實驗室綜合手冊

范疇合用于實驗室管理活動。 目是保證對的、迅速有效地理解產(chǎn)品、原材料，所具備內(nèi)在性能，以驗證產(chǎn)品、原材料與否可以滿足顧客和公司規(guī)定規(guī)定。定義2.1實驗室：進行檢查、實驗或校準設施，其范疇涉及不限于化學、金相、尺寸、物理、電性能或可靠性實驗。責任品質(zhì)部：負責實驗室尋常管理和實驗控制，負責實驗設備校正和維護以及安排委外實驗。實驗員：負責各項詳細實驗操作，并出具報告和標記實驗樣品。程序控制流程NO重要輸入活動流程重要輸出責任部門1TS16949條款7.6.3制定和調(diào)節(jié)方針制定和調(diào)節(jié)方針擬定并提供實驗室所需軟硬件設施擬定并提供實驗室所需環(huán)境條件擬定實驗員資格條件和人選擬定實驗室范疇編制實驗指引書實驗人員培訓報驗擬定了實驗室范疇（詳見4.3）品質(zhì)部2既定實驗室范疇擬定了實驗室方針（詳見4.3）品質(zhì)部3既定實驗室范疇提供了檢測設備及有關軟件品質(zhì)部4既定實驗室范疇提供了實驗室所需環(huán)境條件品質(zhì)部5既定實驗室范疇擬定了具備資格實驗員品質(zhì)部6既定實驗室范疇制定了實驗指引書品質(zhì)部7實驗室管理程序?qū)嶒炛敢龝鴮嶒炇胰藛T通過了培訓，并保存了培訓記錄品質(zhì)部8例行測試需求其她部門或顧客提出測試規(guī)定擬定了需要測試什么產(chǎn)品/材料，并擬定了測試項目、程序和辦法品質(zhì)部9擬定測試產(chǎn)品/材料/測試項目/程序/辦法委托外部實驗室委托外部實驗室確認測試報告按指引書實行測試整頓測試報告需委外提供測試報告實驗室維護設備異常解決鑒定內(nèi)部實驗室與否具備能力，不具備能力則委托有資格外部實驗室品質(zhì)部10鑒定為外部需求擬定了有資格外部實驗室（經(jīng)ISO/IEC17025或GB/T15481或國家等效文獻獲得承認或得到顧客承認）品質(zhì)部11委外測試單收到外部測試報告品質(zhì)部12決定內(nèi)部測試按測試指引書實行了測試品質(zhì)部13測試成果將測試成果記錄在測試報告上，并標記測試樣品品質(zhì)部14內(nèi)部部測試報告測試成果保存在品質(zhì)部，需要時將測試報告提交給使用部門品質(zhì)部15維護籌劃對實驗室設備及其軟硬件進行維護，并定期校準品質(zhì)部16異常檢測設備按《監(jiān)視和測量設備控制程序》執(zhí)行品質(zhì)部實驗室范疇我司內(nèi)部實驗室可以實行測試如下：序號實驗項目儀器型號1耐久性臺架實驗2尺寸卡尺對于特定項目實驗，由品質(zhì)部安排聯(lián)系外部有資格（或客戶指定）實驗室進行。4.3實驗室方針取樣及時精確操作符合規(guī)范取樣及時精確操作符合規(guī)范數(shù)據(jù)真實可靠報告客觀公正實驗室目的測試精確率測試精確率100% 4.4檢測和校準辦法實驗室檢測應使用滿足顧客恰當辦法，優(yōu)先采用現(xiàn)行國家、地區(qū)或行業(yè)規(guī)范當前版本。實驗室應定期（每1年至少一次）采用測量系統(tǒng)分析（MSA）對檢測設備進行評價和驗證。 4.5 記錄技術：實驗室按控制籌劃提及測量系統(tǒng)，實行測量系統(tǒng)分析，以擬定測量系統(tǒng)重復性和再現(xiàn)性。4.6樣品標記、接受、保存和處置。4.6.1應視狀況對樣品標記實驗項目、實驗日期、實驗員、實驗記錄、客戶、產(chǎn)品編號、生產(chǎn)批次、機臺編號、模具編號等。在接受檢查/實驗用樣品/樣件時，接受人應記錄她們狀態(tài)，涉及：樣品/樣件有無異常；與相應檢查/實驗辦法中所規(guī)定狀態(tài)與否相符。均記錄于檢查/實驗樣品接受單。4.6.3實驗室人員應保證在檢測中對樣品儲存、制備、搬運和處置等操作不會使樣品受損、變質(zhì)和失效。普通辦法有：在指定地點和環(huán)境下儲存；對樣品作必要備份；對樣品作可靠和恰當包裝等。4.6.4如果樣品需要在特定環(huán)境條件下進行預解決，這些條件應得到維持、控制和記錄。4.6.5當檢測樣品有必要保存時（如基于記錄；作為原樣或目示樣本；日后對檢測成果作核查等），實驗室應保證這些樣品安全和完整。普通辦法有：在指定環(huán)境和地點儲存；對樣品作唯一明確標記；作為原始記錄保存等。4.6.6在儲存期滿后，經(jīng)品質(zhì)部部長批準后進行處置。 4.7實驗記錄 原始記錄（涉及在計算機和其她自動設備上采集得來數(shù)據(jù)和圖表）應包括足夠信息，其原則是能保證和體現(xiàn)出檢測復現(xiàn)性，以便追溯；實驗室按照檢測辦法規(guī)定所進行每一項檢測應對的、清晰、客觀和有效出具報告；報告應涉及表達檢測成果所必要信息；記錄應真實、清晰、筆跡端正、內(nèi)容完整，不得隨意涂改；實驗報告發(fā)放：普通地，報告一式二份，除原稿留存外，別的由室驗室人員負責發(fā)布予報驗人/部門；追溯：若發(fā)現(xiàn)已發(fā)布了無效，對數(shù)據(jù)成果有懷疑和有誤報告，由實驗室人員負責追溯，的確有誤時，應重新向委托方提供有效報告；由品質(zhì)部質(zhì)量工程師負責審核實驗項目與否完整潔全、檢查實驗根據(jù)和成果與否精確；如果報告中有委外進行檢定和檢測成果應予以注明；報告收集、歸檔、保存、銷毀按《質(zhì)量記錄控制程序》。 4.8 委外檢測委外檢定和檢測單位/機構應當是經(jīng)ISO/IEC17025或GB/T15481或國家等效文獻獲得承認或得到顧客承認。委外報告同樣應滿足本手冊第4.7條款規(guī)定。 4.9人員及其培訓 實驗室人員應由具備一定資格人員擔任，她們應受過與其所承擔任務相適應必要技能知識培訓。對參加檢定和檢測成果評價人員應有半年以上有關工作經(jīng)驗；實驗室人員崗位技能知識培訓及其目的水平由品質(zhì)部向行政人事部部提出培訓需求，匯入公司年度培訓籌劃后，由行政人事部負責組織實行；對于新建立檢定、檢測項目和初次使用設備及原則版本更新時，實驗室將實行有關培訓，明確培訓內(nèi)容、規(guī)定、日期及培訓人員等，并作有關記錄；為了防止因人員休假、生病、變動等因素而影響工作進行，實驗室應進行適時交叉培訓。普通形式是有資格或已接受過培訓人員，培訓考核其她人員，并作好記錄。4.10設備和物資實驗室設備/儀器和物資一方面應能滿足其執(zhí)行原則規(guī)范需要。新設備/儀器添置由品質(zhì)部提出規(guī)劃，總經(jīng)理批準后實行；實驗室設備/儀器應按規(guī)定進行防止維護。如建立設備所需保養(yǎng)責任、辦法、周期和內(nèi)容等，詳細內(nèi)容見測試設備保養(yǎng)卡；實驗室應建立實驗室設備清單；實驗室應有測試設備使用記錄以表白其使用時狀況；實驗室用物資（如化學藥物、試劑、溶液等）應有表白其狀態(tài)標記，下圖所示：名稱：名稱：__________________有效期致：__________________4.11 實驗室環(huán)境控制實驗室設備和工作環(huán)境應滿足原則規(guī)范規(guī)定，設備使用規(guī)定，樣品規(guī)定和人員工作規(guī)定。環(huán)境條件不應影響檢測成果，對有溫濕度或其他控制規(guī)定區(qū)域應有必要條件予以保證、監(jiān)測，并做好環(huán)境條件控制記錄，我司實驗室實驗設備使用環(huán)境無嚴格溫度、濕度規(guī)定。4.12 顧客對實驗室抱怨解決4.12.1實驗室所有人員均有職責收集顧客通過各種形式抱怨，并作相應記錄，并將抱怨內(nèi)容及時傳遞給有關負責人，組織人員進行因素分析，制定并實行糾正/防止辦法，經(jīng)品質(zhì)部對辦法實行狀況進行驗證確認，回答顧客。定期將申訴資料和糾正解決辦法歸檔保存。4.12.2顧客抱怨因素調(diào)查可以從如下幾種方面進行：關于使用原則、技術條件、實驗條件、檢測辦法與否相符；檢測儀器、設備、量檢具與否符合原則；原始數(shù)據(jù)、數(shù)據(jù)解決等與否有問題；檢測人員與否符合規(guī)定等。引用文獻《監(jiān)視和測量設備控制程序》表單和記錄6.1 溫濕度登記表（實驗室）6.2 內(nèi)部實驗報告6