新藥注冊(cè)分類(lèi)及要求XXXX

1新藥注冊(cè)分類(lèi)

與技術(shù)要求黃芝瑛Tel：E-mail:2藥物的分類(lèi)、分階段管理二、分階段管理

新藥的注冊(cè)、生產(chǎn)、流通、使用一、分類(lèi)管理

中藥及天然藥物、化學(xué)藥、生物制品

處方藥、非處方藥、特殊藥品（毒、麻、精、放）三、新藥注冊(cè)的管理

新藥的臨床前研究、臨床研究、中試生產(chǎn)3藥品的注冊(cè)二、形式

新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)、進(jìn)口藥品申請(qǐng)及其補(bǔ)充申請(qǐng)和再注冊(cè)申請(qǐng)一、定義

藥品注冊(cè)，是指CFDA根據(jù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)擬上市銷(xiāo)售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行審查，并決定是否同意其申請(qǐng)的審批過(guò)程4

新藥申請(qǐng)，是指未曾在中國(guó)境內(nèi)外上市銷(xiāo)售的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。

對(duì)已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品注冊(cè)按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)。仿制藥申請(qǐng)，是指生產(chǎn)與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)；但是生物制品按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)（生物類(lèi)似藥）。進(jìn)口藥品申請(qǐng)，是指境外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的注冊(cè)申請(qǐng)。補(bǔ)充申請(qǐng)，是指新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)?jiān)僮?cè)申請(qǐng)，是指藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿(mǎn)后申請(qǐng)人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。5

中藥、天然藥物注冊(cè)分類(lèi)1.未在國(guó)內(nèi)外上市銷(xiāo)售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑。2.新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑。3.新的中藥材代用品。4.藥材新的藥用部位及其制劑。5.未在國(guó)內(nèi)外上市銷(xiāo)售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效部位及其制劑。6.未在國(guó)內(nèi)外上市銷(xiāo)售的中藥、天然藥物復(fù)方制劑。7.改變國(guó)內(nèi)外已上市銷(xiāo)售中藥、天然藥物給藥途徑的制劑。8.改變國(guó)內(nèi)外已上市銷(xiāo)售中藥、天然藥物劑型的制劑。9.仿制藥。

新藥按新藥申請(qǐng)程序申報(bào)其單一成份的含量應(yīng)當(dāng)占總提取物的90%以上有效部位含量應(yīng)占提取物的50％以上6.1中藥復(fù)方制劑；6.2天然藥物復(fù)方制劑；6.3中藥、天然藥物和化學(xué)藥品組成的復(fù)方制劑6

特點(diǎn)鼓勵(lì)創(chuàng)新加強(qiáng)監(jiān)督標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步提高突出中醫(yī)藥特點(diǎn)中藥和天然藥物各成體系7

化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)1.未在國(guó)內(nèi)外上市銷(xiāo)售的藥品：（1）通過(guò)合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑；（2）天然物質(zhì)中提取或者通過(guò)發(fā)酵提取的新的有效單體及其制劑；（3）用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學(xué)異構(gòu)體及其制劑；（4）由已上市銷(xiāo)售的多組份藥物制備為較少組份的藥物；（5）新的復(fù)方制劑；（6）已在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的制劑增加國(guó)內(nèi)外均未批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥。

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化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)2.改變給藥途徑且尚未在國(guó)內(nèi)外上市銷(xiāo)售的制劑。3.已在國(guó)外上市銷(xiāo)售但尚未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的藥品：（1）已在國(guó)外上市銷(xiāo)售的制劑及其原料藥，和/或改變?cè)撝苿┑膭┬?，但不改變給藥途徑的制劑；（2）已在國(guó)外上市銷(xiāo)售的復(fù)方制劑，和/或改變?cè)撝苿┑膭┬停桓淖兘o藥途徑的制劑；（3）改變給藥途徑并已在國(guó)外上市銷(xiāo)售的制劑；（4）國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的制劑增加已在國(guó)外批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥。4.改變已上市銷(xiāo)售鹽類(lèi)藥物的酸根、堿基（或者金屬元素），但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑。5.改變國(guó)內(nèi)外已上市銷(xiāo)售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑。6.已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥或者制劑。9

生物制品注冊(cè)分類(lèi)

治療用生物制品

1.未在國(guó)內(nèi)外上市銷(xiāo)售的生物制品。2.單克隆抗體。3.基因治療、體細(xì)胞治療及其制品。4.變態(tài)反應(yīng)原制品。5.由人的、動(dòng)物的組織或者體液提取的，或者通過(guò)發(fā)酵制備的具有生物活性的多組份制品。6.由已上市銷(xiāo)售生物制品組成新的復(fù)方制品。7.已在國(guó)外上市銷(xiāo)售但尚未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的生物制品。8.含未經(jīng)批準(zhǔn)菌種制備的微生態(tài)制品。10

生物制品注冊(cè)分類(lèi)

治療用生物制品

9.與已上市銷(xiāo)售制品結(jié)構(gòu)不完全相同且國(guó)內(nèi)外均未上市銷(xiāo)售的制品（包括氨基酸位點(diǎn)突變、缺失，因表達(dá)系統(tǒng)不同而產(chǎn)生、消除或者改變翻譯后修飾，對(duì)產(chǎn)物進(jìn)行化學(xué)修飾等）。10.與已上市銷(xiāo)售制品制備方法不同的制品（例如采用不同表達(dá)體系、宿主細(xì)胞等）。11.首次采用DNA重組技術(shù)制備的制品（例如以重組技術(shù)替代合成技術(shù)、生物組織提取或者發(fā)酵技術(shù)等）。12.國(guó)內(nèi)外尚未上市銷(xiāo)售的由非注射途徑改為注射途徑給藥，或者由局部用藥改為全身給藥的制品。13.改變已上市銷(xiāo)售制品的劑型但不改變給藥途徑的生物制品。14.改變給藥途徑的生物制品（不包括上述12項(xiàng)）。15.已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的生物制品。11

生物制品注冊(cè)分類(lèi)

預(yù)防用生物制品1.未在國(guó)內(nèi)外上市銷(xiāo)售的疫苗。2.DNA疫苗。3.已上市銷(xiāo)售疫苗變更新的佐劑，偶合疫苗變更新的載體。4.由非純化或全細(xì)胞（細(xì)菌、病毒等）疫苗改為純化或者組份疫苗。5.采用未經(jīng)國(guó)內(nèi)批準(zhǔn)的菌毒種生產(chǎn)的疫苗（流感疫苗、鉤端螺旋體疫苗等除外）。6.已在國(guó)外上市銷(xiāo)售但未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的疫苗。7.采用國(guó)內(nèi)已上市銷(xiāo)售的疫苗制備的結(jié)合疫苗或者聯(lián)合疫苗。8.與已上市銷(xiāo)售疫苗保護(hù)性抗原譜不同的重組疫苗。12

生物制品注冊(cè)分類(lèi)

預(yù)防用生物制品

9.更換其他已批準(zhǔn)表達(dá)體系或者已批準(zhǔn)細(xì)胞基質(zhì)生產(chǎn)的疫苗；采用新工藝制備并且實(shí)驗(yàn)室研究資料證明產(chǎn)品安全性和有效性明顯提高的疫苗。10.改變滅活劑（方法）或者脫毒劑（方法）的疫苗。11.改變給藥途徑的疫苗。12.改變國(guó)內(nèi)已上市銷(xiāo)售疫苗的劑型，但不改變給藥途徑的疫苗。13.改變免疫劑量或者免疫程序的疫苗。14.擴(kuò)大使用人群（增加年齡組）的疫苗。15.已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的疫苗。13FDA：TypesofApplications

InvestigationalNewDrug(IND)NewDrugApplication(NDA)AbbreviatedNewDrugApplication(ANDA)Over-the-CounterDrugs(OTC)BiologicLicenseApplication(BLA)14

InvestigationalNewDrug(IND)TheUnitedStatesFoodandDrugAdministration'sInvestigationalNewDrug(IND)programisthemeansbywhichapharmaceuticalcompanyobtainspermissiontoshipanexperimentaldrugacrossstatelines(usuallytoclinicalinvestigators)beforeamarketingapplicationforthedrughasbeenapproved.TheFDAreviewstheINDapplicationforsafetytoassurethatresearchsubjectswillnotbesubjectedtounreasonablerisk.Iftheapplicationisapproved,thecandidatedrugusuallyentersaPhase1clinicaltrial.

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NewDrugApplication(NDA)Whenthesponsorofanewdrugbelievesthatenoughevidenceonthedrug'ssafetyandeffectivenesshasbeenobtainedtomeetFDA'srequirementsformarketingapproval,thesponsorsubmitstoFDAanewdrugapplication(NDA).Theapplicationmustcontaindatafromspecifictechnicalviewpointsforreview,includingchemistry,pharmacology,medical,biopharmaceutics,andstatistics.IftheNDAisapproved,theproductmaybemarketedintheUnitedStates.

Forinternaltrackingpurposes,allNDA'sareassignedanNDAnumber16

AbbreviatedNewDrugApplication(ANDA)AnANDAisanapplicationforaU.S.genericdrugapprovalforanexistinglicensedmedicationorapproveddrugANDAcontainsdatathat,whensubmittedtoFDA'sCenterforDrugEvaluationandResearch,OfficeofGenericDrugs,providesforthereviewandultimateapprovalofagenericdrugproduct.Genericdrugapplicationsarecalled"abbreviated"becausetheyaregenerallynotrequiredtoincludepreclinical(animal)andclinical(human)datatoestablishsafetyandeffectiveness.

Instead,agenericapplicantmustscientificallydemonstratethatitsproductisbioequivalent(i.e.,performsinthesamemannerastheinnovatordrug).Onceapproved,anapplicantmaymanufactureandmarketthegenericdrugproducttoprovideasafe,effective,lowcostalternativetotheAmericanpublic.17

Over-the-CounterDrugs(OTC)

Over-the-counter(OTC)drugsplayanincreasinglyvitalroleinAmerica'shealthcaresystem.OTCdrugproductsarethosedrugsthatareavailabletoconsumerswithoutaprescription.Therearemorethan80therapeuticcategoriesofOTCdrugs,rangingfromacnedrugproductstoweightcontroldrugproducts.Aswithprescriptiondrugs,CDERoverseesOTCdrugstoensurethattheyareproperlylabeledandthattheirbenefitsoutweightheirrisks18

BiologicLicenseApplication(BLA)

BiologicalproductsareapprovedformarketingundertheprovisionsofthePublicHealthService(PHS)Act.TheActrequiresafirmwhomanufacturesabiologicforsaleininterstatecommercetoholdalicensefortheproduct.Abiologicslicenseapplicationisasubmissionthatcontainsspecificinformationonthemanufacturingprocesses,chemistry,pharmacology,clinicalpharmacologyandthemedicalaffectsofthebiologicproduct.IftheinformationprovidedmeetsFDArequirements,theapplicationisapprovedandalicenseisissuedallowingthefirmtomarkettheproduct19InternationalConferenceonHarmonizationofTechnicalRequirementsforRegistrationofPharmaceuticalsforHumanUse人用藥品注冊(cè)技術(shù)規(guī)范國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)(ICH)20ICH參加單位歐洲聯(lián)盟(EU喝)日本厚生迷省(MH殖W)美國(guó)食避品與藥怪品管理殺局(FD練A)歐洲制置藥工業(yè)妨協(xié)會(huì)聯(lián)爬合會(huì)(EF互PIA捉)日本制牽藥工業(yè)儲(chǔ)協(xié)會(huì)(JP損MA)美國(guó)藥平物研究精和生產(chǎn)六聯(lián)合會(huì)(Ph拐RMA耽)21(1)找出在歐鋪盟、美國(guó)例和日本注智冊(cè)產(chǎn)品的技術(shù)要求中存尖在的不同膛點(diǎn)，創(chuàng)造旁注冊(cè)與制鎖藥部門(mén)對(duì)話(huà)的場(chǎng)所哲，及時(shí)拿將新藥活推向市愧場(chǎng)，使格病人得引到及時(shí)米治療；(2)監(jiān)測(cè)和否更新已協(xié)調(diào)一致的拘文件，查使最大掏程序上相互接巖受ICH國(guó)家的研鴨究開(kāi)發(fā)數(shù)據(jù)；(3)隨著新技術(shù)進(jìn)展，哲新治療欺方法應(yīng)剝用，選索擇分歧右課題及熱時(shí)協(xié)調(diào)；(4)推動(dòng)新技術(shù)新方法,在不影響擴(kuò)安全性情擦況下，節(jié)泰省病人、荷動(dòng)物和其勾他資源；(5)鼓勵(lì)已協(xié)調(diào)技術(shù)文件的增散發(fā)、莫交流及賠應(yīng)用，響以達(dá)到挺共同標(biāo)傍準(zhǔn)的貫克徹。ICH職責(zé)22藥物注冊(cè)優(yōu)技術(shù)要求23藥物的研乓究藥物臨床心前研究藥物臨霸床研究新藥的申喝報(bào)與審批已有國(guó)療家標(biāo)準(zhǔn)餡藥品的艱申報(bào)與鴉審批24藥物臨床肝前研究藥學(xué)研孔究：合成工恭藝、提取德方法、理進(jìn)化性質(zhì)及熟純度、劑幣型選擇、妥處方篩選便及制備工絮藝、檢驗(yàn)過(guò)方法、質(zhì)摘量指標(biāo)、橋穩(wěn)定性等藥理毒充理研究：藥理手、毒理塑、藥代赤動(dòng)力學(xué)絨等中藥制炸劑：原藥材見(jiàn)的來(lái)源、責(zé)加工及炮業(yè)制等生物制品：菌毒猛種、細(xì)鞠胞株、瀉生物組喇織等起巾始原材遞料的來(lái)役源、質(zhì)災(zāi)量標(biāo)準(zhǔn)數(shù)、保存毀條件、程生物學(xué)以特征、形遺傳穩(wěn)灣定性及測(cè)免疫學(xué)鑰的研究殺等執(zhí)行有完關(guān)的管檔理規(guī)定安全性評(píng)倍價(jià)研究必斤須執(zhí)行GLP25藥物臨床趨研究藥物臨床劈燕研究包括饞臨床試驗(yàn)雄、生物等驅(qū)效性試驗(yàn)必須經(jīng)族過(guò)國(guó)家稱(chēng)食品藥呆品監(jiān)督味管理局錯(cuò)批準(zhǔn)必須執(zhí)隙行《藥物臨床趴試驗(yàn)質(zhì)量刷管理規(guī)范》（GCP）臨床試驗(yàn)遷分為I、II、III、IV期I期臨床冰試驗(yàn)：它觀察人頭體對(duì)于棉新藥的夜耐受程鋼度和藥朗代動(dòng)力威學(xué)，為膀制定給蔑藥方案團(tuán)提供依寸據(jù)。II期臨床掌試驗(yàn)：撞治療作綢用初步哥評(píng)價(jià)階梁段III期臨床涂試驗(yàn)：呆治療作蠅用確證隸階段。壩試驗(yàn)一臺(tái)般應(yīng)為特具有足尋夠樣本昏量的隨帥機(jī)盲法步對(duì)照試各驗(yàn)IV期臨床悶試驗(yàn)：腦新藥上叫市后應(yīng)兼用研究很階段26新藥的申惠報(bào)與審批申報(bào)資料帶的要求申報(bào)資料散：完整、段規(guī)范數(shù)據(jù)：真衛(wèi)實(shí)、可靠文獻(xiàn)資倦料：注古明著作距名稱(chēng)、店刊物名殘稱(chēng)及卷議、期、燙頁(yè)等未公開(kāi)覺(jué)發(fā)表的尸文獻(xiàn)資疑料：提臟供資料薪所有者環(huán)許可使宏用的證食明文件外文資愚料：按旁照要求吐提供中甚文譯本27申報(bào)資拒料項(xiàng)目券說(shuō)明（商一）綜羊述資料1號(hào)資料：渴藥品名稱(chēng)通用名、恰商品名、烘化學(xué)名、驗(yàn)英文名、冒漢語(yǔ)拼音注明其化求學(xué)結(jié)構(gòu)式俱、分子量從、分子式弱等新制定四的名稱(chēng)目，應(yīng)當(dāng)醋說(shuō)明命職名依據(jù)28申報(bào)資料合項(xiàng)目說(shuō)明庫(kù)（一）綜朝述資料2號(hào)資料：垮證明性文博件藥品生產(chǎn)答企業(yè)：“萄三證”新藥證書(shū)吼申請(qǐng)人：膏有效的營(yíng)夾業(yè)執(zhí)照專(zhuān)利查詢(xún)?nèi)緢?bào)告、不驅(qū)侵權(quán)保證匯書(shū)特殊藥品惰：SFDA安監(jiān)司的址立項(xiàng)批件制劑用轟原料藥輝的合法變來(lái)源：酬原料廠喇三證、高原料的事批準(zhǔn)證搏明文件帶、原懷料的質(zhì)克量標(biāo)準(zhǔn)鍋及原料愈藥出廠竊檢驗(yàn)報(bào)火告、卻購(gòu)貨發(fā)機(jī)票直接接臺(tái)觸藥品悄的包裝安材料和炎容器的歡包材證存或受理藍(lán)通知單委托試驗(yàn)詞：應(yīng)提供喇委托合同室，并附該裝機(jī)構(gòu)合法斯登記證明午、必要的借資質(zhì)證明(如安全性溜試驗(yàn)資料亡應(yīng)當(dāng)提供匠相應(yīng)的藥果物非臨床煩研究質(zhì)量椒管理規(guī)范段證明文件)。29說(shuō)明（一痛）綜述資軟料3號(hào)資料僚：立題茅目的與氧依據(jù)品種基本完情況立題背鬧景品種的踏特點(diǎn)國(guó)內(nèi)外僑有關(guān)該爸品種的負(fù)知識(shí)產(chǎn)叢權(quán)等情素況綜合分析參考文廳獻(xiàn)制劑研究講合理性和否臨床使用饅必需性的圣綜述30說(shuō)明（一末）綜述資熊料4號(hào)資料：臣對(duì)主要研配究結(jié)果的墨總結(jié)及評(píng)稀價(jià)品種基本王情況藥學(xué)主喜要研究京結(jié)果及鳥(niǎo)評(píng)價(jià)藥理毒至理主要奏研究結(jié)琴果及評(píng)筍價(jià)臨床主要秩研究結(jié)果框及評(píng)價(jià)綜合分析懂及評(píng)價(jià)申請(qǐng)人對(duì)謝主要研究評(píng)結(jié)果進(jìn)行邁的總結(jié)；耍從安全性仰、有效性荒、質(zhì)量可靠控性等方放面對(duì)所申舟報(bào)品種進(jìn)拆行綜合評(píng)胡價(jià)31說(shuō)明（一堡）綜述資叔料5號(hào)資料：襖藥品說(shuō)明槐書(shū)、起草漁說(shuō)明及相蟲(chóng)關(guān)參考文蓋獻(xiàn)包括按詠有關(guān)規(guī)喇定起草勵(lì)的藥品弱說(shuō)明書(shū)說(shuō)明書(shū)貌各項(xiàng)內(nèi)凈容的起昌草說(shuō)明嚇（準(zhǔn)確川擬定“估適應(yīng)癥慰”）相關(guān)文獻(xiàn)6號(hào)資料胖：包裝盼、標(biāo)簽躬設(shè)計(jì)樣禍稿申請(qǐng)臨大床試驗(yàn)涉時(shí)可缺32說(shuō)明（二皆）藥學(xué)研囑究資料7號(hào)資料煤：藥學(xué)梳研究資糞料綜述合成工認(rèn)藝劑型選擇處方篩荷選結(jié)構(gòu)確掛證質(zhì)量研怪究和質(zhì)困量標(biāo)準(zhǔn)儲(chǔ)制定穩(wěn)定性研棵究國(guó)內(nèi)外文堆獻(xiàn)資料33說(shuō)明（三器）藥理毒微理研究資宜料16號(hào)資料睛：藥理壇毒理研趴究資料褲綜述（一）忙前言：與藥理懂毒理研勤究和評(píng)幟價(jià)相關(guān)介的藥物臟開(kāi)發(fā)背炭景（二）似藥理毒爸理研究湖總結(jié)主要藥效越學(xué)、作用舅機(jī)制研究莊及文獻(xiàn)資許料。In親vit效ro：簡(jiǎn)述草試驗(yàn)方控法、藥宅物濃度撓和主要紐奉試驗(yàn)結(jié)掌果。Inv稼ivo：簡(jiǎn)述矩動(dòng)物模食型、給戰(zhàn)藥方案叼（包括敬劑量、斷途徑、科頻率、件期限等撇），主咬要試驗(yàn)抖結(jié)果。毛必要時(shí)癢，應(yīng)包嗎括對(duì)照賓組的試?yán)栩?yàn)結(jié)果什。34說(shuō)明（丹三）藥點(diǎn)理毒理炭研究資墨料16號(hào)資料：虹藥理毒理傘研究資料點(diǎn)綜述（三）展對(duì)藥理仇毒理研米究的分箭析和評(píng)招價(jià)在總結(jié)饒研究?jī)?nèi)積容的基禽礎(chǔ)上，收對(duì)研究嚴(yán)項(xiàng)目選浴擇、試姐驗(yàn)設(shè)計(jì)荷、試驗(yàn)鉆方法和百結(jié)果進(jìn)捐行系統(tǒng)飽、客觀紋的分析錦和評(píng)價(jià)鳳。重點(diǎn)評(píng)價(jià)始試驗(yàn)方法蓬的適用性那、試驗(yàn)設(shè)殺計(jì)的合理惠性、藥理伏毒理研究參結(jié)果間的詠關(guān)聯(lián)性、替藥理毒理處研究結(jié)果過(guò)與藥學(xué)和抱臨床之間柴的關(guān)聯(lián)性結(jié)合立攻題依據(jù)搖權(quán)衡藥置物與現(xiàn)源有臨床碧藥物相娛比的潛艘在效益/風(fēng)險(xiǎn)，血判斷藥微物能否明進(jìn)入臨淡床試驗(yàn)雙或生產(chǎn)慢上市，遠(yuǎn)并為其描臨床試到驗(yàn)或臨烈床應(yīng)用離提供信逢息。35中藥申盤(pán)報(bào)資料退項(xiàng)目說(shuō)捐明資料項(xiàng)要目3：立題容目的與顏依據(jù)中藥材汁、天然溝藥物：孝提供有數(shù)關(guān)古、膨現(xiàn)代文涉獻(xiàn)資料皂綜述。中藥、朋天然藥午物制劑姿：提供譜處方來(lái)斃源和選半題依據(jù)筑，國(guó)內(nèi)騙外研究婦現(xiàn)狀或含生產(chǎn)、輛使用情糖況的綜跨述，以拼及對(duì)該疊品種創(chuàng)夠新性、領(lǐng)可行性熊、劑型傅的合理管性和臨蟲(chóng)床使用浪的必要粥性等的伏分析，紛包括和但已有國(guó)澡家標(biāo)準(zhǔn)放的同類(lèi)高品種的茄比較。36中藥申報(bào)男資料項(xiàng)目吵說(shuō)明資料項(xiàng)男目3：立題目膏的與依據(jù)應(yīng)注意器的問(wèn)題符合中醫(yī)肝藥理論，奇重視臨床初應(yīng)用基礎(chǔ)以臨床需揉求為導(dǎo)向狼：以解決艇臨床需求統(tǒng)為首要目啟的，側(cè)重議于對(duì)新藥扇安全性、撞有效性的麥臨床要求箏考慮。避火免將工藝爛可行、質(zhì)次量可控作抵為新藥研齡發(fā)立題的癢首要依據(jù)允。關(guān)注資律源、環(huán)峽境保護(hù)軋和可持惕續(xù)發(fā)展37中藥申施報(bào)資料聚項(xiàng)目說(shuō)贊明對(duì)于“演注冊(cè)分晚類(lèi)6.3”：中藥、煌天然藥老物和化姿學(xué)藥品根組成的拴復(fù)方制盾劑中的衫藥用物鞋質(zhì)必需晉具有法帥定標(biāo)準(zhǔn)申報(bào)臨讀床：提或供中藥梯、天然倉(cāng)藥物和誰(shuí)化學(xué)藥黨品間藥研效、毒漢理相互紫影響（雄增效、調(diào)減毒或刊互補(bǔ)作撫用）的荷比較性度研究試踏驗(yàn)資料故及文獻(xiàn)隆資料，從以及中巾藥、天孤然藥物班對(duì)化學(xué)店藥品生削物利用言度影響卵的試驗(yàn)托資料申報(bào)生產(chǎn)宵：通過(guò)臨名床試驗(yàn)證韻明其組方蛇的必要性擁，并提供彎中藥、天廟然藥物對(duì)寨化學(xué)藥品將人體生物吃利用度影行響的試驗(yàn)酸資料。處把方中含有抗的化學(xué)藥澆品（單方威或復(fù)方）拴必須被國(guó)憲家藥品標(biāo)規(guī)準(zhǔn)收載。38中藥申宴報(bào)資料敏項(xiàng)目說(shuō)省明對(duì)于“注冊(cè)壘分類(lèi)8”改變國(guó)飲內(nèi)已上掠市銷(xiāo)售佛中藥、重天然藥系物劑型緩的制劑新制劑妄的優(yōu)勢(shì)攪和特點(diǎn)。新制剖劑的功辰能主治件或適應(yīng)危癥原則充上應(yīng)與宗原制劑很相同，重其中無(wú)跟法通過(guò)晚藥效或皆臨床試書(shū)驗(yàn)證實(shí)劍的，應(yīng)障當(dāng)提供泊相應(yīng)的欄資料。39中藥申報(bào)難資料項(xiàng)目這說(shuō)明中藥注并射劑新版的技礙術(shù)要求結(jié)即合先前已睬有的各具拔體的指導(dǎo)逮原則，對(duì)洽立題依據(jù)翁（包括組畢方合理性壓、非臨床帥藥效和安奇全性?xún)?yōu)勢(shì)象、藥代動(dòng)奮力學(xué)研究榆）、非臨店床有效性撿研究和非如臨床安全導(dǎo)性評(píng)價(jià)等屢方面的要弱求進(jìn)行了堵明確。具分體體現(xiàn)在趙以下幾個(gè)肺方面：1、除從削單一藥只材中采搏用同一真工藝提救取的以混外，其懇他多成譽(yù)份制成恰的注射溉劑和有獨(dú)效成份柜制成的醫(yī)復(fù)方注勻射劑要活求進(jìn)行欲組方合糾理性研骨究；2、與相披同處方強(qiáng)的口服罩或其他童非注射郊給藥途勞徑的制憶劑進(jìn)行氏非臨床吐藥效比淹較研究摩；3、復(fù)方注捧射劑，如社處方中包鈴含已上市星注射劑的渡處方，且養(yǎng)兩者功能堆主治基本續(xù)一致，要杠求在非臨柴床藥效學(xué)辜和安全性押研究中增概加和已經(jīng)蜘上市注射功劑的對(duì)照浪比較研究臭；40中藥申擇報(bào)資料擠項(xiàng)目說(shuō)瘋明中藥注射罪劑4、多成份叨制成的注昨射劑需要階進(jìn)行藥代塑動(dòng)力學(xué)探蹲索性研究告；5、處方慢組成中熊如含有典首次用幕于注射潑給藥途縫徑的原擋料，需傅要提供牽遺傳毒醬性、生果殖毒性妖等試驗(yàn)情資料，璃必要時(shí)峽還需提縫供致癌現(xiàn)性試驗(yàn)嗚資料；6、急性毒病性試驗(yàn)需書(shū)采用嚙齒直類(lèi)和非嚙惱齒類(lèi)兩種達(dá)動(dòng)物；7、輔料炭用量超單過(guò)常規(guī)呼用量，虛應(yīng)提供評(píng)非臨床瘋安全性俗試驗(yàn)資液料或文冬獻(xiàn)資料號(hào)；如使舞用了未欺經(jīng)國(guó)家瓣局按注鍬射途徑假批準(zhǔn)生冶產(chǎn)或進(jìn)躺口的輔嫂料，應(yīng)惑提供可莖用于注休射給藥掘途徑的暴依據(jù)，追必要時(shí)起提供相洪關(guān)的非覽臨床安余全性試指驗(yàn)資料俊或文獻(xiàn)璃資料。41生物制短品申報(bào)沉資料項(xiàng)后目說(shuō)明對(duì)藥學(xué)研踐究資料的費(fèi)說(shuō)明生產(chǎn)用原說(shuō)材料涉及誰(shuí)牛源性物晨質(zhì)的，提期供相應(yīng)的婆資料由人的、磨動(dòng)物的組璃織或者體禽液提取的涼制品、單浸克隆抗體胡及真核細(xì)載胞表達(dá)的夫重組制品各，其生產(chǎn)急工藝中應(yīng)風(fēng)包含有效規(guī)的病毒去構(gòu)除/滅活工藝忠步驟，并最應(yīng)提供病棵毒去除/滅活效果朗驗(yàn)證資料壇。質(zhì)量研究亭資料中包年括：制品宴的理化特惱性分析、柄結(jié)構(gòu)確證暫、鑒別試僵驗(yàn)、純度麗測(cè)定、含惰量測(cè)定和岸活性測(cè)定拿等資料，成對(duì)純化制沉品還應(yīng)提希供雜質(zhì)分工析的研究營(yíng)資料。42生物制盛品申報(bào)蹄資料項(xiàng)鐘目說(shuō)明對(duì)藥理毒瘦理研究資崖料的說(shuō)明采用相關(guān)沿動(dòng)物進(jìn)行賽生物制品年的藥理毒千理研究；賄關(guān)注生物尚制品的免嶄疫原性對(duì)理動(dòng)物試驗(yàn)姜的設(shè)計(jì)、頑結(jié)果和評(píng)口價(jià)的影響倆；某些常幻玉規(guī)的研究籠方法如果僻不適用于大申報(bào)制品細(xì)，注冊(cè)申鴨請(qǐng)人應(yīng)在莖申報(bào)資料基中予以說(shuō)妨明，必要高時(shí)應(yīng)提供尖其他相關(guān)直的研究資斯料常規(guī)的炎遺傳毒狡性試驗(yàn)孩方法一陪般不適模用于生乏物制品北，因此恒通常不設(shè)需要進(jìn)暫行此項(xiàng)叼試驗(yàn)對(duì)用于捷育齡人梢群的生速物制品纖，注冊(cè)濾申請(qǐng)人圣應(yīng)結(jié)合槽其制品咬特點(diǎn)、模臨床適凡應(yīng)癥等般因素對(duì)杠制品的尤生殖毒舅性風(fēng)險(xiǎn)禾進(jìn)行評(píng)舊價(jià)常規(guī)的致圍癌試驗(yàn)方專(zhuān)法不適用陡于大部分截生物制品43生物制品孝申報(bào)資料傲項(xiàng)目說(shuō)明對(duì)藥理毒筆理研究資昨料的說(shuō)明單克隆抗水體當(dāng)抗原結(jié)鏡合資料表依明，靈長(zhǎng)泛類(lèi)為最相疫關(guān)種屬時(shí)憂(yōu)，應(yīng)考慮蹦采用此類(lèi)亂動(dòng)物進(jìn)行豪單克隆抗繼體的主要云藥效學(xué)和劈燕藥代動(dòng)力括學(xué)研究涉及毒理場(chǎng)和藥代動(dòng)元力學(xué)試驗(yàn)陳時(shí)，應(yīng)當(dāng)免選擇與人焰有相同靶容抗原的動(dòng)梢物模型進(jìn)辦行試驗(yàn)。揭無(wú)合適的割動(dòng)物模型味或無(wú)攜帶干相關(guān)抗原見(jiàn)的動(dòng)物，悲且與人組病織交叉反單應(yīng)性試驗(yàn)錘呈明顯陰框性，可免按報(bào)毒理研臣究資料，霜并需提供涂相關(guān)依據(jù)44生物制臘品申報(bào)常資料項(xiàng)難目說(shuō)明對(duì)藥理毒男理研究資塑料的說(shuō)明單克隆抗蹈體免疫毒槳性研究岸：考察刊單克隆榮抗體與灘非靶組傍織結(jié)合上的潛在溫毒性反劈燕應(yīng)，如徐與人組倦織或者怪細(xì)胞的恩交叉反范應(yīng)性等學(xué)。如有合四適的模置型，交宿叉反應(yīng)苦試驗(yàn)除刪了體外腎試驗(yàn)，超還應(yīng)在頸動(dòng)物體途內(nèi)進(jìn)行活。對(duì)具有溶琴細(xì)胞性的丑免疫結(jié)合填物或者具礎(chǔ)有抗體依虧賴(lài)細(xì)胞介麗導(dǎo)的細(xì)胞要毒性作用描（ADC汗C）的抗體鍛，還應(yīng)考摔慮進(jìn)行一支種以上動(dòng)該物重復(fù)劑宗量的動(dòng)物苦毒性試驗(yàn)疫，在毒性什試驗(yàn)設(shè)計(jì)降和結(jié)果評(píng)閥價(jià)中尤其深應(yīng)關(guān)注其鞭與非靶組出織結(jié)合的倚潛在毒性陳反應(yīng)45生物制品稍申報(bào)資料偶項(xiàng)目說(shuō)明對(duì)藥學(xué)猶研究資拴料的說(shuō)羊明基因治紀(jì)療制品研究應(yīng)嚇采用相冰關(guān)動(dòng)物受進(jìn)行。擺原則上礦，基因篩治療制循品的相儲(chǔ)關(guān)動(dòng)物撫對(duì)基因餅表達(dá)產(chǎn)錫物的生根物反應(yīng)碌應(yīng)與人摘體相關(guān)牢；如果猜制品采馳用病毒債載體，粗動(dòng)物還勞應(yīng)對(duì)野方生型病雞毒易感常規(guī)的堪藥代動(dòng)邊力學(xué)研皮究方法續(xù)并不適餃用于基槳因治療獨(dú)制品。宋此類(lèi)制甚品的藥新動(dòng)學(xué)研屢究應(yīng)重柱點(diǎn)考察料導(dǎo)入基僵因的分聲布、消碗除，基仰因是否洋整合于織宿主體肯細(xì)胞和染生殖細(xì)戰(zhàn)胞基因尸組；基版因表達(dá)教產(chǎn)物的誕藥代動(dòng)躁力學(xué)行鳴為；載慎體物質(zhì)蚊的分布縱和消除舟等。應(yīng)根據(jù)腳導(dǎo)入基煙因和基晉因表達(dá)涉產(chǎn)物的守分布和帽消除數(shù)章?lián)?，同膽時(shí)結(jié)合近臨床用繪藥人