化學(xué)制藥工藝學(xué)專家講座

化學(xué)制藥工藝學(xué)主講人：胡世文化學(xué)制藥工藝學(xué)專家講座第1頁第一章緒論第一節(jié)化學(xué)制藥工業(yè)特點(diǎn)及地位第二節(jié)國內(nèi)外化學(xué)制藥工業(yè)發(fā)展概況第三節(jié)本課程研究對(duì)象和內(nèi)容化學(xué)制藥工藝學(xué)專家講座第2頁第一節(jié)化學(xué)制藥工業(yè)特點(diǎn)及地位一、化學(xué)制藥工業(yè)特點(diǎn)藥品質(zhì)量要求嚴(yán)格——GMP生產(chǎn)過程要求高供給時(shí)間性強(qiáng)、品種多、更新快四高——高技術(shù)、高投入、高產(chǎn)出、高效益利潤(rùn)比較高，專利保護(hù)周密，競(jìng)爭(zhēng)激烈工業(yè)。以新藥研究與開發(fā)為基礎(chǔ)工業(yè)。二、化學(xué)制藥工業(yè)在化學(xué)工業(yè)中地位第二或第三名化學(xué)制藥工藝學(xué)專家講座第3頁第一節(jié)化學(xué)制藥工業(yè)特點(diǎn)及地位新藥研究與開發(fā)1）原創(chuàng)性新藥研究開發(fā)，創(chuàng)制新奇化學(xué)結(jié)構(gòu)新化學(xué)本體（NCEs）。2）模仿性（me-too）新藥創(chuàng)制，即在不侵犯他人知識(shí)產(chǎn)權(quán)情況下，對(duì)新出現(xiàn)、很成功突破性新藥進(jìn)行較大化學(xué)結(jié)構(gòu)改造，尋求作用機(jī)理相同或相同，并含有一些優(yōu)點(diǎn)新化合物。3）已知藥品化學(xué)結(jié)構(gòu)修飾以及單一對(duì)映體或異構(gòu)體研究和開發(fā)（延伸性研究開發(fā)）。4）應(yīng)用生物技術(shù)開發(fā)新生化藥品。5）現(xiàn)有藥品藥劑學(xué)研究開發(fā)。6)新技術(shù)路線和新工藝研究開發(fā)?；瘜W(xué)制藥工藝學(xué)專家講座第4頁一、國外化學(xué)制藥工業(yè)發(fā)展特征和趨勢(shì)新藥研究開發(fā)競(jìng)爭(zhēng)加劇新藥層出不窮，品種更新加緊；新藥創(chuàng)制難度愈來愈大，管理部門對(duì)藥品療效和安全性要求越來越高，使得研究開發(fā)投資劇增；制藥工業(yè)作為一個(gè)高技術(shù)行業(yè)，需要高知識(shí)含量。巨型企業(yè)增多。重視科技信息，開展預(yù)測(cè)及新藥評(píng)價(jià)工作。第二節(jié)國內(nèi)外化學(xué)制藥工業(yè)發(fā)展和現(xiàn)實(shí)狀況化學(xué)制藥工藝學(xué)專家講座第5頁二.我國化學(xué)制藥工業(yè)發(fā)展和前景仿制為主，現(xiàn)已行不通。創(chuàng)制有特點(diǎn)，青蒿素（自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)），難度大。中國化學(xué)制藥工業(yè)出路在哪里？“有所為，有所不為”方針加強(qiáng)中藥二次創(chuàng)新摒棄消極情緒，主動(dòng)行動(dòng)未來仍屬于中國第二節(jié)國內(nèi)外化學(xué)制藥工業(yè)發(fā)展和現(xiàn)實(shí)狀況化學(xué)制藥工藝學(xué)專家講座第6頁一、化學(xué)制藥工藝研究對(duì)象定義：制藥工藝學(xué)是研究藥品合成路線、工藝原理、工業(yè)生產(chǎn)過程及實(shí)現(xiàn)其最優(yōu)化普通路徑和方法一門科學(xué)。研究對(duì)象：制備原理+工藝路線+質(zhì)量控制主要性“安全、有效、均勻、可控”確保藥品產(chǎn)業(yè)化橋梁與瓶頸貫通整個(gè)新藥研發(fā)過程第三節(jié)研究對(duì)象和內(nèi)容化學(xué)制藥工藝學(xué)專家講座第7頁第三節(jié)研究對(duì)象和內(nèi)容化學(xué)制藥工藝