質(zhì)量管理體系內(nèi)審員培訓

質(zhì)量管理體系內(nèi)審員培訓（一）2008年3月27日質(zhì)量部李燕第一頁，共七十二頁。質(zhì)量管理體系內(nèi)審員培訓ISO9000族標準概論質(zhì)量管理體系－基礎和術語質(zhì)量管理體系－要求第二頁，共七十二頁。一、ISO9000族標準

概論第三頁，共七十二頁。一、ISO9000族標準概論產(chǎn)生和發(fā)展2000版ISO9000族標準的構成2000版ISO9000族標準的主要特點第四頁，共七十二頁。產(chǎn)生和發(fā)展（1/4）質(zhì)量管理體系標準是由國際標準化組織（InternationalStandardOrganization,縮寫為ISO）在總結過去質(zhì)量檢驗和統(tǒng)計質(zhì)量管理成果的基礎上制定的一系列質(zhì)量保證模式，到目前為止已有三個版本：1987版、1994版和2000版。負責制定ISO9000系列標準的委員會是ISO/TC176質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術委員會。第五頁，共七十二頁。產(chǎn)生和發(fā)展（2/4）87版ISO9000系列國際標準1986年發(fā)布ISO8402《質(zhì)量－術語》1987年發(fā)布ISO9000《質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標準－選擇和使用指南》ISO9001《質(zhì)量體系－設計開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務的質(zhì)量保證模式》ISO9002《質(zhì)量體系－生產(chǎn)、安裝和服務的質(zhì)量保證模式》ISO9003《質(zhì)量體系－最終檢驗和試驗的質(zhì)量保證模式》ISO9004《質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素－指南》第六頁，共七十二頁。產(chǎn)生和發(fā)展（3/4）94版ISO9000系列國際標準1994年對標準作“有限修改”，制定94版ISO9000族標準ISO8402《質(zhì)量管理和質(zhì)量保證－術語》ISO9000《質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標準》ISO9001《質(zhì)量體系－設計開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務的質(zhì)量保證模式》ISO9002《質(zhì)量體系－生產(chǎn)、安裝和服務的質(zhì)量保證模式》ISO9003《質(zhì)量體系－最終檢驗和試驗的質(zhì)量保證模式》ISO9004《質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素》第七頁，共七十二頁。產(chǎn)生和發(fā)展（4/4）2000版ISO9000系列國際標準2000年對標準作“徹底修改”，在2000年12月15日發(fā)布了2000版ISO9000族標準ISO9000《質(zhì)量管理體系－基礎和術語》ISO9001《質(zhì)量管理體系－要求》ISO9004《質(zhì)量管理體系－

業(yè)績改進指南》2002年合并了ISO10011和ISO14010、ISO14011、ISO14012，修訂為ISO19011《質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南》第八頁，共七十二頁。在中國進展情況1987年我國組成了“全面質(zhì)量保證標準化特別工作組”。CSBTC/TC151承擔ISO9000族標準轉(zhuǎn)化為我國國家標準的任務。1988年12月我國正式發(fā)布等效采用ISO9000標準的GB/T10300《質(zhì)量管理和質(zhì)量保證》系列國家標準。1992年5月我國制訂并發(fā)布GB/T19000-1992idtISO9000:1987系列標準。1994年發(fā)布GB/T19000-1994族idtISO9000:1994族標準。2000年發(fā)布GB/T19000-2000族idtISO9000:2000族標準。第九頁，共七十二頁。2000版ISO9000族標準的構成（1/4）第一部分 核心標準ISO9000:2000《質(zhì)量管理體系－基礎和術語》ISO9001:2000《質(zhì)量管理體系－要求》ISO9004:2000《質(zhì)量管理體系－

業(yè)績改進指南》ISO19011:2002《質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南》第十頁，共七十二頁。2000版ISO9000族標準的構成（2/4）第二部分 其他標準ISO10012:2002《測量管理體系－測量過程和測量設備的要求》第十一頁，共七十二頁。2000版ISO9000族標準的構成（3/4）第三部分 其他文件ISO10005:2005《質(zhì)量管理－質(zhì)量計劃指南》ISO10006:2003《質(zhì)量管理－項目質(zhì)量管理指南》ISO10007:2003《質(zhì)量管理－技術狀態(tài)管理指南》ISO/TR10013:2001《質(zhì)量管理體系文件指南》ISO/TR10014:1998《質(zhì)量經(jīng)濟性管理指南》ISO10015:1999《質(zhì)量管理－培訓指南》ISO/TR10017:2003《統(tǒng)計技術在ISO9001：2000國際標準中的應用指南》第十二頁，共七十二頁。2000版ISO9000族標準的構成（4/4）第四部分 小冊子《質(zhì)量管理原則》《選擇和使用指南》《小型組織實施指南》……第十三頁，共七十二頁。2000版ISO9000族標準的主要特點（1/2）通用性強弱化了94版制造業(yè)的痕跡，適用于各行各業(yè)對文件的要求減少提出要有形成文件的程序，從94版的17處減為6處協(xié)調(diào)一致的一對標準9001和9004具有不同的范圍，但具有相似的結構，為持續(xù)改進組織的總體業(yè)績與效率創(chuàng)造了條件第十四頁，共七十二頁。2000版ISO9000族標準的主要特點（2/2）標準的相互趨近與其他管理體系標準相容性增強，為促進組織管理體系一體化創(chuàng)造了條件以八項質(zhì)量管理原則為理論基礎質(zhì)量管理原則的應用為提高組織質(zhì)量管理的科學性創(chuàng)造了條件第十五頁，共七十二頁。二、質(zhì)量管理體系

——基礎和術語ISO9000:2000標準介紹第十六頁，共七十二頁。二、質(zhì)量管理體系基礎和術語八項質(zhì)量管理原則質(zhì)量管理體系基礎術語及其關系第十七頁，共七十二頁。八項質(zhì)量管理原則的作用指導ISO/TC176編制2000版ISO9000族標準和相關文件指導組織的管理者建立、實施、改進本組織的質(zhì)量管理體系指導所有使用ISO9000族標準的人員（包括認證、咨詢和質(zhì)量工作者）正確理解ISO9000族標準第十八頁，共七十二頁。八項質(zhì)量管理原則以顧客為關注焦點（Customerfocus）領導作用（Leadership）全員參與（Involvementofpeople）過程方法（Processapproach）管理的系統(tǒng)方法（Systemapproachtomanagement）持續(xù)改進（Continualimprovement）基于事實的決策方法（Factualapproachtodecisionmaking）與供方互利的關系（Mutuallybeneficialsupplierrelationships）第十九頁，共七十二頁。原則1：以顧客為關注焦點

Customerfocus組織依存于顧客。因此，組織應當理解顧客當前和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望。理解要點明確自己的顧客（外部/內(nèi)部/潛在）調(diào)查顧客的需求（當前/未來）研究如何滿足顧客的需求（滿足/超越）在ISO9001中體現(xiàn)舉例5.1管理承諾、5.2以顧客為關注焦點、7.2與顧客有關的過程、8.2.1顧客滿意第二十頁，共七十二頁。原則2：領導作用

Leadership領導者確立組織統(tǒng)一的宗旨及方向。他們應當創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實現(xiàn)組織目標的內(nèi)部環(huán)境。理解要點確立宗旨和方向（策劃未來、設定目標）營造良好的內(nèi)部環(huán)境（創(chuàng)造價值觀、規(guī)定工作準則、賦予職權、提供資源）在ISO9001中體現(xiàn)舉例5管理職責、6.1資源提供第二十一頁，共七十二頁。原則3：全員參與

Involvementofpeople各級人員都是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來收益。理解要點以人為本的管理原則激勵全員參與（積極性、責任感）人的智力是現(xiàn)代企業(yè)的最重要的資源（培訓、知識、技能、經(jīng)驗）在ISO9001中體現(xiàn)舉例5.5.1職責和權限、6.2人力資源第二十二頁，共七十二頁。原則4：過程方法

Processapproach將活動和相關的資源作為過程進行管理，可以更高效地得到期望的結果。理解要點過程（輸入/輸出/活動）過程方法（識別/管理/相互作用）PDCA模式（策劃/實施/檢查/處置）在ISO9001中體現(xiàn)舉例0.2過程方法、5.6管理評審、8.2.3過程的監(jiān)視和測量第二十三頁，共七十二頁。原則5：管理的系統(tǒng)方法

Systemapproachtomanagement將相互關聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別、理解和管理，有助于組織提高實現(xiàn)目標的有效性和效率。理解要點系統(tǒng)（一組完備的相互關聯(lián)的過程的有機組合）系統(tǒng)方法（系統(tǒng)分析/系統(tǒng)工程/系統(tǒng)管理）系統(tǒng)方法與過程方法的關系（同——基礎/異——著眼點）在ISO9001中體現(xiàn)舉例4.1總要求（質(zhì)量管理體系）、6.1資源提供、7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃、8.1總則（測量、分析和改進）第二十四頁，共七十二頁。原則6：持續(xù)改進

Continualimprovement持續(xù)改進總體業(yè)績應當是組織的一個永恒目標。理解要點持續(xù)改進（增強滿足要求的能力的循環(huán)活動）建立一種持續(xù)改進的機制（領導推進/員工參與）提供持續(xù)改進的培訓（方法/工具）在ISO9001中體現(xiàn)舉例5.1管理承諾、5.3質(zhì)量方針、8.1總則（測量、分析和改進）、8.5.1持續(xù)改進第二十五頁，共七十二頁。原則7：基于事實的決策方法

Factualapproachtodecisionmaking有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎上。理解要點決策（針對預定目標，在一定的約束條件下，從諸方案中選出最佳的一個付諸實施）數(shù)據(jù)、信息的充分可靠市有效決策的必要條件統(tǒng)計技術、數(shù)據(jù)分析是決策過程的重要工具在ISO9001中體現(xiàn)舉例4.2.4記錄控制、8.4數(shù)據(jù)分析、8.5.1持續(xù)改進第二十六頁，共七十二頁。原則8：與供方互利的關系

Mutuallybeneficialsupplierrelationships組織與供方是相互依存的，互利的關系可增強雙方創(chuàng)造價值的能力。理解要點供應鏈關系說明相互依存的關系（識別選擇重要供方、考慮眼前和長遠利益、共享）現(xiàn)代商業(yè)追求雙贏——降低成本，優(yōu)化資源配置對市場快速反應，需要和諧供應鏈在ISO9001中體現(xiàn)舉例7.4.1采購過程、8.4數(shù)據(jù)分析第二十七頁，共七十二頁。質(zhì)量管理體系基礎（12條）質(zhì)量管理體系的理論說明質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求質(zhì)量管理體系方法（ISO9001中4.1條款）過程方法（八項原則之四）質(zhì)量方針和質(zhì)量目標（ISO9001中5.3、5.4條款）最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用（八項原則之二）文件（ISO9001中4.2條款）質(zhì)量管理體系評價持續(xù)改進（八項原則之六）統(tǒng)計技術的作用質(zhì)量管理體系與其他管理體系的關注點質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的關系第二十八頁，共七十二頁。一、質(zhì)量管理體系的理論說明是12條基礎的總綱，說明了4個問題質(zhì)量管理體系的目的：幫助組織增強顧客滿意顧客對組織的重要性顧客對組織持續(xù)改進的影響質(zhì)量管理體系的重要作用鼓勵組織分析顧客要求，規(guī)定相關的過程，并使其持續(xù)受控，以實現(xiàn)顧客能接受的產(chǎn)品。提供持續(xù)改進的框架，以增加顧客和其他相關方滿意的機會。就組織能夠提供持續(xù)滿足要求的產(chǎn)品，向組織及其顧客提供信任。第二十九頁，共七十二頁。二、質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求ISO9001規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，但沒有規(guī)定產(chǎn)品要求。質(zhì)量管理體系要求是通用的，適用于所有行業(yè)或經(jīng)濟領域，不論其提供何種類別的產(chǎn)品。是證實組織穩(wěn)定提供滿足顧客和法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力。產(chǎn)品要求可由顧客規(guī)定，或由組織通過預測顧客的要求規(guī)定，或由法規(guī)規(guī)定。是驗收產(chǎn)品并滿足顧客的要求。第三十頁，共七十二頁。三、質(zhì)量管理體系方法建立和實施質(zhì)量管理體系八個步驟：確定顧客和其他相關方的需求和期望建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標確定實現(xiàn)質(zhì)量目標必需的過程和職責；確定和提供實現(xiàn)質(zhì)量目標必需的資源；規(guī)定測量每個過程的有效性和效率的方法；應用這些測量方法確定每個過程的有效性和效率；確定防止不合格并消除產(chǎn)生原因的措施；建立和應用持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的過程。第三十一頁，共七十二頁。四、過程方法以過程為基礎的質(zhì)量管理體系該圖表明在向組織提供輸入方面顧客（相關方）起重要作用。監(jiān)視顧客(相關方)滿意程度需要評價有關顧客（相關方）感受的信息，這種信息可以表明其需求和期望已得到滿足的程度。

第三十二頁，共七十二頁。五、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標為組織提供了關注的焦點。兩者確定了預期的結果，并幫助組織利用其資源達到這些結果。質(zhì)量方針為建立和評審質(zhì)量目標提供了框架。質(zhì)量目標需要與質(zhì)量方針和持續(xù)改進的承諾相一致，其實現(xiàn)需是可測量的。質(zhì)量目標的實現(xiàn)對產(chǎn)品質(zhì)量、運行有效性和財務業(yè)績都有積極影響，因此對相關方的滿意和信任也產(chǎn)生積極影響。

第三十三頁，共七十二頁。六、最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用制定并保持組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標通過增強員工的意識、積極性和參與程度，在整個組織內(nèi)促進質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的實現(xiàn)確保整個組織關注顧客要求確保實施適宜的過程以滿足顧客和其他相關方要求并實現(xiàn)質(zhì)量目標確保建立、實施和保持一個有效的質(zhì)量管理體系以實現(xiàn)這些質(zhì)量目標確保獲得必要資源定期評審質(zhì)量管理體系決定有關質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的措施決定改進質(zhì)量管理體系的措施第三十四頁，共七十二頁。七、文件（1/3）文件的價值文件能夠溝通意圖、統(tǒng)一行動，其使用有助于：滿足顧客要求和質(zhì)量改進提供適宜的培訓重復性和可追溯性提供客觀證據(jù)評價質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)適宜性文件的形成本身并不是目的，它應是一項增值的活動第三十五頁，共七十二頁。七、文件（2/3）QMS中使用的文件類型質(zhì)量手冊：向組織內(nèi)部和外部提供關于質(zhì)量管理體系的一致信息的文件質(zhì)量計劃：表述質(zhì)量管理體系如何應用于特定產(chǎn)品、項目或合同的文件規(guī)范：闡明要求的文件指南：闡明推薦的方法或建議的文件形成文件的程序、作業(yè)指導書和圖樣：提供如何一致地完成活動和過程的信息的文件記錄：為完成的活動或達到的結果提供客觀證據(jù)的文件第三十六頁，共七十二頁。七、文件（3/3）每個組織確定其所需文件的多少和詳略程度及使用的媒體。這取決于下列因素組織的類型和規(guī)模過程的復雜性和相互作用產(chǎn)品的復雜性顧客要求適用的法規(guī)要求經(jīng)證實的人員能力滿足質(zhì)量管理體系要求所需證實的程度

第三十七頁，共七十二頁。八、質(zhì)量管理體系評價（1/4）對每一個被評價的過程，提出如下四個基本問題：過程是否已被識別并適當規(guī)定?職責是否已被分配?程序是否得到實施和保持?在實現(xiàn)所要求的結果方面，過程是否有效?

綜合上述問題的答案可以確定評價結果。評價方法：質(zhì)量管理體系審核質(zhì)量管理體系評審自我評定第三十八頁，共七十二頁。八、質(zhì)量管理體系評價（2/4）質(zhì)量管理體系審核審核用于確定符合質(zhì)量管理體系要求的程度。審核發(fā)現(xiàn)用于評定質(zhì)量管理體系的有效性和識別改進的機會。第一方審核用于內(nèi)部目的，由組織自己或以組織的名義進行，可作為組織聲明自身合格的基礎第二方審核由組織的顧客或由其他人以顧客的名義進行。第三方審核由外部獨立的組織進行。這類組織通常是經(jīng)認可的，提供符合(如：GB/T19001)要求的認證或注冊。ISO19011提供審核指南。

第三十九頁，共七十二頁。八、質(zhì)量管理體系評價（3/4）質(zhì)量管理體系評審最高管理者的任務之一是就質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，有規(guī)則的、系統(tǒng)的評價質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性和效率。這種評審可包括考慮修改質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的需求以響應相關方需求和期望的變化。評審包括確定采取措施的需求。第四十頁，共七十二頁。八、質(zhì)量管理體系評價（4/4）自我評定組織的自我評定是一種參照質(zhì)量管理體系或優(yōu)秀模式對組織的活動和結果所進行的全面和系統(tǒng)的評審。具體可參考ISO9004:2000的附錄A”自我評定指南”自我評定可提供一種對組織業(yè)績和質(zhì)量管理體系成熟程度的總的看法。它還有助于識別組織中需要改進的領域并確定優(yōu)先開展的事項。第四十一頁，共七十二頁。九、持續(xù)改進目的在于增加顧客和其他相關方滿意的機會，改進活動的八個步驟：分析和評價現(xiàn)狀，以識別改進區(qū)域；確定改進目標；尋找可能的解決辦法，以實現(xiàn)這些目標；評價這些解決辦法并作出選擇；實施選定的解決辦法；測量、驗證、分析和評價實施的結果，以確定這些目標已經(jīng)實現(xiàn)；正式采納更改。必要時，對結果進行評審，以確定進一步改進的機會。第四十二頁，共七十二頁。十、統(tǒng)計技術的作用幫助組織了解變異，從而有助于組織解決問題并提高有效性和效率。有助于更好地利用可獲得的數(shù)據(jù)進行決策。具體可參考ISO/TR10017：2003《統(tǒng)計技術在ISO9001：2000國際標準中的應用指南》。第四十三頁，共七十二頁。十一、質(zhì)量管理體系

與其他管理體系的關注點質(zhì)量管理體系是組織的管理體系的一部分，它致力于使與質(zhì)量目標有關的結果適當?shù)貪M足相關方的需求、期望和要求。組織的質(zhì)量目標與其他目標，如增長、資金、利潤、環(huán)境及職業(yè)衛(wèi)生與安全等目標相輔相成。一個組織的管理體系的各個部分，連同質(zhì)量管理體系可以合成一個整體，從而形成使用共有要素的單一的管理體系。這將有利于策劃、資源配置、確定互補的目標并評價組織的整體有效性。第四十四頁，共七十二頁。十二、質(zhì)量管理體系

與優(yōu)秀模式之間的關系（1/2）優(yōu)秀模式是通過評選優(yōu)秀的質(zhì)量管理企業(yè)來推廣全面質(zhì)量管理（TQM）的某些先進經(jīng)驗和做法。優(yōu)秀模式比較有名的有美國的馬爾柯姆·波多里奇（MalcolmBaldrige）國家質(zhì)量獎、歐洲的歐洲質(zhì)量獎、日本的戴明獎等。我國的全國質(zhì)量管理獎的評選，可參考GB/Z19579—2004《卓越績效評價準則實施指南

》和GB/T19580—2004《卓越績效評價準則》。第四十五頁，共七十二頁。十二、質(zhì)量管理體系

與優(yōu)秀模式之間的關系（2/2）兩者依據(jù)相同的原則：使組織能夠識別它的強項和弱項；包含對照通用模式進行評價的規(guī)定；為持續(xù)改進提供基礎；包含外部承認的規(guī)定。兩者之間的差別在于它們應用范圍不同：GB/T19000族標準提出了質(zhì)量管理體系要求和業(yè)績改進指南，質(zhì)量管理體系評價可確定這些要求是否得到滿足。優(yōu)秀模式包含能夠?qū)M織業(yè)績進行比較評價的準則，提供了一個組織與其他組織的業(yè)績相比較的基礎。并能適用于組織的全部活動和所有相關方。第四十六頁，共七十二頁。術語及其關系術語共列出80條術語分為10個部分術語的替代規(guī)則術語的概念關系和概念圖第四十七頁，共七十二頁。（一）有關質(zhì)量的術語質(zhì)量（quality）：一組固有特性(3.5.1)滿足要求(3.1.2)的程度。要求（requirement）：明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望。等級（grade）：對功能用途相同但質(zhì)量要求(3.1.2)不同的產(chǎn)品(3.4.2)、過程(3.4.1)或體系(3.2.1)所作的分類或分級。第四十八頁，共七十二頁。（二）有關管理的術語（1/3）體系（system）：相互關聯(lián)或相互作用的一組要素。管理體系（managementsystem）：建立方針和目標并實現(xiàn)這些目標的體系(3.2.1)。質(zhì)量管理體系（qualitymanagementsystem）：在質(zhì)量(3.1.1)方面指揮和控制組織(3.3.1)的管理體系(3.2.2)

第四十九頁，共七十二頁。（二）有關管理的術語（2/3）質(zhì)量管理（qualitymanagement）：在質(zhì)量(3.1.1)方面指揮和控制組織（3.3.1）的協(xié)調(diào)的活動注：在質(zhì)量方面的指揮和控制活動，通常包括制定質(zhì)量方針(3.2.4)和質(zhì)量目標(3.2.5)以及質(zhì)量策劃(3.2.9)、質(zhì)量控制(3.2.10)、質(zhì)量保證(3.2.11)和質(zhì)量改進(3.2.12)。質(zhì)量策劃（qualityplanning）：質(zhì)量管理(3.2.8)的一部分，致力于制定質(zhì)量目標(3.2.5)并規(guī)定必要的運行過程(3.4.1)和相關資源以實現(xiàn)質(zhì)量目標注：編制質(zhì)量計劃(3.7.5)可以是質(zhì)量策劃的一部分。第五十頁，共七十二頁。（二）有關管理的術語（3/3）質(zhì)量控制（qualitycontrol）：質(zhì)量管理(3.2.8)的一部分，致力于滿足質(zhì)量要求(3.1.2)。質(zhì)量保證（qualityassurance）：質(zhì)量管理(3.2.8)的一部分，致力于提供質(zhì)量要求(3.1.2)會得到滿足的信任。質(zhì)量改進（qualityimprovement）：質(zhì)量管理(3.2.8)的一部分，致力于增強滿足質(zhì)量要求(3.1.2)的能力。注：要求可以是有關任何方面的，如有效性(3.2.14)、效率(3.2.15)或可追溯性(3.5.4)。

第五十一頁，共七十二頁。（三）有關組織的術語顧客（customer）：接受產(chǎn)品(3.4.2)的組織(3.3.1)或個人。示例：消費者、委托人、最終使用者、零售商、受益者和采購方。注：顧客可以是組織內(nèi)部的或外部的供方（supplier）：提供產(chǎn)品(3.4.2)的組織(3.3.1)或個人。示例：制造商、批發(fā)商、產(chǎn)品的零售商或商販、服務或信息的提供方。注1：供方可以是組織內(nèi)部的或外部的。注2：在合同情況下供方有時稱為“承包方”相關方（interestedparty）：與組織(3.3.1)的業(yè)績或成就有利益關系的個人或團體。示例：顧客(3.3.5)、所有者、員工、供方(3.3.6)、銀行、工會、合作伙伴或社會。注：一個團體可由一個組織或其一部分或一個以上組織構成。

第五十二頁，共七十二頁。（四）有關過程和產(chǎn)品的術語（1/4）過程（process）：一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關聯(lián)或相互作用的活動。注1：一個過程的輸入通常是其他過程的輸出。注2：組織(3.3.1)為了增值通常對過程進行策劃并使其在受控條件下運行。注3：對形成的產(chǎn)品(3.4.2)是否合格(3.6.1)不易或不能經(jīng)濟地進行驗證的過程，通常稱之為“特殊過程”。第五十三頁，共七十二頁。（四）有關過程和產(chǎn)品的術語（2/4）產(chǎn)品（product）：過程(3.4.1)的結果。注1：有下述四種通用的產(chǎn)品類別：服務(如運輸)；軟件(如計算機程序、字典)；硬件(如發(fā)動機機械零件)；流程性材料(如潤滑油)。 許多產(chǎn)品由不同類別的產(chǎn)品構成，服務、軟件、硬件或流程性材料的區(qū)分取決于其主導成分。例如：外供產(chǎn)品“汽車”是由硬件(如輪胎)、流程性材料(如：燃料、冷卻液)、軟件(如：發(fā)動機控制軟件、駕駛員手冊)和服務(如銷售人員所做的操作說明)所組成。第五十四頁，共七十二頁。（四）有關過程和產(chǎn)品的術語（3/4）注2：服務通常是無形的并且是在供方(3.3.6)和顧客(3.3.5)接觸面上至少需要完成一項活動的結果。 服務的提供可涉及，例如：在顧客提供的有形產(chǎn)品(如維修的汽車)上所完成的活動；在顧客提供的無形產(chǎn)品(如為準備稅款申報書所需的收益表)上所完成的活動；無形產(chǎn)品的交付(如知識傳授方面的信息傳遞)；為顧客創(chuàng)造氛圍(如在賓館和飯店)。 軟件由信息組成，通常是無形產(chǎn)品并可以方法、論文或程序(3.4.5)的形式存在。 硬件通常是有形產(chǎn)品，其量具有計數(shù)的特性(3.5.1)。流程性材料通常是有形產(chǎn)品，其量具有連續(xù)的特性。硬件和流程性材料經(jīng)常被稱之為貨物。注3：質(zhì)量保證(3.2.11)主要關注預期的產(chǎn)品。第五十五頁，共七十二頁。（四）有關過程和產(chǎn)品的術語（4/4）設計和開發(fā)（designanddevelopment）：將要求(3.1.2)轉(zhuǎn)換為規(guī)定的特性(3.5.1)或轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品(3.4.2)、過程(3.4.1)或體系(3.2.1)的規(guī)范(3.7.3)的一組過程(3.4.1)。注1：術語“設計”和“開發(fā)”有時是同義的，有時用于規(guī)定整個設計和開發(fā)過程的不同階段。注2：設計和開發(fā)的性質(zhì)可使用修飾詞表示(如產(chǎn)品設計和開發(fā)或過程設計和開發(fā))。第五十六頁，共七十二頁。（五）有關特性的術語特性（characteristic）：可區(qū)分的特征。注1：特性可以是固有的或賦予的。注2：特性可以是定性的或定量的。注3：有各種類別的特性，如：物理的(如：機械的、電的、化學的或生物學的特性)；感官的(如：嗅覺、觸覺、味覺、視覺、聽覺)；行為的(如：禮貌、誠實、正直)；時間的(如：準時性、可靠性、可用性)；人體工效的(如：生理的特性或有關人身安全的特性)；功能的(如：飛機的最高速度)。第五十七頁，共七十二頁。（六）有關合格（符合）的術語（1/3）不合格（不符合）（nonconformity）：未滿足要求(3.1.2)。缺陷（defect）：未滿足與預期或規(guī)定用途有關的要求(3.1.2)。注1：區(qū)分缺陷與不合格(3.6.2)的概念是重要的，這是因為其中有法律內(nèi)涵，特別是與產(chǎn)品責任問題有關。因此，術語“缺陷”應慎用。注2：顧客(3.3.5)希望的預期用途可能受供方(3.3.6)信息的內(nèi)容的影響，如所提供的操作或維護說明。第五十八頁，共七十二頁。（六）有關合格（符合）的術語（2/3）返工（rework）：為使不合格產(chǎn)品(3.4.2)符合要求(3.1.2)而對其所采取的措施。降級（regrade）：為使不合格產(chǎn)品(3.4.2)符合不同于原有的要求(3.1.2)而對其等級(3.1.3)的改變。返修（repair）：為使不合格產(chǎn)品(3.4.2)滿足預期用途而對其所采取的措施。注1：返修包括對以前是合格的產(chǎn)品,為重新使用所采取的修復措施,如作為維修的一部分。注2：返修與返工（3.6.7）不同，返修可影響或改變不合格產(chǎn)品的某些部分。報廢（scrap）：為避免不合格產(chǎn)品(3.4.2)原有的預期用途而對其所采取的措施。示例：回收、銷毀。注：對不合格服務的情況，是通過終止服務來避免其使用。第五十九頁，共七十二頁。（六）有關合格（符合）的術語（3/3）讓步（concession）：對使用或放行不符合規(guī)定要求(3.1.2)的產(chǎn)品(3.4.2)的許可。注：讓步通常僅限于在商定的時間或數(shù)量內(nèi),對含有不合格特性的產(chǎn)品的交付。偏離許可（deviationpermit）：產(chǎn)品(3.4.2)實現(xiàn)前,偏離原規(guī)定要求(3.1.2)的許可。注：偏離許可通常是在限定的產(chǎn)品數(shù)量或期限內(nèi)并針對特定的用途。放行（release）：對進入一個過程（3.4.1）的下一階段的許可。注：在英語中,就計算機軟件而論,術語“release”通常是指軟件本身的版本。第六十頁，共七十二頁。（七）有關文件的術語文件（document）：信息（3.7.1）及其承載媒體。示例：記錄(3.7.6)、規(guī)范(3.7.3)、程序文件、圖樣、報告、標準。注1：媒體可以是紙張，計算機磁盤、光盤或其他電子媒體，照片或標準樣品，或它們的組合。注2：一組文件，如若干個規(guī)范和記錄，通常被稱為“documentation”。注3：某些要求(3.1.2)(如易讀的要求)與所有類型的文件有關，可是對規(guī)范(如修訂受控的要求)和記錄(如可檢索的要求)可以有不同的要求。記錄（record）：闡明所取得的結果或提供所完成活動的證據(jù)的文件(3.7.2)。注1：記錄可用于為可追溯性(3.5.4)提供文件，并提供驗證(3.8.4)、預防措施(3.6.4)和糾正措施3.6.5)的證據(jù)。注2：通常記錄不需要控制版本。

第六十一頁，共七十二頁。（八）有關檢查的術語（1/2）檢驗（inspection）：通過觀察和判斷，適當時結合測量、試驗所進行的符合性評價。試驗（test）：按照程序(3.4.5)確定一個或多個特性(3.5.1)。

驗證（verification）：通過提供客觀證據(jù)(3.8.1)對規(guī)定要求(3.1.2)已得到滿足的認定。注1：“已驗證”一詞用于表示相應的狀態(tài)。注2：認定可包括下述活動，如：變換方法進行計算；將新設計規(guī)范(3.7.3)與已證實的類似設計規(guī)范進行比較；進行試驗(3.8.3)和演示；文件發(fā)布前的評審。第六十二頁，共七十二頁。（八）有關檢查的術語（2/2）確認（validation）：通過提供客觀證據(jù)(3.8.1)對特定的預期用途或應用要求(3.1.2)已得到滿足的認定。注1：“已確認”一詞用于表示相應的狀態(tài)。注2：確認所使用的條件可以是實際的或是模擬的。評審（review）：為確定主題事項達到規(guī)定目標的適宜性、充分性和有效性(3.2.14)所進行的活動。注：評審也可包括確定效率(3.2.15)。示例：管理評審、設計和開發(fā)評審、顧客要求評審和不合格評審。第六十三頁，共七十二頁。（九）有關審核的術語（1/2）可參考ISO19011《質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南》中的術語審核（audit）：為獲得審核證據(jù)（3.9.4）并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準則(3.9.3)的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程(3.4.1)。注：內(nèi)部審核，有時稱第一方審核，用于內(nèi)部目的，由組織(3.3.1)自己或以組織的名義進行，可作為組織自我合格(3.6.1)聲明的基礎。 外部審核包括通常所說的“第二方審核”或“第三方審核”。 第二方審核由組織的相關方（如顧客）或由其他人員以相關方的名義進行。 第三方審核由外部獨立的組織進行。這類組織提供符合要求（如：GB／T19001和GB／T24001）的認證或注冊。 當質(zhì)量和環(huán)境管理體系(3.2.2)被一起審核時，這種情況稱為“一體化審核”。 當兩個或兩個以上審核機構合作，共同審核同一個受審核方(3.9.8)時，這種情況稱為“聯(lián)合審核”。第六十四頁，共七十二頁。（九）有關審核的術語（2/2）審核準則（auditcriteria）：用作依據(jù)的一組方針、程序(3.4.5)或要求。審核證據(jù)（auditevidence）：與審核準則(3.9.3)有關的并且能夠證實的記錄(3.7.6)、事實陳述或其他信息(3.7.1)。注：審核證據(jù)可以是定性的或定量的。審核發(fā)現(xiàn)（auditfindings）：將收集到的審核證據(jù)(3.9.4)對照審核準則(3.9.3)進行評價的結果。注：審核發(fā)現(xiàn)能表明是否符合審核準則，或改進的機會。審核結論（auditconclusion）