六條：主要物料采購資料應(yīng)能夠進(jìn)行追溯，應(yīng)該按照采購控制文件要求保留供方資質(zhì)證實(shí)、采購協(xié)議或加工技術(shù)協(xié)議、采購發(fā)票、供方提供產(chǎn)品質(zhì)量證實(shí)、批進(jìn)貨檢驗(yàn)（驗(yàn)收）匯報(bào)或試樣生產(chǎn)及檢驗(yàn)匯報(bào)。

外購標(biāo)準(zhǔn)品和質(zhì)控品應(yīng)能證實(shí)起源和溯源性。（對應(yīng)46.1*、46.2*）

體外診斷試劑生產(chǎn)及質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)專家講座第60頁體外診療試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）第六章采購控制第四十七條：應(yīng)該按照不一樣物料性狀和儲存要求進(jìn)行分類存放管理。物料應(yīng)該按照要求使用期限儲存，無要求使用期限，其儲存普通不超出三年，期滿后應(yīng)復(fù)驗(yàn)。應(yīng)定時(shí)盤點(diǎn)清庫，儲存期內(nèi)如存放條件發(fā)生改變且可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，應(yīng)及時(shí)復(fù)驗(yàn)。（對應(yīng)47）體外診斷試劑生產(chǎn)及質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)專家講座第61頁體外診療試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）第六章采購控制第四十八條：必須能夠提供質(zhì)控血清起源，應(yīng)該由企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)測定病原微生物及明確定值范圍；應(yīng)該對其起源地、定值范圍、滅活狀態(tài)、數(shù)量、保留、使用狀態(tài)等信息有明確統(tǒng)計(jì)，并由專員負(fù)責(zé)。外購商品化質(zhì)控物應(yīng)有可追溯性。（對應(yīng)48*）

體外診斷試劑生產(chǎn)及質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)專家講座第62頁體外診療試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）第六章采購控制第四十九條：有特殊要求物料應(yīng)該依據(jù)國家相關(guān)法規(guī)要求進(jìn)行采購和進(jìn)貨檢驗(yàn)。

（對應(yīng)49）

體外診斷試劑生產(chǎn)及質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)專家講座第63頁第七章生產(chǎn)過程控制共14條7個(gè)重點(diǎn)項(xiàng)目50.1、54.2、57.1、58、60.2、61、62評定表?xiàng)l款50-63體外診斷試劑生產(chǎn)及質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)專家講座第64頁體外診療試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）第七章生產(chǎn)過程控制第五十條：應(yīng)該按照國家同意工藝進(jìn)行生產(chǎn)，應(yīng)制訂生產(chǎn)所需工序流程、工藝文件和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，明確關(guān)鍵工序或特殊工序，確定質(zhì)量控制點(diǎn)，并要求應(yīng)該形成生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)。應(yīng)該制訂各級生產(chǎn)控制文件編制、驗(yàn)證、審批、更改等管理制度到達(dá)注冊管理方法所要求要求。對于生產(chǎn)工藝變更足以影響產(chǎn)品安全性、穩(wěn)定性時(shí)，應(yīng)重新申報(bào)變更生產(chǎn)工藝，并按程序進(jìn)行工藝修訂。

（對應(yīng)50.1*、50.2、50.3）

體外診斷試劑生產(chǎn)及質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)專家講座第65頁體外診療試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）第七章生產(chǎn)過程控制第五十一條：應(yīng)該明確生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備適用范圍和技術(shù)要求，建立維修、保養(yǎng)、驗(yàn)證管理制度，需要計(jì)量器具應(yīng)該定時(shí)校驗(yàn)并有顯著合格標(biāo)識。

（對應(yīng)51）

體外診斷試劑生產(chǎn)及質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)專家講座第66頁體外診療試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）第七章生產(chǎn)過程控制第五十二條：應(yīng)該按照生產(chǎn)工藝和空氣潔凈度級別要求制訂生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備及容器清潔規(guī)程，明確清潔方法、程序、間隔時(shí)間，使用清潔劑或消毒劑等要求。對生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行定時(shí)檢驗(yàn)或檢測，確保能夠到達(dá)要求要求。

（對應(yīng)52.1、52.2）

體外診斷試劑生產(chǎn)及質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)專家講座第67頁體外診療試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）第七章生產(chǎn)過程控制第五十三條：應(yīng)該對每批產(chǎn)品中關(guān)鍵物料進(jìn)行物料平衡核查。如有顯著差異，必須查明原因，在得出合了解釋，確認(rèn)無潛在質(zhì)量事故后，方可按正常產(chǎn)品處理。

（對應(yīng)53）

物料平衡是生產(chǎn)管理中預(yù)防差錯(cuò)、混同一項(xiàng)主要辦法，加強(qiáng)物料平衡管理，有利于及時(shí)發(fā)覺物料誤用和非正常流失，確保產(chǎn)品質(zhì)量。物料平衡計(jì)算：產(chǎn)出量/理論量*100%（產(chǎn)出量＝產(chǎn)出合格品量+廢棄量+取樣量）收率計(jì)算：產(chǎn)量合格品量/理論量*100%

體外診斷試劑生產(chǎn)及質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)專家講座第68頁體外診療試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）第七章生產(chǎn)過程控制第五十四條：批生產(chǎn)和批包裝統(tǒng)計(jì)應(yīng)內(nèi)容真實(shí)，經(jīng)操作人及復(fù)核人署名。

批統(tǒng)計(jì)應(yīng)該能追溯到該批產(chǎn)品原料批號、全部生產(chǎn)和檢驗(yàn)步驟，統(tǒng)計(jì)不得任意涂改。統(tǒng)計(jì)如需更改，應(yīng)更改處簽署姓名和日期并注明更改原因，更改后原數(shù)據(jù)可識別。批生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)應(yīng)該按照批號歸檔，保留至產(chǎn)品使用期后一年。

（對應(yīng)54.1、54.2*、54.3）

體外診斷試劑生產(chǎn)及質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)專家講座第69頁體外診療試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）QP05質(zhì)量統(tǒng)計(jì)控制程序統(tǒng)計(jì)填寫基本要求必須使用簽字筆，字跡清楚端正。填寫及時(shí)，保持整齊。真實(shí)性：內(nèi)容真實(shí)，不得撕毀和任意涂改，筆誤處可更改（劃線表示），更改處署名。完整性：統(tǒng)計(jì)完整，使用規(guī)范全名，不得簡寫；姓名應(yīng)完整；日期應(yīng)按格式“_年_月_日”書寫；不得留空，或使用“″”或“同上”等字樣。

體外診斷試劑生產(chǎn)及質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)專家講座第70頁體外診療試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）第七章生產(chǎn)過程控制第五十五條：不一樣品種產(chǎn)品和生產(chǎn)應(yīng)做到有效隔離，以防止相互混同和污染。有數(shù)條包裝線同時(shí)進(jìn)行包裝時(shí)，應(yīng)該采取隔離或其它有效預(yù)防混同辦法。

（對應(yīng)55.1、55.2）

體外診斷試劑生產(chǎn)及質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)專家講座第71頁體外診療試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）第七章生產(chǎn)過程控制第五十六條：前一道工藝結(jié)束后或前一個(gè)生產(chǎn)結(jié)束后必須進(jìn)行清場，確認(rèn)合格后才能夠入場進(jìn)行其它生產(chǎn)，并保留其清場統(tǒng)計(jì)。相關(guān)配制和分裝器具必須專用，使用后進(jìn)行清洗、干燥等潔凈處理。

（對應(yīng)56.1、56.2）

體外診斷試劑生產(chǎn)及質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)專家講座第72頁體外診療試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）第七章生產(chǎn)過程控制第五十七條：企業(yè)應(yīng)制訂工藝用水規(guī)程。驗(yàn)證并要求工藝用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)周期和保留期限。應(yīng)該配置對應(yīng)儲水條件和水質(zhì)監(jiān)測設(shè)備，定時(shí)統(tǒng)計(jì)并保留監(jiān)測結(jié)果。

（對應(yīng)57.1*、57.2）

體外診斷試劑生產(chǎn)及質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)專家講座第73頁體外診療試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）第七章生產(chǎn)過程控制第五十八條：在生產(chǎn)過程中，應(yīng)該建立產(chǎn)品標(biāo)識和生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識控制程序，對現(xiàn)場各類物料和生產(chǎn)區(qū)域、設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識進(jìn)行識別和管理。

（對應(yīng)58*）

企業(yè)程序文件QP18《標(biāo)識與可追溯性管理程序》體外診斷試劑生產(chǎn)及質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)專家講座第74頁體外診療試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）第七章生產(chǎn)過程控制第五十九條：物料應(yīng)該按照先進(jìn)先出標(biāo)準(zhǔn)運(yùn)行。應(yīng)該明確要求中間品儲存條件和期限。已被取樣包裝上應(yīng)有取樣標(biāo)識。

（對應(yīng)59）

體外診斷試劑生產(chǎn)及質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)專家講座第75頁體外診療試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）第七章生產(chǎn)過程控制第六十條：生產(chǎn)過程應(yīng)該含有可追溯性，應(yīng)對物料及產(chǎn)品追溯程序、追溯范圍、追溯路徑等進(jìn)行要求；應(yīng)該建立批號管理制度，對主要物料、中間品和成品進(jìn)行批號管理，并保留和提供可追溯統(tǒng)計(jì)。同一試劑盒內(nèi)各組份批號不一樣時(shí)應(yīng)盡可能將生產(chǎn)日期靠近組分進(jìn)行組合，應(yīng)該在每個(gè)組分容器上均標(biāo)明各自批號和使用期。整個(gè)試劑盒使用期應(yīng)以效期最短組分效期為準(zhǔn)。

（對應(yīng)60.1、60.2）

體外診斷試劑生產(chǎn)及質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)專家講座第76頁體外診療試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）第七章生產(chǎn)過程控制第六十一條：生產(chǎn)和檢驗(yàn)用菌毒種應(yīng)該標(biāo)明起源，驗(yàn)收、儲存、保管、使用、銷毀應(yīng)執(zhí)行國家相關(guān)醫(yī)學(xué)微生物菌種保管要求和病原微生物試驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例。應(yīng)該建立生產(chǎn)用菌毒種原始種子批、主代種子批和工作種子批系統(tǒng)。

（對應(yīng)61*）

不適用體外診斷試劑生產(chǎn)及質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)專家講座第77頁體外診療試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）第七章生產(chǎn)過程控制第六十二條：生產(chǎn)用細(xì)胞應(yīng)該建立原始細(xì)胞庫、主代細(xì)胞庫、工作細(xì)胞庫。應(yīng)該建立細(xì)胞庫檔案資料和細(xì)胞操作日志。自行制備抗原或抗體，應(yīng)對所用原料起源和性質(zhì)有詳細(xì)統(tǒng)計(jì)并可追溯。

（對應(yīng)62*）

不適用體外診斷試劑生產(chǎn)及質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)專家講座第78頁體外診療試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）第七章生產(chǎn)過程控制第六十三條：體外診療試劑內(nèi)包裝材料不應(yīng)對試劑質(zhì)量產(chǎn)生影響，并應(yīng)進(jìn)行對應(yīng)驗(yàn)證，保留驗(yàn)證統(tǒng)計(jì)。

（對應(yīng)63）

體外診斷試劑生產(chǎn)及質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)專家講座第79頁第八章檢驗(yàn)與質(zhì)量控制共10條7個(gè)重點(diǎn)項(xiàng)目64.、65.1、66、67.1、69.1、70.2、71.1評定表?xiàng)l款64-73體外診斷試劑生產(chǎn)及質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)專家講座第80頁體外診療試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）第八章檢驗(yàn)與質(zhì)量控制第六十四條：應(yīng)該單獨(dú)設(shè)置質(zhì)量檢驗(yàn)部門，該部門負(fù)責(zé)有以下質(zhì)量職責(zé)：取樣、留樣、樣品保管、物料儲存條件評價(jià)、物料質(zhì)量和穩(wěn)定性評價(jià)、潔凈室環(huán)境監(jiān)測、檢驗(yàn)和檢驗(yàn)環(huán)境控制、簽發(fā)和拒絕簽發(fā)檢驗(yàn)匯報(bào)、成品使用期確實(shí)定、合格品評價(jià)放行、不合格品評審和處理、幫助評定合格供方等與產(chǎn)品質(zhì)量，應(yīng)該制訂相關(guān)操作規(guī)程并確保推行質(zhì)量職責(zé)，并負(fù)責(zé)匯總、統(tǒng)計(jì)、分析質(zhì)量檢驗(yàn)數(shù)據(jù)及質(zhì)量控制趨勢。

（對應(yīng)64*）

體外診斷試劑生產(chǎn)及質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)專家講座第81頁體外診療試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）第八章檢驗(yàn)與質(zhì)量控制第六十五條：質(zhì)量檢驗(yàn)部門應(yīng)該設(shè)置獨(dú)立檢驗(yàn)室，應(yīng)該設(shè)置待檢、檢驗(yàn)、留樣、不合格品等標(biāo)識，區(qū)分放置。應(yīng)該配置專門檢驗(yàn)人員和必需檢驗(yàn)設(shè)備。有特殊要求檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)該按攝影關(guān)要求進(jìn)行設(shè)置。

（對應(yīng)65.1*、65.2）

體外診斷試劑生產(chǎn)及質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)專家講座第82頁體外診療試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）第八章檢驗(yàn)與質(zhì)量控制第六十六條：應(yīng)該按照產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)配置檢測儀器，并建立檔案和臺賬。對計(jì)量器具應(yīng)該制訂周期檢定計(jì)劃，定時(shí)檢定并保留檢定匯報(bào)，儀器上檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)志應(yīng)該清楚顯著。

（對應(yīng)66.1*）

體外診斷試劑生產(chǎn)及質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)專家講座第83頁體外診療試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）第八章檢驗(yàn)與質(zhì)量控制第六十七條：質(zhì)量檢驗(yàn)部門應(yīng)該定時(shí)或在使用前對檢測設(shè)備校準(zhǔn)，制訂校準(zhǔn)規(guī)程，查驗(yàn)檢定狀態(tài)，并加以統(tǒng)計(jì)。應(yīng)該要求在搬運(yùn)、維護(hù)期間對檢測設(shè)備防護(hù)要求，使用前依據(jù)需要進(jìn)行校準(zhǔn)。當(dāng)發(fā)覺檢測設(shè)備不符合要求時(shí)，應(yīng)對以往檢測結(jié)果有效性進(jìn)行評定，并采取適當(dāng)糾正辦法。

（對應(yīng)67.1*、67.2、67.3）

體外診斷試劑生產(chǎn)及質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)專家講座第84頁體外診療試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）第八章檢驗(yàn)與質(zhì)量控制第六十八條：使用一級標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、二級校準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)能夠?qū)α恐颠M(jìn)行溯源。對檢測中使用校準(zhǔn)品和質(zhì)控品應(yīng)該建立臺賬及使用統(tǒng)計(jì)。應(yīng)統(tǒng)計(jì)其起源、批號、效期、溯源路徑（或靶值轉(zhuǎn)換方法）、主要技術(shù)指標(biāo)、保留狀態(tài)等信息。應(yīng)該定時(shí)復(fù)驗(yàn)其性能并保留統(tǒng)計(jì)。

（對應(yīng)68.1、68.2）

體外診斷試劑生產(chǎn)及質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)專家講座第85頁體外診療試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）第八章檢驗(yàn)與質(zhì)量控制第六十九條：應(yīng)該建立留樣復(fù)驗(yàn)制度，要求留樣百分比、留樣檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)周期和判斷準(zhǔn)則。留樣樣品應(yīng)在適宜條件下儲存，以確保復(fù)驗(yàn)要求。應(yīng)該建立留樣樣品臺賬，及時(shí)統(tǒng)計(jì)留樣檢驗(yàn)信息，留樣檢驗(yàn)匯報(bào)應(yīng)該注明留樣樣品批號、效期、檢驗(yàn)日期、檢驗(yàn)人、檢驗(yàn)結(jié)果等信息。留樣期滿后應(yīng)對留樣檢驗(yàn)匯報(bào)進(jìn)行匯總、分析并歸檔。

（對應(yīng)69.1*、69.2、69.3）

體外診斷試劑生產(chǎn)及質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)專家講座第86頁體外診療試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）第八章檢驗(yàn)與質(zhì)量控制第七十條：對不具備檢測能力外購物料，企業(yè)應(yīng)制訂驗(yàn)收規(guī)程。能夠委托檢驗(yàn)或試樣方式進(jìn)行驗(yàn)證。如委托檢驗(yàn)，受托方應(yīng)該具備對應(yīng)資質(zhì)條件，企業(yè)應(yīng)有委托檢驗(yàn)協(xié)議，并保留檢驗(yàn)匯報(bào)和驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)。如試樣，企業(yè)應(yīng)有試樣驗(yàn)證驗(yàn)收規(guī)程和統(tǒng)計(jì)，并保留試樣批號、試樣生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)、檢測匯報(bào)、操作人員、同意人員簽字等相關(guān)統(tǒng)計(jì)。

（對應(yīng)70.1、70.2*、70.3）

體外診斷試劑生產(chǎn)及質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)專家講座第87頁體外診療試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）第八章檢驗(yàn)與質(zhì)量控制第七十一條：應(yīng)該保留注冊檢測匯報(bào)和符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求出廠檢驗(yàn)匯報(bào)及統(tǒng)計(jì)，應(yīng)有檢驗(yàn)人員和產(chǎn)品放行同意人簽字。檢驗(yàn)匯報(bào)及統(tǒng)計(jì)應(yīng)真實(shí)、字跡清楚、不得隨意涂改和偽造。產(chǎn)品檢驗(yàn)統(tǒng)計(jì)應(yīng)該含有可追溯性。（對應(yīng)71.1*、71.2）

體外診斷試劑生產(chǎn)及質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)專家講座第88頁體外診療試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）第八章檢驗(yàn)與質(zhì)量控制第七十二條：企業(yè)應(yīng)該定時(shí)實(shí)施內(nèi)部質(zhì)量審核和管理評審，按照本細(xì)則要求對企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行審核并出具審核匯報(bào)。企業(yè)按照糾正和預(yù)防辦法控制程序?qū)嵤┳圆?、自糾，保留審核匯報(bào)和糾正、辦法統(tǒng)計(jì)。（對應(yīng)72.1、72.2）企業(yè)程序文件QP08《管理評審程序》

QP23《內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核程序》體外診斷試劑生產(chǎn)及質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)專家講座第89頁體外診療試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）第八章檢驗(yàn)與質(zhì)量控制第七十三條：包裝標(biāo)識、標(biāo)簽、使用、使用說明書須經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部門校對后印刷、發(fā)放、使用，應(yīng)該與注冊同意內(nèi)容、樣式、文字相一致。并應(yīng)該符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識管理要求》要求。應(yīng)該建立包裝標(biāo)識、標(biāo)簽、使用說明書控制程序，嚴(yán)格印制、領(lǐng)用、回收、銷毀。（對應(yīng)73）

體外診斷試劑生產(chǎn)及質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)專家講座第90頁第九章產(chǎn)品銷售與客戶服務(wù)共3條評定表?xiàng)l款74-76體外診斷試劑生產(chǎn)及質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)專家講座第91頁體外診療試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）第九章產(chǎn)品銷售與客戶服務(wù)第七十四條：企業(yè)應(yīng)該建立銷售統(tǒng)計(jì)。依據(jù)銷售統(tǒng)計(jì)能追查每批產(chǎn)品銷售情況，必要時(shí)應(yīng)能及時(shí)全部召回。銷售統(tǒng)計(jì)內(nèi)容最少應(yīng)該包含：品名、批號、效期、數(shù)量、收貨單位和地址、聯(lián)絡(luò)人、發(fā)貨日期、運(yùn)輸方式。銷售統(tǒng)計(jì)應(yīng)該保留至產(chǎn)品使用期后一年。（對應(yīng)74.1、74.2）

體外診斷試劑生產(chǎn)及質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)專家講座第92頁體外診療試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）第九章產(chǎn)品銷售與客戶服務(wù)第七十五條：應(yīng)該指定部門負(fù)責(zé)調(diào)查、接收、評價(jià)和處理用戶反饋意見，保持統(tǒng)計(jì)并定時(shí)匯總和分析用戶反饋信息，及時(shí)通報(bào)質(zhì)量管理部門，采取必要糾正和預(yù)防辦法。

（對應(yīng)75）

企業(yè)程序文件QP21《用戶信息反饋與用戶滿意控制程序》體外診斷試劑生產(chǎn)及質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)專家講座第93頁體外診療試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）第九章產(chǎn)品銷售與客戶服務(wù)第七十六條：生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該建立產(chǎn)品退貨和召回和程序，并保留統(tǒng)計(jì)。退貨和召回統(tǒng)計(jì)內(nèi)容應(yīng)包含：品名、批號、規(guī)格、效期、數(shù)量、退貨和召回單位及地址、退貨和召回原因及日期、處理意見。因質(zhì)量原因退貨和召回產(chǎn)品，應(yīng)該在質(zhì)量管理部門監(jiān)督下銷毀。

（對應(yīng)76.1、76.2）

體外診斷試劑生產(chǎn)及質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)專家講座第94頁第十章

不合格品控制、糾正和預(yù)防辦法共3條，2個(gè)重點(diǎn)項(xiàng)77、78.2

評定表?xiàng)l款77-79體外診斷試劑生產(chǎn)及質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)專家講座第95頁體外診療試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）第十章不合格品控制、糾正和預(yù)防辦法第七十七條：應(yīng)該制訂對不合格品控制相關(guān)職責(zé)、權(quán)限要求。

（對應(yīng)77*）

企業(yè)程序文件QP25《不合格品控制程序》體外診斷試劑生產(chǎn)及質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)專家講座第96頁體外診療試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）第十章不合格品控制、糾正和預(yù)防辦法第七十八條：對不合格品進(jìn)行標(biāo)識、隔離、專區(qū)存放，預(yù)防不合格品非預(yù)期使用。并按照不合格品控制程序進(jìn)行及時(shí)處理并保留統(tǒng)計(jì)。

（對應(yīng)78.1、78.2*）

體外診斷試劑生產(chǎn)及質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)專家講座第97頁體外診療試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）第十章不合格品控制、糾正和預(yù)防辦法第七十九條：質(zhì)量管理部門應(yīng)該會同相關(guān)部門對不合格品進(jìn)行評審，確認(rèn)產(chǎn)品不合格原因，并采取對應(yīng)糾正和預(yù)防辦法。應(yīng)該保留評審、糾正或預(yù)防辦法后驗(yàn)證其有效性。

（對應(yīng)79）

體外診斷試劑生產(chǎn)及質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)專家講座第98頁第十一章

不良事件、質(zhì)量事故匯報(bào)共2條，1個(gè)重點(diǎn)項(xiàng)評定表?xiàng)l款80-81體外診斷試劑生產(chǎn)及質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)專家講座第99頁體外診療試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）第十一章不良事件、質(zhì)量事故匯報(bào)第八十條：企業(yè)應(yīng)該建立產(chǎn)品不良事件、質(zhì)量事故監(jiān)察匯報(bào)制度，指定專門機(jī)構(gòu)或人員負(fù)責(zé)管理。

（對應(yīng)80*）

體外診斷試劑生產(chǎn)及質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)專家講座第100頁體外診療試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）第十一章不良事件、質(zhì)量事故匯報(bào)第八十一條：企業(yè)對用戶產(chǎn)品質(zhì)量投訴應(yīng)該進(jìn)行詳細(xì)統(tǒng)計(jì)和調(diào)查處理。對所發(fā)生不良事件、質(zhì)量事故還應(yīng)該按照要求匯報(bào)相關(guān)監(jiān)管部門，并對不良事件或質(zhì)量事故進(jìn)行及時(shí)評定，必要時(shí)將評定結(jié)果通知用戶和匯報(bào)監(jiān)督管理部門。

（對應(yīng)81）

體外診斷試劑生產(chǎn)及質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)專家講座第101頁第十二章附則體外診斷試劑生產(chǎn)及質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)專家講座第102頁體外診療試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）第十二章附則第八十二條：本細(xì)則中以下用語含義是：物料：原料、輔料、包裝材料、中間品等。主要物料：試劑產(chǎn)品組成中在性能上直到主要作用成份。驗(yàn)證：證實(shí)任何程序、生產(chǎn)過程、設(shè)備、物料、活動(dòng)或系統(tǒng)確實(shí)能到達(dá)預(yù)期結(jié)果有文件證實(shí)一系列活動(dòng)。批：同一工藝條件下連續(xù)生產(chǎn)同含有同一性質(zhì)和質(zhì)量某種產(chǎn)品。批號：用于識別“批”一組數(shù)字或字母加數(shù)字。據(jù)此可追溯和審查該批產(chǎn)品生產(chǎn)歷史。體外診斷試劑生產(chǎn)及質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)專家講座第103頁體外診療試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）待驗(yàn)：物料在允許投料或出廠前所處擱置、等候檢驗(yàn)結(jié)果狀態(tài)。批生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)：一個(gè)批次等包裝或成品全部生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)。批生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)能提供該批產(chǎn)品生產(chǎn)歷史以及與質(zhì)量相關(guān)情況。物料平衡：產(chǎn)品或物料理論產(chǎn)量或理論用量與實(shí)際產(chǎn)量或用量之間比較，并適當(dāng)考慮可允許正常偏差。標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程：經(jīng)同意用以指示操作通用性文件或管理方法。生產(chǎn)工藝規(guī)程：要求為生產(chǎn)一定數(shù)量成品所需起始原料和包裝材料數(shù)量，以及工藝、加工說明、注意事項(xiàng)，包含生產(chǎn)過程中控制一個(gè)或一套文件。體外診斷試劑生產(chǎn)及質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)專家講座第104頁體外診療試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）工藝用水：生產(chǎn)工藝中使用水。溯源性：指一個(gè)測量結(jié)果或測量標(biāo)準(zhǔn)值，都能經(jīng)過一條含有要求不確定度連續(xù)比較鏈，與測量基準(zhǔn)聯(lián)絡(luò)起來。潔凈室（區(qū)）：需要對塵粒及微生物含量進(jìn)行控制房間（區(qū)域）。其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用均含有降低該區(qū)域內(nèi)污染尖介入、產(chǎn)生和滯留功效。用戶反饋：用戶對所購置使用產(chǎn)品向生產(chǎn)廠家以書面、口頭、電訊等形式通知關(guān)于該產(chǎn)品在性能等方面意見和提議。體外診斷試劑生產(chǎn)及質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)專家講座第105頁附錄A

體外診療試劑生產(chǎn)用凈化車間環(huán)境與

控制要求體外診斷試劑生產(chǎn)及質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)專家講座第106頁附錄A體外診療試劑生產(chǎn)用凈化車

間環(huán)境與控制要求第一條：對生產(chǎn)環(huán)境有凈化要求產(chǎn)品除應(yīng)該滿足《體外診療試劑生產(chǎn)實(shí)施》通用要求外，其生產(chǎn)環(huán)境還應(yīng)該滿足本附錄要求。不一樣潔凈級別生產(chǎn)區(qū)域控制標(biāo)準(zhǔn)參見下表：參考《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》體外診斷試劑生產(chǎn)及質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)專家講座第107頁附錄A體外診療試劑生產(chǎn)用凈化車

間環(huán)境與控制要求潔凈度級別塵粒最大允許數(shù)/立方米微生物最大允許數(shù)≥0.5μm≥5μm沉降菌/皿100級3,5000110,000級350,0002,0003100,000級3,500,00020,00010300,000級10,500,00060,00015備注：30萬級凈化等級為98版GMP附錄中標(biāo)準(zhǔn)體外診斷試劑生產(chǎn)及質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)專家講座第108頁附錄A體外診療試劑生產(chǎn)用凈化車

間環(huán)境與控制要求第二條：企業(yè)應(yīng)該明確工藝所需空氣凈化級別，進(jìn)入潔凈室（區(qū)）空氣必須凈化

陰性、陽性血清、質(zhì)?；蜓褐破诽幚聿僮鲬?yīng)該在最少10,000級環(huán)境下進(jìn)行，與相鄰區(qū)域保持相對負(fù)壓，并符合防護(hù)要求。酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)試劑、免疫熒光試劑、免疫發(fā)光試劑、聚合酶鏈反應(yīng)（PCR）試劑、金標(biāo)試劑、干化學(xué)法試劑、細(xì)胞培養(yǎng)基、校準(zhǔn)品與質(zhì)控品、酶類、抗原、抗體和其它活性類組分配制及分裝等產(chǎn)品配液、包被、分裝、點(diǎn)膜、干燥、切割、貼膜以及內(nèi)包裝等工藝步驟，最少應(yīng)在100,000級凈化環(huán)境中進(jìn)行操作。無菌物料分裝必須在局部百級。普通化學(xué)類試劑生產(chǎn)應(yīng)在清潔環(huán)境（符合本細(xì)則第二十條要求）中進(jìn)行。體外診斷試劑生產(chǎn)及質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)專家講座第109頁附錄A體外診療試劑生產(chǎn)用凈化車

間環(huán)境與控制要求第三條：廠房應(yīng)該含有預(yù)防昆蟲和其它動(dòng)物進(jìn)入設(shè)施。體外診斷試劑生產(chǎn)及質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)專家講座第110頁附錄A體外診療試劑生產(chǎn)用凈化車

間環(huán)境與控制要求第四條：企業(yè)應(yīng)該提供潔凈區(qū)生產(chǎn)工藝流程圖和空氣調(diào)整、配電照明等平/立面圖。新建、改建、擴(kuò)建潔凈區(qū)廠房應(yīng)該提供有資質(zhì)設(shè)計(jì)單位設(shè)計(jì)圖紙。體外診斷試劑生產(chǎn)及質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)專家講座第111頁附錄A體外診療試劑生產(chǎn)用凈化車

間環(huán)境與控制要求第五條：在設(shè)計(jì)和建設(shè)廠房時(shí)，應(yīng)該考慮使用時(shí)便于進(jìn)行清潔工作。潔凈室（區(qū)）內(nèi)表面應(yīng)應(yīng)平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面交界處宜成弧形或采取其它辦法，以降低灰塵積聚和便于清潔。體外診斷試劑生產(chǎn)及質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)專家講座第112頁附錄A體外診療試劑生產(chǎn)用凈化車

間環(huán)境與控制要求第六條：潔凈區(qū)應(yīng)該配置空氣消毒裝置，有平面布置圖、編號和使用統(tǒng)計(jì)。第七條：潔凈室（區(qū)）內(nèi)各種管道、燈具、風(fēng)口以及其它公用設(shè)施，在設(shè)計(jì)和安裝時(shí)應(yīng)考慮使用中防止出現(xiàn)不易清潔部位體外診斷試劑生產(chǎn)及質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)專家講座第113頁附錄A體外診療試劑生產(chǎn)用凈化車

間環(huán)境與控制要求第八條：潔凈室（區(qū)）應(yīng)該依據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠照明。主要工作室照度宜為300勒克斯；對照度有特殊要求生產(chǎn)部位可設(shè)置局部照明。廠房應(yīng)該含有應(yīng)急照明設(shè)施。體外診斷試劑生產(chǎn)及質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)專家講座第114頁附錄A體外診療試劑生產(chǎn)用凈化車

間環(huán)境與控制要求第九條：潔凈室（區(qū)）窗戶、天棚及進(jìn)入室內(nèi)管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚連接部位均應(yīng)密封。第十條：更衣室、浴室及廁所設(shè)置不應(yīng)對潔凈室（區(qū)）產(chǎn)生不良影響。體外診斷試劑生產(chǎn)及質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)專家講座第115頁附錄A體外診療試劑生產(chǎn)用凈化車

間環(huán)境與控制要求第十一條：潔凈車間安全門安全疏散方向開啟，平時(shí)密封良好，緊急情況發(fā)生時(shí)應(yīng)能確保通暢。第十二條：潔凈室（區(qū)）內(nèi)應(yīng)使用無脫落物、易清洗、易消毒衛(wèi)生工具，應(yīng)指定地點(diǎn)存放，存放地下應(yīng)對產(chǎn)品造成污染。體外診斷試劑生產(chǎn)及質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)專家講座第116頁附錄A體外診療試劑生產(chǎn)用凈化車

間環(huán)境與控制要求第十三條：操作臺（板）應(yīng)光滑、平整、無縫隙、不脫落異物，便于清洗、消毒，不使用木質(zhì)或油漆臺面。第十四條：潔凈室（區(qū)）空氣如可循環(huán)使用應(yīng)該采取有效辦法防止污染和交叉污染。體外診斷試劑生產(chǎn)及質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)專家講座第117頁附錄A體外診療試劑生產(chǎn)用凈化車

間環(huán)境與控制要求第十五條：空氣潔凈級別不一樣相鄰房間之間靜壓差應(yīng)大于5帕，潔凈室（區(qū)）與室外大氣靜壓差應(yīng)大于10帕，應(yīng)配置監(jiān)測靜壓差設(shè)備，并定時(shí)監(jiān)控。第十六條：潔凈室（區(qū)）溫度和相對濕度應(yīng)該與試劑產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。體外診斷試劑生產(chǎn)及質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)專家講座第118頁附錄A體外診療試劑生產(chǎn)用凈化車

間環(huán)境與控制要求第十七條：潔凈室（區(qū)）內(nèi)安裝水池、地漏不得對物料產(chǎn)生污染。第十八條：不一樣空氣潔凈度級別潔凈室（區(qū)）之間人員及物料出入，應(yīng)有預(yù)防交叉污染辦法。應(yīng)該建立、執(zhí)行物料進(jìn)出潔凈區(qū)清潔程序，有脫外包裝室、凈化室和雙層傳遞窗（或氣闡室）。體外診斷試劑生產(chǎn)及質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)專家講座第119頁附錄A體外診療試劑生產(chǎn)用凈化車

間環(huán)境與控制要求第十九條：潔凈室（區(qū)）和非潔凈室（區(qū)）之間應(yīng)有緩沖設(shè)施，潔凈室（區(qū)）人流、物流走向應(yīng)合理。。第二十條：依據(jù)生產(chǎn)工藝要求，潔凈室（區(qū)）內(nèi)設(shè)置稱量室和備料室，空氣潔凈度級別應(yīng)該與生產(chǎn)要求一致，并有捕塵和預(yù)防交叉污染設(shè)施。體外診斷試劑生產(chǎn)及質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)專家講座第120頁附錄A體外診療試劑生產(chǎn)用凈化車

間環(huán)境與控制要求第二十一條：在凈化車間內(nèi)工作人員應(yīng)穿著符合要求工作服。工作服選材、式樣及穿戴方式應(yīng)與生產(chǎn)操作和空氣潔凈度級別要求相適應(yīng)，并不得混用。潔凈工作服質(zhì)地應(yīng)光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)。無菌工作服必須包蓋全部毛發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。體外診斷試劑生產(chǎn)及質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)專家講座第121頁附錄A體外診療試劑生產(chǎn)用凈化車

間環(huán)境與控制要求第二十二條：不一樣空氣潔凈級別使用工作服應(yīng)該分別清洗、整理，必要時(shí)消毒或滅菌。工作服洗滌、滅菌時(shí)不應(yīng)帶入附加顆粒物質(zhì)。工作服應(yīng)制訂清洗周期。10,000級以上區(qū)域潔凈工作服應(yīng)該在潔凈區(qū)內(nèi)洗滌、干燥、整理，按要求滅菌。體外診斷試劑生產(chǎn)及質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)專家講座第122頁附錄A體外診療試劑生產(chǎn)用凈化車

間環(huán)境與控制要求第二十三條：潔凈室（區(qū)）僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)同意人員進(jìn)入。體外診斷試劑生產(chǎn)及質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)專家講座第123頁附錄A體外診療試劑生產(chǎn)用凈化車

間環(huán)境與控制要求第二十四條：進(jìn)入潔凈室（區(qū)）人員不得化裝和佩帶飾物，不得裸手接觸物料，潔凈室（區(qū)）應(yīng)定時(shí)消毒。使用消毒劑不得對設(shè)備、物料和產(chǎn)品產(chǎn)品污染。消毒劑品種應(yīng)定時(shí)更換，預(yù)防產(chǎn)生耐藥菌株。體外診斷試劑生產(chǎn)及質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)專家講座第124頁附錄A體外診療試劑生產(chǎn)用凈化車

間環(huán)境與控制要求第二十五條：在凈化車間內(nèi)工作生產(chǎn)人員應(yīng)有健康檔案。直接接觸產(chǎn)品生產(chǎn)人員每年最少體檢一次。第二十六條：應(yīng)該建立、執(zhí)行人員進(jìn)出潔凈區(qū)清潔程序和管理制度，人員清潔程序合理。體外診斷試劑生產(chǎn)及質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)專家講座第125頁附錄A體外診療試劑生產(chǎn)用凈化車

間環(huán)境與控制要求第二十七條：潔凈區(qū)凈化系統(tǒng)、消毒及照明等裝置應(yīng)按要求進(jìn)行清潔、維護(hù)和保養(yǎng)并進(jìn)行統(tǒng)計(jì)。第二十八條：在凈化車間內(nèi)工作生產(chǎn)人員應(yīng)接收凈化車間衛(wèi)生管理制度、個(gè)人清潔衛(wèi)生制度、凈化車間使用管理制度等內(nèi)容培訓(xùn)，合格后持證上崗。體外診斷試劑生產(chǎn)及質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)專家講座第126頁附錄A體外診療試劑生產(chǎn)用凈化車

間環(huán)境與控制要求第二十九條：企業(yè)應(yīng)該在驗(yàn)證基礎(chǔ)上明確要求潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測項(xiàng)目和頻次，在靜態(tài)檢測合格前提下，企業(yè)應(yīng)該按照要求進(jìn)行潔凈室（區(qū)）內(nèi)空氣溫濕度、壓差、風(fēng)速、沉降菌和塵粒數(shù)定時(shí)監(jiān)測，并保留監(jiān)測統(tǒng)計(jì)。體外診斷試劑生產(chǎn)及質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)專家講座第127頁附錄A體外診療試劑生產(chǎn)用凈化車

間環(huán)境與控制要求第三十條：生產(chǎn)激素類試劑組分潔凈室（區(qū)）應(yīng)該采取獨(dú)立專用空氣凈化系統(tǒng)，且凈化空氣不得循環(huán)使用。體外診斷試劑生產(chǎn)及質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)專家講座第128頁附錄A體外診療試劑生產(chǎn)用凈化車

間環(huán)境與控制要求第三十一條：強(qiáng)毒微生物操作區(qū)、芽胞菌制品操作區(qū)應(yīng)與相鄰區(qū)域保持相對負(fù)壓，配置獨(dú)立空氣凈化系統(tǒng)，排出空氣不得循環(huán)使用。體外診斷試劑生產(chǎn)及質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)專家講座第129頁附錄C

體外診療試劑研制情況現(xiàn)場核查要求體外診斷試劑生產(chǎn)及質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)專家講座第130頁附錄C體外診療試劑研制情況現(xiàn)場核查要求第一條：體外診療試劑研制情況現(xiàn)場核查是（食品）藥品監(jiān)督管理部門對所受理注冊申請品種研制、生產(chǎn)情況及條件進(jìn)行實(shí)地確證，以及對品種研制、生產(chǎn)原始統(tǒng)計(jì)進(jìn)行審查，