化學藥物銷售產(chǎn)業(yè)調(diào)研分析

化學藥物銷售產(chǎn)業(yè)調(diào)研分析

加強醫(yī)藥行業(yè)組織建設，發(fā)揮行業(yè)組織在企業(yè)之間的橋梁紐帶作用，積極參與政策制定，及時反映行業(yè)訴求，開展行業(yè)自律，規(guī)范企業(yè)行為，維護公平競爭環(huán)境。支持行業(yè)組織承擔轉移職能，拓展服務功能，開展行業(yè)統(tǒng)計、檢測認證、信息咨詢、教育培訓、國際交流等方面工作。支持組建中國醫(yī)藥聯(lián)合會，整合力量，在服務行業(yè)發(fā)展、收集發(fā)布信息、維護企業(yè)權益、與部門溝通協(xié)作等方面更好地發(fā)揮作用。支持行業(yè)組織推動落實《中國醫(yī)藥企業(yè)倫理準則》。增強產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力（一）完善政產(chǎn)學研用協(xié)同創(chuàng)新體系發(fā)揮引導和推動作用，營造激勵創(chuàng)新的政策環(huán)境。強化企業(yè)技術創(chuàng)新主體地位，發(fā)揮骨干企業(yè)整合科技資源的作用，扶持掌握關鍵技術的研發(fā)型小企業(yè)發(fā)展。推動企業(yè)加強與高校、科研院所和醫(yī)療機構技術協(xié)作，建立符合新藥研發(fā)特點的投入、收益、風險分擔機制，加速研發(fā)成果產(chǎn)業(yè)化。調(diào)動醫(yī)療機構在醫(yī)藥創(chuàng)新上的積極性，提高新藥臨床研究水平，促進科技成果轉化和應用。（二）推動創(chuàng)新升級引導企業(yè)提高創(chuàng)新質(zhì)量，培育重大產(chǎn)品，滿足重要需求，解決重點問題，提升產(chǎn)業(yè)化技術水平。推動化學藥研發(fā)從仿制為主向自主創(chuàng)新為主轉移。針對中醫(yī)優(yōu)勢病種開展復方、有效部位及有效成分中藥重點品種研究，發(fā)展質(zhì)量穩(wěn)定可控、臨床優(yōu)勢突出的現(xiàn)代中藥。提高抗體藥物、腫瘤免疫治療藥物等生物技術藥物的研發(fā)和制備水平，加快臨床急需的生物類似藥和聯(lián)合疫苗的國產(chǎn)化。加強醫(yī)療器械核心技術和關鍵部件開發(fā)，提升集成創(chuàng)新能力和制造水平。突破共性關鍵技術，推動重大創(chuàng)新和臨床急需產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化。（三）加強研發(fā)支撐支持建設臨床前藥效評價平臺，規(guī)范藥品醫(yī)療器械臨床試驗基地（GCP基地）的建設和管理，優(yōu)化國家級科技創(chuàng)新基地布局，統(tǒng)籌國家臨床醫(yī)學研究中心建設，提高臨床研究質(zhì)量，滿足新產(chǎn)品開發(fā)和藥品、醫(yī)療器械上市后質(zhì)量評價的需要，促進科技成果轉化應用。支持創(chuàng)業(yè)孵化、開放實驗室等小企業(yè)服務平臺建設，支撐研發(fā)型小企業(yè)發(fā)展。加強醫(yī)藥研發(fā)公共數(shù)據(jù)和資源平臺建設，提高開放共享水平和專業(yè)化服務能力。發(fā)揮金融創(chuàng)新對技術創(chuàng)新的助推作用，引導社會資本設立醫(yī)藥領域創(chuàng)業(yè)投資基金、股權投資基金，支持早期研發(fā)項目實施和創(chuàng)新型企業(yè)成長?？拱滩∷幬镄袠I(yè)概況艾滋病，全稱獲得性免疫缺陷綜合征（AcquiredImmuneDeficiencySyndrome，AIDS），是由人類免疫缺陷病毒（HIV）感染引起的高病死率惡性傳染病。HIV病毒能夠特異性地攻擊和破壞人體免疫細胞，造成人類免疫系統(tǒng)損害、相關免疫功能逐步喪失、逐漸成為許多疾病的攻擊目標，進而導致各種嚴重的機會性感染、腫瘤等發(fā)生。HIV病毒為逆轉錄病毒，從微觀上看其入侵生命周期是：HIV病毒顆粒通過受體進入細胞內(nèi)，遺傳物質(zhì)單鏈RNA逆轉錄合成雙鏈DNA進入細胞核中，整合至宿主細胞的基因組中，隨后轉錄、翻譯合成新的病毒蛋白，組裝完成的病毒顆粒隨后重新釋放到細胞外，去侵染更多的宿主細胞，循環(huán)往復。在感染早期，HIV感染入侵會激發(fā)人體免疫反應以消除病毒，機體進入潛伏期，等到人體免疫系統(tǒng)已經(jīng)無法對抗HIV病毒時，機體免疫力開始崩潰，無法抵御細菌、病毒等侵染，產(chǎn)生各種并發(fā)癥導致患者死亡。HIV感染分為急性感染期、臨床潛伏期、艾滋病期。在HIV急性感染期，患者一般會出現(xiàn)諸如感冒等癥狀，若不進行專門檢測則難以察覺已被感染。HIV感染入侵會激發(fā)人體免疫反應以消除病毒，機體進入潛伏期，該過程持續(xù)幾年甚至幾十年，此時患者被稱為HIV攜帶者。待患者人體免疫系統(tǒng)已經(jīng)無法對抗HIV病毒時，機體免疫力低下（CD4+T淋巴細胞<200個/微升）導致無法抵御細菌、病毒等侵染時產(chǎn)生各種嚴重的并發(fā)癥，此時進入了艾滋病發(fā)病期，成為艾滋病患者。目前，艾滋病尚無有效治愈方法，主要通過抗HIV病毒藥物抑制病毒復制，從而將HIV病毒載量控制在血液中檢測不到的水平?？拱滩∷幾饔冒悬c主要集中在三個關鍵酶，即逆轉錄酶、蛋白酶和整合酶，后期研究發(fā)展至病毒侵入過程中涉及的受體位點和因子，如趨化因子CCR5。目前臨床上大多采用以上三種或三種以上的藥物聯(lián)合使用，每一種藥物具有不同的作用機理或針對HIV病毒復制周期中的不同環(huán)節(jié)，從而避免單一用藥產(chǎn)生的抗藥性，即為雞尾酒療法，亦被稱為高效抗逆轉錄病毒治療（HighlyActiveAntiretroviralTherapy，HAART）。根據(jù)艾滋病藥物的效用將艾滋病防治分為：暴露前預防（PrEP）、暴露后預防（PEP）、抗逆轉錄病毒治療（ART）。暴露前預防（pre-exposureprophylaxis，PrEP）是指未感染HIV病毒的人群在接觸到HIV病毒之前，服用抗HIV病毒藥物來降低感染HIV病毒的風險。HIV暴露前預防用藥是預防HIV病毒感染的一個重要手段，是當今防控艾滋病的一種預防策略，對控制艾滋病的傳播有著重要意義。目前歐洲和美國指南推薦使用的PrEP藥物方案為替諾福韋酯與恩曲他濱。而WHO指南除了推薦替諾福韋酯與恩曲他濱作為暴露前預防用藥外，同時建議使用替諾福韋酯和拉米夫定作為PrEP的服藥方案。行業(yè)恩曲他濱替諾福韋片、拉米夫定替諾福韋片均為《國家免費艾滋病抗病毒藥物治療手冊（第4版）》中推薦的暴露前預防用藥。HIV病毒暴露后預防（Post-exposureProphylaxis，PEP）是指尚未感染HIV的人員，在暴露于高感染風險后，如與HIV感染者或感染狀態(tài)不明者發(fā)生體液交換行為，及早（不超過72小時）服用特定的抗病毒藥物，降低HIV感染風險的方法。核苷類逆轉錄酶抑制劑、非核苷類逆轉錄酶抑制劑和蛋白酶抑制劑是當前的主要藥物類型?；颊咭坏┐_診HIV感染，無論CD4+T淋巴細胞水平高低，均建議立即開始啟動ART治療并需要終身維持。提高國際化發(fā)展水平（一）優(yōu)化出口結構，促進出口增長鞏固化學原料藥國際競爭地位，提高精深加工產(chǎn)品出口比重，增加符合先進水平GMP要求的品種數(shù)量。立足原料藥產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢，實施制劑國際化戰(zhàn)略，全面提高我國制劑出口規(guī)模、比重和產(chǎn)品附加值，重點拓展發(fā)達國家市場和新興醫(yī)藥市場。擴大醫(yī)療設備出口規(guī)模，借助我國電子信息、裝備制造產(chǎn)業(yè)基礎，培育醫(yī)療設備產(chǎn)品的競爭力，建立境外技術服務網(wǎng)絡，大力開拓國際市場。（二）加強國際技術合作優(yōu)化投資環(huán)境，深化與國外醫(yī)藥企業(yè)合作，推動引資、引技、引智有機結合，實現(xiàn)合作共贏。支持企業(yè)建立跨境研發(fā)合作平臺，充分利用國際資源，發(fā)掘全球創(chuàng)新成果。鼓勵開展新藥國際臨床研究，實現(xiàn)創(chuàng)新藥走向國際市場和參與國際競爭。引領中藥國際標準制定，為中藥走出去創(chuàng)造條件。（三）推動國際產(chǎn)能合作落實一帶一路建設的要求，鼓勵企業(yè)利用制造優(yōu)勢，在適宜地區(qū)開展收購兼并和投資建廠。推動化學原料藥產(chǎn)能國際合作，鼓勵企業(yè)在境外建設短缺中藥材生產(chǎn)基地。引進和培養(yǎng)國際化人才，提高研發(fā)注冊、生產(chǎn)質(zhì)量、市場銷售各環(huán)節(jié)的國際化經(jīng)營能力?？共《舅幬镄袠I(yè)發(fā)展情況和未來發(fā)展趨勢（一）艾滋病治療領域未來發(fā)展趨勢目前，世界范圍內(nèi)沒有根治艾滋病藥物以及預防的疫苗，隨著抗病毒藥物研發(fā)，通過藥物抑制病毒復制，可將艾滋病變成可控的慢性病。由于HIV病毒具有高變異性，長期服用一種藥物易產(chǎn)生耐藥，需要根據(jù)患者耐藥情況替換不同的抗病毒藥物。從艾滋病臨床治療情況來看，患者依從性差是治療失敗的主要原因；一天多次服藥、不良反應較大、錯服漏服以及患者擔心受到歧視等因素直接導致患者依從性變差。因此，研發(fā)更高療效、更低副作用、更低不良反應率、更長效的單方和復方制劑是國內(nèi)外艾滋病治療藥物研發(fā)方向。從世界衛(wèi)生組織歷年公布的艾滋病一線和二線治療方案來看，其推薦藥物均為當時治療效果較好、副作用較低以及耐藥率較低的口服固體制劑或其復方制劑；隨著行業(yè)發(fā)展，其推薦用藥方案也處于動態(tài)變化之中，不斷以更好的藥物更替原有藥物，如齊多夫定被替諾福韋替代、奈韋拉平被依非韋倫或多替那韋鈉替代。HIV病毒具有高變異性，患者易產(chǎn)生耐藥反應，通過同時服用多種藥物的雞尾酒療法可有效提高藥物療效。一般雞尾酒療法是一天服用多種單方制劑，因為藥物之間相互影響，通常不能同時服用，需分時段分開服用，容易造成漏服、錯服以及不利于保護患者隱私，影響患者依從性。復方制劑只需要一天口服一片，服藥次數(shù)更少，服用更簡便；藥物協(xié)同性可能更好，從而增強療效；藥物劑量可能減少，副作用更小。相對而言，復方制劑可提高患者依從性，復方制劑也一直是世界衛(wèi)生組織優(yōu)先推薦的艾滋病治療方案。長效治療藥物可以實現(xiàn)一次給藥維持較長時間的藥效，從而減少給藥次數(shù)，提高患者依從性，也是艾滋病藥物研發(fā)趨勢之一。目前長效藥物數(shù)量較少，世界衛(wèi)生組織公布藥物為葛蘭素史克生產(chǎn)的卡博特韋（Cabotegravir）。該類產(chǎn)品一般為針劑，給藥地點為醫(yī)院或診所；一般一次用藥量較大，易產(chǎn)生較大副作用，且價格昂貴。前述艾滋病治療藥物發(fā)展趨勢主要面對已感染HIV病毒的患者，從降低HIV病毒傳染角度，艾滋病預防藥物發(fā)展亦很重要。（二）乙肝治療領域未來發(fā)展趨勢抑制乙肝的治療藥物發(fā)展已較為成熟，現(xiàn)有一線藥物如恩替卡韋、替諾福韋等，具有強抑制病毒性、低耐藥性以及較高安全性，在未來相當長時間內(nèi)仍會是治療乙肝的主要藥物。未來功能性治愈慢性乙肝將是行業(yè)主要發(fā)展目標。醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展概況根據(jù)公開數(shù)據(jù)，全球醫(yī)藥市場規(guī)模由2015年的11，050億美元增長至2019年的13，245億美元，年均復合增長率4．63%；預計2030年將達到20，785億美元。中國醫(yī)藥市場規(guī)模從2015年的12，207億元增長至2019年16，330億元，年均復合增長率為7．55%；預計2030年將達到31，945億元。醫(yī)藥行業(yè)作為關系國計民生和人民健康的重要行業(yè)，其穩(wěn)定發(fā)展對于推進健康中國建設具有重要意義。根據(jù)國家統(tǒng)計局數(shù)據(jù)顯示，我國衛(wèi)生總費用、人均衛(wèi)生費用以及衛(wèi)生總費用占GDP比重均在穩(wěn)步增加，我國醫(yī)藥行業(yè)具有較好的發(fā)展前景。抗病毒藥物行業(yè)面臨的機遇與挑戰(zhàn)（一）抗病毒藥物行業(yè)面臨的機遇1、抗病毒藥物行業(yè)國家重視重大傳染病防治傳染病防治工作關系到人民群眾的身體健康和生命安全，關系到經(jīng)濟社會發(fā)展和國家安全穩(wěn)定，我國高度重視傳染病防治工作。2004年傳染病法相關規(guī)定修訂后，《病原微生物實驗室生物安全管理條例》、《艾滋病防治條例》等配套行政法規(guī)，批準了防治艾滋病、結核病等一系列專項規(guī)劃或行動計劃。2008年實施啟動艾滋病和病毒性肝炎等重大傳染病防治科技重大專項以及2009年實施啟動重大新藥創(chuàng)制科技重大專項均鼓勵相關病種藥物研發(fā)與創(chuàng)新，為有效防控傳染病發(fā)揮了積極作用。2013年6月全國人大常委會又對傳染病防治法進行修訂，完善了傳染病病種和防控措施調(diào)整制度，更好地配置防治資源。在醫(yī)療救助政策上，對重大傳染病患者的醫(yī)療費用予以減免，擴大新型農(nóng)村合作醫(yī)療大病保障范圍。我國在傳染病防治工作上投入大，不斷提升整體防控能力，對行業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營起到促進作用。2、國家鼓勵醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為中國國民經(jīng)濟支柱產(chǎn)業(yè)，不僅關系著國計民生、廣大人民的健康，而且還關系著社會的安定有序以及經(jīng)濟、社會的健康發(fā)展。國家對健康產(chǎn)業(yè)在政策方面支持力度不斷的加大，出臺了一系列鼓勵醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策。2015年8月，《關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》指出，對創(chuàng)新藥實行特殊審評審批制度，鼓勵市場短缺藥品的研發(fā)和生產(chǎn)，提高藥品的可及性。2018年4月，《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》提出加強仿制藥技術攻關，促進藥品研發(fā)鏈和產(chǎn)業(yè)鏈有機銜接，在按規(guī)定向艾滋病患者等提供藥物時，優(yōu)先采購使用仿制藥。2022年1月工信部等九部門在《十四五醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》中提出強化產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)勢，鞏固原料藥制造優(yōu)勢，打造原料藥+制劑一體化優(yōu)勢，增加在發(fā)達國家仿制藥注冊數(shù)量。以上國家產(chǎn)業(yè)政策有利于推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的可持續(xù)發(fā)展，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展市場容量和需求空間有望進一步增長，對行業(yè)產(chǎn)品的研發(fā)創(chuàng)新起到了積極作用。根據(jù)wind數(shù)據(jù)，2010年至2020年期間，我國人均衛(wèi)生費用由1，490．1元增加至5，112．3元，年均復合增長率為13．12%，我國人均衛(wèi)生費用上升明顯。根據(jù)國家統(tǒng)計局數(shù)據(jù)，2021年中國居民人均可支配收入35，128元，比2012年的16，510元增加18，618元，累計名義增長112．8%，年均名義增長8．8%；居民收入增長與經(jīng)濟增長基本同步，居民人均可支配收入年均實際增速快于人均國內(nèi)生產(chǎn)總值增速0．5個百分點。隨著我國經(jīng)濟不斷發(fā)展，居民人均可支配收入和居民藥品消費能力將不斷增長，醫(yī)藥市場規(guī)模也有望進一步提高。（二）抗病毒藥物行業(yè)面臨的挑戰(zhàn)國外藥企具有強大資金實力、技術積累、創(chuàng)新研發(fā)能力和全球化銷售網(wǎng)絡，目前占據(jù)了國內(nèi)外主要醫(yī)藥市場；國內(nèi)藥企與歐美等發(fā)達國家藥企相比仍存在較大差距。近年來，我國出臺了一系列鼓勵藥品創(chuàng)新和走出去的政策，國內(nèi)藥企開始創(chuàng)新藥研發(fā)和國際化布局；但在國際化方面，國內(nèi)企業(yè)質(zhì)量體系和產(chǎn)品需獲得美國FDA、WHO或歐盟認證以及目標國家的認證，且面臨國外藥企直接競爭，差距更加明顯。國內(nèi)藥企競爭力有待進一步提升。我國致力于降低全社會用藥成本，隨著帶量采購政策的落地和后續(xù)逐步推廣，藥品整體的價格有所下降。而國家對藥品質(zhì)量及品質(zhì)、環(huán)境保護和安全生產(chǎn)要求更為嚴格，國內(nèi)藥企在生產(chǎn)技術及設備、環(huán)保設施等方面投入加大，生產(chǎn)成本有所上升。國內(nèi)藥企面臨產(chǎn)品價格下降和成本上升的雙重壓力。行業(yè)監(jiān)管持續(xù)強化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革全面實施，藥品注冊分類調(diào)整，注冊標準提高，審評