中藥安全性問題探討(共7)

摘要:懷疑含有馬兜鈴酸的原料和成品的進(jìn)口、制造和銷品種以及部分中成藥進(jìn)口。發(fā)生的一系列中藥安全性事件出發(fā),分析影響中藥安全性的因素,并提出結(jié)果與結(jié)論：影響中藥安全性的因素是多方面的,必須從加大中藥安全性傳、加強(qiáng)中藥安全性基礎(chǔ)研究等方面著手工作(gōngzuò),以減少或避免中藥安全性事件的發(fā)生.詞:中藥(zhōngyào)安全性事件不良反應(yīng)影響因素許為“安全、有效”的中藥帶來極大的挑戰(zhàn)tiozhn中藥安全性問題事件的過度宣傳和誤導(dǎo)，使得人中全性問題事件回顧可能致癌”為題相繼發(fā)布了新HA利事件的報(bào)告”的情2003年2月，包括新華網(wǎng)在內(nèi)的國內(nèi)眾多媒體發(fā)布了“龍膽瀉肝丸有可能導(dǎo)致尿毒癥”的消息，引起國人的高度關(guān)注。3月，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)文：“決定對含關(guān)木通的‘龍膽瀉肝丸’嚴(yán)格按處方藥管理，在零售藥店購買時必須憑醫(yī)師處方?；颊邞?yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下嚴(yán)格按適應(yīng)證服用?！蓖?月，國家食品藥品監(jiān)督管理局又取消了關(guān)木通的藥用標(biāo)準(zhǔn)；2004年8月又取消了廣防己、青木香的藥用標(biāo)準(zhǔn)，并對含馬兜鈴、尋骨風(fēng)、天仙藤和朱砂蓮的中藥制劑嚴(yán)格按處方藥管理。對肝臟造成嚴(yán)重?fù)p害，引起人類肝小靜脈閉塞可的由千里光屬(植物)組成或含有千里光屬(植物)的內(nèi)服藥品在英國種名叫“復(fù)方蘆薈膠囊”的藥品時，發(fā)現(xiàn)該藥物中的汞含量超過英國標(biāo)準(zhǔn)入“空前嚴(yán)厲的階段”。同時，國內(nèi)也提出了含汞、砷如牛黃解毒丸(片)等中成藥的損傷，甚至發(fā)生過敏性休克，危及生命。我國中藥安全性現(xiàn)狀分析響中藥安全性的因素來，中藥不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)量有明顯增多的跡象。J及中劑型中。隨著中成藥的廣泛使用。其已成為中藥發(fā)生不良反應(yīng)的主要品乏對其毒副作用及可能發(fā)生的不良反應(yīng)避而不提或避重，無毒副作用”誤導(dǎo)患者；而患者在用藥時也往健不僅普通民眾沒有安全使用中藥的意識，代表國家水平的《中國藥典》，對中藥藥物的警戒表述也是少之又少。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2005年版《中國藥典》(一部)收載的藥物警戒表述的235種中，也只是簡單地提到“禁用”、“忌用”、“慎用”或“忌食油膩、辛辣食物”或“某病慎用”之類；即便(jíbiàn)是藥物警戒表述最詳細(xì)的清開靈注射液，其內(nèi)容也不及香港產(chǎn)的中藥(如京都念慈庵蜜煉川貝枇杷膏，其注意事項(xiàng)有11條)內(nèi)容豐富。這種過于簡單的表述，很容易給公眾造成“中藥沒有不良反應(yīng)”或“中藥無毒”的印象。其次(qícì)，一些國內(nèi)中藥企業(yè)由于擔(dān)心如果在藥物說明書上標(biāo)注藥物不良反應(yīng)或警戒性語言，會使患者將之與不合格藥品或假冒偽劣藥品掛鉤，從而影響藥品的銷售，因此在說明書上不注明藥品的不良反應(yīng)及毒副作用，這也可能給人們造成“中藥無毒副作用”的誤解。會上對中藥(zhōngyào)中含有的重金屬和礦物質(zhì)也存在認(rèn)識上把它們當(dāng)作是污染物來檢測。事實(shí)上，如最近“英國中藥事件”中囊中的汞是由于添加了具有鎮(zhèn)靜、安神、解毒作用的朱砂而產(chǎn)生含朱砂的中成藥制劑在進(jìn)行動物實(shí)驗(yàn)時，動物糞便中檢測到的總所吸收究還發(fā)現(xiàn)，重金屬單用與在復(fù)方中使用的結(jié)果是不一樣的。在被。英國有關(guān)方面以檢測到復(fù)方蘆薈膠囊中汞含量嚴(yán)重超劑存在嚴(yán)重安全性問題，進(jìn)而下令封殺數(shù)種有關(guān)中藥，此舉正2中藥品種復(fù)雜藥用資源極為豐富，中藥品種繁多，現(xiàn)有藥物基源8000多化學(xué)成分、存在較大差異，若應(yīng)用時選擇不慎，容易發(fā)生中毒。而在“馬兜鈴酸事件”中，國外就有減肥中心將馬兜鈴科的關(guān)木通作為木通科的木通、將馬兜鈴科的廣防己當(dāng)作一步研究。此外，不同產(chǎn)地、不同采收季節(jié)和不同加工方法也會對中藥ozhhngyo，提高藥效。因此，中藥在進(jìn)入臨床使用和制、草烏所含雙酯型烏頭(wūtóu)堿類可引起心血管、消化、神經(jīng)等多系統(tǒng)中毒反應(yīng)；而川烏、草烏經(jīng)炮的苯甲酰烏頭胺，并進(jìn)一步水解生成烏頭原堿，其3．4中成藥本身的缺陷需要體現(xiàn)中醫(yī)辨證施治的特色和優(yōu)勢，即：用藥具有高度的針對性和靈活性，處方可隨證加減。然而，由經(jīng)典方和經(jīng)驗(yàn)方在開發(fā)成中成藥的過程中，不可避免會淡化主要是由于中成藥的產(chǎn)業(yè)化決定了它的組成必需是固定的，難在新藥研發(fā)中，通常少有完全保留原方藥味的，這主要有以下】：第一，現(xiàn)在的中醫(yī)臨床多用古代的小方、精方加幾味使用或者，遇上病機(jī)復(fù)雜的疾病，藥味勢必多多益善，因此很可能導(dǎo)致功所以，為了控制中成藥的劑量，研發(fā)人員務(wù)必簡化原方。第，但組方確定的全過程卻少有與原方進(jìn)行藥效及安全性對比的探方、研發(fā)過程與原處方產(chǎn)生了不少偏差，而這種偏差勢必對中響。3．5中藥臨床使用不規(guī)范則、辨證不當(dāng)、組方不合理等現(xiàn)象。特別是一些西醫(yī)醫(yī)師及國外醫(yī)師，很難在中醫(yī)道。又如中藥新劑型——中藥注射劑在臨床上還普遍存在”中藥西用”等不辨證使性的藥物，短期應(yīng)用尚不致有害，但用藥時問過長即會蓄積中毒。另外，中藥劑型液事件”就是例證。因此，臨床使用中藥時應(yīng)遵循“能外用不口服，能口服不注zhngyo不力中藥市場雖經(jīng)幾次整頓，但仍舊比較混亂，這也是造成中藥不安全的一個重要因素。其主要表現(xiàn)為：(1)中藥經(jīng)營人員素質(zhì)低，不能識別混入藥材中的偽品、混淆品及非藥用部分；(2)不法商販為謀私利，以次充好，以假亂真，造成中藥質(zhì)量下降，療效降低，甚至(shènzhì)毒性增加；(3)有毒中藥管理不嚴(yán)，因中藥屬天然藥物，包含有植物藥、動物藥和礦物藥，如果沒有一套嚴(yán)格的管理辦法將很難控制好有毒中藥不流入社會，特別是農(nóng)村；(4)農(nóng)藥、化肥、殺蟲藥的廣泛應(yīng)用，使中藥中有毒、有害物質(zhì)的殘留量可能增加，也影響了中藥的安全使用；(5)社會上的一些“黑”診所和“游醫(yī)”打著“祖?zhèn)髅胤健钡幕巫淤u假、劣中藥給患者，引發(fā)中藥安全性問題。4對策(duìcè)加大中藥安全-眭知識宣傳；并積極與國外進(jìn)行中藥安全性國外得到認(rèn)傳，也要防止片面夸大中藥不良反應(yīng)的情況。教正確認(rèn)識中藥的治療作用與不良反應(yīng)的并醫(yī)師、藥師的指導(dǎo)下，正確使用中藥，避免不辨證使用中藥、超量使用所發(fā)生的藥動學(xué)變化，提供更多的資料給臨床，從而減少中西藥合用帶來的不良反藥安全性基礎(chǔ)研究gufàn)中藥的臨床使用，我國傳統(tǒng)中醫(yī)藥學(xué)歷來都很重視，也從來不回避中藥不良反應(yīng)的問題，自古就有“是藥三分毒”之說，更有中藥應(yīng)用中的“十八反”現(xiàn)存最早的本草著作《神農(nóng)本草經(jīng)》對其收載的藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》公告的不良反應(yīng)信息，組、“葛根素注射液安全性評價”和“馬兜，病例報(bào)告和文獻(xiàn)綜述較多，科學(xué)評述和深入的流行病學(xué)稱。因此，加強(qiáng)中藥的安全性基礎(chǔ)研究迫在加強(qiáng)中藥材種植、炮制(制劑)的研究，從源頭上解決中藥原料的質(zhì)藝，提高炮制(制劑)水平。其次，應(yīng)加強(qiáng)中藥有毒成分、毒性機(jī)制的研究，對一些劇毒中草藥不僅要測出單次給藥的毒性劑量，還要了解長期連續(xù)給藥產(chǎn)生毒性作用性監(jiān)護(hù)和藥物的毒性防治提供依據(jù)。最后，應(yīng)加強(qiáng)中西藥相互作用的基礎(chǔ)研究，研究中西藥合用在吸收、分布、代謝、排泄過程中外，由于目前對中西藥配伍的研究尚不完善，一些中西藥聯(lián)用?？蓪?dǎo)致(dǎozhì)療效降4．4建立適宜的中藥標(biāo)準(zhǔn)中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化體系的缺失是影響中藥安全性的另一個深層次的原因。目前中藥大多缺乏科學(xué)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，單一指標(biāo)成分的定性、定量分析，并不能切實(shí)、全面地反映其臨床功效。加之次生代謝產(chǎn)物的多態(tài)性、微量性、不穩(wěn)定性，致使質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化研究進(jìn)展緩慢，嚴(yán)重制約著我國中藥產(chǎn)品的開發(fā)和質(zhì)量水平的提高。同時，“巧婦難為無米之炊”，可供質(zhì)量控制的化學(xué)對照品、標(biāo)準(zhǔn)品數(shù)量極其有限，嚴(yán)重制約了中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定與產(chǎn)品的檢測、分析。現(xiàn)有中藥復(fù)方成藥大多組方藥物過多、用量大、工藝粗糙、劑型落后、有效成分不明確、質(zhì)量不穩(wěn)定、標(biāo)準(zhǔn)水平低，不能為國際市場接受，也使得中藥在臨床治療上的應(yīng)用無法和西藥抗衡。中藥標(biāo)準(zhǔn)化研究是一項(xiàng)復(fù)雜的系統(tǒng)工程，涉及到藥材的種質(zhì)基因、生態(tài)環(huán)境、栽培馴化、采收加工、貯藏運(yùn)輸、飲片炮制、制劑工藝等復(fù)雜過程。因此，應(yīng)在前期研究建立既達(dá)到國際標(biāo)況，具有中藥自身特色的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)評價方法學(xué)體系，使之達(dá)準(zhǔn)化，確保臨床用藥的安全性、有效性【1。4．5加強(qiáng)中藥材流通(liútōng)環(huán)節(jié)的監(jiān)管環(huán)節(jié)，如中藥材在流通環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題，必將對以后的臨床使用帶來安全性隱患。因此，應(yīng)加強(qiáng)中藥材流通環(huán)節(jié)的保證人民身體健康。語因國中藥事件”，中藥安全性問題頻繁被曝光，似乎可能會給中醫(yī)藥事業(yè)造成很大打”的藥品。我們有理由相信，隨著社會的發(fā)展、科技的進(jìn)步，中藥安全性問題在不久的將來定會得到解決，使中藥這朵中華文明園里的奇葩發(fā)出其應(yīng)有的光福全人類。 (1)摘要:目的：探討中藥安全性有關(guān)問題,為中藥安全性問題的研究提供參考.方法：從近年來國、內(nèi)外發(fā)生的一系列中藥安全性事件出發(fā),分析影響中藥安全性的因素,并提出相應(yīng)的對策.結(jié)果與結(jié)論：影響中