可溶性生長刺激表達(dá)基因2蛋白測定試劑盒(熒光免疫層析法)產(chǎn)品技術(shù)要求北京康思潤業(yè)_第1頁
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2.4移行速度2.4移行速度可溶性生長刺激表達(dá)基因2蛋白測定試劑盒（熒光免疫層析法）適用范圍：用于體外定量測定人全血、血漿、血清中可溶性生長刺激表達(dá)基因2蛋白（ST2）的含量。包裝規(guī)格1人份/盒、5人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。主要組成成分每種包裝規(guī)格含相應(yīng)人份數(shù)的檢測卡、加樣槍頭、干燥劑、樣本緩沖液及1個校準(zhǔn)信息卡。不同批號試劑盒中各組分不可互換。組分主要組成成分檢測卡硝酸肝堆素膜上包被鼠抗人可溶性生長刺激表達(dá)基因2蛋白單克隆抗體1仃線人羊抗鼠多克隆抗體仃二線〕加樣槍頭含熒光標(biāo)記的鼠抗人可溶性生長刺激表達(dá)基因2蛋白單克隆抗體2樣本緩沖液?她才決伽含A.01M隆酸鹽緩沖液5股」） 牛血清白蛋白SSAL。%表面活性劑干爆劑璉膠校準(zhǔn)信息卡EJ卡或IL,卡，內(nèi)含試劑盒的項目相秫.批號、有效期及校準(zhǔn)曲蛀信息外觀1）檢測卡使用鋁塑單個密封包裝，標(biāo)簽應(yīng)完整清晰，內(nèi)容物齊全，卡殼應(yīng)整潔、無破損，扣合緊密；2）緩沖液為無色或淡黃色透明液體，不得有任何沉淀及絮狀懸浮物。裝量樣本緩沖液裝量偏差應(yīng)不大于±10%。寬度試紙條寬度為4.0±0.2mm。液體移行速度不低于10mm/min?？瞻紫拊噭┖械目瞻紫薏淮笥?.0ng/ml。線性在[5,200]ng/ml范圍內(nèi)，線性相關(guān)系數(shù)應(yīng)滿足rN0.990。重復(fù)性用高濃度[100，200]ng/ml、低濃度[10，50]ng/ml兩水平樣本重復(fù)測定10次，其測定值的變異系數(shù)（CV）應(yīng)不大于15%。準(zhǔn)確度用本試劑盒做回收試驗，其回收率應(yīng)在85%?115%范圍內(nèi)。特異性取不含可溶性生長刺激表達(dá)基因2蛋白的樣本，加入以下物質(zhì)平行檢測3次，結(jié)果均應(yīng)不大于1.0ng/ml。表1特異性名稱濃度膽固醇15mg/ml膽紅素3mg/ml甘油三酯30mg/ml2.10溯源性根據(jù)GB/T21415-2008及有關(guān)規(guī)定，提供校準(zhǔn)曲線的賦值過程及不確定度等內(nèi)容，溯源至企業(yè)工作校準(zhǔn)品并與已上市產(chǎn)品比對賦值。2.11批間差用3個不同批號的試劑盒分別測試樣本，所得結(jié)果的相對極差（R）應(yīng)不大于15%。2.12穩(wěn)定性原包裝的試劑盒在2℃~30℃貯存，有效期為12個月。在有效期滿后六個月以內(nèi)的試劑盒，分別檢測2

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