診斷試驗設(shè)計與性能評價

診斷試驗設(shè)計與性能評價第1頁/共40頁電話/p>

標題：CEA、CA125和CA50在結(jié)核及肺癌性胸腔積液鑒別中的意義某中文核心期刊的投稿論文

主要內(nèi)容：收集胸腔積液126例，其中結(jié)核性70例、癌性56例，檢測CEA、CA125和CA50，計算單項、兩項與三項聯(lián)檢肺癌的敏感度、特異度。

結(jié)論：三聯(lián)檢測比單項檢測肺癌的敏感度、特異度都高，對鑒別診斷結(jié)核性及肺癌性胸腔積液有重要臨床指導意義第3頁/共40頁能否被錄用？

如果你是審稿專家，該論文能否被錄用？原因？

這便涉及到診斷試驗的內(nèi)容第4頁/共40頁

診斷試驗：臨床上用于確定或排除疾病的檢查診斷試驗的概念第5頁/共40頁診斷試驗的作用識別疾?。鸿b別有無疾病預測疾病：預測有無疾病

診斷試驗2種結(jié)果（陽性、陰性）的作用：第6頁/共40頁

診斷學評價：項目或方法∝診斷病人

方法學評價：方法∝測定標本（項目）診斷學評價與方法學評價的區(qū)別第7頁/共40頁

金標準與診斷試驗同步盲法測量研究對象，據(jù)“有某病”、“無某病”時的“陽性”、“陰性”結(jié)果，然后計算各評價指標如何評價項目或方法的診斷性能？第8頁/共40頁

金標準（goldstandard）：常用的有活檢、尸檢、外科手術(shù)、影像學檢查等金標準與參考標準

有一些疾病目前尚無金標準，由專業(yè)學術(shù)委員會制定的診斷標準可作為參考標準

第9頁/共40頁診斷試驗結(jié)果金標準診斷總計指標有某病（病例組）無某?。▽φ战M）陽性TP（a）

FP（b）TP+FP(a+b)陽性預測值(＋PV)=

陰性FN（c）

TN（d）FN+TN(c+d)陰性預測值(－PV)=

總計TP+FN(a+c)

FP+TN

(b+d)TP+FP+FN+TN(a+b+c+d)準確度（Ac）＝

流行率（P）=

指標靈敏度(Se)＝特異度(Sp)＝

漏診率＝假陰性率＝1－靈敏度誤診率＝假陽性率＝1－特異度表1診斷試驗結(jié)果與常見評價指標

第10頁/共40頁三種類型的評價指標準確性評價指標：靈敏度、特異度、尤登指數(shù)和似然比等可靠性評價指標：變異系數(shù)、符合率和Kappa指數(shù)有效性評價指標：預測值和流行率第11頁/共40頁一、準確性評價指標靈敏度、特異度、尤登指數(shù)和似然比等第12頁/共40頁診斷試驗結(jié)果金標準診斷總計指標有某?。ú±M）無某?。▽φ战M）陽性TP（a）

FP（b）TP+FP(a+b)陰性FN（c）

TN（d）FN+TN(c+d)總計TP+FN(a+c)真陽性率FP+TN

(b+d)真陰性率TP+FP+FN+TN

(a+b+c+d)陽性似然比(＋LR)=陰性似然比(－LR

)=指標靈敏度(Se)＝特異度(Sp)＝

尤登指數(shù)（YI）=Se＋Sp－1＝1－α－β漏診率＝假陰性率＝1－靈敏度誤診率＝假陽性率＝1－特異度表1診斷試驗結(jié)果與常見評價指標

第13頁/共40頁直接判斷一個診斷試驗的好壞＋LR數(shù)值越大，預測患病的可能性越大，超過10.0，可認為是好的試驗－LR數(shù)值越小，預測不患病的可能性越大，小于0.1，可認為是好的試驗似然比性質(zhì)穩(wěn)定，不因流行率的改變而改變似然比的作用與特點第14頁/共40頁

可靠性，又稱重復性、精密度1.變異系數(shù)或標準差2.符合率

比較兩名操作者、或同一名操作者兩次重復操作，或比較診斷試驗與金標準的符合程度。符合率＝二、可靠性評價指標3．Kappa指數(shù)

第15頁/共40頁受試者的生物學變異實驗因素所致的差異操作者的變異診斷試驗可靠性的影響因素第16頁/共40頁1、預測值

，又稱預告值（PV）、驗后概率

包括+PV和－PV2、流行率（P），又稱患病率，也稱為驗前概率

預測值和流行率三、有效性評價指標第17頁/共40頁診斷試驗結(jié)果金標準診斷總計指標有某?。ú±M）無某病（對照組）陽性TP（a）

FP（b）TP+FP(a+b)陽性預測值(＋PV)=

陰性FN（c）

TN（d）FN+TN(c+d)陰性預測值(－PV)=

總計TP+FN(a+c)

FP+TN

(b+d)TP+FP+FN+TN(a+b+c+d)驗后概率=＋PV驗前概率＝流行率（P）=患病率指標靈敏度(Se)＝特異度(Sp)＝

漏診率＝假陰性率＝1－靈敏度誤診率＝假陽性率＝1－特異度表1診斷試驗結(jié)果與常見評價指標

第18頁/共40頁1.金標準應(yīng)有可靠性2.研究對象應(yīng)有代表性與可比性3.樣本含量應(yīng)足夠4.診斷指標與方法應(yīng)標準、具體、可靠四、診斷試驗設(shè)計的評價標準(8個)5.金標準與診斷試驗應(yīng)同步盲法測量6.臨界值的選擇應(yīng)合理7.要控制偏倚8.診斷試驗應(yīng)具有臨床實用性

第19頁/共40頁四、診斷試驗設(shè)計的評價標準(8個)1.金標準應(yīng)有可靠性2.研究對象應(yīng)有代表性與可比性3.樣本含量應(yīng)足夠4.診斷指標與方法應(yīng)標準、具體、可靠5.金標準與診斷試驗應(yīng)同步盲法測量6.臨界值的選擇應(yīng)合理7.要控制偏倚8.診斷試驗應(yīng)具有臨床實用性

第20頁/共40頁

平行試驗：可提高診斷靈敏度，但降低了特異度

系列試驗：可提高診斷特異度，但降低了靈敏度五、用聯(lián)合試驗提高診斷靈敏度或特異度診斷試驗試驗A試驗B平行試驗系列試驗?zāi)Ｊ?＋＋＋＋模式2＋－＋－模式3－＋＋－模式4－－－－表2

平行試驗與系列試驗的區(qū)別第21頁/共40頁

審核結(jié)果：退稿某投稿論文的審核

依據(jù)：1、對照組不完整，不含其他良性和其他惡性的胸腔積液疾病，那么敏感度及特異度就無法準確統(tǒng)計。比如良性的還應(yīng)該包括：肺炎、充血性心力衰竭、膿胸、肝炎后肝硬化及結(jié)締組織病等；惡性的還應(yīng)該包括：淋巴瘤、乳腺癌伴胸膜轉(zhuǎn)移、食管癌和慢性粒細胞性白血病等；2、既能提高靈敏度又能提高特異度（或不降低特異度）的聯(lián)合檢測不存在第22頁/共40頁

ROC曲線：以靈敏度為縱坐標、（1－特異度）為橫坐標，各臨界值連接起來的折線圖六、受試者工作特征曲線圖1

ROC曲線圖式樣圖2軟件制作的ROC曲線圖第23頁/共40頁

ROC曲線的優(yōu)點簡潔、直觀與群體患病率無關(guān)，但2組例數(shù)相近則更好不固定分類界值，有選擇的空間越凸近左上角或曲線下面積（AUC）越大的診斷價值越大說明：＋LR

＝ROC曲線縱坐標值/橫坐標值第24頁/共40頁ROC曲線的缺點當樣品數(shù)較少或數(shù)據(jù)不典型時，圖形多呈鋸齒狀圖上顯示的往往不是真正的判斷值沒有專用軟件時，計算和畫圖均比較繁瑣第25頁/共40頁用軟件制作ROC曲線

目前，有很多成熟的商業(yè)軟件繪制ROC曲線，比如IBMSPSS19.0軟件，方便制圖與選擇臨界值第26頁/共40頁

標題：血清基質(zhì)金屬蛋白酶-9（

MMP-9）在肺結(jié)核鑒別診斷中的價值分析一中文核心期刊的投稿論文

主要內(nèi)容：選取肺結(jié)核、肺炎、肺癌患者及健康志愿者各60例分別作為肺結(jié)核組、肺炎組、肺癌組和對照組，測血清MMP-9。肺結(jié)核組患者MMP-9水平顯著高于其它三組，用ROC曲線分析了其檢驗效能高

結(jié)論：血清MMP-9有助于肺結(jié)核鑒別診斷和篩查，但應(yīng)注意適當提高診斷的靈敏度第27頁/共40頁

審核結(jié)果：建議錄用

審核

依據(jù)：該文分析了血清基質(zhì)金屬蛋白酶-9在鑒別診斷肺結(jié)核、肺炎、肺癌患者中的升高情況，結(jié)果顯示肺結(jié)核患者MMP-9水平顯著高于肺炎和肺癌患者，并且運用ROC曲線分析了其檢驗效能，具有先進性和研究深度，實驗設(shè)計合理、思路清晰，此工作有臨床價值，建議刊用建議：設(shè)計需進一步細化。肺結(jié)核和肺癌具有多種分型，通過比較不同類型的肺結(jié)核、肺癌組間差異，提高臨床實用性。如果有，建議補充第28頁/共40頁

標題：血清胃泌素釋放肽前體（

ProGRP）和NSE、TPS對小細胞肺癌早期診斷中的實驗研究一投稿論文

主要內(nèi)容：檢測了129例SCLC、133例非小細胞肺癌（NSCLC）患者和112例肺良性病及125名正常對照組中ProGRP、NSE和TPS的水平。結(jié)果SCLC患者ProGRP，NSE和TPS平均水平明顯高于其他三組。在SCLC臨床分期中，ProGRP在Ⅲ、Ⅳ期高于Ⅰ、Ⅱ期，其ROC曲線下面積分別為……。三種指標各臨界值、敏感性、特異性及準確性分別為……。聯(lián)合檢測明顯高于單項NSE和TPS的敏感性……第29頁/共40頁一投稿論文

主要內(nèi)容：……動態(tài)觀察30例SCLC化療前后ProGRP、NSE和TPS水平的變化，16例在治療后血清ProGRP、NSE和水平明顯下降，11例治療后無明顯變化，10例復發(fā)者均高正常對照組……倍。在SCLC中，ProGRP、NSE和TPS三者相關(guān)系數(shù)為r=0.6893，P=0.001，呈正相關(guān)。試驗比對相關(guān)性……

結(jié)論：NSE對SCLC早期診斷價值有限，ProGRP比NSE和TPS是SCLC更可信的的腫瘤標志物，ProGRP兩項和三項聯(lián)合測定可作為肺癌的分型及SCLC診斷，尤其是早期診斷的較好指標第30頁/共40頁

初步審核：建議修改后錄用

審核

依據(jù)：該文以ProGRP、NSE和TPS單項和聯(lián)合早期診斷小細胞肺癌，從敏感性、特異性、準確性等方面進行比較，效果較好，特別是ProGRP效果很好，數(shù)據(jù)充分，有一定的指導意義。但是文章中前后數(shù)據(jù)不一致，結(jié)論中出現(xiàn)一些在結(jié)果中沒有的新數(shù)據(jù)，標點符號的使用欠準確，語言晦澀，前后內(nèi)容編排有問題等，還需要作大量修改后才能刊發(fā)

最后審核結(jié)果：退稿（27個具體問題沒有退修到位）

第31頁/共40頁

標題：應(yīng)用血清觸珠蛋白評價卵巢癌療效的價值一中文核心期刊的投稿論文

主要內(nèi)容：檢測122例卵巢腫瘤病人、142例良性卵巢腫瘤

、80例健康女性CA125與觸珠蛋白，明顯高于正常對照組；治療前后比較，觸珠蛋白水平下降幅度大于CA125

結(jié)論：觸珠蛋白來監(jiān)測卵巢癌的治療效果更有價值第32頁/共40頁

審核結(jié)果：建議退稿審核

依據(jù)：1、觸珠蛋白對卵巢癌的價值有待商鶴。診斷和療效觀察卵巢癌比較公認的主要標志物是CA125，其次是CA19-9、CEA等。比較新的指標如prostasin（蛋白或基因）。觸珠蛋白（又稱結(jié)合珠蛋白）只是一種急性時相反應(yīng)蛋白，而不是公認的腫瘤標志物，除了惡性腫瘤時升高以外，燒傷、腎病綜合征和感染等病理狀態(tài)時都升高2、文章中缺乏觸珠蛋白診斷卵巢癌的臨床特異度、靈敏度等指標，更沒有與CA125特異度、靈敏度等的比較。單純的統(tǒng)計學比較不能完全說明文章目的第33頁/共40頁審核

退稿依據(jù)：3、文章中缺乏卵巢癌CA125陰性時觸珠蛋白的診斷效果描述。既然說觸珠蛋白好，那就要寫出它無我有、它有我精的內(nèi)容4、文章的寫作有待大量提高：正文中有、但中文摘要中沒有不同生存期指標的含量變化比較說明；前言無相關(guān)文獻引出；統(tǒng)計學方法沒有交待；SD應(yīng)寫為s；觸珠蛋白、CA125的濃度單位沒有；表1與文字描述重復，可以直接在表格下加備注；表3沒有P值；討論的第1段基本上與前言重復；討論的背景知識過多；敘述未采用第3人稱第34頁/共40頁

標題：結(jié)直腸癌患者血清

UGT1A8、CA19-9、CEA聯(lián)合檢測對早期臨床診斷的指導價值一中文核心期刊的投稿論文

主要內(nèi)容：分別檢測42例結(jié)直腸癌患者、30例健康查體志愿者對照組血清

CEA、CA19-9、UGT1A8，結(jié)直腸癌患者血清CEA檢測值明顯升高，CA19-9有一定升高（P＜0.05），而結(jié)腸癌患者血清UGT1A8明顯降低

結(jié)論：

UGTIA8、CEA和CA19-9聯(lián)合檢測可提高腫瘤診斷的準確率第