浸出制劑質(zhì)量控制

藥品生產(chǎn)技術(shù)課程浸出藥劑的質(zhì)量控制浸出藥劑在貯存過程中往往會(huì)產(chǎn)生各種物理和化學(xué)變化，這不僅關(guān)系到浸出藥劑本身的質(zhì)量，同時(shí)也影響到以浸出藥劑為原料的制劑質(zhì)量。例如，固體浸出制劑易引濕、結(jié)塊，甚至液化，崩解時(shí)限、溶解時(shí)限延長；液體浸出制劑易長霉發(fā)酵，產(chǎn)生沉淀或渾濁，甚至水解等。因此，浸出藥劑的質(zhì)量控制比純化學(xué)藥品為原料的藥劑復(fù)雜。一、浸出藥劑的質(zhì)量控制

糖漿劑、合劑、口服液等液體藥劑中含有糖、蛋白質(zhì)等微生物的營養(yǎng)物質(zhì)，在適宜的溫濕度、pH條件下，微生物易生長繁殖；制藥設(shè)備、工具、環(huán)境污染也是長霉發(fā)酵的主要原因。為防止微生物的污染和滋生，應(yīng)嚴(yán)格操作規(guī)程，視情添加適宜防腐劑。

（一）防止長霉發(fā)酵浸出藥劑的質(zhì)量控制（二）防止渾濁沉淀口服液、注射劑有時(shí)滅菌前就會(huì)出現(xiàn)渾濁。為防止渾濁或沉淀的發(fā)生，在制備過程中，應(yīng)盡可能地除去提取液中的雜質(zhì)，采用熱處理冷藏法除去沉淀，防止乙醇濃度的改變和藥液pH值的改變，對水中溶解度小的物質(zhì)可制成β-CD包合物，選用優(yōu)質(zhì)包裝容器等措施。浸出藥劑的質(zhì)量控制一、浸出藥劑的質(zhì)量控制

（三）延緩水解作用有些藥物成分水解后療效降低或失效。浸出藥劑中成分的水解作用多由于制劑的pH值變化或植物酶的作用而引起的。含酯鍵結(jié)構(gòu)成分的浸出制劑易水解，尤其在堿性條件下更易水解。利用加熱、冷凍、添加乙醇或其他有機(jī)溶劑，均可抑制或破壞植物酶，一般含醇量達(dá)40％以上的液體藥劑有防止水解的作用。

浸出藥劑的質(zhì)量控制一、浸出藥劑的質(zhì)量控制

二、固體類浸出藥劑的質(zhì)量控制中藥提取物中，含糖、樹膠、蛋白質(zhì)、鞣質(zhì)等高分子雜質(zhì)及無機(jī)鹽等愈多，所制得的干浸膏粉、顆粒的引濕性愈強(qiáng)，流動(dòng)性降低，有的甚至結(jié)塊，不利于稱量、混合、充填等操作。制劑引濕后亦易長霉，發(fā)酵變質(zhì)。浸出藥劑的質(zhì)量控制青霉菌為降低引濕性，中藥提取時(shí)可加入適量乙醇沉淀，除去部分水溶性雜質(zhì)；在允許的情況下可加入適量吸濕劑；用空濕機(jī)控制操作場所的相對濕度；制劑成品及時(shí)用防潮性良好的材料分裝，注意降低分裝環(huán)境的相對濕度，必要時(shí)在包裝容器內(nèi)放一小包吸濕劑，密封。處理方法：浸出藥劑的質(zhì)量控制二、固體類浸出藥劑的質(zhì)量控制吸濕劑三、浸出藥劑的質(zhì)量檢查制備方法與制劑的質(zhì)量密切相關(guān)。根據(jù)臨床防治疾病的需要，藥物成分和本身的性質(zhì)確定劑型以后，應(yīng)進(jìn)行工藝條件的研究，優(yōu)選出最佳工藝條件。

浸出藥劑的質(zhì)量控制

目前可從以下幾個(gè)主要方面進(jìn)行檢查評價(jià)。（一）中藥質(zhì)量處方原料應(yīng)有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。中藥標(biāo)準(zhǔn)包括其基原名稱及科、屬、種拉丁學(xué)名，產(chǎn)地、藥用部位、飲片規(guī)格，并說明屬何級法定標(biāo)準(zhǔn)(國家藥典、部頒標(biāo)準(zhǔn))。若各級法定標(biāo)準(zhǔn)中均未收載，則應(yīng)制定該藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（二）制備方法

復(fù)方制劑應(yīng)首選君藥與臣藥、貴重藥、毒性藥進(jìn)行鑒別。根據(jù)方中藥材特點(diǎn)、劑型種類、主含成分等選擇鑒別方法，一般包括理化鑒別、色譜鑒別，少數(shù)制劑可用紫外或紅外光譜等鑒別。三、浸出藥劑的質(zhì)量檢查浸出藥劑的質(zhì)量控制（三）外觀檢查

包括各種制劑的形狀、色澤、光澤、稠度(相對密度)、澄清、混懸、沉淀、氣味等；包裝材料是否合格，包裝是否封嚴(yán)密，標(biāo)簽內(nèi)容是否完全和有無錯(cuò)誤等。（四）鑒別與檢查（五）含量測定

(1)中藥比量法本法系指浸出藥劑若干容量或重量相當(dāng)于原中藥多少重量的表示方法。這是比較原始的方法，在中藥成分尚不明確，且無其他適宜表示方法時(shí)，可作為參考指標(biāo)。必須注意，只有中藥質(zhì)量規(guī)格和制備工藝固定，并且嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)程時(shí)，此法才能體現(xiàn)制劑的質(zhì)量。部分酊劑、流浸膏、浸膏、藥酒等目前仍以此法控制質(zhì)量。浸出藥劑的質(zhì)量控制三、浸出藥劑的質(zhì)量檢查

(2)化學(xué)測定法采用化學(xué)手段測定作有效成分含量的方法。一般應(yīng)首選方中君藥(主藥)、貴重藥、毒性藥進(jìn)行含量測定，如果這些中藥的基礎(chǔ)研究薄弱或在測定時(shí)干擾成分較多，也可選處方中其他藥味的已知成分或指標(biāo)成分進(jìn)行測定。如果成品確實(shí)難以建立含量測定項(xiàng)目，也可選其君藥之一的中藥原料進(jìn)行含量測定，以間接控制成品質(zhì)量。浸出藥劑的質(zhì)量控制三、浸出藥劑的質(zhì)量檢查（五）含量測定提取條件的選擇測定條件的選擇空白對照的確定標(biāo)準(zhǔn)曲線的制備測定方法穩(wěn)定性試驗(yàn)精密度試驗(yàn)、重復(fù)性試驗(yàn)檢測度和檢測下限(最小檢出量)回收率試驗(yàn)方法學(xué)考察項(xiàng)目一般有：浸出藥劑的質(zhì)量控制適用范圍：此法適用于尚無適當(dāng)化學(xué)測定方法的制劑，特別是毒性中藥制劑。

(3)生物測定法本法系指利用中藥浸出成分對動(dòng)物機(jī)體或離體組織所發(fā)生