醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)合同書(shū)

合同編號(hào)：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)合同書(shū)試驗(yàn)產(chǎn)品名稱(chēng)：甲方（申辦者）：乙方（研究者）：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)合同書(shū)甲方（申辦者）：乙方（研究者）：甲、乙雙方依據(jù)《中華人民共和國(guó)民法通則》、《中華人民共和國(guó)合同法》、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》及其他現(xiàn)行法律法規(guī)，在平等自愿、協(xié)商一致的基礎(chǔ)上，簽訂本合同以共同遵守。第一條實(shí)驗(yàn)?zāi)康募?、乙雙方一致同意，對(duì)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，目的是驗(yàn)證的安全性和有效性，以及對(duì)該支架的輸送系統(tǒng)進(jìn)行評(píng)價(jià)。第二條試驗(yàn)時(shí)間本產(chǎn)品臨床試驗(yàn)時(shí)間從年月日起至年月日止。第三條甲方權(quán)利和義務(wù)1、申請(qǐng)、組織臨床試驗(yàn)（1）提供有效的該產(chǎn)品復(fù)核通過(guò)的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或相應(yīng)的國(guó)家和/或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品自測(cè)報(bào)告、國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門(mén)認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品形式試驗(yàn)合格報(bào)告、動(dòng)物試驗(yàn)報(bào)告、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)須知》及臨床試驗(yàn)需要的其他文件。（2）選定臨床試驗(yàn)專(zhuān)業(yè)和臨床試驗(yàn)人員。（3）與臨床試驗(yàn)人員共同研究并簽署醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案并提交倫理委員會(huì)審批。（4）在獲得倫理委員會(huì)批件后開(kāi)始按試驗(yàn)方案（見(jiàn)附件）和《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》組織臨床試驗(yàn)。2、免費(fèi)向乙方提供受試產(chǎn)品。3、負(fù)責(zé)對(duì)臨床試驗(yàn)人員進(jìn)行培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括：清余款。受試者符合入選標(biāo)準(zhǔn)且經(jīng)過(guò)冠脈支架介入治療及相應(yīng)的臨床檢查，并完成相應(yīng)隨訪的即為有效病例。第六條違約責(zé)任合同一經(jīng)簽訂，即發(fā)生法律約束力，雙方都應(yīng)遵照?qǐng)?zhí)行。如一方違約，應(yīng)賠償守約方由此造成的所有損失。第七條保密條款雙方一致同意，對(duì)本合同的內(nèi)容保守秘密；不經(jīng)另一方允許，任何一方不得將本合同內(nèi)容透露給第三人。第八條其他1、根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》的規(guī)定，雙方為對(duì)方保存臨床試驗(yàn)文件提供便利。2、雙方保持密切聯(lián)系，及時(shí)回應(yīng)對(duì)方的要求，共同研究、協(xié)商、處理臨床試驗(yàn)中發(fā)生的問(wèn)題。3、本合同未盡事宜，雙方可簽訂補(bǔ)充協(xié)議，補(bǔ)充協(xié)議與本合同具有同等法律效力。4、本合同一式四份，甲方兩份，乙方兩份，具有同等法律效力。5、本合同自雙方簽字蓋章之日起生效，若不能在同一天簽字并蓋章，以后簽字并蓋章一方的日期為本合同生效日。甲方：乙方：授權(quán)代表（簽字）：主要研究者（簽字）：?jiǎn)挝簧w章