血糖監(jiān)測篩查的市場及臨床試驗要點剖析

2/2血糖監(jiān)測/篩查的市場及臨床試驗要點剖析

2023-03-1520:44引言

糖尿病是一種慢性終身性疾病，目前無法根治，只能借助醫(yī)療技術(shù)和藥物控制血糖，血糖控制不佳會引發(fā)全身并發(fā)癥，如腎病、視網(wǎng)膜病變、神經(jīng)病變和心血管疾病。包括中風、視網(wǎng)膜病變、心腦血管病、腎病、神經(jīng)病變。

全球糖尿病研究地圖

國際糖尿病聯(lián)合會（IDF）公布第10版糖尿病研究結(jié)果證實：糖尿病是21世紀增長最快的全球突發(fā)衛(wèi)生事件之一。

全球及各IDF地區(qū)(20-79歲)糖尿病患者增長趨勢圖

數(shù)據(jù)顯示，2021年全球約有5.37億人患有糖尿病。據(jù)IDF推測，預(yù)計到2030年，糖尿病患者將達到6.43億，到2045年這一數(shù)字將達到7.83億。

其中，患有糖尿病的兒童和青少年（即19歲以下）人數(shù)每年都在增加。2021年超過120萬名兒童和青少年患有（1型）糖尿病。糖尿病導(dǎo)致的直接醫(yī)療支出已經(jīng)接近1萬億美元，到2030年或?qū)⒊^這一數(shù)字。

當前，全球范圍內(nèi)糖尿病患病率仍然處于上升階段，且上升幅度較大，糖尿病帶來的健康負擔仍然是對個人、家庭和社會的重大挑戰(zhàn)。

早篩的重要性

1、美國國家醫(yī)學圖書館（TheUnitedStatesNationalLibraryofMedicine）發(fā)布了一篇來自紐約大學關(guān)于糖尿病篩查的研究報告。

報告中指出：糖尿病作為一種進展性疾病，可導(dǎo)致許多并發(fā)癥，包括糖尿病相關(guān)的大血管或微血管疾病。通過早期發(fā)現(xiàn)和治療，可降低糖尿病的血管并發(fā)癥，顯著降低心血管相關(guān)疾病的死亡率。

越來越多的證據(jù)表明，糖尿病早期篩查，是預(yù)防和降低這種疾病發(fā)病率和死亡率更直接的方法之一。

2、英國前瞻性糖尿病研究（UKPDS）表明，在早期治療策略下，能降低糖尿病并發(fā)癥風險。

HbA1cHbA1c是紅細胞中血紅蛋白與葡萄糖不可逆結(jié)合的產(chǎn)物，因為紅細胞的壽命為120天，所以HbA1c可以反應(yīng)患者3個月內(nèi)的平均血糖水平。

HbA1c與糖尿病患者微血管并發(fā)癥危險性的關(guān)系曲線

其中，HbA1c值每降低1%，心肌梗死發(fā)生率降低14%；中風發(fā)生率下降12％；微血管病變發(fā)生率下降37％；白內(nèi)障摘除術(shù)下降19％；周圍血管疾病導(dǎo)致的截肢或死亡率下降43％；心力衰竭發(fā)生率下降16％。

3、隨著我國糖尿病患病人數(shù)的快速增長以及生育政策調(diào)整后高齡產(chǎn)婦的增加，妊娠期高血糖已經(jīng)成為妊娠期最常見的妊娠并發(fā)癥?？墒古咛グl(fā)育異常甚至死亡；導(dǎo)致胎兒畸形；增加巨大兒、肩難產(chǎn)、出生創(chuàng)傷、新生兒心臟病等情況的發(fā)生率。

妊娠期早篩能在早期確定對孕婦及其胎兒的健康狀況。

由于早期癥狀不明顯，不少糖尿病病患者長期處于無癥狀階段，而當疾病發(fā)展到3期時，患者發(fā)生并發(fā)癥風險和進展至終末期的風險顯著增高，如能實現(xiàn)早發(fā)現(xiàn)、早治療，病情可得到良好控制，所以早期篩查的意義重大。

全球血糖監(jiān)測系統(tǒng)的主要參與品牌：

瑞士：Roche

Ypsomed

美國：Abbot

LifeScan

Ascensia

Dexcom

Ypsomed

ProdayDiabetesCare

ACONLaboratores

NovaBiomedical

愛爾蘭：Medtronic

日本：Niro

ARKRAY

德國：B.Braun

中國：三諾生物、杭州艾康、魚躍醫(yī)療

全球血糖監(jiān)測系統(tǒng)的市場規(guī)模

隨著全球糖尿病患者患病率的增加，患者定期監(jiān)測血糖水平以避免高血糖或低血糖發(fā)作至關(guān)重要。

來自國際商業(yè)分析公司“FortuneBusinessInsights”2022年底的調(diào)研報告顯示：

2021年全球血糖監(jiān)測系統(tǒng)市場規(guī)模為147.8億美元。該市場預(yù)計將從2022年的159.4億美元增長至2029年313.4億美元，預(yù)測年復(fù)合增長率為10.1%。

血糖監(jiān)測系統(tǒng)的市場規(guī)?？焖僭鲩L主要源于：

1.糖尿病患者人數(shù)不斷增加，患者對血糖監(jiān)測的認識不斷提高；新型監(jiān)測設(shè)備的技術(shù)創(chuàng)新和進步，為監(jiān)測血糖水平提供了許多便利；

2.許多國家開展自我監(jiān)測血糖系統(tǒng)（SMBG）和持續(xù)血糖檢測系統(tǒng)（CGM）的支持性報銷政策，進一步推動了設(shè)備的采用和普及率。

自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)如何順利獲得CE-IVDR認證？

自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)斬獲CE-IVDR證書的基礎(chǔ)條件除了依照并滿足法規(guī)（IVDR法規(guī)、ISO20916、臨床GCP等法規(guī)）的要求外，臨床性能研究還需遵照其專用法規(guī)：ISO15197。

血糖系統(tǒng)在IVDR法規(guī)下，屬于ClassC類的體外診斷產(chǎn)品，符合法規(guī)中的Rule3k、Rule4a、Rule4b。

本文著重圍繞ISO15197來談血糖監(jiān)測系統(tǒng)的臨床要點：

血糖監(jiān)測系統(tǒng)一般由：血糖儀+血糖試紙+取血工具組成。

在將新的血糖監(jiān)測系統(tǒng)投入商業(yè)銷售之前，應(yīng)進行用戶性能評估。而自測用血糖檢測產(chǎn)品必須根據(jù)ISO15197的要求開展用戶性能評估，也可理解為我們常說的layuserstudy可用性研究。

可用性研究要點分析

A、參與試驗的臨床人群要求

1.樣本數(shù)量：應(yīng)招募至少100名非專業(yè)人員參與研究。受試者應(yīng)為代表不同年齡、性別和教育水平的所有類型的糖尿病患者；

2.沒有醫(yī)學或?qū)嶒炇覚z測背景的糖尿病患者；

3.歐洲人種，其他人種則需提供人種差異分析；

4.要包括有經(jīng)驗的患者，也要包括沒有經(jīng)驗的患者；無經(jīng)驗的患者比例不應(yīng)低于10%；

5.所有類型的糖尿病患者都應(yīng)包括在內(nèi)；

B、臨床樣本選取類型

指尖和手掌血液樣本采集要求：

1.為了掌握血糖濃度的情況，建議在餐前或餐后兩小時進行測量。

2.為了獲得準確的血糖濃度，請在測試后兩小時內(nèi)不要食用淀粉或糖含量高的食物或飲料。

3.受試者測試后5分鐘內(nèi)，專業(yè)人員應(yīng)采集毛細血管血樣，以測量參考血糖值。優(yōu)先從受試者的皮膚穿刺中收集參考樣本。如果需要第二次皮膚穿刺，應(yīng)將其記錄在研究報告中。

對于每種情況，受試產(chǎn)品和對比產(chǎn)品之間的測試時間間隔不應(yīng)超過30