制藥設備與工程設計-課后答案分析

一、緒論*1、依據國家標準，制藥設備分為哪幾類？原料藥機械及設備(L)，制劑機械(Z)，藥用粉碎機械(F)，飲片機械(Y)，制藥用水設備(S)，藥品包裝機械(B)，藥物檢測設備(J)，其他制藥機械及設備(Q)。2、GMP對制藥設備有哪些要求？

⑴有與生產相適應的設備實力和最經濟合理平安的正常運行⑵有滿意制藥工藝所要求的網上功能及多種適應性⑶能保證藥品加工中品質的一樣性⑷易于操作和修理⑸易于設備內外的清洗⑹各種接口符合協(xié)調配套組合的要求⑺易安裝，且易于移動有利組合的可能⑻進行設備驗證（包括型式，結構，性能等。）3、什么是原藥料機械及設備？實現(xiàn)生物、化學物質轉化，利用動物、植物、礦物制取醫(yī)藥原料的工藝設備及機械。4、如何貫徹制藥設備的GMP？P2功能的設計及要求，結構設計要求，材料選用，外觀設計及要求，設備接口問題。三、設備材料及防腐1、材料的性能有哪些？幾種力學性能的指標有哪些？材料的性能包括材料的力學性能、物理性能、化學性能和加工性能。力學性能的指標有強度、硬度、塑性、沖擊韌性。2、什么是碳鋼，鑄鐵和奧氏體不銹鋼？碳鋼和鑄鐵是有95%以上的鐵和0.05%～4%的碳及1%左右的雜質元素所組成的合金，稱“碳鐵合金”。一般含碳量在0.02%～2%者稱為鋼，大于2%者稱為鑄鐵。奧氏體不銹鋼在常溫下具有奧氏體組織的不銹鋼。此類鋼，包括Cr18Ni8系不銹鋼以及在此基礎上發(fā)展起來的含鉻鎳更高，并含鉬，硅，銅等合金元素的奧氏體類不銹鋼。3、什么是晶間腐蝕？所謂晶間腐蝕，是在400～800℃的溫度范圍內，碳從奧氏體中以碳化鉻形式沿晶界析出，使晶界旁邊的合金元素（鉻與鎳）含鉻量降低到耐腐蝕所需的最低含量（12％）以下，腐蝕就在此貧鉻區(qū)產生。這種沿晶界腐蝕稱為晶間腐蝕4、金屬設備的防腐蝕措施有哪些？⑴襯覆愛護層金屬愛護層電鍍，噴鍍，襯里。非金屬愛護層襯里，防腐涂料。⑵電化學愛護陰極愛護通過外加電流使被愛護的金屬陰極極化以限制金屬腐蝕。陽極愛護把被愛護設備，接陽極直流電源，使金屬表面生成鈍化膜起愛護作用。⑶加入緩沖劑，酸性介質，中性介質，堿性介質。五、粉碎及分級設備1、粉碎的施力種類有哪些？分別適用于何類粉碎？壓縮，沖擊、剪切、彎曲和摩擦等粗碎和中碎的施力種類以壓縮和沖擊力為主，超細粉碎過程除壓縮和沖擊力以外主要應為摩擦力和剪切力，對脆性材料施以壓縮力和沖擊力為佳，而韌性材料應施加剪切力和快速沖擊力為好。2、固體藥物粉碎的目的是什么？粉碎的目的如下：⑴降低固體藥物的粒徑，增大表面積。增大與液體分散媒體的接觸面，可以加快藥物的溶出速度，提高藥物的利用率。⑵原、輔料經粉碎后，大顆粒物料裂開成細粉狀態(tài)，便于使幾種不同的固體物料混合勻稱，提高主藥在藥顆粒中的分散勻稱度，提高色劑或其他輔料成分的分散性。3、粉碎機械選型應考慮那些因素？（1）駕馭物料性質和對粉碎的要求：物料的性質：原始形態(tài)、大小、硬度、韌脆性、可磨性、磨蝕性等有關數(shù)據。同時對粉碎產品的粒度大小及分布，對粉碎機的生產速率、預期產量、能量消耗、磨損程度及占地面積要求有全面的了解。（2）合理設計和選擇粉碎流程和粉碎機械：粉碎級數(shù)、開式或閉式、干法或濕法。依據要求對粉碎機械正確選型是完成粉碎操作的重要環(huán)節(jié)。（3）周密的系統(tǒng)設計：一個完善的粉碎工序設計必需對整套工程進行系統(tǒng)考慮。除了粉碎機主體結構外，其他配套設施也必需充分留意。整套粉碎系統(tǒng)最好的微負壓下操作。4、球磨機粉碎物料的原理是什么？影響因素？原理；球磨機是裝有研磨介質的密閉圓桶，在傳動裝置帶動下產生回轉運動，物料在桶內受到研磨及沖擊作用而粉碎。研磨介質在桶內的運動狀態(tài)對磨碎效果有很大影響，可能出現(xiàn)“離心狀態(tài)”“泄落狀態(tài)”和“拋物狀態(tài)”其中拋物狀態(tài)由于轉速適中，研磨介質提升到肯定高度后拋落，研磨介質對物料不僅有較大的研磨作用，也有較強的沖擊力，所以有較好的研磨效果。影響因素：①筒體轉速臨界轉速，最佳轉速是臨界轉速的60～85%。②研磨介質的大小，密度，直徑大于物料的4～9倍，密度大，效率高。③物料的裝填量，總容積的50～60%。5、氣流磨粉碎物料的原理是什么？相宜粉碎哪些粒徑范圍內的物料?答：氣流磨又稱為氣流粉碎機，流能磨，它與其他超細粉碎設備不同，它的基本粉碎原理是利用高速彈性氣流噴出時形成的劇烈多相紊流場，使其中的固體顆粒在自撞中或與沖擊板，器壁撞擊中發(fā)生形變，裂開，而最終獲得超細粉碎。它可以完成5微米以下的粉碎。6、顆粒分級的含義是什么？藥物的分級對提高藥品質量有何意義?答：顆粒分級是將顆粒按粒徑大小分成兩種或兩種以上顆粒群的操作過程，可分為機械篩分與流體分級兩大類。制藥工業(yè)所用的原料和輔料以及各工序的中間產品很多，通過篩分進行分級可以獲得粒徑較勻稱的物料。通過篩分可以達到如下目的：（1）篩除粗粒或異物；（2）篩除細粉或雜質；（3）整粒篩除粗粒及細粉以得到粒度較均一的產品；（4）粉末分級，滿意丸劑、散劑等制劑的不同要求。7、制備乳狀液或懸浮液的操作稱為均化混合與制粒設備1、制粒方法分濕法制粒、干法制粒、噴霧制粒*2、什么叫制粒？制粒的目的是什么？制粒是把粉末、熔融液、水溶液等狀態(tài)的物料經加工制成具有肯定形態(tài)與大小粒狀物的操作。制粒的目的：⑴改善流淌性。顆粒的粒徑較大，因而四周的粒子數(shù)目較少，因而黏附性和凝集性大為減弱，大大改善了流淌性。⑵防止各成分的離析?；旌衔锔鞒煞值牧６群兔芏却嬖诓町悤r簡潔出現(xiàn)離析現(xiàn)象?；旌虾笾屏；蛑屏：蠡旌峡捎行У姆乐闺x析。⑶防止粉塵飛揚及器壁上的黏附，制粒后就可以防止環(huán)境污染與原料損失，有利于GMP管理。⑷調整堆密度，改善溶解性能。⑸改善片劑生產中壓力的勻稱傳遞。⑹便于服用，攜帶便利，提高商品價值等。3、常見的濕法制粒設備有哪幾種？搖擺式顆粒機，高效混合制粒機，流化制粒機，旋轉式制粒機。4、高效混合制粒機的原理是什么？與搖擺式顆粒機相比有何優(yōu)點？1）通過攪拌器混合和高速制粒刀切割將濕物料制成顆粒的裝置，是一種集混合與制粒功能于一體的先進設備2）混合制粒時間很短，一般只需8-10min,所制得的顆粒大小勻稱，質地牢固，全封閉操作，無粉塵飛揚，符合GMP要求，黏合劑用量可節(jié)約15%-25%反應設備1、化學反應器加溫加壓生物反應器常溫常壓2、攪拌器的作用，流型，對不利流型的防治措施？作用：供應過程所須要的能量和相宜的流淌狀態(tài)流型：①徑向流，流體的流淌方向垂直于攪拌軸，沿徑向流淌，遇到容器壁面分成兩股流體，分別向上，向下流淌，再回到葉端，不穿過葉片，形成上，下兩個循環(huán)流淌。②軸向流，流體的流淌方向平行于攪拌軸，流體由槳葉推動，使流體向下流淌，遇到容器底面再翻上，形成上下循環(huán)流。③切向流，無擋板的容器內，流體繞軸作旋轉運動，流速高時液體表面會形成旋渦，對不利流型的防治措施：通常在釜體內增設擋板和導流管，以改善反應器內的流體的流淌狀態(tài)。攪拌器附件：擋板、導流筒3、自吸式發(fā)酵罐的工作原理及其優(yōu)缺點？原理：自吸式發(fā)酵罐是一種不需空氣壓縮機，而在機械攪拌過程中自吸入空氣的生物反應器。利用特殊轉子或噴射器或文丘里管所形成的負壓將空氣從外界吸入。優(yōu)點：利用機械攪拌的抽吸作用，將空氣自吸入罐內，達到既通氣又攪拌的目的，可節(jié)約空氣凈化系統(tǒng)中的空氣壓縮機，冷卻器，油水分別器，空氣貯罐等一整套設備，削減廠房占地面積?？上鳒p工廠發(fā)酵設備投資約30%。攪拌轉速雖然較通用式罐為高，功率消耗較大，但節(jié)約了空壓機動力消耗，使發(fā)酵總動力消耗仍比通用式低。缺點：自吸式發(fā)酵罐的吸程一般不高，即使吸風量很小時，其最高吸程也只有900mmH2O左右。當吸風量為總吸風量的3/5，吸程已降至320mmH2O左右，因此要在吸風口設置空氣過濾器還很困難，必需采納高效率，低阻力的空氣除菌裝置，故多用于無菌要求較低的醋酸和酵母的發(fā)酵生產中。大型自吸式發(fā)酵罐的攪拌吸氣葉輪的線速度可達30m/s，轉子四周形成劇烈的剪切區(qū)域，不適用于某些如絲狀菌等對剪切作用敏感的微生物。十、機械分別設備1、制藥生產中，常用的非均相分別方法有哪些？進行分別的目的是什么？a)過濾法。使非均相物料通過過濾介質，將顆粒截留在過濾介質上而得到分別。b)沉降法。顆粒在重力場或離心力場內，借自身的重力或離心力使之分別。c)離心分別。利用離心力的作用，使懸浮液中微粒分別。進行分別的目的是：（1）回收有價值的分散物質，回收有價值的催化劑顆粒；（2）凈化氣體；（3）環(huán)境愛護和平安生產。2、真空過濾機的工作原理？轉筒真空過濾機的結構特點及適用范圍？答：真空過濾機是用抽真空的方法抽取濾室內的氣體，使濾室與大氣之間產生壓差，迫使濾液穿過過濾介質，固體顆粒被過濾介質截留，已達到固液分別的目的。轉筒真空過濾機的結構特點是把過濾、洗滌、吹干、卸渣和清洗濾布等幾個階段的操作在轉筒的旋轉過程中完成，轉筒每旋轉一周，過濾機完成一個循環(huán)周期。適用于顆粒不太細，黏性不太大的懸浮液。不適用溫度太高的懸浮液，以免過濾的蒸汽壓過大而使真空失效。3、簡要說明，離心過濾和沉降離心的原理。常用過濾離心機及沉降離心機有哪些？離心過濾：其轉鼓壁上開有很多孔，供排出濾液用，轉鼓內壁上鋪設的過濾介質一般由金屬絲底網和濾布組成，加入轉鼓內的懸浮液水轉鼓一同旋轉，懸浮液中的固相顆粒在離心力作用下沿徑向移動，被截留在過濾介質表面形成濾餅層，而液體在離心力作用下，通過濾渣層過濾介質和鼓壁上的孔被甩出轉鼓，實現(xiàn)固體顆粒與液體的分別。沉降離心：轉鼓壁上不開孔，物料在離心力作用下，固體顆粒沉降至轉鼓壁，澄清的液體沿莊轉鼓向上流淌，經攔液板連續(xù)溢流排出，當沉渣達到肯定的厚度時停止進料，澄清液先用撇液管撇出機外，再將剩下較干的沉渣卸除。常用過濾離心機：三足式離心機，活塞推料離心機沉降離心機：三足式沉降離心機，螺旋卸料沉降離心機4、旋風分別器的工作原理？擴散式旋風分別器的結構特點是什么？1）旋風分別器是利用氣態(tài)非均相在作高速旋轉時所產生的離心力，將粉塵從氣流中分別出來的干式氣固分別設備。2）擴散是旋風分別器的特點：下部采納了漸擴型的錐體，并在排塵口處設臵一個反射屏，通常旋風分別器的錐體是隨氣流下行，其直徑漸漸減小5、如何對機械分別設備進行選擇？選擇合適的分別設備是達到較高分別效率的關鍵，對氣-固混合物系：依據顆粒的粒徑分布選擇合適的分別設備，對液-固混合物系：考慮顆粒粒徑分布及其含固量大小。若顆粒粒徑很小，則需加入混凝劑或絮凝劑加速沉降，利用助濾劑變更濾餅結構;利用混凝劑,絮凝劑變更懸浮液中顆粒聚集狀態(tài)，利用動態(tài)過濾等新型過濾方法.萃取與浸出設備*超聲提取原理：利用超聲波具有空化效應、機械效應及熱效應，通過增大介質分子的運動速度，增大介質的穿透力以提取中藥有效成分。影響因素：時間、超聲頻率、溫度、藥材組織結構、超聲波的凝合機制11-1、植物藥材浸出過程有哪幾種操作流程？有哪些進出方法？流程：浸潤、溶解、擴散、置換。方法：煎煮法、浸漬法，滲漉法，回流提取法，水蒸餾法。*11-3、什么是超臨界流體萃??？用臨界狀態(tài)下的CO2做萃取劑有哪些優(yōu)點？答：超臨界流體萃取技術就是利用物質在臨界點旁邊發(fā)生顯著變更的特性進行物質提取和分別，能同時完成萃取和蒸餾兩步操作，亦即利用超臨界條件下的流體作為萃取劑，從液體或固體中萃取某些有效成分并進行分別的技術。優(yōu)點：二氧化碳因臨界條件好、無毒、不污染環(huán)境、平安和可循環(huán)運用基本流程：①萃取段溶質由原料轉移至二氧化碳流體②解析段溶質和二氧化碳分別及不同溶質間的分別11-5、微波萃取的原理和特點是什么？答：微波萃取的基本原理是微波干脆與被分別物作用，微波的激活作用導致樣品基體內不同成分的反應差異使被萃取物與基體快速分別，并達到較高產率。特點：對于微波萃取，由于能對體系中的不同組分進行選擇性加熱。因而成為一種能使目標組分干脆從基體中分別的萃取過程。與傳統(tǒng)萃取相比，其主要特點是：快速、節(jié)能、節(jié)約溶劑、污染小，而且有利于萃取熱不穩(wěn)定的物質，可以避開長時間的高溫引起物質的分解，特殊適合于處理熱敏性組分或從自然物質中提取有效成分。與超臨界萃取相比，微波萃取的儀器設備比較簡潔廉價，適用面廣。12、膜分別設備12-1、與傳統(tǒng)分別技術相比，膜分別有何特點？答：(1)膜分別通常是一個高效的分別工程。(2)膜分別過程的耗能（功效）通常比較低。(3)多數(shù)膜分別過程的工作溫度在室溫旁邊，特殊適用于對熱過敏物質的處理。(4)膜分別設備本身沒有運動的部件，工作溫度又在室溫旁邊，所以很少須要維護，牢靠度高。(5)膜分別過程的規(guī)模和處理實力可在很大范圍變更，而他的效率、設備單價、運行費用等都變更不大。(6)膜分別由于分別效率高，通常設備的體積比較小，占地較少。12-6、說明電滲析的基本原理？答：電滲析器中交替排列著很多陽膜和陰膜，分隔成小水室。當原水進入這些小室時，在直流電場的作用下，溶液中的離子就作定向遷移。陽膜只允許陽離子通過而把陰離子截留下來；陰膜只允許陰離子通過而把陽離子截留下來。結果使這些小室的一部分變成含離子很少的淡水室，出水稱為淡水。而與淡水室相鄰的小室則變成聚集大量離子的濃水室，出水稱為濃水。從而使離子得到了分別和濃縮，水便得到了凈化。13、蒸發(fā)與結晶設備1.常用蒸發(fā)器：管式薄膜蒸發(fā)器、刮板式蒸發(fā)器、離心式薄膜蒸發(fā)器2.升膜式蒸發(fā)器中液膜形成過程？假如物料進入蒸發(fā)器時的溫度低于其沸點，蒸發(fā)器中有一段加熱管作為預熱區(qū)，傳熱方式為自然對流，為了維持蒸發(fā)器正常操作，加熱管中液面一般為管高度的1/4-1/5，液面太高，設備效率低，出料達不到要求的濃度，限制適當?shù)倪M料量和進料溫度，使設備處于較佳的工作狀態(tài)。物料經加熱達到沸騰，進入以液相為主但混有蒸汽氣泡階段，流體密度降低。隨著氣泡量的不斷增加，小氣泡結合形成較大的氣泡，當氣泡體積進一步增大形成柱狀，這時混合流體處于一種劇烈的湍流狀態(tài)，氣柱向上升并帶動其四周的部分液體一起運動。處于管壁和氣柱之間的液體在重力作用下，向下運動，管理上的液體受熱不斷蒸發(fā)，氣柱不斷增大，最終氣柱之間的液膜消逝，蒸汽占據了整個管的中部空間，液體只能分布于管壁，形成環(huán)狀液膜，并在上升蒸汽的拖帶下形成“爬?！?3-4真空結晶器的工作原理是什么？有什么優(yōu)點?原理：把熱溶液送入密封，而且絕熱的容器中,在器內維持較高的真空度，使溶液的沸點，低于進液溫度，于是此熱溶液閃蒸，直到絕熱降溫到與器內壓強相對應的飽和溫度為止。優(yōu)點：因此，這類結晶器既有冷卻降溫作用又有濃縮作用，溶劑蒸發(fā)所消耗的汽化潛熱由溶液降溫時放出的顯熱及溶質的結晶熱所平衡，在這類結晶器里，溶液受冷而無需與冷卻面接觸，溶液被蒸發(fā)而不需設置換熱面，避開了器內產生大量晶垢的缺點。14、蒸餾和汲取設備14-1蒸餾操作的基本依據是什么？液體混合物各組分的揮發(fā)度不同。14-2蒸餾和蒸發(fā)有什么不同？蒸發(fā)的目的是把溶液中的溶劑去除，溶劑不需回收，從而得到溶質的過程，蒸餾是利用液體混合物的沸點不同，先汽化再液化，將液體分開的方法，與蒸發(fā)量大的不同在于蒸餾要分別液體并收集蒸出來的液體。14-4、說明分子蒸餾的原理？在高真空度條件下，依據混合物分子運動平均自由程的差別，使液體在遠低于其沸點的溫度下快速得到分別進行分別操作的連續(xù)蒸餾過程14-3、概括比較填料塔和板式塔的優(yōu)缺點？P184項目板式塔填料塔塔徑一般舉薦運用塔徑大于800mm的大塔相宜于大小塔徑的塔，對大塔要解決液體再分布問題塔效率較穩(wěn)定，塔徑大時，如設計得當效率仍較高，否則效率會降低傳統(tǒng)的散堆料效率較低，規(guī)整填料效率較高壓降氣相通過塔板上的液層較高時，壓降較大，反之則較小填料尺寸較小時，壓降較大，反之則較小持液量較大較小操作彈性較大較小處理含固體顆粒的物料不宜堵易堵材質一般用金屬材料金屬、非金屬材料均可干燥設備1.干燥器類型：廂式、帶式、流化床、噴霧干燥器2.噴霧干燥原理:噴霧干燥器是采納霧化器將原料液分散成霧滴，并用熱氣體干燥霧滴而獲得產品霧化器是噴霧干燥的關鍵部件真空冷凍干燥：是將物料或溶液在較低的溫度下凍結成固態(tài)，然后在真空下將其水分不經液態(tài)干脆升華成氣態(tài)而脫水的干燥過程。真空冷凍干燥的機理是什么？真空冷凍干燥主要由哪幾部分組成？答;依據冰的升華曲線，對于水上升溫度或降低壓力都可打破氣固平衡，使整個系統(tǒng)朝著冰轉變?yōu)槠姆较蜻M行。設備按系統(tǒng)分:制冷、真空、加熱、限制系統(tǒng)設備結構：凍干箱、冷凝器、真空泵組、制冷壓縮機組、加熱裝置、限制裝置等。優(yōu)點：1）物料在低壓干燥，使物料中的易氧化成分不致被氧化變質，同時因低壓缺氧，能滅菌或抑制某些細菌的活力。2）物料的物理結構和分子結構變更微小。3）低溫下進行干燥操作，使物料中的熱敏性成分仍保留不變，保持物料原有的色香味以及生物活性。4）由于物料在升華脫水前先經凍結，形成穩(wěn)定的固定骨架，所以水分升華以后，固體骨架基本保持不變，干制品不失原有的固體結構，保持著原有形態(tài)。5）避開了一般干燥方法中因物料內部水分向表面遷移所攜帶的無機鹽在表面析出而造成表面硬化的現(xiàn)象。6）脫水徹底，重量輕，適合長途運輸和長期保存。缺點：設備投資和運轉費用高，凍干過程時間長，產品成本高。4.常用的流化床干燥儀有哪幾種？各有什么優(yōu)缺點？答：1）單層流化床干燥器：床層阻力大，停留時間長。2）多層流化床干燥器：結構困難，床層阻力大，操作不易限制。3）臥式多室流化床干燥器：與其它類型相比，熱效率低，對于多品種小產量物料的適應性較差。4）振動流化床干燥機：會產生噪音，機器個別零件壽命短。5.對膏糊狀的物料干燥宜采納什么流化床干燥器？答：多采納在床層內裝有攪拌器的低層操作16、制藥用水生產設備1.生產純化水的設備主要有哪幾種？電熱式蒸餾水器，離子交換器，電滲析器，反滲透劑及超濾器等。2.蒸餾水器有哪些主要部件組成？各種蒸餾水器的基本要求是什么？答：主要由蒸發(fā)鍋，除沫裝置和冷凝器三部分組成基本要求：1）采納耐腐蝕材料制成，如不銹鋼。2）內部結構要求光滑，不能有死角，應能盡量放盡內部的存水。3）在二次蒸汽的通道上，裝設除沫裝置，以防止霧沫被二次蒸汽夾帶進去成品水中，影響水質。4）蒸發(fā)鍋內部從水面到冷凝器的距離應適當，若距離過短，鍋內水沸騰所產生的霧沫易被帶入冷凝器中，影響成品水的質量;若距離過長，則導致二次蒸汽中途冷凝，形成回流現(xiàn)象。5）必需配置排氣裝置，以除去水中所夾帶的CO2,NH3等氣體。6）冷凝器應具有較大的冷凝面積，且易于拆洗。3.生產注射用水的設備主要有哪幾種？塔式蒸餾水機，氣壓式蒸餾水機，多效蒸餾水4.簡述多級蒸餾水器的原理答：多級蒸餾水器是由多個蒸餾水器串接而成，用運了多效蒸發(fā)原理，即原水在冷凝器內經熱交換預熱后，分別用運了多效蒸發(fā)原理，即原水在冷凝器內經熱交換預熱后，分別進入了各蒸發(fā)器。加熱水汽從底部進入第一效加熱室，料水氣化（130℃），第一效產生的二次蒸汽進入其次效作為加熱蒸汽用，使其次效中的料水在120℃下沸騰，以此類推。17、滅菌設備1.紫外線（254nm）影響因素和留意事項？影響因素：輻射強度與輻射時間；微生物對紫外線的敏感性；溫度和濕度。*2.制藥生產中所用的滅菌方法有哪幾種？答：物理滅菌法，化學滅菌法，無菌操作法。物理滅菌法有干熱滅菌法（火焰滅菌法，干熱空氣滅菌法，高速熱風滅菌法），濕熱滅菌法（熱壓滅菌法，流通蒸汽滅菌法，煮沸滅菌法，低溫間歇滅菌法），輻射滅菌法（紫外線滅菌法，輻射滅菌法），過濾滅菌法。*3.干熱滅菌法原理答：加熱可破壞蛋白質和核酸中的氫鍵，導致核酸破壞，蛋白質變性或凝固，酶失去活性，微生物因而死亡。*4.濕熱滅菌法原理，影響因素答：利用飽和水蒸氣或沸水來殺滅細菌，蒸汽潛熱大，穿透力強，簡潔使蛋白質變性或凝固。因素：細菌的種類與數(shù)量藥物性質與滅菌時間蒸汽的性質介質的性質5.熱壓滅菌柜的影響因素和留意事項答：1）滅菌柜的結構，被滅菌物品的體積，數(shù)量排布均對滅菌的溫度有肯定的影響，先進行滅菌條件試驗，確保滅菌效果。2）檢查壓力表，溫度表是否靈敏，平安閥是否正常。3）排盡滅菌器內的冷空氣，以免影響實際溫度及蒸氣與物品的接觸。4）滅菌時間從溫度到達要求的時間算起，5）滅菌完畢后緩慢降壓，如要求得到干燥物料，則馬上釋放蒸汽。19、液體滅菌制劑生產專用設備⒈安瓿洗烘灌封聯(lián)動機的主要構造，有什么特點？由安瓿超聲洗瓶機，隧道滅菌箱和多針拉絲安瓿灌封機三部分組成。特點：①采納了先進的超聲波清洗，多針水氣交替沖洗。熱空氣層流消毒，層流凈化多針，灌裝和拉絲封口等先進生產工藝和技術。全機結構清楚，明朗緊湊，不僅節(jié)約了車間，廠房。場地的投資，而且削減了半成品的中間周轉，是藥物受污染的可能性，降低到最小限度。②適合于1毫升2毫升5毫升10毫升20毫升，五種安瓿規(guī)格。通用性強規(guī)格更換件少，更換簡潔，但安瓿洗，烘，灌封聯(lián)動機價格昂貴。部件結構困難。對操作人員的管理學問和操作水平要求較高，修理也較困難。③全機設計考慮了運轉過程的穩(wěn)定，牢靠性和自動化程度。采納了先進的電子技術和微機限制，實現(xiàn)機電一體化。使整個生產過程達到自動平衡監(jiān)控愛護，自動控溫，自動記錄自動報警和故障顯示。⒉繪制安瓿洗烘灌封聯(lián)動機的示意圖，并指出各部分的作用。P235⒊粉針劑分裝有哪幾種方法？說明其工作原理答：1）螺桿分裝機：利用螺桿的間歇旋轉，通過精確限制螺桿的轉數(shù)量取定量粉劑分裝到玻璃瓶中。2）氣流分裝機：利用真空吸取定量溶劑粉劑，在通過凈化干燥壓縮空氣將粉劑吹入玻璃瓶中⒋輸液劑灌裝有哪幾種計量方法，說明量杯式負壓灌裝機的原理？答：量杯式計量（通過真空管路抽真空，藥液負壓流進瓶內），計量泵計量。⒌簡述超聲波清洗的原理。答：在超聲波的作用下，水與物體的接觸表面產生空化現(xiàn)象，因空氣產生的氣泡增加了流體攪拌及沖刷作用。藥用包裝設備1.成型：吸塑成型、吹塑成型、沖頭協(xié)助吹塑成型、凸凹模板冷沖壓成型熱封:輥壓式、板壓式2.固體制劑包裝形式有哪幾種？①條帶狀包裝亦稱條式包裝，其中主要是條帶狀熱封合包裝。②泡罩式包裝，亦稱水泡眼包裝③瓶裝或袋之類的散包裝3.藥品包裝的作用:愛護藥品，便利流通的銷售，防偽。4.自動制袋裝填包裝機結構中縱封、橫封裝置的作用答：縱封:對薄膜進行牽引運輸；對薄膜成型后的對接縱邊進行熱封合。橫封:對薄膜進行橫向熱封合；切斷包裝袋。5.片劑包裝紙可采納圓盤計數(shù)、光電計數(shù)方法計數(shù)。6.三大類泡罩包裝機的特點：答：平板式泡罩包裝機：為保證封合質量，要有足夠的溫度和壓力及封合時間，不易實現(xiàn)高速運轉；熱封合消耗功率較大，封合堅固程度不如輥筒式封合效果好，適用于中小批量藥品包裝和特殊形態(tài)物品包裝；泡窩拉伸比大，深度可達35mm，滿意大蜜丸，醫(yī)療器械行業(yè)的需求。輥筒式泡罩包裝機：真空吸塑成型，連續(xù)包裝，生產效率高，適合大批量包裝作業(yè)；瞬間封合，線接觸，消耗動力小，傳導到藥片上的熱量少，封合效果好；真空吸塑成型難以限制壁厚，泡罩壁厚不勻，不適合深泡窩成型；適合片劑，膠囊劑，膠丸等劑型的包裝；結構簡潔，操作修理便利。輥板式泡罩包裝機：結合了輥筒式和平板式包裝機的優(yōu)點，克服了兩種機型的不足；采納平板式成型模具，壓縮空氣成型，泡罩的壁厚勻稱、堅實，適合各種藥品包裝；封合效果好；高速打字壓痕，無橫邊廢料沖裁，高效率，包裝材料省，泡罩質量高；上下模具通冷卻水，下模具通壓縮空氣。24、干凈廠房設計1．干凈室按用途分哪幾類？并說明各自的作用原理。答：1）工業(yè)干凈室：主要限制無生命微粒對工作對象的污染，其內部一般保持正壓。2）生物干凈室：主要限制有生命微粒的污染。一般生物干凈室：主要限制有生命微粒對工作對象的污染，其內部材料要能經受各種滅菌劑的侵蝕，內部一般保持正壓。生物學平安干凈室：主要限制工作對象的有生命微粒對外界和人的污染，內部一般保持負壓。2.按空氣干凈度要求的程度可將平面分為哪幾個區(qū)？答：三個，干凈區(qū)，準干凈區(qū)，協(xié)助區(qū)。3.依據空氣干凈技術原理，隔離有哪幾種及各自的原理。答：1）物理隔離：利用平面規(guī)劃時設置的抗?jié)B性屏障，對可