軟性纖維內(nèi)窺鏡第二類注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

軟性纖維內(nèi)窺鏡（第二類）注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）本指導(dǎo)原則旨在為技術(shù)審評部門審評注冊申報(bào)資料提供參（纖維內(nèi)窺鏡）注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫。指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時進(jìn)行調(diào)整。一、適用范圍鼻咽喉鏡、纖維膽道鏡、纖維膀胱鏡，分類編碼為6822。其他第二類纖維內(nèi)窺鏡可參考本指導(dǎo)原則適用的內(nèi)容。二、技術(shù)審查要點(diǎn)（一）產(chǎn)品名稱的要求（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成1.典型產(chǎn)品外形結(jié)構(gòu)示意圖（軟性纖維內(nèi)窺鏡）不含導(dǎo)光束的纖維內(nèi)窺鏡12.轉(zhuǎn)動鈕3.4.測漏閥5.插鉗口)7.8.吸引閥含有導(dǎo)光束的纖維內(nèi)窺鏡22.轉(zhuǎn)動鈕3.4.測漏閥5.插鉗口(無工作通道的內(nèi)窺鏡不含插鉗口)6.插入部7.頭端部8.9.操作部10.導(dǎo)光束結(jié)構(gòu)與組成不含導(dǎo)光束的纖維內(nèi)窺鏡含有導(dǎo)光束的纖維內(nèi)窺鏡按下燈泡控制按鈕，就可以給內(nèi)窺鏡提供光源照明。產(chǎn)品分類纖維內(nèi)窺鏡按使用的部位不同分有纖維上消化道內(nèi)窺尺寸、彎曲方向、彎曲角度等。三種。纖維內(nèi)窺鏡按功能分有具有手術(shù)功能（洗孔道）和不具有手術(shù)功能兩種。（三）產(chǎn)品的工作原理工作原理/轉(zhuǎn)像組和目視觀察CCD轉(zhuǎn)接鏡構(gòu)成；照明傳輸系統(tǒng)由混編排列的多束導(dǎo)光纖維構(gòu)成。纖維內(nèi)窺鏡與傳統(tǒng)純光學(xué)鏡片構(gòu)成的內(nèi)窺鏡或電子內(nèi)窺鏡的最大區(qū)別在于傳/轉(zhuǎn)像組采用了傳像光纖，該傳像光纖由多束（每一根導(dǎo)光纖維。高像素?cái)?shù)傳像光纖的制作，5臨床應(yīng)用簡述應(yīng)用：纖維內(nèi)窺鏡是供人體內(nèi)腔檢查和手術(shù)時用的醫(yī)用行組織取樣（活檢等。類型：目前，纖維內(nèi)窺鏡按臨床用途分為軟性纖維內(nèi)窺鏡、半硬性纖維內(nèi)窺鏡和硬性纖維內(nèi)窺鏡三種類型。軟性纖維內(nèi)窺鏡主要是那些經(jīng)自然腔道進(jìn)入的纖維內(nèi)結(jié)腸道鏡、支氣管鏡、十二指腸鏡、膽道鏡等。半硬性纖維內(nèi)窺鏡主要作用于氣管、食道等部位，其人體部位的外管由全屬材料制成。硬性纖維內(nèi)窺鏡的型式較多，如子宮鏡等。這類內(nèi)窺鏡的插入人體部位外管采用金屬管，外徑可制作得較小，構(gòu)件含（關(guān)內(nèi)容。纖維內(nèi)窺鏡由于傳/轉(zhuǎn)像組采用傳像光纖，大部分只能采用這類內(nèi)窺鏡的光學(xué)部分可拆卸并可重復(fù)使用。纖維內(nèi)窺鏡產(chǎn)品的特點(diǎn)可借助于手術(shù)器械進(jìn)行活檢等。LED冷光源等。的病灶部位，然后通過光學(xué)成像系統(tǒng)觀察到病灶的真實(shí)情況。都可通過攝像顯示系統(tǒng)，供觀察、研討和教學(xué)之用，也可用照相予以記錄。主要技術(shù)參數(shù)尺寸插入部外徑不同用途的內(nèi)窺鏡，其插入部外徑也不同。工作長度內(nèi)窺鏡工作長度必須滿足到達(dá)人體體腔的長度。目鏡罩外徑目鏡罩外徑尺寸涉及與攝像系統(tǒng)的互聯(lián)。工作通道直徑工作通道直徑涉及與手術(shù)器械的配套使用。光學(xué)性能視場角、像素?cái)?shù)或分辨率（規(guī)定工作距畸變、斷絲數(shù)和分布、照明質(zhì)量。視場角/手術(shù)困難等，特別是手術(shù)器械易超出視野，因失控而帶來臨床傷害。像素?cái)?shù)或分辨率、成像清晰范圍縮小，甚至丟失視場?；兝砀淖兊龋瑤砼R床危害。傳像束斷絲照明（拋光不好、絲出端微粒損缺等或斷絲，導(dǎo)致照明不良或照明分布不勻，甚至進(jìn)入人體部分過熱（原因有斷絲引起的能量內(nèi)聚、出口質(zhì)量不佳引起的界面損耗過大發(fā)熱，帶來危害。機(jī)械性能密封性好，診斷/手術(shù)中光學(xué)系統(tǒng)滲水而破壞，手術(shù)中會產(chǎn)生危害。表面質(zhì)量分重要，若粗糙或有鋒棱、毛刺等疵病，就會損傷人體組織。彎曲指標(biāo)。其耐久性和彎曲狀態(tài)時手術(shù)器械的可操控性很重要。耐腐蝕性電氣安全性能生物相容性（四）注冊單元劃分的原則（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）上內(nèi)窺鏡有源或無源手術(shù)器械應(yīng)與內(nèi)窺鏡劃分為不同的注冊單元。內(nèi)窺鏡與配合使用的設(shè)備（例如冷光源、攝像系統(tǒng)等）劃分為不同的注冊單元。PDD的內(nèi)窺鏡等特殊內(nèi)窺鏡與普通內(nèi)窺鏡應(yīng)劃分為不同的注冊單元。纖維大腸鏡應(yīng)作為兩個注冊單元。結(jié)構(gòu)形式不同的內(nèi)窺鏡（例如硬性纖維內(nèi)窺鏡、半硬性纖維內(nèi)窺鏡與軟性纖維內(nèi)窺鏡）應(yīng)劃分為不同的注冊單元。（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品應(yīng)適用的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)GB9706.1-2007醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分:安全通用要求GB9706.19-20002部分:全專用要求GB11244-2005醫(yī)用內(nèi)窺鏡及附件通用要求YY/T0283-2007纖維大腸鏡YY1028-2008纖維上消化道內(nèi)窺鏡可引用或參照的國際標(biāo)準(zhǔn)ISO8600-1-20131分:一般要求ISO8600-3-1997光學(xué)和光學(xué)儀器醫(yī)用內(nèi)窺鏡及內(nèi)治療設(shè)3部分:視場角和視向角的測定ISO8600-4-20144部分：插入部分最大寬度的測定可引用或參照的其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：GB/T191-2008GB/T14710-2009醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法GB/T16886.1-2011醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分:理過程中的評價與試驗(yàn)GB/T16886.5-2003醫(yī)療器械生物學(xué)評價第5部分:體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)GB/T16886.10-2005醫(yī)療器械生物學(xué)評價第10部分:與致敏反應(yīng)試驗(yàn)YY0076-1992金屬制件的鍍層分類技術(shù)條件YY/T0466-2003醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號YY/T0466.1-2009醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提1部分:通用要求請人還可根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)引用一些行業(yè)外的標(biāo)準(zhǔn)或一些較為特殊的標(biāo)準(zhǔn)。稱是否完整規(guī)范，年代號是否有效。標(biāo)等要求應(yīng)執(zhí)行最新版本的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。（六）產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途、禁忌癥

1適用范圍 禁忌癥鏡鏡

嚴(yán)重心肺疾??；食道、胃腸穿孔急性期；急性重癥咽部疾病患者；腐蝕性食道損傷急性期。嚴(yán)重心臟疾??；呼吸功能衰竭者；懷疑腹膜炎或結(jié)腸穿孔者；者；嚴(yán)重的活動性結(jié)腸炎；妊?。鏡管鏡

供下消化1.嚴(yán)重心肺功能不全；道疾病的2.休克、急性腹膜炎、腸穿孔者；檢查時用。3.妊?、腹腔內(nèi)粘連，慢性盆腔炎等。頸椎疾??；麻醉藥物過敏者；通氣功能障礙引起CO24.診斷時用。5.心功能不全、嚴(yán)重高血壓或心率失常者；顱內(nèi)壓升高者；凝血功能障礙者；近期哮喘發(fā)生或不穩(wěn)定哮喘未控制者。嚴(yán)重心臟病如嚴(yán)重心律失常，特別是心喉鏡

和診斷

竭；嚴(yán)重心、肝、腎、肺、出血性疾病患者；者；鏡鏡

0.5cm查和診斷2.對嚴(yán)重心功能衰竭及有出血傾向者慎用。膽道以外的原因所致高熱，暫緩檢查。1.產(chǎn)品名稱適用范圍產(chǎn)品名稱適用范圍禁忌癥60ml導(dǎo)致膀胱破裂。無法插入膀胱鏡者。骨關(guān)節(jié)畸形不能采取截石體位者。3壓而且心臟功能不佳者。產(chǎn)品自體性能可能引起的危害光學(xué)性能不良不符合現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)光學(xué)性能要求：可能的危害：視場角、視向角（若適用、分辨率（規(guī)定工作距時、景深范圍、成像清晰和視場質(zhì)量、放大率（若適用斷絲數(shù)、照度和視度調(diào)節(jié)（若適用）不符合現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)（可參照GB11244-2005、YY1028-2008等）的要求，會產(chǎn)生危害?，F(xiàn)有國標(biāo)和或行標(biāo)要求?；兾：Γ涸\查和/理改變、判斷失誤等風(fēng)險(xiǎn)。的質(zhì)控方法進(jìn)行評價。傳像束斷絲分布和密集度而多根斷絲局部密集，則視場上就是一塊黑斑?；蚴中g(shù)主要區(qū)域--影響成像質(zhì)量外，造成診斷和/或手術(shù)的判定錯誤或病變不能查覺（漏診誤診，甚至無法工作。審查內(nèi)容：控制標(biāo)準(zhǔn)中有無斷絲的分布位置控制和分布密集度控制，若無，則臨床風(fēng)險(xiǎn)怎樣規(guī)避；若有，怎樣控制。對控制方法和結(jié)果進(jìn)行評價。顏色分辨能力和色還原性不良/或成像系統(tǒng)鏡片鍍膜缺陷而改變組織反射光譜的分布，和/或配套冷光源的顯色性不良，導(dǎo)致人體腔內(nèi)組織不同顏色混淆，顏色變色。能發(fā)生如動脈破損大出血的立即死亡危險(xiǎn)。審查內(nèi)容：控制標(biāo)準(zhǔn)中有無顏色分辨能力和色還原性控制要求，若無，則臨床風(fēng)險(xiǎn)怎樣規(guī)避；若有，給出控制方法和要求。對控制方法和結(jié)果進(jìn)行評價。照明的光斑分布和邊緣均勻性不良心偏離，邊緣光強(qiáng)不一致而成像有陰陽區(qū)。審查內(nèi)容：控制標(biāo)準(zhǔn)中有無照明的光斑分布和邊緣均勻性控制要求，若無，則臨床風(fēng)險(xiǎn)怎樣規(guī)避；若有，給出控制方法和要求。對控制方法和結(jié)果進(jìn)行評價。像面邊緣光強(qiáng)與中心光強(qiáng)的分布不良過大，或周邊模糊或邊緣失去灰階分辨，或中心區(qū)域過亮。/中心光亮飽導(dǎo)致關(guān)健有無具體措施。過量輻射面破損引起的界面損耗致熱。烘干或熾傷危險(xiǎn)。膜輻射傷害或患者光化學(xué)傷害。要求，該限制如何實(shí)現(xiàn)。是否有控制標(biāo)準(zhǔn)對照明光路密度、斷絲限、介面質(zhì)量要求。機(jī)械性能不良（主要針對軟性纖維鏡）不符合現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)機(jī)械性能要求：可能的危害：尺寸、表面安全性能、送水/氣系統(tǒng)、吸引/手有標(biāo)準(zhǔn)（YY1028-2008）的要求，會產(chǎn)生危害?，F(xiàn)有國標(biāo)和或行標(biāo)要求。最大強(qiáng)度限可能的施力承受程度，而不致破壞。壞組織風(fēng)險(xiǎn)。預(yù)先警示預(yù)防方式。金屬軟管耐久性原因和現(xiàn)象：金屬軟管的材質(zhì)質(zhì)量和制造/處理/縮節(jié)損壞甚至斷裂。審查內(nèi)容：有無對金屬軟管的耐久性要求（設(shè)計(jì)余量，試驗(yàn)和壽命預(yù)測、有否前先預(yù)防方式。彎曲操控機(jī)構(gòu)的耐久性危害：發(fā)生在診察或手術(shù)中，插入人體部分失控或僵住或彈回?fù)p壞異形腔道，甚至可能破壞外層膠皮而帶來或電擊、感染、生物毒性或直接機(jī)械損壞組織風(fēng)險(xiǎn)。焊接部的耐久性要求（/形狀強(qiáng)度、材質(zhì)和處理，設(shè)計(jì)余量，試驗(yàn)和壽命預(yù)測，是否有先前預(yù)防方式。外膠皮的耐久性毛刺直接損傷組織，多次彎曲的疲勞破壞而失去密封。接機(jī)械損壞組織風(fēng)險(xiǎn)。甚至有可能材質(zhì)變性而具生物毒性。（和壽命預(yù)測、有否前先預(yù)防方式。插入頭部膠接的耐久性/氣、手術(shù)孔道膠接密封/而失去密封。電擊、感染或生物毒性等危險(xiǎn)。（包括材質(zhì)對各種介質(zhì)液和溫度的耐受試驗(yàn)和壽命預(yù)測抗腐蝕性抗腐蝕性能不良原因和現(xiàn)象：內(nèi)窺鏡在重復(fù)消毒或滅菌后遭受破壞。毒性等危險(xiǎn)，或外露部分化學(xué)變化而致生物毒性。審查內(nèi)容：是否有適當(dāng)?shù)姆绞奖砻髂芸垢g。生物相容性（YY1028-2008GB/T16886.1-2011、GB/T16886.5-2005GB/T16886.10-2003系列標(biāo)準(zhǔn)生物相容性要求：對可用于接觸患者和使用者材料的生物相容性評價，依據(jù)GB/T16886.1-2011的評價原則。pH值、重金屬b鉀還原性物質(zhì)、蒸發(fā)殘留物。足要求。電氣安全不符合現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)的電氣安全要求（GB9706.19-2000GB9706.1-2007）重點(diǎn)：BFCFBFCF型應(yīng)用部分設(shè)計(jì)要求。使用說明書中適用的條款，特別是互聯(lián)條件說明。審查內(nèi)容：GB9706.19-2000GB9706.1-2007要求有無缺項(xiàng)，試驗(yàn)是否滿足要求。產(chǎn)品的其他可能危害（包括與其他器械互聯(lián)使用時）能量危害電能可能對使用者、患者產(chǎn)生電擊危害。審查內(nèi)容：——關(guān)注纖維鏡相關(guān)電氣隔離部位的絕緣結(jié)構(gòu)，如與緣部位的電介質(zhì)強(qiáng)度試驗(yàn)要求等；——審查注冊檢驗(yàn)報(bào)告中對相關(guān)安全要求的檢驗(yàn)結(jié)果；——審查隨附文件(使用說明書等及其附件)應(yīng)成為該有源器械與纖維鏡組成的醫(yī)用電氣設(shè)備系統(tǒng)BF/CF型應(yīng)用部分。熱能用者、患者產(chǎn)生灼傷危害。審查內(nèi)容：分的絕熱結(jié)構(gòu)和材料等；——審查隨附文件(使用說明書等源器械(如冷光源互聯(lián)條件關(guān)于防止超溫危害的詳細(xì)說明，如對冷光源的光譜性能等做出規(guī)定等。交叉感染危害和滅菌，就可能對患者產(chǎn)生交叉感染的危害。審查內(nèi)容：菌方法的內(nèi)容。如：執(zhí)行《內(nèi)鏡清洗消毒技術(shù)操作規(guī)范》等。毒和滅菌，會導(dǎo)致交叉感染危險(xiǎn)的警示性說明。環(huán)境危害儲存或運(yùn)行偏離預(yù)定的環(huán)境條件、意外的機(jī)械破壞足要求，或使用時發(fā)生摔打、跌落和碰撞，就會造成性能變差，可能對患者產(chǎn)生誤診的危害。審查內(nèi)容：——審查產(chǎn)品技術(shù)要求中關(guān)于環(huán)境試驗(yàn)的規(guī)定；——審查注冊檢驗(yàn)報(bào)告中環(huán)境試驗(yàn)的檢驗(yàn)結(jié)果；——審查產(chǎn)品內(nèi)外包裝上的有關(guān)產(chǎn)品儲運(yùn)防護(hù)的標(biāo)志；不得使用的警示性說明。與纖維鏡使用有關(guān)的危害危害：——使用前檢查規(guī)范不適當(dāng)，如未說明必須檢查纖維鏡成像與冷光源的配接是否良好等事項(xiàng)；有寫清楚，就會由于設(shè)備共用不當(dāng)而對患者產(chǎn)生危害；審查內(nèi)容：——審查注冊檢驗(yàn)報(bào)告中對產(chǎn)品使用說明書要求的檢驗(yàn)結(jié)果；——審查隨附文件(使用說明書等由不熟練/未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用不然可能對患者產(chǎn)生嚴(yán)重危害?？刹扇〉娘L(fēng)險(xiǎn)控制措施：的警示。審查內(nèi)容：——審查隨附文件(使用說明書等要培訓(xùn)而且操作熟練的醫(yī)生使用”的內(nèi)容和相關(guān)警示性說明。對適應(yīng)癥和副作用的說明不充分副作用，如果說明不充分，可能對患者產(chǎn)生嚴(yán)重危害。審查內(nèi)容：——審查隨附文件(使用說明書等)，是否具有明確的適應(yīng)癥/禁忌癥/副作用的充分說明和相關(guān)警示性說明。和副作用內(nèi)容相比較。與消耗品、附件、其他醫(yī)療器械不相容審查要點(diǎn)：——審查隨附文件（使用說明書品、附件、其他醫(yī)療器械共用會產(chǎn)生危害的警示性說明；——審查風(fēng)險(xiǎn)管理文件功能性失效、維護(hù)和老化引起的危害維護(hù)規(guī)范和危害：的性能；破壞等等，可能對患者產(chǎn)生影響正確診斷等危害。審查內(nèi)容：——審查隨附文件(使用說明書等的內(nèi)容。危害：——纖維鏡有一定的壽命期，在適當(dāng)?shù)膲勖谕馐褂美w維鏡，——審查隨附文件(使用說明書等的內(nèi)容和警示；——產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)管理風(fēng)險(xiǎn)形成的初始原因應(yīng)包括：人為因素（包括不合理的操作、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的危害、原材料危害、綜合危害和環(huán)境條件。YY/T0316-2008對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求，審查要點(diǎn)包括：（依據(jù)T0312008；危害分析是否全面（依據(jù)T0312008；的可接收程度，是否有新的風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生。YY/T0316-2008D或維護(hù)不注冊申請人還應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點(diǎn)確定其他危害。針對產(chǎn)品的程度。（八）產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括的主要性能指標(biāo)20149要求編寫指導(dǎo)原則的通告》編寫產(chǎn)品技術(shù)要求。本條款給出需要考慮的產(chǎn)品基本技術(shù)性能指標(biāo)，但并未給出性能指標(biāo)安全性能合成樹脂及橡膠溶解析出物（（ppH之差為2.0以下。重金屬總含量：重金屬總含量＜5.0μg/ml。2.0mL以下。蒸發(fā)殘?jiān)赫舭l(fā)殘?jiān)?.0mg。表面安全性整、無虛焊、脫焊或堆焊。突起或者劃痕、毛刺等缺陷。光學(xué)系統(tǒng)性能光學(xué)系統(tǒng)基本要求污、霉點(diǎn)和灰塵等附著物。照明有效性:邊緣均勻性---90%視場處的1的規(guī)定。θ≤30°30°＜θ≤50°θ≤30°30°＜θ≤50°50°＜θ不均勻性UL≤25%≤35%≤45%有效光度率:注冊申請人自行定義，實(shí)測值應(yīng)不大于名義值。分辨率:在工作距離等于××mm（定義，分辨率不得低于××m。視度調(diào)節(jié):目鏡的視度調(diào)節(jié)范圍應(yīng)不小于±3屈光度，調(diào)節(jié)操作應(yīng)平穩(wěn)舒適。50%3103根及以上的斷絲數(shù)相鄰，2處。視場角:視場角為××（注冊申請人自行定義，其極限偏差為±10%。觀察景深:XXmm—XXmm（冊申請人自行定義。吸引、鉗道系統(tǒng)(如適用)吸引：吸引應(yīng)通暢，鉗子插入口處應(yīng)有對人體內(nèi)腔液液體倒噴現(xiàn)象。吸引量：吸引量不得少于××mL/min（行定義。吸引按鈕：吸引按鈕應(yīng)掀動自如，無卡住現(xiàn)象。彎角操縱系統(tǒng)緊或卡住現(xiàn)象。彎曲狀態(tài)時手術(shù)器械的可操作性：當(dāng)纖維彎角部彎曲鉗道口。-10%（上限不計(jì)。密封性能22kPa壓強(qiáng)3min而不漏氣。10℃—40件表面不應(yīng)出現(xiàn)受溫度變化而產(chǎn)生影響觀察的霧層。與附件的配合與附件接口配合連接如，無過松過緊現(xiàn)象；與相應(yīng)附件配合使用在工作距離處，配用的活檢鉗、圈套器等應(yīng)能正常工作。標(biāo)記主軟管標(biāo)記：主軟管上應(yīng)刻有長度標(biāo)記，標(biāo)記的線條清晰；去，箭頭指示方向應(yīng)在上方。彎曲操作部的操作方向標(biāo)記YY1028-20084.8.3a)、4.8.3b）要求。尺寸2.8.1基本參數(shù)見表2.產(chǎn)品型號工作工作長度距離頭端硬性部外徑主軟管外徑產(chǎn)品型號工作工作長度距離頭端硬性部外徑主軟管外徑徑內(nèi)徑XXXXmmXXmm，允±10%差允差允差+5限不計(jì)+10%限不計(jì)≤φXXmm≥φXXmm電氣安全性能GB9706.1-2007GB9706.19-2000的要求。環(huán)境試驗(yàn)YY1028-2008IIIIGB112444.10的要求。纖維大腸鏡YY/TIIIIGB112444.10的要求。其他纖維內(nèi)窺鏡的環(huán)境要求應(yīng)符合GB/T14710-2009、GB11244-2005中4.10氣候環(huán)境試驗(yàn)II組的要求。（九）同一注冊單元內(nèi)注冊檢驗(yàn)代表產(chǎn)品確定原則和實(shí)例（機(jī)預(yù)期目的是否基本相同；典型產(chǎn)品的確定原則產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品；應(yīng)考慮功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險(xiǎn)最高的產(chǎn)品；也應(yīng)作為典型產(chǎn)品進(jìn)行注冊檢驗(yàn)。同一注冊單元內(nèi)，視向角不同選擇最大值，視場角不同選徑最小的和細(xì)長比（長度/直徑）最大的進(jìn)行檢測，如含有工作（4號）第三章的要求檢測。（十）產(chǎn)品的生產(chǎn)制造相關(guān)要求注冊申請人應(yīng)給出產(chǎn)品生產(chǎn)流程圖和制造過程的關(guān)鍵控制配過程。（十一）產(chǎn)品的臨床評價細(xì)化要求2014821發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄的通告》（總局201412）中列明的產(chǎn)品，對列入《目錄》的內(nèi)窺鏡產(chǎn)品，應(yīng)按該文件要求在臨床評價資料中提則應(yīng)按照本指導(dǎo)原則其他要求開展相應(yīng)工作。對于未列入《目錄》的內(nèi)窺鏡產(chǎn)品，需按《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》要求，通過提供臨床文獻(xiàn)資料、臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)或進(jìn)行臨床試驗(yàn)，提供相關(guān)能證明該醫(yī)療器械安全、有效的資料。對臨床試驗(yàn)的審核應(yīng)注意以下要求：告的要求。臨床試驗(yàn)應(yīng)按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展。的臨床試驗(yàn)基地。臨床試驗(yàn)方案的要求：臨床試驗(yàn)的項(xiàng)目內(nèi)容應(yīng)能反映產(chǎn)品的使用特性和預(yù)期明確臨床試驗(yàn)病例入選和排除的原則；否滿足臨床需要等方面內(nèi)容；試驗(yàn)過程的總體設(shè)計(jì)應(yīng)滿足對照和隨機(jī)化的要求，保證樣本（受試人群）的結(jié)果和結(jié)論，同時應(yīng)遵循分組隨機(jī)化的原則；試驗(yàn)效果，保證臨床試驗(yàn)結(jié)論準(zhǔn)確、可靠；試驗(yàn)持續(xù)時間應(yīng)根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)符合入選要求的病例數(shù)臨床效果統(tǒng)計(jì)和分析應(yīng)采用臨床試驗(yàn)中常用的科學(xué)方法；臨床試驗(yàn)如設(shè)置對照組，不同臨床基地應(yīng)選用相同的明理由。臨床試驗(yàn)報(bào)告的要求：臨床報(bào)告的內(nèi)容應(yīng)和臨床方案的內(nèi)容相一致，特別是方法；按照臨床試驗(yàn)方案的規(guī)定對試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析處理，映受試產(chǎn)品是否具有預(yù)期的安全性和有效性；容應(yīng)清楚、準(zhǔn)確；設(shè)置對照組的臨床試驗(yàn)，試驗(yàn)組的臨床試驗(yàn)效果應(yīng)等（十二）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄毒不合格，傳染其他疾??；纖維內(nèi)窺鏡漏水故障等。并對其安全性、有效性的影響予以說明。如產(chǎn)品上市后發(fā)生了召回，應(yīng)當(dāng)說明召回原因、過程和處理結(jié)果。（十三）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽要求（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）（YY/T0466-2009）的要求。說明書一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格。任意增加修飾性詞語。型號規(guī)格的文字表述。注冊人的名稱、住所、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位，進(jìn)口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式。情況填寫，并填寫售后服務(wù)單位。生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可址、生產(chǎn)許可證編號。醫(yī)療器械注冊證編號。產(chǎn)品技術(shù)要求編號。填寫注冊核準(zhǔn)的產(chǎn)品技術(shù)要求編號。產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)組成、適用范圍。CCD轉(zhuǎn)接像素?cái)?shù)或分辨率（規(guī)定工作距離、清晰范圍、畸變、斷絲數(shù)和指標(biāo)要求。禁忌癥、注意事項(xiàng)、警示以及提示的內(nèi)容。禁忌癥詳見本指導(dǎo)原則第（六）條內(nèi)容。注意事項(xiàng)、警示包括：使用本裝置之前，務(wù)請按照正確的順序，進(jìn)行充分的為了確?；颊叩陌踩?，設(shè)計(jì)了許多獨(dú)特的性能。特別使用附件時應(yīng)注意以下事項(xiàng)：及時更換打折或扭彎的附件。若鉗子等在操作或外觀上有任何異常，應(yīng)更換新的。注意：用力過猛或強(qiáng)行通過,可能對鉗道管造成創(chuàng)傷,其他嚴(yán)重后果。凡士林的潤滑劑。這些東西將導(dǎo)致內(nèi)鏡的一些材料損壞。用清洗刷進(jìn)行全吸引管路的刷洗時，清洗刷不可中途清潔和消毒，并予以修理。1.540℃以上的加熱，加壓型EOG消毒。煮沸消毒蒸氣消毒用甲酚液消毒用氯化苯等清洗消毒用的未加稀釋的溶液消毒后進(jìn)行。清洗消毒滅菌時應(yīng)注意以下事項(xiàng)：應(yīng)穿戴個人防護(hù)用具,以免受到危險(xiǎn)化學(xué)藥品和潛在感染物個人防護(hù)用具應(yīng)大小合適，并且足夠長，以免皮膚暴露在外。滅菌效力取決于多種因素，比如如何包裝或放置滅菌設(shè)備、在滅菌設(shè)備中的放置方法和設(shè)備負(fù)載量。請使用生物或化學(xué)指示劑檢驗(yàn)滅菌效力。同時遵循醫(yī)療管理機(jī)構(gòu)、公共組織或各醫(yī)療機(jī)構(gòu)的感染管理部門發(fā)布的滅菌指導(dǎo)方針和滅菌設(shè)備的使用說明書。內(nèi)鏡從提箱中取出后,在使用前必須進(jìn)行清洗、消毒感染。進(jìn)行清洗消毒除菌。在使用內(nèi)鏡前，應(yīng)該對其再次消毒除菌。HA說明。產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲存、運(yùn)輸條件、方法。生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期。換方法的說明等。醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋；說明書的編制或者修訂日期。其他應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的內(nèi)容。重復(fù)使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在說明書中明確重復(fù)使用的處或者其他限制。當(dāng)包括以下內(nèi)容：產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；醫(yī)療器械注冊證編號；生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；根據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號以及其他相關(guān)內(nèi)容；必要的警示、注意事項(xiàng)；特殊儲存、操作條件或者說明；當(dāng)包含警示標(biāo)志或者中文警示說明；醫(yī)療器械標(biāo)簽因位置或者大小受限而無法全部標(biāo)明上述內(nèi)醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽不得有下列內(nèi)容：含有“療效最佳“完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的；語言和表示的；說明治愈率或者有效率的；與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的；利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦的；法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。（十四）產(chǎn)品的研究要求根據(jù)所申報(bào)的產(chǎn)品，提供適用的研究資料。產(chǎn)品性能研究應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編生物相容性評價研究相容性進(jìn)行評價。生物相容性評價研究資料應(yīng)當(dāng)包括：數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評價。（國食藥監(jiān)械〔2007〕345號。生物安全性研究物質(zhì)，本條不適用。滅菌消毒工藝研究生產(chǎn)企業(yè)滅菌/不適用。終端用戶消毒、滅菌：企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確所推薦的消毒或滅菌工藝確定的依據(jù)。殘留物信息及采取的處理方法，并提供研究資料。產(chǎn)品有效期和包裝研究GB/T14710-2009《醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》標(biāo)準(zhǔn)要求。臨床前動物試驗(yàn)：不適用。軟件研究內(nèi)窺鏡為不含有軟件的產(chǎn)品，本條不適用。其他資料證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究資料。軟性纖維內(nèi)窺鏡（第二類）注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則修訂說明一、指導(dǎo)原則修訂的背景和目的（一）修訂背景行修訂。（二）修訂目的本指導(dǎo)原則旨在讓初次接觸該類產(chǎn)品的注冊審查人員對同時讓技術(shù)審查人員在產(chǎn)品注冊技術(shù)審評時把握基本的要求尺度，以確保產(chǎn)品的安全、有效。二、指導(dǎo)原則修訂的依據(jù)（一（650號）（二《醫(yī)療器械注