36氪 - 2023年中國(guó)數(shù)字療法（DTx）行業(yè)洞察報(bào)告

2023年中國(guó)數(shù)字療法(DTx)行業(yè)洞察報(bào)告循證醫(yī)學(xué)+數(shù)字技術(shù)貫穿全生命周期主動(dòng)預(yù)防和干預(yù)，提升國(guó)民健康水平根據(jù)國(guó)際數(shù)字療法聯(lián)盟的定義，數(shù)字療法(DTx)是向患者交付由高質(zhì)量軟件程序驅(qū)動(dòng)、基于循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的治療性干預(yù)措施，用以治療、管理、預(yù)防醫(yī)學(xué)問(wèn)題或疾病。DTx軟件可被獨(dú)立使用，或與其他藥物聯(lián)用，亦可通過(guò)軟件+人工協(xié)同的方式優(yōu)化患者護(hù)理及健康成果。相比傳統(tǒng)療法，DTx通過(guò)數(shù)字化手段突破了傳統(tǒng)治療的時(shí)間和空間限制，向患者提供更具個(gè)性化和精準(zhǔn)化的診療方案。1、發(fā)展環(huán)境產(chǎn)業(yè)政策先行，審批監(jiān)管體系有待完善中國(guó)數(shù)字療法行業(yè)起步稍晚，相關(guān)監(jiān)管審批體系建設(shè)相對(duì)滯后，關(guān)于數(shù)字療法的監(jiān)管和注冊(cè)仍依照2017年版《醫(yī)療器械分類目錄》的相關(guān)政策和流程進(jìn)行審批。2020年初爆發(fā)的新冠疫情推動(dòng)了醫(yī)療領(lǐng)域數(shù)字化發(fā)展，同年我國(guó)首款數(shù)字療法產(chǎn)品“術(shù)康A(chǔ)PP”通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，作為處方由醫(yī)生為患者直接開(kāi)具，2020年也被認(rèn)為是國(guó)內(nèi)數(shù)字療法元年。此后，我國(guó)政府圍繞《“健康中國(guó)2030”規(guī)劃綱要》，不斷推動(dòng)醫(yī)療領(lǐng)域數(shù)字化建設(shè)、新型醫(yī)藥產(chǎn)品研發(fā)，持續(xù)扶持?jǐn)?shù)字醫(yī)療軟硬件產(chǎn)業(yè)的發(fā)展和創(chuàng)新。2022年2月發(fā)改委印發(fā)的《“十四五”生物經(jīng)濟(jì)發(fā)展規(guī)劃》中則明確了加速推動(dòng)數(shù)字療法在臨床中的應(yīng)用；2022年10月，海南省人民政府印發(fā)的《海南省加快推進(jìn)數(shù)字療法產(chǎn)業(yè)發(fā)展的若干措施》更是成為全國(guó)乃至全球首個(gè)為數(shù)字療法全周期提供支持和保障的政策性文件，將對(duì)數(shù)字療法產(chǎn)業(yè)發(fā)展起到重要推動(dòng)作用。在中央和地方政策相配合的背景下，國(guó)內(nèi)數(shù)字療法的產(chǎn)業(yè)頂層架構(gòu)將更為完善和前瞻，為行業(yè)的健康發(fā)展夯實(shí)了根基。數(shù)字技術(shù)發(fā)展為DTx產(chǎn)品研發(fā)提供技術(shù)基礎(chǔ)，可穿戴設(shè)備普及為DTx產(chǎn)品落地提供應(yīng)用基礎(chǔ)一方面，數(shù)字療法涉及心理學(xué)、神經(jīng)科學(xué)、藥理學(xué)等諸多學(xué)科，通過(guò)集成人工智能、大數(shù)據(jù)、云計(jì)算、VR/AR等新興數(shù)字技術(shù)，有效提高患者參與度，并針對(duì)患者病情演變情況實(shí)現(xiàn)全流程個(gè)性化疾病干預(yù)和患者管理。(1)大數(shù)據(jù)及云計(jì)算的發(fā)展有效驅(qū)動(dòng)患者數(shù)據(jù)的挖掘分析，賦能數(shù)字療法。如PropellerHealth基于傳感器記錄患者用藥數(shù)據(jù)、天氣、空氣質(zhì)量、時(shí)間、地理位置等多維度數(shù)據(jù)，通過(guò)云端數(shù)據(jù)存儲(chǔ)和數(shù)據(jù)分析技術(shù)，實(shí)現(xiàn)對(duì)哮喘患者急癥發(fā)作的預(yù)判，從而提升患者自我管理效率、降低患者因急癥發(fā)作就醫(yī)的頻次。(2)人工智能技術(shù)可有效提升數(shù)字療法服務(wù)的可用性、準(zhǔn)確性、安全性。例如，深度神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)幫助完成數(shù)字療法模型的訓(xùn)練及分析。(3)VR/AR技術(shù)通過(guò)構(gòu)建虛擬環(huán)境平臺(tái)，應(yīng)用于虛擬全息問(wèn)診、心理治療干預(yù)、臨床手術(shù)成像等?？纱┐髟O(shè)備在近年來(lái)取得了較大進(jìn)展，在數(shù)字療法“評(píng)估-診斷-治療”全流程中扮演著重要角色，并不斷在各個(gè)領(lǐng)域探索DTx產(chǎn)品落地應(yīng)用。例如，可穿戴傳感+數(shù)字療法賦能肌骨康復(fù)、可穿戴VR分屏+關(guān)照治療、軟硬件一體融合認(rèn)知刺激訓(xùn)練、可穿戴腦機(jī)接口+數(shù)字療法等。此外，蘋果通過(guò)AppleWatch及其配件在近年來(lái)已經(jīng)拿下3張F(tuán)DA醫(yī)療器械證書，而華為則分別與芝蘭健康和芳欣科技合作，實(shí)現(xiàn)數(shù)字療法與主流可穿戴設(shè)備生態(tài)的跨界2、發(fā)展現(xiàn)狀商業(yè)模式持續(xù)探索，B2C占主流DTx在全球范圍內(nèi)尚處于發(fā)展初期，而我國(guó)數(shù)字療法行業(yè)起步較晚，實(shí)現(xiàn)大規(guī)模營(yíng)收的商業(yè)模式仍在探索階段，但市場(chǎng)需求旺盛，產(chǎn)業(yè)發(fā)展空間和潛力較大。目前主要有以下六種主流商業(yè)模 (1)B2C：在基本醫(yī)保和商業(yè)健康險(xiǎn)未將DTx納入報(bào)銷的前提下，直接面向個(gè)體患者是當(dāng)前最主流的商業(yè)模式，也是技術(shù)驅(qū)動(dòng)型公司優(yōu)先選擇的商業(yè)模式。該模式的優(yōu)勢(shì)在于DTx公司可更快獲得營(yíng)收和利潤(rùn)回報(bào)，并吸引大量C端用戶。 (2)B2B：將產(chǎn)品銷售給企業(yè)/團(tuán)體，再由企業(yè)/團(tuán)體將產(chǎn)品作為員工福利以免費(fèi)或優(yōu)惠的價(jià)格提供給員工。該模式更加考驗(yàn)DTx企業(yè)的大客戶BD和運(yùn)營(yíng)能力。 (3)B2H：醫(yī)生通過(guò)處方藥的形式將DTx產(chǎn)品開(kāi)具給患者，并根據(jù)患者的自身情況，調(diào)節(jié)患者的使用頻次和計(jì)量。該模式是DTx企業(yè)研發(fā)產(chǎn)品、建立患者信任的重要渠道。 (4)B2P：藥企向數(shù)字療法平臺(tái)購(gòu)買患者數(shù)據(jù)，或借助平臺(tái)進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品和渠道的優(yōu) (5)B2G：由政府出資購(gòu)買并提供給患者使用，該模式具有渠道穩(wěn)定、官方背書的優(yōu)勢(shì)。 醫(yī)療費(fèi)用支出；另一方面，利用DTx產(chǎn)品助力解決非標(biāo)體人群保障問(wèn)題，從而進(jìn)一步實(shí)現(xiàn)獲客增數(shù)字療法賦能疾病預(yù)防、管理、治療全流程，為醫(yī)藥行業(yè)帶來(lái)新增量現(xiàn)階段，我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)面臨產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)激烈、準(zhǔn)入降價(jià)壓力、多元渠道分流等多重挑戰(zhàn)，亟待以數(shù)字化手段進(jìn)行業(yè)務(wù)轉(zhuǎn)型以應(yīng)對(duì)外部環(huán)境變化。在此背景下，數(shù)字療法應(yīng)運(yùn)而生，以基于循證醫(yī)學(xué)和真實(shí)世界研究的證據(jù)證明了產(chǎn)品的臨床療效和安全性，實(shí)現(xiàn)預(yù)防、治療或者管理某種疾病的功能，為醫(yī)藥行業(yè)帶來(lái)發(fā)展新增量。市場(chǎng)規(guī)模呈逐年擴(kuò)大趨勢(shì)，產(chǎn)品豐富度有望提升近年來(lái)，數(shù)字療法利好政策落地、新興技術(shù)迭代發(fā)展，正逐步推動(dòng)和滿足了政府、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)生、患者對(duì)于數(shù)字療法的認(rèn)可和應(yīng)用普及，市場(chǎng)規(guī)模有望不斷增加。根據(jù)GrandViewResearch數(shù)據(jù)，2021年我國(guó)數(shù)字療法市場(chǎng)規(guī)模約為3億美元，預(yù)計(jì)2025年將達(dá)到15億美元，年復(fù)合增長(zhǎng)率為56%。從適應(yīng)病種分布來(lái)看，絕大多數(shù)疾病領(lǐng)域都已進(jìn)行了數(shù)字療法的嘗試和探索，精神疾病、行為和認(rèn)知障礙疾病現(xiàn)已成為我國(guó)最為熱門的布局領(lǐng)域，占比分別達(dá)到33%、24%。從獲批產(chǎn)品分布來(lái)看，根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局?jǐn)?shù)據(jù)，截至2022年10月國(guó)內(nèi)數(shù)字療法產(chǎn)品共有34項(xiàng)獲批，獲批產(chǎn)品大部分集中于單病種領(lǐng)域，其中視覺(jué)相關(guān)疾病產(chǎn)品占比47.1%，認(rèn)知功能障礙治3、發(fā)展展望持續(xù)向慢病管理各環(huán)節(jié)滲透，助力醫(yī)療體系實(shí)現(xiàn)降本增效現(xiàn)階段，我國(guó)老齡化人口增加、環(huán)境污染加重、年輕人不健康的作息和飲食等多因素疊加，帶來(lái)慢病率的不斷上升。2021年中國(guó)衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展統(tǒng)計(jì)公報(bào)顯示，我國(guó)慢病患者近1.5億，高血壓、糖尿病、呼吸系統(tǒng)疾病、心腦血管疾病、癌癥等對(duì)醫(yī)療服務(wù)體系造成一定沖擊，進(jìn)一步提升衛(wèi)生費(fèi)用支出。根據(jù)國(guó)家衛(wèi)健委數(shù)據(jù)，2021年我國(guó)衛(wèi)生總費(fèi)用達(dá)75,593.6億元，較2018年增加近2萬(wàn)億。在此背景下，DTx作為一種數(shù)字化的主動(dòng)干預(yù)手段，未來(lái)有望持續(xù)深入滲透到慢病預(yù)防、診斷、治療、康復(fù)等各環(huán)節(jié)中，充分調(diào)動(dòng)患者參與慢性病全生命周期健康管理的積極性，協(xié)助患者改善其行為和生活習(xí)慣，以期緩解重點(diǎn)領(lǐng)域疾病負(fù)擔(dān)，從而降低整體衛(wèi)生費(fèi)用支出，助力醫(yī)療體系實(shí)現(xiàn)降本數(shù)字療法仍處于發(fā)展早期，未來(lái)行業(yè)集中度有望持續(xù)提升目前，中國(guó)數(shù)字療法處于早期快速發(fā)展階段，競(jìng)爭(zhēng)格局分散且集中度較低。根據(jù)CBInsights的統(tǒng)計(jì)，截至2022年9月，全球DTx企業(yè)共計(jì)341家，加入國(guó)際DTA聯(lián)盟的會(huì)員單位共有65家，其中中國(guó)企業(yè)7家。市場(chǎng)主要參與者除DTx企業(yè)外，還包括數(shù)字健康、數(shù)字醫(yī)學(xué)等非DTx領(lǐng)域的企業(yè)。短期來(lái)看，數(shù)字療法概念受到業(yè)界廣泛關(guān)注，入局者紛至沓來(lái)，藥企、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療企