SDY06602CL(150L)配液罐清潔消毒方法再驗(yàn)證方案

驗(yàn)證文件驗(yàn)證文件設(shè)備清潔消毒方法再驗(yàn)證方案設(shè)備名稱：磁力攪拌罐規(guī)格型號(hào)：CL-1(150L〕

制訂日期： 年 月日審核日期： 年 月日批準(zhǔn)日期： 年 月日目錄\l“_TOC_250007“工程概述 1\l“_TOC_250006“再驗(yàn)證目的和要求 1\l“_TOC_250005“再驗(yàn)證范圍 1\l“_TOC_250004“再驗(yàn)證小組成員及職責(zé) 1\l“_TOC_250003“再驗(yàn)證內(nèi)容 2清潔消毒效果的驗(yàn)證 2特別狀況處理程序 3\l“_TOC_250002“再驗(yàn)證周期 3\l“_TOC_250001“再驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定及結(jié)論 4\l“_TOC_250000“再驗(yàn)證進(jìn)度安排 4工程概述分裝組磁力攪拌罐用于生產(chǎn)藥品的配置及灌裝時(shí)的攪拌混合。本磁力攪拌罐由驅(qū)動(dòng)底盤(pán)和混合桶組成。驅(qū)動(dòng)底盤(pán)內(nèi)有主動(dòng)磁體、桶底四氟攪拌塊內(nèi)有一組被動(dòng)磁體,混合桶放在驅(qū)動(dòng)底盤(pán)上時(shí),利用永磁體的吸引力,起著傳遞能量的作用,當(dāng)主動(dòng)磁體旋轉(zhuǎn)時(shí),槳葉也相應(yīng)產(chǎn)生轉(zhuǎn)動(dòng)。本裝置承受無(wú)級(jí)變頻調(diào)速，穩(wěn)定牢靠，體積小，重量輕，無(wú)泄漏、無(wú)磨損、無(wú)死角、無(wú)異物產(chǎn)生，便于清洗、滅菌。再驗(yàn)證目的和要求對(duì)磁力攪拌罐進(jìn)展清潔消毒再驗(yàn)證,CL-1磁力攪拌罐維護(hù)保養(yǎng)及清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》對(duì)其進(jìn)展清洗能使設(shè)備中的殘留物〔包括微生物〕的量不會(huì)影響下批產(chǎn)品規(guī)定的療效、質(zhì)量和安全性再驗(yàn)證過(guò)程應(yīng)嚴(yán)格依據(jù)本方案規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)展，假設(shè)因特別緣由需要變更時(shí)，應(yīng)報(bào)驗(yàn)證工程小組核實(shí)，批準(zhǔn)前方可執(zhí)行。驗(yàn)證依據(jù)及支持文件《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》2023版《CL-1磁力攪拌罐維護(hù)保養(yǎng)及清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》《06-SDG-002-02驗(yàn)證工作根本程序》《06-SDG-003-02設(shè)備、公用工程系統(tǒng)驗(yàn)證治理制度》《06-SDG-009-02再驗(yàn)證治理制度》再驗(yàn)證范圍本方案適用于分裝組磁力攪拌罐清潔驗(yàn)證。姓名職務(wù)職責(zé)質(zhì)量治理部經(jīng)理姓名職務(wù)職責(zé)質(zhì)量治理部經(jīng)理全面負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的實(shí)施和審批生產(chǎn)治理部經(jīng)理終評(píng)定設(shè)備治理部經(jīng)理負(fù)責(zé)本驗(yàn)證方案的起草，組織實(shí)施及協(xié)調(diào)工作1設(shè)備清潔人員 負(fù)責(zé)本驗(yàn)證方案中設(shè)備的清潔質(zhì)量治理部QA

負(fù)責(zé)資料的搜集、相關(guān)SOP文件的審查、本驗(yàn)證方案實(shí)施過(guò)程的監(jiān)視及取樣工作以及驗(yàn)證結(jié)果的匯總上報(bào)再驗(yàn)證內(nèi)容清潔消毒效果的驗(yàn)證驗(yàn)證目的：按《CL-1磁力攪拌罐維護(hù)保養(yǎng)及清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》對(duì)其進(jìn)展清洗能使設(shè)備中的殘留物〔包括微生物〕的量不會(huì)影響下批產(chǎn)品規(guī)定的質(zhì)量和安全性。驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)：目檢無(wú)污漬，無(wú)可見(jiàn)的殘留物。洗滌劑無(wú)殘留〔us/cm〕。無(wú)菌，內(nèi)毒素≦0.25EU。驗(yàn)證程序,因此確定清潔驗(yàn)證部位為磁力攪拌罐內(nèi)壁和管道。驗(yàn)證原理：磁力攪拌罐用來(lái)配制藥品直接與藥品接觸。風(fēng)險(xiǎn)來(lái)自環(huán)境及本身攜帶的活的微生物，以及洗滌時(shí)洗滌劑的殘留。通過(guò)目檢、菌檢和檢測(cè)電導(dǎo)率的方法可以證明清洗程序的有效性和穩(wěn)定性。清潔方法：按《CL-1磁力攪拌罐維護(hù)保養(yǎng)及清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》對(duì)磁力攪拌罐進(jìn)展清洗。1%的氫氧化鈉〔1L10克氫氧化鈉〕5L參加攪拌罐內(nèi)，用設(shè)備清潔毛巾和塑料毛刷擦洗、刷洗罐體內(nèi)壁，罐體配件(攪拌子、視鏡、進(jìn)液管、出液管、卡扣)1%10分鐘，用毛刷刷洗至目測(cè)無(wú)殘留物〔進(jìn)出液管用吸管刷〕。然后用飲用水沖至中性。依據(jù)《CL-1磁力攪拌罐維護(hù)保養(yǎng)及清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》使1:55L和清潔毛巾、毛刷清洗罐體和攪拌子、視鏡、卡扣，進(jìn)出液管用吸管刷。洗凈后先用飲用水沖洗至無(wú)泡沫，用純化水沖洗3分鐘，再用注射用水沖洗1分鐘。沖洗完畢后取沖洗后的注射用水10ml測(cè)電導(dǎo)率與沖洗干凈磁力攪拌罐的注射用水作比照，檢查洗滌劑的殘留情us/cm況?？沙惺軘?shù)值≦2 。目測(cè)檢查罐內(nèi)有無(wú)污漬殘留物。在配苗罐內(nèi)參加500ml的注射用水，us/cm將配苗罐組裝放入高壓滅菌器內(nèi)進(jìn)展高壓滅菌，滅菌完畢后，待罐體冷卻后，在百級(jí)層流罩下在取2設(shè)備名稱磁力攪拌罐規(guī)格型號(hào)CL-1〔150L〕出廠編號(hào)設(shè)備名稱磁力攪拌罐規(guī)格型號(hào)CL-1〔150L〕出廠編號(hào)————設(shè)備編號(hào)221130檢查工程可承受標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果目測(cè)無(wú)污漬，無(wú)可見(jiàn)的殘留物洗滌劑殘留檢測(cè)沖洗后截留的注射用水測(cè)電導(dǎo)率≦2us/cm無(wú)菌、內(nèi)毒素檢測(cè)無(wú)菌、內(nèi)毒素≦0.25EU檢查人：復(fù)核人：年月日年月日再驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定：評(píng)定人：年月日CL-1磁力攪拌罐清洗消毒效果檢測(cè)結(jié)果記錄特別狀況處理程序消滅個(gè)別工程不合格，應(yīng)查明緣由后重檢測(cè)。假設(shè)屬設(shè)備參數(shù)設(shè)定問(wèn)題，應(yīng)考慮重進(jìn)展參數(shù)設(shè)置和試驗(yàn)。再驗(yàn)證周期一般狀況下，每一年再驗(yàn)證一次；設(shè)備消滅嚴(yán)峻偏差需進(jìn)展再驗(yàn)證；如遇任何重大變更：如更換重要配套設(shè)備或重大修理工程，完成后均需要再次驗(yàn)證，以證明各種重大變更不會(huì)對(duì)現(xiàn)有使用效果產(chǎn)生影響。3再驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定及結(jié)論再驗(yàn)證小組依據(jù)再驗(yàn)證狀況作出相應(yīng)結(jié)果判定。填寫(xiě)《再驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定報(bào)告》。驗(yàn)證工程名稱：CL-1驗(yàn)證工程名稱：CL-1磁力攪拌罐清潔消毒方法再驗(yàn)證驗(yàn)證方案編號(hào)：06-SDY-066-02設(shè)備安裝位置：消毒間驗(yàn)證內(nèi)容確認(rèn)結(jié)果評(píng)定