醫(yī)療器械風險管理計劃

醫(yī)療器械風險管理計劃1產(chǎn)品簡介（對產(chǎn)品工作原理、組成、功能和預期用途的描述。）2范圍（簡要說明本計劃所覆蓋的產(chǎn)品生命周期。風險管理的范圍包括醫(yī)療器械生命周期的所有階段。醫(yī)療器械的生命周期一般包括設計開發(fā)策劃、設計開發(fā)、制造、安裝、銷售、使用、售后服務和報廢處置。）3職責（參加風險管理活動人員的職責，如項目經(jīng)理、技術(shù)、檢驗、制造、臨床和風險管理評審人員等）如：xxx（項目經(jīng)理、風險管理組長）：xxx（機械工程師）：xxx（電氣工程師）：xxx（制造部門負責人）：xxx（檢驗人員）：……4風險接受性準則（對特定的產(chǎn)品，可直接采用公司《醫(yī)療器械風險管理制度》中規(guī)定的可接受性準則，也可對公司規(guī)定的可接受性準則的適宜性進行評價，根據(jù)公司風險管理活動方針制定適用于特定產(chǎn)品的風險可接受性準則。）示例：風險管理小組對公司《醫(yī)療器械風險管理制度》制定的風險可接收性準則進行了評價，認為XXX產(chǎn)品完全適用。4.1風險的嚴重度水平分級等級名稱代號定義災難性的5導致患者死亡危重的4導致永久性損傷或危及生命的傷害嚴重3導致要求專業(yè)醫(yī)療介入的傷害或損傷輕度2導致不要求專業(yè)醫(yī)療介入的傷害或損傷可忽略1不便或暫時不適4.2風險的概率等級等級名稱代號頻次（每年）經(jīng)常5≥10-3有時4＜10-3和≥10-4偶然3＜10-4和≥10-5很少2＜10-5和≥10-6非常少1＜10-6注：頻次是指每臺設備每年發(fā)生或預期發(fā)生的事件次數(shù)。4.3風險可接受性準則等級名稱代號失效發(fā)生的可能性頻次（每年）極少P6失效不大可能發(fā)生。幾乎完全相同的過程也未有過失效<10-6非常少P5很少幾次與幾乎完全相同的過程有關的失效10-4~10-6很少P4很少幾次與相似過程有關的失效10-2~10-4偶然P3與以前時有失效發(fā)生，但不占主要比例的過程相類似的過程有關10-1~10-2有時P2一般與以前經(jīng)常發(fā)生失效的過程相似的過程有關1~10-1經(jīng)常P1失效幾乎是不可避免的>1說明：A：可接受；R：合理可行降低；N：不可接受。5風險管理活動計劃依據(jù)本計劃所覆蓋的產(chǎn)品生命周期階段對各階段風險管理活動做出相應安排，包括驗證及評審活動。示例：產(chǎn)品設計開發(fā)、生產(chǎn)及生產(chǎn)后階段的風險管理活動序號產(chǎn)品生命周期階段風險管理活動計劃時間責任人備注1技術(shù)質(zhì)量部、風險管理小組2技術(shù)質(zhì)量部3技術(shù)質(zhì)量部、風險管理小組4技術(shù)質(zhì)量部5技術(shù)質(zhì)量部、風險管理小組6技術(shù)質(zhì)量部、制造部7技術(shù)質(zhì)量部、風險管理小組8技術(shù)質(zhì)量部、風險管理小組9技術(shù)質(zhì)量部、風