基于人因工程學(xué)的761例醫(yī)療器械召回事件分析與探討

2/2基于人因工程學(xué)的761例醫(yī)療器械召回事件分析與探討

2023-03-2020:41統(tǒng)計(jì)分析了2018—2020年國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站公布的761例醫(yī)療器械召回事件，闡述了醫(yī)療器械的召回方式和不同召回等級(jí)的變化趨勢(shì)以及召回集中的主要醫(yī)療器械類型，從人因工程學(xué)角度分析了操作者與醫(yī)療器械的交互問題以及醫(yī)療器械設(shè)計(jì)、制造等方面存在缺陷為主要召回原因并提出了相應(yīng)的管理措施，為醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)的潛在缺陷識(shí)別和風(fēng)險(xiǎn)管理工作提供了參考。

引言

醫(yī)療器械安全與人民群眾身體健康和生命安全有密切的聯(lián)系，是健康中國(guó)的重要組成部分。為減少或避免醫(yī)療器械對(duì)人類健康造成的危害，對(duì)上市后的缺陷醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)施召回是國(guó)際通行的監(jiān)管手段。醫(yī)療器械的使用風(fēng)險(xiǎn)既要考慮其設(shè)計(jì)和材料方面的固有風(fēng)險(xiǎn)，又要分析設(shè)備因素與人員因素（醫(yī)護(hù)人員和患者）、環(huán)境因素（使用醫(yī)療器械的情景環(huán)境）相互作用的關(guān)系。本文通過統(tǒng)計(jì)分析2018—2020年國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站公布的761例醫(yī)療器械召回事件，揭示醫(yī)療器械召回等級(jí)、召回?cái)?shù)量的變化趨勢(shì)及相應(yīng)器械類型的分布情況，并應(yīng)用人因工程學(xué)對(duì)具體的召回原因進(jìn)行分析，為醫(yī)療器械使用者在醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)中的風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)和管理工作提供參考，以保證醫(yī)療器械使用的安全性和有效性，保障患者的生命安全。

1、資料與方法

1.1資料來源

本文研究的醫(yī)療器械召回?cái)?shù)據(jù)來源于國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站，保證了召回?cái)?shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。選取2018—2020年連續(xù)3年的761例召回事件的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析研究，以體現(xiàn)近年來醫(yī)療器械召回總體情況和趨勢(shì)。只選取復(fù)用性醫(yī)療器械的召回?cái)?shù)據(jù)，不包含一次性耗材和試劑，以研究“人-機(jī)-環(huán)境”系統(tǒng)對(duì)醫(yī)療器械的持續(xù)影響。1.2召回?cái)?shù)據(jù)說明

每一條醫(yī)療器械的召回?cái)?shù)據(jù)都包含召回時(shí)間、器械類型、召回等級(jí)、召回方式、召回原因這5個(gè)方面。其中，器械類型遵循2017版《醫(yī)療器械分類目錄》中所列舉的21種醫(yī)療器械類型。根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度將醫(yī)療器械召回分為3個(gè)等級(jí)：（1）一級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的；（2）二級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的；（3）三級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。召回方式分為以醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)者為主體的主動(dòng)召回和由行政機(jī)關(guān)強(qiáng)制性以責(zé)令形式進(jìn)行的責(zé)令召回。從人因工程學(xué)角度對(duì)醫(yī)療器械的召回原因進(jìn)行分類，參考文強(qiáng)等制訂的分類方法，將召回原因分為以下5類：（1）使用者-醫(yī)療器械型：使用者與醫(yī)療器械的交互存在潛在風(fēng)險(xiǎn)；（2）患者-醫(yī)療器械型：醫(yī)療器械作用于患者治療時(shí)存在潛在風(fēng)險(xiǎn)；（3）環(huán)境-醫(yī)療器械型：醫(yī)療器械與使用環(huán)境相互影響存在潛在風(fēng)險(xiǎn)；（4）醫(yī)療器械型：醫(yī)療器械設(shè)計(jì)、制造等方面存在缺陷而出現(xiàn)功能故障或不正確功能描述存在潛在風(fēng)險(xiǎn)；（5）未知型：召回原因不明確或未詳細(xì)描述。

2、召回?cái)?shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)與分析

2.1醫(yī)療器械召回等級(jí)和召回方式的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析

從召回等級(jí)角度，分別對(duì)2018—2020年的醫(yī)療器械召回?cái)?shù)據(jù)進(jìn)行了收集和統(tǒng)計(jì)（見表1），發(fā)現(xiàn)每年的總召回?cái)?shù)據(jù)中三級(jí)召回例數(shù)最多，一級(jí)召回例數(shù)最少，總召回例數(shù)呈逐年下降趨勢(shì)，其中三級(jí)召回總體上呈下降趨勢(shì)，而近2年高危害性和高風(fēng)險(xiǎn)性的一級(jí)和二級(jí)召回的例數(shù)無明顯變化，總的占比一直維持在45%左右。

本研究中761例召回事件的召回方式均為主動(dòng)召回，說明越來越多的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)識(shí)到了召回的重要性，采取主動(dòng)召回以防止繼續(xù)使用缺陷產(chǎn)品對(duì)患者造成實(shí)際損害，對(duì)企業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)聲譽(yù)造成不良影響。2.2召回醫(yī)療器械的類型統(tǒng)計(jì)分析通過對(duì)21種醫(yī)療器械類型所對(duì)應(yīng)的召回?cái)?shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)近似“帕累托分布”，即超過半數(shù)的召回事件非平均分布而集中于5種醫(yī)療器械類型。2018年、2019年和2020年召回?cái)?shù)量排名前5位的醫(yī)療器械類型召回事件總數(shù)分別為191例（占比54.47%）、129例（占比61.14%）和128例（占比64.50%），通過對(duì)召回?cái)?shù)量排名靠前的醫(yī)療器械類型進(jìn)行對(duì)比分析，發(fā)現(xiàn)臨床檢驗(yàn)器械、醫(yī)用成像器械、醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械、醫(yī)用軟件以及呼吸、麻醉和急救器械這5類為重復(fù)出現(xiàn)，其中軟件召回也多涉及醫(yī)用成像和臨床檢驗(yàn)這2類醫(yī)療器械，應(yīng)將這5類醫(yī)療器械類型作為重點(diǎn)風(fēng)險(xiǎn)管理醫(yī)療器械類型進(jìn)行深入研究。

3、基于人因工程學(xué)分類的召回原因分析

依據(jù)前文所述5類人因工程學(xué)分類對(duì)2018—2020年的醫(yī)療器械召回?cái)?shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)（見表2），通過分析發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械型和使用者-醫(yī)療器械型這2類原因的召回例數(shù)遠(yuǎn)高于其他3類原因的召回例數(shù)。通過分析發(fā)現(xiàn)，醫(yī)療器械型召回事件主要源于器械設(shè)計(jì)和材料方面的固有風(fēng)險(xiǎn)，既有軟件系統(tǒng)故障又有硬件部件缺陷；使用者-醫(yī)療器械型召回事件主要源于醫(yī)療器械機(jī)身標(biāo)簽、銘牌或配套說明書中存在錯(cuò)誤內(nèi)容或內(nèi)容缺失，誤導(dǎo)使用者以錯(cuò)誤的方式操作醫(yī)療器械。為了保障醫(yī)療器械臨床使用安全，以下將從人因工程學(xué)角度對(duì)重點(diǎn)類型器械進(jìn)行分析，以指導(dǎo)臨床器械使用者對(duì)醫(yī)療器械的潛在缺陷進(jìn)行識(shí)別和控制。

表3結(jié)合人因工程學(xué)分類和5種重點(diǎn)醫(yī)療器械類型選取部分代表性醫(yī)療器械的召回原因，參考相關(guān)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理文獻(xiàn)及臨床實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)給出了相應(yīng)的管理措施。

4、討論

本文研究的2018—2020年的761例醫(yī)療器械召回事件來源于國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站，一定程度上反映了國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械召回的趨勢(shì)和特點(diǎn)。通過統(tǒng)計(jì)分析發(fā)現(xiàn)召回事件類型均為主動(dòng)召回，說明醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家對(duì)存在缺陷的醫(yī)療器械實(shí)施召回和風(fēng)險(xiǎn)管理的意識(shí)日益增強(qiáng)。從趨勢(shì)上看三級(jí)召回例數(shù)總體上呈下降趨勢(shì)，但是高危害性的一級(jí)和二級(jí)召回例數(shù)無明顯改變，說明針對(duì)高危害性和高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)防控不能松懈。超過50%的召回集中于醫(yī)學(xué)影像、臨床檢驗(yàn)和急救生命支持類醫(yī)療器械類型，鑒于醫(yī)療器械實(shí)際臨床使用環(huán)節(jié)的“人-機(jī)-環(huán)境”系統(tǒng)比臨床試驗(yàn)環(huán)節(jié)的更加復(fù)雜，需要加強(qiáng)醫(yī)務(wù)人員在使用醫(yī)療器械理論知識(shí)和操作技能方面的培訓(xùn)，增強(qiáng)他們的風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)，并對(duì)這幾類醫(yī)療器械的使用情況進(jìn)行重點(diǎn)檢測(cè)并對(duì)相關(guān)不良事件進(jìn)行分析上報(bào)。此外，還應(yīng)完善驗(yàn)收環(huán)節(jié)的檢查內(nèi)容和流程，將計(jì)量檢測(cè)與質(zhì)量控制巡檢相結(jié)合，將被動(dòng)的醫(yī)療器械危害處理轉(zhuǎn)化為主動(dòng)的缺陷識(shí)別和預(yù)防性維護(hù)，以及早識(shí)別醫(yī)療器械的潛在缺陷并對(duì)其使用風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行有效地控制，保證在用醫(yī)療器械的有效性和安全性，更好地應(yīng)對(duì)重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件。另一方面，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)也應(yīng)及時(shí)收集國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和醫(yī)院對(duì)在用醫(yī)療器械存在缺陷的反饋信息，及時(shí)采取檢測(cè)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、更換和維修等措施進(jìn)行整改，保障醫(yī)護(hù)人員和患者的安全。醫(yī)療器械的召回是基于對(duì)不良事件報(bào)告中記錄的醫(yī)療器械缺陷進(jìn)行調(diào)查和評(píng)估，而健全的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系和不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)保證了不良事件報(bào)告的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性。因此，建議醫(yī)療器械生產(chǎn)者和使用者參考本文召回?cái)?shù)據(jù)研究結(jié)果，從人因工程學(xué)角度加強(qiáng)重點(diǎn)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理，并做好不良事件的監(jiān)測(cè)和上報(bào)工作。

5、結(jié)語

通過從人因工程學(xué)角度統(tǒng)計(jì)分析重點(diǎn)類型