硬膠囊劑生產(chǎn)設(shè)備

第六節(jié)硬膠囊劑生產(chǎn)設(shè)備目前一頁\總數(shù)八十四頁\編于二十三點(diǎn)適用的崗位硬膠囊劑的填充、質(zhì)量檢查等崗位目前二頁\總數(shù)八十四頁\編于二十三點(diǎn)硬膠囊制備過程目前三頁\總數(shù)八十四頁\編于二十三點(diǎn)第六節(jié)硬膠囊劑生產(chǎn)設(shè)備知識(shí)目標(biāo)要求熟悉硬膠囊制備工藝掌握硬膠囊機(jī)器灌裝需七個(gè)裝置能力目標(biāo)要求能夠操作硬膠囊機(jī)器目前四頁\總數(shù)八十四頁\編于二十三點(diǎn)硬膠囊

（hardcapsules）是將一定量的藥物（或藥材提取物）及適當(dāng)?shù)妮o料（也可不加輔料）制成均勻的粉末、顆?；蛐⊥?，填裝于硬膠囊中而制成目前五頁\總數(shù)八十四頁\編于二十三點(diǎn)目前六頁\總數(shù)八十四頁\編于二十三點(diǎn)刻字膠囊目前七頁\總數(shù)八十四頁\編于二十三點(diǎn)“投渠自盡”的空膠囊目前八頁\總數(shù)八十四頁\編于二十三點(diǎn)空心膠囊硬膠囊殼囊體囊帽囊殼組成明膠、增塑劑、著色劑、防腐劑等目前九頁\總數(shù)八十四頁\編于二十三點(diǎn)硬膠囊的制備:包括空膠囊的制備和藥物填充

一.空心膠囊成囊材料→明膠；增塑劑甘油、山梨醇、CMC-Na、油酸酰胺磺酸鈉等→增加韌性與可塑性；增稠劑瓊脂等→減少流動(dòng)性、增加膠凍力；遮光劑二氧化鈦→對(duì)光敏感藥物；著色劑食用色素→美觀和便于識(shí)別；防腐劑尼泊金等→防止霉變。目前十頁\總數(shù)八十四頁\編于二十三點(diǎn)工藝流程物料物料的填充拋光質(zhì)量檢查包裝物料的處理目前十一頁\總數(shù)八十四頁\編于二十三點(diǎn)空膠囊的制備工藝

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空膠囊是由囊體和囊帽組成，其主要制備流程如下：溶膠→蘸膠（制坯）→干燥→拔殼→切割→整理目前十二頁\總數(shù)八十四頁\編于二十三點(diǎn)二、膠囊生產(chǎn)流程目前十三頁\總數(shù)八十四頁\編于二十三點(diǎn)溶膠配桶制造揀選/記數(shù)印字包裝發(fā)貨膠囊制造流程目前十四頁\總數(shù)八十四頁\編于二十三點(diǎn)陰涼、干燥、避光處，密閉容器，15-25℃,CRH35-65%

空膠囊的貯存目前十五頁\總數(shù)八十四頁\編于二十三點(diǎn)硬膠囊呈圓筒形，分上下配套的兩節(jié)，即帽和體，兩者有各目的凹槽和鍥形，能緊密套合成一體。其大小用號(hào)碼表示:000→00→0→1→2→3→4→5目前十六頁\總數(shù)八十四頁\編于二十三點(diǎn)2.空膠囊的規(guī)格

8個(gè)000、00、0、1、2、3、4、5其中0、1、2、3、4常用號(hào)數(shù)越大.容積越小

安全型號(hào)A、B、C、D、E目前十七頁\總數(shù)八十四頁\編于二十三點(diǎn)0001234空膠囊的常用規(guī)格0.950.75

0.55

0.400.300.25常用規(guī)格容積（ml）目前十八頁\總數(shù)八十四頁\編于二十三點(diǎn)物料的填充形式粉末顆粒小丸或片子新型充液膠囊目前十九頁\總數(shù)八十四頁\編于二十三點(diǎn)目前二十頁\總數(shù)八十四頁\編于二十三點(diǎn)目前二十一頁\總數(shù)八十四頁\編于二十三點(diǎn)物料的填充①少量生產(chǎn)，手工填充目前二十二頁\總數(shù)八十四頁\編于二十三點(diǎn)物料的填充半自動(dòng)填充機(jī)全自動(dòng)填充機(jī)②大量生產(chǎn)時(shí)，采用自動(dòng)填充機(jī)填充物料目前二十三頁\總數(shù)八十四頁\編于二十三點(diǎn)二.硬膠囊填充機(jī)的機(jī)構(gòu)分析機(jī)器灌裝需七個(gè)裝置(1)供給硬膠囊和粉粒體的裝置(2)限制膠囊方向,插入夾具的裝置(3)囊身與囊帽分離裝置(4)填充藥粉或顆粒的裝置(5)囊身與囊帽結(jié)合裝置(6)成品排出裝置（7）囊身與囊帽封口裝置和自動(dòng)剔廢裝置膠囊自動(dòng)灌裝機(jī)目前二十四頁\總數(shù)八十四頁\編于二十三點(diǎn)硬膠囊的填充二次順向目前二十五頁\總數(shù)八十四頁\編于二十三點(diǎn)下料方向調(diào)整分離充填鎖合排囊充填機(jī)工作原理目前二十六頁\總數(shù)八十四頁\編于二十三點(diǎn)1.供給裝置

(1)空膠囊的供給裝置順向器完成落料

目前二十七頁\總數(shù)八十四頁\編于二十三點(diǎn)膠囊下料及方向調(diào)整目前二十八頁\總數(shù)八十四頁\編于二十三點(diǎn)(2)填充藥粉的供給裝置

通常由獨(dú)立的電機(jī)帶動(dòng)減速器輸出軸連接的輸粉螺旋,進(jìn)料斗(盛粉斗)中的藥粉或顆粒按定量要求供入計(jì)量盛粉器腔內(nèi),借助于轉(zhuǎn)盤的轉(zhuǎn)動(dòng)和攪粉環(huán),將粉粒體供給充填裝置,實(shí)現(xiàn)藥粉的供給.目前二十九頁\總數(shù)八十四頁\編于二十三點(diǎn)2.方向限制裝置目前三十頁\總數(shù)八十四頁\編于二十三點(diǎn)目前三十一頁\總數(shù)八十四頁\編于二十三點(diǎn)方向調(diào)整原理當(dāng)方向調(diào)整推叉推動(dòng)膠囊時(shí)，囊帽被方向調(diào)整槽輕微擠壓而體可以自由移動(dòng)。這樣就把囊體推向前去。帽體槽孔方向調(diào)整槽方向調(diào)整槽能使囊體自由移動(dòng)，而囊帽不能，這就是方向調(diào)整的原理囊體總是被方向調(diào)整叉推向前目前三十二頁\總數(shù)八十四頁\編于二十三點(diǎn)

3.囊體與囊帽分離裝置

抽真空分離目前三十三頁\總數(shù)八十四頁\編于二十三點(diǎn)膠囊分離真空真空真空目前三十四頁\總數(shù)八十四頁\編于二十三點(diǎn)目前三十五頁\總數(shù)八十四頁\編于二十三點(diǎn)目前三十六頁\總數(shù)八十四頁\編于二十三點(diǎn)目前三十七頁\總數(shù)八十四頁\編于二十三點(diǎn)剔廢目前三十八頁\總數(shù)八十四頁\編于二十三點(diǎn)

剔除裝置的結(jié)構(gòu)與工作原理1-下囊板；2-上囊板；3-膠囊帽；4-未拔開空膠囊；5-頂桿；6-頂桿架目前三十九頁\總數(shù)八十四頁\編于二十三點(diǎn)

4.填充裝置-送粉計(jì)量機(jī)構(gòu)

(1)粉末填充裝置

a.沖程灌裝

目前四十頁\總數(shù)八十四頁\編于二十三點(diǎn)b.沖塞式間歇計(jì)量送粉最理想的送粉裝置

目前四十一頁\總數(shù)八十四頁\編于二十三點(diǎn)充填單元(粉末/顆粒)目前四十二頁\總數(shù)八十四頁\編于二十三點(diǎn)c.間歇插管計(jì)量送粉Flash

d.連續(xù)式插管計(jì)量送粉目前四十三頁\總數(shù)八十四頁\編于二十三點(diǎn)(2)顆?；蚣?xì)粉的填充裝置

雙滑塊填充滑槽活塞式填充目前四十四頁\總數(shù)八十四頁\編于二十三點(diǎn)(2)顆粒或細(xì)粉的填充裝置活塞式填充真空填充目前四十五頁\總數(shù)八十四頁\編于二十三點(diǎn)目前四十六頁\總數(shù)八十四頁\編于二十三點(diǎn)

全自動(dòng)硬膠囊油體填充機(jī)CFM1200A3)液體藥物填充裝置符合GMP生產(chǎn)的需要;適合中西藥物液體膠囊充填,高產(chǎn)量,小體積,低能耗;較高的零件互換性;易操作性,易維修性....此設(shè)備屬國(guó)內(nèi)第一臺(tái)液體填充機(jī),采用先進(jìn)的人機(jī)界面技術(shù),提高設(shè)備操作的靈活性,安全性及設(shè)備運(yùn)行可靠性.....

目前四十七頁\總數(shù)八十四頁\編于二十三點(diǎn)液體灌裝原理目前四十八頁\總數(shù)八十四頁\編于二十三點(diǎn)(4)固體藥物填充

目前四十九頁\總數(shù)八十四頁\編于二十三點(diǎn)５、膠囊帽體閉合裝置目前五十頁\總數(shù)八十四頁\編于二十三點(diǎn)鎖合工位目前五十一頁\總數(shù)八十四頁\編于二十三點(diǎn)6、排出和導(dǎo)向裝置需要壓縮空氣裝置目前五十二頁\總數(shù)八十四頁\編于二十三點(diǎn)目前五十三頁\總數(shù)八十四頁\編于二十三點(diǎn)三.全自動(dòng)膠囊填充機(jī)movie

ZJT-400型全自動(dòng)膠囊填充機(jī)1.結(jié)構(gòu):機(jī)架、膠囊回轉(zhuǎn)機(jī)構(gòu)、膠囊送進(jìn)機(jī)構(gòu)、粉劑填充機(jī)構(gòu)、真空泵系統(tǒng)、傳動(dòng)系統(tǒng)、電氣控制系統(tǒng)、廢膠囊剔出機(jī)構(gòu)、合囊機(jī)構(gòu)、成品膠囊排出機(jī)構(gòu)、清潔吸塵機(jī)構(gòu)、顆粒填充機(jī)構(gòu)組成。目前五十四頁\總數(shù)八十四頁\編于二十三點(diǎn)2.傳動(dòng)原理

模塊轉(zhuǎn)臺(tái)和劑量轉(zhuǎn)臺(tái)均以順時(shí)針方向旋轉(zhuǎn).空膠囊由儲(chǔ)料斗進(jìn)入順向器進(jìn)行整向,然后規(guī)則地插入模塊轉(zhuǎn)臺(tái)的上模塊中,這是第一工位進(jìn)行的,緊接著,轉(zhuǎn)臺(tái)間歇回轉(zhuǎn)至第二工位,實(shí)現(xiàn)帽、體分離。上、下模塊縱向分離；轉(zhuǎn)臺(tái)上模塊由第二工位向內(nèi)向上移動(dòng)，直至第八工位；上模塊讓出下模塊；當(dāng)轉(zhuǎn)盤轉(zhuǎn)到第五工位時(shí)，兩轉(zhuǎn)臺(tái)都停歇的瞬間，由劑量轉(zhuǎn)臺(tái)第六工位與模塊的第五工位重合，完成填充；第八工位剔廢；第九工位上下模塊重合；第十工位體、帽結(jié)合；第十一工位成品排出；第十二工位膜孔清理。目前五十五頁\總數(shù)八十四頁\編于二十三點(diǎn)下囊

方向調(diào)整

分離

充填

(剔囊)鎖合排囊(清潔)目前五十六頁\總數(shù)八十四頁\編于二十三點(diǎn)四、影響充填裝量的幾大因素1、充填物的物理特性對(duì)充填量的影響2、計(jì)量盤厚度3、計(jì)量盤內(nèi)物料堆積厚度均勻度4、計(jì)量盤與密封環(huán)間隙5、計(jì)量盤與弓形件(分粉器)的間隙6、6號(hào)充填桿進(jìn)入下模塊深度7、機(jī)器生產(chǎn)速度目前五十七頁\總數(shù)八十四頁\編于二十三點(diǎn)1、充填物的物理特性對(duì)充填量的影響

充填物的堆密度、水分、流動(dòng)性（休止角）等都會(huì)對(duì)裝量產(chǎn)生較大影響。堆密度、水分過大，在計(jì)量盤厚度不變的情況下，會(huì)導(dǎo)致充填量超重?zé)o法調(diào)輕；堆密度、水分過小，強(qiáng)行調(diào)重（加大充填粉劑壓縮量）又會(huì)引起粘沖；物料流動(dòng)性差會(huì)導(dǎo)致計(jì)量盤內(nèi)的充填物不均勻，充填量偏差大。目前五十八頁\總數(shù)八十四頁\編于二十三點(diǎn)2

計(jì)量盤厚度

在充填物物理特性一定的情況下，裝藥量的大小主要由設(shè)備中計(jì)量盤的厚度確定，計(jì)量盤厚度要根據(jù)充填物的粒度、流動(dòng)性等因素來選擇調(diào)試。作為一種判定標(biāo)準(zhǔn)，可以用現(xiàn)有充填物直接測(cè)量單個(gè)計(jì)量盤孔的裝填量以確定計(jì)量盤的厚度是否合適。目前五十九頁\總數(shù)八十四頁\編于二十三點(diǎn)3

計(jì)量盤內(nèi)物料堆積厚度均勻度物料堆積厚度均勻才能保證計(jì)量盤充填藥柱精度，確保單粒偏差受控。通過調(diào)整藥粉高度傳感器的位置和靈敏度可以控制物料堆積厚度，堆積均勻度可以通過刮粉片的位置來調(diào)整。調(diào)整物料高度傳感器時(shí)，松開下圖所示中的夾緊螺釘，上下調(diào)整至合適高度。傳感器上部的螺釘可以調(diào)節(jié)它的靈敏度。目前六十頁\總數(shù)八十四頁\編于二十三點(diǎn)目前六十一頁\總數(shù)八十四頁\編于二十三點(diǎn)4

、計(jì)量盤與密封環(huán)間隙計(jì)量盤與密封環(huán)間隙過大會(huì)引起跑粉嚴(yán)重，藥粉甩入下模，導(dǎo)致裝量差異。計(jì)量盤與密封環(huán)間隙過小，又會(huì)加重機(jī)器的負(fù)荷。一般將兩者間隙調(diào)為0.03～0.08mm之間，物料顆粒大時(shí)，間隙可調(diào)大些目前六十二頁\總數(shù)八十四頁\編于二十三點(diǎn)目前六十三頁\總數(shù)八十四頁\編于二十三點(diǎn)5、

計(jì)量盤與弓形件(分粉器)的間隙弓形件（分粉器）的作用是刮勻6號(hào)站的粉柱，計(jì)量盤與弓形件（分粉器）的間隙過大會(huì)出現(xiàn)裝量差異。一般將其調(diào)為0.04～0.1mm。目前六十四頁\總數(shù)八十四頁\編于二十三點(diǎn)6

、6號(hào)充填桿進(jìn)入下模塊深度下圖是藥柱預(yù)制及充填過程，其中6號(hào)充填桿是將粉柱沖入下模塊，充填工位時(shí)，6號(hào)充填桿不進(jìn)入下模塊，藥柱無法順利進(jìn)入下模塊，導(dǎo)致裝量差異。如果6號(hào)充填桿進(jìn)入下模塊深度過深，膠囊回轉(zhuǎn)盤運(yùn)行時(shí)不能完全脫離下模塊，有刮傷下模塊和充填桿引起撞車的危險(xiǎn)。合適的入模深度，藥柱可以順利進(jìn)入下模塊，又不會(huì)刮傷下模塊和充填桿，目前六十五頁\總數(shù)八十四頁\編于二十三點(diǎn)這一點(diǎn)十分關(guān)鍵。可以通過調(diào)節(jié)6號(hào)充填桿的限位塊厚度調(diào)整入模深度，同時(shí)，調(diào)整充填桿鎖桿提升座的動(dòng)作時(shí)間，確保6號(hào)充填桿下邊緣離開下模塊上邊緣0.1mm左右膠囊回轉(zhuǎn)盤開始轉(zhuǎn)動(dòng)。NJP2000型全自動(dòng)膠囊機(jī)在剛開始調(diào)試時(shí)始終控制不好裝量，按照這種方法調(diào)整后，達(dá)到了滿意的效果。目前六十六頁\總數(shù)八十四頁\編于二十三點(diǎn)目前六十七頁\總數(shù)八十四頁\編于二十三點(diǎn)五、充填故障診斷及調(diào)整1、下料不暢

膠囊熱損下料管閘門簧片靜電目前六十八頁\總數(shù)八十四頁\編于二十三點(diǎn)

2、膠囊飛離方向調(diào)整塊水平叉行程調(diào)整塊磨損膠囊變形

目前六十九頁\總數(shù)八十四頁\編于二十三點(diǎn)3、膠囊不入模模孔水平推叉位置同心度膠囊熱損目前七十頁\總數(shù)八十四頁\編于二十三點(diǎn)4、不分離真空度同心度清潔工位水平推叉?？渍婵瘴鼔K緩沖桿膠囊預(yù)鎖力目前七十一頁\總數(shù)八十四頁\編于二十三點(diǎn)5、飛帽真空度太大上下模塊間隙太小緩沖桿高度低方向調(diào)整槽偏離?？字行跃€膠囊帽變形大或預(yù)鎖力小目前七十二頁\總數(shù)八十四頁\編于二十三點(diǎn)6、未鎖緊鎖合長(zhǎng)度鎖合壓力藥粉裝量

鎖合長(zhǎng)度太長(zhǎng)目前七十三頁\總數(shù)八十四頁\編于二十三點(diǎn)7、體穿孔/破裂真空度太大緩沖桿高度?？着_(tái)階膠囊脆目前七十四頁\總數(shù)八十四頁\編于二十三點(diǎn)目前七十五頁\總數(shù)八十四頁\編于二十三點(diǎn)全自動(dòng)膠囊充填機(jī)

NJP-200、400、600、800型全自動(dòng)膠囊充填機(jī)

GMP情況

整個(gè)生產(chǎn)過程采用透明有機(jī)玻璃框架密封保護(hù)，凡是同膠囊和藥粉接觸的零部件都采用不銹鋼材料。在加轉(zhuǎn)臺(tái)運(yùn)轉(zhuǎn)過程中吸塵機(jī)徹底清潔上、下模套并吸走粉塵。

充填裝置

本機(jī)的充填劑量可調(diào)，藥品粉料以預(yù)先調(diào)好的體積進(jìn)行充填，三只充填定量管與粉盆的接觸高度一致因此可保證充填量均勻。

1、工位將藥柱壓成計(jì)量盤厚度1/52、工位將藥柱沖壓成計(jì)量盤厚度2/53、工位將藥柱壓成計(jì)量盤厚度3/54、工位將藥柱壓成計(jì)量盤厚度4/55、工位將藥柱沖壓成與計(jì)量盤厚度的一致

6、工位將沖壓成合格劑量的藥柱推入膠囊

主要技術(shù)參數(shù)：

型號(hào)NJP200

NJP400

NJP600

NJP800生產(chǎn)量（粒/分）200

400

600

800充填硬膠囊型號(hào)NO00-5號(hào)膠囊上機(jī)率＞98%裝量精度優(yōu)于國(guó)家藥典規(guī)定電源380V50Hz三相四線功率3kw噪聲低于85dB（A）真空度0.04-0.08Mpa吸塵700m2/H2×105pa外形尺寸700×900×1800mm凈重700kg目前七十六頁\總數(shù)八十四頁\編于二十三點(diǎn)顆粒填充目前七十七頁\總數(shù)八十四頁\編于二十三點(diǎn)產(chǎn)品名稱:全自動(dòng)硬膠囊填充機(jī)產(chǎn)品型號(hào):NJP1200A原產(chǎn)地:北京豐臺(tái)詳細(xì)說明:技術(shù)參數(shù)

1．最大產(chǎn)量72000粒/小時(shí)；

2．適用膠囊00~5#；

3．?？讛?shù)：9；

4．總功率3.5KW；

5．機(jī)器體積1250×1200×2000；

6．機(jī)器重量1600Kg；7．噪音指標(biāo)：<78db。

特點(diǎn)：

1．新型槽輪結(jié)構(gòu)，分度精確，使用壽命長(zhǎng)；

2．計(jì)量機(jī)構(gòu)設(shè)計(jì)精密，計(jì)量準(zhǔn)確；

3．精密調(diào)隙裝置，確保計(jì)量機(jī)構(gòu)間隙調(diào)整準(zhǔn)確；

4．可填充00~5#膠囊，上機(jī)率99%以上；

5．可填充各種中西醫(yī)藥粉，并可增加微丸填充裝置；

6．變速調(diào)速，PLC總線設(shè)計(jì)，確保操作方便、安全；

7．全新的密封設(shè)計(jì)，確保藥粉無污染；

8．新型的藥粉真空回收裝置，保證藥粉填充率>99.9%；

9．設(shè)備自帶真空回收裝置，不需另配吸塵機(jī)。產(chǎn)品基本信息

產(chǎn)品名稱

NJP1200A型全自動(dòng)硬膠囊填充機(jī)

膠囊型號(hào)

00～5#

生產(chǎn)能力(kg/h)

7200粒/小時(shí)電源AC380V

電機(jī)功率(kw)3.5KW

重量(kg)1600Kg

外形尺寸（mm）

1250×1200×2000

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