醫(yī)療器械不良事件報告表醫(yī)療器械不良事件報告表八篇

醫(yī)療器械不良事件報告表醫(yī)療器械不良事件報告表精選八篇

篇一：醫(yī)療器械不良事件報告表醫(yī)療器械不良事件報告表報告日期：年月日報告來源：?生產(chǎn)企業(yè)?經(jīng)營企業(yè)?使用單位單位名稱(單位蓋章)：聯(lián)系地址:郵編：聯(lián)系電話：編碼：???????????報告人簽名：可疑醫(yī)療器械不良事件報告表填寫說明國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心一、醫(yī)療器械不良事件定義：獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件。二、報告范圍：需要醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位提供的可疑醫(yī)療器械不良事件報告是死亡和嚴(yán)重傷害報告。其中，嚴(yán)重傷害指①危及生命；②導(dǎo)致機體功能的永久性傷害或者機體結(jié)構(gòu)的永久性損傷；③必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或損傷?！坝谰眯浴笔菍ι眢w結(jié)構(gòu)或功能的不可逆的傷害，不包括小的傷害或損害。三、報告原則：1、基本原則：造成患者、使用者或其他人員死亡、嚴(yán)重傷害的事件已經(jīng)發(fā)生，并且可能與所使用醫(yī)療器械有關(guān)，需要按可疑醫(yī)療器械不良事件報告。2、瀕臨事件原則：有些事件當(dāng)時并未造成人員傷害，但臨床醫(yī)務(wù)人員根據(jù)自己的臨床經(jīng)驗認(rèn)為再次發(fā)生同類事件時會造成患者或醫(yī)務(wù)人員死亡或嚴(yán)重傷害，則也需要報告。3、可疑即報原則：在不清楚是否屬于醫(yī)療器械不良事件時，按可疑醫(yī)療器械不良事件報告。這些事件可以是與使用醫(yī)療器械有關(guān)的，也可以是不能除外與醫(yī)療器械有關(guān)的事件。注意事項：1、請務(wù)必填寫清楚您的聯(lián)系方式、產(chǎn)品名稱和生產(chǎn)企業(yè)名稱；2、若有內(nèi)容填寫不下，可加附表說明；3、進口產(chǎn)品在生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系方式一欄請?zhí)顚懢硟?nèi)代理企業(yè)聯(lián)系方式；相關(guān)事件在以下情況必須報告：⑴引起或造成死亡或嚴(yán)重傷害的幾率較大；…………篇二：醫(yī)療器械不良反應(yīng)報告表格和例子(1)附件1：國家食品藥品監(jiān)督管理局制可疑醫(yī)療器械不良事件報告表報告日期：年月日編碼：???????????報告來源：?生產(chǎn)企業(yè)?經(jīng)營企業(yè)?使用單位單位名稱：聯(lián)系地址:郵編：聯(lián)系電話：報告人：醫(yī)師?技師?護士?其他?例子：附件1：國家食品藥品監(jiān)督管理局制可疑醫(yī)療器械不良事件報告表報告日期：20xx年10月25日編碼：???????????報告來源：?生產(chǎn)企業(yè)?經(jīng)營企業(yè)?√使用單位單位名稱：按實際填寫聯(lián)系地址:按實際填寫郵編：聯(lián)系電話：報告人：醫(yī)師?√技師?護士?其他?報告人簽名：例子2附件1：國家食品藥品監(jiān)督管理局制可疑醫(yī)療器械不良事件報告表報告日期：2010年10月8日編碼：???????????報告來源：?生產(chǎn)企業(yè)?經(jīng)營企業(yè)?√使用單位單位名稱：…………篇三：醫(yī)療器械不良事件報告表醫(yī)療器械不良事件報告表報告日期：年月日編碼：???????????報告來源：?生產(chǎn)企業(yè)?經(jīng)營企業(yè)?使用單位單位名稱：聯(lián)系地址:郵編：聯(lián)系電話：報告人：醫(yī)師?技師?護士?其他?報告人簽名：涿州市醫(yī)院設(shè)備科…………篇四：醫(yī)療器械不良事件報告表一、填寫內(nèi)容一定要完整，器械或設(shè)備名稱一定要用包裝上的包裝名稱。二、醫(yī)療器械不良事件上報范圍：合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件。三、免除報告范圍1、使用者在應(yīng)用前發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械有缺陷2、完全是患者因素導(dǎo)致了不良事件3、事件發(fā)生僅僅是因為器械超過有效期4、事件發(fā)生時，醫(yī)療器械安全保護措施正常工作，并不會對患者造成傷害可疑醫(yī)療器械不良事件報告表報告日期：2014年4月8日√使用單位單位名稱：義烏復(fù)元醫(yī)院報告來源：□生產(chǎn)企業(yè)□經(jīng)營企業(yè)□聯(lián)系地址：義烏宏迪路72號郵編：322000聯(lián)系電話碼：□□□□□□□□□□□報告人：醫(yī)師□技師□護士□其他□報告人簽名：曹淑娟…………篇五：可疑醫(yī)療器械不良事件報告表附件1:可疑醫(yī)療器械不良事件報告表報告日期：年月日編碼：???????????報告來源：?生產(chǎn)企業(yè)?經(jīng)營企業(yè)?使用單位單位名稱：聯(lián)系地址:郵編：聯(lián)系電話：報告人：醫(yī)師?技師?護士?其他?報告人簽名：國家食品藥品監(jiān)督管理局制附件2:醫(yī)療器械不良事件補充報告表報告時間：年月日編碼：???????????報告人:省級監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)接收日期:國家監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)接收日期：生產(chǎn)企業(yè)(簽章)國家食品藥品監(jiān)督管理局制附件3：醫(yī)療器械不良事件年度匯總報告表報告時間：年月日編碼：???????????報告人:省級監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)接收日期：國家監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)接收日期：生產(chǎn)企業(yè)(簽章)國家食品藥品監(jiān)督管理局制附件4:注：評分表總分值為100分，滿70分為合格。附件5:注：評分表總分值為100分，滿70分為合格。附件6:注：評分表總分值為100分，滿70分為合格。…………篇六：《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》《醫(yī)療器械不良事件企業(yè)匯總報告表》填寫說明國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心一、醫(yī)療器械不良事件定義：獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件。二、報告范圍：需要醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位提供的可疑醫(yī)療器械不良事件報告是死亡和嚴(yán)重傷害報告。其中，嚴(yán)重傷害指①危及生命；②導(dǎo)致機體功能的永久性傷害或者機體結(jié)構(gòu)的永久性損傷；③必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或損傷?！坝谰眯浴笔菍ι眢w結(jié)構(gòu)或功能的不可逆的傷害，不包括小的傷害或損害。對于一部分醫(yī)療器械未達到預(yù)期使用效果的也是安全性問題。這些事件可以是與使用醫(yī)療器械有關(guān)的，也可以是不能除外與醫(yī)療器械有關(guān)的事件。三、報告原則：1、基本原則：造成患者、使用者或其他人員死亡、嚴(yán)重傷害的事件已經(jīng)發(fā)生，并且可能與所使用醫(yī)療器械有關(guān)，需要按可疑醫(yī)療器械不良事件報告。2、瀕臨事件原則：有些事件當(dāng)時并未造成人員傷害，但臨床醫(yī)務(wù)人員根據(jù)自己的臨床經(jīng)驗認(rèn)為再次發(fā)生同類事件時會造成患者或醫(yī)務(wù)人員死亡或嚴(yán)重傷害，則也需要報告。3、不清楚即報告原則：在不清楚是否屬于醫(yī)療器械不良事件時，按可疑醫(yī)療器械不良事件報告。相關(guān)事件在以下情況必須報告：⑴引起或造成死亡或嚴(yán)重傷害的幾率較大；⑵對醫(yī)療器械性能的影響性質(zhì)嚴(yán)重，很可能引起或造成死亡或嚴(yán)重傷害；⑶使器械不能發(fā)揮其必要的正常作用，并且影響醫(yī)療器械的治療、檢查或診斷作用，可能引起或造成死亡或嚴(yán)重傷害；⑷醫(yī)療器械屬于長期植入物或生命支持器械，因此對維持人類生命十分必要；⑸醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要采取或被要求采取行動來減少產(chǎn)品對公眾健康造成損害的風(fēng)險；⑹類似事件在過去實際已經(jīng)引起或造成死亡或嚴(yán)重傷害。四、免除報告原則：1、使用者在應(yīng)用前發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械有缺陷…………篇七：醫(yī)療器械不良事件報告制度XXXXXXX療器械不良事件監(jiān)測報告制度為了加強對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，嚴(yán)格醫(yī)療器械的質(zhì)量跟蹤檢測工作，保證醫(yī)療器械的安全、有效，依據(jù)《黑龍江省農(nóng)墾總局總醫(yī)院關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械管理使用的實施方案》，特制訂制度一、基本概念醫(yī)療器械不良事件：是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。醫(yī)療器械不良事件主要包括醫(yī)療器械已知和未知作用引起的副作用、不良反應(yīng)及過敏反應(yīng)等。副作用：是治療使用的醫(yī)療器械所產(chǎn)生的某些與防治目的無關(guān)的作用。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測：指對醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。醫(yī)療器械與藥品一樣具有一定的風(fēng)險性，特別是那些與人體長時間接觸、長期使用、植入人體內(nèi)的醫(yī)療器械，在其對疾病診治的同時，不可避免地存在著相應(yīng)風(fēng)險。只有通過醫(yī)療器械上市后，在使用中發(fā)生的不良事件的監(jiān)測和管理，最大限度地控制醫(yī)療器械潛在的風(fēng)險，保證醫(yī)療器械安全有效的使用。二、報告原則（一）基本原則：造成患者、使用者或其他人員死亡、嚴(yán)重傷害的事件已經(jīng)發(fā)生，并且可能與所用的醫(yī)療器械有關(guān)，需要按可疑醫(yī)療器械不良事件報告。嚴(yán)重傷害包括三種情況：1.危及生命2.導(dǎo)致機體功能的永久性傷害或者機體結(jié)構(gòu)的永久性損傷。3.必須采取醫(yī)療措施才能避免上訴永久性傷害或者損傷。（二）瀕臨事件原則：有些事件當(dāng)時并未造成人員傷害，但臨床醫(yī)務(wù)人員根據(jù)自己的臨床經(jīng)驗認(rèn)為再次發(fā)生同類事件時，會造成患者、使用者或其他人員死亡或嚴(yán)重傷害，則也需報告。（三）可疑即報原則：在不清楚是否屬于醫(yī)療器械不良事件時，按可疑醫(yī)療器械不良事件報告。報告事件可以是與使用醫(yī)療器械有關(guān)的事件，也可以是不能排除與醫(yī)療器械無關(guān)的事件。三、報告時限及流程（一）報告時限突發(fā)、群發(fā)不良事件立即報告，并在24小時內(nèi)填報《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》；死亡事件：發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起2個工作日內(nèi)報告；…………篇八：可疑醫(yī)療器械不良事件報告表填寫說明與示范可疑醫(yī)療器械不良事件報告表填寫說明與示范一、醫(yī)療器械不良事件定義：獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件。二、報告范圍：需要醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位提供的可疑醫(yī)療器械不良事件報告是死亡和嚴(yán)重傷害報告。其中，嚴(yán)重傷害指①危及生命；②導(dǎo)致機體功能的永久性傷害或者機體結(jié)構(gòu)的永久性損傷；③必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或損傷?！坝谰眯浴笔菍ι眢w結(jié)構(gòu)或功能的不可逆的傷害，不包括小的傷害或損害。報告基本原則：造成患者、使用者或其他人員死亡、嚴(yán)重傷害的事件已經(jīng)發(fā)生，并且可能與所使用醫(yī)療器械有關(guān)，需要按可疑醫(yī)療器械不良事件報告。瀕臨事件原則：有些事件當(dāng)時并未造成人員傷害，但臨床醫(yī)務(wù)人員根據(jù)自己的臨床經(jīng)驗認(rèn)為再次發(fā)生同類事件時會造成患者或醫(yī)務(wù)人員死亡或嚴(yán)重傷害，則也需要報告?？梢杉磮笤瓌t：在不清楚是否屬于醫(yī)療器械不良事件時，按可疑醫(yī)療器械不良事件報告。這些事件可以是與使用醫(yī)療器械有關(guān)的，也可以是不能除外與醫(yī)療器械有關(guān)的事件。相關(guān)事件在以下情況必須報告：引起或造成死亡或嚴(yán)重傷害的幾率較大；對醫(yī)療器械性能的影響性質(zhì)嚴(yán)重，很可能引起或造成死亡或嚴(yán)重傷害；使器械不能發(fā)揮其必要的正常作用，并且影響醫(yī)療器械的治療、檢查或診斷作用，可能引起或造成死亡或嚴(yán)重傷害；醫(yī)療器械