廣西臨檢中心 臨床實(shí)驗(yàn)室專業(yè)組長培訓(xùn)班 4-羅氏-如何在實(shí)際工作中保證檢驗(yàn)結(jié)果具溯源性

January

23,

2010如何在實(shí)際工作中保證檢驗(yàn)結(jié)果具溯源性？Contents什么是溯源性溯源性和檢測系統(tǒng)的關(guān)系實(shí)際工作中如何保證溯源性溯源性鏈溯源性的第一印象理解溯源性為什么對(duì)實(shí)驗(yàn)室要求溯源性？病人新鮮樣品的檢驗(yàn)結(jié)果具有溯源性病人新鮮樣品的檢驗(yàn)結(jié)果具有可比性理解溯源性實(shí)驗(yàn)室如何來溯源？新實(shí)驗(yàn)室檢測結(jié)果沒有實(shí)現(xiàn)溯源性病人新鮮樣品做方法學(xué)比較結(jié)果可比性良好公認(rèn)實(shí)驗(yàn)室理解溯源性實(shí)驗(yàn)室如何來溯源？新實(shí)驗(yàn)室檢測結(jié)果實(shí)現(xiàn)了溯源性病人新鮮樣品做方法學(xué)比較國際認(rèn)可的參考實(shí)驗(yàn)室結(jié)果可比性良好使用國際認(rèn)可的參考方法、或使用國際認(rèn)可的參考物質(zhì)進(jìn)行校準(zhǔn)校準(zhǔn)品的作用檢驗(yàn)結(jié)果保持溯源性橋梁

—

使

常規(guī)系統(tǒng)

保持與參考系統(tǒng)

對(duì)病人新鮮樣品的檢測結(jié)果具有長期可比性。校準(zhǔn)品參考系統(tǒng)廠商在實(shí)現(xiàn)溯源性上的作用提供實(shí)驗(yàn)室溯源性的檢測系統(tǒng)?

按照

ISO17511的要求，對(duì)校準(zhǔn)品的定值實(shí)現(xiàn)計(jì)量溯源性。?

通過商品化的校準(zhǔn)品，使得常規(guī)檢測系統(tǒng)的檢驗(yàn)結(jié)果長期具有溯源性。Contents什么是溯源性溯源性和檢測系統(tǒng)的關(guān)系實(shí)際工作中如何保證溯源性檢測系統(tǒng)校準(zhǔn)品的定值（1）?

校準(zhǔn)品大多來源為人的樣品混合物，如混合血清，添加了某些分析物和防腐劑等。?

校準(zhǔn)品中分析物的量無法由稱量法和容量法確定，只能倚賴于分析方法。校準(zhǔn)品的校準(zhǔn)值只能取決于分析方法或檢測系列。?

所有用于檢驗(yàn)中的檢測方法、儀器、試劑等都是用來檢測病人的新鮮樣品，不是用來檢測校準(zhǔn)品這樣的處理過樣品。?

使用該測定值去校準(zhǔn)常規(guī)的檢測系列時(shí)，校準(zhǔn)品中分析物被檢測時(shí)的表現(xiàn)明顯不同于新鮮病人樣品，不能將參考方法系列的準(zhǔn)確度通過校準(zhǔn)品傳遞給病人樣品。一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)化標(biāo)化基體差異參考方法常用方法檢測檢測病人樣品獲得獲得可比性差參考值結(jié)果常用方法結(jié)果一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)化標(biāo)化檢測參考方法校準(zhǔn)品常用方法基體差異檢測檢測病人樣品獲得獲得可比性差參考值結(jié)果常用方法結(jié)果校準(zhǔn)品的定值（2）?

如果先用公認(rèn)的參考方法檢測病人樣品，再以具有參考值的病人樣品去校準(zhǔn)某檢測系列（包括方法、試劑、儀器），此時(shí)該檢測系列再檢測其他新鮮病人樣品時(shí)，這些病人樣品結(jié)果的溯源性可上溯至公認(rèn)的參考方法。?

也即用新鮮病人樣品是校準(zhǔn)檢測系列的最佳校準(zhǔn)品。?

但是，具有參考值的新鮮病人樣品無法用于常規(guī)工作所有方法、儀器、試劑或檢測系統(tǒng)的校準(zhǔn)。?

評(píng)價(jià)校準(zhǔn)值可靠性的唯一要求是：被校準(zhǔn)品校準(zhǔn)后的檢測系統(tǒng)，對(duì)病人樣品檢測的檢驗(yàn)結(jié)果和某指定參考方法對(duì)病人樣品檢驗(yàn)結(jié)果具有可比性。一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)化標(biāo)化檢測參考方法病人樣品常用方法檢測檢測病人標(biāo)本獲得獲得可比性好參考值結(jié)果常用方法結(jié)果校準(zhǔn)品一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)①標(biāo)化⑤校準(zhǔn)④檢測和調(diào)整校準(zhǔn)值②檢測③標(biāo)化參考方法病人樣品常用方法檢測檢測病人標(biāo)本獲得獲得可比性好參考值結(jié)果常用方法結(jié)果羅氏校準(zhǔn)品的定值程序公司一級(jí)校準(zhǔn)品定值程序建建立人血清參考系列確定一級(jí)校準(zhǔn)品定值立公司的一級(jí)校準(zhǔn)品二級(jí)校準(zhǔn)品的定值市售校準(zhǔn)品的定值準(zhǔn)備人參考血清用于校準(zhǔn)常規(guī)檢測系統(tǒng)，從而實(shí)現(xiàn)病人檢測結(jié)果的溯源性校準(zhǔn)品的定值程序羅氏一級(jí)校準(zhǔn)品定值程序初步賦值的一級(jí)校準(zhǔn)品校準(zhǔn)Roche儀器+試劑一級(jí)校準(zhǔn)品的定值完成檢測參考血清相關(guān)性達(dá)到要求檢測得到的參考血清值與參考實(shí)驗(yàn)室定值相關(guān)性比較檢測得到的參考血清值與參考實(shí)驗(yàn)室定值相關(guān)性比較相關(guān)性未達(dá)到要求相關(guān)性未達(dá)到要求檢測參考血清新的一級(jí)校準(zhǔn)品值按照斜率糾正校準(zhǔn)Roche儀器+試劑一級(jí)校準(zhǔn)品的校準(zhǔn)值校準(zhǔn)品定值小結(jié)?

校準(zhǔn)品定值的原則，是通過方法比較學(xué)，保證對(duì)新鮮人血清標(biāo)本的檢測結(jié)果的正確；是個(gè)復(fù)雜而昂貴的過程。?

通過定值,得到了具有溯源性的定值商業(yè)校準(zhǔn)品。?

商業(yè)校準(zhǔn)品的定值，是使用特定的儀器－試劑組合，經(jīng)比較和調(diào)整得到的，離開該特定組合其定值無意義。舉例說明C.f.a.s定值-cobasc311舉例說明C.f.a.s定值-cobasc501Contents什么是溯源性溯源性和檢測系統(tǒng)的關(guān)系實(shí)際工作中如何保證溯源性檢測系統(tǒng)的分析性能?

精密度（不精密度，重復(fù)性，重現(xiàn)性）?

正確度（不正確度，偏倚）?

準(zhǔn)確度（不準(zhǔn)確度，總誤差）?

分析測量范圍（線性，臨床可報(bào)告范圍）?

分析靈敏度（檢測限，臨界值）?

分析特異性（分析干擾）?

參考范圍（參考區(qū)間，參考值，參考限）?

其他分析性能（攜帶污染，穩(wěn)定性）精密度精密度5?

精密度(Precision)：在規(guī)定條件下，相互獨(dú)立的檢測結(jié)果間的一致程度CV/SD數(shù)值小?

在統(tǒng)計(jì)學(xué)上用不精密度的度量指標(biāo)CV/SD來表示精密度4CV/SD數(shù)值大正確度?

正確度

(Trueness)：大批檢測結(jié)果的均值和真值的一致程度?

在統(tǒng)計(jì)學(xué)用偏倚來表示，即均值和真值的差異度精密度5正確度5精密度5正確度4精密度4正確度5精密度4正確度4準(zhǔn)確度?

準(zhǔn)確度(Accuracy)：檢測結(jié)果與真值之間的一致程度?

準(zhǔn)確度(Accuracy)

=精密度(Precision)

+正確度(Trueness)精密度5精密度5正確度5準(zhǔn)確度5正確度4準(zhǔn)確度4精密度4正確度5準(zhǔn)確度4精密度4正確度4準(zhǔn)確度4檢驗(yàn)方法選擇的要點(diǎn)醫(yī)學(xué)因素?

臨床用途–

TAT(turnaroundtime)滿足臨床需求–

方法的分析性能應(yīng)滿足臨床需求，以保證達(dá)到預(yù)期的質(zhì)量目標(biāo)o

精密度o

正確度

—溯源性o

測量范圍o

特異性o

靈敏度o

參考區(qū)間摘自衛(wèi)生部臨檢中心

郭健檢驗(yàn)方法選擇的要點(diǎn)其他因素?

方法學(xué)原理?

方法學(xué)操作的復(fù)雜程度，人員的操作時(shí)間和技能要求?

試劑和其他消耗品的穩(wěn)定性?

實(shí)驗(yàn)室操作的生物安全性?

廢棄物產(chǎn)生的種類、數(shù)量和可回收性摘自衛(wèi)生部臨檢中心

郭健如何在實(shí)際檢驗(yàn)工作中保證檢驗(yàn)結(jié)果具有溯源性？選擇配套檢測系統(tǒng)具有溯源性的檢測系統(tǒng)?

方法學(xué)選擇–

制造商提供完整的溯源性文件–

制造商提供檢測系統(tǒng)分析性能評(píng)價(jià)結(jié)果?

主要分析性能驗(yàn)證確認(rèn)–

精密度–

正確度/準(zhǔn)確度–

分析測量范圍/臨床可報(bào)告范圍–

生物參考區(qū)間?

檢測系統(tǒng)質(zhì)量控制–

按SOP進(jìn)行儀器的維護(hù)、保養(yǎng)和校準(zhǔn)–

按照分析性能設(shè)定室內(nèi)質(zhì)控規(guī)則，進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)控–

參加室間質(zhì)量評(píng)價(jià)或比對(duì)配套檢測系統(tǒng)分析性能驗(yàn)證確認(rèn)用最小的實(shí)驗(yàn)量對(duì)廠商聲明的分析性能驗(yàn)證和確認(rèn)分析性能驗(yàn)證方案實(shí)驗(yàn)量2個(gè)濃度水平，5天，每天每個(gè)濃度水平檢測一批，每批重復(fù)檢測

3次EP15-A2精密度驗(yàn)證校準(zhǔn)品或室間質(zhì)評(píng)控制品正確度簡便的驗(yàn)證方案EP6-A5個(gè)濃度水平，每個(gè)重復(fù)檢測

2次分析測量范圍生物參考區(qū)間C28-A220個(gè)病人樣品選擇非配套的檢測系統(tǒng)（自建檢測系統(tǒng)）不具有溯源性的檢測系統(tǒng)?

方法學(xué)選擇?

主要分析性能進(jìn)行全面的評(píng)價(jià)–

與相應(yīng)的配套檢測系統(tǒng)進(jìn)行比對(duì)–

校準(zhǔn)和校準(zhǔn)驗(yàn)證，找到長期可靠的校準(zhǔn)品–

形成固定組合–

全面評(píng)價(jià)自建檢測系統(tǒng)的所有分析性能?

檢測系統(tǒng)質(zhì)量控制–

按SOP進(jìn)行儀器的維護(hù)、保養(yǎng)和校準(zhǔn)–

按照分析性能設(shè)定室內(nèi)質(zhì)控規(guī)則，進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)控–

參加室間質(zhì)量評(píng)價(jià)或比對(duì)自建檢測系統(tǒng)校準(zhǔn)程序方法學(xué)比較選一份新鮮混合血清為“臨時(shí)校準(zhǔn)品”用血清臨時(shí)校準(zhǔn)品校準(zhǔn)自建系統(tǒng)該校準(zhǔn)品在羅氏系統(tǒng)重復(fù)測定3次用檢測的均值為校準(zhǔn)值，對(duì)自建系統(tǒng)校準(zhǔn)可接受性能評(píng)價(jià)臨床不可接受臨床可接受以CFAS凍干品作為“穩(wěn)定校準(zhǔn)品”對(duì)“臨時(shí)校準(zhǔn)值”作微小的調(diào)整用控制品的“臨時(shí)校準(zhǔn)值”校準(zhǔn)自建系統(tǒng)該校準(zhǔn)品在自建系統(tǒng)重復(fù)測定3次臨床不可接受可接受性能評(píng)價(jià)臨床可接受用檢測的均值作為“臨時(shí)校準(zhǔn)值”控制品成為定值“穩(wěn)定校準(zhǔn)品”自建系統(tǒng)與羅氏系統(tǒng)具可比性自建檢測系統(tǒng)分析性能評(píng)價(jià)用較大的實(shí)驗(yàn)量對(duì)分析性能進(jìn)行全面評(píng)價(jià)分析性能驗(yàn)證方案實(shí)驗(yàn)量2個(gè)濃度水平，20天，每天每個(gè)濃度水平檢測

2批，每批重復(fù)檢測

3次EP5-A2精密度最少

40個(gè)樣品，分布在檢測范圍內(nèi)，每個(gè)樣品在每個(gè)系統(tǒng)上檢測

2次，分5天完成正確度與配套系統(tǒng)比對(duì)5個(gè)濃度水平，每個(gè)重復(fù)檢測

2次EP6-A分析測量范圍C28-A2EP17-AEP7-A220個(gè)病人樣品制備系列檢測低限樣品制備分析干擾物質(zhì)生物參考區(qū)間分析靈敏度分析特異性（分析干擾）正確度驗(yàn)證（溯源性的驗(yàn)證）目前普遍缺乏有效的手段?

與參考方法比對(duì)–

參考實(shí)驗(yàn)室？如糖化血紅蛋白的NGSP認(rèn)證計(jì)劃–

有互通性的有證參考物質(zhì)？如CAP提供的準(zhǔn)確性調(diào)查計(jì)劃?

驗(yàn)證校準(zhǔn)品的值–

校準(zhǔn)品定值服務(wù)于特定的檢測系統(tǒng)?

參加室間質(zhì)量評(píng)價(jià)–

質(zhì)評(píng)物質(zhì)的互通性–

靶值的有效性，質(zhì)評(píng)物質(zhì)靶值同樣要求溯源性和足夠小的不確定度室間質(zhì)量評(píng)價(jià)和比對(duì)靶值的有效性?

室間質(zhì)評(píng)物質(zhì)最好的是病人的新鮮樣品，沒有基質(zhì)效應(yīng)的影響–

無法長期穩(wěn)定保存?

商品化的室間質(zhì)評(píng)物質(zhì)–

或添加防腐劑，或冷凍干燥等對(duì)血清進(jìn)行處理–

帶來基質(zhì)效應(yīng)的影響，不同檢測系統(tǒng)結(jié)果不一樣–

室間質(zhì)評(píng)結(jié)果統(tǒng)計(jì)進(jìn)行分組、分系統(tǒng)臨床實(shí)驗(yàn)室定量測定室內(nèi)質(zhì)量控制指南?

對(duì)室內(nèi)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)?

若多個(gè)實(shí)驗(yàn)室共用同一批號(hào)的質(zhì)控品，可將報(bào)告結(jié)果組織一個(gè)實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)計(jì)劃。由該計(jì)劃的數(shù)據(jù)獲得統(tǒng)計(jì)資料，用來確定：9

1．實(shí)驗(yàn)室內(nèi)和實(shí)驗(yàn)室間不精密度；9

2．實(shí)驗(yàn)室間同一方法組的偏倚；9

3．精密度和相對(duì)偏倚的分析和統(tǒng)計(jì)參數(shù)，與醫(yī)學(xué)要求的關(guān)系。?

對(duì)室內(nèi)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)對(duì)完善室間質(zhì)量評(píng)估提供了有效的補(bǔ)償。?

應(yīng)鼓勵(lì)實(shí)驗(yàn)室積極地參與室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)計(jì)劃。室間質(zhì)評(píng)結(jié)果影響因素?

檢測系統(tǒng)的精密度–

室內(nèi)質(zhì)控?

檢測系統(tǒng)的校準(zhǔn)–

校準(zhǔn)品定值?

室間質(zhì)評(píng)結(jié)果統(tǒng)計(jì)對(duì)檢測系統(tǒng)的分組?

病人新鮮樣品比對(duì)結(jié)果小結(jié)在實(shí)際檢驗(yàn)工作中保證檢驗(yàn)結(jié)果具溯源性?

選擇具有溯源性的檢測系統(tǒng)?

自建檢測系統(tǒng)通過與溯源性系統(tǒng)的方法學(xué)比較建立校準(zhǔn)品定值?

在應(yīng)用于臨床前對(duì)分析性能進(jìn)行評(píng)價(jià)或驗(yàn)證確認(rèn)?

在日常工作中做好室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)評(píng)Thankyouforyour

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