角膜塑形鏡現(xiàn)狀

角膜塑形鏡現(xiàn)狀第1頁/共28頁人口(70億)視覺矯正概況全世界未矯正的屈光不正(2億?)屈光不正(19億)老視(14億)框架眼鏡(31億)角膜接觸鏡(1.2億)屈光手術(3000萬)OP5第2頁/共28頁接觸鏡類型與屬性軟性接觸鏡—矯正屈光不正軟性美瞳接觸鏡—矯正屈光不正、美容硬性透氣性接觸鏡（簡稱RGP鏡）-矯正屈光不正角膜塑形鏡--降低近視度數(shù)為目的的(Orthokeratologylens，簡稱OK鏡或塑形鏡)圓錐角膜RGP、角膜術后RGP—臨床治療國家SFDA規(guī)定的Ⅲ類醫(yī)療器械-醫(yī)學屬性第3頁/共28頁概覽角膜塑形鏡進入中國15年據(jù)不完全統(tǒng)計中國大陸目前已超過120萬人受益于這項技術第4頁/共28頁2001—About400,000wearers2001~2005—Increaseabout10,000/peryear2005~2007—Increase12,000，20,000,30.0002007~2008—Increase40,000,50,0002009—Increasemorethan100,0002010—Increasemorethan150,0002011—Increasemorethan200,000遍布于30余個城市驗配人群增長第5頁/共28頁1995/96–角膜塑形鏡開始在香港及臺灣推廣

1996-角膜塑形鏡進入中國市場1998–分銷綱絡在中國境內(nèi)激增1999–角膜塑形鏡生產(chǎn)工場在中國內(nèi)建立2000–商業(yè)性驗配中心與次分銷商一起出現(xiàn)角膜塑形鏡在中國發(fā)展第6頁/共28頁驗配人員缺乏RGP驗配技術缺乏所需儀器病人指導和依從性不足理解誤區(qū)在2000中國約有200,000

角膜塑形鏡配戴者角膜塑形鏡在中國發(fā)展第7頁/共28頁角膜塑形鏡在中國的配戴者2011第8頁/共28頁41998-2000:from0to200,0002001-2002:decreasedto20,000“崩盤”WHY？第9頁/共28頁缺乏驗配的規(guī)范第10頁/共28頁中國的國情對近視認識程度差對近視治療的渴望參軍、升學對裸眼視力要求的不合理金錢利益的驅(qū)使國家缺乏必要的正確管理第11頁/共28頁早期理解的誤區(qū)“OK鏡可以使近視治愈”“任何近視眼都適合”“視力從此恢復正?！薄?5歲以后可以不用戴了”“一片鏡片就可以”“一般眼鏡店都可以做”第12頁/共28頁2000年4月中國政府確定RGP/OK鏡為第三類醫(yī)療用品2001年國內(nèi)角膜塑形鏡市場由于角膜塑形鏡所引起的問題引發(fā)的負面新聞報導而崩潰第13頁/共28頁重新認識OK鏡治療近視眼應當慎行（中華眼科雜志）醫(yī)生提醒：請慎重選擇配“OK鏡”治療近視（北京晨報）OK鏡并非人人OK（新民晚報）第14頁/共28頁15角膜塑型鏡“臭名”本是科學的方法之一是一種可逆但有一定局限的臨床可行性選擇“放縱”后帶來的后遺癥難以恢復第15頁/共28頁臨床管理規(guī)范屬性范疇適應癥與非適應癥規(guī)范的驗配流程不良反應的監(jiān)控第16頁/共28頁政府的監(jiān)管關于加強OK鏡管理有關事項的緊急通知國家藥品監(jiān)督管理局2001年5月21日各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局：

角膜塑形鏡(簡稱OK鏡)是通過改變角膜的形態(tài)來矯治屈光不正的一種矯正器具。目前，在防治

近視、特別是控制青少年近視發(fā)展方面尚無有效方法的情況下，角膜塑形術是一種可行的、能獲得

清晰裸眼視力的非手術矯正方法。但是，OK鏡的作用是暫時的、有限的，療效是可逆的?？茖W合理

的配戴是根據(jù)已用鏡片的矯正效果，不定期地驗配更換新鏡片，并不是一付鏡片戴到底。為切實保

護角膜，出于特定的矯正目標，有的配戴者在達到所需的目標后即停止使用。配戴OK鏡，鏡片的清

洗、護理也是極為重要的環(huán)節(jié)。驗配OK鏡不是普通的商業(yè)行為，也非短期行為，在驗配人員資質(zhì)、

驗配單位的設施方面，都有相應的嚴格要求。

第17頁/共28頁

關于加強OK鏡管理有關事項的緊急通知肯定：可行的、能獲得清晰裸眼視力的非手術矯正方法暫時的、有限的，療效是可逆的不是一付鏡片戴到底不是普通的商業(yè)行為，也非短期行為驗配人員資質(zhì)、驗配單位的設施要求第18頁/共28頁緊急通知內(nèi)容OK鏡屬于醫(yī)療器械產(chǎn)品，應按有關規(guī)定辦理醫(yī)療器械注冊證，方可銷售和使用。重新對產(chǎn)品說明書進行核對補充OK鏡廣告不得有誤導宣傳驗配單位必須提供相應的、經(jīng)過注冊的護理液《OK鏡使用責任書》三聯(lián)單，三方簽訂驗配單位應負責地告知配戴者配戴后的注意事項生產(chǎn)、經(jīng)營與驗配單位必須切實負起售后質(zhì)量責任準備配鏡的患者或家長，要持慎重態(tài)度

第19頁/共28頁臨床效果暫時降低近視度——100%減緩近視發(fā)展——50%~100%？近視性質(zhì)、散光情況戴鏡時間、年限、方法、管理減緩眼軸增長約50%

減緩近視度增長約60%~70%第20頁/共28頁眼表并發(fā)癥角膜染色——10%~30%結膜充血——10%~20%角膜新生血管——4%~8%色素沉著——6%~17%無菌性角膜浸潤——1%~4%角膜壓痕——1%~4%角膜感染——少于0.002%第21頁/共28頁ResearchesFocusOnComparisonforperipheralretinaldefocusofOrtho-klensandvariousanti-myopiaspectacles

Long-termeffectsofmyopiacontrolCornealthickness,endothelialandbiomechanicschangesinducedbyOrtho-klensVisualqualityandfunctionOrtho-KlenscomplicationsHowtopromotethehealthydevelopmentbyusingelectronicfileandinternetsupportsystem第22頁/共28頁ResearchpaperspublishedinChina

“11thfive-yearplan"nationalscienceandtechnologysupportplanproject-adolescentmyopiapreventionandcontroloptimizationstrategyandinterventionstudy,2008”O(jiān)phthalmologyinChina2007,05RecentAdvancesinOphthalmology2002,01ChineseJournalofOptometry&Ophthalmology2009,05ChineseJournalofStrabismus&PediatricOphthalmology2002,03JournalofChinesePracticalDiagnosisandTherapy2008,07OphthalmologyinChina2006,05ChineseJournalofOptometry&Ophthalmology2008,04ChineseJournalofOphthalmology2007,08ChineseJournalofStrabismus&PediatricOphthalmology2008,04HebeiMedicalJournal2009,11ChineseJournalofOptometry&Ophthalmology2010,03Morethan150papers

Short-andlong-termefficacy,safety,designandfitting,visualfunctions,physiologicalpathology

ofocularsurfaceandbiomechanicaleffects,childrenpsychology......

第23頁/共28頁第24頁/共28頁第25頁/共28頁第26頁/共28頁國際角膜塑形學會亞洲分會（IAOA）2011年成立IAO各大洲分會：歐洲（EurOK)，北美州（OAA)，亞洲（IAOA）大洋洲（OSO)，和南美洲國際角膜塑形學會亞洲分會成立