藥品GMP指南-質(zhì)量管理體系

藥品GMP指南-質(zhì)量管理體系

2021/10/101目錄2021/10/102一、質(zhì)量管理體系概述1.12021/10/1031.22021/10/1042021/10/1051.31.3.12021/10/1061.3.22021/10/107二、產(chǎn)品質(zhì)量實現(xiàn)的要素2021/10/1082.1機構(gòu)與人員2.1.1機構(gòu)2.1.2人員資質(zhì)2.1.3人員職責A職責的建立2021/10/1092.1.4人員培訓(xùn)

2021/10/10102.2廠房設(shè)施與環(huán)境控制2.2.1廠房設(shè)施2021/10/10112.2廠房設(shè)施與環(huán)境控制2.2.1廠房設(shè)施2.2.2環(huán)境控制2021/10/10122.3設(shè)備控制URS試運行確認校準管理維護管理退役管理設(shè)備文件管理2.4物料與產(chǎn)品管理2021/10/10132.5產(chǎn)品工藝管理2.5.1技術(shù)轉(zhuǎn)移A建立項目負責人及項目組B建立項目計劃和進度表C技術(shù)文件的準備和傳遞D.變更控制轉(zhuǎn)移過程中項目負責人啟動工廠的產(chǎn)品變更控制，并進行法規(guī)符合性評估以及差距分析。2021/10/10142021/10/10152021/10/10162.5產(chǎn)品工藝管理2.5.2中間控制2021/10/10172.5產(chǎn)品工藝管理2.5.3返工和重新加工2021/10/10182021/10/10192.6物料和產(chǎn)品放行2021/10/1020產(chǎn)品放行時審核要點2021/10/10212021/10/10222.7確認與驗證2021/10/10232021/10/1024三、質(zhì)量保證要素2021/10/10253.1變更管理2021/10/10262021/10/10272021/10/10282021/10/10292021/10/10302021/10/10312021/10/10322021/10/10333.2偏差管理2021/10/10342021/10/10352021/10/10362021/10/10372021/10/10382021/10/10392021/10/10402021/10/10412021/10/10422021/10/10432021/10/10442021/10/10452021/10/10462021/10/10472021/10/10482021/10/10492021/10/10503.3產(chǎn)品質(zhì)量年度回顧2021/10/10512021/10/10522021/10/10532021/10/10542021/10/10553.4投訴2021/10/10562021/10/10572021/10/10582021/10/10592021/10/10602021/10/10612021/10/10623.5召回2021/10/10632021/10/10642021/10/10653.6自檢2021/10/10662021/10/10672021/10/10682021/10/10692021/10/10702021/10/10712021/10/10722021/10/10733.7外部檢查2021/10/10742021/10/10752021/10/10763.8CAPA2021/10/10774、質(zhì)量風(fēng)險管理2021/10/10782021/10/10792021/10/10802021/10/10812021/10/10822021/10/10832021/10/10842021/10/10852021/10/10862021/10