藥品管理法律制度練習(xí)題

藥品管理法律制度練習(xí)題一、單選題經(jīng)營者發(fā)現(xiàn)其提供的商品或者服務(wù)存在嚴(yán)重缺陷即使正確使用商品或者接受服務(wù)仍然能對人身、財(cái)產(chǎn)安全造成危害的，應(yīng)( )自行處理C.E.召回產(chǎn)品《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》規(guī)定，藥品商品名稱字( A.以單字面積計(jì)不得大于藥品通用名稱所用字體的二分之一B.以單字面積計(jì)不得大于藥品通用名稱所用字體的四分之一C.以單字面積計(jì)不得小于藥品通用名稱所用字體的二分之一D.以單字面積計(jì)不得小于藥品通用名稱所用字體的四分之一E.以單字面積計(jì)不得大于藥品通用名稱所用字體負(fù)責(zé)對全國的麻黃素監(jiān)督管理的單位( A.國家計(jì)劃委員會B.中華人民共和國衛(wèi)生部C.國家審計(jì)署D.國家工商管理局E.國家藥品監(jiān)督管理局非處方藥的標(biāo)簽和說明書必須( A.國家經(jīng)濟(jì)貿(mào)易委員會批準(zhǔn)B.國家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)C.國家技術(shù)監(jiān)督局批準(zhǔn)D.國家勞動和社會保障部批準(zhǔn)E.國家審計(jì)署批準(zhǔn)依照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，下列說法錯(cuò)誤的( )揀選后藥材的洗滌應(yīng)使用流動水，用過的水不得用于洗滌其他藥材C.不同產(chǎn)品品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作不得在同一生產(chǎn)操作間同時(shí)進(jìn)行D.藥品出廠前可以不經(jīng)過質(zhì)量檢驗(yàn)就出廠E.記錄應(yīng)保持整潔,不得撕毀和任意涂改;更改時(shí)辨認(rèn)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定，下列說法錯(cuò)誤的( )暫停生產(chǎn)、銷售和使用的措施暫停生產(chǎn)、銷售和使用的措施已被撤銷批準(zhǔn)證明文件的藥品，不得生產(chǎn)或者進(jìn)口、銷售和使用E.已經(jīng)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，由當(dāng)(食藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處7.依照《中華人民共和國價(jià)格法》規(guī)定，不屬于不正當(dāng)價(jià)格行為的( )提供相同商品或者服務(wù)，對具有同等交易條件的其他經(jīng)營者實(shí)行價(jià)格歧視C.依法降價(jià)處理鮮活商品、季節(jié)性商品、積壓商品等商品D.為了排擠競爭對手或者獨(dú)占市場，以低于成本的價(jià)格傾銷E.利用虛假的或者使人誤解的價(jià)格手段，誘騙消費(fèi)者或者其他經(jīng)營者與其進(jìn)行交易答案：DAEBDBC二、多選題1.《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》要求，銷售處方藥和甲類非處方藥的零售藥店（ ）A、必須具有《藥品經(jīng)營許可證》BC、必須開架銷售非處方藥DE、必須配備坐堂醫(yī)師，指導(dǎo)合理用藥

關(guān)于城鎮(zhèn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的指導(dǎo)意見規(guī)定實(shí)行政府指導(dǎo)價(jià)或政府定價(jià)的藥品（ ）A、基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥目錄中的藥品B、預(yù)防用藥C、必要的兒科用藥DE、壟斷經(jīng)營的特殊藥品《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》中乙類目”（ ）A、由國家統(tǒng)一制定，各省可進(jìn)行適當(dāng)調(diào)整B、由各省、自治區(qū)、直轄市分別制定C、由各省、自治區(qū)、直轄市制定，經(jīng)國家核準(zhǔn)D、由國家統(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整E、增減的品種數(shù)不得超過總數(shù)的15%《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對陳列藥品的要求是（ ）A、藥品的質(zhì)量和包裝應(yīng)符合規(guī)定B、內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分開存放C、處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放D、藥品與非藥品應(yīng)分開存放、危險(xiǎn)品應(yīng)專柜陳5.藥品批生產(chǎn)記錄( )A、按生產(chǎn)日期歸檔B、按批號歸檔C、按檢驗(yàn)報(bào)告日期順序歸檔D、保存至藥品有效期后一年、未規(guī)定有效期的藥品，批生產(chǎn)記錄應(yīng)保存二年6.《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》適用( 、從事特殊管理藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的單位C、從事藥品批發(fā)、零售的企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)D、從事藥品生產(chǎn)、批發(fā)、零售的企業(yè)E、醫(yī)療機(jī)構(gòu)《國務(wù)院關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品管理工作的緊急通知》規(guī)定，個(gè)體工商戶可( 、依法申請從事藥品零售業(yè)務(wù)、依法申請從事藥品批發(fā)業(yè)務(wù)、承包藥品生產(chǎn)和批發(fā)企業(yè)、建立嚴(yán)格的管理制度、設(shè)立原料和制劑的專用倉庫，并指定專人管理、建立生產(chǎn)計(jì)劃執(zhí)行情況的報(bào)告制度E、對生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢棄物妥善處理，不得污染環(huán)境《新藥保護(hù)和技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定》要求，新藥證書擁有者轉(zhuǎn)讓新藥時(shí)必( 、將全部技術(shù)及資料無保留地轉(zhuǎn)給受讓單位B、保證受讓單位新藥試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正C、將新藥證書(正本)交給受讓單位、保證受讓單位獨(dú)自試制出質(zhì)量合格的連續(xù)3E、保證受讓單位有經(jīng)濟(jì)效益答案：1.ABD 2.ABCE 3.AE 4.ABCD 5.BDE 6.DE 7.AD 8.ABDE 9.AD三、簡答題1、簡述醫(yī)院醫(yī)生在開具藥品處方時(shí)應(yīng)遵循哪些要求。2、簡述特殊管理藥品有何特點(diǎn)。答案：7日量，如確有13日常用量；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量；其他劑型，每7日常用量。麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品的最大特點(diǎn)體現(xiàn)為管理的特殊性。態(tài)的生理依賴和精神依賴。的健康和生命。（室必須具備與其醫(yī)療任務(wù)相適應(yīng)的專業(yè)四、論述題醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的管理。答案：配制的制劑必須按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)；合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。醫(yī)自治區(qū)、直轄市之間醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的調(diào)劑使用，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。麻醉藥品的使用管理規(guī)定：（但不得為自己開具麻醉藥品處方處方的調(diào)配人、核對人應(yīng)仔細(xì)核對，簽署姓名，予以登記；對不符合規(guī)定的，處此類處方專冊登記，加強(qiáng)管理。麻醉藥品處方至少保存3年。麻醉藥品的每張?zhí)幏絼┝浚鹤⑸鋭┨幏綖?3日常用量，連續(xù)使用不得超過77日用量。精神藥品的使用管理規(guī)定：一類精神藥品處方資格（但不得為自己開具該類處方處方的調(diào)配人、核對人應(yīng)仔細(xì)核對，簽署姓名，予以登記；對不符合規(guī)定的，處此類處方專冊登記，加強(qiáng)管理。精神藥品處方至少保存2年。1377類精神藥品的處方，每次不超過7日常用量。五、案例分析題案例一：【案情簡介】2003年4月，某工商部門在日常執(zhí)法時(shí)發(fā)現(xiàn)，轄區(qū)內(nèi)袁某（個(gè)人）5年之久。鑒于此種情況，藥監(jiān)部門向工商部門提出，此案應(yīng)屬于藥監(jiān)部門的查處范圍?！締栴}】1、袁某的行為有無違法？2、袁某的行為若是違法，違法行為應(yīng)定性為什么？3、袁某應(yīng)承擔(dān)什么法律責(zé)任？4、對袁某行為的處理應(yīng)由哪個(gè)部門負(fù)責(zé)？【案例分析】《藥品管理法》第十四條第一款規(guī)定：無《藥品經(jīng)營許可證》不得經(jīng)營藥品。（包括已出售的和未出售的藥品）貨值金額兩倍以上五倍以下的罰款。處理結(jié)論：一款之規(guī)定，按照《藥品管理法》第七十三條規(guī)定給予處罰5以上或者違法所得達(dá)1把案件移交給公安部門處理。案例二：【案情簡介】2002年11馬上補(bǔ)記。從進(jìn)貨單據(jù)所載的日期看，該批藥品已購進(jìn)兩個(gè)月?！締栴}】1、本案診所是否有違法行為？2、診所若有違法行為，應(yīng)定性為什么？3、診所應(yīng)承擔(dān)什么法律責(zé)任？分別應(yīng)有哪個(gè)部門處理？【案例分析】本案件涉及到醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品無記錄應(yīng)如何處罰。藥品合格證明和其他標(biāo)識；不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn)和使用?！端幤妨魍ūO(jiān)督管理辦法（暫行）購進(jìn)記錄。藥品購進(jìn)記錄的記載項(xiàng)目，按照本辦法第十條購銷記錄中購進(jìn)的規(guī)定執(zhí)