2022年gcp必考題庫大全

PartI_單選題1001

任何在人體進(jìn)行藥物系統(tǒng)性研究,以證明或揭示實(shí)驗(yàn)用藥物作用、不良反映及/或研究藥物吸取、分布代謝和排泄,目是擬定實(shí)驗(yàn)用藥物療效和安全性。

A臨床實(shí)驗(yàn)

B臨床前實(shí)驗(yàn)

C倫理委員會(huì)

D不良事件1002

由醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務(wù)人員構(gòu)成獨(dú)立組織,其職責(zé)為核查臨床實(shí)驗(yàn)方案及附件與否合乎道德并為之提供公眾保證,保證受試者安全、健康和權(quán)益受到保護(hù)。A臨床實(shí)驗(yàn)

B知情批準(zhǔn)C倫理委員會(huì)

D不良事件1003

論述實(shí)驗(yàn)背景、理論基本和目、實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)、辦法和組織,涉及記錄學(xué)考慮、實(shí)驗(yàn)執(zhí)行和完畢條件臨床實(shí)驗(yàn)重要文獻(xiàn)。A知情批準(zhǔn)

B申辦者C研究者

D實(shí)驗(yàn)方案1004

關(guān)于一種實(shí)驗(yàn)用藥物在進(jìn)行人體研究時(shí)已有臨床與非臨床數(shù)據(jù)匯編。A知情批準(zhǔn)

B知情批準(zhǔn)書C實(shí)驗(yàn)方案

D研究者手冊1005

告知一項(xiàng)實(shí)驗(yàn)各個(gè)方面狀況后,受試者自愿認(rèn)其批準(zhǔn)參見該項(xiàng)臨床實(shí)驗(yàn)過程。

A知情批準(zhǔn)

B知情批準(zhǔn)書

C實(shí)驗(yàn)方案

D研究者手冊1006

每位受試者表達(dá)自愿參加某一實(shí)驗(yàn)文獻(xiàn)證明。A知情批準(zhǔn)

B知情批準(zhǔn)書C研究者手冊

D研究者1007

實(shí)行臨床實(shí)驗(yàn)并對臨床實(shí)驗(yàn)質(zhì)量和受試者安全和權(quán)益負(fù)責(zé)者。A研究者

B協(xié)調(diào)研究者

C申辦者

D監(jiān)查員1008

在多中心臨床實(shí)驗(yàn)中負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)各參加中心研究者工作一名研究者。

A協(xié)調(diào)研究者

B監(jiān)查員

C研究者

D申辦者1009

發(fā)起一項(xiàng)臨床實(shí)驗(yàn),并對該實(shí)驗(yàn)啟動(dòng)、管理、財(cái)務(wù)和監(jiān)查負(fù)責(zé)公司、機(jī)構(gòu)和組織。A協(xié)調(diào)研究者

B監(jiān)查員

C研究者

D申辦者1010

由申辦者委任并對申辦者負(fù)責(zé)人員,其任務(wù)是監(jiān)查和報(bào)告實(shí)驗(yàn)進(jìn)行狀況和核算數(shù)據(jù)。A協(xié)調(diào)研究者

B監(jiān)查員

C研究者

D申辦者1011

臨床實(shí)驗(yàn)中使一方或多方不懂得受試者治療分派程序。

A設(shè)盲

B稽查C質(zhì)量控制

D視察1012

按實(shí)驗(yàn)方案所規(guī)定設(shè)計(jì)一種文獻(xiàn),用以記錄每一名受試者在實(shí)驗(yàn)過程中數(shù)據(jù)。A總結(jié)報(bào)告

B研究者手冊C病例報(bào)告表

D實(shí)驗(yàn)方案1013

實(shí)驗(yàn)完畢后一份詳盡總結(jié),涉及實(shí)驗(yàn)辦法和材料、成果描述與評估、記錄分析以及最后所獲鑒定性、合乎道德記錄學(xué)和臨床評價(jià)報(bào)告。A病例報(bào)告表

B總結(jié)報(bào)告C實(shí)驗(yàn)方案

D研究者手冊1014

臨床實(shí)驗(yàn)中用于實(shí)驗(yàn)或參比任何藥物或安慰劑。A實(shí)驗(yàn)用藥物

B藥物C原則操作規(guī)程

D藥物不良反映1015

用于防止、治療、診斷人疾病,有目地調(diào)節(jié)人生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥、用法和用量物質(zhì)。

A藥物

B原則操作規(guī)程C實(shí)驗(yàn)用藥物

D藥物不良反映1016

為有效地實(shí)行和完畢某一臨床實(shí)驗(yàn)中每項(xiàng)工作所擬定原則而詳細(xì)書面規(guī)程。A藥物

B原則操作規(guī)程C實(shí)驗(yàn)用藥物

D藥物不良反映1017

病人或臨床實(shí)驗(yàn)受試者接受一種藥物后浮現(xiàn)不良反映事件,但不一定與治療有因果關(guān)系。A不良事件

B嚴(yán)重不良事件C藥物不良反映

D病例報(bào)告表1018

在規(guī)定劑量正常應(yīng)用藥物過程中產(chǎn)生有害而非所盼望且與藥物應(yīng)用有因果關(guān)系反映。A嚴(yán)重不良事件

B藥物不良反映C不良事件

D知情批準(zhǔn)1019

臨床實(shí)驗(yàn)過程中發(fā)生需住院治療、延長住院時(shí)間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導(dǎo)致先天畸形等事件。A嚴(yán)重不良事件

B藥物不良反映C不良事件

D知情批準(zhǔn)1020

為鑒定實(shí)驗(yàn)實(shí)行、數(shù)據(jù)記錄,以及分析與否與實(shí)驗(yàn)方案、藥物臨床實(shí)驗(yàn)管理規(guī)范和法規(guī)相符,而由不直接涉及實(shí)驗(yàn)人員所進(jìn)行一種系統(tǒng)性檢查。A稽查

B質(zhì)量控制C監(jiān)查

D視察1021

藥政管理部門對關(guān)于一項(xiàng)臨床實(shí)驗(yàn)文獻(xiàn)、設(shè)施、記錄和其她方面所進(jìn)行官方審視,可以在實(shí)驗(yàn)點(diǎn)、申辦者所在地或合同研究組織所在地進(jìn)行。A稽查

B監(jiān)查C視察

D質(zhì)量控制1022

用以保證與臨床實(shí)驗(yàn)有關(guān)活動(dòng)質(zhì)量達(dá)到規(guī)定操作性技術(shù)和規(guī)程。A稽查

B監(jiān)查C視察

D質(zhì)量控制1023

一種學(xué)術(shù)性或商業(yè)性科學(xué)機(jī)構(gòu),申辦者可委托并書面規(guī)定其執(zhí)行臨床實(shí)驗(yàn)中某些工作和任務(wù)。A

CRO

B

CRFC

SOP

D

SAE《藥物臨床實(shí)驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》共多少章?多少條?

A共十五章

六十三條

B共十三章

六十二條

C共十三章

七十條

D共十四章

六十二條《藥物臨床實(shí)驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》何時(shí)頒布?

A1998.3

B.6

C1997.12

D.8《藥物臨床實(shí)驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》何時(shí)開始施行?

A1998.3

B1998.6

C1996.12

D.9《藥物臨床實(shí)驗(yàn)管理規(guī)范》目是什么?

A保證藥物臨床過程規(guī)范,成果科學(xué)可靠,保護(hù)受試者權(quán)益及保障其安全

B保證藥物臨床實(shí)驗(yàn)在科學(xué)上具備先進(jìn)性

C保證臨床實(shí)驗(yàn)對受試者無風(fēng)險(xiǎn)

D保證藥物臨床實(shí)驗(yàn)過程按籌劃完畢《藥物臨床實(shí)驗(yàn)管理規(guī)范》是依照《中華人民共和國藥物管理法》,參照下列哪一項(xiàng)制定?

A藥物非臨床實(shí)驗(yàn)規(guī)范B人體生物醫(yī)學(xué)研究指南

C中華人民共和國紅十字會(huì)法

D國際公認(rèn)原則下面哪一種不是《藥物臨床實(shí)驗(yàn)管理規(guī)范》合用范疇?

A新藥各期臨床實(shí)驗(yàn)

B新藥臨床實(shí)驗(yàn)前研究

C人體生物等效性研究

D人體生物運(yùn)用度研究凡新藥臨床實(shí)驗(yàn)及人體生物學(xué)研究下列哪項(xiàng)不對的?

A向衛(wèi)生行政部門遞交申請即可實(shí)行

B需向藥政管理部門遞交申請

C需經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后實(shí)行

D需報(bào)藥政管理部門批準(zhǔn)后實(shí)行下列哪項(xiàng)不對的?

A《藥物臨床實(shí)驗(yàn)管理規(guī)范》是關(guān)于臨床實(shí)驗(yàn)準(zhǔn)則

B《藥物臨床實(shí)驗(yàn)管理規(guī)范》是關(guān)于臨床實(shí)驗(yàn)技術(shù)原則

C《藥物臨床實(shí)驗(yàn)管理規(guī)范》是關(guān)于臨床實(shí)驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)行、監(jiān)查、審視、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告原則

D《藥物臨床實(shí)驗(yàn)管理規(guī)范》是臨床實(shí)驗(yàn)全過程原則臨床實(shí)驗(yàn)全過程涉及:

A方案設(shè)計(jì)、批準(zhǔn)、實(shí)行、監(jiān)查、稽查、記錄分析、總結(jié)和報(bào)告

B方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)行、監(jiān)查、分析、總結(jié)和報(bào)告C方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)行、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告D方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)行、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告下列哪一項(xiàng)可成為進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)充分理由?

A實(shí)驗(yàn)?zāi)考耙鉀Q問題明確

B預(yù)期受益超過預(yù)期危害

C臨床實(shí)驗(yàn)辦法符合科學(xué)和倫理原則

D以上三項(xiàng)必要同步具備下列哪一項(xiàng)是臨床實(shí)驗(yàn)前準(zhǔn)備必要條件?

A必要有充分理由

B研究單位和研究者需具備一定條件

C所有受試者均已訂立知情批準(zhǔn)書

D以上三項(xiàng)必要同步具備下列哪些不是臨床實(shí)驗(yàn)前準(zhǔn)備和必要條件?

A必要有充分理由

B必要所有病例報(bào)告表真實(shí)、精確

C申辦者準(zhǔn)備和提供臨床實(shí)驗(yàn)用藥物

D研究者充分理解中華人民共和國關(guān)于藥物管理法下列哪項(xiàng)不在藥物臨床實(shí)驗(yàn)道德原則規(guī)范之內(nèi)?

A公正

B尊重人格

C力求使受試者最大限度受益

D不能使受試者受到傷害下列哪項(xiàng)不在藥物臨床實(shí)驗(yàn)道德原則規(guī)范之內(nèi)?A科學(xué)

B尊重人格C力求使受試者最大限度受益

D盡量避免傷害下列哪項(xiàng)不在藥物臨床實(shí)驗(yàn)道德原則規(guī)范之內(nèi)?

A公正

B尊重人格

C受試者必要受益

D盡量避免傷害下列哪項(xiàng)規(guī)定了人體生物醫(yī)學(xué)研究道德原則?

A國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)頒布《實(shí)驗(yàn)室研究指南》

B國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)頒布《人體生物醫(yī)學(xué)研究指南》

C國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)頒布《人體生物醫(yī)學(xué)研究國際道德指南》

D國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)頒布《實(shí)驗(yàn)動(dòng)物研究指南》下列哪一項(xiàng)不是申辦者在臨床實(shí)驗(yàn)前必要準(zhǔn)備和提供?

A實(shí)驗(yàn)用藥物

B該實(shí)驗(yàn)臨床前研究資料

C該藥質(zhì)量檢查成果

D該藥質(zhì)量原則下列哪一項(xiàng)不是申辦者在臨床實(shí)驗(yàn)前必要準(zhǔn)備和提供?

A實(shí)驗(yàn)用藥物

B該藥臨床研究資料

C該藥質(zhì)量檢查成果

D該藥穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)成果下列哪一項(xiàng)不是申辦者在臨床實(shí)驗(yàn)前必要準(zhǔn)備和提供?

A實(shí)驗(yàn)用藥物

B藥物生產(chǎn)條件資料

C該藥質(zhì)量檢查成果

D該藥處方構(gòu)成及制造工藝下列哪一項(xiàng)不是申辦者在臨床實(shí)驗(yàn)前必要準(zhǔn)備和提供?

A實(shí)驗(yàn)用藥物

B受試者個(gè)人資料

C該藥已有臨床資料

D該藥臨床前研究資料如下哪一項(xiàng)不是研究者具備條件?

A承擔(dān)該項(xiàng)臨床實(shí)驗(yàn)專業(yè)特長

B承擔(dān)該項(xiàng)臨床實(shí)驗(yàn)資格

C承擔(dān)該項(xiàng)臨床實(shí)驗(yàn)設(shè)備條件

D承擔(dān)該項(xiàng)臨床實(shí)驗(yàn)生物記錄分析能力2022如下哪一項(xiàng)不是研究者具備條件?

A承擔(dān)該項(xiàng)臨床實(shí)驗(yàn)專業(yè)特長

B承擔(dān)該項(xiàng)臨床實(shí)驗(yàn)資格

C承擔(dān)該項(xiàng)臨床實(shí)驗(yàn)所需人員配備

D承擔(dān)該項(xiàng)臨床實(shí)驗(yàn)組織能力2023如下哪一項(xiàng)不是研究者具備條件?

A通過本規(guī)范培訓(xùn)

B承擔(dān)該項(xiàng)臨床實(shí)驗(yàn)專業(yè)特長

C完畢該項(xiàng)臨床實(shí)驗(yàn)所需工作時(shí)間

D承擔(dān)該項(xiàng)臨床實(shí)驗(yàn)經(jīng)濟(jì)能力2024實(shí)驗(yàn)開始前,申辦者和研究者關(guān)于職責(zé)和分工應(yīng)達(dá)到:

A口頭合同

B書面合同

C默認(rèn)合同

D無需合同2025實(shí)驗(yàn)開始前,申辦者和研究者職責(zé)分工合同不應(yīng)涉及:

A實(shí)驗(yàn)方案

B實(shí)驗(yàn)監(jiān)查

C藥物銷售

D實(shí)驗(yàn)稽查2026實(shí)驗(yàn)開始前,申辦者和研究者職責(zé)分工合同不應(yīng)涉及:

A實(shí)驗(yàn)方案

B實(shí)驗(yàn)監(jiān)查

C藥物生產(chǎn)

D實(shí)驗(yàn)稽查2027下列哪一項(xiàng)不是臨床實(shí)驗(yàn)單位必備條件?

A設(shè)施條件必要符合安全有效地進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)需要

B后勤條件必要符合安全有效地進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)需要

C三級甲等醫(yī)院

D人員條件必要符合安全有效地進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)需要2028保障受試者權(quán)益重要辦法是:

A有充分臨床實(shí)驗(yàn)根據(jù)

B實(shí)驗(yàn)用藥物對的用法

C倫理委員會(huì)和知情批準(zhǔn)書

D保護(hù)受試者身體狀況良好2029在藥物臨床實(shí)驗(yàn)過程中,下列哪一項(xiàng)不是必要?

A保障受試者個(gè)人權(quán)益

B保障實(shí)驗(yàn)科學(xué)性C保障藥物有效性

D保障實(shí)驗(yàn)可靠性2030下列哪一類人員不必熟悉和嚴(yán)格遵守《赫爾辛基宣言》?

A臨床實(shí)驗(yàn)研究者

B臨床實(shí)驗(yàn)藥物管理者

C臨床實(shí)驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室人員

D非臨床實(shí)驗(yàn)人員2031下列哪一項(xiàng)不是倫理委員會(huì)構(gòu)成規(guī)定?

A至少有一人為醫(yī)學(xué)工作者

B至少有5人參加

C至少有一人應(yīng)從事非醫(yī)學(xué)專業(yè)

D至少有一人來自藥政管理部門2032下列哪一項(xiàng)不是對倫理委員會(huì)構(gòu)成規(guī)定?

A至少有一名參試人員參加

B至少有5人構(gòu)成

C至少有一人從事非醫(yī)學(xué)專業(yè)D至少有一人來自其她單位

2033下列哪項(xiàng)不符合倫理委員會(huì)構(gòu)成規(guī)定?

A至少有5人構(gòu)成

B至少有一人從事非醫(yī)學(xué)專業(yè)

C至少有一人來自其她單位

D至少一人接受了本規(guī)范培訓(xùn)2034倫理委員會(huì)應(yīng)成立在:

A申辦者單位

B臨床實(shí)驗(yàn)單位

C藥政管理部門

D監(jiān)督檢查部門2035倫理委員會(huì)應(yīng)成立在:

A申辦者單位

B醫(yī)療機(jī)構(gòu)

C衛(wèi)生行政管理部門

D監(jiān)督檢查部2036倫理委員會(huì)工作指引原則涉及:

A中華人民共和國關(guān)于法律

B藥物管理法

C赫爾辛基宣言

D以上三項(xiàng)2037倫理委員會(huì)工作應(yīng):

A接受申辦者意見

B接受研究者意見

C接受參試者意見

D是獨(dú)立,不受任何參加實(shí)驗(yàn)者影響2038下列哪一項(xiàng)不屬于倫理委員會(huì)職責(zé)?

A實(shí)驗(yàn)前對實(shí)驗(yàn)方案進(jìn)行審視

B審視研究者資格及人員設(shè)備條件

C對臨床實(shí)驗(yàn)技術(shù)性問題負(fù)責(zé)D審視臨床實(shí)驗(yàn)方案修改意見2039通過下列哪項(xiàng)程序,臨床實(shí)驗(yàn)方可實(shí)行?A向倫理委員會(huì)遞交申請B已在倫理委員會(huì)備案C實(shí)驗(yàn)方案已經(jīng)倫理委員會(huì)口頭批準(zhǔn)D實(shí)驗(yàn)方案已經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)并簽發(fā)了贊批準(zhǔn)見2040倫理委員會(huì)做出決定方式是:

A審視討論作出決定

B傳閱文獻(xiàn)作出決定C討論后以投票方式作出決定D討論后由倫理委員會(huì)主席作出決定2041在倫理委員會(huì)討論會(huì)上,下列什么人不可以參加投票?A倫理委員會(huì)委員B委員中沒有醫(yī)學(xué)資格委員C委員中參加該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)委員D委員中來自外單位委員2042在倫理委員會(huì)討論會(huì)上,下列什么人可以參加投票?A參見該臨床實(shí)驗(yàn)委員

B非醫(yī)學(xué)專業(yè)委員C非委員專家

D非委員稽查人員2043倫理委員會(huì)工作記錄,下列哪一項(xiàng)是不對?A書面記錄所有會(huì)議議事B只有作出決策會(huì)議需要記錄C記錄保存至臨床實(shí)驗(yàn)結(jié)束后五年D書面記錄所有會(huì)議及其決策2044倫理委員會(huì)會(huì)議記錄應(yīng)保存至:A臨床實(shí)驗(yàn)結(jié)束后五年B藥物上市后五年C臨床實(shí)驗(yàn)開始后五年D臨床實(shí)驗(yàn)批準(zhǔn)后五年2045下列哪一項(xiàng)違背倫理委員會(huì)工作程序?A接到申請后盡早召開會(huì)議B各委員分頭審視刊登意見C召開審視討論會(huì)議D簽發(fā)書面意見2046倫理委員會(huì)書面簽發(fā)其意見時(shí),不需附帶下列哪一項(xiàng)?A出席會(huì)議委員名單B出席會(huì)議委員專業(yè)狀況C出席會(huì)議委員研究項(xiàng)目D出席會(huì)議委員簽名2047倫理委員會(huì)意見不可以是:A批準(zhǔn)

B不批準(zhǔn)C作必要修正后批準(zhǔn)

D作必要修正后重審2048倫理委員會(huì)從下列哪個(gè)角度審視實(shí)驗(yàn)方案?A保護(hù)受試者權(quán)益

B研究嚴(yán)謹(jǐn)性C主題先進(jìn)性

D疾病危害性2049下列哪項(xiàng)不是倫理委員會(huì)審視臨床實(shí)驗(yàn)要點(diǎn)?A研究者資格和經(jīng)驗(yàn)B實(shí)驗(yàn)方案及目與否恰當(dāng)C實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄分析辦法D受試者獲取知情批準(zhǔn)書方式與否恰當(dāng)2050下面哪項(xiàng)不是倫理委員會(huì)審視實(shí)驗(yàn)方案要點(diǎn)?A實(shí)驗(yàn)?zāi)緽受試者也許遭受風(fēng)險(xiǎn)及受益C臨床實(shí)驗(yàn)實(shí)行籌劃D實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)科學(xué)效率2051倫理委員會(huì)審視實(shí)驗(yàn)方案中普通不考慮:A受試者入選辦法與否恰當(dāng)B知情批準(zhǔn)書內(nèi)容與否完整易懂C受試者與否有相應(yīng)文化限度D受試者獲取知情批準(zhǔn)書方式與否恰當(dāng)2052下列哪項(xiàng)不在倫理委員會(huì)審視方案內(nèi)容之內(nèi)?A對受試者因參加臨床實(shí)驗(yàn)受損時(shí)如何治療規(guī)定B對受試者因參加臨床實(shí)驗(yàn)死亡后如何補(bǔ)償規(guī)定C對研究者因參加臨床實(shí)驗(yàn)受損時(shí)如何補(bǔ)償規(guī)定D對受試者因參加臨床實(shí)驗(yàn)受損時(shí)如何補(bǔ)償規(guī)定2053下列哪項(xiàng)不是知情批準(zhǔn)書必須內(nèi)容?A實(shí)驗(yàn)?zāi)緽實(shí)驗(yàn)也許受益和也許發(fā)生危險(xiǎn)C研究者專業(yè)資格和經(jīng)驗(yàn)D闡明也許被分派到不同組別2054關(guān)于知情批準(zhǔn)書內(nèi)容規(guī)定,下列哪項(xiàng)不對的?A須寫明實(shí)驗(yàn)?zāi)緽須使用受試者能理解語言C不必告知受試者也許被分派到實(shí)驗(yàn)不同組別D須寫明也許風(fēng)險(xiǎn)和受益2055下列哪項(xiàng)不是受試者應(yīng)有權(quán)利?A樂意或不樂意參加實(shí)驗(yàn)B參加實(shí)驗(yàn)辦法討論C規(guī)定實(shí)驗(yàn)中個(gè)人資料保密D隨時(shí)退出實(shí)驗(yàn)

2056下列哪項(xiàng)不是受試者權(quán)利?A自愿參加臨床實(shí)驗(yàn)B自愿退出臨床實(shí)驗(yàn)C選取進(jìn)入哪一種組別D有充分時(shí)間考慮參加實(shí)驗(yàn)2057受試者在任何階段有權(quán)退出實(shí)驗(yàn),但退出后無權(quán)規(guī)定下列哪一項(xiàng)?A不受到歧視

B不受到報(bào)復(fù)C不變化醫(yī)療待遇

D繼續(xù)使用實(shí)驗(yàn)藥物2058關(guān)于訂立知情批準(zhǔn)書,下列哪項(xiàng)不對的?A受試者在充分理解所有實(shí)驗(yàn)關(guān)于狀況后批準(zhǔn)并簽字B受試者合法代表理解所有實(shí)驗(yàn)關(guān)于狀況后批準(zhǔn)并簽字C見證人在見證整個(gè)知情過程后,受試者或其合法代表口頭批準(zhǔn),見證人簽字D無行為能力受試者,必要自愿方可參加實(shí)驗(yàn)2059無行為能力受試者,其知情批準(zhǔn)過程不涉及:A倫理委員會(huì)原則上批準(zhǔn)B研究者以為參加實(shí)驗(yàn)符合受試者自身利益C研究者可在闡明狀況后裔替受試者或其法定監(jiān)護(hù)人在知情批準(zhǔn)書上簽字并注明日期D其法定監(jiān)護(hù)人在知情批準(zhǔn)書上簽字并注明簽字日期2060若受試者及其合法代表均無閱讀能力,則訂立知情批準(zhǔn)書時(shí)將選取下列哪項(xiàng)?A受試者或其合法代表只需口頭批準(zhǔn)B受試者或合法代表口頭批準(zhǔn)后找人代替簽字C見證人參加整個(gè)知情批準(zhǔn)過程,受試者或合法代表口頭批準(zhǔn),由見證人簽字D見證人可代替受試者參加整個(gè)知情過程后并簽字2061無行為能力受試者,其知情批準(zhǔn)書必要由誰訂立?A研究者

B見證人C監(jiān)護(hù)人

D以上三者之一,視狀況而定2062無行為能力受試者在受試者、見證人、監(jiān)護(hù)人簽字知情批準(zhǔn)書都無法獲得時(shí),可由:A倫理委員會(huì)訂立

B隨同者訂立C研究者指定人員訂立D研究者將不能獲得詳細(xì)理由記錄在案并簽字2063下列哪個(gè)人不需要在知情批準(zhǔn)書上簽字?A研究者

B申辦者代表C見證人

D受試者合法代表2064知情批準(zhǔn)書上不應(yīng)有:A執(zhí)行知情批準(zhǔn)過程研究者簽字B受試者簽字C簽字日期D無閱讀能力受試者簽字2065在實(shí)驗(yàn)中,修改知情批準(zhǔn)書時(shí),下列哪項(xiàng)是錯(cuò)誤?A書面修改知情批準(zhǔn)書B報(bào)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)C再次征得受試者批準(zhǔn)D已訂立不必再次訂立修改后知情批準(zhǔn)書2066下列哪項(xiàng)不涉及在實(shí)驗(yàn)方案內(nèi)?A實(shí)驗(yàn)?zāi)?/p>

B實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)C病例數(shù)

D知情批準(zhǔn)書2067下列哪項(xiàng)不涉及在實(shí)驗(yàn)方案內(nèi)?A實(shí)驗(yàn)?zāi)?/p>

B實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)C病例數(shù)

D受試者受到損害補(bǔ)償規(guī)定2068實(shí)驗(yàn)方案中不涉及下列哪項(xiàng)?A進(jìn)行實(shí)驗(yàn)場合B研究者姓名、地址、資格C受試者姓名、地址D申辦者姓名、地址2069實(shí)驗(yàn)病例數(shù):A由研究者決定

B由倫理委員會(huì)決定C依照記錄學(xué)原理擬定D由申辦者決定2070制定實(shí)驗(yàn)用藥規(guī)定根據(jù)不涉及:A受試者意愿

B藥效

C藥代動(dòng)力學(xué)研究成果

D量效關(guān)系2071在實(shí)驗(yàn)方案中關(guān)于實(shí)驗(yàn)藥物普通不考慮:A給藥途徑

B給藥劑量C用藥價(jià)格

D給藥次數(shù)2072在臨床實(shí)驗(yàn)方案中關(guān)于實(shí)驗(yàn)藥物管理規(guī)定不涉及:A藥物保存

B藥物分發(fā)C藥物登記與記錄D如何移送給非實(shí)驗(yàn)人員2073關(guān)于臨床實(shí)驗(yàn)方案,下列哪項(xiàng)規(guī)定不需要?A對實(shí)驗(yàn)用藥作出規(guī)定B對療效評價(jià)作出規(guī)定C對實(shí)驗(yàn)成果作出規(guī)定D對中斷或撤除臨床實(shí)驗(yàn)作出規(guī)定2074在設(shè)盲臨床實(shí)驗(yàn)方案中,下列哪項(xiàng)規(guī)定不必要?A隨機(jī)編碼建立規(guī)定B隨機(jī)編碼保存規(guī)定C隨機(jī)編碼破盲規(guī)定D緊急狀況下必要告知申辦者在場才干破盲規(guī)定2075在臨床實(shí)驗(yàn)方案中關(guān)于不良反映規(guī)定,下列哪項(xiàng)規(guī)定不對的?A不良事件評估及記錄規(guī)定B解決并發(fā)癥辦法規(guī)定C對不良事件隨訪規(guī)定D如何迅速報(bào)告不良事件規(guī)定2076在關(guān)于臨床實(shí)驗(yàn)方案下列哪項(xiàng)是對的?A研究者有權(quán)在實(shí)驗(yàn)中直接修改實(shí)驗(yàn)方案B臨床實(shí)驗(yàn)開始后實(shí)驗(yàn)方案決不能修改若確有需C要,可以按規(guī)定對實(shí)驗(yàn)方案進(jìn)行修正D實(shí)驗(yàn)中可依照受試者規(guī)定修改實(shí)驗(yàn)方案2077下列條件中,哪一項(xiàng)不是研究者應(yīng)具備?A在合法醫(yī)療機(jī)構(gòu)中具備任職行醫(yī)資格B具備實(shí)驗(yàn)方案中所需要專業(yè)知識和經(jīng)驗(yàn)C具備行政職位或一定技術(shù)職稱D熟悉申辦者所提供臨床實(shí)驗(yàn)資料和文獻(xiàn)2078下列條件中,哪一項(xiàng)不是研究者應(yīng)具備?A熟悉本規(guī)范并遵守國家關(guān)于法律、法規(guī)B具備實(shí)驗(yàn)方案中所需要專業(yè)知識和經(jīng)驗(yàn)C熟悉申辦者所提供臨床實(shí)驗(yàn)資料和文獻(xiàn)D是倫理委員會(huì)委員2079研究者對研究方案承擔(dān)職責(zé)中不涉及:A詳細(xì)閱讀和理解方案內(nèi)容B實(shí)驗(yàn)中依照受試者規(guī)定調(diào)節(jié)方案C嚴(yán)格按照方案和本規(guī)范進(jìn)行實(shí)驗(yàn)D與申辦者一起訂立實(shí)驗(yàn)方案2080關(guān)于臨床研究單位,下列哪項(xiàng)不對的?A具備良好醫(yī)療條件和設(shè)施B具備解決緊急狀況一切設(shè)施C實(shí)驗(yàn)室檢查成果必要對的可靠D研究者與否參見研究,不須通過單位批準(zhǔn)2081發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí),研究者不需立即報(bào)告:A藥政管理部門

B申辦者C倫理委員會(huì)

D專業(yè)學(xué)會(huì)2082下列哪項(xiàng)不屬于研究者職責(zé)?A做出有關(guān)醫(yī)療決定B報(bào)告不良事件C填寫病例報(bào)告表D提供實(shí)驗(yàn)用對照藥物2083下列哪項(xiàng)不屬于研究者職責(zé)?A做出有關(guān)醫(yī)療決定B報(bào)告不良事件C填寫病例報(bào)告表D解決實(shí)驗(yàn)用剩余藥物2084下列哪項(xiàng)不屬于研究者職責(zé)?A做出有關(guān)醫(yī)療決定,保證受試者安全B報(bào)告不良事件C填寫病例報(bào)告表D成果達(dá)到預(yù)期目2085研究者提前中斷一項(xiàng)臨床實(shí)驗(yàn),不必告知:A藥政管理部門

B受試者C倫理委員會(huì)

D專業(yè)學(xué)會(huì)2086下列哪項(xiàng)不可直接在中華人民共和國申辦臨床實(shí)驗(yàn)?A在中華人民共和國有法人資格制藥公司B有中華人民共和國國籍個(gè)人C在中華人民共和國有法人資格組織D在華外國機(jī)構(gòu)2087申辦者提供研究者手冊不涉及:A實(shí)驗(yàn)用藥化學(xué)資料和數(shù)據(jù)B實(shí)驗(yàn)用藥化學(xué)、藥學(xué)資料和數(shù)據(jù)C實(shí)驗(yàn)用藥化學(xué)、毒理學(xué)資料和數(shù)據(jù)D實(shí)驗(yàn)用藥生產(chǎn)工藝資料和數(shù)據(jù)2088申辦者申請臨床實(shí)驗(yàn)程序中不涉及:A向藥政部門遞交申請報(bào)告B獲得倫理委員會(huì)批準(zhǔn)C獲得有關(guān)學(xué)術(shù)協(xié)會(huì)批準(zhǔn)D獲得藥政管理部門批準(zhǔn)2089申辦者對實(shí)驗(yàn)用藥物職責(zé)不涉及:A提供有易于辨認(rèn)、對的編碼并貼有特殊標(biāo)簽實(shí)驗(yàn)用藥B按實(shí)驗(yàn)方案規(guī)定進(jìn)行包裝C對實(shí)驗(yàn)用藥后觀測作出決定D保證明驗(yàn)用藥質(zhì)量2090下列哪項(xiàng)不是申辦者職責(zé)?A任命監(jiān)查員,監(jiān)查臨床實(shí)驗(yàn)B建立臨床實(shí)驗(yàn)質(zhì)量控制與質(zhì)量保證系統(tǒng)C對實(shí)驗(yàn)用藥物作出醫(yī)療決定D保證明驗(yàn)用藥物質(zhì)量合格2091下列哪項(xiàng)是研究者職責(zé)?A任命監(jiān)查員,監(jiān)查臨床實(shí)驗(yàn)B建立臨床實(shí)驗(yàn)質(zhì)量控制與質(zhì)量保證系統(tǒng)C對實(shí)驗(yàn)用藥物作出醫(yī)療決定D保證明驗(yàn)用藥物質(zhì)量合格2092在發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí),申辦者不應(yīng)作下列哪項(xiàng)?A與研究者共同研究,采用必要辦法以保證受試者安全B向藥政管理部門報(bào)告

C實(shí)驗(yàn)結(jié)束前,不向其她關(guān)于研究者通報(bào)D向倫理委員會(huì)報(bào)告2093提前終結(jié)或暫停一項(xiàng)臨床實(shí)驗(yàn),申辦者不必告知:A研究者

B倫理委員會(huì)C受試者

D臨床非參試人員

PartII_判斷題(1對,2錯(cuò))3001《藥物臨床實(shí)驗(yàn)管理規(guī)范》目之一是使藥物臨床實(shí)驗(yàn)過程規(guī)范可信,成果科學(xué)可靠。13002《藥物臨床實(shí)驗(yàn)管理規(guī)范》目之一是使藥物臨床實(shí)驗(yàn)達(dá)到預(yù)期治療效果。23003《藥物臨床實(shí)驗(yàn)管理規(guī)范》目之一是使藥物臨床實(shí)驗(yàn)可以保證受試者權(quán)益和安全。13004《藥物臨床實(shí)驗(yàn)管理規(guī)范》目之一是使更多受試者樂意參加臨床實(shí)驗(yàn)。23005《藥物臨床實(shí)驗(yàn)管理規(guī)范》制定根據(jù)是《赫爾辛基宣言》。23006《藥物臨床實(shí)驗(yàn)管理規(guī)范》制定,根據(jù)《中華人民共和國藥物管理法》,參照國際公認(rèn)原則。13007《藥物臨床實(shí)驗(yàn)管理規(guī)范》是關(guān)于臨床實(shí)驗(yàn)全過程原則規(guī)定,涉及方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)行、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告辦法。13008臨床實(shí)驗(yàn)全過程涉及方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)行、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告。13009《藥物臨床實(shí)驗(yàn)管理規(guī)范》是參照《赫爾辛基宣言》和國際公認(rèn)原則制定。13010《藥物臨床實(shí)驗(yàn)管理規(guī)范》根據(jù)國際公認(rèn)原則制定。23011《藥物臨床實(shí)驗(yàn)管理規(guī)范》合用于所有新藥臨床前實(shí)驗(yàn)。23012《藥物臨床實(shí)驗(yàn)管理規(guī)范》僅合用人體生物運(yùn)用度和生物等效性研究。23013《藥物臨床實(shí)驗(yàn)管理規(guī)范》合用于藥物各期臨床實(shí)驗(yàn)。13014《藥物臨床實(shí)驗(yàn)管理規(guī)范》合用人體生物運(yùn)用度和生物等效性研究。13015《藥物臨床實(shí)驗(yàn)管理規(guī)范》是1998年10月頒布。23016凡新藥臨床實(shí)驗(yàn)或人體生物學(xué)研究實(shí)行前均需經(jīng)藥政管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)。13017《藥物臨床實(shí)驗(yàn)管理規(guī)范》共涉及13章、62條23018《藥物臨床實(shí)驗(yàn)管理規(guī)范》有2個(gè)附件,一種是《赫爾辛基宣言》、一種是《人體生物醫(yī)學(xué)研究國際道德指南》。23019進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)必要條件之一是預(yù)期受益超過預(yù)期危害。13020臨床實(shí)驗(yàn)是科學(xué)研究,故需以科學(xué)為第一原則。23021臨床實(shí)驗(yàn)只需以道德倫理為原則。23022公正、尊重人格、力求使受試者最大限度受益是以人為對象研究所必要遵守道德原則。13023任何臨床實(shí)驗(yàn)要以受試者絕不受到傷害為必要條件。23024進(jìn)行藥物臨床實(shí)驗(yàn)必要要有充分科學(xué)根據(jù)。13025藥物臨床實(shí)驗(yàn)必要遵循道德原則。13026《人體生物醫(yī)學(xué)研究國際道德指南》道德原則是公正、尊重人格、力求使受試者最大限度受益和盡量避免傷害。13027道德原則是《中華人民共和國藥物管理法》中規(guī)定。23028臨床實(shí)驗(yàn)研究者應(yīng)有在合法醫(yī)療機(jī)構(gòu)中任職行醫(yī)資格。23029實(shí)驗(yàn)開始前研究者和申辦者關(guān)于職責(zé)分工應(yīng)達(dá)到口頭合同。23030在臨床實(shí)驗(yàn)開始前,研究者和申辦者應(yīng)就實(shí)驗(yàn)方案、實(shí)驗(yàn)監(jiān)查、稽查和原則操作規(guī)程以及職責(zé)分工等達(dá)到書面合同。13031研究者和申辦者按本規(guī)范規(guī)定職責(zé)分工,不需此外合同分工。23032負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)重要研究者所在單位應(yīng)是國家藥物臨床研究基地。23033重要負(fù)責(zé)研究者所在單位應(yīng)是市級以上醫(yī)院。23034臨床實(shí)驗(yàn)所在單位設(shè)施條件應(yīng)符合臨床實(shí)驗(yàn)工作規(guī)定。13035臨床實(shí)驗(yàn)應(yīng)遵守中華人民共和國關(guān)于藥物管理法。13036至少某些臨床實(shí)驗(yàn)研究者必要通過本規(guī)則培訓(xùn)。23037保障受試者權(quán)益兩項(xiàng)辦法是倫理委員會(huì)和醫(yī)生醫(yī)德。23038臨床實(shí)驗(yàn)重要目是保障受試者權(quán)益。23039臨床實(shí)驗(yàn)過程必要保障受試者權(quán)益。13040臨床實(shí)驗(yàn)過程必要保證其科學(xué)性和可靠性。13041參加國際多中心臨床實(shí)驗(yàn)人員只受國際公認(rèn)原則約束。23042所有參加臨床實(shí)驗(yàn)人員必要熟悉和執(zhí)行本規(guī)范。23043倫理委員會(huì)應(yīng)在藥政管理部門建立。23044倫理委員會(huì)在臨床實(shí)驗(yàn)單位或醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)建立。13045倫理委員會(huì)最多由5人構(gòu)成。23046倫理委員會(huì)中至少有1人從事非醫(yī)藥專業(yè)。23047倫理委員會(huì)最多有1人來自其她單位。23048倫理委員會(huì)工作指引原則之一是《赫爾辛基宣言》。13049倫理委員會(huì)審批意見要經(jīng)上級單位批準(zhǔn)。23050倫理委員會(huì)獨(dú)立工作不受任何參試者影響。13051倫理委員會(huì)工作受中華人民共和國關(guān)于法律法規(guī)約束。13052臨床實(shí)驗(yàn)前對臨床實(shí)驗(yàn)方案進(jìn)行審視是倫理委員會(huì)職責(zé)。13053臨床實(shí)驗(yàn)方案需經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)并簽發(fā)贊批準(zhǔn)見后方可實(shí)行。13054臨床實(shí)驗(yàn)方案批準(zhǔn)后,在臨床實(shí)驗(yàn)過程中修改可不報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)。23055倫理委員會(huì)是以討論方式做出決定。23056倫理委員會(huì)在討論后以投票方式對審查意見做出決定。13057倫理委員會(huì)中非醫(yī)學(xué)專業(yè)委員不參加投票。23058倫理委員會(huì)中被邀請非委員專家也可以參加投票。23059倫理委員會(huì)中參加本臨床實(shí)驗(yàn)委員不投票。13060倫理委員會(huì)簽發(fā)贊同或不贊批準(zhǔn)見批件應(yīng)保存。其她會(huì)議及決定不必做書面記錄和保存。23061倫理委員會(huì)工作記錄要保持到實(shí)驗(yàn)結(jié)束后2年。23062倫理委員會(huì)應(yīng)將會(huì)議記錄保持至實(shí)驗(yàn)結(jié)束后5年。13063倫理委員會(huì)簽發(fā)意見只能是批準(zhǔn)和不批準(zhǔn)。23064倫理委員會(huì)簽發(fā)意見可以是批準(zhǔn)、作必要修改后批準(zhǔn)、不批準(zhǔn)、終結(jié)或暫停先前已批準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)。13065倫理委員會(huì)應(yīng)將會(huì)議記錄保存至實(shí)驗(yàn)開始后3年。23066倫理委員會(huì)在簽發(fā)書面意見時(shí)只需寫明批準(zhǔn)、作必要修改后批準(zhǔn)、不批準(zhǔn)、終結(jié)或暫停先前已批準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)意見,不需其她附件。23067倫理委員會(huì)重要從科學(xué)角度審視實(shí)驗(yàn)方案。23068倫理委員會(huì)要對研究者資格進(jìn)行審查。13069倫理委員會(huì)重要從保護(hù)受試者權(quán)益角度審視實(shí)驗(yàn)方案,不涉及對研究者資格稽查。23070倫理委員會(huì)要對監(jiān)查員資格進(jìn)行稽查。23071倫理委員會(huì)重要從保護(hù)受試者權(quán)益角度審視實(shí)驗(yàn)方案,不涉及對稽查員資格稽查。13072倫理委員會(huì)要對申辦者資格進(jìn)行稽查。23073倫理委員會(huì)審視實(shí)驗(yàn)方案時(shí),不涉及對申辦者資格稽查。13074倫理委員會(huì)不需要對實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)科學(xué)效率進(jìn)行審視。23075臨床實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)科學(xué)效率是以最小受試者樣本數(shù)獲得對的成果也許性。13076倫理委員會(huì)應(yīng)審視病例報(bào)告表設(shè)計(jì)。23077在臨床實(shí)驗(yàn)完畢之前,受試者必要訂立知情批準(zhǔn)書。23078受試者在進(jìn)入臨床實(shí)驗(yàn)之前,必要訂立知情批準(zhǔn)書。13079實(shí)驗(yàn)方案一經(jīng)批準(zhǔn)不得修改。23080如發(fā)現(xiàn)涉及實(shí)驗(yàn)藥物重要新資料有必要再次獲得受試者批準(zhǔn),則必要將知情批準(zhǔn)書作出書面修改,送倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后,再征得受試者批準(zhǔn)。13081如發(fā)現(xiàn)涉及實(shí)驗(yàn)藥物重要新資料有必要再次獲得受試者批準(zhǔn),則必要將知情批準(zhǔn)書作出書面修改,再征得受試者批準(zhǔn)。23082因半途退出實(shí)驗(yàn)會(huì)影響數(shù)據(jù)記錄成果,因此受試者一但訂立知情批準(zhǔn)書入選臨床實(shí)驗(yàn),就不得退出實(shí)驗(yàn)。23083受試者有權(quán)在實(shí)驗(yàn)任何階段隨時(shí)退出實(shí)驗(yàn)而不會(huì)受到歧視和報(bào)復(fù),其醫(yī)療待遇與權(quán)益不受影響。13084知情批準(zhǔn)書應(yīng)選用國際統(tǒng)一規(guī)定語言和文字。23085知情批準(zhǔn)書應(yīng)選用受試者和其法定代表人可以理解語言和文字。13086除無行為能力人,所有受試者都必要是自愿參加實(shí)驗(yàn)。13087無行為能力人,因不能表達(dá)其意愿,故不能作為臨床實(shí)驗(yàn)受試者。23088在臨床實(shí)驗(yàn)期間,為防止與實(shí)驗(yàn)有關(guān)其她信息影響實(shí)驗(yàn)成果,故不得向受試者簡介關(guān)于信息資料。23089在臨床實(shí)驗(yàn)期間,受試者可隨時(shí)理解關(guān)于實(shí)驗(yàn)信息資料。13090為避免受試者不斷變化意見,因此應(yīng)在知情批準(zhǔn)過程執(zhí)行后,及時(shí)訂立知情批準(zhǔn)書,并開始實(shí)驗(yàn)。23091必要給受試者充分時(shí)間考慮其與否樂意參加實(shí)驗(yàn)。13092研究者依照關(guān)于資料起草臨床實(shí)驗(yàn)方案并簽字后即可實(shí)行。23093實(shí)驗(yàn)方案由研究者與申辦者共同商定,在雙方簽字并報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)批準(zhǔn)后才干實(shí)行。13094臨床實(shí)驗(yàn)方案應(yīng)涉及臨床實(shí)驗(yàn)題目和立題理由。13095臨床實(shí)驗(yàn)方案不涉及實(shí)驗(yàn)預(yù)期進(jìn)度和完畢日期。23096臨床實(shí)驗(yàn)方案應(yīng)涉及實(shí)驗(yàn)預(yù)期進(jìn)度和完畢日期。13097臨床實(shí)驗(yàn)方案不涉及非臨床研究中故意義發(fā)現(xiàn)和與實(shí)驗(yàn)關(guān)于臨床實(shí)驗(yàn)發(fā)現(xiàn)。23098臨床實(shí)驗(yàn)方案應(yīng)涉及非臨床研究中故意義發(fā)現(xiàn)和與實(shí)驗(yàn)關(guān)于臨床實(shí)驗(yàn)發(fā)現(xiàn)。13099已知對人體也許危險(xiǎn)性和受益應(yīng)在知情批準(zhǔn)書中詳細(xì)寫明,臨床實(shí)驗(yàn)方案不涉及這一項(xiàng)內(nèi)容。23100臨床實(shí)驗(yàn)方案應(yīng)涉及已知對人體也許危險(xiǎn)性和受益。13101臨床實(shí)驗(yàn)方案應(yīng)涉及監(jiān)查員姓名和地址。23102臨床實(shí)驗(yàn)方案應(yīng)涉及臨床實(shí)驗(yàn)場合、申辦者姓名、地址,研究者姓名、資格和地址。13103臨床實(shí)驗(yàn)方案中實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)涉及對照或開放、平行或交叉、雙盲或單盲、隨機(jī)化辦法與環(huán)節(jié)、單中心與多中心。13104臨床實(shí)驗(yàn)方案中普通不對合并用藥作出規(guī)定。23105臨床實(shí)驗(yàn)方案中應(yīng)依照記錄學(xué)原理計(jì)算出要達(dá)到實(shí)驗(yàn)預(yù)期目所需病例數(shù)。13106臨床實(shí)驗(yàn)方案中應(yīng)依照研究者經(jīng)驗(yàn)設(shè)計(jì)出要達(dá)到實(shí)驗(yàn)預(yù)期目所需病例數(shù)。

23107臨床實(shí)驗(yàn)方案中應(yīng)依照藥效與藥代動(dòng)力學(xué)研究成果及量效關(guān)系制定實(shí)驗(yàn)藥與對照藥給藥途徑、劑量、給藥次數(shù)和關(guān)于合并用藥規(guī)定。13108臨床實(shí)驗(yàn)方案中應(yīng)依照研究者經(jīng)驗(yàn)制定實(shí)驗(yàn)藥與對照藥給藥途徑、劑量、給藥次數(shù)和關(guān)于合并用藥規(guī)定。23109臨床實(shí)驗(yàn)方案中應(yīng)涉及實(shí)驗(yàn)用藥、安慰劑和對照藥登記和記錄制度。13110臨床實(shí)驗(yàn)方案中應(yīng)涉及實(shí)驗(yàn)用藥登記與記錄制度。安慰劑可不必記錄。23111臨床實(shí)驗(yàn)方案中應(yīng)涉及臨床觀測及實(shí)驗(yàn)室檢查項(xiàng)目和測定次數(shù)以及隨訪環(huán)節(jié)。13112臨床觀測及實(shí)驗(yàn)室檢查項(xiàng)目和測定次數(shù)、隨訪環(huán)節(jié)可依照實(shí)驗(yàn)狀況而定,在臨床實(shí)驗(yàn)方案中可不涉及該項(xiàng)內(nèi)容。23113不良事件隨訪及醫(yī)療辦法在實(shí)驗(yàn)結(jié)束時(shí)同步結(jié)束。23114臨床實(shí)驗(yàn)方案中應(yīng)涉及不良事件評估記錄和報(bào)告辦法,解決并發(fā)癥辦法以及事后隨訪方式和時(shí)間。13115臨床實(shí)驗(yàn)方案中應(yīng)涉及評價(jià)實(shí)驗(yàn)成果采用辦法和必要時(shí)從總結(jié)報(bào)告中剔除病例根據(jù)。13116研究者必要在合法醫(yī)療機(jī)構(gòu)中具備中級以上職稱。23117研究者應(yīng)在合法醫(yī)療機(jī)構(gòu)中具備任職行醫(yī)資格。13118研究者必要對臨床實(shí)驗(yàn)研究辦法具備豐富經(jīng)驗(yàn)。23119研究者必要是在職主任,以有權(quán)支配進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)所需人員及設(shè)備。23120研究者應(yīng)對臨床實(shí)驗(yàn)研究辦法具備豐富經(jīng)驗(yàn)或可得到有經(jīng)驗(yàn)同事在學(xué)術(shù)上支持。13121只要有醫(yī)學(xué)專業(yè)知識和有關(guān)經(jīng)驗(yàn)就可作為研究者。23122研究者必要熟悉本規(guī)范并遵守國家關(guān)于法律、法規(guī)和道德規(guī)范。13123研究者應(yīng)及時(shí)向倫理委員會(huì)提交臨床實(shí)驗(yàn)方案,祈求批準(zhǔn)。13124申辦者應(yīng)及時(shí)向倫理委員會(huì)提交臨床實(shí)驗(yàn)方案,祈求批準(zhǔn)。23125研究者必要詳細(xì)閱讀和理解實(shí)驗(yàn)方案內(nèi)容,與申辦者一同訂立臨床實(shí)驗(yàn)方案,并嚴(yán)格按照方案和本規(guī)范規(guī)定進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)。13126為防止干擾實(shí)驗(yàn)成果,實(shí)驗(yàn)開始后受試者不應(yīng)理解更多關(guān)于新信息。23127研究者應(yīng)理解并熟悉實(shí)驗(yàn)用藥性質(zhì)、作用、療效、安全性,同步也應(yīng)掌握在臨床實(shí)驗(yàn)進(jìn)行期間浮現(xiàn)所有與該藥關(guān)于新信息。13128研究者可依照狀況決定與否參加一項(xiàng)臨床實(shí)驗(yàn),不需得到醫(yī)院批準(zhǔn)。23129研究者應(yīng)獲得所在單位批準(zhǔn),保證有充分時(shí)間在方案所規(guī)定期限內(nèi)負(fù)責(zé)和完畢臨床實(shí)驗(yàn)。13130為保密起見,研究者只向助手闡明關(guān)于實(shí)驗(yàn)資料、規(guī)定和在工作中職責(zé)。23131研究者應(yīng)向所有參加臨床實(shí)驗(yàn)工作人員闡明關(guān)于實(shí)驗(yàn)資料、規(guī)定和在工作中職責(zé)。13132研究者應(yīng)讓盡量多受試者進(jìn)入實(shí)驗(yàn)。23133研究者應(yīng)保證足夠數(shù)量并符合入選條件受試者進(jìn)入臨床實(shí)驗(yàn)。23134為保證足夠數(shù)量并符合實(shí)驗(yàn)方案入選條件受試者進(jìn)入臨床實(shí)驗(yàn),研究者應(yīng)規(guī)定所有符合實(shí)驗(yàn)方案中入選條件受試者訂立知情批準(zhǔn)書。23135研究者應(yīng)向受試者闡明關(guān)于實(shí)驗(yàn)詳細(xì)狀況,并在受試者或其法定監(jiān)護(hù)人批準(zhǔn)并簽字后獲得知情批準(zhǔn)書。13136應(yīng)在臨床實(shí)驗(yàn)完畢之前,完畢向倫理委員會(huì)報(bào)批過程。23137實(shí)驗(yàn)關(guān)于狀況和知情批準(zhǔn)書內(nèi)容須先經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)。13138研究者負(fù)責(zé)做出與臨床實(shí)驗(yàn)有關(guān)醫(yī)療決定,保證受試者在實(shí)驗(yàn)期間浮現(xiàn)不良事件時(shí)得到恰當(dāng)治療。13139申辦者負(fù)責(zé)做出與臨床實(shí)驗(yàn)有關(guān)醫(yī)療決定,保證受試者在實(shí)驗(yàn)期間浮現(xiàn)不良事件時(shí)得到恰當(dāng)治療。23140在臨床實(shí)驗(yàn)過程中如發(fā)生不良事件,研究者應(yīng)一方面爭得申辦者批準(zhǔn),再采用必要辦法。23141在臨床實(shí)驗(yàn)過程中如發(fā)生不良事件,研究者應(yīng)及時(shí)對受試者采用恰當(dāng)保護(hù)辦法。13142在臨床實(shí)驗(yàn)過程中如發(fā)生不良事件,研究者應(yīng)及時(shí)對受試者采用恰當(dāng)保護(hù)辦法。并同步報(bào)告藥政管理部門、申辦者和倫理委員會(huì),且在報(bào)告上簽名、注明日期。23143在臨床實(shí)驗(yàn)過程中如發(fā)生不良事件,研究者應(yīng)一方面分析研究,找明因素寫出詳細(xì)分析報(bào)告,再采用針對性辦法。23144在臨床實(shí)驗(yàn)過程中如發(fā)生不良事件,研究者可不做記錄和報(bào)告。23145在臨床實(shí)驗(yàn)過程中發(fā)生不良事件若也許與實(shí)驗(yàn)藥物無關(guān),則研究者可不做記錄和報(bào)告。23146研究者應(yīng)保證將數(shù)據(jù)精確、完整、合法、及時(shí)地載入病例報(bào)告表。13147研究者應(yīng)接受監(jiān)查員定期訪問和主管部門稽查和視察。13148研究者如有恰當(dāng)理由可不接受監(jiān)查員定期訪問和主管部門稽查和視察。23149臨床實(shí)驗(yàn)完畢后,研究者必要寫出總結(jié)報(bào)告、簽名并注明日期,送交申辦者。13150臨床實(shí)驗(yàn)完畢后,研究者必要寫出總結(jié)報(bào)告、簽名并注明日期,送交藥政管理部門。23151臨床實(shí)驗(yàn)完畢后,申辦者必要寫出總結(jié)報(bào)告、簽名并注明日期,送交藥政管理部門。23152研究者提前終結(jié)或暫停一項(xiàng)臨床實(shí)驗(yàn)必要告知受試者、藥政管理部門、申辦者和倫理委員會(huì),并述明理由。13153研究者提前終結(jié)或暫停一項(xiàng)臨床實(shí)驗(yàn),可依照詳細(xì)狀況決定與否告知倫理委員會(huì)。23154研究者提前終結(jié)或暫停一項(xiàng)臨床實(shí)驗(yàn)時(shí),必要事先告知受試者、藥政管理部門、申辦者和倫理委員會(huì),并述明理由。23155申辦者發(fā)起、申請、組織、資助和監(jiān)查一項(xiàng)臨床實(shí)驗(yàn)。13156申辦者必要是制藥公司,而不能是個(gè)人。23157外國機(jī)構(gòu)可作為申辦者直接申請新藥臨床實(shí)驗(yàn)。23158申辦者可委托合同研究組織執(zhí)行臨床實(shí)驗(yàn)中某些工作和任務(wù)。13159為保證質(zhì)量,申辦者不可委托其她組織執(zhí)行臨床實(shí)驗(yàn)中某些工作和任務(wù)。23160申辦者建議臨床實(shí)驗(yàn)單位和研究者入選,承認(rèn)其資格及條件以保證明驗(yàn)完畢。13161申辦者決定臨床實(shí)驗(yàn)單位和研究者入選,承認(rèn)其資格及條件以保證明驗(yàn)完畢。23162申辦者提供研究者手冊內(nèi)容應(yīng)涉及實(shí)驗(yàn)用藥化學(xué)、藥學(xué)、毒理學(xué)、藥理學(xué)和臨床資料和數(shù)據(jù)。13163申辦者提供研究者手冊內(nèi)容應(yīng)涉及實(shí)驗(yàn)用藥生產(chǎn)工藝、倫理委員會(huì)批件、質(zhì)量檢查報(bào)告和藥政管理部門批件。23164申辦者在獲得藥政管理部門批準(zhǔn)并征得倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后開始按方案和本規(guī)范原則組織臨床實(shí)驗(yàn)。13165申辦者在獲得藥政管理部門批準(zhǔn)后即可開始按方案和本規(guī)范原則組織臨床實(shí)驗(yàn)。23166數(shù)據(jù)解決、記錄分析、成果報(bào)告、刊登方式等均屬研究者職責(zé),不須此外分工。23167在數(shù)據(jù)解決、記錄分析、成果報(bào)告、刊登方式等方面研究者與申辦者應(yīng)合同分工。13168申辦者向研究者提供具備易于辨認(rèn)、對的編碼、并貼有特殊標(biāo)簽實(shí)驗(yàn)用藥物。13169申辦者應(yīng)向受試者提供具備易于辨認(rèn)、對的編碼、并貼有特殊標(biāo)簽實(shí)驗(yàn)用藥物。23170申辦者任命通過訓(xùn)練人員作為監(jiān)查員,監(jiān)查臨床實(shí)驗(yàn)進(jìn)行。13171申辦者可任命受試者作為監(jiān)查員,監(jiān)查臨床實(shí)驗(yàn)進(jìn)行。23172實(shí)驗(yàn)用藥物若屬同畢生產(chǎn)批號,則不需編碼和貼有特殊標(biāo)簽。23173申辦者應(yīng)定期組織對臨床實(shí)驗(yàn)稽查以求質(zhì)量保證。23174需要時(shí),申辦者可組織對臨床實(shí)驗(yàn)稽查以求質(zhì)量保證。13175實(shí)驗(yàn)用藥物登記、保管和分發(fā)只要按臨床實(shí)驗(yàn)方案執(zhí)行,就不需要此外建立管理制度和記錄系統(tǒng)。23176申辦者不負(fù)責(zé)建立實(shí)驗(yàn)用藥物登記、保管、分發(fā)管理制度和記錄系統(tǒng)。23177如研究者具備豐富經(jīng)驗(yàn)和責(zé)任心,申辦者可不必任命監(jiān)查員監(jiān)查實(shí)驗(yàn)。23178對嚴(yán)重不良事件解決是研究者職責(zé),申辦者不能參加。23179申辦者與研究者一起迅速研究所發(fā)生嚴(yán)重不良事件,采用必要辦法以保證受試者安全。13180嚴(yán)重不良事件發(fā)生后為避免各個(gè)研究者之間互相影響,研究者間不必互相通報(bào)。23181發(fā)生嚴(yán)重不良事件后,要采用必要辦法以保證受試者安全并及時(shí)報(bào)告藥政管理部門,也向涉及相似藥物臨床實(shí)驗(yàn)其她研究者通報(bào)。13182研究者不遵從方案、藥物臨床實(shí)驗(yàn)管理規(guī)范或法規(guī)進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)時(shí),申辦者應(yīng)指出以求糾正,如狀況嚴(yán)重或持續(xù)不遵從則應(yīng)中斷研究者進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)并向藥政管理部門報(bào)告。13183研究者不遵從方案、藥物臨床實(shí)驗(yàn)管理規(guī)范或法規(guī)進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)時(shí),申辦者應(yīng)指出以求糾正,如狀況嚴(yán)重或持續(xù)不遵從則應(yīng)向藥政管理部門報(bào)告,但無權(quán)中斷研究者繼續(xù)臨床實(shí)驗(yàn)。23184申辦者有權(quán)中斷嚴(yán)重或持續(xù)不遵從方案、藥物臨床實(shí)驗(yàn)管理規(guī)范研究者繼續(xù)臨床實(shí)驗(yàn),但需獲得藥政管理部門批準(zhǔn)。23185因所有受試者均是訂立了知情批準(zhǔn)書之后參加臨床實(shí)驗(yàn),因此雖然發(fā)生與實(shí)驗(yàn)有關(guān)損害,申辦者也不必提供經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償。23186申辦者應(yīng)對臨床實(shí)驗(yàn)中發(fā)生與實(shí)驗(yàn)有關(guān)損害或死亡受試者提供恰當(dāng)治療或經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償。1

3187證明受試者權(quán)益受到保障是監(jiān)查員職責(zé)之一。13188保障受試者權(quán)益是倫理委員會(huì)職責(zé)。13189監(jiān)查員由倫理委員會(huì)任命。23190監(jiān)查員由申辦者任命,并為研究者所接受。13191臨床實(shí)驗(yàn)中進(jìn)行監(jiān)查目之一是證明實(shí)驗(yàn)中報(bào)告數(shù)據(jù)精確、完整無誤。13192臨床實(shí)驗(yàn)中進(jìn)行監(jiān)查目之一是證明實(shí)驗(yàn)進(jìn)行遵循已批準(zhǔn)方案。13193臨床實(shí)驗(yàn)中進(jìn)行監(jiān)查目之一是證明實(shí)驗(yàn)進(jìn)行遵循藥物臨床實(shí)驗(yàn)管理規(guī)范和關(guān)于法規(guī)。13194臨床實(shí)驗(yàn)中進(jìn)行監(jiān)查目之一是證明實(shí)驗(yàn)遵循方案科學(xué)性。13195監(jiān)查員是申辦者與研究者之間重要聯(lián)系人。13196監(jiān)查員是藥政管理部門與研究者之間重要聯(lián)系人。23197每一種臨床實(shí)驗(yàn)應(yīng)有5位以上監(jiān)查員。23198普通人只要通過恰當(dāng)訓(xùn)練即可監(jiān)查臨床實(shí)驗(yàn)。23199監(jiān)查員要有恰當(dāng)醫(yī)學(xué)、藥學(xué)和有關(guān)學(xué)科學(xué)歷。13200如有醫(yī)學(xué)或藥學(xué)資格者,可直接任命為臨床實(shí)驗(yàn)監(jiān)查員。23201監(jiān)查員必要遵循本規(guī)范和關(guān)于法規(guī)。13202保證臨床實(shí)驗(yàn)進(jìn)展是研究者職責(zé),與監(jiān)查員無關(guān)。23203監(jiān)查員職責(zé)之一是督促臨床實(shí)驗(yàn)進(jìn)行與發(fā)展。13204監(jiān)查員應(yīng)遵循原則操作規(guī)范進(jìn)行工作。13205監(jiān)查員應(yīng)遵循臨床實(shí)驗(yàn)方案進(jìn)行工作。13206確認(rèn)實(shí)驗(yàn)所在單位與否具備恰當(dāng)條件是申辦者職責(zé),而不是監(jiān)查員工作內(nèi)容。23207監(jiān)查員詳細(xì)工作應(yīng)涉及在實(shí)驗(yàn)前確認(rèn)將要進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)單位已具備了恰當(dāng)條件。13208監(jiān)查員可依照研究者提供信息,確認(rèn)實(shí)驗(yàn)所在單位與否具備了恰當(dāng)條件。23209監(jiān)查員需在實(shí)驗(yàn)前確認(rèn)實(shí)驗(yàn)所在單位與否已具備實(shí)驗(yàn)所需實(shí)驗(yàn)室設(shè)備。13210監(jiān)查員應(yīng)在實(shí)驗(yàn)前確認(rèn)實(shí)驗(yàn)所在單位已具備所需實(shí)驗(yàn)室設(shè)備,并工作良好。13211監(jiān)查員應(yīng)在實(shí)驗(yàn)前預(yù)計(jì)實(shí)驗(yàn)所在單位有足夠受試者。13212監(jiān)查員應(yīng)在實(shí)驗(yàn)前預(yù)計(jì)實(shí)驗(yàn)所在單位與否有符合條件受試者。13213監(jiān)查員在實(shí)驗(yàn)中訪視實(shí)驗(yàn)承擔(dān)單位和研究者,以求所有受試者在實(shí)驗(yàn)完畢前獲得了知情批準(zhǔn)書。23214監(jiān)查員在實(shí)驗(yàn)前、中、后期監(jiān)查實(shí)驗(yàn)承擔(dān)單位和研究者,以確認(rèn)在實(shí)驗(yàn)前獲得所有受試者知情批準(zhǔn)書。13215監(jiān)查員在實(shí)驗(yàn)前、中、后期監(jiān)查實(shí)驗(yàn)承擔(dān)單位和研究者,以確認(rèn)在實(shí)驗(yàn)前獲得大多數(shù)受試者知情批準(zhǔn)書。23216監(jiān)查員在實(shí)驗(yàn)前、中、后期監(jiān)查實(shí)驗(yàn)承擔(dān)單位和研究者,確認(rèn)所有數(shù)據(jù)記錄與報(bào)告對的完整。13217監(jiān)查員在實(shí)驗(yàn)前、中、后期訪視實(shí)驗(yàn)承擔(dān)單位和研究者,保證病例報(bào)告表中所有數(shù)據(jù)無一缺失。23218監(jiān)查員每次訪視研究者后,需向申辦者口頭報(bào)告訪視狀況。23219監(jiān)查員在每次訪視研究者后,需向申辦者以書面形式報(bào)告訪視狀況。13220監(jiān)查員每次訪視后,向研究者遞交報(bào)告應(yīng)述明訪問日期、時(shí)間、監(jiān)查者姓名、訪視發(fā)現(xiàn)以及對錯(cuò)漏作出糾正。23221監(jiān)查員應(yīng)在每次訪視時(shí),認(rèn)真填寫病例報(bào)告表,并保證與原始資料一致。23222監(jiān)查員應(yīng)在每次訪視時(shí),確認(rèn)所有核查病例報(bào)告表填寫對的,并與原始資料一致。13223監(jiān)查員應(yīng)在每次訪視時(shí),確認(rèn)已有錯(cuò)誤或漏掉均已改正或注明,經(jīng)受試者簽名并注明日期。23224監(jiān)查員每次訪視時(shí),應(yīng)當(dāng)確認(rèn)所有錯(cuò)誤或漏掉均已改正或注明,經(jīng)研究者簽名并注明日期。13225監(jiān)查員每次訪視時(shí),應(yīng)在確認(rèn)所有錯(cuò)誤或漏掉均已修改后,在病例報(bào)告上簽字。23226監(jiān)查員應(yīng)在每次訪視時(shí),對所有錯(cuò)誤或漏掉作出修改注明。23227如入選受試者退出及失訪過多,監(jiān)查員應(yīng)核算后作出報(bào)告,并在病例報(bào)告表上予以解釋。23228入選受試者退出及失訪,監(jiān)查員應(yīng)核算后作出報(bào)告,并在病例報(bào)告表上予以解釋。23229監(jiān)查員應(yīng)確認(rèn)所有不良事件已在規(guī)定期間內(nèi)作出報(bào)告并記錄在案。23230監(jiān)查員應(yīng)確認(rèn)所有不良事件已在實(shí)驗(yàn)結(jié)束前作出報(bào)告并記錄在案。23231監(jiān)查員應(yīng)在每次訪視時(shí),如確認(rèn)所有病例報(bào)告表填寫清晰、完整,則不需與原始資料核對。23232監(jiān)查員每次訪視后,需向藥政管理部門書面報(bào)告其訪視狀況。23233監(jiān)查員應(yīng)核算實(shí)驗(yàn)用藥物與否按照藥物管理法規(guī)進(jìn)行供應(yīng)、儲(chǔ)藏、分發(fā)、回收和有相應(yīng)記錄,并證明該過程與否安全可靠。13234監(jiān)查員應(yīng)核算實(shí)驗(yàn)用藥物有供應(yīng)、分發(fā)記錄。如受試者留有未用實(shí)驗(yàn)用藥物可讓受試者自行銷毀。23235病例報(bào)告表是臨床實(shí)驗(yàn)中臨床資料記錄方式。13236病例報(bào)告表是臨床實(shí)驗(yàn)報(bào)告記錄方式。23237每一位受試者在實(shí)驗(yàn)中關(guān)于資料均應(yīng)記錄于預(yù)先按實(shí)驗(yàn)規(guī)定而設(shè)計(jì)病例報(bào)告表中。13238每一受試者在實(shí)驗(yàn)中關(guān)于資料只記錄在病歷中。23239研究者在臨床實(shí)驗(yàn)開始后,按臨床實(shí)驗(yàn)詳細(xì)狀況決定記錄數(shù)據(jù)方式。23240研究者只需將每一受試者在實(shí)驗(yàn)中有臨床意義資料記錄在病例報(bào)告表中。23241研究者應(yīng)有一份受試者編碼和確認(rèn)記錄,此記錄應(yīng)保密。13242每一受試者姓名和編碼應(yīng)精確記錄在病例報(bào)告表中。23243研究者應(yīng)有一份受試者編碼和確認(rèn)記錄,在實(shí)驗(yàn)結(jié)束后方可發(fā)布。23244研究者應(yīng)保證將任何觀測與發(fā)現(xiàn)均已對的而完整地記錄于病例報(bào)告表中。13245研究者應(yīng)只需將超過正常范疇數(shù)據(jù)記錄于病例報(bào)告表中。23246在病例報(bào)告表上作任何改正時(shí),不得變化原始記錄,只能采用附加論述并闡明理由,并由研究者簽字并注明日期。23247在病例報(bào)告表上作任何改正時(shí),應(yīng)一方面變化原始記錄,并闡明理由,且由研究者簽字并注明日期。23248在病例報(bào)告表上作任何改正時(shí),不得變化原始記錄,只能采用附加論述并闡明理由,并由改正研究者簽字和注明日期。13249復(fù)制病例報(bào)告表副本時(shí),不能對原始記錄作任何改動(dòng)。13250各種實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)均應(yīng)記錄或?qū)⒃紙?bào)告粘貼在病例報(bào)告表上,在正常范疇數(shù)據(jù)也應(yīng)記錄。13251除正常數(shù)據(jù)外,各種實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)均應(yīng)記錄在病例報(bào)告表上。23252對明顯偏離或臨床可接受范疇以外數(shù)據(jù)須加以核算,由研究者作必要闡明。13253對明顯偏離或臨床可接受范疇以外數(shù)據(jù)普通為無效數(shù)據(jù),但研究者應(yīng)作出必要闡明。23254對明顯偏離或臨床可接受范疇以外數(shù)據(jù)應(yīng)予以復(fù)核,并用復(fù)核成果替代原數(shù)據(jù)。23255各檢測項(xiàng)目必要注明采用單位名稱。13256各檢測項(xiàng)目必要采用國際統(tǒng)一規(guī)定單位名稱。23257各檢測項(xiàng)目必要注明國際統(tǒng)一規(guī)定正常值。23258臨床實(shí)驗(yàn)總結(jié)報(bào)告應(yīng)與臨床實(shí)驗(yàn)方案一致。13259臨床實(shí)驗(yàn)過程中會(huì)有新發(fā)現(xiàn),因而總結(jié)報(bào)告可與臨床實(shí)驗(yàn)方案不一致。23260臨床實(shí)驗(yàn)總結(jié)報(bào)告內(nèi)容應(yīng)涉及不同治療組基本狀況比較,以擬定可比性。13261設(shè)盲臨床實(shí)驗(yàn)因隨機(jī)分組,故不需做可比性比較。23262臨床實(shí)驗(yàn)總結(jié)報(bào)告內(nèi)容應(yīng)報(bào)告隨機(jī)進(jìn)入治療組實(shí)際病例數(shù),并分析半途剔除病例及其理由。13263半途剔除病例因未完畢實(shí)驗(yàn),故可以不列入臨床實(shí)驗(yàn)總結(jié)報(bào)告。23264臨床實(shí)驗(yàn)總結(jié)報(bào)告內(nèi)容應(yīng)只報(bào)告隨機(jī)進(jìn)入治療組完畢病例數(shù),半途剔除病例,因未完畢實(shí)驗(yàn)不必進(jìn)行分析。23265在臨床實(shí)驗(yàn)總結(jié)報(bào)告中,應(yīng)用圖、表、實(shí)驗(yàn)參數(shù)和P值表達(dá)各治療組有效性和安全性。23266在臨床實(shí)驗(yàn)總結(jié)報(bào)告中,應(yīng)計(jì)算各治療組間差別和可信限,并對各組記錄值差別進(jìn)行記錄檢查。13267在臨床實(shí)驗(yàn)總結(jié)報(bào)告中,應(yīng)用各治療組間差別和可信限,表達(dá)各治療組有效性和安全性差別。23268在臨床實(shí)驗(yàn)總結(jié)報(bào)告中,將嚴(yán)重不良事件發(fā)生例數(shù)和發(fā)生率單獨(dú)列表,但不需評價(jià)和討論。23269研究者應(yīng)將臨床實(shí)驗(yàn)資料在所在醫(yī)療單位保存,保存期為實(shí)驗(yàn)藥物被批準(zhǔn)上市后至少2年。23270研究者應(yīng)將臨床實(shí)驗(yàn)資料在所在醫(yī)療單位保存,保存期為藥物被上市后至少3年。23271研究者應(yīng)將臨床實(shí)驗(yàn)資料在所在醫(yī)療單位保存,保存期為實(shí)驗(yàn)藥物臨床實(shí)驗(yàn)結(jié)束后至少5年。13272研究者應(yīng)將臨床實(shí)驗(yàn)資料在醫(yī)療單位保存,保存期為實(shí)驗(yàn)藥物臨床實(shí)驗(yàn)結(jié)束后至少3年。23273申辦者應(yīng)保存臨床實(shí)驗(yàn)資料,保存期為臨床實(shí)驗(yàn)結(jié)束后至少3年。23274申辦者應(yīng)保存臨床實(shí)驗(yàn)資料,保存期為臨床實(shí)驗(yàn)結(jié)束后至少2年。23275在多中心實(shí)驗(yàn)中評價(jià)療效時(shí),應(yīng)考慮中心間存在差別及其影響。13276在多中心實(shí)驗(yàn)中各中心實(shí)驗(yàn)樣本量均應(yīng)符合記錄學(xué)規(guī)定。13277臨床實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)與成果表達(dá)及分析過程中,必要采用公認(rèn)記錄分析辦法,并應(yīng)貫徹于臨床實(shí)驗(yàn)始終。13278臨床實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)與成果表達(dá)及分析各環(huán)節(jié)中,均需有熟悉生物記錄學(xué)人員參加。13279實(shí)驗(yàn)方案中觀測樣本大小必要以記錄學(xué)原則為根據(jù)。13280實(shí)驗(yàn)方案中觀測樣本大小必要以檢出有明顯差別為原則。23281計(jì)算樣本大小應(yīng)根據(jù)記錄學(xué)原則考慮其把握度及明顯性水平。13282臨床實(shí)驗(yàn)方案中要寫明記錄學(xué)解決辦法,后來任何變動(dòng)須在臨床實(shí)驗(yàn)總結(jié)報(bào)告中述明并闡明其理由。13283臨床實(shí)驗(yàn)方案中可先設(shè)計(jì)記錄學(xué)解決辦法,實(shí)驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)問題時(shí)可作修改,只需在臨床實(shí)驗(yàn)總結(jié)報(bào)告中闡明所用法。23284如需作中期分析,應(yīng)闡明理由及程序。13285臨床實(shí)驗(yàn)均需作中期分析。23286臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄分析成果表達(dá)著重在臨床意義理解,對治療作用評價(jià)應(yīng)將可信限差別與明顯性檢查成果一并予以考慮,而不一定依賴于明顯性檢查。13287臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄分析中,對治療作用評價(jià)應(yīng)根據(jù)于明顯性檢查。23288在臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄分析中發(fā)既有漏掉、未用或多余資料須加以闡明。13289在臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄分析中發(fā)既有漏掉、未用或多余資料可不必加