上海市臨檢中心 POCT質(zhì)量管理學(xué)習(xí)班 9.POCT檢測(cè)技術(shù)及質(zhì)量管理（2018.8）-歐元祝

上海市臨床檢驗(yàn)中心歐元祝

POCT名詞的組成包括point（地點(diǎn)、時(shí)間）care(醫(yī)療)和testing（檢驗(yàn)）。

國(guó)外對(duì)POCT的定義有“就在病人醫(yī)療現(xiàn)場(chǎng)對(duì)任何醫(yī)療措施所需進(jìn)行的檢驗(yàn)”。

“不在中央檢驗(yàn)室而在病人身邊進(jìn)行的檢驗(yàn)，其結(jié)果可改進(jìn)病人的醫(yī)療措施”；

其核心要素在于滿足臨床治療或家用監(jiān)護(hù)所需的快速診斷需求，以快速、即時(shí)得到可信賴的診斷結(jié)果為最終目標(biāo)。*為POCT中的操作環(huán)節(jié)比較項(xiàng)目周轉(zhuǎn)時(shí)間(TAT)標(biāo)本鑒定標(biāo)本處理通常血標(biāo)本臨床實(shí)驗(yàn)室測(cè)試慢POCT快復(fù)雜簡(jiǎn)單需要不需要全血血清、血漿頻繁校正不頻繁隨時(shí)可用相對(duì)多簡(jiǎn)單試劑需要配制相對(duì)少?gòu)?fù)雜消耗品檢測(cè)儀對(duì)操作者每個(gè)實(shí)驗(yàn)花費(fèi)實(shí)驗(yàn)結(jié)果質(zhì)量專業(yè)人員低普通人員亦可高高一般

1995年，美國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)（NCCLS）發(fā)表AST

2-P文件：床邊體外診斷檢驗(yàn)導(dǎo)則（pointofcare

in

vitrodiagnostictesting

proposedguideline），對(duì)POCT進(jìn)行了規(guī)范。

同年，美國(guó)臨床化學(xué)學(xué)會(huì)（AACC）年會(huì)開辟出一個(gè)專門的POCT展區(qū)，

還展示了一些移動(dòng)快捷、操作簡(jiǎn)便、結(jié)果準(zhǔn)確可靠的新穎的技術(shù)和設(shè)備。

從檢測(cè)項(xiàng)目來分，主要集中在血糖檢測(cè)、血?dú)夂碗娊赓|(zhì)分析、快速血凝檢測(cè)、心臟標(biāo)志物快速診斷、藥物濫用篩檢、尿液分析、干式生化檢測(cè)、懷孕測(cè)試、糞便潛血血液分析、食品病原體篩查、血紅蛋白檢測(cè)、傳染病檢測(cè)、甘油三酯和膽固醇等血脂項(xiàng)目的檢測(cè)等13大項(xiàng)目。其中以血糖實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)和心血管類疾病的快速定量或定性檢測(cè)篩查為重點(diǎn)核心領(lǐng)域。

隨著分子生物學(xué)技術(shù)和微流控技術(shù)的迅速發(fā)展，POCT檢測(cè)逐漸發(fā)展到分子生物學(xué)檢驗(yàn)，用于DNA／RNA項(xiàng)目的檢測(cè)。

現(xiàn)在已開始向自免疫疾病和腫瘤領(lǐng)域滲透。

目前POCT檢測(cè)幾乎涉及醫(yī)學(xué)的每個(gè)領(lǐng)域，如感染科、小兒科、婦產(chǎn)科、內(nèi)分泌科、麻醉科、手術(shù)室、心內(nèi)科、急診及災(zāi)難醫(yī)學(xué)等，它不僅用于疾病的診斷、監(jiān)測(cè)，還包括日常生活中的自我保健、初級(jí)保健等檢測(cè)，因此其發(fā)展方向逐漸趨向多項(xiàng)目、多科室、多種疾病同時(shí)檢測(cè)。POC

技術(shù)發(fā)展干化學(xué)技術(shù)免疫層析技術(shù)傳感器技術(shù)紅外和遠(yuǎn)紅外分光光度技術(shù)生物芯片技術(shù)微流控芯片技術(shù)1.干化學(xué)技術(shù)所謂“干化學(xué)”是與傳統(tǒng)的“濕化學(xué)”（即溶液化學(xué)）相對(duì)比較而言的，囊括常規(guī)生化項(xiàng)目、內(nèi)分泌激素、毒素藥物和特種蛋白等各個(gè)領(lǐng)域。干化學(xué)試劑載體的結(jié)構(gòu)分為：二層結(jié)構(gòu)，三層結(jié)構(gòu)，和多層膜。2.免疫層析技術(shù)免疫層析技術(shù)的進(jìn)展，體現(xiàn)在：（1）定性→半定量→定量，（2）標(biāo)記物的變化，即膠體金→金磁微?！鸁晒?/p>

→上轉(zhuǎn)發(fā)光材料，也體現(xiàn)為定量越來越準(zhǔn)確。?

上轉(zhuǎn)發(fā)光檢測(cè)技術(shù)(UPT)：利用稀土離子作為熒光材料，通過吸收較低能量的長(zhǎng)波紅外光，發(fā)射高能量的短波可見光來實(shí)現(xiàn)能量上轉(zhuǎn)換。3.生物傳感器技術(shù)生物傳感器是利用蛋白質(zhì)、酶、核酸等這些活性物質(zhì)之間的分子識(shí)別功能，把被檢測(cè)的物質(zhì)的構(gòu)象變化、濃度變化等生物的微觀過程轉(zhuǎn)變成可量化的可視的電信號(hào)、熒光信號(hào)等物理化學(xué)信號(hào)，從而達(dá)到檢測(cè)蛋白質(zhì)、核酸等分子的目的。如基于電化學(xué)酶法的傳感器，基于核酸-分子結(jié)合的電化學(xué)核酸傳感器，基于電解質(zhì)的干化學(xué)測(cè)定法的生物傳感器。4.紅外和遠(yuǎn)紅外分光光度技術(shù)此類技術(shù)常用于經(jīng)皮檢測(cè)儀器，用于檢測(cè)血液中血紅蛋白、膽紅素、葡萄糖等成分。5.生物芯片技術(shù)將大量探針分子固定于支持物上后與帶熒光標(biāo)記的DNA或其他樣品分子（例如蛋白，因子或小分子）進(jìn)行雜交，通過檢測(cè)每個(gè)探針分子的雜交信號(hào)強(qiáng)度進(jìn)而獲取樣品分子的數(shù)量和序列信息。6.微流控芯片技術(shù)通過微細(xì)加工技術(shù)在芯片上構(gòu)建由儲(chǔ)液池、微反應(yīng)室、微管道等微功能元件構(gòu)成的微流路系統(tǒng)，加載生物樣品和反應(yīng)液后，在壓力泵或者電場(chǎng)作用下形成微流路，于芯片上進(jìn)行一種或連續(xù)多種的反應(yīng)，達(dá)到對(duì)樣品的高通量快速分析的目的。二、行業(yè)走向1.精準(zhǔn)化：檢測(cè)精度將進(jìn)一步向大型自動(dòng)化分析儀靠攏，檢測(cè)系統(tǒng)的標(biāo)準(zhǔn)品、質(zhì)控品均具備可溯源性。2.云端化：和大數(shù)據(jù)，云計(jì)算結(jié)合，使用大數(shù)據(jù)分析技術(shù)發(fā)掘出海量、多樣化數(shù)據(jù)的價(jià)值；使用用戶現(xiàn)有的電子設(shè)備如手機(jī),

google

眼鏡,掃描器等，簡(jiǎn)化讀出。3.自動(dòng)化：儀器自動(dòng)化程度越來越高，逐漸滿足高通量要求。4.領(lǐng)域：細(xì)分領(lǐng)域擴(kuò)展到微生物領(lǐng)域，將POCT、分子診斷和微生物檢測(cè)相結(jié)合。5.技術(shù)：免疫熒光、化學(xué)發(fā)光、磁免疫等高靈敏度技術(shù)將得到更廣泛的應(yīng)用；微流控、微陣列蛋白生物芯片等新技術(shù)在POCT平臺(tái)將有巨大的發(fā)展前景。POCT存在的問題

臨床應(yīng)用質(zhì)量和能力的管理

管理歸屬問題

與常規(guī)檢驗(yàn)的分工問題

POCT質(zhì)量管理存在的主要問題1.

缺乏規(guī)范化操作人員培訓(xùn)與操作者授權(quán)管理。2.

POCT分析前誤差未能引起足夠重視。3.

檢測(cè)系統(tǒng)的一致性問題。4.

醫(yī)院內(nèi)POCT質(zhì)量管理體系不完善。5.

POCT數(shù)據(jù)手工錄入錯(cuò)誤問題不夠重視。

POCT檢測(cè)90％的質(zhì)量問題發(fā)生在分析前和分析后階段；有報(bào)道指出70．8％的POCT血糖檢測(cè)的分析誤差來源于檢測(cè)時(shí)間的延遲，比如儀器使用不熟練、血糖檢測(cè)儀授權(quán)使用等；

有研究者統(tǒng)計(jì)了2年內(nèi)145個(gè)POCT站點(diǎn)104

979份POCT血?dú)鈾z測(cè)樣本，發(fā)現(xiàn)有1961份錯(cuò)誤結(jié)果，總出錯(cuò)率為1.9％，各站點(diǎn)的出錯(cuò)率從0．6％-5．4％不等，出錯(cuò)率最低的是專職進(jìn)行血?dú)夥治龅淖o(hù)士人員；

POCT一般由非檢驗(yàn)專業(yè)人員在監(jiān)護(hù)病房、手術(shù)室、患者床邊不同環(huán)境執(zhí)行測(cè)試，測(cè)定的時(shí)候一般不做質(zhì)控，檢驗(yàn)結(jié)果很難保證；

因此，關(guān)注患者因素和操作人員培訓(xùn)是減少分析前差錯(cuò)的有效手段。1.成立POCT管理委員會(huì)。成立POCT

委員會(huì)有助于避免POCT

和醫(yī)院中心實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)結(jié)果相互矛盾，產(chǎn)生問題。通過POCT委員會(huì)，臨床醫(yī)生和參與檢驗(yàn)過程的人員之間的良好交流，對(duì)防止問題的發(fā)生至關(guān)重要。2.培訓(xùn)POCT檢驗(yàn)人員。3.選擇能夠滿足臨床需要的檢驗(yàn)方法,確?；颊呓Y(jié)果的一致性及POCT檢驗(yàn)結(jié)果的標(biāo)準(zhǔn)化。4.確定檢驗(yàn)方法及檢驗(yàn)程序,建立實(shí)驗(yàn)室工作制度,確定每項(xiàng)檢驗(yàn)程序及系統(tǒng)的準(zhǔn)確性和精密度。5.建立檢驗(yàn)質(zhì)量控制程序?！夺t(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》

第十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)有分析前質(zhì)量保證措施，制定患者準(zhǔn)備、標(biāo)本采集、標(biāo)本儲(chǔ)存、標(biāo)本運(yùn)送、標(biāo)本接收等標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并由醫(yī)療機(jī)構(gòu)組織實(shí)施。

第三十九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)病原微生物樣本的采集、運(yùn)輸、儲(chǔ)存嚴(yán)格按照《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)：GBT

29790-2013《即時(shí)檢測(cè)

質(zhì)量和能力的要求》5.1.5中規(guī)定：

POCT分析前質(zhì)量控制一、制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP),內(nèi)容包括：1）患者準(zhǔn)備2）標(biāo)本留取3）檢驗(yàn)方法原理4）儀器品牌，試劑（紙）保存5）檢測(cè)操作步驟6）結(jié)果報(bào)告7）室內(nèi)質(zhì)量控制和室間質(zhì)量評(píng)價(jià)8）比對(duì)9）儀器校準(zhǔn)和維護(hù)10）干擾因素及注意事項(xiàng)11）經(jīng)驗(yàn)證的檢測(cè)性能12）危急值報(bào)告13）結(jié)果超出可報(bào)告范圍的處理程序14）生物安全等。（1）項(xiàng)目名稱、檢驗(yàn)方法名稱；（2）方法學(xué)原理；（3）試劑品牌、代號(hào)、包裝規(guī)格、內(nèi)含物；（4）儀器品牌、型號(hào)；（5）具體操作步驟（包括主要的儀器測(cè)定參數(shù)）；（6）參考值或參考范圍；（7）臨床意義；（8）病人準(zhǔn)備、標(biāo)本要求；（9）操作注意事項(xiàng)；（10）編寫者和日期；（11）參考文獻(xiàn)；（12）科主任的簽字認(rèn)可。上

海

市

臨

床

檢

驗(yàn)

中

心ShanghaiCentreforClinical

Laboratory）儀器名稱及型號(hào)）校準(zhǔn)程序）常規(guī)操作程序）生產(chǎn)廠家）檢測(cè)范圍）檢測(cè)原理）開、關(guān)機(jī)程序）使用、保養(yǎng)、維護(hù)程序）常見故障及處理1

）其他事項(xiàng)。上

海

市

臨

床

檢

驗(yàn)

中

心ShanghaiCentreforClinical

Laboratory

質(zhì)控品的選擇（來源、水平等）；

每次質(zhì)控時(shí)質(zhì)控品的數(shù)量、放置位置；

質(zhì)控頻度；

何種質(zhì)控方法，如采用何種質(zhì)控圖（軟件），質(zhì)控規(guī)則、均值及控制界限的確定；

“失控”與否的判斷規(guī)則；

“失控”時(shí)原因分析及處理措施；

質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)管理要求；

其他事項(xiàng)。上

海

市

臨

床

檢

驗(yàn)

中

心ShanghaiCentreforClinical

Laboratory

參加的室間質(zhì)評(píng)機(jī)構(gòu)；

質(zhì)評(píng)頻度；

質(zhì)評(píng)項(xiàng)目、質(zhì)評(píng)品數(shù)量；

質(zhì)評(píng)品貯存；

檢測(cè)方法；

質(zhì)評(píng)結(jié)果上報(bào)；

不符合項(xiàng)目原因分析、糾正措施；

其他事項(xiàng)。上

海

市

臨

床

檢

驗(yàn)

中

心ShanghaiCentreforClinical

Laboratory5.人員能力保證

學(xué)習(xí)（閱讀并理解相關(guān)制度文件）：學(xué)習(xí)過程是以POCT人員進(jìn)行操作理論知識(shí)理解掌握為目的，POCT人員進(jìn)行各章節(jié)的學(xué)習(xí)應(yīng)該簽字確認(rèn)。

培訓(xùn)（實(shí)施操作培訓(xùn)）：培訓(xùn)從實(shí)際操作和理論制度結(jié)合上對(duì)POCT人員進(jìn)行能力教育，其內(nèi)容基本與學(xué)習(xí)內(nèi)容相符合，更加偏重于實(shí)踐的能力。

考核（理論與實(shí)踐結(jié)合的過程）：考核內(nèi)容包括理論試題，實(shí)際操作，結(jié)果比對(duì)和上級(jí)審核。是POCT人員達(dá)到能力要求的保障。

授權(quán)：POCT管委會(huì)授權(quán)合格的人員開展POCT業(yè)務(wù)，內(nèi)容包括樣本采集、標(biāo)本檢測(cè)、質(zhì)控審核和結(jié)果報(bào)告。須將POCT人員的培訓(xùn)考核資料存檔，并設(shè)定權(quán)限期限。6.分析前設(shè)備和試劑耗材保證（1）儀器：使用前要對(duì)儀器進(jìn)行性能驗(yàn)證及定期保養(yǎng)；根據(jù)實(shí)際情況每半年或3個(gè)月應(yīng)采用廠家的標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行儀器校準(zhǔn)；定期對(duì)POCT儀器進(jìn)行比對(duì)，對(duì)偏差較大的不符合質(zhì)量要求的POCT儀器進(jìn)行及時(shí)更換。（2）試劑：試劑的保存不要受濕度、溫度和pH的影響；做好試劑的有效期、批號(hào)記錄；更換試劑及批號(hào)更換應(yīng)進(jìn)行比對(duì)驗(yàn)證。7.檢驗(yàn)項(xiàng)目申請(qǐng)建立和使用書面或電子形式的檢驗(yàn)項(xiàng)目申請(qǐng)表。檢驗(yàn)申請(qǐng)應(yīng)包括但不限于：患者姓名、出生年月、性別及患者的唯一性標(biāo)識(shí)、樣品采集的日期和時(shí)間、樣品類型、檢驗(yàn)項(xiàng)目、相關(guān)的臨床信息、申請(qǐng)者的姓名、實(shí)驗(yàn)室接受樣品的日期和時(shí)間。8.樣品采集與處理建立臨床化學(xué)檢驗(yàn)標(biāo)本的采集（包括毛細(xì)血管、靜脈和動(dòng)脈血）、運(yùn)輸、處理、貯存、時(shí)間、接拒收規(guī)定及相關(guān)記錄，可參照

WS/T225-2002

《臨床化學(xué)檢驗(yàn)血液標(biāo)本的收集與處理》。注：有條件的實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)建立樣品采集與處理的相關(guān)文件，其內(nèi)容應(yīng)包括但不限于：實(shí)驗(yàn)室所有檢驗(yàn)項(xiàng)目的目錄、需要的樣品類型、樣品量、樣品標(biāo)記及對(duì)應(yīng)的采集容器和必要的防腐、抗凝、采集和送檢的時(shí)限、運(yùn)送條件等相關(guān)要求的詳細(xì)說明。9.標(biāo)本的質(zhì)量控制（1）患者的準(zhǔn)備檢驗(yàn)前應(yīng)通知患者影響檢驗(yàn)的因素,如飲食、運(yùn)動(dòng)、藥物、時(shí)間等,并向患者說明特殊標(biāo)本的采集及準(zhǔn)備要求。（2）樣本的采集正確收集樣本,注意標(biāo)本類型及收集時(shí)間并安排最佳檢驗(yàn)時(shí)間,具體要求參見NCCLSH4-A3

M29-T2文件。POCT提倡每個(gè)患者有唯一的ID#編碼,通過此編碼進(jìn)入檢驗(yàn)系統(tǒng),以確保標(biāo)本從收集、檢驗(yàn)到報(bào)告期間標(biāo)本的完整性和唯一標(biāo)識(shí)。檢驗(yàn)方法的確認(rèn)與驗(yàn)證新開展的檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)有項(xiàng)目論證、申報(bào)、審批程序，對(duì)項(xiàng)目進(jìn)行臨床價(jià)值、方法學(xué)、設(shè)備條件、環(huán)境等評(píng)估，報(bào)主管部門批準(zhǔn)后，對(duì)新項(xiàng)目的性能進(jìn)行方法的確認(rèn)或驗(yàn)證，并有相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)記錄。1.

制訂和執(zhí)行檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程臨床實(shí)驗(yàn)室開展的每個(gè)項(xiàng)目均應(yīng)有操作規(guī)程且現(xiàn)行有效，并嚴(yán)格按規(guī)程進(jìn)行操作。制訂和執(zhí)行檢驗(yàn)項(xiàng)目操作規(guī)程和儀器設(shè)備的操作規(guī)程。簡(jiǎn)易操作卡應(yīng)與正式操作規(guī)程保持一致。項(xiàng)目實(shí)際操作應(yīng)與操作規(guī)程保持一致。制定并執(zhí)行檢驗(yàn)儀器和檢驗(yàn)項(xiàng)目校準(zhǔn)程序。制定項(xiàng)目校準(zhǔn)程序，可參考制造商的建議、質(zhì)量控制及實(shí)際工作情況。內(nèi)容至少包括：校準(zhǔn)品（包括來源、水平、方式）、校準(zhǔn)周期等。保存校準(zhǔn)原始記錄。2.建立質(zhì)量控制程序臨床實(shí)驗(yàn)室各專業(yè)組應(yīng)制訂質(zhì)量控制文件，編寫室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)評(píng)的操作規(guī)程，以監(jiān)控和評(píng)價(jià)分析過程的質(zhì)量。凡出具臨床檢測(cè)報(bào)告的項(xiàng)目均應(yīng)開展室內(nèi)質(zhì)控，參加上海市臨床檢驗(yàn)質(zhì)量控制中心組織開展的室間質(zhì)評(píng)、地區(qū)性質(zhì)量控制活動(dòng)、飛行檢查和現(xiàn)場(chǎng)督查等。暫無室間質(zhì)評(píng)計(jì)劃的項(xiàng)目應(yīng)參照標(biāo)準(zhǔn)要求執(zhí)行。3.室內(nèi)質(zhì)量控制可參照GB/T20468-2006《臨床實(shí)驗(yàn)室定量測(cè)定室內(nèi)質(zhì)量控制指南》制定室內(nèi)質(zhì)量控制程序，并實(shí)施。內(nèi)容包括：（a）

使用恰當(dāng)?shù)馁|(zhì)控規(guī)則，檢查隨機(jī)誤差和系統(tǒng)誤差。質(zhì)量控制方法可采用Westgard-Sigma規(guī)則控制程序，計(jì)算Sigma值，選擇5個(gè)失控規(guī)則1

、2

、R

、4

、103s2s4s1sx（b）

質(zhì)控品的類型、濃度和檢測(cè)頻度。每個(gè)工作日至少使用正常和異常2個(gè)濃度質(zhì)控品做1次室內(nèi)質(zhì)控。（c）

通過實(shí)驗(yàn)室實(shí)際檢測(cè)，確定精密度質(zhì)控品的均值和標(biāo)準(zhǔn)差；更換質(zhì)控品批號(hào)時(shí)，應(yīng)新舊批號(hào)平行測(cè)定，獲得20個(gè)以上數(shù)據(jù)后，重新確定新批號(hào)質(zhì)控品的均值。（d）對(duì)室內(nèi)質(zhì)控的失控結(jié)果有失控分析，采取糾正措施后才能發(fā)出檢驗(yàn)報(bào)告，填寫失控分析報(bào)告，并對(duì)失控前所報(bào)告檢驗(yàn)結(jié)果的可靠性進(jìn)行驗(yàn)證。（e）使用統(tǒng)一質(zhì)控軟件，按時(shí)將室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)上報(bào)至上海市臨床檢驗(yàn)中心進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。并對(duì)每次室內(nèi)質(zhì)控反饋結(jié)果進(jìn)行分析和記錄。

金標(biāo)試紙、斑點(diǎn)滲濾等以陰陽(yáng)性判斷結(jié)果的定性試驗(yàn)，除檢測(cè)裝置的內(nèi)對(duì)照外，每檢測(cè)日或分析批，應(yīng)使用弱陽(yáng)性和陰性質(zhì)控物進(jìn)行質(zhì)控。陰、陽(yáng)性質(zhì)控品的檢測(cè)結(jié)果分別為陰性和陽(yáng)性即表明在控，相反則為失控。

根據(jù)滴度或稀釋度判定陰陽(yáng)性結(jié)果的試驗(yàn)，如凝集試驗(yàn)，每檢測(cè)日或分析批，應(yīng)使用弱陽(yáng)性和陰性質(zhì)控物進(jìn)行質(zhì)控。陽(yáng)性質(zhì)控結(jié)果在均值上下一個(gè)滴度或稀釋度以及陰性質(zhì)控結(jié)果為陰性即為在控，否則為失控。4.實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)（1）室間質(zhì)量評(píng)價(jià)：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)參加室間質(zhì)評(píng)計(jì)劃。室間質(zhì)評(píng)樣品應(yīng)與臨床標(biāo)本同等對(duì)待，按時(shí)檢測(cè)及上報(bào)結(jié)果，及時(shí)分析室間質(zhì)評(píng)反饋結(jié)果；對(duì)不合格項(xiàng)目，應(yīng)查找原因，采取糾正措施?？蓞⒄誈BT

20470-2006

《臨床實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)價(jià)要求》制定室間質(zhì)量評(píng)價(jià)程序，并實(shí)施。內(nèi)容包括：（a）使用相同的檢測(cè)系統(tǒng)檢測(cè)室間質(zhì)評(píng)樣品與患者樣品；應(yīng)由從事常規(guī)檢驗(yàn)工作的人員實(shí)施室間質(zhì)評(píng)樣品的檢測(cè)；有禁止與其他實(shí)驗(yàn)室核對(duì)上報(bào)室間質(zhì)評(píng)結(jié)果的規(guī)定。（b）臨床化學(xué)負(fù)責(zé)人應(yīng)監(jiān)控室間質(zhì)量評(píng)價(jià)活動(dòng)的結(jié)果，并在結(jié)果報(bào)告上簽字，按時(shí)將結(jié)果上報(bào)至上海市臨床檢驗(yàn)中心進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。（c）實(shí)驗(yàn)室對(duì)“不滿意”和“不合格”的室間質(zhì)評(píng)結(jié)果進(jìn)行分析并采取糾正措施，并記錄。（d）臨床化學(xué)常規(guī)項(xiàng)目質(zhì)量控制允許誤差范圍見表B-1。（2）無室間質(zhì)評(píng)項(xiàng)目的替代程序當(dāng)無實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)計(jì)劃可利用時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)采取其他替代程序并提供客觀證據(jù)證明檢驗(yàn)結(jié)果的可接受性。沒有開展室間質(zhì)評(píng)的檢驗(yàn)項(xiàng)目，可采取與其他實(shí)驗(yàn)室（如已獲認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室、使用相同檢測(cè)方法的實(shí)驗(yàn)室、使用配套系統(tǒng)的實(shí)驗(yàn)室）比對(duì)的方式，判斷檢驗(yàn)結(jié)果的可接受性，并滿足如下要求：（a）

規(guī)定比對(duì)實(shí)驗(yàn)室的選擇原則；（b）

樣品數(shù)量：至少5份，包括正常和異常水平；（c）

頻率：至少每年2次；（d）

判定標(biāo)準(zhǔn)：應(yīng)有≥80%結(jié)果的偏差<1/2TEa。5.檢驗(yàn)結(jié)果的可比性

應(yīng)保證檢測(cè)系統(tǒng)的完整性和有效性，相同檢驗(yàn)項(xiàng)目在相同檢測(cè)系統(tǒng)的不同儀器上進(jìn)行檢測(cè)時(shí)，或在不同的地點(diǎn)使用相同檢測(cè)系統(tǒng)檢測(cè)同一檢驗(yàn)項(xiàng)目，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)定期（至少每12個(gè)月一次）比對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的一致性，比對(duì)方法參照附錄文件中各專業(yè)的具體要求。

相同的檢驗(yàn)項(xiàng)目在不同的檢測(cè)系統(tǒng)上進(jìn)行檢測(cè)時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在檢測(cè)系統(tǒng)報(bào)告患者結(jié)果前驗(yàn)證不同系統(tǒng)檢測(cè)結(jié)果的一致性。

檢驗(yàn)結(jié)果的可比性實(shí)驗(yàn)室用兩套及以上檢測(cè)系統(tǒng)檢測(cè)同一項(xiàng)目時(shí)，應(yīng)有比對(duì)數(shù)據(jù)表明其檢測(cè)結(jié)果的一致性，比對(duì)頻次每半年至少1次，樣品數(shù)量不少于20個(gè)，濃度水平應(yīng)覆蓋測(cè)量范圍，包括醫(yī)學(xué)決定水平，計(jì)算回歸方程，計(jì)算在醫(yī)學(xué)決定性水平下的系統(tǒng)誤差（偏倚%），應(yīng)<1/2TEa。

相同的定性檢驗(yàn)項(xiàng)目在不同的儀器或系統(tǒng)上進(jìn)行檢測(cè)時(shí)，每年至少做一次比對(duì)實(shí)驗(yàn)。每個(gè)項(xiàng)目應(yīng)選擇至少5份新鮮病人血清（包含高、中、低濃度和陰性），檢測(cè)結(jié)果應(yīng)80％符合，應(yīng)保存比對(duì)實(shí)驗(yàn)的原始記錄。6.快糖POCT項(xiàng)目的質(zhì)量管理便攜式血糖檢測(cè)儀與全自動(dòng)生化分析儀每半年做一次葡萄糖測(cè)定的比對(duì)實(shí)驗(yàn)（至少20個(gè)樣品，包括高、中、低各種濃度），比對(duì)實(shí)驗(yàn)及評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)可參考《醫(yī)療機(jī)構(gòu)便攜式血糖檢測(cè)儀管理和臨床操作規(guī)范（試行）》（衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)“2010”209號(hào)）試行。比對(duì)記錄應(yīng)由臨床化學(xué)負(fù)責(zé)人審核并簽字，當(dāng)偏倚大于規(guī)定要求時(shí)有處理意見，所有記錄保留至少2年。1.結(jié)果報(bào)告制