臨床試驗生物樣本采集的標準操作規(guī)程

臨床試驗生物樣本采集的標準操作規(guī)程臨床試驗生物樣本采集的標準操作規(guī)程版本號1.0頁數(shù)2頁起草人起草日期年月日審核人審核日期年月日批準人批準日期年月日頒布日期年月日起效日期年月日威海市立醫(yī)院臨床試驗生物樣本采集的標準操作規(guī)程全文共3頁，當前為第1頁。藥物臨床試驗機構臨床試驗生物樣本采集的標準操作規(guī)程全文共3頁，當前為第1頁。第頁共2頁臨床試驗生物樣本采集的標準操作規(guī)程目的建立機構辦公室對臨床試驗中生物樣本采集的管理工作。確保生物樣本采集規(guī)范、一致并符合方案要求，用以監(jiān)督和提高臨床試驗質量，保障臨床試驗順利進行。范圍適用于在本機構開展的藥物臨床試驗的生物樣本采集。三、內容血液標本的采集：1）核對：醫(yī)囑、采血點、標本容器與受試者身份證信息一致性。2）評估：根據受試者病情、進食情況、正在進行的靜脈藥物治療；肢體活動情況和靜脈情況；穿刺部位皮膚情況；受試者溝通、理解及合作能力；手套、止血帶、采血針、采血管、消毒用物、彎盤，擺放位置合理等。3）告知：受試者及其家屬采集血樣標本的目的和配合方法。4）實施：選擇合適的靜脈、穿刺點，在穿刺上方約6cm處系止血帶，常規(guī)消毒皮膚，囑受試者握拳。戴手套：拔除采血針的護套，一手固定血管，另一手拇指和食指持穿刺針，按靜脈穿刺法穿刺血管；見回血后將膠塞穿刺針直接刺入血管的膠塞蓋的中央，血液被自動吸入采血管內；如須采多管血樣，將刺塞針反折拔出后再次刺入另一采血管。囑患者松拳，同時松止血帶，迅速拔出針頭，用干棉簽按壓穿刺點1-2分鐘/次。含抗凝劑的采血管要立即上下?lián)u勻8次。采用注射器采血的，拔出針頭后須取下針頭，將所需血量沿管壁注入采血容器中，如有抗凝劑藥充分搖勻。5）整理記錄：臨床試驗生物樣本采集的標準操作規(guī)程全文共3頁，當前為第2頁。協(xié)助受試者取舒適體位。臨床試驗生物樣本采集的標準操作規(guī)程全文共3頁，當前為第2頁。按《醫(yī)療廢物處理條例》處置用物，脫手套、洗手。再次核對醫(yī)囑、采血點、受試者身份、標本、條形碼等信息，并記錄在《生物樣本（血樣）采集記錄表》2.尿液標本的采集核對：醫(yī)囑、采尿點、采尿管、標本容器與受試者身份證信息一致性。評估：受試者溝通、理解與自理能力以及排尿情況及需求；采尿杯、標本容器。告知：受試者及其家屬采集尿標本的目的和配合方法。實施：可下床活動的受試者，給予容器，囑取清晨第一次尿液10-50ml于容器中送檢。行動不便的受試者，協(xié)助在床上使用便器后，留取足量的尿液于容器中送檢。留置導尿管的受試者留取尿標本時，先放空尿袋的尿，待重新有尿排出后再打開尿袋下方引流孔處橡膠塞收集尿液送檢。整理記錄：協(xié)助受試者取舒適體位。按《醫(yī)療廢物處理條例》處置用物，脫手套、洗手。再次核對醫(yī)囑、采血點、受試者身份、標本、條形碼等信息，并記錄在《生物樣本（尿）采集記錄表》四、參考資料國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第3號發(fā)布《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》,2003國家食品藥品監(jiān)督管理總局.衛(wèi)生部文件，國食藥監(jiān)注[2011]482號.關于印發(fā)藥物臨床試驗生物樣本分析實驗室管理指南（試行）的通知，2011五、工作表格《生物樣本（血樣）采集記錄表》（文件編號：JG-form-029-1.0）臨床試驗生物樣本采集的標準操作規(guī)程全文共3頁