游離甲狀腺素(FT4)測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)產(chǎn)品技術(shù)要求廣州科方生物

第第#頁共2頁游離甲狀腺素行14）測(cè)定試劑盒

（化學(xué)發(fā)光法）產(chǎn)品名稱游離甲狀腺素（FT4）測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）型號(hào)、規(guī)格結(jié)構(gòu)及組成產(chǎn)品適用范圍/預(yù)期用途試劑盒共4種規(guī)格，分別為：25測(cè)試/盒、50測(cè)試/盒、100測(cè)試/盒、200測(cè)試/盒；校準(zhǔn)品（可選購）規(guī)格為2*0.5mL/盒；質(zhì)控品（可選購）規(guī)格為型號(hào)、規(guī)格結(jié)構(gòu)及組成產(chǎn)品適用范圍/預(yù)期用途M試劑：包被T4抗體（小鼠，單克?。┑拇胖椤⒌鞍追€(wěn)定劑、Tris緩沖液、防腐劑：Proclin300。R試劑：吖啶鹽標(biāo)記的T4結(jié)合物、蛋白穩(wěn)定劑、Tris緩沖液、防腐劑：Proclin300。校準(zhǔn)品（可選配件）：由兩個(gè)不同濃度水平的校準(zhǔn)品組成，液體。主要組成成分為：T4抗原、蛋白穩(wěn)定劑、Tris緩沖液、防腐劑：Proclin300，各點(diǎn)濃度值見校準(zhǔn)品標(biāo)簽。質(zhì)控品（可選配件）：由三個(gè)不同濃度水平的質(zhì)控品組成，液體。主要組成成分為：T4抗原、蛋白穩(wěn)定劑、Tris緩沖液、防腐劑：Proclin300，各點(diǎn)靶值及允許范圍見質(zhì)控品標(biāo)簽。本試劑盒主要用于定量檢測(cè)人血清或血漿中游離甲狀腺素（游離四碘甲狀腺原氨酸FT4）的含量，臨床上主要用于輔助評(píng)價(jià)甲狀腺功能。性能指標(biāo)試劑盒性能指標(biāo)外觀試劑盒包裝應(yīng)完整，各組分應(yīng)齊全，品名、批號(hào)和有效期應(yīng)清晰。各瓶試劑外觀應(yīng)完整，標(biāo)簽應(yīng)清晰，無破損，無滲漏。M試劑為黃褐色磁微球懸浮液，沉淀屬于正?，F(xiàn)象；R試劑為澄清透亮液體，沒有沉淀和懸浮物。凈含量試劑盒各規(guī)格凈含量應(yīng)符合表1的要求。表1凈含量要求組分允許范圍25測(cè)試/盒50測(cè)試/盒100測(cè)試/盒200測(cè)試/盒M試劑三1.65mL三3.3mL三6.6mL三13.2mLR試劑三1.65mL三3.3mL三6.6mL三13.2mL準(zhǔn)確度測(cè)定回收率，應(yīng)在（85%-115%）范圍內(nèi)?？瞻紫蘅瞻紫迲?yīng)不高于0.3ng/dL。線性線性范圍0.4ng/dL?6.0ng/dL，相關(guān)系數(shù)r應(yīng)不低于0.9900。重復(fù)性批內(nèi)變異系數(shù)（CV）應(yīng)W10%。批間差批間變異系數(shù)（CV）應(yīng)W20%。校準(zhǔn)品性能指標(biāo)外觀校準(zhǔn)品外包裝應(yīng)完整，標(biāo)簽標(biāo)示應(yīng)清晰，為澄清透亮液體。裝量校準(zhǔn)品裝量應(yīng)不少于標(biāo)示量。校準(zhǔn)品賦值準(zhǔn)確性用經(jīng)校準(zhǔn)品校準(zhǔn)的化學(xué)發(fā)光免疫分析儀檢測(cè)企業(yè)參考品，結(jié)果的偏倚在±10%內(nèi)。均勻性a）瓶內(nèi)均勻性：CVW10%；b）瓶間均勻性：CVW10%。質(zhì)控品性能指標(biāo)外觀質(zhì)控品外包裝應(yīng)完整，標(biāo)簽標(biāo)示應(yīng)清晰，為澄清透亮液體。裝量質(zhì)控品裝量應(yīng)不少于標(biāo)示量。預(yù)期結(jié)果用經(jīng)校準(zhǔn)品校準(zhǔn)的化學(xué)